• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• PRE罬BULO
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燭itularidad y obligaciones de los establecimientos de ortopedia
  • Art韈ulo 4 燙ompetencias de la Administraci髇 Sanitaria
• CAP蚑ULO II.� Requisitos que deben reunir los establecimientos de ortopedia
  • Art韈ulo 5 燚irecci髇 t閏nica de los establecimientos de ortopedia
  • Art韈ulo 6 燜unciones de la direcci髇 t閏nica
  • Art韈ulo 7 燫equisitos del local de los establecimientos de ortopedia
  • Art韈ulo 8 燩rohibici髇 de ubicar un establecimiento de ortopedia en un centro o servicio sanitario
• CAP蚑ULO III.� Procedimientos de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento, de revocaci髇 de la autorizaci髇, de autorizaci髇 sanitaria de modificaci髇, de comunicaci髇 de cierre y de declaraci髇 de cierre de los establecimientos de ortopedia
  • SECCI覰 1.� PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACI覰 SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, DE REVOCACI覰 DE LA AUTORIZACI覰 Y DE AUTORIZACI覰 SANITARIA DE MODIFICACI覰
    • Art韈ulo 9 燗utorizaci髇 sanitaria de funcionamiento
    • Art韈ulo 10 燬olicitud y documentaci髇 de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento
    • Art韈ulo 11 營nstrucci髇 y resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento
    • Art韈ulo 12 燰igencia, renovaci髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento
    • Art韈ulo 13 燗utorizaci髇 sanitaria de modificaci髇
  • SECCI覰 2.� PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACI覰 DE CIERRE Y DE DECLARACI覰 DE CIERRE DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ORTOPEDIA
    • Art韈ulo 14 燙omunicaci髇 de cierre
    • Art韈ulo 15 燙ierre de oficio
• CAP蚑ULO IV.� Inspecci髇 y r間imen sancionador de los establecimientos de ortopedia
  • SECCI覰 1.� INSPECCI覰 DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ORTOPEDIA
    • Art韈ulo 16 燜unci髇 inspectora
    • Art韈ulo 17 燩ersonal inspector
  • SECCI覰 2.� R蒅IMEN SANCIONADOR DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ORTOPEDIA
    • Art韈ulo 18 燫esponsabilidad administrativa
    • Art韈ulo 19 營nfracciones
    • Art韈ulo 20 燬anciones
    • Art韈ulo 21 燩rescripci髇
    • Art韈ulo 22 燩rocedimiento sancionador
    • Art韈ulo 23 犛rgano competente para la imposici髇 de las sanciones
    • Art韈ulo 24 燩ublicidad de las sanciones
    • Art韈ulo 25 燤edidas cautelares
• CAP蚑ULO IV.� Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias
  • Art韈ulo 26 燦aturaleza, dependencia y contenido del Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias
  • Art韈ulo 27 燩ublicidad y acceso
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燗daptaci髇 de los establecimientos de ortopedia
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El presente decreto tiene por objeto:

• a) Regular los requisitos que deben reunir los establecimientos de ortopedia.
• b) Regular los procedimientos de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento, de autorizaci髇 sanitaria de modificaci髇, de revocaci髇 de la autorizaci髇, de comunicaci髇 de cierre y de declaraci髇 de cierre de los establecimientos de ortopedia.
• c) Regular la inspecci髇 y el r間imen sancionador de los establecimientos de ortopedia.
• d) Crear y regular el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.

2. Las disposiciones de este decreto y las dictadas en su desarrollo ser醤 de aplicaci髇 a todos los establecimientos de ortopedia radicados en la Comunidad Aut髇oma del Principado de Asturias, incluidos los que est閚 integrados en otros establecimientos sanitarios.

3. Las autorizaciones reguladas en el presente decreto para los establecimientos de ortopedia se exigir醤 sin perjuicio de la necesidad de obtener cualquier otra que sea preceptiva para el desarrollo de su actividad.

4. Quedan excluidas del 醡bito de aplicaci髇 de esta disposici髇 las actividades de distribuci髇 y venta al por mayor de productos sanitarios de ortopedia y las de venta al p鷅lico de productos sanitarios de ortopedia que no requieran una adaptaci髇 individualizada al paciente.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este decreto, se entiende por:

• a) Establecimiento de ortopedia: Establecimiento sanitario donde, bajo la direcci髇 t閏nica de personal con la titulaci髇 oficial, cualificaci髇 profesional o experiencia requeridas conforme a la legislaci髇 vigente, se lleva a cabo la dispensaci髇, con adaptaci髇 individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados como pr髏esis u 髍tesis, as� como ayudas t閏nicas destinadas a paliar la p閞dida de autonom韆 o funcionalidad o capacidad f韘ica de las personas usuarias.
• b) Adaptaci髇 individualizada al paciente: Actuaci髇 que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprot閟ico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las caracter韘ticas espec韋icas de la persona usuaria a la que va destinado.

Art韈ulo 3 Titularidad y obligaciones de los establecimientos de ortopedia

1. Las personas f韘icas o jur韉icas pueden ser titulares de uno o m醩 establecimientos de ortopedia.

2. Son obligaciones de los titulares de los establecimientos de ortopedia incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este decreto:

• a) Obtener y renovar la autorizaci髇 de funcionamiento del establecimiento y mantener de forma permanente las condiciones y requisitos exigidos para la autorizaci髇.
• b) Notificar cualquier modificaci髇 que afecte a los profesionales sanitarios as� como a las condiciones bajo las que fueron otorgadas las autorizaciones reguladas en el decreto.
• c) Disponer de la autorizaci髇 para la modificaci髇 del establecimiento, en los casos que esta proceda, y notificar el cierre del mismo, antes de la finalizaci髇 de su actividad.
• d) Exhibir en la entrada del local el distintivo a que hace referencia el art韈ulo 7.4 con el N鷐ero de Registro Sanitario que acredite su inscripci髇 en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.
• e) Consignar el N鷐ero de Registro Sanitario en todas las comunicaciones externas del establecimiento, incluidas las publicitarias, con independencia del soporte utilizado para las mismas.
• f) Garantizar la identificaci髇 del personal incluyendo su nombre y categor韆, mediante informaci髇 que deber醤 exhibir en lugar visible de su indumentaria.
• g) Exhibir en lugar visible para las personas usuarias un cartel que contenga informaci髇 sobre los cauces para la presentaci髇 de reclamaciones.
• h) Garantizar la confidencialidad de los datos personales y cl韓icos de las personas usuarias y mantener, en caso de cierre del establecimiento o cese de la actividad, la documentaci髇 cl韓ica y administrativa durante el per韔do m韓imo de tiempo establecido en la legislaci髇 vigente.
• i) Someterse en todo momento al control, inspecci髇 y evaluaci髇 de sus actividades, organizaci髇 y funcionamiento, por la autoridad sanitaria competente, as� como al cumplimiento de los requisitos establecidos en este decreto y por el resto de la normativa de aplicaci髇.
• j) Comunicar a la autoridad sanitaria la informaci髇 que le sea solicitada, as� como aquella otra que por exigencia legal deba proporcionar regularmente.
• k) Disponer de una persona que desempe馿 la direcci髇 t閏nica del establecimiento.

Art韈ulo 4 Competencias de la Administraci髇 Sanitaria

Corresponde a la Consejer韆 competente en materia de sanidad:

• a) Proponer las condiciones y los requisitos t閏nico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos de ortopedia.
• b) Conceder las autorizaciones previstas y establecer los correspondientes per韔dos de vigencia de las mismas.
• c) Conceder el correspondiente N鷐ero de Registro Sanitario a cada establecimiento de ortopedia.
• d) Controlar, inspeccionar y exigir el cumplimiento de las condiciones y requisitos t閏nicos de los establecimientos de ortopedia.
• e) Ordenar, como consecuencia de las actuaciones de inspecci髇 y control que le corresponden, la suspensi髇 provisional de funcionamiento y cierre de los establecimientos de ortopedia en los supuestos previstos en este decreto.
• f) Gestionar el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.

Art韈ulo 5 Direcci髇 t閏nica de los establecimientos de ortopedia

1. De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 27.3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, los establecimientos de ortopedia regulados en el presente decreto deben disponer de un profesional cuya titulaci髇 acredite una cualificaci髇 adecuada a las funciones de venta directa al p鷅lico de productos que requieren adaptaci髇 individualizada.

2. Para el desarrollo de las funciones referidas en el apartado anterior, se consideran titulaciones adecuadas las siguientes:

• a) T韙ulo de T閏nico Ortopedista establecido por el Decreto 389/1966, de 10 de febrero, sobre regulaci髇 de las ense馻nzas de T閏nica Ortop閐ica.
• b) T韙ulo de T閏nico Superior en Ortoprot閟ica al amparo del Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, por el que se establece el t韙ulo de T閏nico Superior en Ortoprot閟ica y las correspondientes ense馻nzas m韓imas.
• c) T韙ulo de T閏nico Superior en Ortopr髏esis y Productos de Apoyo al amparo del Real Decreto 905/2013, de 22 de noviembre, por el que se establece el t韙ulo de T閏nico Superior en Ortopr髏esis y Productos de Apoyo y se fijan sus ense馻nzas m韓imas.
• d) Titulaci髇 universitaria de car醕ter sanitario con una formaci髇 especializada, de un m韓imo de doscientas horas de formaci髇 de posgrado en ortopedia.
• e) Cualquiera otra que habilite para el ejercicio.

3. Asimismo, la direcci髇 t閏nica podr� estar asignada a una persona que pueda acreditar que en la fecha de 14 de mayo de 1999 pose韆 una experiencia laboral en esta actividad, m韓ima de tres a駉s, de acuerdo con lo dispuesto en la disposici髇 final primera del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

4. La persona que desempe馿 la direcci髇 t閏nica est� sujeta al r間imen de incompatibilidades establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

5. El resto del personal del establecimiento actuar� siempre bajo la supervisi髇 de la direcci髇 t閏nica y deber� estar en posesi髇 de la titulaci髇 adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas.

6. La persona que ejerza la direcci髇 t閏nica no podr� simultanear su actividad profesional en m醩 de un establecimiento de ortopedia.

7. Es obligada la presencia de forma continuada durante el horario de apertura del establecimiento de la persona que ejerza la direcci髇 t閏nica u otro profesional, cuya titulaci髇 acredite una cualificaci髇 adecuada a las funciones de venta directa al p鷅lico de productos que requieren adaptaci髇 individualizada conforme al apartado 2.

Art韈ulo 6 Funciones de la direcci髇 t閏nica

Corresponden a la direcci髇 t閏nica las siguientes funciones:

• a) Supervisar directamente las actividades de venta y adaptaci髇 individualizada de los productos art. prot閟icos y ayudas t閏nicas, de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo y la documentaci髇 t閏nica de los mismos.
• b) Responsabilizarse de la elaboraci髇, vigilancia y control de los procedimientos normalizados de trabajo.
• c) Responsabilizarse y custodiar la documentaci髇 t閏nica relativa a los productos art. prot閟icos y ayudas t閏nicas que se dispensen y adapten.
• d) Evaluar, en al 醡bito de su competencia, las incidencias que se detecten en los productos que se adapten y comunicar las mismas a las autoridades sanitarias, a la empresa responsable de su comercializaci髇 y a las personas usuarias de las mismas.
• e) Verificar que los productos sanitarios art. prot閟icos dispensados y adaptados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentaci髇 de productos sanitarios.
• f) Responsabilizarse del mantenimiento y conservaci髇, en condiciones adecuadas, de los locales y del equipamiento o utillaje de trabajo.

Art韈ulo 7 Requisitos del local de los establecimientos de ortopedia

1. El local de los establecimientos de ortopedia deber� disponer de acceso libre, directo y permanente a una v韆 p鷅lica, que deber� respetar la legislaci髇 vigente en materia de accesibilidad y eliminaci髇 de barreras arquitect髇icas.

2. Todos sus espacios deber醤 cumplir las normas t閏nicas de accesibilidad y estar醤 dotados de un aseo de uso p鷅lico adaptado a personas con discapacidad.

3. En el acceso principal del local deber� figurar, con caracteres visibles desde la v韆 p鷅lica, la identificaci髇 de 玂rtopedia�, designaci髇 de la que solo podr醤 hacer uso los establecimientos autorizados conforme a este decreto.

4. En la entrada del local tiene que haber un distintivo de dimensiones adecuadas con la indicaci髇 de: Establecimiento de ortopedia, el nombre completo del establecimiento, el nombre completo de la persona que ejerza la direcci髇 t閏nica, el N鷐ero de Registro Sanitario acreditativo de la inscripci髇 en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias y el per韔do de vigencia de la autorizaci髇.

5. Para el desarrollo de las actividades, los establecimientos de ortopedia dispondr醤 al menos de las siguientes dependencias, debidamente delimitadas, separadas y con una dotaci髇 m韓ima de materiales y equipamientos:

• a) Zona de recepci髇 y atenci髇 al usuario: Espacio destinado a la recepci髇 y espera de los usuarios, recogida de prescripciones y realizaci髇 de las dispensaciones finales. Deber� contar con la ventilaci髇 e iluminaci髇 adecuadas y estar dotada con los elementos necesarios que permitan prestar una atenci髇 correcta, as� como, al menos, de un aseo adaptado, que podr� estar fuera de la zona de recepci髇 y atenci髇 al usuario, siempre que sea accesible desde la misma y se garantice el acceso al mismo de los usuarios.
• b) Gabinete de toma de medidas y adaptaci髇: Espacio destinado a la comunicaci髇 individualizada con el paciente, evaluaciones y mediciones antropom閠ricas del mismo as� como del producto, an醠isis y estudio del cumplimiento de los requerimientos biomec醤icos y adaptaci髇 de las grandes pr髏esis y 髍tesis, sillas de ruedas adaptadas y otras ayudas t閏nicas. Se utilizar� para el adiestramiento de la persona usuaria en el uso y colocaci髇 del producto as� como la realizaci髇 de pruebas de marcha y revisiones peri骴icas a las que se encuentren sometidos los productos dispensados. Tiene que garantizar la privacidad e intimidad del usuario.

  El equipamiento m韓imo del que debe disponer esta zona, es el siguiente:

  • 1.� Camilla.
  • 2.� Espejo de cuerpo entero.
  • 3.� Negatoscopio o equipo digital de visionado de im醙enes.
  • 4.� Podoscopio, ped韌rafo o material similar.
  • 5.� Paralelas regulables en altura para pruebas de marcha (en el caso de trabajar con pr髏esis de miembros inferiores).
• c) Sala de moldes: Espacio destinado a la toma de medidas y moldes, pruebas y retoques.

  El equipamiento m韓imo del que debe disponer esta zona, es el siguiente:

  • 1.� Camilla.
  • 2.� Mostrador con vertedero/fregadero para manejo de escayola con agua caliente y fr韆, salvo en los casos en que la toma de medidas y moldes no requiera uso de escayola por utilizarse instrumentos digitales o inform醫icos.
  • 3.� Herramientas y material, tanto anal骻ico como digital, necesario para la correcta toma de moldes y medidas.
• d) Taller: Espacio destinado a la adaptaci髇, que podr� complementarse para adaptaciones complejas con otro situado en lugar diferente del resto del establecimiento.

  Dispondr� del material preciso para llevar a cabo la actividad que desarrolle.

• e) Almac閚: Esta 醨ea tiene que permitir un almacenaje en condiciones adecuadas de los diferentes materiales y productos utilizados.
• f) Archivo: Debe asegurar la custodia en condiciones de seguridad y confidencialidad de la documentaci髇 sanitaria.

6. Cuando el establecimiento de ortopedia se encuentre dentro de otro tipo de establecimiento sanitario, el gabinete de toma de medidas y adaptaci髇, la sala de moldes y el taller deber醤 ser independientes y estar debidamente separados del resto de instalaciones. La zona de recepci髇 y atenci髇 al p鷅lico, el almac閚, los aseos y el archivo pueden ser comunes, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 5.a) del Decreto 21/2007, de 14 de marzo, por el que se regula la autorizaci髇 sanitaria de los establecimientos de 髉tica.

Art韈ulo 8 Prohibici髇 de ubicar un establecimiento de ortopedia en un centro o servicio sanitario

No podr� autorizarse un establecimiento de ortopedia como parte de un centro o servicio sanitario o en el interior del mismo.

Art韈ulo 9 Autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento

1. Est醤 sujetos a autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento todos los establecimientos de ortopedia con car醕ter previo al inicio de su actividad.

2. La autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento ser� concedida tras la comprobaci髇 de que se cumplen los requisitos establecidos para la adecuada realizaci髇 de sus funciones y recoger� el per韔do de vigencia de la misma.

Art韈ulo 10 Solicitud y documentaci髇 de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento

La solicitud de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento de un establecimiento de ortopedia deber� venir acompa馻da de la documentaci髇 siguiente:

• a) Documentaci髇 acreditativa de la personalidad f韘ica o jur韉ica del solicitante. Cuando se trate de una persona f韘ica que se oponga a que la Administraci髇 del Principado de Asturias recabe la informaci髇 de otras Administraciones P鷅licas, deber� aportarse copia aut閚tica del documento nacional de identidad (DNI) o del n鷐ero de identificaci髇 de extranjero (NIE) en vigor. Cuando se trate de una persona jur韉ica se aportar� copia aut閚tica del n鷐ero de identificaci髇 fiscal (NIF), de su escritura de constituci髇, de sus posteriores modificaciones, si las hubiera, y de la certificaci髇 de su inscripci髇 en el registro mercantil, adem醩 de una copia certificada del acuerdo adoptado por el 髍gano correspondiente sobre la creaci髇 del establecimiento de ortopedia. La copia aut閚tica del NIF s髄o deber� presentarse si el solicitante se opone a que la Administraci髇 del Principado de Asturias recabe la informaci髇 de otras Administraciones P鷅licas. En el caso de actuar por representaci髇 se deber� acompa馻r documento acreditativo de la misma y copia de la documentaci髇 acreditativa de la personalidad del representante en los t閞minos antes expuestos.
• b) Documentaci髇 acreditativa de la disponibilidad jur韉ica del local en el que se va a ubicar el establecimiento sanitario.
• c) Designaci髇 y aceptaci髇 de la persona que ejerza la direcci髇 t閏nica del centro, conforme a lo previsto en los art韈ulos 3 y 5.
• d) Memoria descriptiva del funcionamiento que especifique las actividades o servicios a prestar por el establecimiento, incluyendo un plan funcional e informaci髇 sobre d韆s de apertura y horario. Se aportar醤 sistemas de procedimientos normalizados de trabajo, que al menos contemplar醤 los siguientes aspectos:
  • 1.� Cartera de servicios: relaci髇 de los tipos de productos a dispensar.
  • 2.� Normas de prevenci髇 de riesgos laborales y equipos de protecci髇 del personal.
  • 3.� Sistemas previstos para suplir posibles ausencias del personal t閏nico y auxiliar.
  • 4.� Procedimientos de mantenimiento y calibrado del equipamiento.
  • 5.� Gesti髇 de productos y materiales.
  • 6.� Protocolos de adaptaci髇 prot閟ica.
  • 7.� Sistema de archivo documental.
  • 8.� Sistema de tratamiento de incidencias y reclamaciones.
• e) Relaci髇 de la plantilla de personal por categor韆s profesionales y documentaci髇 relativa a titulaciones acad閙icas u homologaciones de las mismas que habiliten para desarrollar las funciones que corresponden a los establecimientos de ortopedia regulados en el presente decreto.
• f) Memoria t閏nica descriptiva, constructiva y de instalaciones firmada por profesional competente acompa馻da por la documentaci髇 donde consten los planos necesarios con la distribuci髇 y dimensiones de las distintas dependencias, las instalaciones generales y espec韋icas para las distintas actividades y los equipamientos.
• g) Memoria de accesibilidad.
• h) Programa de mantenimiento de las instalaciones generales y espec韋icas.
• i) Relaci髇 detallada del equipamiento, indicando marca y modelo y programa de mantenimiento de los equipos.
• j) Documentaci髇 que acredite el aseguramiento de la responsabilidad civil del establecimiento de ortopedia as� como la responsabilidad civil profesional.
• k) Plan de gesti髇 de residuos, si procede.
• l) Copia de licencia municipal de apertura y/o actividad o, en su caso, de la presentaci髇 de comunicaci髇 previa o declaraci髇 responsable de apertura y/o inicio de actividad.
• m) Cuanta documentaci髇 adicional se estime precisa, para cumplir los distintos requisitos normativos, tanto generales como espec韋icos, y para garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los usuarios.

Art韈ulo 11 Instrucci髇 y resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento

1. Se comprobar� in situ por los servicios de inspecci髇 el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en la normativa vigente, as� como la concordancia de la documentaci髇 presentada con la solicitud de autorizaci髇 de funcionamiento.

2. Una vez examinada la solicitud y la documentaci髇 aportada, si 閟ta no reuniese los requisitos exigidos o se precisara informaci髇 o documentaci髇 adicional se requerir� a la persona interesada para que en el plazo de diez d韆s realice las correcciones o aporte los documentos preceptivos, con indicaci髇 de que si as� no lo hiciere se le tendr� por desistida de su petici髇, previa resoluci髇 dictada al efecto en los t閞minos previstos en el art韈ulo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas.

3. Recibidos los informes solicitados o superados los plazos concedidos para emitirlos, salvo en los supuestos de informes preceptivos, se dar� inicio al tr醡ite de audiencia por un plazo de diez d韆s en la forma prevista en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

4. El plazo m醲imo para resolver y notificar la resoluci髇 que ponga fin al procedimiento ser� de seis meses. Transcurrido dicho plazo, podr� entenderse estimada la solicitud.

5. La competencia para resolver el procedimiento de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento corresponder� al titular de la Consejer韆 competente en materia sanitaria.

Art韈ulo 12 Vigencia, renovaci髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento

1. Las autorizaciones sanitarias de funcionamiento deber醤 renovarse cada 8 a駉s, previa solicitud de la persona titular del establecimiento de ortopedia e inspecci髇 por parte del 髍gano competente para comprobar que se siguen manteniendo las condiciones y requisitos que hicieron posible el otorgamiento de la autorizaci髇 de funcionamiento.

2. La vigencia de la autorizaci髇 est� supeditada al mantenimiento de las condiciones y requisitos que hicieron posible el otorgamiento de la autorizaci髇 de funcionamiento, pudiendo ser revocada en caso de incumplimiento de los mismos.

3. La revocaci髇 de la autorizaci髇 ser� acordada por la persona titular de la Consejer韆 competente en materia sanitaria a la vista del informe-propuesta, debidamente razonado, emitido por el servicio competente en materia de inspecci髇 de los establecimientos de ortopedia. En el procedimiento de revocaci髇 se dar� tr醡ite de audiencia a las personas interesadas.

Art韈ulo 13 Autorizaci髇 sanitaria de modificaci髇

1. Estar醤 sujetas a autorizaci髇 administrativa previa las modificaciones de aquellos establecimientos de ortopedia en los que se produzcan cambios en la estructura funcional, en la direcci髇 t閏nica o en la titularidad.

2. A la solicitud se acompa馻r� la documentaci髇 acreditativa de los cambios que se pretenden realizar. En los cambios de la persona que desempe馿 la direcci髇 t閏nica deber� acreditarse, en todo caso, la titulaci髇, cualificaci髇 profesional o experiencia requeridas, conforme a la legislaci髇 vigente y al presente decreto.

3. El plazo m醲imo para resolver y notificar la resoluci髇 que ponga fin al procedimiento ser� de seis meses. Transcurrido dicho plazo, podr� entenderse estimada la solicitud.

4. Resolver� el procedimiento de autorizaci髇 sanitaria de modificaci髇 quien sea titular de la Consejer韆 competente en materia sanitaria.

Art韈ulo 14 Comunicaci髇 de cierre

1. La persona titular de un establecimiento de ortopedia que quiera proceder a su cierre deber� comunicarlo a la Consejer韆 competente en materia de sanidad para proceder a su baja en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.

2. La comunicaci髇 de cierre deber� ser firmada por la persona titular del establecimiento de ortopedia o su representante legal. En el caso de actuar por representaci髇 se deber� acompa馻r documento acreditativo de la misma y, cuando se oponga a que la Administraci髇 del Principado de Asturias recabe la informaci髇 de otras Administraciones P鷅licas, copia de la documentaci髇 acreditativa de la personalidad (DNI o NIE) de quien ostente la representaci髇. A la comunicaci髇 de cierre se acompa馻r� una memoria donde se reflejar� la gesti髇 en su caso de las instalaciones y equipamientos y de la documentaci髇 de car醕ter sanitario existente en el establecimiento.

3. Comunicado el cierre se efectuar� la correspondiente anotaci髇 en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.

Art韈ulo 15 Cierre de oficio

Cuando la Administraci髇 Sanitaria tenga conocimiento del cese de actividad de un establecimiento de ortopedia sin que haya sido comunicado, una vez comprobada por la Administraci髇 tal circunstancia, proceder� de oficio a declarar el cierre del mismo y a ordenar su baja en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.

Art韈ulo 16 Funci髇 inspectora

1. Corresponde a la Consejer韆 competente en materia de sanidad la funci髇 inspectora de los establecimientos de ortopedia, con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa de aplicaci髇 y con el objeto de supervisar la seguridad y la calidad de la asistencia que prestan a la poblaci髇 en el 醡bito territorial del Principado de Asturias, sin perjuicio de las competencias de otros 髍ganos administrativos.

2. Para el desarrollo de la funci髇 inspectora la Consejer韆 competente podr� contar, adem醩 de con sus propios servicios de inspecci髇, con el apoyo de los servicios de inspecci髇 adscritos a otras Consejer韆s de la Administraci髇 del Principado de Asturias y con la colaboraci髇 de otras Administraciones P鷅licas con facultades inspectoras.

Art韈ulo 17 Personal inspector

1. El personal inspector tendr� la condici髇 de funcionario p鷅lico.

2. El personal inspector tendr�, en el ejercicio de sus funciones, la condici髇 de autoridad p鷅lica, para lo cual los inspectores actuantes deber醤 acreditarse como tales.

3. El personal inspector en el ejercicio de sus funciones y en los t閞minos establecidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estar� autorizado para:

• a) Acceder libremente, en cualquier momento y sin previa notificaci髇, a todo establecimiento sujeto a este decreto.
• b) Efectuar las pruebas, investigaciones o ex醡enes necesarios, incluyendo la toma de muestras, para comprobar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en este decreto y sus normas de desarrollo.
• c) Realizar cuantas actuaciones sean precisas para el cumplimiento de sus funciones.
• d) Requerir la exhibici髇 y aportaci髇 de todo tipo de documentaci髇 que resulte necesaria para el ejercicio de sus funciones.

4. La inspecci髇 actuar� de oficio, por denuncia, orden superior o a petici髇 razonada de otros 髍ganos administrativos. La inspecci髇 tambi閚 podr� realizarse a petici髇 del titular del establecimiento de ortopedia.

Art韈ulo 18 Responsabilidad administrativa

Son sujetos responsables de las infracciones en materia de establecimientos de ortopedia las personas f韘icas o jur韉icas que sean sus titulares o directores t閏nicos.

Art韈ulo 19 Infracciones

1. Los incumplimientos de las obligaciones establecidas en el presente decreto son susceptibles de sanci髇 administrativa de acuerdo con lo dispuesto en el cap韙ulo VI del t韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y dar醤 lugar, previa instrucci髇 del oportuno expediente, a las correspondientes sanciones administrativas, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. Con la finalidad de contribuir a la m醩 correcta identificaci髇 de las conductas y al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 27.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de R間imen Jur韉ico del Sector P鷅lico, en los siguientes apartados se introducen especificaciones a diversas infracciones tipificadas en el art韈ulo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, sin perjuicio de la posible subsunci髇 de los incumplimientos de las obligaciones establecidas en el presente decreto en las restantes infracciones leves, graves o muy graves tipificadas en el mismo.

3. En relaci髇 con las infracciones leves tipificadas en el art韈ulo 35.A) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, se introducen las siguientes especificaciones:

• a) Respecto a la infracci髇 1.�, se consideran simples irregularidades en la observaci髇 de la normativa sanitaria vigente, sin trascendencia directa para la salud p鷅lica: los incumplimientos de formalidades o tr醡ites administrativos de los que no se derive peligro o da駉 alguno para la salud p鷅lica.
• b) Respecto a la infracci髇 3.�, se consideran infracciones que, en raz髇 de los criterios contemplados en el art韈ulo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, merezcan la calificaci髇 de leves o no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves: aquellas que constituyan un incumplimiento de las obligaciones o vulneraci髇 de las prohibiciones establecidas por la normativa reguladora de las condiciones materiales y funcionales m韓imas que han de cumplir los establecimientos de ortopedia y que no est醤 tipificadas expresamente en este decreto como graves o muy graves, siempre que la acci髇 u omisi髇 no ponga en peligro la seguridad o salud de los pacientes o del personal.

4. En relaci髇 con las infracciones graves tipificadas en el art韈ulo 35.B) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, se introducen las siguientes especificaciones:

• a) Respecto a la infracci髇 2.�, se consideran infracciones que se produzcan por falta de controles y precauciones exigibles en la actividad, servicio o instalaci髇 de que se trate:
  • 1.� En especial, la creaci髇 o el funcionamiento de un establecimiento de ortopedia sin tener la autorizaci髇 administrativa o encontrarse la misma caducada, la falta de titulaci髇 o cualificaci髇 de los profesionales o su inadecuaci髇 a las actividades desarrolladas o la falta de direcci髇 t閏nica.
  • 2.� En particular, el funcionamiento del establecimiento de ortopedia sin la presencia y actuaci髇 profesional de la persona que ejerza la direcci髇 t閏nica o del profesional a que se refiere el art韈ulo 5.7.
• b) Respecto a la infracci髇 5.�, la resistencia a suministrar datos, facilitar informaci髇 o prestar colaboraci髇 a las autoridades sanitarias o a sus agentes estar� cualificada por la circunstancia de que, aun constituyendo un riesgo o produciendo un da駉 para las personas, 閟te no tenga consideraci髇 de grave.

5. En relaci髇 con la infracci髇 muy grave tipificada en el art韈ulo 35.C)2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, se consideran infracciones que se realicen de forma consciente y deliberada, siempre que se produzca un da駉 grave: las que, realizadas de forma consciente y deliberada produzcan un da駉 grave a los pacientes o personal del establecimiento por carecer de la adecuada autorizaci髇 administrativa de funcionamiento o modificaci髇 de un establecimiento de ortopedia o no mantener las condiciones y requisitos de las mismas o la titulaci髇 o cualificaci髇 adecuada de los profesionales.

Art韈ulo 20 Sanciones

Las infracciones ser醤 sancionadas seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Art韈ulo 21 Prescripci髇

La prescripci髇 de las infracciones y sanciones en materia de establecimientos de ortopedia se producir� en los plazos y t閞minos establecidos en la Ley 40/2015, de 1 de octubre.

Art韈ulo 22 Procedimiento sancionador

El procedimiento administrativo para la imposici髇 de sanciones por la comisi髇 de las infracciones por incumplimiento de lo dispuesto en este decreto se ajustar� a lo establecido en el Decreto 21/1994, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del Procedimiento Sancionador General en la Administraci髇 del Principado de Asturias, y en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Art韈ulo 23 觬gano competente para la imposici髇 de las sanciones

1. El 髍gano competente para la imposici髇 de las sanciones es la persona titular de la Consejer韆 en materia de sanidad.

2. Lo dispuesto en el apartado anterior se establece sin perjuicio de la competencia sancionadora atribuida a los 髍ganos referidos en la disposici髇 adicional tercera de la Ley del Principado de Asturias 2/1995, de 13 de marzo, sobre R間imen Jur韉ico de la Administraci髇 del Principado de Asturias.

Art韈ulo 24 Publicidad de las sanciones

Por razones de ejemplaridad y transparencia, y siempre que concurra alguna circunstancia de riesgo para la salud o seguridad de los pacientes, o del personal, reincidencia en infracciones de naturaleza an醠oga o acreditada intencionalidad en la infracci髇, el 髍gano competente para la resoluci髇 del procedimiento sancionador podr� acordar la publicidad de las sanciones impuestas, una vez que hayan adquirido firmeza en v韆 administrativa en el Bolet韓 Oficial del Principado de Asturias, y a trav閟 de los medios de comunicaci髇 social que se consideren oportunos.

Art韈ulo 25 Medidas cautelares

No tendr� car醕ter de sanci髇 la clausura o cierre de los establecimientos de ortopedia que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos o la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto no se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Estas medidas deber醤 acordarse por la persona titular de la Consejer韆 competente en materia de sanidad.

Art韈ulo 26 Naturaleza, dependencia y contenido del Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias

1. El Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias queda adscrito a la Direcci髇 General de la Consejer韆 competente en materia de sanidad a la que corresponda el ejercicio de la autoridad sanitaria en materia de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. El Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias consta de los siguientes tipos de asientos:

• a) De autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento.
• b) De autorizaci髇 de modificaci髇 con especificaci髇 si lo es por cambio en la estructura funcional, en la direcci髇 t閏nica o en la titularidad.
• c) De revocaci髇 de la autorizaci髇.
• d) De renovaci髇 de la autorizaci髇.
• e) De no renovaci髇 de la autorizaci髇.
• f) De suspensi髇 de funcionamiento.
• g) De comunicaci髇 o, en su caso, declaraci髇 de cierre de establecimientos.

3. Los asientos se efectuar醤 de oficio una vez dictadas las correspondientes resoluciones o efectuada la comunicaci髇 de cierre.

4. Contendr� la siguiente informaci髇 b醩ica:

• a) N鷐ero de Registro Sanitario.
• b) Fecha de solicitud o de inicio del expediente.
• c) Fecha de las resoluciones de autorizaci髇 de funcionamiento, de modificaci髇, de renovaci髇, de no renovaci髇, de revocaci髇, de suspensi髇 de funcionamiento y de declaraci髇 de cierre.
• d) Fecha de comunicaci髇 de cierre.
• e) Denominaci髇 del establecimiento.
• f) Direcci髇 y datos de localizaci髇.
• g) Director t閏nico.

Art韈ulo 27 Publicidad y acceso

El Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias tiene car醕ter p鷅lico, obligatorio y gratuito. El derecho de acceso se ejercer� conforme a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y la Ley org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Adaptaci髇 de los establecimientos de ortopedia

Los establecimientos de ortopedia comprendidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este decreto que estuviesen en funcionamiento y con autorizaci髇 a su entrada en vigor, dispondr醤 de un plazo de un a駉 a contar desde 閟ta para adaptarse al cumplimiento de los requisitos establecidos en el mismo, a cuyos efectos deber醤 presentar dentro de dicho plazo una solicitud de autorizaci髇 sanitaria de funcionamiento con arreglo a lo previsto en el cap韙ulo II. Con car醕ter excepcional, el titular de un establecimiento de ortopedia podr� solicitar ampliaci髇 del plazo de adaptaci髇, resolviendo la persona titular de la Consejer韆 con competencia en materia de sanidad, previo informe motivado.

Disposici髇 final primera Habilitaci髇 normativa

Se habilita a la persona titular de la Consejer韆 competente en materia de sanidad a dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 del presente decreto.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente decreto entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Bolet韓 Oficial del Principado de Asturias.