Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

ANEXO I

Requisitos esenciales

I
Requisitos generales

1. Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma tal que su utilizaci髇 no comprometa el estado cl韓ico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deber醤 ser aceptables en relaci髇 con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protecci髇 de la salud y de la seguridad.

Esto implicar�:

• la reducci髇, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilizaci髇 debidos a las caracter韘ticas ergon髆icas del producto y al entorno en el que est� previsto utilizar el producto (dise駉 que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
• tener en cuenta los conocimientos t閏nicos, la experiencia, la formaci髇, el adiestramiento y, en su caso, las condiciones m閐icas y f韘icas de los usuarios previstos (dise駉 para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros).

2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el dise駉 y la construcci髇 de los productos deber醤 ajustarse a los principios de integraci髇 de la seguridad teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la t閏nica.

Al seleccionar las soluciones m醩 adecuadas el fabricante aplicar� los siguientes principios, en el orden que se indica:

• Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al dise駉 y a la fabricaci髇).
• Adoptar las oportunas medidas de protecci髇 incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
• Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protecci髇 adoptadas.

3. Los productos deber醤 ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estar醤 dise馻dos, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempe馻r una o varias de las funciones contempladas en las letras a) o b), del apartado 1, del art韈ulo 2, y tal y como el fabricante las haya especificado.

4. Las caracter韘ticas y prestaciones referidas en los apartados 1, 2 y 3 no deber醤 alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado cl韓ico y la seguridad de los pacientes ni en su caso, de terceros, mientras dure el per韔do de validez previsto por el fabricante, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizaci髇.

5. Los productos deber醤 dise馻rse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caracter韘ticas y prestaciones, seg鷑 su utilizaci髇 prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

6. Cualquier efecto secundario no deseado deber� constituir un riesgo aceptable en relaci髇 con las prestaciones atribuidas.

6 bis. La demostraci髇 de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluaci髇 cl韓ica con arreglo al anexo X.

II
Requisitos relativos al dise駉 y a la fabricaci髇

7. Propiedades qu韒icas, f韘icas y biol骻icas.

7.1 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se garanticen las caracter韘ticas y prestaciones contempladas en la parte I, 玆equisitos generales�, con especial atenci髇 a:

• la elecci髇 de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad;
• la compatibilidad rec韕roca entre los materiales utilizados y los tejidos biol骻icos, c閘ulas y l韖uidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;
• si procede, los resultados de las investigaciones biof韘icas, o bien de la modelizaci髇 cuya validez se haya demostrado previamente.

7.2 Los productos deber醤 dise馻rse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilizaci髇, as� como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deber� prestarse especial atenci髇 a los tejidos expuestos y a la duraci髇 y frecuencia de la exposici髇.

7.3 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilizaci髇 normal o en procedimientos habituales; en caso de que los productos se destinen a la administraci髇 de medicamentos, deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera compatible con los medicamentos de que se trate con arreglo a las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utilizaci髇 deber� ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que est閚 destinados.

7.4 Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definici髇 del art韈ulo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acci髇 accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deber醤 verificarse por analog韆 con los m閠odos establecidos en la Directiva 2001/83/CE.

Para las sustancias a que se hace referencia en el p醨rafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber� pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comit� con arreglo al Reglamento (CE) n.� 726/2004, un dictamen cient韋ico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relaci髇 beneficio cl韓ico-riesgo de la incorporaci髇 de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendr醤 en cuenta el proceso de fabricaci髇 y los datos relativos a la utilidad de la incorporaci髇 de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando el producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber� pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comit�, un dictamen cient韋ico sobre la calidad y seguridad de la sustancia que se trate, incluida la relaci髇 beneficio cl韓ico-riesgo de la incorporaci髇 de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando emita su dictamen, la EMEA tendr� en cuenta el proceso de fabricaci髇 y los datos relativos a la utilidad de la incorporaci髇 de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricaci髇, deber� informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultar� a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendr� en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporaci髇 de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relaci髇 beneficio-riesgo establecida respecto a la adici髇 de la sustancia en el producto.

Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) tenga informaci髇 sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relaci髇 beneficio-riesgo establecida respecto a la adici髇 de la sustancia en el producto sanitario, indicar� al organismo notificado si esta informaci髇 incide o no en la relaci髇 beneficio-riesgo establecida respecto a la adici髇 de la sustancia en el producto sanitario. El organismo notificado tendr� en cuenta este dictamen cient韋ico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluaci髇 de conformidad.

7.5 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se reduzcan al m韓imo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestar� una atenci髇 especial a las sustancias cancer韌enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇, de conformidad con lo establecido en el anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.� 1907/2006.

Si parte del producto (o el propio producto) destinado a administrar y/o retirar medicamentos, l韖uidos corporales u otras sustancias de o hacia el cuerpo, o si los productos destinados al transporte y al almacenamiento de estos l韖uidos o sustancias corporales contienen ftalatos que est閚 clasificados como cancer韌enos, mut醙enos o t髕icos para la reproducci髇, de las categor韆s 1 y 2, de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, estos productos deber醤 figurar en el etiquetado del propio producto y/o en el envase de cada unidad o, si procede, en los envases de venta como producto que contiene ftalato.

Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de ni駉s o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante deber� facilitar una justificaci髇 espec韋ica sobre el uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos esenciales, en particular los recogidos en este p醨rafo, en la documentaci髇 t閏nica y, en las instrucciones de utilizaci髇, informaci髇 sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precauci髇 apropiadas.

7.6 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se reduzcan lo m醩 posible los riesgos que se deriven de la incorporaci髇 no intencionada de sustancias al producto, teniendo en cuenta el producto de que se trate y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.

8. Infecci髇 y contaminaci髇 microbiana.

8.1 Los productos y sus procedimientos de fabricaci髇 deber醤 dise馻rse de forma que se elimine o se reduzca lo m醩 posible el riesgo de infecci髇 para el paciente, para el usuario y para terceros. El dise駉 deber� permitir una manipulaci髇 f醕il y, siempre que est� indicado, minimizar la contaminaci髇 del producto por el paciente o viceversa durante la utilizaci髇.

8.2 Los tejidos de origen animal deber醤 proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en funci髇 del uso al que se destinar醤 dichos tejidos.

Los organismos notificados conservar醤 los datos relativos a la procedencia geogr醘ica de los animales.

Los tejidos, c閘ulas y sustancias de origen animal se transformar醤, conservar醤, analizar醤 y manipular醤 de forma que ofrezcan las m醲imas garant韆s de seguridad. En concreto, para ofrecer garant韆s de que est醤 libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizar醤 m閠odos reconocidos de eliminaci髇 o inactivaci髇 viral durante el proceso de fabricaci髇.

8.3 Los productos suministrados en estado est閞il deber醤 dise馻rse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o seg鷑 procedimientos apropiados de manera que sean est閞iles en el momento de su puesta en el mercado y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.

8.4 Los productos suministrados en estado est閞il deber醤 fabricarse y esterilizarse mediante un m閠odo adecuado y validado.

8.5 Los productos que deban ser esterilizados deber醤 fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).

8.6 Los sistemas de envasado destinados a los productos no est閞iles deber醤 ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha de esterilizarse antes de su utilizaci髇, deber醤 minimizar el riesgo de contaminaci髇 microbiana; el sistema de envasado deber� ser adecuado, en funci髇 del m閠odo de esterilizaci髇 indicado por el fabricante.

8.7 El envase o el etiquetado del producto deber� permitir que se distingan los productos id閚ticos o similares vendidos a la vez en forma est閞il y no est閞il.

9. Propiedades relativas a la fabricaci髇 y al medio ambiente.

9.1 Cuando el producto se destine a utilizarse en combinaci髇 con otros productos o equipos, la combinaci髇, comprendido el sistema de uni髇, deber� ser segura y no alterar las prestaciones previstas. Toda restricci髇 de la utilizaci髇 deber� figurar en la etiqueta o en las instrucciones de utilizaci髇.

9.2 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan lo m醩 posible:

los riesgos de lesiones vinculados a sus caracter韘ticas f韘icas, incluidas la relaci髇 volumen/presi髇, las caracter韘ticas dimensionales y, en su caso, ergon髆icas;

los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magn閠icos, influencias el閏tricas externas, descargas electrost醫icas, presi髇, temperatura o variaciones de la presi髇 o aceleraci髇;

los riesgos de interferencia rec韕roca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos efectuados;

los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibraci髇 (por ejemplo, en el caso de los productos implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la p閞dida de precisi髇 de un mecanismo de medida o de control.

9.3 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que en caso de que se utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de explosi髇. Habr� que prestar especial atenci髇 a los productos cuya finalidad prevista conlleve la exposici髇 a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer la combusti髇.

10. Productos con funci髇 de medici髇.

10.1 Los productos con funci髇 de medici髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una precisi髇 de la medici髇 suficientes dentro de los l韒ites de precisi髇 adecuados a la finalidad del producto. Los l韒ites de precisi髇 ser醤 indicados por el fabricante.

10.2 La escala de medida, de control y de visualizaci髇 deber� dise馻rse con arreglo a principios ergon髆icos que tengan en cuenta la finalidad del producto.

10.3 Las mediciones efectuadas por los productos con funci髇 de medici髇 deber醤 expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximaci髇 de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida.

11. Protecci髇 contra las radiaciones.

11.1 Requisitos generales.

11.1.1 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se reduzca al m韓imo compatible con el prop髎ito perseguido cualquier exposici髇 de los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicaci髇 de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terap閡ticos y diagn髎ticos.

11.2 Radiaci髇 deliberada.

11.2.1 Cuando los productos se dise馿n para emitir niveles peligrosos de radiaci髇 necesarios para un prop髎ito m閐ico espec韋ico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, 閟tas tendr醤 que ser controlables por el usuario. Tales productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de los par醡etros variables pertinentes.

11.2.2 Cuando los productos est閚 destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deber醤 estar equipados, de ser posible, de indicadores visuales y/o sonoros que se馻len la emisi髇 de radiaci髇.

11.3 Radiaci髇 no intencionada.

11.3.1 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se reduzca al m韓imo posible la exposici髇 de pacientes, de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, par醩itas o dispersas.

11.4 Instrucciones de utilizaci髇.

11.4.1 Las instrucciones de utilizaci髇 de los productos que emitan radiaciones deber醤 incluir informaci髇 detallada sobre las caracter韘ticas de la radiaci髇 emitida, los medios de protecci髇 del paciente y del usuario y las formas de evitar manipulaciones err髇eas y de eliminar los riesgos derivados de la instalaci髇.

11.5 Radiaciones ionizantes.

11.5.1 En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ionizantes deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad, la geometr韆 y la calidad de las radiaciones emitidas en funci髇 del objetivo que se persigue.

11.5.2 Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagn髎tico radiol骻ico deber醤 dise馻rse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad m閐ica que se persiga, con una exposici髇 m韓ima del paciente y del usuario a las radiaciones.

11.5.3 Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energ韆 y, en su caso, del tipo de radiaci髇.

12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energ韆 o equipados con una fuente de energ韆.

12.1 Los productos que lleven incorporados sistemas electr髇icos programables deber醤 dise馻rse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilizaci髇 a que est閚 destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deber醤 preverse los medios para poder eliminar o reducir lo m醩 posible los riesgos consiguientes.

12.1 bis Para los productos que incorporen programas inform醫icos o que sean programas inform醫icos m閐icos, dichos programas inform醫icos deben ser validados con arreglo al estado actual de la t閏nica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gesti髇 de los riesgos, validaci髇 y verificaci髇.

12.2 Los productos que posean una fuente de energ韆 interna de la que dependa la seguridad de los pacientes deber醤 estar provistos de un medio que permita determinar el estado de la fuente de energ韆.

12.3 Los productos conectados a una fuente de energ韆 externa de la que dependa la seguridad de los pacientes deber醤 incluir un sistema de alarma que se馻le cualquier fallo de la fuente de energ韆.

12.4 Los productos destinados a vigilar uno o varios par醡etros cl韓icos de un paciente deber醤 estar provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.

12.5 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creaci髇 de campos electromagn閠icos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.

12.6 Protecci髇 contra los riesgos el閏tricos.-Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que, cuando est閚 correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los riesgos de choque el閏trico accidental.

12.7 Protecci髇 contra los riesgos mec醤icos y t閞micos.

12.7.1 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que el paciente y el usuario est閚 protegidos de los riesgos mec醤icos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas m髒iles.

12.7.2 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al m韓imo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso t閏nico y la disponibilidad de medios de reducci髇 de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones previstas.

12.7.3 Los productos deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisi髇 de ruido se reduzcan al m韓imo posible, teniendo en cuenta el progreso t閏nico y la disponibilidad de medios de reducci髇 del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas.

12.7.4 Los terminales y los dispositivos de conexi髇 a fuentes de energ韆 el閏trica, hidr醬lica, neum醫ica o gaseosa que tengan que ser manipulados por el usuario deber醤 dise馻rse y fabricarse de forma que se reduzca al m韓imo cualquier posible riesgo.

12.7.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusi髇 de las partes o de las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deber醤 alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de utilizaci髇 normal.

12.8 Protecci髇 contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energ韆 o la administraci髇 de sustancias.

12.8.1 El dise駉 y la construcci髇 de los productos destinados a proporcionar energ韆 o sustancias al paciente deber醤 ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precisi髇 suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.

12.8.2 El producto deber� estar provisto de medios que permitan impedir y/o se馻lar cualquier incorrecci髇 del ritmo de aporte del producto cuando de ella pueda derivarse alg鷑 peligro.-Los productos deber醤 estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo que cabe, la liberaci髇 accidental de cantidades peligrosas de energ韆 procedente de una fuente de energ韆 y/o de sustancias.

12.9 La funci髇 de los mandos e indicadores deber� estar indicada claramente en los productos.-En caso de que un producto vaya acompa馻do de instrucciones necesarias para su utilizaci髇 o indicaciones de mando o regulaci髇 mediante un sistema visual, dicha informaci髇 deber� ser comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.

13. Datos proporcionados por el fabricante.

13.1 Cada producto deber� ir acompa馻do de la informaci髇 necesaria para su utilizaci髇 con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formaci髇 y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.

Esta informaci髇 estar� constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizaci髇.

Los datos necesarios para la utilizaci髇 del producto con plena seguridad deber醤 figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deber醤 figurar en unas instrucciones de utilizaci髇 que acompa馿n a uno o varios productos.

Todos los productos deber醤 incluir en su envase las instrucciones de utilizaci髇. Excepcionalmente, estas instrucciones no ser醤 necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilizaci髇 puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.

13.2 Los datos podr醤 adoptar, cuando sea apropiado, la forma de s韒bolos. Los s韒bolos y los colores de identificaci髇 que se utilicen deber醤 ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los s韒bolos y colores se describir醤 en la documentaci髇 que acompa馿 al producto.

13.3 La etiqueta deber� incluir los siguientes datos:

• a) El nombre o la raz髇 social y la direcci髇 del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribuci髇 en el mismo, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilizaci髇 deber醤 incluir, adem醩, el nombre y la direcci髇 del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad.
• b) La informaci髇 estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios.
• c) Cuando sea apropiado, la palabra 玡st閞il�.
• d) El c骴igo del lote precedido por la palabra 玪ote� o el n鷐ero de serie, seg鷑 proceda.
• e) Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deber� utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en a駉 y mes.
• f) La indicaci髇, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. La indicaci髇 del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homog閚ea en toda la Comunidad.
• g) En el caso de los productos a medida, la indicaci髇 玴roducto a medida�.
• h) Si se trata de un producto destinado a investigaciones cl韓icas, la indicaci髇 玡xclusivamente para investigaciones cl韓icas�.
• i) Las condiciones espec韋icas de almacenamiento y/o conservaci髇.
• j) Las instrucciones especiales de utilizaci髇.
• k) Cualquier advertencia y/o precauci髇 que deba adoptarse.
• l) El a駉 de fabricaci髇 para los productos activos no contemplados en la anterior letra e). Esta indicaci髇 podr� incluirse en el n鷐ero de lote o de serie.
• m) Cuando sea apropiado, el m閠odo de esterilizaci髇.
• n) Cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 5 del art韈ulo 3, una indicaci髇 de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.

13.4 Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deber� indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilizaci髇.

13.5 Los productos y sus componentes separables deber醤 identificarse, en su caso, en t閞minos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier medida adecuada para la detecci髇 de un posible riesgo relativo a los productos y sus componentes separables.

13.6 Las instrucciones de utilizaci髇 deber醤 incluir, seg鷑 proceda, los datos siguientes:

• a) Las indicaciones contempladas en el p醨rafo 13.3, salvo las que figuran en las letras d) y e).
• b) Las prestaciones contempladas en el apartado 3 y los posibles efectos secundarios no deseados.
• c) Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber� incluirse informaci髇 suficiente sobre sus caracter韘ticas para identificar los productos o equipos correctos que deber醤 utilizarse a fin de tener una combinaci髇 segura.
• d) Todos los datos que permitan comprobar si el producto est� bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, as� como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos.
• e) La informaci髇 鷗il para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacionados con la implantaci髇 del producto.
• f) La informaci髇 relativa a los riesgos de interferencia rec韕roca relacionados con la presencia del producto en investigaciones o tratamientos espec韋icos.
• g) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicaci髇 de los m閠odos adecuados de reesterilizaci髇.
• h) Si un producto est� destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilizaci髇, incluida la limpieza, la desinfecci髇, el acondicionamiento y, en su caso, el m閠odo de esterilizaci髇 si el producto debe ser reesterilizado, as� como cualquier limitaci髇 respecto al n鷐ero posible de reutilizaciones.

  En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilizaci髇 deber醤 estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I.

  Si el producto contiene la indicaci髇 de que el producto es de un solo uso, la informaci髇 sobre las caracter韘ticas conocidas y los factores t閏nicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilizaci髇, la informaci髇 deber� facilitarse al usuario, previa solicitud.

• i) Informaci髇 sobre cualquier tratamiento o manipulaci髇 adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizaci髇, montaje final, etc閠era).
• j) Cuando un producto emita radiaciones con fines m閐icos, la informaci髇 relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribuci髇 de dicha radiaci髇.

  Las instrucciones de utilizaci髇 deber醤 incluir adem醩 informaci髇 que permita al personal m閐ico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta informaci髇 har� referencia particularmente a:

• k) Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto.
• l) Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposici髇, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magn閠icos, a influencias el閏tricas externas, a descargas electrost醫icas, a la presi髇 o variaciones de presi髇, a la aceleraci髇, a fuentes t閞micas de ignici髇, etc閠era.
• m) Informaci髇 suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de que se trate est� destinado a administrar, incluida cualquier restricci髇 en la elecci髇 de sustancias que se puedan suministrar.
• n) Las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un riesgo inhabitual espec韋ico asociado a su eliminaci髇.
• o) Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto como parte integrante del mismo conforme al apartado 7.4.
• p) El grado de precisi髇 atribuido a los productos de medici髇.
• q) Fecha de publicaci髇 de la 鷏tima revisi髇 de las instrucciones de uso.

ANEXO II
Declaraci髇 CE de conformidad
(Sistema completo de garant韆 de calidad)

1. El fabricante se cerciorar� de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el dise駉, la fabricaci髇 y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el apartado 3, y quedar� sujeto a la auditoria a que se refieren los apartados 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el apartado 5.

2. La declaraci髇 de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 asegura y declara que los productos en cuesti髇 cumplen las disposiciones de este real decreto que les son aplicables.

El fabricante colocar� el marcado CE con arreglo a lo establecido en el art韈ulo 12 y efectuar� una declaraci髇 escrita de conformidad. La declaraci髇 se referir� a uno o varios productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el c骴igo del producto u otra referencia inequ韛oca, y deber� ser conservada por el fabricante.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar� ante un organismo notificado una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad.

Dicha solicitud deber� contener:

• El nombre y apellidos y la direcci髇 del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricaci髇 incluidos en el sistema de calidad.
• Toda la informaci髇 pertinente sobre los productos o la categor韆 de productos objeto del procedimiento.
• Una declaraci髇 escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculado al producto.
• La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
• Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuaci髇 y eficacia.

• Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistem醫ico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluir� la obligaci髇, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

  • i. cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteraci髇 grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
  • ii. cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto que por las razones indicadas en el anterior inciso i haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

3.2 La aplicaci髇 del sistema de calidad deber� garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables de este real decreto en todas las fases, desde el dise駉 hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deber醤 consignarse en una documentaci髇 sistem醫ica y ordenada en forma de pol韙icas y procedimientos escritos. Esta documentaci髇 sobre el sistema de calidad deber� permitir una interpretaci髇 uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.

Incluir�, en particular, los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c).

En particular, deber� contener una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad del fabricante.
• b) La organizaci髇 de la empresa, en particular:

  Las estructuras de organizaci髇, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del dise駉 y de la fabricaci髇 de los productos.

  Los m閠odos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del dise駉 y de los productos, incluido el control de los productos no conformes.

  Los m閠odos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuesti髇, en caso de que sea un tercero quien realice el dise駉, fabrique y/o lleve a cabo la inspecci髇 final y el ensayo de los productos o de sus componentes.

• c) Los procedimientos de control y verificaci髇 del dise駉 de los productos, incluida la documentaci髇 correspondiente, y, en particular:

  Una descripci髇 general del producto, incluidas las variantes previstas y de su finalidad o finalidades previstas.

  Las especificaciones de dise駉, incluidas las normas aplicables y los resultados del an醠isis de riesgos, as� como la descripci髇 de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el art韈ulo 6 no se apliquen en su totalidad.

  Las t閏nicas de control y de verificaci髇 del dise駉, los procedimientos y las medidas sistem醫icas que se hayan de aplicar en la fase de dise駉 de los productos.

  Cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las caracter韘ticas especificadas por el fabricante.

  Una declaraci髇 que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el apartado 7.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

  Una declaraci髇 que indique si se han utilizado o no en la fabricaci髇 del producto tejidos de origen animal de conformidad con el anexo XIII de este real decreto.

  Las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, t韙ulo I, punto 2.

  La evaluaci髇 precl韓ica.

  La evaluaci髇 cl韓ica contemplada en el anexo X.

  El modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilizaci髇.

• d) Las t閏nicas de control y de garant韆 de calidad en la fabricaci髇 y, en particular:

  los procesos y procedimientos, que se vayan a utilizar, en particular en materia de esterilizaci髇 y de compra, y los documentos pertinentes,

  los procedimientos de identificaci髇 del producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricaci髇.

• e) Los estudios y ensayos adecuados que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la producci髇, la frecuencia con que se llevar醤 a cabo y los equipos de ensayo que se utilizar醤; deber� poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.

3.3 El organismo notificado realizar� una auditoria del sistema de calidad para determinar si re鷑e los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluaci髇 deber� tener experiencia en evaluaciones dentro del 醡bito tecnol骻ico de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 deber� incluir una evaluaci髇 representativa de la documentaci髇 relativa al dise駉 del producto o productos de que se trate, una inspecci髇 de las instalaciones del fabricante, y en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricaci髇.

Se notificar� al fabricante la decisi髇 y en ella figurar醤 las conclusiones de la inspecci髇 y una evaluaci髇 motivada.

3.4 El fabricante informar� al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificaci髇 importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y comprobar� si el sistema de calidad as� modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionados en el apartado 3.2, notificar� su decisi髇 al fabricante. Dicha decisi髇 incluir� las conclusiones de la inspecci髇 y una evaluaci髇 motivada.

4. Examen del dise駉 del producto.

4.1 El fabricante, adem醩 de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado 3, presentar� al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de dise駉 relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categor韆 mencionada en el apartado 3.1.

4.2 La solicitud describir� el dise駉, la fabricaci髇 y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluir� los documentos necesarios, contemplados en el p醨rafo c) del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de este real decreto.

4.3 El organismo notificado examinar� la solicitud y, si el producto cumple los requisitos de este real decreto que sean de aplicaci髇, expedir� un certificado de examen CE del dise駉 al solicitante. El organismo notificado podr� exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente disposici髇. En el certificado constar醤 las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificaci髇 del dise駉 aprobado y, en su caso, una descripci髇 de la finalidad del producto.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I punto 7.4, p醨rafo segundo, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisi髇. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborar� dentro de los 210 d韆s siguientes a la recepci髇 de la documentaci髇 v醠ida. En la documentaci髇 del producto se incluir� el dictamen cient韋ico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. Al adoptar su decisi髇, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta los dict醡enes emitidos respecto a su consulta e informar� de su decisi髇 final al organismo competente que corresponda.

Cuando se trate de productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, p醨rafo tercero, deber� incluirse en la documentaci髇 del producto el dictamen cient韋ico de la EMEA. Este dictamen se elaborar� dentro de los 210 d韆s siguientes a la recepci髇 de la documentaci髇 v醠ida. Al adoptar su decisi髇, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, no podr� expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicar� a la EMEA su decisi髇 final.

Cuando se trate de productos en cuya fabricaci髇 se utilicen tejidos de origen animal, el organismo notificado deber� seguir los procedimientos previstos en el art韈ulo 20 de este real decreto.

4.4 Las modificaciones introducidas en el dise駉 aprobado deber醤 recibir una aprobaci髇 complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del dise駉, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente disposici髇 o con las condiciones estipuladas para la utilizaci髇 del producto. El solicitante informar� al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del dise駉 sobre cualquier modificaci髇 que se haya introducido en el dise駉 aprobado. La aprobaci髇 complementaria ser� concedida en forma de ap閚dice del certificado de examen CE del dise駉.

5. Control.

5.1 El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante, de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

5.2 El fabricante deber� autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar� toda la informaci髇 pertinente, en particular:

La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.

Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al dise駉, por ejemplo los resultados de los an醠isis, los c醠culos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, t韙ulo I, punto 2, la evaluaci髇 precl韓ica y cl韓ica, el plan de seguimiento cl韓ico post-comercializaci髇, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.

Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricaci髇, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificaci髇 del personal correspondiente, etc.

5.3 El organismo notificado realizar� peri骴icamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar� un informe de evaluaci髇 al fabricante.

5.4 El organismo notificado podr� asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasi髇 de estas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer que se efect鷈n ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de considerarlo necesario, y entregar� al fabricante un informe de inspecci髇 y, si se ha realizado alg鷑 ensayo, un informe de ensayo.

6. Disposiciones administrativas.

6.1 El fabricante o su representante autorizado deber� tener a disposici髇 de las autoridades nacionales por un per韔do de tiempo no inferior a cinco a駉s y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince a駉s despu閟 de que haya sido fabricado el 鷏timo producto:

• la declaraci髇 de conformidad,
• la documentaci髇 contemplada en el cuarto gui髇 del apartado 3.1, y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, p醨rafo segundo.
• las modificaciones contempladas en el apartado 3.4,
• la documentaci髇 contemplada en el apartado 4.2, y
• las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.

7. Aplicaci髇 a los productos de las clases IIa y IIb.

7.1 El presente anexo podr� aplicarse, con arreglo a los apartados 1.b) y 1.c) del art韈ulo 13, a los productos de las clases IIb y IIa. No obstante, no se aplicar� lo dispuesto en el apartado 4.

7.2 Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar�, como parte de la evaluaci髇 contemplada en el punto 3.3, la documentaci髇 t閏nica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategor韆 de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.

7.3 Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluar�, como parte de la evaluaci髇 contemplada en el punto 3.3, la documentaci髇 t閏nica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo gen閞ico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.

7.4 Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendr� en cuenta la novedad de la tecnolog韆, las similitudes de dise駉, la tecnolog韆, los m閠odos de fabricaci髇 y esterilizaci髇, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades f韘icas, qu韒icas o biol骻icas) efectuadas conforme a este real decreto. El organismo notificado documentar� y pondr� a disposici髇 de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para recoger la(s) muestra(s).

7.5 El organismo notificado evaluar� otras muestras como parte de la evaluaci髇 de control contemplada en el punto 5.

8. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3.-Al t閞mino de la fabricaci髇 de cada lote de productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci髇 de este lote de productos y remitir� el certificado oficial de liberaci髇 del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al art韈ulo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83CE.

ANEXO III
Examen CE de tipo

1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producci髇 considerada cumple las disposiciones de este real decreto.

2. La solicitud deber� incluir:

• el nombre y direcci髇 del fabricante, as� como el nombre y direcci髇 de su representante autorizado en caso de que sea 閟te quien presente la solicitud;
• la documentaci髇 contemplada en el apartado 3, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producci髇 considerada, en lo sucesivo denominada 玹ipo�, con los requisitos de la presente disposici髇. El solicitante pondr� a disposici髇 del organismo notificado un 玹ipo�. El organismo notificado podr� solicitar otros ejemplares si fuese necesario;
• una declaraci髇 escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.

3. La documentaci髇 deber� permitir la comprensi髇 del dise駉, fabricaci髇 y prestaciones del producto. Deber� incluir, en particular, los siguientes elementos:

• Una descripci髇 general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas.
• Los dibujos de dise駉, m閠odos de fabricaci髇 previstos, en particular en materia de esterilizaci髇, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc閠era.
• Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.
• Una lista de las normas contempladas en el art韈ulo 6, aplicadas total o parcialmente, as� como la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el art韈ulo 6.
• Los resultados de los c醠culos de dise駉, an醠isis de riesgos, investigaciones, ensayos t閏nicos, etc., que se hayan realizado.
• Una declaraci髇 que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el apartado 7.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
• Una declaraci髇 que indique si se han utilizado o no en la fabricaci髇 del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE.
• La soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, t韙ulo I, punto 2.
• La evaluaci髇 precl韓ica.
• La evaluaci髇 cl韓ica contemplada en el anexo X.
• El proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilizaci髇.

4. El organismo notificado.

4.1 Examinar� y evaluar� la documentaci髇 y comprobar� que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; se馻lar� asimismo los elementos que se hayan dise馻do de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el art韈ulo 6, as� como los elementos cuyo dise駉 no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas.

4.2 Efectuar� o har� efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente disposici髇, cuando no se apliquen las normas contempladas en el art韈ulo 6; cuando un producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber� probarse que el primer producto cumple los requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las caracter韘ticas indicadas por el fabricante.

4.3 Efectuar� o har� efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, 閟tas se han aplicado realmente.

4.4 Acordar� con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.

5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de este real decreto, el organismo notificado expedir� al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendr� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones de la inspecci髇, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificaci髇 del tipo aprobado. Se adjuntar醤 al certificado las partes pertinentes de la documentaci髇; el organismo notificado conservar� una copia.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, p醨rafo segundo, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisi髇. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborar� dentro de los 210 d韆s siguientes a la recepci髇 de la documentaci髇 v醠ida. En la documentaci髇 del producto se incluir� el dictamen cient韋ico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendr� debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisi髇. Comunicar� su decisi髇 final al organismo competente de que se trate.

Cuando se trate de productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, p醨rafo tercero, deber� incluirse en la documentaci髇 del producto el dictamen cient韋ico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborar� dentro de los 210 d韆s siguientes a la recepci髇 de la documentaci髇 v醠ida. Al adoptar su decisi髇, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podr� expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicar� a la EMEA su decisi髇 final.

Cuando se trate de productos en cuya fabricaci髇 se utilicen productos de origen animal. El organismo notificado deber� seguir los procedimientos previstos en el art韈ulo 20 de este real decreto.

6. El solicitante informar� al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificaci髇 importante que se introduzca en el producto aprobado.

Cuando las modificaciones introducidas en el tipo aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilizaci髇 previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deber� aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobaci髇 complementaria se expedir�, en su caso, en forma de ap閚dice del certificado inicial de examen CE de tipo.

7. Disposiciones administrativas.

7.1 Los dem醩 organismos notificados podr醤 obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus ap閚dices. Los ap閚dices de los certificados estar醤 a disposici髇 de los dem醩 organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa informaci髇 al fabricante.

7.2 El fabricante o su representante autorizado deber� conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentaci髇 t閏nica durante un plazo de por lo menos cinco a駉s a partir de la fecha de fabricaci髇 del 鷏timo producto. En el caso de los productos implantables, el per韔do deber� ser de al menos quince a駉s despu閟 de que haya sido fabricado el 鷏timo producto.

ANEXO IV
Verificaci髇 CE

1. La verificaci髇 CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el apartado 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de este real decreto que le son aplicables.

2. El fabricante tomar� las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este real decreto que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricaci髇, deber� elaborar una documentaci髇 en la que se definan los procedimientos de fabricaci髇, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilizaci髇, as� como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistem醫icas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producci髇 y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este real decreto que les sean aplicables. Aplicar� el marcado CE con arreglo al art韈ulo 12 y realizar� una declaraci髇 de conformidad.

Adem醩, cuando se trate de productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad, y 鷑icamente para los aspectos de la fabricaci髇 destinados a la obtenci髇 de la condici髇 de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar� las disposiciones de los puntos 3 y 4 del anexo V.

3. El fabricante se comprometer� a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistem醫ico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X y para emplear los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluir� la obligaci髇, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

• i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteraci髇 grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
• ii. Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

4. El organismo notificado efectuar� los ex醡enes y ensayos apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos de este real decreto, bien mediante control y ensayo de cada producto seg鷑 se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de los productos de forma estad韘tica seg鷑 se especifica en el punto 6, a elecci髇 del fabricante.

Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicar醤 en lo que se refiere a los aspectos de fabricaci髇 que tengan relaci髇 con la obtenci髇 de la esterilidad.

5. Verificaci髇 mediante control y ensayo de cada producto.

5.1 Todos los productos se examinar醤 individualmente y se efectuar醤 los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el art韈ulo 6 o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

5.2 El organismo notificado pondr� o har� poner su n鷐ero de identificaci髇 en cada producto aprobado y expedir� un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados.

6. Verificaci髇 estad韘tica.

6.1 El fabricante presentar� los productos fabricados en forma de lotes homog閚eos.

6.2 Se tomar� una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la muestra se examinar醤 individualmente y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables del real decreto, se efectuar醤 los ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el art韈ulo 6, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptaci髇 o el rechazo del lote.

6.3 El control estad韘tico de los productos se realizar� por propiedades y/o variables, lo que supondr� sistemas de muestreo con caracter韘ticas operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la t閏nica. Los sistemas de muestreo se determinar醤 con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el art韈ulo 6, teniendo en cuenta la especificidad de las categor韆s de productos de que se trate.

6.4 Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondr� o har� poner su n鷐ero de identificaci髇 en cada producto y extender� un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podr醤 ponerse en el mercado, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar� las medidas adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica.

El fabricante podr�, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo durante la fabricaci髇.

7. Disposiciones administrativas.-

El fabricante o su representante autorizado deber� tener a disposici髇 de las autoridades nacionales por un per韔do de al menos 5 a駉s y, en el caso de productos implantables, de al menos 15 a駉s despu閟 de que haya sido fabricado el 鷏timo producto:

La declaraci髇 de conformidad.

La documentaci髇 contemplada en el punto 2.

Los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4.

En su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el anexo III.

8. Aplicaci髇 a los productos de la clase IIa.-

El presente anexo podr� aplicarse, con arreglo al apartado 1.c) del art韈ulo 13, a los productos de la clase IIa como sigue:

8.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el fabricante asegurar� y declarar� mediante la declaraci髇 de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentaci髇 t閏nica contemplada en el apartado 3 del anexo VII y cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

8.2 No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2, 5 y 6, las verificaciones efectuadas por el organismo notificado tendr醤 como objeto la conformidad de los productos de la clase IIa con la documentaci髇 t閏nica contemplada en el apartado 3 del anexo VII.

9. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3.-

En el caso del apartado 5, al t閞mino de la fabricaci髇 de cada lote de productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3 y, en caso de realizar la verificaci髇 prevista en el apartado 6, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci髇 de este lote de productos y le remitir� el certificado oficial de liberaci髇 del lote del derivado de sangre humana utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al art韈ulo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

ANEXO V
Declaraci髇 CE de conformidad(Garant韆 de calidad de la producci髇)
(Garant韆 de calidad de la producci髇)

1. El fabricante se cerciorar� de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricaci髇 y efectuar� la inspecci髇 final de los productos considerados tal como se especifica en el apartado 3, y estar� sometido al control al que se hace referencia en el apartado 4.

2. La declaraci髇 CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que los productos en cuesti髇 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de este real decreto que les son aplicables.

El fabricante colocar� el marcado CE con arreglo a lo establecido en el art韈ulo 12 y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. Esta declaraci髇 se referir� a uno o m醩 productos sanitarios fabricados, identificados claramente mediante el nombre del producto, el c骴igo del producto u otra referencia inequ韛oca, y deber� ser conservada por el fabricante.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud deber� contener:

• El nombre y la direcci髇 del fabricante.
• Toda la informaci髇 pertinente sobre los productos o las categor韆s de productos objeto del procedimiento.
• Una declaraci髇 escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos.
• La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
• Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice siempre su adecuaci髇 y eficacia.
• Si ha lugar, la documentaci髇 t閏nica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.

• Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistem醫ico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromiso incluir� la obligaci髇, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

  • I. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas y/o las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteraci髇 grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
  • II. Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

3.2 La aplicaci髇 del sistema de calidad deber� garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.-Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deber醤 figurar en una documentaci髇 sistem醫ica y ordenada en forma de pol韙icas y de procedimientos escritos. La documentaci髇 del sistema de calidad deber� hacer posible una interpretaci髇 uniforme de la pol韙ica y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.

Deber� contener, en particular, una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad del fabricante.
• b) La organizaci髇 de la empresa y, en particular:
  • De las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los directivos y su autoridad para la organizaci髇 en lo referente a la fabricaci髇 de los productos.
  • De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad de los productos, incluido el control de los productos no conformes.
  • De los m閠odos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspecci髇 final y el ensayo de los productos o de sus componentes.
• c) Las t閏nicas de control y de garant韆 de calidad en el proceso de fabricaci髇 y, en especial:
  • de los procesos y procedimientos que se utilizar醤 en lo relativo, sobre todo, a la esterilizaci髇, las compras y los documentos pertinentes;
  • de los procedimientos de identificaci髇 del producto establecidos y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de fabricaci髇.
• d) Los ex醡enes y ensayos adecuados que se realizar醤 antes, durante y despu閟 de la producci髇, la frecuencia con que se llevar醤 a cabo y los equipos de prueba utilizados; la calibraci髇 de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada.

3.3 El organismo notificado efectuar� una auditoria del sistema de calidad para determinar si re鷑e los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluaci髇 deber� tener experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una inspecci髇 de las instalaciones del fabricante y, en caso debidamente justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricaci髇.

Se comunicar� la decisi髇 al fabricante despu閟 de la inspecci髇 final. En la decisi髇 figurar醤 las conclusiones de la inspecci髇 y una evaluaci髇 motivada.

3.4 El fabricante comunicar� al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptaci髇 importante de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y comprobar� si el sistema de calidad as� modificado re鷑e los requisitos contemplados en el apartado 3.2.

La decisi髇 ser� notificada al fabricante previa recepci髇 de la informaci髇 antes citada y se expondr醤 en ella las conclusiones de la inspecci髇 y una evaluaci髇 justificada.

4. Control.

4.1 El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante deber� autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar� toda la informaci髇 pertinente, en particular:

• la documentaci髇 sobre el sistema de calidad,
• la documentaci髇 t閏nica,
• los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricaci髇, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificaci髇 del personal correspondiente, etc閠era.

4.3 El organismo notificado realizar� peri骴icamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar� al fabricante un informe de evaluaci髇.

4.4 El organismo notificado podr� asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasi髇 de tales visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer que se efect鷈n ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere necesario y entregar� al fabricante un informe de inspecci髇 y, si se hubiera efectuado alg鷑 ensayo, un informe de ensayo.

5. Disposiciones administrativas.

5.1 El fabricante o su representante autorizado tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante al menos cinco a駉s y en caso de los productos implantables, de al menos 15 a駉s despu閟 de que se haya fabricado el 鷏timo producto:

• la declaraci髇 de conformidad,
• la documentaci髇 contemplada en el cuarto gui髇 del apartado 3.1,
• las adaptaciones contempladas en el apartado 3.4,
• la documentaci髇 contemplada en el s閜timo gui髇 del apartado 3.1,
• las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 4.3 y 4.4,
• en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el anexo III.

6. Aplicaci髇 a los productos de la clase IIa.-El presente anexo podr� aplicarse, con arreglo al apartado 1.c) del art韈ulo 13, a los productos de la clase IIa como sigue:

6.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar� y declarar�, mediante la declaraci髇 de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican de conformidad con la documentaci髇 t閏nica contemplada en el apartado 3 del anexo VII, y cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

6.2 Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar�, como parte de la evaluaci髇 contemplada en el apartado 3.3, la documentaci髇 t閏nica descrita en el apartado 3 del anexo VII, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategor韆 de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.

6.3 Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendr� en cuenta la novedad de la tecnolog韆, las similitudes de dise駉, la tecnolog韆, los m閠odos de fabricaci髇 y esterilizaci髇, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades f韘icas, qu韒icas o biol骻icas) efectuadas conforme a este real decreto. El organismo notificado documentar� y pondr� a disposici髇 de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.

6.4 El organismo notificado evaluar� otras muestras como parte de la evaluaci髇 de control contemplada en el apartado 4.3.

7. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3.-Al t閞mino de la fabricaci髇 de cada lote de productos contemplados en el apartado 5 del art韈ulo 3, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci髇 de este lote de productos y le remitir� un certificado oficial de liberaci髇 del lote de las sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al art韈ulo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83CE.

ANEXO VI
Declaraci髇 CE de conformidad
(Garant韆 de calidad del producto)

1. El fabricante se cerciorar� de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspecci髇 final del producto y los ensayos, tal como se especifica en el apartado 3, y estar� sometido al control a que se hace referencia en el apartado 4.

Adem醩, cuando se trate de productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad, y 鷑icamente para los aspectos de la fabricaci髇 destinados a la obtenci髇 de la condici髇 de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar� las disposiciones de los apartados 3 y 4 del anexo V.

2. La declaraci髇 de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el apartado 1 garantiza y declara que los productos en cuesti髇 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones del real decreto que les son aplicables.

El fabricante colocar� el marcado CE con arreglo a lo establecido en el art韈ulo 12 y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. Esta declaraci髇 se referir� a uno o m醩 productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, c骴igo del producto u otra referencia inequ韛oca y deber� ser conservada por el fabricante. El marcado CE ir� acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente anexo.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud deber� contener:

• El nombre y apellidos y la direcci髇 del fabricante.
• Toda la informaci髇 pertinente sobre los productos o la categor韆 de productos objeto del procedimiento.
• Una declaraci髇 escrita en la que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos.
• La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
• Un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado contin鷈 siendo adecuado y eficaz.
• Si ha lugar, la documentaci髇 t閏nica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.

• El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al d韆 un procedimiento sistem醫ico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇 incluidas las disposiciones que a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromiso incluir� la obligaci髇, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

  • i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteraci髇 grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
  • ii. Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

3.2 De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar� cada producto o una muestra representativa de cada lote y se realizar醤 los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes contempladas en el art韈ulo 6, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de este real decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentaci髇 sobre el sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• los objetivos de calidad, la estructura organizativa las responsabilidades de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos;
• los controles y ensayos que se realizar醤 despu閟 de la fabricaci髇 la calibraci髇 de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada;
• los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
• los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇 y los datos de los ensayos, los datos de calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal correspondiente, etc閠era.
• los m閠odos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuesti髇, en caso de que sea un tercero quien lleve a cabo la inspecci髇 final y el ensayo de los productos o de sus componentes.

Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicar醤 a los aspectos de fabricaci髇 que tengan relaci髇 con la obtenci髇 de la esterilidad.

3.3 El organismo notificado efectuar� una auditoria del sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dar� por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad aplican las normas armonizadas correspondientes.

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluaci髇 deber� tener experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una inspecci髇 de las instalaciones del fabricante y, en caso justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricaci髇.

Se comunicar� la decisi髇 al fabricante y en la misma figurar醤 las conclusiones del control y una evaluaci髇 motivada.

3.4 El fabricante comunicar� al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptaci髇 importante de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y comprobar� si el sistema de calidad as� modificado re鷑e los requisitos contemplados en el apartado 3.2.

La decisi髇 ser� notificada al fabricante previa recepci髇 de la informaci髇 antes citada y se expondr醤 en ella las conclusiones del control y una evaluaci髇 motivada.

4. Control.

4.1 El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante deber� autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspecci髇, ensayo y almacenamiento, y le facilitar� toda la informaci髇 pertinente, en particular:

• la documentaci髇 sobre el sistema de calidad;
• la documentaci髇 t閏nica;
• los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal correspondiente, etc閠era.

4.3 El organismo notificado realizar� peri骴icamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad, y facilitar� un informe de evaluaci髇 al fabricante.

4.4 El organismo notificado podr� asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasi髇 de tales visitas, el organismo notificado, si lo considerase necesario, podr� efectuar o hacer que se efect鷈n ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la conformidad de la producci髇 con los requisitos de este real decreto que le son aplicables. A tal fin, se controlar� una muestra adecuada de productos terminados, tomada 玦n situ� por el organismo notificado, y se efectuar醤 los ensayos adecuados definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el art韈ulo 6 o ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas.

El organismo notificado entregar� al fabricante un informe de inspecci髇 y, en su caso, un informe de ensayo.

5. Disposiciones administrativas.

5.1 El fabricante o su representante autorizado tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales por un periodo de al menos cinco a駉s y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 a駉s despu閟 de que haya sido fabricado el 鷏timo producto:

• la declaraci髇 de conformidad,
• la documentaci髇 contemplada en el s閜timo gui髇 del apartado 3.1
• las adaptaciones contempladas en el apartado 3.4,
• las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el 鷏timo p醨rafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4,
• en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el anexo III.

6. Aplicaci髇 a los productos de la clase IIa.-El presente anexo podr� aplicarse, con arreglo al apartado 1.c) del art韈ulo 13, a los productos de la clase IIa como sigue:

6.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar� y declarar�, mediante la declaraci髇 de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentaci髇 t閏nica contemplada en el apartado 3 del anexo VII y responden a los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

6.2 Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar�, como parte de la evaluaci髇 contemplada en el apartado 3.3, la documentaci髇 t閏nica descrita en el anexo VII, apartado 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategor韆 de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.

6.3 Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendr� en cuenta la novedad de la tecnolog韆, las similitudes de dise駉, la tecnolog韆, m閠odos de fabricaci髇 y esterilizaci髇, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades f韘icas, qu韒icas o biol骻icas) efectuadas conforme a este real decreto. El organismo notificado documentar� y pondr� a disposici髇 de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.

6.4 El organismo notificado evaluar� otras muestras como parte de la evaluaci髇 contemplada en el apartado 4.3.

ANEXO VII
Declaraci髇 CE de conformidad

1. La declaraci髇 CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones del apartado 2 y, en el caso de los productos est閞iles y los que tengan funci髇 de medici髇, las del apartado 5, garantiza y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de este real decreto que les son aplicables.

2. El fabricante preparar� la documentaci髇 t閏nica descrita en el apartado 3; el fabricante, o su representante autorizado mantendr� esta documentaci髇, incluida la declaraci髇 de conformidad, a disposici髇 de las autoridades nacionales; con fines de inspecci髇, durante al menos cinco a駉s a partir de la fecha de fabricaci髇 del 鷏timo producto. En el caso de los productos implantables, el per韔do deber� ser de al menos quince a駉s despu閟 de que haya sido fabricado el 鷏timo producto.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� hacer posible la evaluaci髇 de la conformidad del producto con los requisitos de la presente disposici髇 e incluir�, en particular:

• una descripci髇 general del producto, incluidas las variantes previstas; y su finalidad o finalidades previstas;
• dibujos de dise駉, m閠odos de fabricaci髇 previstos, as� como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
• las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
• los resultados del an醠isis de riesgos, as� como una lista de las normas contempladas en el art韈ulo 6 aplicadas total o parcialmente, y una descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del real decreto cuando las normas contempladas en el art韈ulo 6 no se apliquen en su totalidad;
• para los productos est閞iles, una descripci髇 de los m閠odos utilizados; y el informe de validaci髇.
• los resultados de los c醠culos de dise駉, de los controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber� aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales cuando est� conectado a cualquiera de esos productos que posea las caracter韘ticas indicadas por el fabricante;
• las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, t韙ulo I, punto 2;
• la evaluaci髇 precl韓ica;
• la evaluaci髇 cl韓ica con arreglo al anexo X;
• las etiquetas y las instrucciones de utilizaci髇.

4. El fabricante establecer� y mantendr� al d韆 un procedimiento sistem醫ico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deber� informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

• i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteraci髇 grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
• ii. Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

5. Para los productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad y para los productos con funci髇 de medici髇 de la clase I, el fabricante, adem醩 de lo dispuesto en el presente anexo, deber� seguir uno de los procedimientos contemplados en los anexos II, IV, V o VI. La aplicaci髇 de los anexos citados y la intervenci髇 del organismo notificado se limitar醤:

• en el caso de productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad, 鷑icamente a los aspectos de la fabricaci髇 que se refieran a la obtenci髇 y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
• en el caso de productos con funci髇 de medici髇, 鷑icamente a los aspectos de la fabricaci髇 relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrol骻icos.

Se aplicar� el apartado 6.1 del presente anexo.

6. Aplicaci髇 a los productos de la clase IIa.-El presente anexo podr� aplicarse, con arreglo al apartado 1.c) del art韈ulo 13, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepci髇:

6.1 Cuando el presente anexo se aplique en combinaci髇 con el procedimiento contemplado en los anexos IV, V o VI, la declaraci髇 de conformidad contemplada en el apartado 1 del presente anexo y la contemplada en los dem醩 anexos citados constituir醤 una 鷑ica declaraci髇. Por lo que respecta a la declaraci髇 basada en el presente anexo, el fabricante asegurar� y declarar� que el dise駉 del producto cumple las disposiciones de este real decreto que le son aplicables.

ANEXO VIII
Declaraci髇 relativa a los productos que tengan una finalidad especial

1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones cl韓icas, el fabricante o su representante autorizado elaborar醤 esta declaraci髇 con los elementos especificados en el apartado 2.

2. La declaraci髇 comprender� las indicaciones siguientes:

2.1 Para los productos a medida:

El nombre y la direcci髇 del fabricante.

Los datos que permitan identificar al producto en cuesti髇.

La afirmaci髇 de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acr髇imo o un c骴igo num閞ico.

El nombre del m閐ico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripci髇 correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.

Las caracter韘ticas espec韋icas del producto indicadas en la prescripci髇.

La declaraci髇 de que el producto en cuesti髇 se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el anexo I de este real decreto y, en su caso, la indicaci髇 de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

2.2 Para los productos destinados a investigaciones cl韓icas contempladas en el anexo X:

Los datos que permitan identificar el producto en cuesti髇.

El plan de investigaci髇 cl韓ica.

El manual del Investigador.

La confirmaci髇 del seguro u otra garant韆 financiera de los sujetos del ensayo, en los t閞minos que se establecen en el art韈ulo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

Los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado.

Una declaraci髇 que indique si el producto incorpora o no como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del anexo I.

Una declaraci髇 que indique si se han utilizado o no en la fabricaci髇 del producto tejidos de origen animal de conformidad con el anexo XIII de este real decreto.

El dictamen del comit� de 閠ica correspondiente con indicaci髇 de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen.

El nombre del m閐ico o la persona autorizada a tal fin y el de la instituci髇 responsable de las investigaciones.

El lugar, la fecha de inicio y la duraci髇 prevista de las investigaciones.

Una declaraci髇 por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepci髇 de los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estos 鷏timos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente.

3. El fabricante se comprometer� tambi閚 a mantener a disposici髇 de las autoridades competentes:

3.1 En lo relativo a los productos a medida, la documentaci髇 que indique el lugar o lugares de fabricaci髇 y que permita comprender el dise駉, la fabricaci髇 y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos de este real decreto.

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentaci髇 mencionada en el primer p醨rafo.

3.2 En lo relativo a los productos destinados a investigaciones cl韓icas, la documentaci髇 incluir�:

• una descripci髇 general del producto; y de su finalidad prevista;
• los dibujos de dise駉, m閠odos de fabricaci髇 previstos, especialmente en materia de esterilizaci髇, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
• las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
• los resultados del an醠isis de riesgos, as� como una lista de las normas contempladas en el art韈ulo 6, aplicadas total o parcialmente, y una descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente disposici髇, cuando no se apliquen las normas contempladas en el art韈ulo 6;
• si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;
• si se han utilizado en la fabricaci髇 del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gesti髇 del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de infecci髇;
• los resultados de los c醠culos de dise駉, de los controles y de los ensayos t閏nicos efectuados, etc.

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentaci髇 mencionada en el primer p醨rafo del presente punto.

El fabricante autorizar� la evaluaci髇 o, en su caso, la verificaci髇 de la eficacia de estas medidas.

4. La informaci髇 que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deber� conservarse durante un per韔do de al menos cinco a駉s. En el caso de los productos implantables, el per韔do ser� al menos de 15 a駉s.

5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deber� comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producci髇, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluir� la obligaci髇, por parte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos as� como sobre las medidas correctoras que procedan:

• i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
• ii. Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario relacionada con las caracter韘ticas o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i, haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre productos del mismo tipo.

ANEXO IX

Criterios de clasificaci髇

I
Definiciones

1. Definiciones en relaci髇 con las reglas de clasificaci髇.

1.1. Duraci髇.

Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.

Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un per韔do de hasta treinta d韆s.

Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un per韔do de m醩 de treinta d韆s.

1.2. Productos invasivos.

Producto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a trav閟 de la superficie corporal.

Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, as� como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.

Producto invasivo de tipo quir鷕gico: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a trav閟 de la superficie corporal por medio de una intervenci髇 quir鷕gica o en el contexto de una intervenci髇 quir鷕gica.

A los efectos de este real decreto, los productos distintos de los aludidos en el p醨rafo anterior y cuya penetraci髇 no se produzca a trav閟 de uno de los orificios corporales reconocidos ser醤 considerados productos invasivos de tipo quir鷕gico.

Producto implantable.

Cualquier producto dise馻do:

para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o

para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.

Mediante intervenci髇 quir鷕gica y destinado a permanecer all� despu閟 de la intervenci髇.

Se considerar� asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervenci髇 quir鷕gica y a permanecer all� despu閟 de dicha intervenci髇 durante un per韔do de al menos treinta d韆s.

1.3. Instrumento quir鷕gico reutilizable.-

Instrumento destinado a fines quir鷕gicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ning鷑 producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

1.4. Producto sanitario activo.-

Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energ韆 el閏trica o de cualquier fuente de energ韆 distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que act鷈 mediante conversi髇 de dicha energ韆. No se considerar醤 productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificaci髇 significativa, energ韆, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas inform醫icos aut髇omos se consideran un producto sanitario activo.

1.5. Producto activo terap閡tico.-

Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinaci髇 con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biol骻icas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesi髇 o deficiencia.

1.6. Producto activo para diagn髎tico.-

Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinaci髇 con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informaci髇 para la detecci髇, el diagn髎tico, el control o el tratamiento de estados fisiol骻icos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones cong閚itas.

1.7. Sistema circulatorio central.-

En el marco de este real decreto se entender� por sistema circulatorio central� los vasos siguientes:

Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado a髍tico, aorta descendente hasta la bifurcaci髇 a髍tica, arterias coronarias, arteria car髏ida primitiva, arteria car髏ida externa, arteria car髏ida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocef醠ico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. Sistema nervioso central.-

En el marco de este real decreto se entender� por 玸istema nervioso central� el cerebro, las meninges y la m閐ula espinal.

II
Normas de desarrollo

2. Normas de desarrollo.

2.1 La aplicaci髇 de las reglas de clasificaci髇 se regir� por la finalidad prevista de los productos.

2.2 Si un producto se destina a utilizarse en combinaci髇 con otro producto, las reglas de clasificaci髇 se aplicar醤 a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificar醤 por s� solos, por separado del producto con el que se utilicen.

2.3 Los soportes inform醫icos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizaci髇 se incluir醤 autom醫icamente en la misma categor韆.

2.4 Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte espec韋ica del cuerpo, se considerar� para la clasificaci髇 su utilizaci髇 especificada m醩 cr韙ica.

2.5 Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicar醤 las reglas que conduzcan a la clasificaci髇 m醩 elevada.

2.6 Para el c醠culo de la duraci髇 mencionada en el t韙ulo I, punto 1.1., por utilizaci髇 continua se entender� una utilizaci髇 efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilizaci髇 de un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo producto o un producto id閚tico, esto se considerar� una extensi髇 de la utilizaci髇 continua del producto.

III
Clasificaci髇

1. Productos no invasivos.

1.1. Regla 1.-

Todos los productos no invasivos se incluir醤 en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

1.2. Regla 2.-

Todos los productos no invasivos destinados a la conducci髇 o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, l韖uidos o gases destinados a una perfusi髇, administraci髇 o introducci髇 en el cuerpo entrar醤 en la clase IIa:

Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior.

Si est醤 destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizaci髇 de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de 髍ganos, partes de 髍ganos o tejidos corporales.

En todos los dem醩 casos se incluir醤 en la clase I.

1.3. Regla 3.-

Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composici髇 biol骻ica o qu韒ica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros l韖uidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluir醤 en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtraci髇, centrifugaci髇 o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIa.

1.4. Regla 4.-

Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

• Se clasificar醤 en la clase I si est醤 destinados a ser utilizados como barrera mec醤ica, para la compresi髇 o para la absorci髇 de exudados.
• Se clasificar醤 en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y s髄o puedan cicatrizar por segunda intenci髇.
• Se incluir醤 en la clase IIa en todos los dem醩 casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2. Productos invasivos.

2.1. Regla 5.-

Todos los productos invasivos en relaci髇 con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quir鷕gico, que no est閚 destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que est閚 destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:

• Se incluir醤 en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
• Se incluir醤 en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el t韒pano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluir醤 en la clase I.
• Se incluir醤 en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el t韒pano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIa.

Todos los productos invasivos en relaci髇 con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quir鷕gico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrar醤 en la clase IIa.

2.2. Regla 6.-

Todos los productos invasivos de tipo quir鷕gico destinados a un uso pasajero entrar醤 en la clase IIa salvo que:

• Se destinen espec韋icamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteraci髇 cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.
• Sean instrumentos quir鷕gicos reutilizables, en cuyo caso se incluir醤 en la clase I.
• Est閚 destinados a utilizarse espec韋icamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.
• Se destinen a suministrar energ韆 en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.
• Se destinen a ejercer un efecto biol骻ico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.
• Se destinen a la administraci髇 de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efect鷄 de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicaci髇, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.

2.3. Regla 7.-

Todos los productos invasivos de tipo quir鷕gico destinados a un uso a corto plazo se incluir醤 en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:

• Espec韋icamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteraci髇 cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III; o
• Utilizarse, espec韋icamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III; o
• Suministrar energ韆 en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb; o
• Ejercer un efecto biol骻ico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III; o
• Experimentar modificaciones qu韒icas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.

2.4. Regla 8.-

Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quir鷕gico se incluir醤 en la clase IIb salvo que se destinen:

• A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIa.
• A utilizarse en contacto directo con el coraz髇, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.
• A ejercer un efecto biol骻ico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.
• A sufrir modificaciones qu韒icas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administraci髇 de medicamentos, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.

3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos.

3.1. Regla 9.-

Todos los productos terap閡ticos activos destinados a administrar o intercambiar energ韆 se incluir醤 en la clase IIa salvo si sus caracter韘ticas son tales que puedan administrar energ韆 al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicaci髇 de la energ韆, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terap閡ticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluir醤 en la clase IIb.

3.2. Regla 10.-

Todos los productos activos con fines de diagn髎tico se incluir醤 en la clase IIa:

• Si se destinan a suministrar energ韆 que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya funci髇 sea la iluminaci髇 del organismo del paciente en el espectro visible.
• Si se destinan a crear una imagen de la distribuci髇 in vivo de f醨macos radiactivos.
• Si se destinan a permitir un diagn髎tico directo o la vigilancia de procesos fisiol骻icos vitales a no ser que se destinen espec韋icamente a la vigilancia de par醡etros fisiol骻icos vitales, cuando las variaciones de esos par醡etros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento card韆co, la respiraci髇, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.
• Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiolog韆 con fines diagn髎ticos y terap閡ticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluir醤 en la clase IIb.

Regla 11.-

Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, l韖uidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluir醤 en la clase IIa, a no ser que ello se efect鷈 de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicaci髇, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.

3.3. Regla 12.-

Todos los dem醩 productos activos se incluir醤 en la clase I.

4. Reglas especiales.

4.1. Regla 13.-

Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podr韆 considerarse como un medicamento seg鷑 la definici髇 que figura en el art韈ulo 1 de la Directiva 2001/83/CE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acci髇 accesoria a la de los productos, se incluir醤 en la clase III.

Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, se incluir醤 en la clase III.

4.2. Regla 14.-

Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevenci髇 de la transmisi髇 de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerar醤 productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluir醤 en la clase III.

4.3. Regla 15.-

Todos los productos destinados espec韋icamente a usos de desinfecci髇, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidrataci髇 de lentes de contacto, se incluir醤 en la clase IIb.

Todos los productos que se destinen espec韋icamente a la desinfecci髇 de productos sanitarios se incluir醤 en la clase IIa, a no ser que est閚 destinados espec韋icamente a la desinfecci髇 de productos invasivos, en cuyo caso se incluir醤 en la clase IIb.

La presente regla no se aplicar� a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acci髇 f韘ica.

4.4. Regla 16.-

Los productos destinados espec韋icamente al registro de im醙enes radiogr醘icas de diagn髎tico se incluir醤 en la clase IIa.

4.5. Regla 17.-

Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluir醤 en la clase III, excepto en los casos en que los productos est閚 destinados a entrar en contacto 鷑icamente con piel intacta.

5. Regla 18.-

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluir醤 en la clase IIb.

ANEXO X
Evaluaci髇 cl韓ica

1. Disposiciones generales.

1.1 Como norma general, la confirmaci髇 del cumplimiento de los requisitos relativos a las caracter韘ticas y prestaciones contempladas en el anexo I, apartados 1 y 3, en condiciones normales de utilizaci髇 de un producto, as� como la evaluaci髇 de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relaci髇 beneficio-riesgo mencionada en el anexo I, apartado 6, deber醤 basarse en datos cl韓icos. La evaluaci髇 de estos datos, en lo sucesivo denominada evaluaci髇 cl韓ica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deber� seguir un procedimiento definido y metodol骻icamente adecuado basado:

1.1.1 Bien en una evaluaci髇 cr韙ica de las publicaciones cient韋icas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las caracter韘ticas de dise駉 y la finalidad prevista del producto, cuando:

• est� demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y
• los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes.

1.1.2 Bien en una evaluaci髇 cr韙ica de los resultados de todas las investigaciones cl韓icas realizadas.

1.1.3 Bien en una evaluaci髇 cr韙ica de la combinaci髇 de los datos cl韓icos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2.

1.1. bis Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizar醤 investigaciones cl韓icas, a no ser que est� debidamente justificado basarse en los datos cl韓icos existentes.

1.1. ter La evaluaci髇 cl韓ica y sus resultados deber醤 documentarse. Esta documentaci髇 y/o sus referencias completas se incluir醤 en la documentaci髇 t閏nica del producto.

1.1 qu醫er La evaluaci髇 cl韓ica y su documentaci髇 se actualizar醤 activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercializaci髇. Cuando el seguimiento cl韓ico posterior a la comercializaci髇 en el marco del plan de seguimiento post-comercializaci髇 no se considere necesario, ello deber� justificarse y documentarse debidamente.

1.1 quinques Cuando la demostraci髇 de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos cl韓icos no se considere necesaria, toda exclusi髇 en este sentido deber� justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gesti髇 del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacci髇 entre el producto y el cuerpo, las prestaciones cl韓icas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuaci髇 de la demostraci髇 de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluaci髇 de las prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluaci髇 precl韓ica deber� justificarse debidamente.

1.2 Todos los datos deber醤 considerarse confidenciales con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 7.

2. Investigaciones cl韓icas.

2.1. Objetivos.-

Los objetivos de las investigaciones cl韓icas ser醤:

• verificar que, en condiciones normales de utilizaci髇, las prestaciones de los productos son conformes a las contempladas en el apartado 3 del anexo I; y
• determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de utilizaci髇 y evaluar si 閟tos constituyen riesgos en relaci髇 con las prestaciones atribuidas al producto.

2.2. Consideraciones 閠icas.-

Las investigaciones cl韓icas se realizar醤 con arreglo a la Declaraci髇 de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea m閐ica mundial en Helsinki (Finlandia) modificada en 鷏timo lugar por la Asamblea m閐ica mundial. Es imperativo que se aplique el esp韗itu de la Declaraci髇 de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protecci髇 de las personas, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones cl韓icas, desde la primera reflexi髇 sobre la necesidad y la justificaci髇 del estudio hasta la publicaci髇 de los resultados.

2.3. M閠odos.

2.3.1 Las investigaciones cl韓icas se efectuar醤 seg鷑 un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la t閏nica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a prop髎ito del producto; estas investigaciones incluir醤 un n鷐ero de observaciones suficiente para garantizar la validez cient韋ica de las conclusiones.

2.3.2 Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptar醤 al producto examinado.

2.3.3 Las investigaciones cl韓icas se efectuar醤 en condiciones similares a las condiciones normales de utilizaci髇 del producto.

2.3.4 Se examinar醤 todas las caracter韘ticas pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.

2.3.5 Se registrar醤 韓tegramente y se comunicar醤 inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se est� efectuando la investigaci髇 cl韓ica todos los acontecimientos adversos graves.

2.3.6 Las investigaciones se efectuar醤 en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un m閐ico o de otra persona que posea las cualificaciones y est� autorizada a tal fin.

El m閐ico o la persona autorizada tendr醤 acceso a los datos t閏nicos y cl韓icos relativos al producto.

2.3.7 El informe escrito, firmado por el m閐ico o por la persona autorizada responsable, contendr� una evaluaci髇 cr韙ica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones cl韓icas.

3. Muestras.

• a) Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en las investigaciones cl韓icas ser醤 proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podr醤 autorizar otras formas de suministro.

  Todas las muestras sobrantes ser醤 devueltas al promotor, una vez finalizada la investigaci髇.

• b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilizaci髇 en investigaciones cl韓icas deber醤 estar redactadas en la lengua espa駉la oficial del Estado y permitir醤 en cualquier momento la perfecta identificaci髇 de los productos.
• c) El promotor conservar� en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricaci髇 y control de los lotes de productos fabricados para la investigaci髇 cl韓ica.
• d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisar醤 el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en la investigaci髇 cl韓ica.

ANEXO XI
Criterios m韓imos que deben observarse para la designaci髇 de los organismos notificados

1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de evaluaci髇 y verificaci髇 no podr醤 ser ni el dise馻dor, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podr醤 intervenir, ni directamente ni como representantes, en el dise駉, construcci髇, comercializaci髇 o mantenimiento de estos productos. Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie informaci髇 t閏nica entre el fabricante y el organismo.

2. El organismo y el personal encargado del control deber醤 realizar las operaciones de evaluaci髇 y verificaci髇 con la m醲ima integridad profesional y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y deber醤 estar libres de toda presi髇 e incitaci髇, en particular de orden econ髆ico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.

Cuando un organismo notificado conf韊 trabajos espec韋icos a un subcontratista en relaci髇 con la observaci髇 y verificaci髇 de hechos, deber� asegurarse previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en el real decreto y, especialmente, en el presente anexo. El organismo notificado tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos a la evaluaci髇 de la competencia del subcontratista y a los trabajos efectuados por este 鷏timo en el 醡bito de este real decreto.

3. El organismo notificado tendr� que ser capaz de realizar el conjunto de las tareas asignadas en uno de los anexos II a VI a los organismos de este tipo y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el propio organismo o bajo su responsabilidad. En particular, tendr� que disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las tareas t閏nicas y administrativas ligadas a la ejecuci髇 de las evaluaciones y verificaciones. Ello presupone la disponibilidad de personal cient韋ico suficiente en el seno de la organizaci髇, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista m閐ico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados, en relaci髇 con los requisitos de este real decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I. Asimismo, tendr� que tener acceso al equipo para realizar las verificaciones requeridas.

4. El personal encargado de los controles deber� poseer:

Una buena formaci髇 profesional relativa al conjunto de las operaciones de evaluaci髇 y verificaciones para las que el organismo haya sido designado.

Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspecciones que efect鷈 y una pr醕tica suficiente de dichos controles.

La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la materializaci髇 de los controles efectuados.

5. Deber� garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneraci髇 de cada agente no deber� depender ni del n鷐ero de controles que efect鷈 ni del resultado de dichos controles.

6. El organismo deber� suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por la Administraci髇 estatal, o que los controles sean efectuados directamente por Organismos p鷅licos.

7. El personal del organismo encargado de los controles estar� vinculado por el secreto profesional en relaci髇 con todo lo que llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo en relaci髇 con las autoridades administrativas competentes del Estado espa駉l) en el 醡bito de este real decreto o de cualquier disposici髇 de derecho interno adoptada en aplicaci髇 de la misma.

ANEXO XII
Marcado CE de conformidad

El marcado CE de conformidad consistir� en las iniciales 獵E� presentadas en la siguiente forma:

Si el marcado se reduce o ampl韆 deber醤 mantenerse las proporciones indicadas en el esquema graduado que figura m醩 arriba.

Los distintos componentes del marcado CE deber醤 tener, b醩icamente, la misma dimensi髇 vertical, que no podr� ser inferior a 5 mil韒etros.

Podr� no cumplirse este requisito de dimensi髇 m韓ima en casos de productos de peque馻s dimensiones.

ANEXO XIII
An醠isis del riesgo y estrategia de gesti髇 del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboraci髇 se utilizan tejidos de origen animal

1. An醠isis y gesti髇 del riesgo.

1.1. Justificaci髇 del uso de tejidos o derivados de origen animal.-

Bas醤dose en su an醠isis del riesgo y en su estrategia de gesti髇 del riesgo global para un producto sanitario determinado, el fabricante justificar� la decisi髇 de utilizar los tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el apartado 3 del art韈ulo 5 (especificando las especies animales y los tejidos), teniendo en cuenta el beneficio cl韓ico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas.

1.2. Procedimiento de evaluaci髇.-

Con el objeto de garantizar un alto nivel de protecci髇 a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboraci髇 se utilicen tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el apartado 1.1 deber� llevar a cabo un an醠isis del riesgo y una estrategia de gesti髇 del riesgo adecuados y bien documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo, identificar� los peligros asociados a dichos tejidos o derivados, elaborar� la documentaci髇 sobre las medidas adoptadas para reducir al m醲imo el riesgo de transmisi髇 y demostrar� la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboraci髇 se utilicen tales tejidos o derivados, teniendo en cuenta el uso al que est� destinado el producto y las ventajas que aporta.

La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para propagar un agente transmisible, depende de todos los factores descritos en los apartados 1.2.1 a 1.2.7, que deber醤 ser analizados, evaluados y gestionados. La combinaci髇 de tales medidas determina la seguridad del producto.

Deber醤 tenerse en cuenta dos etapas clave, a saber:

La selecci髇 de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados de acuerdo con su contaminaci髇 potencial con agentes transmisibles (v閍nse los apartados 1.2.1, 1.2.2 y 1.2.3), teniendo en cuenta los tratamientos posteriores.

La aplicaci髇 de un procedimiento de producci髇 para eliminar o inactivar agentes transmisibles presentes en los tejidos o derivados controlados en origen (v閍se el apartado 1.2.4).

Adem醩, se tendr醤 en cuenta las caracter韘ticas del producto y el uso al que dicho producto est� destinado (v閍nse los apartados 1.2.5, 1.2.6 y 1.2.7).

A la hora de proceder al an醠isis del riesgo y a la aplicaci髇 de la estrategia de gesti髇 del riesgo, deber� prestarse la debida atenci髇 a los dict醡enes de los comit閟 cient韋icos pertinentes y, cuando proceda, a los dict醡enes del Comit� de especialidades farmac閡ticas cuyas referencias se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea�.

1.2.1. Los animales como fuente de material.-

El riesgo de EET est� relacionado con las especies y las razas, as� como con la naturaleza del tejido de partida. Habida cuenta de que la acumulaci髇 de la infecciosidad de EET se produce en un per韔do de incubaci髇 de varios a駉s, el abastecimiento a partir de animales j髒enes sanos se considera un factor de reducci髇 del riesgo. Deber醤 excluirse los animales de riesgo, como los encontrados muertos, los que han sido sacrificados en situaciones de emergencia y los sospechosos de padecer EET.

1.2.2. Origen geogr醘ico.-

A la espera de la clasificaci髇 de los pa韘es en funci髇 de su calificaci髇 sanitaria respecto de la EEB, prevista en el Reglamento (CE) n鷐. 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevenci髇, el control y la erradicaci髇 de determinadas encefalopat韆s espongiformes transmisibles, publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea� de 31 de mayo de 2001, a la hora de valorar el riesgo de un pa韘 de origen se utilizar� el riesgo geogr醘ico de EEB. El riesgo geogr醘ico de EEB es un indicador cualitativo de la probabilidad de que existan uno o m醩 bovinos infectados por la EEB, tanto en el nivel precl韓ico como cl韓ico, en un momento dado, en un pa韘 determinado. Cuando se confirma dicha presencia, el riesgo geogr醘ico de EEB aporta una indicaci髇 del nivel de infecci髇 con arreglo a lo especificado en el cuadro siguiente:

Algunos factores influyen en el riesgo geogr醘ico de infecci髇 de EEB relacionado con el uso de tejidos en estado bruto o derivados, procedentes de un pa韘 determinado. Dichos factores se definen en el apartado 1 del art韈ulo 2.3.13.2 del C骴igo Zoosanitario Internacional de la OIE (Oficina Internacional de Epizootias), disponible en la p醙ina web www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00067.htm.

El Comit� director cient韋ico ha evaluado el riesgo geogr醘ico de EEB de varios pa韘es terceros y Estados miembros, y seguir� haci閚dolo con todos los pa韘es que solicitaron su calificaci髇 sanitaria respecto de la EEB, teniendo en cuenta los principales factores de la OIE.

1.2.3. Naturaleza del tejido de partida.-

El fabricante deber� tener en cuenta la clasificaci髇 de los riesgos relacionados con los diferentes tipos de tejidos de partida. La identificaci髇 del origen del tejido animal se someter� al control y a la inspecci髇 individual por parte de un veterinario y la carcasa del animal deber� obtener la certificaci髇 de apta para el consumo humano.

El fabricante deber� garantizar que no existe ning鷑 riesgo de contaminaci髇 cruzada en el momento del sacrificio.

El fabricante no utilizar� tejidos o derivados de origen animal considerados de elevado potencial de infecciosidad de EET, a menos que su utilizaci髇 sea necesaria en circunstancias excepcionales, es decir, que aporten un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.

Adem醩, se aplicar� lo dispuesto en el Reglamento (CE) n鷐. 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.

1.2.3.1. Ovinos y caprinos.-

Se ha elaborado una clasificaci髇 de la infecciosidad para tejidos de ovinos y caprinos bas醤dose en los conocimientos actuales, sobre los agentes transmisibles en tejidos y l韖uidos org醤icos de ovinos y caprinos infectados de manera natural por la tembladera cl韓ica. El dictamen del Comit� director cient韋ico adoptado en la reuni髇 de 22 y 23 de julio de 1999 y titulado 玊he policy of breeding and genotyping of sheep� (Pol韙ica de reproducci髇 y genotipo de oveja) (disponible en el sitio web de la Comisi髇 http://europa. eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html) incluye, en su anexo, un cuadro que m醩 tarde se actualizar韆 en el dictamen TSE infectivity distribution in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001)� (TSE distribuci髇 de la capacidad infectiva en los tejidos de rumiantes) adoptado en la reuni髇 de 10 y 11 de enero de 2002 (disponible en el sitio web de la Comisi髇 http://europa. eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).

La clasificaci髇 podr� revisarse a la luz de nuevas pruebas cient韋icas (por ejemplo, utilizando dict醡enes pertinentes de los comit閟 cient韋icos, del Comit� de especialidades farmac閡ticas, as� como medidas de la Comisi髇 Europea que regulen el uso de material con riesgo de EET). En el 籇iario Oficial de la Uni髇 Europea� se publicar� un an醠isis de las referencias a los documentos o dict醡enes pertinentes y se establecer� una lista, una vez que la Comisi髇 Europea haya adoptado una decisi髇.

1.2.3.2. Bovinos.-

La lista de material especificado de riesgo que figura en el Reglamento (CE) n鷐. 999/2001 se considerar� de elevado potencial de infecciosidad de EET.

1.2.4. Inactivaci髇 o eliminaci髇 de agentes transmisibles.

1.2.4.1 En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de inactivaci髇 o eliminaci髇 sin sufrir una degradaci髇 inaceptable, el fabricante se apoyar� principalmente en el control del origen.

1.2.4.2 En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricaci髇 son capaces de eliminar o inactivar agentes transmisibles, deber� demostrarlo mediante la documentaci髇 adecuada.

La informaci髇 pertinente procedente de una investigaci髇 y un an醠isis de la literatura cient韋ica adecuados podr� utilizarse para justificar los factores de inactivaci髇 o eliminaci髇 cuando los procesos espec韋icos mencionados en la bibliograf韆 sean comparables a los utilizados para el producto. La investigaci髇 y el an醠isis tambi閚 deber醤 tener en cuenta los posibles dict醡enes cient韋icos disponibles elaborados por un Comit� cient韋ico de la UE. Dichos dict醡enes servir醤 de referencia en caso de que existan posturas divergentes.

Cuando la investigaci髇 bibliogr醘ica no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizar� un estudio espec韋ico con base cient韋ica sobre la inactivaci髇 o la eliminaci髇, teniendo en cuenta lo siguiente:

• El riesgo identificado relativo al tejido.
• La identificaci髇 de los agentes modelo pertinentes.
• La justificaci髇 de la elecci髇 de combinaciones concretas de agentes modelo.
• La identificaci髇 de la fase elegida para eliminar o inactivar los agentes transmisibles.
• El c醠culo de los factores de reducci髇.
• Un informe final identificar� los par醡etros de fabricaci髇 y los l韒ites que son cr韙icos para la eficacia del proceso de inactivaci髇 o eliminaci髇.
• Se aplicar醤 procedimientos documentados adecuados para garantizar el respeto de los par醡etros validados durante la fabricaci髇 de rutina.

1.2.5. Cantidades de tejidos de partida o derivados de origen animal necesarios para fabricar una unidad del producto sanitario.-

El fabricante deber� evaluar la cantidad de tejido en estado bruto o derivados de origen animal necesarios para fabricar una sola unidad del producto sanitario. En caso de proceso de purificaci髇, el fabricante evaluar� si 閟te pudiera concentrar los niveles de agentes transmisibles presentes en los tejidos de partida o derivados de origen animal.

1.2.6. Tejidos o derivados de origen animal que entran en contacto con los pacientes y usuarios.-

El fabricante deber� tener en cuenta:

• i. La cantidad de tejido o derivado de origen animal.
• ii. La zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.), y estado (sano o da馻do, por ejemplo).
• iii. El tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario.
• iv. El tiempo que el producto est� destinado a permanecer en contacto con el cuerpo (incluido el efecto de reabsorci髇).

Se tendr� en cuenta la cantidad del producto sanitario que puede utilizarse en un procedimiento determinado.

1.2.7. V韆 de administraci髇.-

El fabricante tendr� en cuenta la v韆 de administraci髇 recomendada en la informaci髇 relativa al producto, desde el riesgo m醩 elevado hasta el m醩 bajo.

1.3. Revisi髇 de la evaluaci髇.-

El fabricante establecer� y mantendr� un procedimiento sistem醫ico para revisar la informaci髇 obtenida sobre su producto sanitario u otros productos similares en la fase posterior a la fabricaci髇.

Se evaluar� la informaci髇 para determinar su posible pertinencia en materia de seguridad, concretamente:

• a) Si se detectan riesgos no reconocidos anteriormente.
• b) Si el riesgo estimado derivado de un peligro determinado ya no es aceptable.
• c) Si la evaluaci髇 original se ha invalidado por otras razones.

En caso de que se produzca una de las situaciones anteriores, deber醤 tenerse en cuenta los resultados de la evaluaci髇 en el proceso de gesti髇 del riesgo.

A la vista de esta nueva informaci髇, se prever� un an醠isis de las medidas de gesti髇 del riesgo para el producto (incluida la justificaci髇 de la elecci髇 de un tejido o derivado de origen animal). Si existe la posibilidad de que haya cambiado el riesgo residual o su aceptabilidad, habr� que volver a evaluar y justificar su impacto en las medidas de control del riesgo aplicadas anteriormente.

Los resultados de esta evaluaci髇 deber醤 documentarse.

2. Evaluaci髇 de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificados.-

En lo que se refiere a los productos pertenecientes a la clase III con arreglo a la regla 17 (todos los productos sanitarios para cuya elaboraci髇 se utilicen tejidos o derivados de origen animal transformados en inviables, excepto los productos destinados a entrar en contacto 鷑icamente con piel intacta) del anexo IX de este real decreto, los fabricantes deber醤 facilitar a los organismos notificados toda la informaci髇 pertinente que permita la evaluaci髇 de la estrategia de an醠isis y gesti髇 de riesgos que est閚 aplicando. Cualquier informaci髇 nueva sobre el riesgo de EET recogida por el fabricante y que tenga inter閟 para sus productos deber� enviarse al organismo notificado para su informaci髇.

Cualquier cambio en relaci髇 con los procesos de abastecimiento, recogida, tratamiento e inactivaci髇 o eliminaci髇 que pueda modificar los resultados contenidos en el expediente de gesti髇 del riesgo del fabricante deber� remitirse al organismo notificado a efectos de una aprobaci髇 adicional antes de su aplicaci髇.