Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2燚efiniciones
• Art韈ulo 3燙醠culo del consumo habitual y trimestral por explotaci髇 y del indicador de referencia nacional en PRESVET
• Art韈ulo 4燙ontroles y actuaciones
• Art韈ulo 5燫esponsabilidad
• Art韈ulo 6燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燙omunicaciones a la Agencia Europea de Medicamentos
  • Disposici髇 adicional segunda燦o incremento de gasto
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisi髇 electr髇ica de datos de las prescripciones veterinarias de antibi髏icos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganader韆
  • Disposici髇 final segunda燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燛xplotaciones de peque駉 tama駉 excluidas del 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto conforme al art韈ulo 1.2
• ANEXO II.燙醠culo de las unidades de referencia

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto establecer medidas nacionales para favorecer un uso sostenible de antibi髏icos en el 醡bito de las especies de inter閟 ganadero.

2. El presente real decreto se aplicar� a todas las explotaciones ganaderas, entre las que se incluyen las de acuicultura, con excepci髇 de las explotaciones de autoconsumo, as� como las explotaciones de peque駉 tama駉, determinadas seg鷑 los criterios del anexo I.

3. Lo dispuesto en este real decreto se entender� sin perjuicio de la aplicaci髇 de la normativa nacional y de la Uni髇 Europea en materia de medicamentos veterinarios, en especial del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto ser醤 de aplicaci髇 las definiciones contempladas en el art韈ulo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

2. Asimismo, se entender� como:

• a) Especie de inter閟 ganadero: aqu閘la incluida en el anexo I del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
• b) Consumo habitual: valor medio de uso de antibi髏icos, expresado en miligramos (mg) por unidad de referencia de la explotaci髇, calculado a partir del valor del trimestre en curso y de los tres trimestres anteriores.
• c) Consumo trimestral: cociente del total de miligramos de antibi髏icos usados en dicho periodo por unidad de referencia para esa explotaci髇 calculado seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 3.
• d) Indicador de referencia nacional: valor de uso anual de antibi髏icos establecido para cada clasificaci髇 zoot閏nica y especie, que se tomar� como referencia para el inicio de las acciones establecidas en el art韈ulo 4.
• e) Unidad de referencia: unidad de masa de animales vivos susceptibles de tratamiento para cada especie y clasificaci髇 zoot閏nica en un periodo de tiempo, seg鷑 la metodolog韆 establecida en el anexo II. Se podr醤 establecer indicadores de referencia nacional en determinadas tipolog韆s de explotaci髇 dentro de cada clasificaci髇 zoot閏nica.

Art韈ulo 3 C醠culo del consumo habitual y trimestral por explotaci髇 y del indicador de referencia nacional en PRESVET

1. La metodolog韆 para el c醠culo de las unidades de referencia, para cada especie seg鷑 su clasificaci髇 zoot閏nica se realizar� con base en la f髍mula establecida en el anexo II, utilizando para ello los datos obrantes en el Sistema Integral de Trazabilidad Animal (SITRAN).

2. Cada titular de explotaci髇 tendr� acceso, a trav閟 de la base de datos del Sistema Inform醫ico Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibi髏icos (PRESVET) y de la plataforma de la autoridad competente de la comunidad aut髇oma, si as� lo decide 閟ta, al c醠culo de su consumo habitual y al consumo correspondiente a cada trimestre expresado en mg de antibi髏ico usado en relaci髇 con la Unidad de referencia de su explotaci髇 (mg/UR), con el fin de que tenga conocimiento de la situaci髇, a efectos de uso, en la que se encuentra su explotaci髇 y pueda iniciar las acciones correctoras previstas en el art韈ulo 4 en caso de que sea necesario. Este se realizar� de forma autom醫ica el d韆 1 de cada trimestre en la base de datos PRESVET, a partir de las recetas prescritas a la explotaci髇 y las unidades de referencia presentes en la misma, extra韉as de la base de datos SITRAN.

3. Con el objeto de que el veterinario de explotaci髇 pueda realizar sus funciones de asesor韆 al titular en materia de optimizaci髇 de uso de antibi髏icos, el titular de explotaci髇 autorizar� este acceso a trav閟 de la plataforma PRESVET.

4. El indicador de referencia nacional para cada especie y clasificaci髇 zoot閏nica se publicar� en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, a m醩 tardar el 1 de junio de cada a駉, a trav閟 de resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria y surtir� efectos a los tres meses de su publicaci髇. La resoluci髇 podr� incluir indicadores de referencia nacional en determinadas tipolog韆s de explotaci髇 dentro de cada clasificaci髇 zoot閏nica, si se considerara relevante establecer esa diferenciaci髇 por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria.

El indicador de referencia nacional se establecer� a trav閟 de una media ponderada de todos los consumos habituales anuales, del a駉 anterior, de todas las explotaciones del territorio nacional, siendo uno para cada especie y clasificaci髇 zoot閏nica establecidas y en su caso tipolog韆.

V閍se la Res. 14爅unio�2023, de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, por la que se publica el indicador de referencia nacional previsto en el R.D. 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero (獴.O.E.� 30 junio), que surtir� efectos a los tres meses de su publicaci髇 en el 獴OE�, es decir el 30 de septiembre de 2023.LE0000765176_20230701

Art韈ulo 4 Controles y actuaciones

1. En funci髇 del valor del consumo habitual de la explotaci髇 respecto al indicador de referencia nacional para la clasificaci髇 zoot閏nica y especie en cuesti髇 se llevar醤 a cabo las siguientes actuaciones:

• a) Consumo habitual de la explotaci髇 por debajo o hasta el 5 % por encima del indicador de referencia nacional: no ser� necesario realizar ninguna actuaci髇 adicional.
• b) Consumo habitual de la explotaci髇 entre un 5,1 y un 25,9 % por encima del indicador de referencia nacional: el veterinario de explotaci髇 propondr� al titular de la explotaci髇 las medidas correspondientes para la disminuci髇 del consumo de antibi髏icos en el Plan sanitario integral de la explotaci髇. Todas las actuaciones en el marco de dicho plan deber醤 quedar registradas y puestas a disposici髇 de la autoridad competente en caso de que 閟ta lo solicite, la cual podr� realizar modificaciones sobre las medidas propuestas en caso de que lo considere necesario.
• c) Consumo habitual de la explotaci髇 entre un 26 y un 50,9 % por encima del indicador de referencia nacional: el veterinario de explotaci髇 propondr� al titular de la explotaci髇 las medidas correspondientes para la disminuci髇 del consumo de antibi髏icos en el Plan sanitario integral de la explotaci髇, con el fin de alcanzar los objetivos de reducci髇 que deber醤 incluirse en el Plan sanitario integral de la explotaci髇. El titular de la explotaci髇 remitir� a la autoridad competente, a petici髇 de 閟ta, los resultados de la evaluaci髇 del cumplimiento de las medidas incluidas en el mismo.

  La autoridad competente valorar� la idoneidad de las medidas junto con el calendario para su aplicaci髇 y, en caso de que no las considere suficientes o correctas, lo comunicar� al titular de la explotaci髇 para su modificaci髇. Si el plazo para la ejecuci髇 de las mediadas es superior a 6 meses, se establecer醤 tambi閚 objetivos intermedios que permitan evaluar el funcionamiento de dichas medidas.

• d) Consumo habitual de la explotaci髇 entre un 51 % y un 100 % por encima del indicador de referencia nacional: se aplicar醤 las medidas contempladas en la letra c) de este apartado, estableci閚dose los plazos de manera que permitan que, en un m醲imo de 6 meses, ya se encuentre como m醲imo en el estrato de consumo definido en el apartado c).
• e) Consumo habitual de la explotaci髇 por encima del 100 % del indicador de referencia nacional: se aplicar醤 las medidas contempladas en la letra c) de este apartado, estableci閚dose los plazos de manera que permitan que, en un m醲imo de 6 meses, ya se encuentre como m醲imo en el estrato de consumo definido en el apartado d). Adicionalmente, la autoridad competente podr� adoptar, si lo considera necesario en funci髇 de las causas que hayan generado este incremento, las siguientes medidas; la restricci髇 de movimientos, e incluso la suspensi髇 de los efectos de la autorizaci髇 de la explotaci髇 ganadera, y de su reflejo en el Registro General de Explotaciones Ganaderas.

2. En el caso de que un titular est� m醩 de dos periodos anuales consecutivos clasificado dentro de un mismo rango, a excepci髇 del comprendido en la letra a), se aplicar醤 las medidas aplicables al rango de porcentajes de consumo inmediatamente superior, excepto que haya alguna causa justificada. Tampoco se aplicar� esta regla cuando se haya producido una reducci髇 del consumo habitual de al menos un 10 % en las granjas clasificadas en la letra c) o de un 25 % en las granjas clasificadas dentro de la letra d).

3. En el caso de los antibi髏icos de categor韆 B seg鷑 los dispuesto en el Documento 獵ategorizaci髇 de antibi髏icos en la Uni髇 Europea� (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017) y sus versiones posteriores, o en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y uso de medicamentos veterinarios, en aquellas explotaciones en las que el porcentaje trimestral de antibi髏icos de esta categor韆 sea un 25 % superior al indicador de referencia para esa especie y clasificaci髇 zoot閏nica, la autoridad competente realizar�, adem醩, una revisi髇 de las prescripciones de estos antibi髏icos para verificar que se hayan realizado acorde a la normativa.

LE0000768281_20230721 N鷐ero 3 del art韈ulo 4 redactado por la disposici髇 final primera de R.D. 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y uso de medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 20 julio).Vigencia: 21 julio 2023

Art韈ulo 5 Responsabilidad

La persona titular de la explotaci髇 ganadera ser� la responsable de que se cumplan y mantengan las obligaciones y medidas contempladas en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 4, que deber醤 recogerse en la revisi髇 realizada en el Plan sanitario integral de la explotaci髇, conforme a los plazos establecidos para las medidas correctoras propuestas por quien ejerza de veterinario de explotaci髇 o la autoridad competente, de acuerdo con el Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Uni髇 Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotaci髇 y al Plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenaci髇 ganaderas.

LE0000752700_20230721Art韈ulo 5 redactado por la disposici髇 final sexta del R.D. 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Uni髇 Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotaci髇 y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenaci髇 ganaderas (獴.O.E.� 17 mayo).Vigencia: 18 mayo 2023

Art韈ulo 6 R間imen sancionador

1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser� de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones aplicable de acuerdo con lo establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, o en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica, y dem醩 disposiciones sancionadoras en materia de derecho administrativo.

2. Lo dispuesto en el apartado anterior se aplicar� sin perjuicio de las responsabilidades medioambientales, civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposici髇 adicional primera Comunicaciones a la Agencia Europea de Medicamentos

Sin perjuicio de lo previsto en este real decreto, las comunicaciones de datos sobre uso de antimicrobianos a la Agencia Europea de Medicamentos, contempladas en el Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisi髇, de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, se regir醤 por el mismo, y se llevar醤 a cabo por la autoridad competente mediante los protocolos para la comunicaci髇 de los datos que disponga la mencionada Agencia, y de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2022/209 de la Comisi髇, de 16 de febrero de 2022, por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Disposici髇 adicional segunda No incremento de gasto

Lo dispuesto en este real decreto no supondr� incremento del gasto p鷅lico.

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisi髇 electr髇ica de datos de las prescripciones veterinarias de antibi髏icos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganader韆

En el Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisi髇 electr髇ica de datos de las prescripciones veterinarias de antibi髏icos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganader韆, se a馻de el siguiente p醨rafo al art韈ulo 6:

LE0000619019_20230102

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Las disposiciones del presente real decreto tendr醤 el car醕ter de normativa b醩ica estatal, al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el 2 de enero de 2023 y ser� aplicable a partir de la entrada en vigor de la normativa relativa al plan sanitario integral de la explotaci髇.

LE0000619019_20230102