Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero

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• INTRODUCCION
• Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
• Artículo 2 Definiciones
• Artículo 3 Cálculo del consumo habitual y trimestral por explotación y del indicador de referencia nacional en PRESVET
• Artículo 4 Controles y actuaciones
• Artículo 5 Responsabilidad
• Artículo 6 Régimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional primera Comunicaciones a la Agencia Europea de Medicamentos
  • Disposición adicional segunda No incremento de gasto
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera Modificación del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería
  • Disposición final segunda Título competencial
  • Disposición final tercera Entrada en vigor
• ANEXO I. Explotaciones de pequeño tamaño excluidas del ámbito de aplicación de este real decreto conforme al artículo 1.2
• ANEXO II. Cálculo de las unidades de referencia

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. Este real decreto tiene por objeto establecer medidas nacionales para favorecer un uso sostenible de antibióticos en el ámbito de las especies de interés ganadero.

2. El presente real decreto se aplicará a todas las explotaciones ganaderas, entre las que se incluyen las de acuicultura, con excepción de las explotaciones de autoconsumo, así como las explotaciones de pequeño tamaño, determinadas según los criterios del anexo I.

3. Lo dispuesto en este real decreto se entenderá sin perjuicio de la aplicación de la normativa nacional y de la Unión Europea en materia de medicamentos veterinarios, en especial del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.

Artículo 2 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto serán de aplicación las definiciones contempladas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

2. Asimismo, se entenderá como:

• a) Especie de interés ganadero: aquélla incluida en el anexo I del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
• b) Consumo habitual: valor medio de uso de antibióticos, expresado en miligramos (mg) por unidad de referencia de la explotación, calculado a partir del valor del trimestre en curso y de los tres trimestres anteriores.
• c) Consumo trimestral: cociente del total de miligramos de antibióticos usados en dicho periodo por unidad de referencia para esa explotación calculado según lo establecido en el artículo 3.
• d) Indicador de referencia nacional: valor de uso anual de antibióticos establecido para cada clasificación zootécnica y especie, que se tomará como referencia para el inicio de las acciones establecidas en el artículo 4.
• e) Unidad de referencia: unidad de masa de animales vivos susceptibles de tratamiento para cada especie y clasificación zootécnica en un periodo de tiempo, según la metodología establecida en el anexo II. Se podrán establecer indicadores de referencia nacional en determinadas tipologías de explotación dentro de cada clasificación zootécnica.

Artículo 3 Cálculo del consumo habitual y trimestral por explotación y del indicador de referencia nacional en PRESVET

1. La metodología para el cálculo de las unidades de referencia, para cada especie según su clasificación zootécnica se realizará con base en la fórmula establecida en el anexo II, utilizando para ello los datos obrantes en el Sistema Integral de Trazabilidad Animal (SITRAN).

2. Cada titular de explotación tendrá acceso, a través de la base de datos del Sistema Informático Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibióticos (PRESVET) y de la plataforma de la autoridad competente de la comunidad autónoma, si así lo decide ésta, al cálculo de su consumo habitual y al consumo correspondiente a cada trimestre expresado en mg de antibiótico usado en relación con la Unidad de referencia de su explotación (mg/UR), con el fin de que tenga conocimiento de la situación, a efectos de uso, en la que se encuentra su explotación y pueda iniciar las acciones correctoras previstas en el artículo 4 en caso de que sea necesario. Este se realizará de forma automática el día 1 de cada trimestre en la base de datos PRESVET, a partir de las recetas prescritas a la explotación y las unidades de referencia presentes en la misma, extraídas de la base de datos SITRAN.

3. Con el objeto de que el veterinario de explotación pueda realizar sus funciones de asesoría al titular en materia de optimización de uso de antibióticos, el titular de explotación autorizará este acceso a través de la plataforma PRESVET.

4. El indicador de referencia nacional para cada especie y clasificación zootécnica se publicará en el «Boletín Oficial del Estado», a más tardar el 1 de junio de cada año, a través de resolución de la persona titular de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria y surtirá efectos a los tres meses de su publicación. La resolución podrá incluir indicadores de referencia nacional en determinadas tipologías de explotación dentro de cada clasificación zootécnica, si se considerara relevante establecer esa diferenciación por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

El indicador de referencia nacional se establecerá a través de una media ponderada de todos los consumos habituales anuales, del año anterior, de todas las explotaciones del territorio nacional, siendo uno para cada especie y clasificación zootécnica establecidas y en su caso tipología.

Véase la Res. 14 junio 2023, de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, por la que se publica el indicador de referencia nacional previsto en el R.D. 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero («B.O.E.» 30 junio), que surtirá efectos a los tres meses de su publicación en el «BOE», es decir el 30 de septiembre de 2023.LE0000765176_20230701

Artículo 4 Controles y actuaciones

1. En función del valor del consumo habitual de la explotación respecto al indicador de referencia nacional para la clasificación zootécnica y especie en cuestión se llevarán a cabo las siguientes actuaciones:

• a) Consumo habitual de la explotación por debajo o hasta el 5 % por encima del indicador de referencia nacional: no será necesario realizar ninguna actuación adicional.
• b) Consumo habitual de la explotación entre un 5,1 y un 25,9 % por encima del indicador de referencia nacional: el veterinario de explotación propondrá al titular de la explotación las medidas correspondientes para la disminución del consumo de antibióticos en el Plan sanitario integral de la explotación. Todas las actuaciones en el marco de dicho plan deberán quedar registradas y puestas a disposición de la autoridad competente en caso de que ésta lo solicite, la cual podrá realizar modificaciones sobre las medidas propuestas en caso de que lo considere necesario.
• c) Consumo habitual de la explotación entre un 26 y un 50,9 % por encima del indicador de referencia nacional: el veterinario de explotación propondrá al titular de la explotación las medidas correspondientes para la disminución del consumo de antibióticos en el Plan sanitario integral de la explotación, con el fin de alcanzar los objetivos de reducción que deberán incluirse en el Plan sanitario integral de la explotación. El titular de la explotación remitirá a la autoridad competente, a petición de ésta, los resultados de la evaluación del cumplimiento de las medidas incluidas en el mismo.

  La autoridad competente valorará la idoneidad de las medidas junto con el calendario para su aplicación y, en caso de que no las considere suficientes o correctas, lo comunicará al titular de la explotación para su modificación. Si el plazo para la ejecución de las mediadas es superior a 6 meses, se establecerán también objetivos intermedios que permitan evaluar el funcionamiento de dichas medidas.

• d) Consumo habitual de la explotación entre un 51 % y un 100 % por encima del indicador de referencia nacional: se aplicarán las medidas contempladas en la letra c) de este apartado, estableciéndose los plazos de manera que permitan que, en un máximo de 6 meses, ya se encuentre como máximo en el estrato de consumo definido en el apartado c).
• e) Consumo habitual de la explotación por encima del 100 % del indicador de referencia nacional: se aplicarán las medidas contempladas en la letra c) de este apartado, estableciéndose los plazos de manera que permitan que, en un máximo de 6 meses, ya se encuentre como máximo en el estrato de consumo definido en el apartado d). Adicionalmente, la autoridad competente podrá adoptar, si lo considera necesario en función de las causas que hayan generado este incremento, las siguientes medidas; la restricción de movimientos, e incluso la suspensión de los efectos de la autorización de la explotación ganadera, y de su reflejo en el Registro General de Explotaciones Ganaderas.

2. En el caso de que un titular esté más de dos periodos anuales consecutivos clasificado dentro de un mismo rango, a excepción del comprendido en la letra a), se aplicarán las medidas aplicables al rango de porcentajes de consumo inmediatamente superior, excepto que haya alguna causa justificada. Tampoco se aplicará esta regla cuando se haya producido una reducción del consumo habitual de al menos un 10 % en las granjas clasificadas en la letra c) o de un 25 % en las granjas clasificadas dentro de la letra d).

3. En el caso de los antibióticos de categoría B según los dispuesto en el Documento «Categorización de antibióticos en la Unión Europea» (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017) y sus versiones posteriores, o en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, en aquellas explotaciones en las que el porcentaje trimestral de antibióticos de esta categoría sea un 25 % superior al indicador de referencia para esa especie y clasificación zootécnica, la autoridad competente realizará, además, una revisión de las prescripciones de estos antibióticos para verificar que se hayan realizado acorde a la normativa.

LE0000768281_20230721 Número 3 del artículo 4 redactado por la disposición final primera de R.D. 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios («B.O.E.» 20 julio).Vigencia: 21 julio 2023

Artículo 5 Responsabilidad

La persona titular de la explotación ganadera será la responsable de que se cumplan y mantengan las obligaciones y medidas contempladas en los apartados 1 y 2 del artículo 4, que deberán recogerse en la revisión realizada en el Plan sanitario integral de la explotación, conforme a los plazos establecidos para las medidas correctoras propuestas por quien ejerza de veterinario de explotación o la autoridad competente, de acuerdo con el Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Unión Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotación y al Plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenación ganaderas.

LE0000752700_20230721Artículo 5 redactado por la disposición final sexta del R.D. 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Unión Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotación y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenación ganaderas («B.O.E.» 17 mayo).Vigencia: 18 mayo 2023

Artículo 6 Régimen sancionador

1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones aplicable de acuerdo con lo establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, o en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y demás disposiciones sancionadoras en materia de derecho administrativo.

2. Lo dispuesto en el apartado anterior se aplicará sin perjuicio de las responsabilidades medioambientales, civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposición adicional primera Comunicaciones a la Agencia Europea de Medicamentos

Sin perjuicio de lo previsto en este real decreto, las comunicaciones de datos sobre uso de antimicrobianos a la Agencia Europea de Medicamentos, contempladas en el Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión, de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, se regirán por el mismo, y se llevarán a cabo por la autoridad competente mediante los protocolos para la comunicación de los datos que disponga la mencionada Agencia, y de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/209 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Disposición adicional segunda No incremento de gasto

Lo dispuesto en este real decreto no supondrá incremento del gasto público.

Disposición final primera Modificación del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería

En el Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para uso humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, se añade el siguiente párrafo al artículo 6:

LE0000619019_20230102

Disposición final segunda Título competencial

Las disposiciones del presente real decreto tendrán el carácter de normativa básica estatal, al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el 2 de enero de 2023 y será aplicable a partir de la entrada en vigor de la normativa relativa al plan sanitario integral de la explotación.

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