Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior

• INTRODUCCION
• Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 305/2011
• Artículo 2 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/424
• Artículo 3 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/425
• Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/426
• Artículo 5 Modificaciones del Reglamento (UE) 2023/988
• Artículo 6 Modificaciones del Reglamento (UE) 2023/1230
• Artículo 7 Entrada en vigor

Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 305/2011

El Reglamento (UE) n.º 305/2011 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 2 se añaden los puntos siguientes:

  « 29) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) ;

  30) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

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• 2) Se inserta el capítulo siguiente:

  « Capítulo VI bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 38 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 38 ter a 38 quinquies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los productos de construcción regulados por el presente Reglamento.

  2. Los artículos 38 ter a 38 quinquies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los productos de construcción que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 38 ter a 38 quinquies del presente Reglamento se aplicarán únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los productos de construcción introducidos en el mercado de conformidad con los artículos 38 ter y 38 quater. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 64, apartado 2 bis.

  Artículo 38 ter Priorización de la evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones de los productos de construcción pertinentes para crisis

  1. El presente artículo se aplicará a los productos de construcción enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 38 bis, apartado 1, que están sujetos a las tareas, desempeñadas en calidad de terceros por organismos notificados, relacionadas con la evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones, de conformidad con el artículo 28, apartado 1.

  2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario las solicitudes de tareas, que desempeñan en calidad de terceros, relacionadas con la evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones de los productos de construcción a que se refiere el apartado 1, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 38 bis.

  3. La priorización de las solicitudes de tareas, desempeñadas en calidad de terceros, relacionadas con la evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones de los productos de construcción con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

  4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades respectivas en materia de evaluación y verificación para los productos de construcción a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

  Artículo 38 quater Evaluación y declaración de prestaciones basada en normas y especificaciones comunes

  1. En relación con los productos de construcción que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución que enumeren las normas adecuadas o que establezcan especificaciones comunes que cubran los métodos y criterios para evaluar las prestaciones de dichos productos en relación con sus características esenciales, en cualquiera de los supuestos siguientes:

  • a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , ninguna referencia a normas armonizadas que contemplen los métodos y criterios pertinentes para evaluar las prestaciones de dichos productos en relación con sus características esenciales, ni se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
  • b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que proporcionan los métodos y criterios pertinentes para evaluar las prestaciones de dichos productos en relación con sus características esenciales y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

  2. Mediante los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 se determinará la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de facilitar la evaluación y la declaración de prestaciones de conformidad con el apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas nacionales o internacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma nacional o internacional aplicable y pertinente, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

  3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 64, apartado 2 bis, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

  4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

  5. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 6, los métodos y criterios establecidos en las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de estas, podrán utilizarse para evaluar y declarar las prestaciones de los productos de construcción a los que se aplican dichas normas o especificaciones comunes en relación con sus características esenciales. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, ya no será posible elaborar declaraciones de prestaciones basadas en las normas o las especificaciones comunes a que se refiere el acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

  6. No obstante lo dispuesto en el artículo 38 bis, apartado 3, a menos que haya motivos suficientes para pensar que los productos de construcción a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o no alcanzan las prestaciones declaradas, las declaraciones de prestaciones de los productos de construcción que se hayan introducido en el mercado de conformidad con dichas normas o especificaciones comunes seguirán siendo válidas tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

  7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o una especificación común a que se refiere el apartado 1 es incorrecta por lo que respecta a los métodos y criterios para la evaluación de las prestaciones en relación con las características esenciales, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, modificará o derogará el acto de ejecución en el que se enumere la norma o que establezca la especificación común en cuestión.

  Artículo 38 quinquies

  Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los productos de construcción enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 38 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) .

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los productos de construcción enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 38 bis, apartado 1.»

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• 3) En el artículo 64 se inserta el apartado siguiente:

  « 2 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) .

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Artículo 2 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/424

El Reglamento (UE) 2016/424 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 3 se añaden los puntos siguientes:

  « 28) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) ;

  29) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

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• 2) Se inserta el capítulo siguiente:

  « Capítulo V bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 43 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 43 ter a 43 sexies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los subsistemas y componentes de seguridad regulados por el presente Reglamento.

  2. Los artículos 43 ter a 43 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los subsistemas y componentes de seguridad que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 43 ter a 43 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  Sin embargo, el artículo 43 quater, apartado 7, del presente Reglamento se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.

  4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los subsistemas y componentes de seguridad introducidos en el mercado o incorporados en una instalación de transporte por cable de conformidad con los artículos 43 quater y 43 quinquies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 44, apartado 3.

  Artículo 43 ter Priorización de la evaluación de los subsistemas y componentes de seguridad designados como bienes pertinentes para crisis

  1. El presente artículo se aplicará a los subsistemas y componentes de seguridad enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 43 bis, apartado 1, que están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 18, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.

  2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de los subsistemas y componentes de seguridad a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 43 bis.

  3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de los subsistemas y componentes de seguridad con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

  4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para los subsistemas y componentes de seguridad a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

  Artículo 43 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

  1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado o la incorporación en una instalación de transporte por cable en el territorio de dicho Estado miembro de un subsistema o componente de seguridad específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 43 bis, apartado 1, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 18 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

  2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales aplicables que figuran en el anexo II, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales el subsistema o componente de seguridad específico pueda introducirse en el mercado o incorporarse en una instalación de transporte por cable. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3.

  El subsistema o componente de seguridad que sea objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevará la información relativa a su introducción en el mercado como “bien pertinente para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

  3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 44, apartado 4.

  4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

  5. Los fabricantes de un subsistema o componente de seguridad sujeto al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que el subsistema o componente de seguridad en cuestión cumple todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

  6. Toda autorización expedida por una autoridad nacional competente con arreglo al apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales el subsistema o componente de seguridad pueda introducirse en el mercado o incorporarse en una instalación de transporte por cable. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

  • a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento;
  • b) cualesquiera requisitos específicos relativos a la trazabilidad del subsistema o componente de seguridad de que se trate;
  • c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
  • d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar una evaluación continua de la conformidad del subsistema o componente de seguridad de que se trate;
  • e) las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al subsistema o componente de seguridad de que se trate que se ha introducido en el mercado o incorporado en una instalación de transporte por cable.

  7. No obstante lo dispuesto en los artículos 7, 20 y 21, los subsistemas o componentes de seguridad para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 7.

  8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro en el que sea válida una autorización de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichos subsistemas o componentes de seguridad contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (18) y en el presente Reglamento. Informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de todos los demás Estados miembros.

  9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 18.

  Artículo 43 quinquies

  Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

  1. En relación con los subsistemas y componentes de seguridad que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución en los que se enumeren las normas adecuadas o que establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento en cualquiera de los casos siguientes:

  • a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento, ni se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
  • b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

  2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas nacionales o internacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma nacional o internacional aplicable pertinente, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

  3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

  4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

  5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 17, se presumirá que los subsistemas y componentes de seguridad que son conformes con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

  6. No obstante lo dispuesto en el artículo 43 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que los subsistemas o componentes de seguridad a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que los subsistemas o componentes de seguridad que son conformes con dichas normas o especificaciones comunes y han sido introducidos en el mercado cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo II tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

  7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales aplicables que se establecen en el anexo II, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o que establezca la especificación común en cuestión.

  Artículo 43 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los subsistemas y componentes de seguridad enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 43 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los subsistemas y componentes de seguridad enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 43 bis, apartado 1.»

Artículo 3 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/425

El Reglamento (UE) 2016/425 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 3 se añaden los puntos siguientes:

  « 19) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) ;

  20) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

  LE0000571813_20160420
• 2) Se añade el capítulo siguiente:

  « Capítulo VI bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 41 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 41 ter a 41 sexies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los EPI regulados por el presente Reglamento.

  2. Los artículos 41 ter a 41 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los EPI que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 41 ter a 41 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  Sin embargo, el artículo 41 quater, apartado 7, del presente Reglamento se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.

  4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los EPI introducidos en el mercado de conformidad con los artículos 41 quater y 41 quinquies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 44, apartado 3.

  Artículo 41 ter Priorización de la evaluación de la conformidad de los EPI designados como bienes pertinentes para crisis

  1. El presente artículo se aplicará a los EPI enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, que están sujetos a procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 19, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.

  2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de los EPI a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 41 bis.

  3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de los EPI con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

  4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para los EPI a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

  Artículo 41 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

  1. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado en el territorio de dicho Estado miembro de un EPI específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 19 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

  2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo II, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales el EPI específico pueda introducirse en el mercado. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3.

  El EPI que sea objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevará la información relativa a su introducción en el mercado como “bien pertinente para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

  3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 44, apartado 4.

  4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

  5. Los fabricantes de EPI sujetos al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que el EPI en cuestión cumple todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

  6. Toda autorización expedida con arreglo al apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales el EPI pueda introducirse en el mercado. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

  • a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento;
  • b) todo requisito específico relativo a la trazabilidad del EPI en cuestión;
  • c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
  • d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar una evaluación continua de la conformidad del EPI en cuestión;
  • e) las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al EPI de que se trate que se ha introducido en el mercado.

  7. No obstante lo dispuesto en los artículos 7, 16 y 17, los EPI para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 7.

  8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro donde una autorización de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo sea válida podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichos EPI contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) y en el presente Reglamento. Estas informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros.

  9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 19.

  Artículo 41 quinquies

  Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

  1. En relación con los EPI que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución, relativos a dichos EPI que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento en los casos siguientes:

  • a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento y no se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
  • b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

  2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma internacional o nacional aplicable, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

  3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

  4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

  5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14, se presumirá que el EPI que es conforme con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

  6. No obstante lo dispuesto en el artículo 41 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que los EPI a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que, si son conformes con dichas normas o especificaciones y han sido introducidos en el mercado, dichos EPI cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

  7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales aplicables de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o por el que se establezca la especificación común en cuestión.

  Artículo 41 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los EPI enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los EPI enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1.»

Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2016/426

El Reglamento (UE) 2016/426 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 2 se añaden los puntos siguientes:

  « 32) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) ;

  33) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

  LE0000571815_20160420
• 2) Se añade el capítulo siguiente:

  « Capítulo V bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 40 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los aparatos y equipos regulados por el presente Reglamento.

  2. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los aparatos y equipos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente mientras permanezca activo el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  Sin embargo, el artículo 40 quater, apartado 7, del presente Reglamento se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.

  4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los aparatos y equipos introducidos en el mercado de conformidad con los artículos 40 quater y 40 quinquies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 42, apartado 3.

  Artículo 40 ter Priorización de la evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos pertinentes para crisis

  1. El presente artículo se aplicará a todos los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, que están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 14, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.

  2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 40 bis.

  3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

  4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para los aparatos y equipos designados a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

  Artículo 40 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

  1. No obstante lo dispuesto en el artículo 14, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado o la utilización para los propios fines del fabricante en el territorio de dicho Estado miembro de un aparato o equipo específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 14 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

  2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales aplicables que figuran en el anexo I, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales el aparato o equipo específico pueda introducirse en el mercado o utilizarse para los propios fines del fabricante. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 42, apartado 3.

  El aparato o equipo que sea objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevará la información relativa a su introducción en el mercado o su utilización para los propios fines del fabricante como “bien pertinente para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

  3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 42, apartado 4.

  4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

  5. Los fabricantes de un aparato o equipo sujetos al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que el aparato o el equipo en cuestión cumple todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

  6. Toda autorización expedida con arreglo apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales el aparato o equipo pueda introducirse en el mercado o utilizarse para los propios fines del fabricante. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

  • a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento;
  • b) todo requisito específico relativo a la trazabilidad del aparato o equipo en cuestión;
  • c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
  • d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar la evaluación continua de la conformidad del aparato o equipo en cuestión;
  • e) las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al aparato o equipo de que se trate que se ha introducido en el mercado o utilizado para los propios fines del fabricante.

  7. No obstante lo dispuesto en los artículos 6, 16 y 17, los aparatos o equipos para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 6.

  8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro en el que sea válida una autorización de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichos aparatos y equipos contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (22) y en el presente Reglamento. Informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros.

  9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 14.

  Artículo 40 quinquies

  Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

  1. En relación con los aparatos o equipos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución relativos a dichos aparatos o equipos que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento en cualquiera de los casos siguientes:

  • a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento y no se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
  • b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

  2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma internacional o nacional aplicable, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

  3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 42, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

  4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

  5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13, se presumirá que los aparatos o equipos que son conformes con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

  6. No obstante lo dispuesto en el artículo 40 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que los aparatos o equipos a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que, si son conformes con dichas normas o especificaciones y han sido introducidos en el mercado, dichos aparatos o equipos cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

  7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales aplicables que se establecen en el anexo I, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o por el que se establezca la especificación común en cuestión.

  Artículo 40 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1.»

  LE0000571815_20160420

Artículo 5 Modificaciones del Reglamento (UE) 2023/988

El Reglamento (UE) 2023/988 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 2, apartado 1, párrafo tercero, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
  • « b) no se aplicarán el capítulo II bis, el capítulo III, sección 1, los capítulos V y VII, ni los capítulos IX a XI.».
  LE0000753106_20230612
• 2) En el artículo 3 se añaden los puntos siguientes:

  « 29) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (23) ;

  30) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

  LE0000753106_20230612
• 3) Se añade el capítulo siguiente:

  « Capítulo II bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 8 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 8 ter y 8 quater del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los productos contemplados en el presente Reglamento.

  2. Los artículos 8 ter y 8 quater del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los productos contemplados en el presente Reglamento que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 8 ter y 8 quater del presente Reglamento se aplicarán únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  Artículo 8 ter Presunción de conformidad con el requisito general de seguridad en el contexto de una emergencia del mercado interior

  1. Además de la presunción de conformidad establecida en el artículo 7 del presente Reglamento, cuando las graves perturbaciones del funcionamiento del mercado interior, tenidas en cuenta al activar el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan significativamente las posibilidades de que los fabricantes hagan uso de las normas europeas pertinentes cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, también podrá establecerse la presunción de conformidad con el requisito general de seguridad establecido en el artículo 5 a efectos de la introducción de productos en el mercado si el producto es conforme a los requisitos nacionales en lo que respecta a los riesgos y las categorías de riesgos cubiertos por los requisitos de salud y seguridad establecidos en el Derecho nacional del Estado miembro de que se trate, a condición de que tal Derecho sea conforme con el Derecho de la Unión.

  2. Además de los casos en que se aplique la presunción de conformidad con el requisito general de seguridad establecido en el artículo 5 del presente Reglamento con arreglo al apartado 1 del presente artículo y al artículo 7, apartado 1, del presente Reglamento, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para garantizar que, a efectos de la introducción o puesta a disposición de productos en el mercado, sus autoridades competentes consideren que los productos que cumplen normas europeas pertinentes que no sean aquellas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, las normas internacionales pertinentes elaboradas por un organismo internacional de normalización reconocido, tal como se define en el artículo 2, apartado 9, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o las normas nacionales pertinentes elaboradas por un organismo nacional de normalización, tal como se define en el artículo 2, apartado 10, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, cumplen la obligación general de seguridad establecida en el presente Reglamento en lo que respecta a los riesgos y categorías de riesgos cubiertos por dichas normas, a menos que dichas normas no sean adecuadas habida cuenta de los demás elementos de los artículos 6 y 8 del presente Reglamento.

  3. El artículo 7, apartado 3, se aplicará a la presunción de conformidad establecida con arreglo al presente artículo.

  Artículo 8 quater Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los productos contemplados en el presente Reglamento enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 8 bis, apartado 1.

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros velarán por que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior.».

  LE0000753106_20230612

Artículo 6 Modificaciones del Reglamento (UE) 2023/1230

El Reglamento (UE) 2023/1230 se modifica como sigue:

• 1) En el artículo 3 se añaden los puntos siguientes:

  « 37) “bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) ;

  38) “modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.»

  LE0000764542_20230719
• 2) Se añade el capítulo siguiente:

  « Capítulo IV bis
  Procedimientos de emergencia

  Artículo 25 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

  1. Los artículos 25 ter a 25 sexies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a las máquinas y los productos relacionados regulados por el presente Reglamento.

  2. Los artículos 25 ter a 25 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a las máquinas y los productos relacionados que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

  3. Los artículos 25 ter a 25 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

  Sin embargo, el artículo 25 quater, apartado 7, del presente Reglamento se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.

  4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a las máquinas y los productos relacionados introducidos en el mercado o puestos en servicio de conformidad con los artículos 25 quater y 25 quinquies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 48, apartado 3.

  Artículo 25 ter Priorización de la evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados designados como bienes pertinentes para crisis

  1. El presente artículo se aplicará a todos los tipos de máquinas y los productos relacionados enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 25 bis, apartado 1, que están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 25, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.

  2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 25 bis.

  3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

  4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para las máquinas y los productos relacionados a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

  Artículo 25 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

  1. No obstante lo dispuesto en el artículo 25, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio de dicho Estado miembro de las máquinas o los productos relacionados específicos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 25 bis, apartado 1, y que no hayan sido sometidos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 25 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para los cuales haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

  2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro durante un período de tiempo limitado de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales las máquinas o los productos relacionados específicos puedan introducirse en el mercado o ponerse en servicio. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 48, apartado 3.

  Las máquinas o productos relacionados que sean objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevarán la información relativa a su introducción en el mercado o puesta en servicio como “bien pertinente para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

  3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 48, apartado 4.

  4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

  5. Los fabricantes de las máquinas o los productos relacionados sujetos al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que las máquinas o los productos relacionados en cuestión cumplen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

  6. Toda autorización expedida con arreglo al apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales una máquina o un producto relacionado pueda introducirse en el mercado o ponerse en servicio. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

  • a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III del presente Reglamento;
  • b) todo requisito específico relativo a la trazabilidad de las máquinas y los productos relacionados en cuestión;
  • c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
  • d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar una evaluación continua de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados en cuestión;
  • e) las medidas que deben adoptarse en el momento de la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior con respecto a las máquinas o los productos relacionados de que se trate que se hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

  7. No obstante lo dispuesto en los artículos 4, 23 y 24, las máquinas o los productos relacionados para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 4.

  8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro en el que sea válida una autorización concedida de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichas máquinas y los productos relacionados contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 y en el presente Reglamento. Estas informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros.

  9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 25.

  Artículo 25 quinquies

  Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

  1. En relación con las máquinas o los productos relacionados que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución relativos a dichas máquinas o los productos relacionados que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III del presente Reglamento en los casos siguientes:

  • a) cuando no se haya publicado ninguna referencia a normas armonizadas que regulen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III del presente Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ni se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
  • b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa la posibilidad de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

  2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma internacional o nacional aplicable, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

  3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 48, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

  4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

  5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20, se presumirá que las máquinas y los productos relacionados que son conformes con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

  6. No obstante lo dispuesto en el artículo 25 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para pensar que las máquinas y los productos relacionados a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que dichas máquinas y los productos relacionados que son conformes con dichas normas o especificaciones comunes y han sido introducidos en el mercado o puestos en servicio cumplen lo dispuesto en los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo III tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

  7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo III, informará de ello a la Comisión presentando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o que establezca la especificación común en cuestión.

  Artículo 25 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

  1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con las máquinas y los productos relacionados enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 25 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.

  2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de las máquinas y los productos relacionados enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 25 bis, apartado 1.».

  LE0000764542_20230719

Artículo 7 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 29 de mayo de 2026.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.