Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE

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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
  • Artículo 1 Ámbito de aplicación
  • Artículo 2 Definiciones
  • Artículo 3 Comercialización y puesta en servicio
  • Artículo 4 Condiciones de suministro de gas
  • Artículo 5 Requisitos esenciales
  • Artículo 6 Libre circulación
• CAPÍTULO II. OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
  • Artículo 7 Obligaciones de los fabricantes
  • Artículo 8 Representantes autorizados
  • Artículo 9 Obligaciones de los importadores
  • Artículo 10 Obligaciones de los distribuidores
  • Artículo 11 Casos de aplicación de las obligaciones de los fabricantes a los importadores y distribuidores
  • Artículo 12 Identificación de los agentes económicos
• CAPÍTULO III. CONFORMIDAD DE LOS APARATOS Y EQUIPOS
  • Artículo 13 Presunción de conformidad de los aparatos y equipos
  • Artículo 14 Procedimiento de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos
  • Artículo 15 Declaración UE de conformidad
  • Artículo 16 Principios generales del marcado CE
  • Artículo 17 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE
  • Artículo 18 Inscripciones
• CAPÍTULO IV. NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
  • Artículo 19 Notificación
  • Artículo 20 Autoridades notificantes
  • Artículo 21 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
  • Artículo 22 Obligación de información de las autoridades notificantes
  • Artículo 23 Requisitos de los organismos notificados
  • Artículo 24 Presunción de conformidad de los organismos notificados
  • Artículo 25 Filiales y subcontratación de organismos notificados
  • Artículo 26 Solicitud de notificación
  • Artículo 27 Procedimiento de notificación
  • Artículo 28 Números de identificación y listas de organismos notificados
  • Artículo 29 Cambios en las notificaciones
  • Artículo 30 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
  • Artículo 31 Obligaciones operativas de los organismos notificados
  • Artículo 32 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
  • Artículo 33 Obligación de información de los organismos notificados
  • Artículo 34 Intercambio de experiencias
  • Artículo 35 Coordinación de los organismos notificados
• CAPÍTULO V. VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS APARATOS Y EQUIPOS QUE ENTREN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
  • Artículo 36 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los aparatos y equipos que entren en el mismo
  • Artículo 37 Procedimiento que debe seguirse a nivel nacional en el caso de aparatos o equipos que presentan un riesgo
  • Artículo 38 Procedimiento de salvaguardia de la Unión
  • Artículo 39 Aparatos o equipos conformes que presentan un riesgo
  • Artículo 40 Incumplimiento formal
• CAPÍTULO V BIS. PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA
  • Artículo 40 bis Aplicación de procedimientos de emergencia
  • Artículo 40 ter Priorización de la evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos pertinentes para crisis
  • Artículo 40 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado
  • Artículo 40 quinquies
  • Artículo 40 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades
• CAPÍTULO VI. ACTOS DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ
  • Artículo 41 Ejercicio de la delegación
  • Artículo 42 Procedimiento de comité
• CAPÍTULO VII. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
  • Artículo 43 Sanciones
  • Artículo 44 Disposiciones transitorias
  • Artículo 45 Derogación
  • Artículo 46 Entrada en vigor y aplicación
• ANEXO I. REQUISITOS ESENCIALESOBSERVACIONES PRELIMINARES
  • 1.REQUISITOS GENERALES
  • 2.MATERIALES
  • 3.DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
• ANEXO II. CONTENIDO DE LAS COMUNICACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE LAS CONDICIONES DE SUMINISTRO DE GAS
• ANEXO III. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS Y EQUIPOS
  • 1.MÓDULO B: EXAMEN UE DE TIPO. TIPO DE PRODUCCIÓN
  • 2.MÓDULO C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS ALEATORIOS
  • 3.MÓDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
  • 4.MÓDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
  • 5.MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
  • 6.MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
• ANEXO IV. INSCRIPCIONES
• ANEXO V. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD N.º …
• ANEXO VI. TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Artículo 1 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a aparatos y equipos.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá que los aparatos están «en condiciones normales de utilización» cuando:

• a) estén correctamente instalados y sean sometidos a un mantenimiento periódico de conformidad con las instrucciones del fabricante;
• b) se utilicen con la variación normal en la calidad del gas y la fluctuación normal en la presión de suministro que hayan fijado los Estados miembros en su comunicación conforme al artículo 4, apartado 1;
• c) se utilicen de acuerdo con los fines previstos, o en cualquier otra forma razonablemente previsible.

3. El presente Reglamento no se aplicará a aparatos diseñados específicamente:

• a) para ser utilizados en procesos industriales que se llevan a cabo en instalaciones industriales;
• b) para ser utilizados en aeronaves y ferrocarriles;
• c) con fines de investigación para un uso temporal en laboratorios.

A efectos del presente apartado, se considerará que un aparato está «diseñado específicamente» cuando el diseño esté destinado exclusivamente a satisfacer una necesidad específica para un proceso o uso específico.

4. Cuando, en relación con aparatos o equipos, los aspectos regulados por el presente Reglamento estén ya regulados más específicamente en otros actos de la legislación de armonización de la Unión, el presente Reglamento no se aplicará o dejará de aplicarse a tales aparatos o equipos con respecto a esos aspectos.

5. El requisito esencial sobre el uso racional de la energía establecido en el punto 3.5 del anexo I no se aplicará a los aparatos a los que se aplique una medida adoptada con arreglo al artículo 15 de la Directiva 2009/125/CE.

6. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la obligación de los Estados miembros de adoptar medidas con respecto al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables y a la eficiencia energética de los edificios, de conformidad con las Directivas 2009/28/CE, 2010/31/UE y 2012/27/UE. Dichas medidas serán compatibles con el TFUE.

Artículo 2 Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

• 1) «aparatos»: los aparatos que queman combustibles gaseosos y se utilizan para cocción, refrigeración, acondicionamiento de aire, calefacción, producción de agua caliente, iluminación o lavado, así como los quemadores de aire insuflado y los cuerpos calefactores que sean equipados con tales quemadores;
• 2) «equipos»: los dispositivos de seguridad, de control o de regulación y sus subconjuntos, destinados a ser incorporados en un aparato o a ser montados para constituir un aparato;
• 3) «combustión»: el proceso en el que el combustible gaseoso reacciona con el oxígeno produciendo calor o luz;
• 4) «lavado»: el proceso de lavado completo, incluidos el secado y el planchado;
• 5) «cocción»: el arte o la práctica de preparar o calentar alimentos para su consumo mediante el uso de calor y el empleo de una gran variedad de técnicas;
• 6) «combustible gaseoso»: todo combustible en estado gaseoso a temperatura de 15 °C y presión absoluta de 1 bar;
• 7) «proceso industrial»: la extracción, el cultivo, el refinado, el procesamiento, la producción, la fabricación o la preparación de materiales, plantas, ganado, productos animales, alimentos u otros productos para su uso comercial;
• 8) «instalaciones industriales»: todo lugar donde la principal actividad realizada es un proceso industrial sujeto a normas nacionales específicas de salud y seguridad;
• 9) «familia de gases»: un grupo de combustibles gaseosos con un comportamiento de combustión similar vinculados por un intervalo de índices de Wobbe;
• 10) «grupo de gases»: un intervalo específico de índices de Wobbe dentro del intervalo de la familia de gases correspondiente;
• 11) «índice de Wobbe»: un indicador de la intercambiabilidad de gases combustibles para comparar la energía de combustión producida en un aparato por gases combustibles de diferentes composiciones;
• 12) «categoría del aparato»: la identificación de las familias o los grupos de gases para cuya combustión segura, con el nivel de rendimiento deseado, está diseñado un aparato, según indica el marcado de la categoría del aparato;
• 13) «eficiencia energética»: la razón entre el rendimiento producido por un aparato y la energía consumida;
• 14) «comercialización»: todo suministro de un aparato o equipo para su distribución o utilización en el mercado de la Unión, realizado a título oneroso o gratuito en el transcurso de una actividad comercial;
• 15) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un aparato o un equipo en el mercado de la Unión;
• 16) «puesta en servicio»: la primera utilización de un aparato en la Unión por parte de su usuario final;
• 17) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica o manda diseñar o fabricar un aparato o un equipo y que comercializa el aparato o el equipo con su nombre o marca o utiliza el aparato para sus propios fines;
• 18) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas;
• 19) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un aparato o un equipo procedente de un país tercero;
• 20) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un aparato o un equipo;
• 21) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
• 22) «especificación técnica»: un documento en el que se prescriben los requisitos técnicos que debe cumplir un aparato o un equipo;
• 23) «norma armonizada»: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;
• 24) «acreditación»: una acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
• 25) «organismo nacional de acreditación»: un organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
• 26) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos esenciales del presente Reglamento en relación con un aparato o un equipo;
• 27) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, incluidas la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección;
• 28) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un aparato ya puesto a disposición del usuario final o de un equipo ya puesto a disposición de un fabricante de aparatos;
• 29) «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un aparato o un equipo que se encuentran en la cadena de suministro;
• 30) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
• 31) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el aparato o el equipo es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que dispone su colocación.
• 32) «bienes pertinentes para crisis»: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (14);
  LE0000937004_20250422Apartado 32) del artículo 2 introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 1) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026
• 33) «modo de emergencia del mercado interior»: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.
  LE0000937004_20250422Apartado 33) del artículo 2 introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 1) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 3 Comercialización y puesta en servicio

1. Los aparatos solo se comercializarán y pondrán en servicio si, en condiciones normales de utilización, cumplen el presente Reglamento.

2. Los equipos solo se comercializarán si cumplen el presente Reglamento.

3. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros de establecer los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de las personas, los animales domésticos y los bienes durante la utilización normal de los aparatos, siempre que ello no suponga modificar estos últimos.

Artículo 4 Condiciones de suministro de gas

1. A más tardar el 21 de octubre de 2017, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, de conformidad con los requisitos del anexo II y utilizando el formulario correspondiente, los tipos de gas y las correspondientes presiones de suministro de los combustibles gaseosos utilizados en su territorio. Comunicarán toda modificación de esos parámetros en un plazo de seis meses a partir de la comunicación de las modificaciones previstas.

Véase Información 2019/C 26/01. Tipos de gas y presiones de suministro correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE («D.O.U.E.C.» 21 enero).LE0000636298_20190121

Véase Información 2018/C 206/01. Tipos de gas y presiones de suministro correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE («D.O.U.E.C.» 14 junio).LE0000623107_20180614

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 41 en lo referente a la modificación del contenido de las comunicaciones de los Estados miembros sobre las condiciones de suministro de gas aplicadas en su territorio, tal como figura en el anexo II, a fin de tener en cuenta los avances técnicos con respecto a dichas condiciones.

3. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, definir el formato armonizado de las comunicaciones de los Estados miembros a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen establecido en el artículo 42, apartado 3.

4. La Comisión se encargará de que la información proporcionada por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1 se publique en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El artículo 4 será aplicable a partir del 21 de octubre de 2016 conforme dispone el artículo 46.a) de la presente norma.LE0000571815_20260529

Artículo 5 Requisitos esenciales

Los aparatos y los equipos cumplirán los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables.

Artículo 6 Libre circulación

1. Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni obstaculizarán, por razones relacionadas con los aspectos regulados por el presente Reglamento, la comercialización ni la puesta en servicio de aparatos que cumplan lo dispuesto en este.

2. Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni obstaculizarán, por razones relacionadas con los riesgos contemplados por el presente Reglamento, la comercialización de equipos que cumplan lo dispuesto en este.

3. Los Estados miembros no impedirán que, en ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, se presenten aparatos o equipos que no sean conformes con el presente Reglamento, siempre que se indique con claridad, mediante un rótulo visible, que dichos aparatos o equipos no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento y que no estarán a la venta mientras no sean conformes. Durante las demostraciones, se adoptarán las medidas de seguridad oportunas para garantizar la protección de las personas, los animales domésticos y los bienes.

Artículo 7 Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan aparatos o equipos en el mercado o utilicen los aparatos para sus propios fines, los fabricantes se asegurarán de que fueron diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.

2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo III («documentación técnica») y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a que se refiere el artículo 14.

Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento mencionado en el párrafo primero, que un aparato o un equipo cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de la introducción del aparato o del equipo en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con el presente Reglamento. Se tomarán debidamente en consideración los cambios en el diseño o en las características de los aparatos o equipos y las modificaciones de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con referencia a las cuales se declare su conformidad.

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un aparato, y con el fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios, los fabricantes someterán a ensayo muestras de aparatos comercializados, investigarán y, en caso necesario, llevarán un registro de las reclamaciones por aparatos o equipos no conformes y de las recuperaciones de esos aparatos y equipos, e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

5. Los fabricantes se asegurarán de que sus aparatos y equipos lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, y las inscripciones que figuran en el anexo IV.

Cuando el tamaño o la naturaleza del aparato o el equipo no lo permitan, los fabricantes garantizarán que la información exigida figure en el embalaje o en un documento que acompañe al aparato o al equipo.

6. Los fabricantes indicarán en el aparato su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al aparato. La dirección indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales y para las autoridades de vigilancia del mercado.

Los fabricantes indicarán en el equipo su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al equipo. La dirección indicará un lugar único en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos y para las autoridades de vigilancia del mercado.

7. Los fabricantes se asegurarán de que el aparato vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la seguridad con arreglo al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.

Los fabricantes se asegurarán de que el equipo vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad, que incluya, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos, según determine el Estado miembro de que se trate.

No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de equipos a un único usuario, el lote o la remesa en cuestión podrán ir acompañados de una única copia de la declaración UE de conformidad.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el aparato o el equipo presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, facilitando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo con el presente Reglamento, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. La información y la documentación podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los aparatos o equipos que hayan introducido en el mercado.

Artículo 8 Representantes autorizados

1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado.

2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

• a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante diez años tras la introducción del aparato o del equipo en el mercado;
• b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo;
• c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los aparatos o equipos objeto de su mandato.

Artículo 9 Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducirán en el mercado aparatos o equipos que sean conformes.

2. Antes de introducir un aparato en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido el debido procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 14. Se asegurarán de que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, de que el aparato lleve el marcado CE y vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la seguridad conforme al punto 1.5 del anexo I, y de que el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6.

Antes de introducir un equipo en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido el debido procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 14. Se asegurarán de que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, de que el equipo lleve el marcado CE y vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad, que incluya, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, y de que el fabricante haya cumplido los requisitos enunciados en el artículo 7, apartados 5 y 6.

Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un aparato o un equipo no son conformes con los requisitos esenciales del anexo I, no los introducirá en el mercado hasta que sean conformes. Además, cuando el aparato o el equipo presenten un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Los importadores indicarán en el aparato su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al aparato. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales y para las autoridades de vigilancia del mercado.

Los importadores indicarán en el equipo su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al equipo. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos y para las autoridades de vigilancia del mercado.

4. Los importadores se asegurarán de que el aparato vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la seguridad con arreglo al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

Los importadores se asegurarán de que el equipo vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad, que incluya, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos, según determine el Estado miembro de que se trate.

5. Mientras el aparato o el equipo esté bajo su responsabilidad, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o de transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un aparato, y con el fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios, los importadores someterán a ensayo muestras de los aparatos comercializados, investigarán y, en caso necesario, llevarán un registro de las reclamaciones por aparatos y equipos no conformes y de las recuperaciones de esos aparatos y equipos no conformes, e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el aparato o el equipo presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, facilitando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa solicitud, dichas autoridades puedan disponer de la documentación técnica.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. La información y la documentación podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los aparatos o equipos que hayan introducido en el mercado.

Artículo 10 Obligaciones de los distribuidores

1. Al comercializar un aparato o un equipo, los distribuidores actuarán con la debida cautela en relación con los requisitos del presente Reglamento.

2. Antes de comercializar un aparato, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad con arreglo al anexo I, punto 1.5, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y usuarios finales, según determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el aparato, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 7, apartados 5 y 6, y el artículo 9, apartado 3.

Antes de comercializar un equipo, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad, que incluya, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos, según determine el Estado miembro de que se trate, y de que el fabricante y el importador hayan respetado, los requisitos enunciados en el artículo 7, apartados 5 y 6, y el artículo 9, apartado 3, respectivamente.

Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un aparato o un equipo no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el aparato o el equipo presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras el aparato o el equipo estén bajo su responsabilidad, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o de transporte no comprometan su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que hayan comercializado no es conforme con el presente Reglamento garantizarán que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el aparato o el equipo presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el aparato o el equipo, facilitando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo. Esa información y documentación podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten aparatos o equipos que hayan comercializado.

Artículo 11 Casos de aplicación de las obligaciones de los fabricantes a los importadores y distribuidores

Se considerará fabricante a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto, por consiguiente, a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 7, el importador o distribuidor que introduzca un aparato o un equipo en el mercado con su nombre o marca, o que modifique un aparato o un equipo ya introducido en el mercado, de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

Artículo 12 Identificación de los agentes económicos

Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:

• a) a todo agente económico que les haya suministrado un aparato o un equipo;
• b) a todo agente económico al que hayan suministrado un aparato o un equipo.

Los agentes económicos podrán presentar la información a la que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el aparato o el equipo y durante diez años después de que hayan suministrado el aparato o el equipo.

Artículo 13 Presunción de conformidad de los aparatos y equipos

Se presumirá que los aparatos y equipos que son conformes con normas armonizadas o partes de estas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que estén regulados por dichas normas o partes de estas.

Véase Decisión de Ejecución (UE) 2024/2944 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2024, relativa a las normas armonizadas sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la Decisión de Ejecución (UE) 2024/224 de la Comisión («D.O.U.E.L.» 2 diciembre)LE0000938996_20250911

Artículo 14 Procedimiento de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos

1. Antes de introducir en el mercado un aparato o un equipo, el fabricante los someterá a un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 o 3.

2. La conformidad de los aparatos o equipos fabricados en serie con los requisitos del presente Reglamento se evaluará mediante el examen UE de tipo (módulo B, tipo de producción) que se establece en el punto 1 del anexo III, combinado con uno de los módulos siguientes, a elección del fabricante:

• a) conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más controles supervisados del producto a intervalos aleatorios (módulo C2), a tenor del anexo III, punto 2;
• b) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D), a tenor del anexo III, punto 3;
• c) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto (módulo E), a tenor del anexo III, punto 4;
• d) conformidad con el tipo basada en la verificación del producto (módulo F), a tenor del anexo III, punto 5.

3. En caso de producción de un aparato o de un equipo en una sola unidad o en pequeñas cantidades, el fabricante podrá optar por uno de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del presente artículo o por la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G), a tenor del anexo III, punto 6.

4. Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad de un aparato o un equipo se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado que aplique los procedimientos mencionados en los apartados 2 y 3, o en una lengua aceptada por dicho organismo.

Artículo 15 Declaración UE de conformidad

1. La declaración UE de conformidad hará constar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.

2. La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo establecida en el anexo V, contendrá los elementos especificados en los módulos pertinentes de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo III y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el aparato o el equipo.

3. A fin de ayudar a que los aparatos acabados cumplan con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, la declaración UE de conformidad para un equipo indicará las características del equipo y contendrá instrucciones sobre la manera de incorporarlo en un aparato o de montarlo para constituir un aparato. La declaración UE de conformidad estará en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos y para las autoridades de vigilancia del mercado, según determine el Estado miembro de que se trate.

4. Cuando un aparato o un equipo esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos de la Unión correspondientes, incluidas las referencias de su publicación.

5. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del aparato o el equipo con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

6. Se suministrará una copia de la declaración UE de conformidad con el equipo.

Artículo 16 Principios generales del marcado CE

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

Artículo 17 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el aparato y en el equipo o en sus placas de características en la medida en que sea pertinente. Cuando ello no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del aparato o del equipo, se colocará en el embalaje y en los documentos que acompañen al aparato o al equipo.

2. El marcado CE se colocará antes de que el aparato o el equipo se introduzcan en el mercado.

3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado que haya participado en la fase de control de la producción del aparato o del equipo y por los dos últimos dígitos del año en el que se haya colocado dicho marcado. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo sus instrucciones, por el fabricante o su representante autorizado.

4. El marcado CE y el número de identificación contemplados en el apartado 3 podrán ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especiales.

5. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen regulador del marcado CE y adoptarán las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.

Artículo 18 Inscripciones

1. Las inscripciones indicadas en el anexo IV se colocarán de manera visible, legible e indeleble en el aparato o en su placa de características y, en la medida en que sea pertinente, en el equipo o en su placa de características.

2. Las inscripciones indicadas en el anexo IV se colocarán antes de que el aparato o el equipo se introduzcan en el mercado.

Artículo 19 Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad en calidad de terceros con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 20 Autoridades notificantes

1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, incluido el cumplimiento del artículo 25.

2. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contemplados en el apartado 1 sean realizados por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y de conformidad con este.

3. Cuando la autoridad notificante delegue en un organismo que no sea un ente público, o le encomiende de otra forma, la evaluación, la notificación o la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 21. Además, estará cubierto para responder por sus actuaciones.

4. La autoridad notificante asumirá plenamente la responsabilidad por las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

Artículo 21 Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo.

5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.

6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artículo 22 Obligación de información de las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo 23 Requisitos de los organismos notificados

1. A efectos de la notificación, los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3. El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo tercero, independiente de la organización o del aparato o el equipo que evalúe.

Podrá considerarse organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los aparatos o equipos que evalúe, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de interés.

4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el propietario, el usuario o el encargado del mantenimiento de los aparatos o equipos que evalúen, ni el representante de ninguno de ellos. Ello no será óbice al uso de aparatos o equipos evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad, o al uso de tales aparatos o equipos con fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos aparatos o equipos, ni representarán a las partes que participen en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que estén notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico y serán ajenos a cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pueda influir en su apreciación o en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por lo que respecta a personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de esas actividades.

6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo III y para las que haya sido notificado, independientemente de que las realice el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y en relación con cada tipo o categoría de aparatos o equipos para los que haya sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:

• a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
• b) de las descripciones necesarias de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad;
• c) de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del aparato o el equipo de que se trate y si el proceso de producción es o no en serie.

El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7. El personal que efectúe las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:

• a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad en relación con las cuales haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
• b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad apropiada para efectuar tales evaluaciones;
• c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales que figuran en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;
• d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad.

La remuneración de los máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo al anexo III o a cualquier disposición de Derecho interno por la que se aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y en las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido conforme al artículo 35, o se asegurará de que el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y lo que dispongan los documentos administrativos que resulten de las labores de dicho grupo.

Artículo 24 Presunción de conformidad de los organismos notificados

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 en la medida en que las normas armonizadas aplicables comprendan esos requisitos.

Artículo 25 Filiales y subcontratación de organismos notificados

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo III.

Artículo 26 Solicitud de notificación

1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.

2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del aparato o el equipo o de los aparatos o los equipos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.

3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.

Artículo 27 Procedimiento de notificación

1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 23.

2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3. La notificación incluirá información completa sobre las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el aparato o el equipo o los aparatos o los equipos afectados y la correspondiente certificación de competencia.

4. Cuando una notificación no esté basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 26, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que el organismo será supervisado con regularidad y que seguirá cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 23.

5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no formulan ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no se utilice acreditación.

Solo ese organismo será considerado un organismo notificado a efectos del presente Reglamento.

6. La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio posterior de la notificación, que resulte pertinente.

Artículo 28 Números de identificación y listas de organismos notificados

1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.

La Comisión se asegurará de que la lista se mantenga actualizada.

Artículo 29 Cambios en las notificaciones

1. Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 o no está cumpliendo con sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.

2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o de que el organismo notificado haya cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

Artículo 30 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado de que se trate.

3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. Si la Comisión comprueba que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que solicite al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, cuando sea necesario, en la retirada de la notificación.

Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 42, apartado 2.

Artículo 31 Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo III.

2. Las evaluaciones de la conformidad se realizarán de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos.

Los organismos de evaluación de la conformidad ejercerán sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del aparato o el equipo de que se trate y si el proceso de producción es en serie.

No obstante, respetarán al hacerlo el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el aparato o el equipo cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales que figuran en el anexo I, o las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado o no emitirá la decisión de aprobación.

4. Si, en el transcurso de la comprobación de la conformidad consecutivo a la expedición del certificado o la emisión de la decisión de aprobación, un organismo notificado constata que un aparato o un equipo ya no son conformes, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará el certificado o no emitirá la decisión de aprobación.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado o decisión de aprobación, según el caso.

Artículo 32 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados

Los organismos notificados velarán por que esté disponible un procedimiento de recurso frente a sus decisiones.

Artículo 33 Obligación de información de los organismos notificados

1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

• a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados o decisión de aprobación;
• b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
• c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
• d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares con respecto a los mismos aparatos o equipos, información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

Artículo 34 Intercambio de experiencias

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 35 Coordinación de los organismos notificados

La Comisión se asegurará de que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento en forma de uno o varios grupos sectoriales de organismos notificados.

Los organismos notificados participarán en el trabajo de ese grupo o de esos grupos directamente o por medio de representantes designados.

Artículo 36 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los aparatos y equipos que entren en el mismo

El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 se aplicarán a los aparatos y equipos sujetos al presente Reglamento.

Artículo 37 Procedimiento que debe seguirse a nivel nacional en el caso de aparatos o equipos que presentan un riesgo

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un aparato o un equipo sujeto al presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domésticos o los bienes, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el aparato o el equipo en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.

Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el aparato o el equipo no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirán sin demora al agente económico correspondiente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el aparato o el equipo a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en consecuencia.

El artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido al agente económico que adopte.

3. El agente económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los aparatos o equipos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del aparato o el equipo en su mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5. La información mencionada en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del aparato o el equipo no conforme, el origen del aparato o del equipo, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:

• a) el aparato o el equipo no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas, la protección de los animales domésticos o los bienes, o
• b) insuficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 13 que atribuyen una presunción de conformidad.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del aparato o del equipo en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, de sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el apartado 4, párrafo segundo, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del aparato o del equipo en cuestión, tales como la retirada del mercado del aparato o del equipo.

Artículo 38 Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 37, apartados 3 y 4, se presentan objeciones a una medida nacional adoptada por un Estado miembro o si la Comisión considera que una medida nacional es contraria a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión.

2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para asegurarse de que el aparato o el equipo no conforme sea retirado de sus mercados nacionales, e informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión la retirará.

3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del aparato o del equipo se atribuya a una insuficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 37, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

Artículo 39 Aparatos o equipos conformes que presentan un riesgo

1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 37, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un aparato o un equipo, aunque conforme con arreglo al presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para los animales domésticos o los bienes, pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el aparato o el equipo en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicho Estado determine.

2. El agente económico se asegurará de que se adoptan medidas correctoras en relación con todos los aparatos o equipos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el aparato o el equipo afectados y determinar su origen y cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos correspondientes y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, decidirá mediante actos de ejecución si la medida nacional está o no justificada y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 42, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 42, apartado 4.

5. La Comisión dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente al agente o los agentes económicos correspondientes.

Artículo 40 Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 37, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuestión:

• a) el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 o el artículo 17 del presente Reglamento;
• b) el marcado CE no se ha colocado;
• c) las inscripciones indicadas en el anexo IV no se han colocado o se han colocado incumpliendo el artículo 18;
• d) el número de identificación del organismo notificado que participa en la fase de control de la producción se ha colocado incumpliendo el artículo 17 o no se ha colocado;
• e) la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;
• f) el equipo no va acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad;
• g) la documentación técnica no está disponible o está incompleta;
• h) la información mencionada en el artículo 7, apartado 6, o en el artículo 9, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
• i) no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 7 o en el artículo 9.

2. Si el incumplimiento al que se refiere el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del aparato o del equipo o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

Artículo 40 bis Aplicación de procedimientos de emergencia

1. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento solo se aplicarán si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los aparatos y equipos regulados por el presente Reglamento.

2. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente a los aparatos y equipos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.

3. Los artículos 40 ter a 40 sexies del presente Reglamento se aplicarán únicamente mientras permanezca activo el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.

Sin embargo, el artículo 40 quater, apartado 7, del presente Reglamento se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.

4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los aparatos y equipos introducidos en el mercado de conformidad con los artículos 40 quater y 40 quinquies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 42, apartado 3.

LE0000937004_20250422Capítulo V bis introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 2) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 40 ter Priorización de la evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos pertinentes para crisis

1. El presente artículo se aplicará a todos los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, que están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 14, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.

2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 40 bis.

3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.

4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para los aparatos y equipos designados a que se refiere el apartado 1 en relación con los cuales hayan sido notificados.

LE0000937004_20250422Capítulo V bis introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 2) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 40 quater Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 14, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado o la utilización para los propios fines del fabricante en el territorio de dicho Estado miembro de un aparato o equipo específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 14 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales aplicables que figuran en el anexo I, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales el aparato o equipo específico pueda introducirse en el mercado o utilizarse para los propios fines del fabricante. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 42, apartado 3.

El aparato o equipo que sea objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevará la información relativa a su introducción en el mercado o su utilización para los propios fines del fabricante como “bien pertinente para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 42, apartado 4.

4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

5. Los fabricantes de un aparato o equipo sujetos al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que el aparato o el equipo en cuestión cumple todos los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

6. Toda autorización expedida con arreglo apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales el aparato o equipo pueda introducirse en el mercado o utilizarse para los propios fines del fabricante. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

• a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento;
• b) todo requisito específico relativo a la trazabilidad del aparato o equipo en cuestión;
• c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
• d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar la evaluación continua de la conformidad del aparato o equipo en cuestión;
• e) las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al aparato o equipo de que se trate que se ha introducido en el mercado o utilizado para los propios fines del fabricante.

7. No obstante lo dispuesto en los artículos 6, 16 y 17, los aparatos o equipos para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 6.

8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro en el que sea válida una autorización de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichos aparatos y equipos contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) y en el presente Reglamento. Informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros.

9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 14.

LE0000937004_20250422Capítulo V bis introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 2) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 40 quinquies

Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

1. En relación con los aparatos o equipos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución relativos a dichos aparatos o equipos que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento en cualquiera de los casos siguientes:

• a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento y no se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
• b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma internacional o nacional aplicable, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 42, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13, se presumirá que los aparatos o equipos que son conformes con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

6. No obstante lo dispuesto en el artículo 40 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que los aparatos o equipos a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que, si son conformes con dichas normas o especificaciones y han sido introducidos en el mercado, dichos aparatos o equipos cumplen los requisitos esenciales aplicables establecidos en el anexo I tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales aplicables que se establecen en el anexo I, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o por el que se establezca la especificación común en cuestión.

LE0000937004_20250422Capítulo V bis introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 2) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 40 sexies Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades

1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, del presente Reglamento. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.

2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los aparatos y equipos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1.

LE0000937004_20250422Capítulo V bis introducido, con efectos a partir de 29 de mayo de 2026, por el apartado 2) del artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/2748 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, que modifica los Reglamentos (UE) n.° 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 y (UE) 2023/1230 por lo que respecta a los procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, la adopción de especificaciones comunes y la vigilancia del mercado debidos a una emergencia del mercado interior («D.O.U.E.L.» 8 noviembre)Vigencia: 29 mayo 2026Efectos / Aplicación: 29 mayo 2026

Artículo 41 Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 21 de abril de 2018. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

Reviste especial importancia que la Comisión actúe de acuerdo con su práctica habitual y lleve a cabo las consultas con expertos, incluidos los de los Estados miembros, antes de adoptar esos actos delegados.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 42 Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité sobre Aparatos. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.

5. La Comisión consultará al Comité sobre cualquier cuestión en que el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o cualquier otro acto legislativo de la Unión requiera la consulta de expertos del sector.

El Comité podrá examinar además cualquier otra cuestión relativa a la aplicación del presente Reglamento que pueda plantear tanto su Presidencia como el representante de un Estado miembro de conformidad con su reglamento interno.

El artículo 42 será aplicable a partir del 21 de octubre de 2016 conforme dispone el artículo 46.a) de la presente norma.LE0000571815_20260529

Artículo 43 Sanciones

1. Los Estados miembros establecerán las normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracciones de los agentes económicos a lo dispuesto en el presente Reglamento. Dichas normas podrán incluir sanciones penales en caso de infracción grave.

Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Los Estados miembros comunicarán esas normas a la Comisión, a más tardar, el 21 de marzo de 2018, y le notificarán sin demora toda modificación posterior de las mismas.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la ejecución del régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento cometidas por los agentes económicos.

Artículo 44 Disposiciones transitorias

1. Los Estados miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de aparatos sujetos a la Directiva 2009/142/CE que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2018.

2. Los Estados miembros no impedirán la comercialización de equipos sujetos a la Directiva 2009/142/CE que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2018.

Artículo 45 Derogación

Queda derogada la Directiva 2009/142/CE con efectos a partir del 21 de abril del 2018.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VI.

LE0000402538_20100105

Artículo 46 Entrada en vigor y aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. El presente Reglamento será aplicable a partir del 21 de abril del 2018, con excepción de:

• a) los artículos 4, 19 a 35 y 42 y el anexo II, que serán aplicables a partir del 21 de octubre de 2016;
• b) el artículo 43, apartado 1, que será aplicable a partir del 21 de marzo de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.