ANEXO I

REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD

Observaciones preliminares

1. Las obligaciones establecidas en los requisitos esenciales enunciados en el presente anexo con respecto a los equipos a presión son aplicables asimismo a los conjuntos cuando exista un riesgo correspondiente.

2. Los requisitos esenciales establecidos en el presente Real Decreto son preceptivos. Las obligaciones establecidas en dichos requisitos esenciales sólo se aplicarán cuando el equipo a presión de que se trate conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante.

3. El fabricante tendrá la obligación de analizar los riesgos a fin de definir aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presión y, subsiguientemente, deberá diseñarlos y fabricarlos teniendo en cuenta su análisis.

4. Los requisitos básicos se interpretarán y aplicarán de manera que se tenga en cuenta el nivel de la técnica y la práctica en el momento del diseño y la fabricación, así como las consideraciones técnicas y económicas que sean compatibles con un alto grado de protección de la salud y de la seguridad.

1. Generalidades

1.1 Los equipos a presión serán diseñados, fabricados, controlados y, cuando proceda, montados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles.

1.2 Para optar por las soluciones más adecuadas el fabricante aplicará los principios que se establecen a continuación y en el mismo orden:

• Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible.
• Aplicar las medidas de protección adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse.
• Informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalación o del uso.

1.3 En caso de que se conozca o se pueda prever la posibilidad de un uso indebido se diseñará el equipo a presión para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se deberá indicar de manera apropiada que el equipo a presión no se debe utilizar de ese modo.

2. Diseño

2.1 Generalidades:

Los equipos a presión deberán diseñarse correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.

El diseño incluirá coeficientes adecuados de seguridad que se basarán en métodos generales que se considere que utilizan márgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de fallos.

2.2 Diseño para una resistencia adecuada:

2.2.1 Los equipos a presión deberán diseñarse para resistir las cargas correspondientes al uso previsto, así como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se tendrán en cuenta los factores siguientes:

• La presión exterior y la presión interior.
• La temperatura ambiente y la temperatura de servicio.
• La presión estática y la masa de la sustancia contenida en condiciones de funcionamiento y de prueba.
• Las cargas debidas al tráfico, al viento y a los terremotos.
• Las fuerzas y los momentos de reacción derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuberías, etcétera.
• La corrosión y la erosión, la fatiga, etc.
• La descomposición de los fluidos inestables.
• Las distintas cargas que puedan concurrir al mismo tiempo deberán ser consideradas teniendo en cuenta la probabilidad de su suceso simultáneo.

2.2.2 El diseño para una resistencia adecuada deberá basarse en:

Como regla general, un método de cálculo, como se especifica en el apartado 2.2.3 completado, si fuera necesario, con un método experimental de diseño como se especifica en el apartado 2.2.4, o en Un método experimental de diseño sin cálculo, como se especifica en el apartado 2.2.4, en el caso de que el producto de la presión máxima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6.000 bar x l, o que el producto PS x DN sea inferior a 3.000 bar.

2.2.3. Método de cálculo:

a) Contención de la presión y otras cargas:

Las tensiones admisibles en los equipos a presión deberán limitarse en función de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A tal fin, se aplicarán factores de seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricación, las condiciones reales de utilización, las tensiones, los modelos de cálculo o las propiedades y comportamiento del material.

Estos métodos de cálculo deberán proporcionar márgenes de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo dispuesto en el apartado 7.

Lo dispuesto anteriormente podrá cumplirse aplicando, de forma adicional o en combinaciones si fuera necesario, el método más adecuado de los enumerados a continuación:

• Diseño por fórmulas.
• Diseño por análisis.
• Diseño por mecánica de la rotura.

b) Resistencia:

Se utilizarán los cálculos de diseño adecuados para determinar la resistencia del equipo a presión de que se trate.

En particular:

• Las presiones de cálculo no serán inferiores a las presiones máximas admisibles y tendrán en cuenta la presión de elevación total y la presión del fluido evacuado, así como la descomposición de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente esté dividido en cámaras cerradas de contención de presión, el espesor de la pared divisoria se calculará basándose en la máxima presión posible de cámara en relación con la mínima presión posible en la cámara adyacente.
• Las temperaturas de cálculo deberán permitir márgenes de seguridad adecuados.
• El diseño deberá tener debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presión que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente previsibles.
• Las tensiones máximas y las concentraciones de valores máximos de tensión deberán mantenerse dentro de límites seguros.
• Para el cálculo de la contención de la presión deberán utilizarse los valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados.

Las características de los materiales que deberán considerarse incluirán, cuando proceda:

• El límite elástico, al 0,2 o al 1,0 por 100 de la tensión de ensayo, según los casos, a la temperatura de cálculo, como se indica en el apartado 7.1.1.
• La resistencia a la tracción.
• La resistencia a la fluencia diferida en el tiempo.
• La resistencia a la fatiga.
• El módulo de Young (módulo de elasticidad longitudinal).
• El valor de deformación plástica admisible.
• La resistencia al impacto (resiliencia).
• Tenacidad a la fractura.

Deberán aplicarse a las características de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas adecuados en función, por ejemplo, del carácter de las pruebas no destructivas, de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas (según se indica en el apartado 7.2).

El diseño deberá tener debidamente en cuenta todos los procesos de degradación razonablemente previsibles (en particular la corrosión, la fluencia y la fatiga), correspondientes al uso a que esté destinado el equipo.

Las instrucciones a que se refiere el apartado 3.4 deberán llamar la atención sobre las características del diseño que sean determinantes para la vida del equipo, como:

• Para la fluencia: el número teórico de horas de funcionamiento a temperaturas determinadas.
• Para la fatiga: el número teórico de ciclos a niveles de tensión determinados.
• Para la corrosión: la tolerancia de corrosión teórica.

c) Estabilidad:

En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente, se tomarán las medidas necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del manejo.

2.2.4. Método experimental de diseño:

El diseño del equipo podrá validarse total o parcialmente mediante un programa de pruebas que se realizarán con una muestra representativa del equipo o de la categoría del equipo.

El programa de pruebas deberá definirse claramente antes de las pruebas y deberá aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del módulo de evaluación de la conformidad del diseño.

El programa deberá definir las condiciones de prueba y los criterios de aceptación o rechazo. Los valores exactos de las medidas esenciales y de las características de los materiales constitutivos de los equipos sometidos a prueba deberán determinarse antes de la prueba.

En su caso, durante las pruebas, las zonas críticas del equipo a presión deberán poder observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente precisión.

El programa de pruebas deberá incluir:

• a) Una prueba de resistencia a la presión para verificar si, a una presión que garantice un margen de seguridad definido respecto a la presión máxima admisible, el equipo no presenta fugas significativas ni deformación superior a un límite determinado.

  La presión de prueba deberá determinarse teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las características geométricas y de los materiales medidas en las condiciones de prueba y los valores admitidos para el diseño; también deberá tener en cuenta la diferencia entre las temperaturas de prueba y de diseño.

• b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, pruebas adecuadas determinadas en función de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo: duración de servicio a temperaturas especificadas, número de ciclos a niveles determinados de tensión, etc.
• c) Cuando sea necesario, pruebas complementarias sobre otros factores externos específicos citados en el apartado 2.2.1, como corrosión, acciones exteriores, etc.

2.3. Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad:

El modo de funcionamiento de los equipos a presión estará diseñado para que su manejo no entrañe ningún riesgo razonablemente previsible. Deberá concederse especial atención, en su caso:

• A las aperturas y a los cierres.
• A las descargas peligrosas de las válvulas de seguridad.
• A los dispositivos que impiden el acceso físico mientras haya presión o vacío.
• A la temperatura de la superficie, teniendo en cuenta el uso previsto.
• A la descomposición de los fluidos inestables.

En particular, los equipos a presión dotados con una puerta de visita deberán estar provistos de un dispositivo automático o manual que permita al usuario asegurarse fácilmente de que la apertura no representa peligro alguno. Además, cuando dicha apertura pueda accionarse rápidamente, el equipo a presión deberá ir equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presión o la temperatura del fluido representen un peligro.

2.4. Medios de inspección:

• a) Los equipos a presión deberán diseñarse de manera que puedan realizarse todas las inspecciones necesarias para su seguridad.
• b) Se preverán medios para determinar el estado interior del equipo a presión cuando ello sea necesario para asegurar la seguridad permanente del equipo, tales como que permitan el acceso físico al interior del equipo para poder realizar las inspecciones adecuadas de forma segura y ergonómica.
• c) Podrán utilizarse otros medios que aseguren que el equipo a presión reúne todos los requisitos de seguridad cuando:
  • Éste sea demasiado pequeño para poder acceder físicamente a su interior.
  • La apertura del equipo a presión pueda afectar negativamente al interior.
  • Se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presión no deteriora el material con el que está fabricado, y que no es razonablemente previsible ningún otro mecanismo de degradación interna.

2.5. Sistemas de purga y de ventilación:

Se dispondrá de los sistemas adecuados de purga y de ventilación del equipo a presión cuando sea necesario para:

• Evitar los efectos perniciosos, tales como el golpe de ariete, el colapso provocado por el vacío, la corrosión y las reacciones químicas no controladas. Se tendrán en cuenta todas las fases del funcionamiento y las pruebas, en particular las pruebas de presión.
• Permitir la limpieza, el control y el mantenimiento con seguridad.

2.6. Corrosión y otras acciones químicas:

Se dispondrá, cuando sea necesario, de una tolerancia positiva o de la protección adecuada contra la corrosión u otras acciones químicas, teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y razonablemente previsible.

2.7. Desgaste:

En caso de que puedan darse condiciones graves de erosión o de abrasión, se tomarán las medidas adecuadas para:

• Reducir al mínimo esos efectos mediante un diseño adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento.
• Permitir la sustitución de las partes más afectadas.
• Llamar la atención, en las instrucciones contempladas en el apartado 3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad.

2.8. Conjuntos:

Los conjuntos estarán diseñados de manera que:

• Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio.
• Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada.

2.9. Disposiciones de llenado y de vaciado:

Cuando proceda, el equipo a presión estará diseñado y provisto de accesorios adecuados, o se estipulará su instalación, para asegurar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se refiere, en particular, a los siguientes riesgos:

• a) En el llenado:
  • El llenado excesivo o la sobrepresión en relación, en particular, con el grado de llenado y la presión de vapor a la temperatura de referencia.
  • La inestabilidad de los equipos a presión.
• b) En el vaciado, la descarga no controlada de fluido presurizado.
• c) Tanto en el llenado como en el vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos.

2.10. Protección contra el rebasamiento de los límites admisibles de los equipos a presión:

Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los límites admisibles, el equipo a presión estará equipado con dispositivos de protección adecuados, o diseñado para instalarlos, a menos que la protección esté asegurada por otros dispositivos de protección integrados en el conjunto.

El dispositivo adecuado o la combinación de dispositivos adecuados deberá determinarse en función de las características del equipo o del conjunto y de sus condiciones de funcionamiento.

Los dispositivos de protección y las combinaciones de éstos incluirán:

• a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 2.1.3 del artículo 1.
• b) Cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una intervención adecuada, manual o automática, para mantener el equipo a presión dentro de los límites admisibles.

2.11. Accesorios de seguridad:

2.11.1. Los accesorios de seguridad deberán:

• Diseñarse y fabricarse de manera que sean fiables y adaptados a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda, los requisitos en materia de mantenimiento y pruebas de los dispositivos, cuando proceda.
• Ser independientes de las demás funciones, a menos que éstas puedan afectar a su función de seguridad.
• Responder a los principios de diseño adecuados para conseguir una protección adaptada y fiable. Estos principios incluirán en especial la doble seguridad, la redundancia, la diversidad y el autocontrol.

2.11.2. Órganos limitadores de la presión:

Estos órganos deberán estar diseñados de manera que la presión no sobrepase permanentemente la presión máxima admisible PS; sin embargo, se admitirá un aumento de corta duración de la presión cuando resulte apropiado, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 7.3.

2.11.3. Dispositivos de control de la temperatura:

Estos dispositivos deberán tener un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la función de medición.

2.12. Incendio exterior:

Cuando sea necesario, los equipos a presión estarán diseñados y, cuando proceda, equipados con los accesorios adecuados, o bien estarán preparados para la incorporación de éstos, con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitación de daños en caso de incendio exterior, habida cuenta, en particular, del uso al que están destinados.

3. Fabricación

3.1 Procedimientos de fabricación:

El fabricante velará por la ejecución correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseño mediante la aplicación de las técnicas y métodos adecuados, en especial por lo que respecta a los siguientes aspectos:

• 3.1.1. Preparación de los componentes: La preparación de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no deberá ocasionar defectos ni fisuras ni cambios en las características mecánicas que puedan poner en peligro la seguridad de los equipos a presión.
• 3.1.2. Uniones permanentes: Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes (ZAT) deberán estar exentas de deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos.

  Las propiedades de las uniones permanentes deberán corresponder a las propiedades mínimas especificadas para los materiales que deban unirse, a menos que en los cálculos de diseño se tengan en cuenta específicamente otros valores de propiedades correspondientes.

  Para los equipos a presión, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia del equipo a la presión y los elementos que están directamente integrados deberán ser realizadas por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia y mediante procedimientos cualificados.

  Los procedimientos y el personal serán aprobados, para los equipos a presión de las categorías II, III y IV, por un organismo independiente competente que podrá ser, a elección del fabricante:

  • Un organismo notificado.
  • Una entidad independiente reconocida por un Estado miembro como se establece en el artículo 13.

  Para proceder a dichas aprobaciones, el citado organismo independiente realizará o hará que se realicen los exámenes y pruebas previstos en las normas armonizadas adecuadas o exámenes y pruebas equivalentes.

• 3.1.3. Pruebas no destructivas: Para los equipos a presión, los controles no destructivos de las uniones permanentes deberán ser realizados por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia. Para los equipos a presión de las categorías III y IV, dicho personal deberá haber sido aprobado por una entidad independiente reconocida por un Estado miembro en aplicación del artículo 13.
• 3.1.4. Tratamiento térmico: Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricación cambie las propiedades de los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presión, se aplicará un tratamiento térmico adecuado en la correspondiente fase de fabricación.
• 3.1.5. Conocimiento de las características de los materiales: Deberán establecerse y mantenerse procedimientos adecuados para la identificación de los materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presión por medios apropiados, desde la recepción, pasando por la producción, hasta la prueba definitiva del equipo a presión fabricado.

3.2. Verificación final:

Deberá someterse el equipo a presión a la verificación final descrita a continuación.

• 3.2.1. Inspección final: Deberá someterse el equipo a presión a una inspección final para comprobar visualmente mediante control de los documentos de acompañamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto.

  Podrán tenerse en cuenta, en este caso, los controles que se hayan realizado durante la fabricación. En la medida en que las técnicas de seguridad lo exijan, la inspección final se realizará sobre el interior y el exterior en todas las partes del equipo o del conjunto y, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricación (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificación durante la inspección final).

• 3.2.2. Prueba: La verificación final de los equipos a presión deberá incluir una prueba de resistencia a la presión que normalmente se realizará en forma de una prueba de presión hidrostática a una presión al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el apartado 7.4.

  Para los equipos de la categoría I fabricados en serie, esta prueba podrá realizarse por medios estadísticos.

  En los casos en los que la prueba de presión hidrostática sea perjudicial o irrealizable podrán realizarse otras pruebas de valor reconocido. Para las pruebas distintas de la prueba de presión hidrostática deberán aplicarse, antes de las mismas, medidas complementarias, como controles no destructivos u otros métodos de eficacia equivalente.

• 3.2.3. Examen de los dispositivos de seguridad: Para los conjuntos, la verificación final incluirá, asimismo, un examen de los dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 2.10.

3.3. Marcas y etiquetado:

Además del marcado «CE», contemplado en el artículo 15, se deberá facilitar la siguiente información:

• a) Para todos los equipos a presión:
  • Nombre, apellidos y dirección y otras señas de identificación del fabricante y, en su caso, de su representante establecido en la Comunidad.
  • Año de fabricación.
  • Identificación del equipo a presión, como, por ejemplo, el tipo, la identificación de la serie o del lote y el número de fabricación.
  • Límites esenciales máximos y mínimos admisibles.
• b) Según el tipo de equipo a presión, la información complementaria necesaria para la seguridad de instalación, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, también para el mantenimiento y la inspección periódica, como, por ejemplo:
  • El volumen V del equipo a presión, expresado en litros (l).
  • El diámetro nominal de las tuberías (DN).
  • La presión de prueba (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha.
  • La presión de rotura del órgano dispositivo de seguridad, expresada en bar.
  • La potencia del equipo a presión, expresada en kW.
  • La tensión de alimentación, expresada en voltios (V).
  • El uso previsto.
  • El grado de llenado, expresada en kg/l.
  • La masa máxima de llenado, expresada en kg.
  • La masa tarada, expresada en kg.
  • El grupo de productos.
• c) Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presión llamarán la atención sobre los errores de utilización demostrados por la experiencia.

  El marcado «CE» y la información requerida figurarán en el equipo a presión o en una placa de timbre sólidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:

  Cuando proceda, podrá utilizarse un documento adecuado para evitar la repetición del marcado en elementos individuales como componentes de tuberías, destinados al mismo conjunto. Lo mismo se aplicará al marcado «CE» y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente anexo.

  Cuando el equipo a presión sea demasiado pequeño, como sucede, por ejemplo, con los accesorios, la información a que se refiere el párrafo b) podrá figurar en una etiqueta adherida al equipo a presión.

  Podrán utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere el párrafo c), siempre que sigan siendo legibles durante el período de tiempo adecuado.

3.4. Instrucciones de funcionamiento:

• a) Cuando se comercialice un equipo a presión, se adjuntarán a éste, en la medida en que sea necesario, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la información útil para la seguridad en lo que se refiere a:
  • El montaje, incluida la unión de los distintos equipos a presión.
  • La puesta en servicio.
  • La utilización.
  • El mantenimiento, incluidos los controles por el usuario.
• b) Las instrucciones deberán recoger la información indicada en el equipo a presión en aplicación del apartado 3.3, con excepción de la identificación de la serie, y deberán ir acompañadas, en su caso, de la documentación técnica y de los planos y esquemas necesarios para su correcta comprensión.
• c) En su caso, las instrucciones deberán también hacer notar los peligros de una utilización errónea con arreglo al apartado 1.3 y las características especiales del diseño con arreglo al apartado 2.2.3.

4. Materiales

Los materiales utilizados para la fabricación de los equipos a presión deberán ser apropiados para su aplicación durante el período de vida prevista de estos últimos, a menos que esté previsto su reemplazamiento.

Los materiales de soldadura y los demás materiales de unión sólo deberán cumplir de manera apropiada las correspondientes obligaciones del apartado 4.1; del párrafo a) del apartado 4.2, y del primer párrafo del apartado 4.3, tanto individualmente como una vez unidos.

4.1. Los materiales destinados a las partes bajo presión:

• a) Deberán tener características adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de prueba y, en particular, deberán tener la suficiente ductilidad y dureza. En su caso, las características de estos materiales deberán ajustarse a los requisitos del apartado 7.5. Además, deberá realizarse, en particular, una selección adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura frágil; cuando, por razones específicas, haya que utilizar materiales frágiles se tomarán medidas adecuadas.
• b) Deberán tener la suficiente resistencia química al fluido contenido en el equipo a presión; las propiedades químicas y físicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberán alterar significativamente durante la vida prevista de los equipos.
• c) No deberán ser significativamente sensibles al envejecimiento.
• d) Deberán ser apropiados para los métodos de transformación previstos.
• e) Deberán elegirse de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales diferentes.

4.2

• a) El fabricante del equipo a presión deberá definir adecuadamente los valores necesarios para los cálculos de diseño a que se refiere el apartado 2.2.3, así como las características esenciales de los materiales y de su aplicación, a que se refiere el apartado 4.1.
• b) El fabricante incluirá en la documentación técnica los datos correspondientes al cumplimiento de las disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales, con arreglo a alguna de las siguientes formas:
  • Mediante la utilización de materiales con arreglo a las normas armonizadas.
  • Mediante la utilización de materiales que hayan recibido una aprobación europea de materiales para equipos a presión con arreglo al artículo 11.
  • Mediante una evaluación específica de los materiales.
• c) Para los equipos a presión de las categorías III y IV, la evaluación específica a que se refiere el tercer guión del párrafo b) será realizada por el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluación de la conformidad del equipo a presión.

4.3 El fabricante del equipo deberá adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las especificaciones requeridas. En particular, deberán obtenerse para todos los materiales documentos elaborados por el fabricante del material en los que se certifique la conformidad con una especificación determinada.

Para las partes principales a presión de los equipos de las categorías II, III y IV, el certificado deberá ser un certificado de control específico del producto.

Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un organismo competente establecido en la Comunidad y que haya sido objeto de una evaluación específica de los materiales, se presumirá que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del presente apartado.

Requisitos específicos para determinados equipos a presión:

Además de los requisitos establecidos en los apartados 1a 4, se aplicarán los siguientes requisitos a los equipos a presión contemplados en las secciones 5 y 6.

5. Equipos a presión sometidos a la acción de la llama o a una aportación de calor que represente un peligro de recalentamiento, contemplados en el apartado 1 del artículo 3

Esta categoría de equipos a presión comprenderá:

Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el apartado 1.2 del artículo 3, tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los recalentadores de vapor y los recalentadores de agua, las calderas de recuperación de calor, las calderas de incineración de residuos, las calderas de inmersión calentadas por electricidad o por electrodos, las ollas a presión, y sus accesorios y, cuando proceda, los sistemas de tratamiento del agua de alimentación y de abastecimiento de combustible, y Los equipos para flujos térmicos distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el apartado 1.1 del artículo 3, tales como calentadores para procesos químicos y otros procesos similares, equipo presurizado para la preparación de alimentos.

Estos equipos a presión estarán calculados, diseñados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mínimo el riesgo de pérdida significativa de contención debida al recalentamiento. En particular se velará porque, según proceda:

• a) Se suministren dispositivos de protección adecuados para limitar parámetros de funcionamiento como la aportación y la disipación de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de recalentamiento local o general.
• b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depósitos y las incrustaciones o la corrosión.
• c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de daños derivados de los depósitos e incrustaciones.
• d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual después del paro.
• e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulación peligrosa de mezclas inflamables de sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama.

6. Tuberías definidas en el apartado 1.3 del artículo 3

El diseño y la fabricación deberán garantizar que:

• a) El riesgo de deformación permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles ondulados o los tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y pretensores.
• b) Cuando exista la posibilidad de condensación de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depósitos y las incrustaciones de los fondos y costados con el fin de evitar daños debidos al golpe de ariete o a la corrosión.
• c) Se tengan debidamente en cuenta los daños potenciales derivados de las turbulencias y la formación de torbellinos. A este respecto serán aplicables las disposiciones pertinentes del apartado 2.7.
• d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos.
• e) Cuando las tuberías contengan fluidos del grupo 1, se dispongan los medios adecuados para incomunicar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamaño.
• f) Se reduzca al máximo el peligro de descarga accidental; las tomas estarán marcadas visiblemente en la parte permanente en la que figura la inscripción del fluido contenido.
• g) La posición y el recorrido de las tuberías y conducciones subterráneas estarán registrados por lo menos en la documentación técnica para facilitar el mantenimiento, la inspección o la reparación en condiciones de total seguridad.

7. Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presión

Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen específicamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deberá justificar la aplicación de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.

La presente sección forma parte integrante del anexo I. Las disposiciones establecidas en la presente sección completan los requisitos esenciales de las secciones 1 a 6 para los equipos a presión a los que son de aplicación.

7.1. Tensiones admisibles:

7.1.1. Símbolos:

• Re/t, límite elástico, designa el valor a la temperatura de cálculo, según los casos:

  • Del límite superior de cedencia para los materiales que presenten límites inferiores y superiores de fluencia.
  • De la tensión al 1,0 por 100 de la extensión total, para el acero austenítico y el aluminio sin alear.
  • De la tensión al 0,2 por 100 de la deformación permanente, en los demás casos.
• Rm/20 designa el valor mínimo de resistencia a la tracción máxima a 20 ^oC.
• Rm/t designa la resistencia a la tracción a la temperatura de cálculo.

7.1.2 La tensión general de membrana admisible para cargas predominantemente estáticas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenómenos de fluencia sean significativos, no deberá ser superior al menor de los valores siguientes, según el material de que se trate:

En el caso del acero ferrítico, incluido el acero normalizado (acero laminado) y con exclusión de los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido un tratamiento térmico especial, 2/3 de Re/t y 5/12 de Rm/20.

En el caso del acero austenítico.

Si su alargamiento después de la rotura es superior a 30 por 100, 2/3 de Re/t.

O, alternativamente, y si su alargamiento después de la rotura es superior al 35 por 100, 5/6 de Re/t y 1/3 de Rm/t.

En el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleación, 10/19 de Re/t y 1/3 de Rm/20.

En el caso del aluminio, 2/3 de Re/t.

En el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser templadas, 2/3 de Re/t y 5/12 de Rm/20.

7.2. Coeficientes de resistencia de las juntas:

Para las juntas soldadas, el coeficiente de resistencia de las juntas no deberá exceder de los valores siguientes:

• Para los equipos que sean objeto de controles destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas: 1.
• Para los equipos que sean objeto de controles aleatorios no destructivos: 0,85.
• Para los equipos que no sean objeto de controles no destructivos distintos de la inspección ocular: 0,7.

Cuando sea necesario deberán tenerse en cuenta asimismo el tipo de tensión y las propiedades mecánicas y tecnológicas de la junta.

7.3. Órganos limitadores de presión, destinados sobre todo a recipientes a presión:

El aumento momentáneo de presión contemplado en el apartado 2.11.2 deberá limitarse al 10 por 100 de la presión máxima admisible.

7.4. Presión de prueba hidrostátic:

Para los recipientes a presión, la presión de prueba hidrostática contemplada en el apartado 3.2.2 deberá ser, como mínimo, igual al más elevado de los dos valores siguientes:

La presión correspondiente a la carga máxima que pueda soportar el equipo en funcionamiento, habida cuenta de su presión máxima admisible y de su temperatura máxima admisible, multiplicada por el coeficiente 1,25, o La presión máxima admisible multiplicada por el coeficiente 1,43.

7.5. Características de los materiales:

A menos que no se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideración, el acero se considerará con la suficiente ductilidad, con arreglo al párrafo a) del apartado 4.1, cuando su alargamiento después de la rotura en una prueba de tracción realizada con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 por 100 y cuando su energía de flexión por choque sobre probeta ISO V sea al menos igual a 27 J, a una temperatura igual como máximo a 20 ^oC, pero no superior a la temperatura más baja de funcionamiento prevista.

ANEXO II

Cuadros de evaluación de la conformidad

1. En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categorías de módulos:

I = módulo A.

II = módulos A1, D1, E1.

III = módulos B1 + D, B1 + F, B+E, B+C1, H.

IV = módulos B+D, B+F, G, H1.

2. Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 2.1.3 del artículo 1 y contemplados en el apartado 1.4 del artículo 3 se clasificarán en la categoría IV.

Sin embargo, como excepción, los accesorios de seguridad fabricados para equipos específicos podrán clasificarse en la misma categoría que el equipo que deberá protegerse.

3. Los accesorios a presión definidos en el apartado 2.1.4 del artículo 1 y contemplados en el apartado 1.4 del artículo 3 se clasificarán en función:

• De su presión máxima admisible PS.
• De su volumen propio V o de su Diámetro Nominal DN, según los casos, y
• Del grupo de fluidos a que estén destinados.

Y el correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberías se aplicará para precisar la categoría de evaluación de la conformidad.

En los casos en los que se consideren tanto el volumen como el diámetro nominal adecuados a efectos de la aplicación del segundo inciso, el accesorio a presión deberá clasificarse en la categoría más alta.

4. Las líneas de demarcación trazadas en los siguientes cuadros de evaluación de la conformidad señalan el límite superior para cada categoría.

Cuadro 1. Recipientes contemplados en el primer inciso del párrafo a) del apartado 1.1 del artículo 3

Como excepción, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberían pertenecer a las categorías Y o II en aplicación del cuadro 1, deberán clasificarse en la categoría III.

Cuadro 2. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 a) del artículo 3

Como excepción, los extintores portátiles y las botellas para aparatos respiratorios deberán clasificarse por lo menos en la categoría III.

Cuadro 3. Recipientes contemplados en el primer inciso del apartado 1.1 b) del artículo 3

Cuadro 4. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 b) del artículo 3.

Como excepción, los conjuntos previstos para la producción de agua caliente contemplados en el apartado 2.3 del artículo 3 serán objeto bien de un estudio de diseño (módulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4, y en los párrafos a) y d) del apartado 5 del anexo I, o bien de un sistema de garantía de la calidad total (módulo H).

Cuadro 5. Equipos a presión contemplados en el apartado 1.2 del artículo 3

Como excepción, las ollas a presión estarán sujetas a un control del diseño conforme a un procedimiento de verificación que corresponda por lo menos a un módulo de categoría III.

Cuadro 6. Tuberías contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 a) del artículo 3

Como excepción, las tuberías destinadas a los gases inestables, y que deberían pertenecer a las categoríasIoIIenaplicación del cuadro 6, deberán clasificarse en la categoría III.

Cuadro 7. Tuberías contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 a) del artículo 3

Como excepción, todas las tuberías que contengan fluidos a una temperatura mayor que 350 ^oC, y que deberían pertenecer a la categoría II en aplicación del cuadro 7, deberán clasificarse en la categoría III.

Cuadro 8. Tuberías contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 b) del artículo 3

Cuadro 9. Tuberías contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 b) del artículo 3

ANEXO III

Procedimientos de evaluación de la conformidad

Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presión se aplicarán también a los conjuntos.

Módulo A (control interno de la fabricación):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que el equipo a presión de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y extenderá una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, a efectos de inspección, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:

• Una descripción general del equipo a presión.
• Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• Los resultados de los cálculos de diseño, de los controles realizados, etc.
• Los informes sobre las pruebas.

4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.

5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad del equipo a presión fabricado con la documentación técnica prevista en el apartado2ycon los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

Módulo A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final): Además de los requisitos del módulo A, se aplicarán las siguientes disposiciones:

La verificación final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:

Establecer que el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al apartado 3.2 del anexo I.

Hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión a efectos de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de efectuar o hacer que se efectúe total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.

En caso de que uno o varios equipos a presión no sean conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.

El fabricante fijará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último en cada equipo a presión.

Módulo B (examen «CE de tipo»):

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen «CE de tipo» ante un solo organismo notificado que él mismo elija.

La solicitud incluirá:

• El nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último.
• Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.
• La documentación técnica descrita en el apartado 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de pruebas.

Un tipo podrá comprender diversas variantes del equipo a presión, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:

• Una descripción general del tipo.
• Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas citadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
• Los informes sobre las pruebas.
• Los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricación.
• Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo Y.

4. El organismo notificado:

• 4.1 Examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones correspondientes a dichas normas.

  En particular, el organismo notificado:

  • Examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y a los procedimientos de fabricación.
  • Evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión, y verificará el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo al apartado 4.3 del anexo I.
  • Homologará los métodos de unión permanente de las piezas del equipo a presión, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas de equipo a presión y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 ó 3.1.3 del anexo I.
• 4.2 Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• 4.3 Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.
• 4.4 Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarán los controles y las pruebas necesarias.

5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado tendrá una validez de diez años renovables e incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de tipo» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquier modificación del equipo a presión aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de tipo».

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados se conservarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto con la documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.

Módulo B1 (examen CE del diseño):

1. El presente módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseño de un equipo a presión cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables.

En este módulo no podrá utilizarse el método experimental de diseño contemplado en el apartado 2.2.4 del anexo I.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará una solicitud de examen CE del diseño ante un solo organismo notificado.

La solicitud incluirá:

• El nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último.
• Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.
• La documentación técnica descrita en el apartado 3.
• La solicitud podrá referirse a diversas variantes del equipo a presión, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:

• Una descripción general del equipo a presión.
• Los planos de diseño y fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• Las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseño son adecuadas, especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el artículo 5. Estas pruebas deberán incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de éste.
• Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
• Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.

4. El organismo notificado:

• 4.1 Examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados, de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas.

  En particular, el organismo notificado:

  • Evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión.
  • Homologará los métodos de unión permanente de las piezas del equipo a presión, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas del equipo a presión y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
• 4.2 Realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5.
• 4.3 Realizará los exámenes necesarios para verificar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.

5. En caso de que el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de diseño. En el certificado constarán el nombre y la dirección del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.

Se adjuntará una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen CE de diseño al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación que se efectúe en el diseño aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado o denegado.

8. Previa petición, los demás organismos notificados podrán obtener la información pertinente sobre:

• Las concesiones de certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices.
• Las retiradas de certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará junto con la documentación técnica contemplada en el apartado 3 una copia de los certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.

Módulo C1 (conformidad con el tipo):

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los equipos a presión fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», así como con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.

4. La verificación final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:

• Asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al apartado 3.2 del anexo I.
• Hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión con fines de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.

En caso de que uno o varios equipos a presión no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.

El fabricante fijará en cada equipo a presión, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de éste.

Módulo D (aseguramiento de calidad de la producción):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño, y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad.

El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad:

• 3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

  Esta solicitud incluirá:

  • Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
  • La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo» o del certificado de examen CE de diseño.
• 3.2 El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño, y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

  En particular, incluirá una descripción adecuada de:

  • Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
  • Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
  • Los medios para supervisar la consecución de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
• 3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad conformes a la norma armonizada pertinente.

  El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

  La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

• 3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

  El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

  El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

• 4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
• 4.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

  La documentación relativa al sistema de calidad.

  Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.

• 4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
• 4.4Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control por medio de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
  • La categoría del equipo.
  • Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
  • La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
  • Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
  • Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

  En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
• Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
• Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo D1 (aseguramiento de calidad de la producción):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 garantiza y declara que los equipos a presión considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:

• Una descripción general del equipo a presión.
• Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
• Los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 5.

4. Sistema de calidad:

• 4.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

  Esta solicitud incluirá:

  • Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
• 4.2 El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

  En particular, incluirá una descripción adecuada de:

  • Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
  • Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
• 4.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se considerarán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

  El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

  La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

• 4.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

  El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.

  El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

• 5.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
• 5.2El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etc.
• 5.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
• 5.4Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
  • La categoría del equipo.
  • Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
  • La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
  • Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
  • Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

  En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• La documentación técnica mencionada en el apartado 2.
• La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
• Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 4.4.
• Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3 y el último párrafo del apartado 4.4, así como los apartados 5.3 y 5.4.

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo E (aseguramiento de calidad del producto):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad:

• 3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

  Esta solicitud incluirá:

  • Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
  • La documentación técnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen «CE de tipo».
• 3.2 En el contexto del sistema de calidad se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el apartado 3.2 del anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

  En particular, incluirá una descripción adecuada de:

  • Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidad del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
  • Los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación.
  • Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
• 3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se considerarán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

  El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

  La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

• 3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

  El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

  El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

• 4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
• 4.2El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
  • La documentación sobre el sistema de calidad.
  • La documentación técnica.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etcétera.
• 4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
• 4.4Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
  • La categoría del equipo.
  • Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
  • La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
  • Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
  • Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

  En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
• Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
• Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo E1 (aseguramiento de calidad del producto):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 asegura y declara que los equipos a presión cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:

• Una descripción general del tipo.
• Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
• Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
• Los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 5.

4. Sistema de calidad:

• 4.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

  Esta solicitud incluirá:

  • Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
• 4.2 En el contexto del sistema de calidad se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas según la norma o las normas correspondientes establecidas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el apartado 3.2 del anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

  En particular, incluirá una descripción adecuada de:

  • Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
  • Los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
  • Los controles y las pruebas que se realizarán después de la fabricación.
  • Los medidos para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
• 4.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

  El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

  La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

• 4.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

  El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.

  El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

• 5.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
• 5.2El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
  • La documentación técnica.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etcétera.
• 5.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
• 5.4Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
  • La categoría del equipo.
  • Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
  • La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
  • Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
  • Las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

  En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• La documentación técnica mencionada en el apartado 2.
• La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
• Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 4.4.
• Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3 y el último párrafo del apartado 4.4, así como los apartados 5.3 y 5.4.

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo F (verificación de los productos):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión a los que se ha aplicado lo dispuesto en el apartado 3 son conformes al tipo descrito:

En el certificado de examen «CE de tipo», o En el certificado de examen CE de diseño y cumplen los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure que el equipo a presión es conforme al tipo descrito:

En el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y extenderá una declaración de conformidad.

3. El organismo notificado realizará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presión es conforme a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el apartado 4.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.

4. Verificación mediante control y prueba de todos los equipos a presión:

• 4.1 Se examinarán individualmente todos los equipos a presión y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el artículo 5, u otros exámenes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

  En particular, el organismo notificado:

  • Comprobará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas posee la cualificación o la aprobación contemplada en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
  • Verificará el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado 4.3 del anexo I.
  • Realizará o hará que se realicen la visita final y la prueba contempladas en el apartado 3.2 del anexo I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.
• 4.2 El organismo notificado fijará o hará que se fije su número de identificación en todos los equipos a presión y extenderá por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.
• 4.3 El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

Módulo G (verificación CE por unidad):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presión a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado 4.1 son conformes a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante fijará el marcado «CE» en cada equipo de presión y extenderá una declaración de conformidad.

2. El fabricante presentará la solicitud de verificación por unidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

• El nombre y la dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a presión.
• Una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado.
• Una documentación técnica.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto y la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión.

La documentación técnica incluirá:

• Una descripción general del equipo a presión.
• Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
• Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
• Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas contempladas en el artículo 5.
• Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
• Los informes sobre las pruebas.
• Los elementos adecuados relativos a la homologación de los procedimientos de fabricación y de control y a la competencia o aprobación del personal correspondiente, de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.

4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a presión y efectuará con motivo de la fabricación las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artículo 5 del presente Real Decreto, o exámenes y pruebas equivalentes, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

En particular, el organismo notificado:

• Examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y los procedimientos de fabricación.
• Evaluará los materiales utilizados cuando éstos no sean conformes a las normas armonizadas que les son aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4.3 del anexo I.
• Homologará los métodos de unión permanente de las piezas, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
• Verificará las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
• Procederá a la inspección final contemplada en el apartado 3.2.1 del anexo I, realizará o hará que se realice la prueba contemplada en el apartado 3.2.2 del anexo I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.

4.1 El organismo notificado fijará o hará que se fije su número de identificación en cada equipo a presión y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deberá conservarse durante un plazo de diez años.

4.2 El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

Módulo H (aseguramiento de calidad total):

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final y las pruebas, tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad:

• 3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado de su elección.

  Esta solicitud incluirá:

  • Toda la información adecuada sobre los equipos a presión de que se trate.
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
• 3.2 El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

  En particular, incluirá una descripción adecuada de:

  • Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los productos.
  • Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de aplicación y, en caso de que las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de aplicación a los equipos a presión.
  • Las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en el momento del diseño de los equipos a presión, en particular en lo que se refiere a los materiales contemplados en el apartado 4 del anexo I.
  • Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas correspondientes que se aplicarán para la fabricación, en particular los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I, así como para el control y el aseguramiento de la calidad.
  • Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
  • Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas que se contemplan en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
  • Los medios de vigilancia que permitan controlar la consecución del diseño y de la calidad requeridos para el equipo a presión y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
• 3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

  El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

  La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

• 3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

  El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

  El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

• 4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
• 4.2El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de diseño, fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
  • La documentación relativa al sistema de calidad.
  • Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, tales como los resultados de los análisis, los cálculos, las pruebas, etc.
  • Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.
• 4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
• 4.4Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
  • La categoría del equipo.
  • Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
  • La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
  • Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
  • Las modificaciones significativas de la organización de la producción, las medidas o las técnicas.

  En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• La documentación mencionada en el segundo inciso del segundo párrafo del apartado 3.1.
• Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
• Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseño y vigilancia especial de la verificación final):

1. Además de los requisitos del módulo H serán aplicables las disposiciones siguientes:

• a) El fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el organismo notificado.
• b) La solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión, así como la evaluación de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  La solicitud incluirá:

  • Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado.
  • Las pruebas necesarias que demuestren su adecuación, en particular cuando las normas previstas en el artículo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de éste.
• c) El organismo notificado examinará la solicitud y, en caso de que el diseño cumpla las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables, expedirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante.

  El certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del equipo a presión o de sus accesorios.

• d) El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones de uso del equipo a presión. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
• e) Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.

2. La verificación final a que se refiere el apartado 3.2 del anexo I estará sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión.

ANEXO IV

Criterios mínimos que deberán cumplirse para la designación de los organismos notificados contemplados en el artículo 12 y de las entidades independientes reconocidas contempladas en el artículo 13

1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo la verificación y la evaluación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario del equipo a presión o de conjunto sometido al control del organismo, ni tampoco el representante de ninguna de esas partes. No podrán intervenir directamente en el diseño, fabricación, comercialización o mantenimiento del equipo a presión o del conjunto, ni representar a las partes que realicen dichas actividades. Esto no obstará para que el fabricante del equipo a presión o del conjunto y el organismo notificado puedan intercambiarse información técnica.

2. El organismo y su personal llevarán a cabo las operaciones de evaluación y de verificación con plena integridad profesional y plena competencia técnica y libertad respecto a toda presión o incentivo, en particular de carácter financiero, que pueda influir en su opinión o en los resultados de la inspección, especialmente si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones.

3. El organismo dispondrá del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas ligadas a la ejecución de los controles o de la vigilancia; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para realizar verificaciones extraordinarias.

4. El personal encargado de los controles poseerá:

• Una formación técnica y profesional sólida.
• Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y la suficiente práctica en dichos controles.
• La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que se han realizado los controles.

5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal del organismo encargado del control. Su remuneración no variará en función del número de controles realizados ni del resultado de dichos controles.

6. El organismo deberá contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo a lo dispuesto en la legislación nacional, o que los controles los efectúe directamente el Estado miembro.

7. El personal del organismo estará sujeto al secreto profesional en relación con toda información obtenida en el desempeño de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en el presente Real Decreto o en cualquier disposición de derecho nacional que lo desarrolle.

ANEXO V

Marcado «CE»

El marcado «CE» estará constituido por la sigla «CE» conforme al logotipo que figura a continuación:

En caso de que se reduzca o aumente el tamaño del marcado «CE» deberán conservarse las proporciones de este logotipo.

Los diferentes elementos del marcado «CE» deberán tener la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 milímetros.

ANEXO VI

Declaración de conformidad

La declaración de conformidad «CE» incluirá los siguientes datos:

• Nombre, apellidos y dirección del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
• Descripción del equipo a presión o del conjunto.
• Procedimiento utilizado para la evaluación de la conformidad.
• Para los conjuntos, descripción de los equipos a presión que componen el conjunto e indicación del procedimiento empleado para la evaluación de la conformidad.
• Si procede, nombre y dirección del organismo notificado que haya efectuado el control.
• Si procede, la referencia al certificado de examen «CE de tipo», al certificado de examen CE del diseño o al certificado de conformidad CE.
• Si procede, nombre y dirección del organismo notificado que controle el sistema de aseguramiento de la calidad del fabricante.
• Si procede, la referencia a las normas armonizadas que se hayan aplicado.
• Si procede, las demás especificaciones técnicas que se hayan utilizado.
• Si procede, la referencia a otras directivas comunitarias que se hayan aplicado.
• Identificación del firmante con poderes para obligar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.