• INTRODUCCION
• Artículo 1 Definiciones
• Artículo 2 Interpretación de los criterios de designación
• Artículo 3 Procedimiento para la designación de los organismos notificados
• Artículo 4 Ampliación y renovación de la designación
• Artículo 5 Control y seguimiento
• Artículo 6 Investigación sobre la competencia de un organismo notificado
• Artículo 7 Intercambio de experiencias sobre la designación y la supervisión de los organismos de evaluación de la conformidad
• Artículo 8 Funcionamiento de las autoridades de designación
• Artículo 9 Cooperación con los organismos de acreditación
• Artículo 10 Entrada en vigor y fecha de aplicación
• ANEXO I. Interpretación de los criterios expuestos en el anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE
• ANEXO II. Formulario de solicitud que debe presentarse al solicitar la designación como organismo notificado

Artículo 1 Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

• a) «producto»: todo producto sanitario implantable activo, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, o todo producto sanitario y sus accesorios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 93/42/CEE;
• b) «organismo de evaluación de la conformidad»: todo organismo que desempeñe actividades de calibración, ensayo, certificación e inspección con arreglo al artículo R1, punto 13, del anexo I de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) ;
• c) «organismo notificado»: todo organismo de evaluación de la conformidad notificado por un Estado miembro con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE;
• d) «organismo de acreditación»: el único organismo de un Estado miembro con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones, como se establece en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
• e) «autoridad de designación»: toda autoridad a la que el Estado miembro haya encargado que evalúe, designe y notifique a los organismos notificados, y haga un seguimiento de los mismos en virtud de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE;
• f) «autoridad competente»: toda autoridad responsable del control del mercado o de la vigilancia de los productos;
• g) «evaluación in situ»: toda verificación realizada por la autoridad de designación en las instalaciones del organismo o de uno de sus subcontratistas o sucursales;
• h) «evaluación de control in situ»: toda evaluación in situ periódica y sistemática que no sea ni la evaluación in situ realizada para la designación inicial, ni la evaluación in situ realizada para la renovación de la designación;
• i) «auditoría observada»: la evaluación, por parte de una autoridad de designación, del funcionamiento de un equipo de auditoría de un organismo notificado en las instalaciones del cliente del organismo;
• j) «funciones»: las tareas que deben realizar el personal del organismo y sus expertos externos, a saber: auditoría de los sistemas de calidad, revisión de la documentación técnica relacionada con los productos, revisión de las evaluaciones e investigaciones clínicas, ensayo de los productos y, en relación con cada uno de los elementos antes mencionados, revisión final y toma de decisiones al respecto;
• k) «subcontratación»: la transferencia de tareas a una de las categorías siguientes:
  • i) una persona jurídica,
  • ii) una persona física que delegue estas tareas o partes de las mismas,
  • iii) varias personas físicas o jurídicas que desempeñen estas tareas conjuntamente.

Artículo 2 Interpretación de los criterios de designación

Los criterios expuestos en el anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE o en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE se aplicarán conforme a lo dispuesto en el anexo I.

Artículo 3 Procedimiento para la designación de los organismos notificados

1. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad solicite la designación como organismo notificado, deberá utilizar el formulario de solicitud que figura en el anexo II. Si el organismo de evaluación de la conformidad presenta la solicitud y los documentos adjuntos a la misma en papel, presentará también una copia electrónica de la solicitud y sus anexos.

En la solicitud deberán especificarse las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como los ámbitos de competencia sobre los que el organismo de evaluación de la conformidad desea ser notificado, que deberán indicarse mediante los códigos utilizados en el sistema de información «New Approach Notified and Designated Organisations» (Organismos notificados y designados del «nuevo enfoque») (5) y las subdivisiones de dichos ámbitos.

2. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá evaluar dicho organismo con arreglo a una lista de control de la evaluación que abarque, como mínimo, los elementos enumerados en el anexo II. La evaluación incluirá una evaluación in situ.

Representantes de las autoridades de designación de otros dos Estados miembros, en coordinación con la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad y junto con un representante de la Comisión, participarán en la evaluación del organismo de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación in situ. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá facilitar a dichos representantes un acceso oportuno a los documentos necesarios para evaluar al organismo de evaluación de la conformidad. En un plazo de 45 días después de la evaluación in situ presentarán un informe que deberá contener, como mínimo, un resumen de los casos detectados de no conformidad con los criterios establecidos en el anexo I y una recomendación por lo que se refiere a la designación del organismo notificado.

3. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión un grupo de evaluadores para ayudarla en cada evaluación.

4. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá cargar en un sistema de almacenamiento de datos gestionado por la Comisión el informe de evaluación redactado por los representantes mencionados en el apartado 2, su propio informe de evaluación y, en caso de que no esté comprendido en este, un informe de la evaluación in situ.

5. Se deberá informar sobre la solicitud a las autoridades de designación de los demás Estados miembros, las cuales podrán solicitar el acceso a algunos o a todos los documentos mencionados en el apartado 4. Dichas autoridades y la Comisión podrán revisar los documentos mencionados en el apartado 4, plantear sus preguntas o preocupaciones y solicitar documentación adicional en un plazo de un mes a partir de la última carga de uno de dichos documentos. En ese mismo plazo podrán solicitar un intercambio de puntos de vista sobre la solicitud, que será organizado por la Comisión.

6. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad deberá responder a las preguntas, preocupaciones y solicitudes de documentación adicional en un plazo de cuatro semanas a partir de su recepción.

Las autoridades de designación de los demás Estados miembros o la Comisión podrán, individual o conjuntamente, formular recomendaciones a la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad en un plazo de cuatro semanas a partir de la recepción de la respuesta. Dicha autoridad de designación tendrá en cuenta las recomendaciones cuando adopte la decisión sobre la designación del organismo de evaluación de la conformidad. En caso de que no siga las recomendaciones, deberá justificar por qué en un plazo de dos semanas a partir de su decisión. nando.

7. El Estado miembro notificará a la Comisión su decisión sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad mediante el sistema de información de organismos notificados y designados del «nuevo enfoque».

La validez de la designación estará limitada a un máximo de cinco años.

Artículo 4 Ampliación y renovación de la designación

1. Con arreglo al artículo 3, podrá concederse una ampliación del ámbito de aplicación de la designación del organismo notificado.

2. Con arreglo al artículo 3, podrá renovase una designación como organismo notificado antes de que finalice el período de validez de la designación anterior.

3. A efectos del apartado 2, el procedimiento establecido en el artículo 3, apartado 2, incluirá, cuando proceda, una auditoría observada.

4. Podrán combinarse los procedimientos de ampliación y de renovación.

5. Los organismos notificados que ya estaban designados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y cuya designación no tenga un período de validez determinado o cuyo período de validez sea superior a cinco años, estarán sujetos a renovación, como mínimo, en un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, durante el período comprendido entre el 19 de mayo de 2020 y el 25 de mayo de 2021, la autoridad de designación de un Estado miembro, en circunstancias extraordinarias derivadas de la pandemia de COVID-19 y debido a la adopción del Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), por el que se aplaza la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), podrá decidir la renovación de una designación como organismo notificado sin recurrir a los procedimientos establecidos en el artículo 3.

A fin de decidir la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el párrafo primero, la autoridad de designación llevará a cabo una evaluación con objeto de verificar que el organismo notificado mantiene su competencia y su capacidad para realizar las tareas para las que fue designado.

La decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado se adoptará antes de que finalice el período de validez de la designación anterior y quedará sin efecto a más tardar el 26 de mayo de 2021.

La autoridad de designación notificará a la Comisión su decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, explicando las razones de fondo que la sustentan, mediante el sistema de información de organismos notificados y designados del nuevo enfoque.

La Comisión podrá exigir a una autoridad de designación que le facilite los resultados de la evaluación en que se base la decisión relativa a la renovación de la designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, así como el resultado de las actividades de control y seguimiento conexas, incluidas las mencionadas en el artículo 5.

LE0000665638_20200519Número 6 del artículo 4 introducido por el apartado 1) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/666 de la Comisión de 18 de mayo de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 920/2013 en lo que respecta a la renovación de las designaciones y al control y seguimiento de los organismos notificados («D.O.U.E.L.» 19 mayo).Vigencia: 19 mayo 2020

Artículo 5 Control y seguimiento

1. A efectos de control, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá evaluar un número adecuado de revisiones de las evaluaciones clínicas del fabricante realizadas por el organismo notificado y llevar a cabo un número adecuado de revisiones de expedientes, evaluaciones del control in situ y auditorías observadas con la periodicidad siguiente:

• a) cada 12 meses, como mínimo, en el caso de los organismos notificados con más de cien clientes;
• b) cada 18 meses, como mínimo, en el caso de los demás organismos notificados.

Dicha autoridad de designación examinará, en particular, los cambios que se hayan producido desde la última evaluación y la labor que ha realizado el organismo notificado desde dicha evaluación.

No obstante lo dispuesto en los párrafos primero y segundo, en circunstancias excepcionales relacionadas con la pandemia de COVID-19 que impidan temporalmente a la autoridad de designación de un Estado miembro efectuar evaluaciones de control in situ o auditorías observadas, dicha autoridad deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el nivel adecuado de control que siga siendo posible en tales circunstancias, además de la evaluación de un número adecuado de revisiones de la documentación técnica del fabricante realizadas por el organismo notificado, incluidas las evaluaciones técnicas. La autoridad de designación en cuestión examinará los cambios en los requisitos generales y organizativos establecidos en el anexo II que se hayan producido desde la última evaluación in situ y las actividades realizadas ulteriormente por el organismo notificado.LE0000665638_20200519Párrafo tercero del número 1 del artículo 5 introducido por el apartado 2) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/666 de la Comisión de 18 de mayo de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 920/2013 en lo que respecta a la renovación de las designaciones y al control y seguimiento de los organismos notificados («D.O.U.E.L.» 19 mayo).Vigencia: 19 mayo 2020

2. En el control y el seguimiento llevados a cabo por las autoridades de designación se abordarán debidamente las sucursales.

3. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá hacer un seguimiento continuo de dicho organismo para garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos aplicables. Dicha autoridad establecerá un seguimiento sistemático de las reclamaciones, los informes de vigilancia y otros datos, incluso de otros Estados miembros, que pudieran indicar un incumplimiento de las obligaciones por parte de un organismo notificado o su desviación respecto a las prácticas comunes o las mejores prácticas.

Además de las evaluaciones in situ de control o de renovación, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá iniciar, sin previo aviso o anunciándolas con poca antelación, evaluaciones in situ en caso de que sean necesarias para verificar el cumplimiento.

Artículo 6 Investigación sobre la competencia de un organismo notificado

1. La Comisión podrá investigar casos relacionados con la competencia de un organismo notificado o con el cumplimiento de los requisitos y las responsabilidades a que está sujeto un organismo notificado en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

2. Las investigaciones se iniciarán con una consulta a la autoridad de designación del Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido. Previa solicitud, en un plazo de cuatro semanas la autoridad de designación facilitará a la Comisión toda la información pertinente sobre el organismo notificado correspondiente.

3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información reservada recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. En caso de que el organismo notificado haya dejado de cumplir los requisitos para su notificación, la Comisión informará de ello al Estado miembro en que dicho organismo esté establecido y podrá pedir a dicho Estado miembro que adopte las medidas correctoras necesarias.

Artículo 7 Intercambio de experiencias sobre la designación y la supervisión de los organismos de evaluación de la conformidad

1. Las autoridades de designación se consultarán entre sí y consultarán a la Comisión sobre cuestiones de interés general en lo que se refiere a la aplicación del presente Reglamento y la interpretación de las disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE en relación con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. Las autoridades de designación se comunicarán recíprocamente y comunicarán a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2013, el modelo de lista de control de la evaluación utilizado de conformidad con el artículo 3, apartado 2, y, posteriormente, las adaptaciones hechas a dicha lista de control.

3. Cuando los informes de evaluación mencionados en el artículo 3, apartado 4, señalen divergencias en la práctica general de las autoridades de designación, los Estados miembros o la Comisión podrán solicitar un intercambio de puntos de vista que será organizado por esta última.

Artículo 8 Funcionamiento de las autoridades de designación

1. Las autoridades de designación dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Dichas autoridades estarán establecidas, organizadas y gestionadas de manera que se preserve la objetividad y la imparcialidad de sus actividades y se evite cualquier conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad. Las autoridades de designación estarán organizadas de forma que las decisiones relativas a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad no sean adoptadas por el mismo miembro del personal que haya realizado la evaluación de dicho organismo.

2. En caso de que las autoridades de designación no se encarguen del control del mercado y de la vigilancia de los productos sanitarios, involucrarán a las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión en todas las tareas que les correspondan con arreglo al presente Reglamento. En particular, consultarán a las autoridades competentes de dicho Estado miembro antes de tomar decisiones y las invitarán a asistir a todo tipo de evaluaciones.

Artículo 9 Cooperación con los organismos de acreditación

En caso de que la designación se base en la acreditación a tenor del Reglamento (CE) nº 765/2008, los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes mantengan informado al organismo de acreditación que ha acreditado a un organismo notificado concreto acerca de los informes sobre incidentes y otras cuestiones que estén bajo el control del organismo notificado cuando la información pueda ser pertinente para la evaluación del funcionamiento del organismo notificado. Los Estados miembros velarán por que la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido un organismo de evaluación de la conformidad concreto mantenga informado al organismo de acreditación responsable de la acreditación de ese organismo de evaluación de la conformidad sobre las conclusiones pertinentes para la acreditación. El organismo de acreditación deberá informar sobre sus conclusiones a la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad.

Artículo 10 Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a la ampliación de las designaciones a partir del 25 de diciembre de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.