• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燬istema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud
• Art韈ulo 2 燩roductos a comunicar al SIRPO
• Art韈ulo 3 燛mpresas que comunicar醤 la informaci髇 de sus productos al SIRPO
• Art韈ulo 4 燙omunicaci髇 de la informaci髇 al SIRPO
• Art韈ulo 5 燤odificaci髇 de los datos comunicados al SIRPO
• Art韈ulo 6 燫evisi髇 y renovaci髇 de la informaci髇 comunicada al SIRPO
• Art韈ulo 7 燗cceso a la informaci髇 del SIRPO
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燙lasificaci髇 de productos ortoprot閟icos y carga de datos en el SIRPO
  • Disposici髇 adicional segunda 燚isponibilidad de la aplicaci髇 inform醫ica
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燤odificaci髇 de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .營nformaci髇 a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos (SIRPO)
• ANEXO II .營nformaci髇 a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos para la modificaci髇 de los datos de un producto
• ANEXO III .營nformaci髇 a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos en caso de suspensi髇 temporal de comercializaci髇 o de baja de un producto ortoprot閟ico
• ANEXO IV .燜ichero con datos de car醕ter personal
  • Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Art韈ulo 1 Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud

Mediante esta orden se crea un Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (en lo sucesivo, SIRPO), realizadas de forma voluntaria por las empresas, que ser� gestionado por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Subdirecci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesi髇.

Art韈ulo 2 Productos a comunicar al SIRPO

1. Se comunicar醤 al SIRPO los productos ortoprot閟icos, as� como sus componentes, recambios o accesorios, que re鷑an los siguientes requisitos:

• a) Que est閚 incluidos en alguno de los apartados de pr髏esis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortopr髏esis especiales y se ajusten a lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇.
• b) Que est閚 comercializados.
• c) Que precisen un ajuste b醩ico o una adaptaci髇 individualizada al paciente, entendiendo por:
  • 1.� Ajuste b醩ico: actuaci髇 no compleja que realiza el establecimiento dispensador sobre un producto ortoprot閟ico elaborado seg鷑 m閠odos de fabricaci髇 continua o en serie para proporcionarlo al usuario.
  • 2.� Adaptaci髇 individualizada al paciente: actuaci髇 que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprot閟ico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las caracter韘ticas espec韋icas del usuario al que va destinado.

  En ning鷑 caso se comunicar醤 al SIRPO los productos ortoprot閟icos elaborados a medida.

• d) Que ostenten el marcado CE, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que cumplan las prescripciones establecidas en el citado real decreto y restante legislaci髇 espa駉la de productos sanitarios.

2. El nombre de los productos a comunicar al SIRPO estar� constituido por una denominaci髇 gen閞ica acompa馻da de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto o bien ser� un nombre de fantas韆. El nombre, para evitar que induzca a confusi髇, no podr� ser igual ni similar al de otros productos ortoprot閟icos financiables o no financiables, ni al de medicamentos, al de otros productos sanitarios o al de productos diet閠icos. Tampoco deber� inducir a error respecto a las indicaciones del producto.

Art韈ulo 3 Empresas que comunicar醤 la informaci髇 de sus productos al SIRPO

1. Comunicar醤 sus productos al SIRPO las personas f韘icas o jur韉icas que los pongan a disposici髇, para su distribuci髇 y/o utilizaci髇 en territorio espa駉l, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

2. Las empresas que comuniquen la informaci髇 de sus productos al SIRPO deber醤 indicar que re鷑en las siguientes caracter韘ticas:

• a) Disponer de la estructura y medios adecuados, seg鷑 las actividades y productos de que se trate, para garantizar la calidad de los productos, as� como de un responsable t閏nico, con la titulaci髇 adecuada en funci髇 de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi髇 directa de tales actividades.
• b) Contar con una estructura organizativa capaz de garantizar los recambios y reparaciones durante la vida media 鷗il del producto, cuando su naturaleza lo requiera.
• c) Disponer de un procedimiento de notificaci髇 en relaci髇 al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.
• d) En el caso de empresas establecidas en Espa馻:
  • 1.� Disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades aut髇omas que correspondan en funci髇 de la actividad que desempe馿n.
  • 2.� Haber efectuado las comunicaciones al Registro de responsables de la AEMPS o a los correspondientes registros de empresas distribuidoras de las comunidades aut髇omas que les resulten de aplicaci髇.
  • 3.� Cumplir con el resto de prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Art韈ulo 4 Comunicaci髇 de la informaci髇 al SIRPO

1. Como paso previo a que las empresas mencionadas en el art韈ulo 3 comuniquen la informaci髇 de sus productos ortoprot閟icos al SIRPO, mediante resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se establecer醤, en atenci髇 a los grupos y subgrupos de cada uno de los apartados de sillas de ruedas, pr髏esis externas, ortesis y ortopr髏esis especiales, subdivisiones que agrupen productos ortoprot閟icos con similares caracter韘ticas, dise駉s y funcionalidades.

En dichas resoluciones se establecer�, asimismo, la fecha a partir de la cual las empresas podr醤 comunicar al SIRPO la informaci髇 de los productos ortoprot閟icos correspondientes a cada uno de dichos apartados.

V閍se la Res. de 30 de diciembre de 2014, de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificaci髇 de pr髏esis externas para el Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud y se corrige error en la de 22 de agosto de 2014, por la que se desarrolla la clasificaci髇 de ortopr髏esis especiales para el Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 16 enero 2015).

V閍se la Res. de 16 de julio de 2014, de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificaci髇 de ortesis para el Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud, y se modifica la de 6 de mayo de 2014, por la que se desarrolla la clasificaci髇 de sillas de ruedas para el Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 22 julio).

V閍se Res. 6 mayo 2014, de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificaci髇 de sillas de ruedas para el Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 13 mayo).

2. A partir de la fecha indicada en las resoluciones a que se refiere el apartado anterior y con arreglo a lo dispuesto en la disposici髇 adicional primera, las empresas podr醤 comunicar al SIRPO, a trav閟 de la p醙ina Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la informaci髇 contenida en el anexo I.

3. Cuando la empresa complete totalmente la informaci髇 contenida en el anexo I, el SIRPO asignar� al producto de que se trate el correspondiente c骴igo alfanum閞ico a efectos de su identificaci髇, notific醤doselo mediante un acuse electr髇ico a la empresa como justificante de haber completado la informaci髇 en esa fecha.

Este c骴igo identificar� de forma inequ韛oca cada producto y estar� compuesto por una letra que indique el apartado de la prestaci髇 al que pertenece el producto seguida de 6 n鷐eros correlativos dentro de cada uno de los apartados y un d韌ito de control. La letra que identificar� el apartado de la prestaci髇 al que pertenece el producto ser� la siguiente:

• a) S = Sillas de ruedas.
• b) P = Pr髏esis externas.
• c) O = Ortesis.
• d) E = Ortopr髏esis especiales.

4. Las empresas se responsabilizar醤 de que los datos que faciliten al SIRPO se correspondan exactamente a las caracter韘ticas de los productos descritas en su ficha t閏nica.

Art韈ulo 5 Modificaci髇 de los datos comunicados al SIRPO

1. Con el fin de mantener actualizada la informaci髇 de los productos en el SIRPO, las empresas comunicar醤 la correspondiente modificaci髇 de las caracter韘ticas de un producto antes de ponerlo en el mercado con dichos cambios, cumplimentando la informaci髇 que se se馻la en el anexo II.

2. Cuando la modificaci髇 est� motivada por un cambio sustancial de las caracter韘ticas del producto que implique un cambio en su clasificaci髇, se le asignar� mediante acuse electr髇ico un nuevo c骴igo. Cuando se produzca la comercializaci髇 del producto modificado con el nuevo c骴igo, simult醤eamente se dar� de baja de forma autom醫ica el producto original en el SIRPO.

3. En caso de que una empresa no pudiera tener disponible el producto en el mercado, comunicar� la suspensi髇 temporal de comercializaci髇 o la baja del producto:

• a) Cuando la empresa prevea una suspensi髇 temporal de la comercializaci髇 de un producto, la comunicar� al SIRPO un mes antes de la fecha en que ocurra este supuesto, para lo cual facilitar� la informaci髇 que se recoge en el anexo III. Cuando se trate de una circunstancia no previsible, se comunicar� al SIRPO a la mayor brevedad.
• b) Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercializaci髇 del producto, la empresa responsable comunicar� al SIRPO la correspondiente baja con un mes de antelaci髇 a que 閟ta se produzca, facilitando para ello la informaci髇 que se recoge en el anexo III.

4. Cuando un producto pase a ser comercializado por otra empresa, la primera informar� de la correspondiente baja del mismo al SIRPO y la que lo comercialice podr� comunicarlo como un nuevo producto, en cuyo caso se le asignar� un nuevo c骴igo.

5. Asimismo la empresa podr� dar de baja la comunicaci髇 de un producto en SIRPO en el momento en que lo estime conveniente.

Art韈ulo 6 Revisi髇 y renovaci髇 de la informaci髇 comunicada al SIRPO

1. La Subdirecci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesi髇 podr�, en cualquier momento, revisar la informaci髇 de un producto comunicado al SIRPO. Si aprecia errores en los datos comunicados, lo comunicar� a la empresa al objeto de su subsanaci髇 en el plazo m醲imo de tres meses desde la notificaci髇. Transcurrido dicho plazo sin que se hayan subsanado, se proceder� a eliminar los datos de dicho producto en el SIRPO.

2. La comunicaci髇 al SIRPO deber� ser renovada cada dos a駉s. Para ello, el primer d韆 del trimestre natural en el que se cumplan los dos a駉s de la comunicaci髇 inicial o de la 鷏tima renovaci髇, la Subdirecci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesi髇 mediante un acuse electr髇ico dar� un plazo de dos meses a las empresas para que procedan a confirmar la informaci髇 de estos productos o a realizar las oportunas modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 5. Se proceder� a eliminar en el SIRPO la informaci髇 de los productos cuya actualizaci髇 no se haya producido en los t閞minos se馻lados en el mencionado plazo.

Art韈ulo 7 Acceso a la informaci髇 del SIRPO

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pondr� la informaci髇 del SIRPO a disposici髇 de las comunidades aut髇omas, del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria (INGESA) y de las mutualidades de funcionarios, mediante la oportuna conexi髇 a la aplicaci髇 inform醫ica que lo sustente, salvaguardando en todo caso la confidencialidad de la informaci髇 y la de los datos de car醕ter personal. En el caso de las empresas, cada una tendr� acceso 鷑icamente a los datos de su propia empresa y a la de sus productos.

Disposici髇 adicional primera Clasificaci髇 de productos ortoprot閟icos y carga de datos en el SIRPO

1. En el plazo m醲imo de un mes a contar desde la entrada en vigor de esta orden, la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia aprobar� la resoluci髇 correspondiente al apartado de sillas de ruedas a la que se refiere el art韈ulo 4.1.

Las resoluciones que establezcan la subdivisi髇 de los restantes apartados de la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica a las que se refiere el art韈ulo 4.1 se aprobar醤 en el plazo m醲imo de doce meses a contar desde la entrada en vigor de esta orden.

2. Las empresas dispondr醤 de un plazo de tres meses a contar desde la fecha que se establezca en cada una de las resoluciones a que se refiere el apartado anterior para comunicar al SIRPO los productos ortoprot閟icos correspondientes a cada uno de los apartados de sillas de ruedas, pr髏esis externas, ortesis y ortopr髏esis especiales.

3. Tras esta carga inicial, las empresas podr醤 seguir comunicando los nuevos productos que vayan comercializando, as� como aquellos que excepcionalmente no hayan podido comunicar en el plazo de los tres meses de la carga inicial.

Disposici髇 adicional segunda Disponibilidad de la aplicaci髇 inform醫ica

En el plazo m醲imo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pondr� a disposici髇 de las empresas, a trav閟 de la p醙ina Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la aplicaci髇 inform醫ica que les permita la comunicaci髇 de sus productos al SIRPO.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo

Se ampl韆 el contenido del anexo 2 獸icheros de car醕ter administrativo� de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con la creaci髇 de un nuevo fichero automatizado denominado 玈istema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO)�, cuyos datos figuran como anexo IV de esta orden.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.