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• INTRODUCCION
• Artículo 1  Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud
• Artículo 2  Productos a comunicar al SIRPO
• Artículo 3  Empresas que comunicarán la información de sus productos al SIRPO
• Artículo 4  Comunicación de la información al SIRPO
• Artículo 5  Modificación de los datos comunicados al SIRPO
• Artículo 6  Revisión y renovación de la información comunicada al SIRPO
• Artículo 7  Acceso a la información del SIRPO
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional primera  Clasificación de productos ortoprotésicos y carga de datos en el SIRPO
  • Disposición adicional segunda  Disponibilidad de la aplicación informática
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera  Título competencial
  • Disposición final segunda  Modificación de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Disposición final tercera  Entrada en vigor
• ANEXO I . Información a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos (SIRPO)
• ANEXO II . Información a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos para la modificación de los datos de un producto
• ANEXO III . Información a proporcionar por la empresa al Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos en caso de suspensión temporal de comercialización o de baja de un producto ortoprotésico
• ANEXO IV . Fichero con datos de carácter personal
  • Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Artículo 1 Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud

Mediante esta orden se crea un Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (en lo sucesivo, SIRPO), realizadas de forma voluntaria por las empresas, que será gestionado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesión.

Artículo 2 Productos a comunicar al SIRPO

1. Se comunicarán al SIRPO los productos ortoprotésicos, así como sus componentes, recambios o accesorios, que reúnan los siguientes requisitos:

• a) Que estén incluidos en alguno de los apartados de prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales y se ajusten a lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
• b) Que estén comercializados.
• c) Que precisen un ajuste básico o una adaptación individualizada al paciente, entendiendo por:
  • 1.º Ajuste básico: actuación no compleja que realiza el establecimiento dispensador sobre un producto ortoprotésico elaborado según métodos de fabricación continua o en serie para proporcionarlo al usuario.
  • 2.º Adaptación individualizada al paciente: actuación que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas del usuario al que va destinado.

  En ningún caso se comunicarán al SIRPO los productos ortoprotésicos elaborados a medida.

• d) Que ostenten el marcado CE, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que cumplan las prescripciones establecidas en el citado real decreto y restante legislación española de productos sanitarios.

2. El nombre de los productos a comunicar al SIRPO estará constituido por una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto o bien será un nombre de fantasía. El nombre, para evitar que induzca a confusión, no podrá ser igual ni similar al de otros productos ortoprotésicos financiables o no financiables, ni al de medicamentos, al de otros productos sanitarios o al de productos dietéticos. Tampoco deberá inducir a error respecto a las indicaciones del producto.

Artículo 3 Empresas que comunicarán la información de sus productos al SIRPO

1. Comunicarán sus productos al SIRPO las personas físicas o jurídicas que los pongan a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

2. Las empresas que comuniquen la información de sus productos al SIRPO deberán indicar que reúnen las siguientes características:

• a) Disponer de la estructura y medios adecuados, según las actividades y productos de que se trate, para garantizar la calidad de los productos, así como de un responsable técnico, con la titulación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.
• b) Contar con una estructura organizativa capaz de garantizar los recambios y reparaciones durante la vida media útil del producto, cuando su naturaleza lo requiera.
• c) Disponer de un procedimiento de notificación en relación al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.
• d) En el caso de empresas establecidas en España:
  • 1.º Disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades autónomas que correspondan en función de la actividad que desempeñen.
  • 2.º Haber efectuado las comunicaciones al Registro de responsables de la AEMPS o a los correspondientes registros de empresas distribuidoras de las comunidades autónomas que les resulten de aplicación.
  • 3.º Cumplir con el resto de prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Artículo 4 Comunicación de la información al SIRPO

1. Como paso previo a que las empresas mencionadas en el artículo 3 comuniquen la información de sus productos ortoprotésicos al SIRPO, mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se establecerán, en atención a los grupos y subgrupos de cada uno de los apartados de sillas de ruedas, prótesis externas, ortesis y ortoprótesis especiales, subdivisiones que agrupen productos ortoprotésicos con similares características, diseños y funcionalidades.

En dichas resoluciones se establecerá, asimismo, la fecha a partir de la cual las empresas podrán comunicar al SIRPO la información de los productos ortoprotésicos correspondientes a cada uno de dichos apartados.

Véase la Res. de 30 de diciembre de 2014, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificación de prótesis externas para el Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud y se corrige error en la de 22 de agosto de 2014, por la que se desarrolla la clasificación de ortoprótesis especiales para el Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 16 enero 2015).

Véase la Res. de 16 de julio de 2014, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificación de ortesis para el Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud, y se modifica la de 6 de mayo de 2014, por la que se desarrolla la clasificación de sillas de ruedas para el Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 22 julio).

Véase Res. 6 mayo 2014, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se desarrolla la clasificación de sillas de ruedas para el Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 13 mayo).

2. A partir de la fecha indicada en las resoluciones a que se refiere el apartado anterior y con arreglo a lo dispuesto en la disposición adicional primera, las empresas podrán comunicar al SIRPO, a través de la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la información contenida en el anexo I.

3. Cuando la empresa complete totalmente la información contenida en el anexo I, el SIRPO asignará al producto de que se trate el correspondiente código alfanumérico a efectos de su identificación, notificándoselo mediante un acuse electrónico a la empresa como justificante de haber completado la información en esa fecha.

Este código identificará de forma inequívoca cada producto y estará compuesto por una letra que indique el apartado de la prestación al que pertenece el producto seguida de 6 números correlativos dentro de cada uno de los apartados y un dígito de control. La letra que identificará el apartado de la prestación al que pertenece el producto será la siguiente:

• a) S = Sillas de ruedas.
• b) P = Prótesis externas.
• c) O = Ortesis.
• d) E = Ortoprótesis especiales.

4. Las empresas se responsabilizarán de que los datos que faciliten al SIRPO se correspondan exactamente a las características de los productos descritas en su ficha técnica.

Artículo 5 Modificación de los datos comunicados al SIRPO

1. Con el fin de mantener actualizada la información de los productos en el SIRPO, las empresas comunicarán la correspondiente modificación de las características de un producto antes de ponerlo en el mercado con dichos cambios, cumplimentando la información que se señala en el anexo II.

2. Cuando la modificación esté motivada por un cambio sustancial de las características del producto que implique un cambio en su clasificación, se le asignará mediante acuse electrónico un nuevo código. Cuando se produzca la comercialización del producto modificado con el nuevo código, simultáneamente se dará de baja de forma automática el producto original en el SIRPO.

3. En caso de que una empresa no pudiera tener disponible el producto en el mercado, comunicará la suspensión temporal de comercialización o la baja del producto:

• a) Cuando la empresa prevea una suspensión temporal de la comercialización de un producto, la comunicará al SIRPO un mes antes de la fecha en que ocurra este supuesto, para lo cual facilitará la información que se recoge en el anexo III. Cuando se trate de una circunstancia no previsible, se comunicará al SIRPO a la mayor brevedad.
• b) Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercialización del producto, la empresa responsable comunicará al SIRPO la correspondiente baja con un mes de antelación a que ésta se produzca, facilitando para ello la información que se recoge en el anexo III.

4. Cuando un producto pase a ser comercializado por otra empresa, la primera informará de la correspondiente baja del mismo al SIRPO y la que lo comercialice podrá comunicarlo como un nuevo producto, en cuyo caso se le asignará un nuevo código.

5. Asimismo la empresa podrá dar de baja la comunicación de un producto en SIRPO en el momento en que lo estime conveniente.

Artículo 6 Revisión y renovación de la información comunicada al SIRPO

1. La Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesión podrá, en cualquier momento, revisar la información de un producto comunicado al SIRPO. Si aprecia errores en los datos comunicados, lo comunicará a la empresa al objeto de su subsanación en el plazo máximo de tres meses desde la notificación. Transcurrido dicho plazo sin que se hayan subsanado, se procederá a eliminar los datos de dicho producto en el SIRPO.

2. La comunicación al SIRPO deberá ser renovada cada dos años. Para ello, el primer día del trimestre natural en el que se cumplan los dos años de la comunicación inicial o de la última renovación, la Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesión mediante un acuse electrónico dará un plazo de dos meses a las empresas para que procedan a confirmar la información de estos productos o a realizar las oportunas modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5. Se procederá a eliminar en el SIRPO la información de los productos cuya actualización no se haya producido en los términos señalados en el mencionado plazo.

Artículo 7 Acceso a la información del SIRPO

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pondrá la información del SIRPO a disposición de las comunidades autónomas, del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) y de las mutualidades de funcionarios, mediante la oportuna conexión a la aplicación informática que lo sustente, salvaguardando en todo caso la confidencialidad de la información y la de los datos de carácter personal. En el caso de las empresas, cada una tendrá acceso únicamente a los datos de su propia empresa y a la de sus productos.

Disposición adicional primera Clasificación de productos ortoprotésicos y carga de datos en el SIRPO

1. En el plazo máximo de un mes a contar desde la entrada en vigor de esta orden, la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia aprobará la resolución correspondiente al apartado de sillas de ruedas a la que se refiere el artículo 4.1.

Las resoluciones que establezcan la subdivisión de los restantes apartados de la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica a las que se refiere el artículo 4.1 se aprobarán en el plazo máximo de doce meses a contar desde la entrada en vigor de esta orden.

2. Las empresas dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde la fecha que se establezca en cada una de las resoluciones a que se refiere el apartado anterior para comunicar al SIRPO los productos ortoprotésicos correspondientes a cada uno de los apartados de sillas de ruedas, prótesis externas, ortesis y ortoprótesis especiales.

3. Tras esta carga inicial, las empresas podrán seguir comunicando los nuevos productos que vayan comercializando, así como aquellos que excepcionalmente no hayan podido comunicar en el plazo de los tres meses de la carga inicial.

Disposición adicional segunda Disponibilidad de la aplicación informática

En el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pondrá a disposición de las empresas, a través de la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la aplicación informática que les permita la comunicación de sus productos al SIRPO.

Disposición final primera Título competencial

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda Modificación de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo

Se amplía el contenido del anexo 2 «Ficheros de carácter administrativo» de la Orden de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con la creación de un nuevo fichero automatizado denominado «Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO)», cuyos datos figuran como anexo IV de esta orden.

Disposición final tercera Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».