• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燤odificaci髇 del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇
• Art韈ulo 3 營mportes m醲imos de financiaci髇 en ortopr髏esis externas
• Art韈ulo 4 燨ferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud de ortopr髏esis externas
• Art韈ulo 5 燫equisitos de las empresas y de los productos en la Oferta
• Art韈ulo 6 燩rocedimiento de inclusi髇 en la Oferta
• Art韈ulo 7 燩rocedimiento de alteraci髇 de la Oferta
• Art韈ulo 8 燩rocedimiento de exclusi髇 de la Oferta
• Art韈ulo 9 燫enovaci髇 de la Oferta
• Art韈ulo 10 燙omercializaci髇 de los productos en la Oferta
• Art韈ulo 11 營dentificaci髇 de los productos incluidos en la Oferta
• Art韈ulo 12 燩recio de Oferta y coeficiente de correcci髇
• Art韈ulo 13 燩roductos comunicados a la Oferta
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燩uesta en marcha de la Oferta
  • Disposici髇 adicional segunda 燗daptaci髇 de los cat醠ogos
  • Disposici髇 adicional tercera 燦o incremento del gasto p鷅lico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燨peratividad del SIRPO
  • Disposici髇 transitoria segunda 燗plicaci髇 de la aportaci髇 del usuario
  • Disposici髇 transitoria tercera 燩r髏esis externas
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燤odificaci髇 de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica
  • Disposici髇 final tercera 燤odificaci髇 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud
  • Disposici髇 final cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO I
  • INTRODUCCION
  • 1. Contenido
  • 2. Conceptos
  • 3. Acceso a la prestaci髇 ortoprot閟ica
  • 4. Procedimiento de obtenci髇
  • 5. Requisitos generales de la prestaci髇 ortoprot閟ica
  • 8. Sillas de ruedas
  • 9. Ortesis
  • Grupo 06 06 Ortesis de miembro superior
  • 10. Ortopr髏esis especiales
• ANEXO II
• ANEXO III
• ANEXO IV
• ANEXO V

Art韈ulo 1 Objeto

1. El objeto de esta norma es regular el contenido, los conceptos, el acceso, el procedimiento de obtenci髇 y los requisitos generales de la prestaci髇 ortoprot閟ica recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇.

2. En concreto, en lo referente a la prestaci髇 ortoprot閟ica suplementaria:

• a) Se actualiza el cat醠ogo com鷑 de sillas de ruedas, ortesis y ortopr髏esis especiales.
• b) Se fijan los importes m醲imos de financiaci髇 de cada tipo de producto cuando se dispensan a usuarios del Sistema Nacional de Salud.
• c) Se establecen los coeficientes de correcci髇 que permiten calcular los precios de Oferta para determinar el precio final de facturaci髇 definitiva de los productos ortoprot閟icos a los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica, tanto cuando se abonan directamente a los establecimientos dispensadores, como cuando se reintegra el correspondiente gasto a los usuarios.
• d) Se regula el procedimiento de inclusi髇, alteraci髇 de las condiciones de uso y exclusi髇 de la Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud para las ortopr髏esis externas.

Art韈ulo 2 Modificaci髇 del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇

Los dos p醨rafos introductorios y los apartados 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 y 10 del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, se sustituyen por el contenido del anexo I de esta orden.

Art韈ulo 3 Importes m醲imos de financiaci髇 en ortopr髏esis externas

1. El importe m醲imo de financiaci髇 (en adelante, IMF), que es la cuant韆 m醲ima fijada para cada tipo de producto de ortopr髏esis externas a efectos de su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes m醲imos de financiaci髇 en prestaci髇 ortoprot閟ica, se refleja en el cat醠ogo com鷑.

2. Cuando en la descripci髇 de un tipo de producto en el cat醠ogo com鷑 figura que se han de prescribir adem醩 determinados componentes adicionales, el prescriptor elegir� los m醩 adecuados para cada usuario. El IMF de la parte principal del producto engloba la elaboraci髇 y los costes de adaptaci髇 del conjunto de la ortopr髏esis externa, incluida la incorporaci髇 de los diferentes componentes adicionales que figuran en la correspondiente descripci髇. El IMF del producto final completo se calcular� sumando al IMF del tipo de la parte principal del producto el de los componentes adicionales prescritos.

3. La actualizaci髇 de los IMF se regir� por lo previsto en el art韈ulo 6 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Las empresas que consideren que existen motivos justificados para modificar el IMF de un tipo de producto podr醤 solicitarlo de forma argumentada a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, quien dar� traslado al Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica para su valoraci髇.

Art韈ulo 4 Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud de ortopr髏esis externas

1. La Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta), en el 醡bito de las ortopr髏esis externas, recoger� los productos ortoprot閟icos no elaborados a medida que se clasifiquen en los tipos de productos del cat醠ogo com鷑.

2. S髄o ser醤 financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos ortoprot閟icos incluidos en la Oferta, sin perjuicio de lo previsto en el art韈ulo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Adem醩, en el caso de productos elaborados a medida, se financiar醤 todos aquellos productos que se clasifiquen en uno de los tipos de productos del cat醠ogo com鷑 y no superen el respectivo IMF.

3. La informaci髇 de los productos incluidos en la Oferta se recoger� en el nomencl醫or de prestaci髇 ortoprot閟ica. La Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia lo pondr� a disposici髇 de los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica y de aquellos otros agentes directamente implicados en la gesti髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica, con el contenido y la periodicidad que determine el Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica.

4. La Oferta tendr� car醕ter permanente, por lo que las empresas podr醤 solicitar en cualquier momento la inclusi髇 en la Oferta, tanto de productos pertenecientes a los tipos de productos del cat醠ogo com鷑 que ya tengan comercializados, como de los nuevos que vayan poniendo en el mercado.

5. Todas las notificaciones relativas a la Oferta que la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia deba efectuar a las empresas, as� como las actuaciones concernientes al procedimiento de inclusi髇, alteraci髇 y exclusi髇 de la Oferta, se realizar醤 a trav閟 de la aplicaci髇 de Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud (OFEPO), conforme a lo previsto en los art韈ulos 14.2 y 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas.

6. La solicitud de inclusi髇 de un producto en la Oferta supone que la empresa acepta todas las condiciones establecidas en esta orden y se compromete a mantener actualizada la informaci髇 del producto en OFEPO.

Art韈ulo 5 Requisitos de las empresas y de los productos en la Oferta

1. Las empresas que vayan a solicitar la inclusi髇 de sus productos de ortopr髏esis externas en la Oferta deber醤 declarar a trav閟 de OFEPO que cumplen los siguientes requisitos:

• a) Disponer de la estructura y medios adecuados para garantizar la calidad de los productos, seg鷑 las actividades y productos de que se trate, as� como de un responsable t閏nico, con la titulaci髇 adecuada en funci髇 de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi髇 directa de tales actividades.
• b) Contar con una estructura organizativa capaz de garantizar un adecuado servicio t閏nico de sus productos (reparaciones y repuestos) durante la vida media 鷗il del producto.
• c) Disponer de un procedimiento de notificaci髇 en relaci髇 al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.
• d) Cumplir con las prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyendo en los casos en que les sea de aplicaci髇:
  • 1.� Disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades aut髇omas o las Ciudades de Ceuta y Melilla, seg鷑 corresponda en funci髇 de la actividad que desempe馿n.
  • 2.� Haber efectuado las comunicaciones al Registro de responsables de la AEMPS o a los registros de empresas distribuidoras de las comunidades aut髇omas o las Ciudades de Ceuta y Melilla seg鷑 corresponda.

2. Los productos que las empresas oferten deber醤:

• a) Reunir todos los requisitos establecidos en el art韈ulo 7 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, especialmente lo referente al marcado CE y dem醩 prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 octubre.
• b) Tener una calidad que garantice su duraci髇 a los usuarios en condiciones normales de uso durante la vida media establecida en el cat醠ogo com鷑 para el tipo de producto en el que se encuadren.

Art韈ulo 6 Procedimiento de inclusi髇 en la Oferta

1. La empresa que desee que uno de sus productos de ortopr髏esis externas sea financiado por el Sistema Nacional de Salud previamente deber� darse de alta en la aplicaci髇 OFEPO. Para ello cumplimentar� los datos relativos a la empresa recogidos en el anexo II.

2. Una vez de alta, solicitar� la inclusi髇 del producto en la Oferta a trav閟 de la citada aplicaci髇, cumplimentando la informaci髇 del producto que figura en el anexo II y adjuntado la documentaci髇 que se especifica en el citado anexo. La empresa deber� proponer para cada producto el tipo de producto del cat醠ogo com鷑 en el que se encuadrar韆, as� como su precio de Oferta, para lo cual incluir� en la aplicaci髇 OFEPO el precio de venta ofertado por la empresa sin impuestos (en adelante, precio de empresa), a partir del cual se calcular� autom醫icamente el precio de Oferta de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 12.

3. Cuando el precio de Oferta de un producto supere el IMF del tipo de producto en el que se encuadre, OFEPO le indicar� a la empresa que dispone de un plazo de 15 d韆s para adaptar dicho precio al IMF o bien optar por comunicar el producto a la Oferta con el fin de que los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica dispongan de informaci髇 que les permita hacer efectivo lo previsto en el art韈ulo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. En caso de que la empresa no adapte el precio de Oferta del producto ni opte por ser comunicado en dicho plazo, se entender� que renuncia a su solicitud.

4. La Subdirecci髇 General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci髇 revisar� la documentaci髇 recibida y teniendo en cuenta las caracter韘ticas del producto, valorar� si es susceptible o no de financiaci髇, aplicando los criterios de inclusi髇 recogidos en el art韈ulo 7 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Cuando detecte deficiencias o discrepancias en la documentaci髇 facilitada por la empresa solicitante, lo notificar� a la misma, que deber� subsanarlas en un m醲imo de tres meses, de conformidad con el art韈ulo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Este periodo no ser� computable a efectos del plazo de resoluci髇 que se establece en el apartado siguiente.

5. En el plazo m醲imo de seis meses desde la presentaci髇 de la solicitud, el titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia notificar� al interesado la resoluci髇 motivada que corresponda, con expresi髇 de los recursos que procedan. Esta resoluci髇 no pondr� fin a la v韆 administrativa, siendo recurrible en alzada, en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los art韈ulos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

6. Cuando se determine la inclusi髇 del producto en la Oferta, en dicha resoluci髇 se le notificar� al solicitante el tipo de producto asignado, el precio de empresa y el correspondiente precio de Oferta aceptado, as� como el c骴igo identificativo cuyas caracter韘ticas se indican en el art韈ulo 11.

7. Si trascurrido el plazo se馻lado en el apartado 5 no hubiera reca韉o resoluci髇 expresa, se podr� entender estimada la solicitud, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 24 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, notific醤dose a trav閟 de OFEPO a la empresa el c骴igo identificativo asignado al producto.

8. La informaci髇 de cada producto que se incluya en la Oferta se incorporar� al nomencl醫or en la fecha de inicio de comercializaci髇 en Espa馻 comunicada por la empresa. Si el producto ya estuviera comercializado cuando se le notifique a la empresa la correspondiente resoluci髇, la informaci髇 se incorporar� en el nomencl醫or en la fecha de dicha notificaci髇. En caso de que existan causas que le impidan a la empresa poner en el mercado el producto en la fecha prevista, comunicar� a trav閟 de OFEPO la nueva fecha de inicio de comercializaci髇 y se har� efectiva su inclusi髇 en el nomencl醫or en esa fecha.

Art韈ulo 7 Procedimiento de alteraci髇 de la Oferta

1. Las empresas deber醤 mantener actualizada en la Oferta toda la informaci髇 tanto de la propia empresa como la de sus productos. Para ello, los cambios en las condiciones de uso de un producto ser醤 objeto de solicitud de la correspondiente alteraci髇 de la Oferta antes de llevar a cabo estos cambios. A estos efectos se consideran cambios en las condiciones de uso la modificaci髇 de cualquiera de los datos de un producto incluido en la Oferta recogidos en el anexo II, excepto la descripci髇 del producto, las observaciones, el fabricante, el pa韘 en el que est� establecido el fabricante, la fecha de comercializaci髇 y los documentos en formato electr髇ico adjuntos, que 鷑icamente deber醤 ser objeto de una comunicaci髇 a la Oferta a trav閟 de OFEPO.

2. La empresa responsable de la comercializaci髇 del producto deber� presentar la solicitud de la alteraci髇 de su Oferta al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a trav閟 de la aplicaci髇 OFEPO, cumplimentando la informaci髇 que se establece en el anexo III.

3. La Subdirecci髇 General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci髇, a la vista de la documentaci髇 recibida, comprobar� si las nuevas caracter韘ticas del producto contin鷄n ateni閚dose a la normativa vigente reguladora de la prestaci髇 ortoprot閟ica y el precio de Oferta se adec鷄 al IMF del tipo del producto en el que se clasifica, siguiendo los mismos tr醡ites previstos en el art韈ulo 6.

4. Cuando la alteraci髇 de la Oferta est� motivada por una modificaci髇 sustancial de las caracter韘ticas del producto que implique un cambio de tipo, OFEPO asignar� un nuevo c骴igo identificativo al producto afectado. El precio de Oferta del producto con el nuevo c骴igo se valorar� en funci髇 del IMF del nuevo tipo que le corresponda, de acuerdo con lo indicado en el art韈ulo 6.3. En la resoluci髇 de aceptaci髇 de la alteraci髇 se notificar� al solicitante el nuevo c骴igo identificativo, el tipo de producto asignado, el precio de empresa y el correspondiente precio de Oferta aceptado. Este precio de Oferta se aplicar� desde el momento en que se produzca la comercializaci髇 del producto con el nuevo c骴igo, y simult醤eamente se producir� la baja en la Oferta del c骴igo original, de forma que a partir de esa fecha la empresa no podr� comercializar el producto antiguo con precinto.

5. Si la alteraci髇 se refiere 鷑icamente a un cambio en el precio de Oferta sin implicar otras modificaciones en el producto, el nuevo precio de Oferta, que deber� ser siempre igual o inferior al IMF, entrar� en vigor a los dos meses de la notificaci髇 a la empresa de la aceptaci髇 de dicha alteraci髇. Una vez aceptado el nuevo precio de Oferta, la empresa no podr� solicitar otra modificaci髇 del precio hasta que haya transcurrido, al menos, un plazo de seis meses desde la fecha de la notificaci髇 antes citada, salvo en el caso de las revisiones que determine el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en base a lo establecido en el art韈ulo 6 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, o porque el producto sufra un cambio de tipo.

6. Si se revisa a la baja el IMF de un tipo, OFEPO comunicar� a las empresas que tengan productos incluidos en la Oferta clasificados en dicho tipo con precio de Oferta superior al nuevo IMF, que deber醤 proceder a adaptar su precio al nuevo IMF para continuar incluidos en la Oferta, u optar a ser comunicados, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 6.3.

7. Cuando un producto incluido en la Oferta pase a ser comercializado por otra empresa que desea mantener el producto en la Oferta, la nueva empresa har� la correspondiente solicitud por cambio de titular a trav閟 de la aplicaci髇 OFEPO. La Subdirecci髇 General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci髇 lo notificar� a la empresa que anteriormente comercializaba el producto para que en el plazo de 15 d韆s comunique si tiene alguna objeci髇 objetiva que justifique que no procede el cambio. En caso de no recibir ninguna objeci髇 en dicho plazo, se aceptar� el cambio de titular. Si adem醩 la nueva empresa tiene que comunicar otros cambios en las condiciones de uso del producto deber� presentar la oportuna alteraci髇 de la Oferta, de acuerdo con lo contemplado en este art韈ulo.

8. Todos los cambios que se produzcan en la informaci髇 de los productos incluidos en la Oferta realizados de acuerdo con lo establecido en este art韈ulo, se reflejar醤 en el nomencl醫or en la fecha prevista de efecto de la alteraci髇 comunicada por la empresa seg鷑 se recoge en el anexo III.

Art韈ulo 8 Procedimiento de exclusi髇 de la Oferta

1. Ser醤 excluidos de la Oferta, mediante la oportuna resoluci髇 motivada de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los productos en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Cuando por aplicaci髇 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se excluya del cat醠ogo com鷑 el tipo de producto en el que se clasifican.
• b) Cuando se revise a la baja el valor del IMF de un tipo, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 7.6, y la empresa no adapte el precio de Oferta del producto al nuevo IMF ni opte por ser comunicado.
• c) Si la Subdirecci髇 General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci髇 detecta que alguno de los productos incluidos en la Oferta deja de reunir las condiciones para ser clasificado en alguno de los tipos del cat醠ogo com鷑 o los requisitos establecidos en la legislaci髇 vigente.

2. A partir de la fecha de efecto de la exclusi髇 de la Oferta notificada a la empresa, no podr� seguir comercializando el producto con el correspondiente precinto identificativo y no ser� financiado por los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica.

Art韈ulo 9 Renovaci髇 de la Oferta

1. Con el fin de garantizar que la informaci髇 del nomencl醫or est� actualizada, las empresas renovar醤 la Oferta de sus productos cada tres a駉s, confirmando la informaci髇 a trav閟 de OFEPO. Si fuera necesario modificar alg鷑 dato, la empresa deber� realizar la consiguiente solicitud de alteraci髇 de la Oferta, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 7.

2. Para facilitar la renovaci髇, el primer d韆 del trimestre natural en el que se cumplan los tres a駉s de la inclusi髇 inicial del producto en la Oferta, o de la 鷏tima renovaci髇, la aplicaci髇 OFEPO lo comunicar� autom醫icamente a la respectiva empresa, d醤dole un plazo de dos meses para que proceda a confirmar la informaci髇 del producto o a realizar la oportuna alteraci髇 de la Oferta.

3. En caso de no llevar a cabo la renovaci髇 en el plazo mencionado en el apartado anterior, se proceder� a notificar a la empresa que a partir de esa fecha se da de baja el producto en la Oferta.

Art韈ulo 10 Comercializaci髇 de los productos en la Oferta

1. Las empresas habr醤 de tener comercializados los productos de alta en la Oferta, para que se pueda facilitar adecuadamente la prestaci髇 ortoprot閟ica a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Si en la solicitud de inclusi髇 en la Oferta han indicado que solo los van a comercializar en un determinado 醡bito, esta obligaci髇 de comercializaci髇 se circunscribe al correspondiente 醡bito.

2. Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercializaci髇 de un producto o la empresa responsable no desea que contin鷈 en la Oferta por cualquier motivo, deber� comunicar la baja a OFEPO, con una antelaci髇 m韓ima de un mes, facilitando la informaci髇 que se recoge en el anexo IV.

3. Si una empresa va a cesar su actividad o no desea que ninguno de sus productos siga siendo financiado, se dar� de baja en OFEPO, y autom醫icamente todos sus productos tambi閚 se dar醤 de baja.

4. Cuando se produzca la baja de un producto en la Oferta, la empresa no podr� comercializarlo con precinto a partir de la fecha de efecto de la baja, aunque los establecimientos dispensadores podr醤 continuar proporcionando el producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud durante un m醲imo de doce meses desde el efecto de la baja.

5. En caso de que una empresa no pudiera tener disponible en el mercado de forma transitoria un producto ofertado, comunicar� a la Oferta la suspensi髇 temporal de comercializaci髇. Para ello, la empresa facilitar� la informaci髇 que se recoge en el anexo IV a trav閟 de OFEPO, un mes antes de que ocurra este supuesto. Si se trata de una circunstancia no previsible, lo comunicar� a la mayor brevedad. Cuando finalice el periodo previsto de duraci髇 de la suspensi髇 temporal, el producto pasar� nuevamente a figurar de alta en la Oferta. Si se hubieran producido modificaciones en los datos del producto, la empresa proceder� a realizar la correspondiente alteraci髇 de la Oferta. Si el producto fuera a ser comercializado por otra empresa, se actuar� de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 7.7.

6. Si antes de la fecha prevista de finalizaci髇 de la suspensi髇 temporal comunicada, la empresa estuviera en condiciones de comercializar de nuevo el producto, modificar� esa fecha en OFEPO para que a partir de ese momento el producto vuelva a ser dado de alta. Por el contrario, si precisa prorrogar dicha situaci髇, indicar� la nueva fecha de duraci髇 de la suspensi髇 temporal prevista. Si la empresa considera que ya no va a volver a comercializar el producto, proceder� a darlo de baja, seg鷑 lo contemplado en el apartado 2.

Art韈ulo 11 Identificaci髇 de los productos incluidos en la Oferta

1. Cada uno de los productos ortoprot閟icos incluidos en la Oferta se identificar� de forma inequ韛oca con un c骴igo que a tal efecto le ser� asignado por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en la resoluci髇 mediante la que se acepte su inclusi髇 en la Oferta.

2. El c骴igo ser� alfanum閞ico y estar� compuesto por ocho caracteres tal y como se especifica a continuaci髇:

• a) Una letra que indica el apartado de la prestaci髇 al que pertenece el producto:

  S = Sillas de ruedas; P = Pr髏esis externas; O = Ortesis; E = Ortopr髏esis especiales.

• b) Seis n鷐eros correlativos dentro de cada uno de los apartados.
• c) Un d韌ito de control.

3. Los productos incluidos en la Oferta ir醤 dotados de un precinto identificativo, con los datos y caracter韘ticas establecidas en el apartado 1 del anexo V. El uso de dicho precinto est� reservado a los indicados productos, por lo que queda prohibida su utilizaci髇 en cualquier producto al que no se le haya notificado su inclusi髇 en la Oferta. En ning鷑 caso las empresas ofertantes de los productos podr醤 poner en circulaci髇 en el mercado precintos identificativos no adheridos a los correspondientes envases.

4. Las empresas disponen de un plazo m醲imo de dos meses desde que reciban la notificaci髇 de aceptaci髇 de inclusi髇 de un producto en la Oferta, para comercializarlo dotado del correspondiente precinto identificativo.

5. A efectos de la gesti髇 y el control de la prestaci髇, as� como de la facturaci髇 de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, el establecimiento que dispense un producto ortoprot閟ico incluido en la Oferta adherir� el precinto en la factura o en el documento que a tal efecto establezca la normativa del correspondiente responsable de prestaci髇 ortoprot閟ica, como justificante de la dispensaci髇, y consignar� el n鷐ero de serie o de lote del producto. Si se trata de productos a medida, la persona responsable de la dispensaci髇 del producto indicar� su nombre y firmar� el citado documento.

6. En todo caso, los productos incluidos en la Oferta o comunicados a la misma deber醤 cumplir todos los requisitos de etiquetado que les resulten de aplicaci髇 por la normativa de productos sanitarios.

Art韈ulo 12 Precio de Oferta y coeficiente de correcci髇

1. De acuerdo con lo indicado en el art韈ulo 2.8 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, para determinar los precios de Oferta de las ortopr髏esis externas se han de considerar los costes de adaptaci髇 o elaboraci髇 individualizada de los productos, por lo que exclusivamente a estos efectos:

• a) La adaptaci髇 de un producto puede tener diferente grado de complejidad:
  • 1.� Ajuste b醩ico: Actuaci髇 no compleja que realiza el establecimiento sanitario dispensador sobre un producto ortoprot閟ico elaborado seg鷑 m閠odos de fabricaci髇 continua o en serie para proporcionarlo al usuario.
  • 2.� Adaptaci髇 individualizada: Actuaci髇 que realiza el establecimiento sanitario dispensador y adaptador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprot閟ico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las caracter韘ticas espec韋icas del usuario al que va destinado. En funci髇 del tiempo y de las actuaciones que requiere la adaptaci髇 individualizada del producto a los usuarios, se subdivide en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta. Cuando se trata de componentes, accesorios y recambios, que son elementos constituyentes de una ortopr髏esis externa o que han de ser incorporados a la misma para adecuarla a las necesidades de un determinado usuario, la adaptaci髇 de los mismos a la ortopr髏esis tiene un grado variable de complejidad, por lo que se diferencian en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta.
• b) Elaboraci髇 individualizada: Actuaci髇 para fabricar un producto ortoprot閟ico a medida espec韋icamente seg鷑 la prescripci髇 escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las caracter韘ticas espec韋icas de dise駉, y que se destine 鷑icamente a un paciente determinado.

2. Dado que los productos a medida no ser醤 ofertados por el elaborador, se considerar� que su precio de Oferta es el que refleje el establecimiento dispensador en la factura, que incluir� los correspondientes m醨genes, los costes de su elaboraci髇 individualizada y los impuestos, y no podr� superar el IMF del tipo de producto en el que se encuadre.

3. Para los productos no elaborados a medida el precio de Oferta se calcular� aplicando al precio de empresa el correspondiente coeficiente de correcci髇 que se hace efectivo mediante la siguiente f髍mula que considera el precio de empresa y la complejidad de la adaptaci髇 del producto y se a馻dir醤 los impuestos:

Precio de Oferta = [(Precio de empresa x F) + A] + impuestos.

Siendo F un factor que engloba los m醨genes de la distribuci髇 y de los establecimientos, con los siguientes valores dependiendo del precio de empresa del producto:

y A un factor asociado al grado de complejidad de la adaptaci髇 de cada tipo de producto recogida en el anexo I:

4. Cuando una empresa solicite la inclusi髇 de un producto en la Oferta, OFEPO calcular� autom醫icamente el precio de Oferta aplicando al precio de empresa el coeficiente de correcci髇 y un 10 % de impuestos. Una vez resuelta la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 6, el precio de Oferta figurar� en el nomencl醫or. Dado que los impuestos que corresponden a un producto son variables en funci髇 del 醡bito geogr醘ico donde se dispense el producto y del grado de discapacidad del usuario, el nomencl醫or recoger� tambi閚 el precio de Oferta sin impuestos.

5. El importe de facturaci髇 definitiva es el precio final que abonar� el respectivo responsable de prestaci髇 ortoprot閟ica por un producto, salvo cuando lo adquiera por concurso o mediante otro procedimiento de selecci髇 transparente y objetivo. Es el resultante de aplicar los impuestos que correspondan al precio de Oferta sin impuestos, y descontar, en su caso, la aportaci髇 del usuario vigente.

6. No obstante, los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica podr醤 establecer en los casos que as� lo consideren oportuno, cantidades adicionales a abonar a los establecimientos para algunos tipos de productos cuando se requieran actuaciones especiales espec韋icas por su parte, como puede ser el desplazamiento reiterado al domicilio del usuario o al hospital en el que se encuentre este ingresado en el momento de la indicaci髇 del producto.

Art韈ulo 13 Productos comunicados a la Oferta

1. De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 6.3, las empresas pueden optar por comunicar a la Oferta aquellos productos pertenecientes a los tipos de productos recogidos en el cat醠ogo com鷑 que cumplan los requisitos exigidos para solicitar su inclusi髇 en la Oferta, pero superen el IMF. Estos productos no tendr醤 precio de Oferta, pero s� un precio comunicado a OFEPO (en adelante, precio de venta). Para calcular el precio de venta de cada uno de los productos comunicados a la Oferta, se aplicar� al correspondiente precio de empresa el coeficiente de correcci髇 que se recoge en el art韈ulo 12.

2. Los productos comunicados a la Oferta podr醤 ser dispensados al usuario con cargo al Sistema Nacional de Salud cuando la normativa del correspondiente responsable de prestaci髇 ortoprot閟ica as� lo establezca expresamente en su 醡bito de gesti髇 respectivo. Los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica abonar醤 por estos productos el IMF correspondiente al tipo de producto en el que se clasifican, aplicando los impuestos correspondientes en funci髇 del 醡bito geogr醘ico donde se dispense el producto y del grado de discapacidad del usuario, y descontando en su caso la aportaci髇, abonando el usuario la diferencia con el precio de venta, de acuerdo a lo establecido en art韈ulo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

3. El procedimiento para la comunicaci髇 de un producto a la Oferta se har� conforme a lo previsto en el art韈ulo 6. Cuando la documentaci髇 facilitada por la empresa est� completa y correcta, en la resoluci髇 de aceptaci髇 de la comunicaci髇 se le notificar� a la empresa el correspondiente c骴igo identificativo que tendr� las caracter韘ticas recogidas en el art韈ulo 11.2. La informaci髇 relativa a dichos productos se recoger� en el nomencl醫or de prestaci髇 ortoprot閟ica, diferenci醤dolos de los incluidos en la Oferta.

4. Los productos comunicados a la Oferta llevar醤 una etiqueta autoadhesiva con las caracter韘ticas que se se馻lan en el apartado 2 del anexo V. El establecimiento dispensador deber� utilizarla como justificante de la dispensaci髇 al igual que se prev� para el precinto identificativo en el art韈ulo 11.5. Las empresas disponen de un plazo m醲imo de dos meses contados a partir del momento en que reciban la notificaci髇 de aceptaci髇 de la comunicaci髇 del producto, para comercializarlo dotado de la correspondiente etiqueta autoadhesiva.

5. Las empresas que comercialicen productos comunicados a la Oferta deber醤 seguir el procedimiento establecido en el art韈ulo 7 cuando se produzcan cambios en sus condiciones de uso, pero no les ser� de aplicaci髇 el plazo de seis meses previsto en el art韈ulo 7.5 para solicitar modificaciones del precio.

6. La comunicaci髇 a la Oferta deber� ser renovada por las empresas cada tres a駉s mediante el mismo procedimiento que se establece en el art韈ulo 9 para los productos incluidos en la Oferta. En caso de no realizar la renovaci髇 de un producto, se anular� la informaci髇 del mismo en la Oferta, lo que se notificar� a la empresa y desde ese momento no podr� comercializarlo con la etiqueta autoadhesiva.

7. La comercializaci髇 de los productos comunicados a la Oferta estar� sujeta a lo previsto en el art韈ulo 10, siendo de aplicaci髇 a la etiqueta autoadhesiva lo establecido para el precinto identificativo en dicho art韈ulo.

Disposici髇 adicional primera Puesta en marcha de la Oferta

1. La empresa que cumpliendo los requisitos establecidos en el art韈ulo 5.1 desee ofertar al Sistema Nacional de Salud uno de sus productos comercializados que re鷑a las condiciones se馻ladas en el art韈ulo 5.2, deber� comunicar en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta orden, al Sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO), la informaci髇 sobre el producto a la que se refiere la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud.

2. Finalizado este plazo de seis meses y en tanto se inicie la Oferta, las empresas facilitar醤 al SIRPO la informaci髇 de los productos de nueva comercializaci髇, as� como la de los que no hubieran podido comunicar durante dicho plazo por motivos debidamente justificados por la empresa.

3. Cuando est� operativa la aplicaci髇 OFEPO, por resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se establecer� la fecha de inicio de la Oferta. A partir de ese momento, las empresas que deseen realizar una solicitud de inclusi髇 en la Oferta del Sistema Nacional de Salud de acuerdo con el procedimiento previsto en el art韈ulo 6, deber醤 completar, y en su caso modificar, a trav閟 de la correspondiente aplicaci髇 OFEPO la informaci髇 previamente comunicada al SIRPO, de modo que no tendr醤 que comunicar nuevamente la informaci髇 del anexo II ya disponible.

4. Transcurridos diez meses desde el inicio de la Oferta, los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica s髄o financiar醤 los productos incluidos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, adem醩 de los productos a medida que no superen el IMF correspondiente y de los que puedan financiar en su 醡bito como prestaci髇 complementaria o en aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

5. Los productos que se incluyan en la Oferta durante el periodo de diez meses se馻lado en el apartado anterior podr醤 ser dispensados sin precinto identificativo hasta dos meses despu閟 de finalizar dicho periodo. Este mismo plazo les ser� de aplicaci髇 a los productos a los que se refiere el art韈ulo 13 respecto al uso de las etiquetas autoadhesivas.

Disposici髇 adicional segunda Adaptaci髇 de los cat醠ogos

Los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica adaptar醤 los tipos de productos de sus respectivos cat醠ogos a lo dispuesto en el cat醠ogo com鷑 establecido en esta orden en el plazo m醲imo de seis meses desde su entrada en vigor.

Disposici髇 adicional tercera No incremento del gasto p鷅lico

Las medidas incluidas en esta orden no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector p鷅lico.

Disposici髇 transitoria primera Operatividad del SIRPO

Se mantendr� operativo el SIRPO hasta diez meses despu閟 del inicio de la Oferta. Durante ese tiempo, antes de solicitar la inclusi髇 de un producto en la Oferta, la empresa comunicar� a SIRPO la informaci髇 del producto, conforme a lo dispuesto en la disposici髇 adicional primera. Finalizado este plazo, para solicitar la inclusi髇 de un producto en la Oferta la empresa deber� cumplimentar directamente en OFEPO toda la informaci髇 recogida en el anexo II. Esto se aplicar� tambi閚 a los productos cuya informaci髇 hubiera sido comunicada por la empresa previamente a SIRPO dentro de ese plazo, pero esta no hubiera realizado la correspondiente solicitud de inclusi髇 en la Oferta.

Disposici髇 transitoria segunda Aplicaci髇 de la aportaci髇 del usuario

1. En tanto se establezcan los l韒ites de la aportaci髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica suplementaria, previstos en el art韈ulo 9.3 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, se continuar� aplicando la aportaci髇 recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. No obstante, ser醤 de aplicaci髇 las exenciones de aportaci髇 previstas en el art韈ulo 9.4 del mencionado Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

2. Se actualiza la denominaci髇 y codificaci髇 de los subgrupos de ortesis y ortopr髏esis especiales a los que se aplica dicha aportaci髇, para adaptarlos a los equivalentes del cat醠ogo com鷑 que figuran en el anexo I de esta orden:

• 9. Ortesis

  06 03 06 Ortesis lumbo-sacras (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 03 09 Ortesis toraco-lumbo-sacras (dorso-lumbares) (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 03 12 Ortesis cervicales (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 03 15 Ortesis c閞vico-tor醕icas (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 03 18 Ortesis c閞vico-toraco-lumbo-sacras (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 03 Ortesis de dedos (Aportaci髇 del usuario: 12 euros).

  06 06 06 Ortesis de mano (Aportaci髇 del usuario: 12 euros).

  06 06 12 Ortesis de mu馿ca y mano (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 13 Ortesis de mu馿ca, mano y dedos (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 15 Ortesis de codo (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 20 Ortesis de antebrazo (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 24 Ortesis de hombro y codo (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 27 Ortesis de hombro, codo y mu馿ca (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 06 36 Articulaciones de codo (Aportaci髇 del usuario: 0 euros).

  06 12 06 Ortesis de tobillo y pie (tibiales) (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 12 09 Ortesis de rodilla (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 12 12 Ortesis de rodilla, tobillo y pie (femorales) (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 12 15 Ortesis de cadera, incluyendo ortesis de abducci髇 (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 12 18 Ortesis de cadera, rodilla, tobillo y pie (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  06 12 21 Articulaciones de tobillo (Aportaci髇 del usuario: 0 euros).

  06 12 24 Articulaciones de rodilla (Aportaci髇 del usuario: 0 euros).

  06 12 27 Articulaciones de cadera (Aportaci髇 del usuario: 0 euros).

  06 33 90 Calzados ortop閐icos para grandes deformidades (Aportaci髇 del usuario: 36 euros).

• 10. Ortopr髏esis especiales

  12 03 09 Muletas de codo con soporte en antebrazo (Aportaci髇 del usuario: 12 euros).

  12 03 16 Muletas con tres o m醩 patas (Aportaci髇 del usuario: 12 euros).

  12 06 00 Andadores (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  04 06 06 Prendas de compresi髇 para brazos, piernas y otras partes del cuerpo para linfedemas de miembros superiores, linfedemas graves de miembros inferiores y linfedemas de tronco (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  04 07 00 Prendas de compresi髇 para brazos, piernas y otras partes del cuerpo para quemados y grandes queloides (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  04 33 00 Cojines para prevenir las 鷏ceras por presi髇 (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  04 48 06 Aparatos de bipedestaci髇 (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

  04 48 21 Planos inclinables (Aportaci髇 del usuario: 30 euros).

Disposici髇 transitoria tercera Pr髏esis externas

En tanto se determinan los tipos de productos del apartado 7 de pr髏esis externas del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, no ser醤 de aplicaci髇 a los productos correspondientes a ese apartado ni los IMF ni el procedimiento de inclusi髇, alteraci髇 y exclusi髇 de la Oferta previsto en esta norma.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogada la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepci髇 de comunicaciones de productos ortoprot閟icos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO), as� como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

La presente orden se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica

El p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 鷑ico de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica, queda modificado como sigue:

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud

El apartado 1 del art韈ulo 6 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, queda modificado como sigue:

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 1 de julio de 2019.