• Expandir / Contraer índice sistemático
• INTRODUCCION
• Artículo 1  Objeto
• Artículo 2  Modificación del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
• Artículo 3  Importes máximos de financiación en ortoprótesis externas
• Artículo 4  Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud de ortoprótesis externas
• Artículo 5  Requisitos de las empresas y de los productos en la Oferta
• Artículo 6  Procedimiento de inclusión en la Oferta
• Artículo 7  Procedimiento de alteración de la Oferta
• Artículo 8  Procedimiento de exclusión de la Oferta
• Artículo 9  Renovación de la Oferta
• Artículo 10  Comercialización de los productos en la Oferta
• Artículo 11  Identificación de los productos incluidos en la Oferta
• Artículo 12  Precio de Oferta y coeficiente de corrección
• Artículo 13  Productos comunicados a la Oferta
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional primera  Puesta en marcha de la Oferta
  • Disposición adicional segunda  Adaptación de los catálogos
  • Disposición adicional tercera  No incremento del gasto público
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria primera  Operatividad del SIRPO
  • Disposición transitoria segunda  Aplicación de la aportación del usuario
  • Disposición transitoria tercera  Prótesis externas
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única  Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera  Título competencial
  • Disposición final segunda  Modificación de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comité asesor para la prestación ortoprotésica
  • Disposición final tercera  Modificación de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud
  • Disposición final cuarta  Entrada en vigor
• ANEXO I
  • INTRODUCCION
  • 1. Contenido
  • 2. Conceptos
  • 3. Acceso a la prestación ortoprotésica
  • 4. Procedimiento de obtención
  • 5. Requisitos generales de la prestación ortoprotésica
  • 8. Sillas de ruedas
  • 9. Ortesis
  • Grupo 06 06 Ortesis de miembro superior
  • 10. Ortoprótesis especiales
• ANEXO II
• ANEXO III
• ANEXO IV
• ANEXO V

Artículo 1 Objeto

1. El objeto de esta norma es regular el contenido, los conceptos, el acceso, el procedimiento de obtención y los requisitos generales de la prestación ortoprotésica recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

2. En concreto, en lo referente a la prestación ortoprotésica suplementaria:

• a) Se actualiza el catálogo común de sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales.
• b) Se fijan los importes máximos de financiación de cada tipo de producto cuando se dispensan a usuarios del Sistema Nacional de Salud.
• c) Se establecen los coeficientes de corrección que permiten calcular los precios de Oferta para determinar el precio final de facturación definitiva de los productos ortoprotésicos a los responsables de prestación ortoprotésica, tanto cuando se abonan directamente a los establecimientos dispensadores, como cuando se reintegra el correspondiente gasto a los usuarios.
• d) Se regula el procedimiento de inclusión, alteración de las condiciones de uso y exclusión de la Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud para las ortoprótesis externas.

Artículo 2 Modificación del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización

Los dos párrafos introductorios y los apartados 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 y 10 del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, se sustituyen por el contenido del anexo I de esta orden.

Artículo 3 Importes máximos de financiación en ortoprótesis externas

1. El importe máximo de financiación (en adelante, IMF), que es la cuantía máxima fijada para cada tipo de producto de ortoprótesis externas a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica, se refleja en el catálogo común.

2. Cuando en la descripción de un tipo de producto en el catálogo común figura que se han de prescribir además determinados componentes adicionales, el prescriptor elegirá los más adecuados para cada usuario. El IMF de la parte principal del producto engloba la elaboración y los costes de adaptación del conjunto de la ortoprótesis externa, incluida la incorporación de los diferentes componentes adicionales que figuran en la correspondiente descripción. El IMF del producto final completo se calculará sumando al IMF del tipo de la parte principal del producto el de los componentes adicionales prescritos.

3. La actualización de los IMF se regirá por lo previsto en el artículo 6 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Las empresas que consideren que existen motivos justificados para modificar el IMF de un tipo de producto podrán solicitarlo de forma argumentada a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, quien dará traslado al Comité asesor para la prestación ortoprotésica para su valoración.

Artículo 4 Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud de ortoprótesis externas

1. La Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta), en el ámbito de las ortoprótesis externas, recogerá los productos ortoprotésicos no elaborados a medida que se clasifiquen en los tipos de productos del catálogo común.

2. Sólo serán financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos ortoprotésicos incluidos en la Oferta, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Además, en el caso de productos elaborados a medida, se financiarán todos aquellos productos que se clasifiquen en uno de los tipos de productos del catálogo común y no superen el respectivo IMF.

3. La información de los productos incluidos en la Oferta se recogerá en el nomenclátor de prestación ortoprotésica. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia lo pondrá a disposición de los responsables de prestación ortoprotésica y de aquellos otros agentes directamente implicados en la gestión de la prestación ortoprotésica, con el contenido y la periodicidad que determine el Comité asesor para la prestación ortoprotésica.

4. La Oferta tendrá carácter permanente, por lo que las empresas podrán solicitar en cualquier momento la inclusión en la Oferta, tanto de productos pertenecientes a los tipos de productos del catálogo común que ya tengan comercializados, como de los nuevos que vayan poniendo en el mercado.

5. Todas las notificaciones relativas a la Oferta que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia deba efectuar a las empresas, así como las actuaciones concernientes al procedimiento de inclusión, alteración y exclusión de la Oferta, se realizarán a través de la aplicación de Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud (OFEPO), conforme a lo previsto en los artículos 14.2 y 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

6. La solicitud de inclusión de un producto en la Oferta supone que la empresa acepta todas las condiciones establecidas en esta orden y se compromete a mantener actualizada la información del producto en OFEPO.

Artículo 5 Requisitos de las empresas y de los productos en la Oferta

1. Las empresas que vayan a solicitar la inclusión de sus productos de ortoprótesis externas en la Oferta deberán declarar a través de OFEPO que cumplen los siguientes requisitos:

• a) Disponer de la estructura y medios adecuados para garantizar la calidad de los productos, según las actividades y productos de que se trate, así como de un responsable técnico, con la titulación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.
• b) Contar con una estructura organizativa capaz de garantizar un adecuado servicio técnico de sus productos (reparaciones y repuestos) durante la vida media útil del producto.
• c) Disponer de un procedimiento de notificación en relación al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.
• d) Cumplir con las prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyendo en los casos en que les sea de aplicación:
  • 1.º Disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades autónomas o las Ciudades de Ceuta y Melilla, según corresponda en función de la actividad que desempeñen.
  • 2.º Haber efectuado las comunicaciones al Registro de responsables de la AEMPS o a los registros de empresas distribuidoras de las comunidades autónomas o las Ciudades de Ceuta y Melilla según corresponda.

2. Los productos que las empresas oferten deberán:

• a) Reunir todos los requisitos establecidos en el artículo 7 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, especialmente lo referente al marcado CE y demás prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 octubre.
• b) Tener una calidad que garantice su duración a los usuarios en condiciones normales de uso durante la vida media establecida en el catálogo común para el tipo de producto en el que se encuadren.

Artículo 6 Procedimiento de inclusión en la Oferta

1. La empresa que desee que uno de sus productos de ortoprótesis externas sea financiado por el Sistema Nacional de Salud previamente deberá darse de alta en la aplicación OFEPO. Para ello cumplimentará los datos relativos a la empresa recogidos en el anexo II.

2. Una vez de alta, solicitará la inclusión del producto en la Oferta a través de la citada aplicación, cumplimentando la información del producto que figura en el anexo II y adjuntado la documentación que se especifica en el citado anexo. La empresa deberá proponer para cada producto el tipo de producto del catálogo común en el que se encuadraría, así como su precio de Oferta, para lo cual incluirá en la aplicación OFEPO el precio de venta ofertado por la empresa sin impuestos (en adelante, precio de empresa), a partir del cual se calculará automáticamente el precio de Oferta de acuerdo con lo establecido en el artículo 12.

3. Cuando el precio de Oferta de un producto supere el IMF del tipo de producto en el que se encuadre, OFEPO le indicará a la empresa que dispone de un plazo de 15 días para adaptar dicho precio al IMF o bien optar por comunicar el producto a la Oferta con el fin de que los responsables de prestación ortoprotésica dispongan de información que les permita hacer efectivo lo previsto en el artículo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. En caso de que la empresa no adapte el precio de Oferta del producto ni opte por ser comunicado en dicho plazo, se entenderá que renuncia a su solicitud.

4. La Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación revisará la documentación recibida y teniendo en cuenta las características del producto, valorará si es susceptible o no de financiación, aplicando los criterios de inclusión recogidos en el artículo 7 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Cuando detecte deficiencias o discrepancias en la documentación facilitada por la empresa solicitante, lo notificará a la misma, que deberá subsanarlas en un máximo de tres meses, de conformidad con el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Este periodo no será computable a efectos del plazo de resolución que se establece en el apartado siguiente.

5. En el plazo máximo de seis meses desde la presentación de la solicitud, el titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia notificará al interesado la resolución motivada que corresponda, con expresión de los recursos que procedan. Esta resolución no pondrá fin a la vía administrativa, siendo recurrible en alzada, en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

6. Cuando se determine la inclusión del producto en la Oferta, en dicha resolución se le notificará al solicitante el tipo de producto asignado, el precio de empresa y el correspondiente precio de Oferta aceptado, así como el código identificativo cuyas características se indican en el artículo 11.

7. Si trascurrido el plazo señalado en el apartado 5 no hubiera recaído resolución expresa, se podrá entender estimada la solicitud, en los términos previstos en el artículo 24 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, notificándose a través de OFEPO a la empresa el código identificativo asignado al producto.

8. La información de cada producto que se incluya en la Oferta se incorporará al nomenclátor en la fecha de inicio de comercialización en España comunicada por la empresa. Si el producto ya estuviera comercializado cuando se le notifique a la empresa la correspondiente resolución, la información se incorporará en el nomenclátor en la fecha de dicha notificación. En caso de que existan causas que le impidan a la empresa poner en el mercado el producto en la fecha prevista, comunicará a través de OFEPO la nueva fecha de inicio de comercialización y se hará efectiva su inclusión en el nomenclátor en esa fecha.

Artículo 7 Procedimiento de alteración de la Oferta

1. Las empresas deberán mantener actualizada en la Oferta toda la información tanto de la propia empresa como la de sus productos. Para ello, los cambios en las condiciones de uso de un producto serán objeto de solicitud de la correspondiente alteración de la Oferta antes de llevar a cabo estos cambios. A estos efectos se consideran cambios en las condiciones de uso la modificación de cualquiera de los datos de un producto incluido en la Oferta recogidos en el anexo II, excepto la descripción del producto, las observaciones, el fabricante, el país en el que está establecido el fabricante, la fecha de comercialización y los documentos en formato electrónico adjuntos, que únicamente deberán ser objeto de una comunicación a la Oferta a través de OFEPO.

2. La empresa responsable de la comercialización del producto deberá presentar la solicitud de la alteración de su Oferta al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la aplicación OFEPO, cumplimentando la información que se establece en el anexo III.

3. La Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación, a la vista de la documentación recibida, comprobará si las nuevas características del producto continúan ateniéndose a la normativa vigente reguladora de la prestación ortoprotésica y el precio de Oferta se adecúa al IMF del tipo del producto en el que se clasifica, siguiendo los mismos trámites previstos en el artículo 6.

4. Cuando la alteración de la Oferta esté motivada por una modificación sustancial de las características del producto que implique un cambio de tipo, OFEPO asignará un nuevo código identificativo al producto afectado. El precio de Oferta del producto con el nuevo código se valorará en función del IMF del nuevo tipo que le corresponda, de acuerdo con lo indicado en el artículo 6.3. En la resolución de aceptación de la alteración se notificará al solicitante el nuevo código identificativo, el tipo de producto asignado, el precio de empresa y el correspondiente precio de Oferta aceptado. Este precio de Oferta se aplicará desde el momento en que se produzca la comercialización del producto con el nuevo código, y simultáneamente se producirá la baja en la Oferta del código original, de forma que a partir de esa fecha la empresa no podrá comercializar el producto antiguo con precinto.

5. Si la alteración se refiere únicamente a un cambio en el precio de Oferta sin implicar otras modificaciones en el producto, el nuevo precio de Oferta, que deberá ser siempre igual o inferior al IMF, entrará en vigor a los dos meses de la notificación a la empresa de la aceptación de dicha alteración. Una vez aceptado el nuevo precio de Oferta, la empresa no podrá solicitar otra modificación del precio hasta que haya transcurrido, al menos, un plazo de seis meses desde la fecha de la notificación antes citada, salvo en el caso de las revisiones que determine el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en base a lo establecido en el artículo 6 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, o porque el producto sufra un cambio de tipo.

6. Si se revisa a la baja el IMF de un tipo, OFEPO comunicará a las empresas que tengan productos incluidos en la Oferta clasificados en dicho tipo con precio de Oferta superior al nuevo IMF, que deberán proceder a adaptar su precio al nuevo IMF para continuar incluidos en la Oferta, u optar a ser comunicados, según lo previsto en el artículo 6.3.

7. Cuando un producto incluido en la Oferta pase a ser comercializado por otra empresa que desea mantener el producto en la Oferta, la nueva empresa hará la correspondiente solicitud por cambio de titular a través de la aplicación OFEPO. La Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación lo notificará a la empresa que anteriormente comercializaba el producto para que en el plazo de 15 días comunique si tiene alguna objeción objetiva que justifique que no procede el cambio. En caso de no recibir ninguna objeción en dicho plazo, se aceptará el cambio de titular. Si además la nueva empresa tiene que comunicar otros cambios en las condiciones de uso del producto deberá presentar la oportuna alteración de la Oferta, de acuerdo con lo contemplado en este artículo.

8. Todos los cambios que se produzcan en la información de los productos incluidos en la Oferta realizados de acuerdo con lo establecido en este artículo, se reflejarán en el nomenclátor en la fecha prevista de efecto de la alteración comunicada por la empresa según se recoge en el anexo III.

Artículo 8 Procedimiento de exclusión de la Oferta

1. Serán excluidos de la Oferta, mediante la oportuna resolución motivada de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los productos en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Cuando por aplicación de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se excluya del catálogo común el tipo de producto en el que se clasifican.
• b) Cuando se revise a la baja el valor del IMF de un tipo, según lo previsto en el artículo 7.6, y la empresa no adapte el precio de Oferta del producto al nuevo IMF ni opte por ser comunicado.
• c) Si la Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación detecta que alguno de los productos incluidos en la Oferta deja de reunir las condiciones para ser clasificado en alguno de los tipos del catálogo común o los requisitos establecidos en la legislación vigente.

2. A partir de la fecha de efecto de la exclusión de la Oferta notificada a la empresa, no podrá seguir comercializando el producto con el correspondiente precinto identificativo y no será financiado por los responsables de prestación ortoprotésica.

Artículo 9 Renovación de la Oferta

1. Con el fin de garantizar que la información del nomenclátor está actualizada, las empresas renovarán la Oferta de sus productos cada tres años, confirmando la información a través de OFEPO. Si fuera necesario modificar algún dato, la empresa deberá realizar la consiguiente solicitud de alteración de la Oferta, de acuerdo con lo previsto en el artículo 7.

2. Para facilitar la renovación, el primer día del trimestre natural en el que se cumplan los tres años de la inclusión inicial del producto en la Oferta, o de la última renovación, la aplicación OFEPO lo comunicará automáticamente a la respectiva empresa, dándole un plazo de dos meses para que proceda a confirmar la información del producto o a realizar la oportuna alteración de la Oferta.

3. En caso de no llevar a cabo la renovación en el plazo mencionado en el apartado anterior, se procederá a notificar a la empresa que a partir de esa fecha se da de baja el producto en la Oferta.

Artículo 10 Comercialización de los productos en la Oferta

1. Las empresas habrán de tener comercializados los productos de alta en la Oferta, para que se pueda facilitar adecuadamente la prestación ortoprotésica a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Si en la solicitud de inclusión en la Oferta han indicado que solo los van a comercializar en un determinado ámbito, esta obligación de comercialización se circunscribe al correspondiente ámbito.

2. Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercialización de un producto o la empresa responsable no desea que continúe en la Oferta por cualquier motivo, deberá comunicar la baja a OFEPO, con una antelación mínima de un mes, facilitando la información que se recoge en el anexo IV.

3. Si una empresa va a cesar su actividad o no desea que ninguno de sus productos siga siendo financiado, se dará de baja en OFEPO, y automáticamente todos sus productos también se darán de baja.

4. Cuando se produzca la baja de un producto en la Oferta, la empresa no podrá comercializarlo con precinto a partir de la fecha de efecto de la baja, aunque los establecimientos dispensadores podrán continuar proporcionando el producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud durante un máximo de doce meses desde el efecto de la baja.

5. En caso de que una empresa no pudiera tener disponible en el mercado de forma transitoria un producto ofertado, comunicará a la Oferta la suspensión temporal de comercialización. Para ello, la empresa facilitará la información que se recoge en el anexo IV a través de OFEPO, un mes antes de que ocurra este supuesto. Si se trata de una circunstancia no previsible, lo comunicará a la mayor brevedad. Cuando finalice el periodo previsto de duración de la suspensión temporal, el producto pasará nuevamente a figurar de alta en la Oferta. Si se hubieran producido modificaciones en los datos del producto, la empresa procederá a realizar la correspondiente alteración de la Oferta. Si el producto fuera a ser comercializado por otra empresa, se actuará de acuerdo con lo previsto en el artículo 7.7.

6. Si antes de la fecha prevista de finalización de la suspensión temporal comunicada, la empresa estuviera en condiciones de comercializar de nuevo el producto, modificará esa fecha en OFEPO para que a partir de ese momento el producto vuelva a ser dado de alta. Por el contrario, si precisa prorrogar dicha situación, indicará la nueva fecha de duración de la suspensión temporal prevista. Si la empresa considera que ya no va a volver a comercializar el producto, procederá a darlo de baja, según lo contemplado en el apartado 2.

Artículo 11 Identificación de los productos incluidos en la Oferta

1. Cada uno de los productos ortoprotésicos incluidos en la Oferta se identificará de forma inequívoca con un código que a tal efecto le será asignado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en la resolución mediante la que se acepte su inclusión en la Oferta.

2. El código será alfanumérico y estará compuesto por ocho caracteres tal y como se especifica a continuación:

• a) Una letra que indica el apartado de la prestación al que pertenece el producto:

  S = Sillas de ruedas; P = Prótesis externas; O = Ortesis; E = Ortoprótesis especiales.

• b) Seis números correlativos dentro de cada uno de los apartados.
• c) Un dígito de control.

3. Los productos incluidos en la Oferta irán dotados de un precinto identificativo, con los datos y características establecidas en el apartado 1 del anexo V. El uso de dicho precinto está reservado a los indicados productos, por lo que queda prohibida su utilización en cualquier producto al que no se le haya notificado su inclusión en la Oferta. En ningún caso las empresas ofertantes de los productos podrán poner en circulación en el mercado precintos identificativos no adheridos a los correspondientes envases.

4. Las empresas disponen de un plazo máximo de dos meses desde que reciban la notificación de aceptación de inclusión de un producto en la Oferta, para comercializarlo dotado del correspondiente precinto identificativo.

5. A efectos de la gestión y el control de la prestación, así como de la facturación de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, el establecimiento que dispense un producto ortoprotésico incluido en la Oferta adherirá el precinto en la factura o en el documento que a tal efecto establezca la normativa del correspondiente responsable de prestación ortoprotésica, como justificante de la dispensación, y consignará el número de serie o de lote del producto. Si se trata de productos a medida, la persona responsable de la dispensación del producto indicará su nombre y firmará el citado documento.

6. En todo caso, los productos incluidos en la Oferta o comunicados a la misma deberán cumplir todos los requisitos de etiquetado que les resulten de aplicación por la normativa de productos sanitarios.

Artículo 12 Precio de Oferta y coeficiente de corrección

1. De acuerdo con lo indicado en el artículo 2.8 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, para determinar los precios de Oferta de las ortoprótesis externas se han de considerar los costes de adaptación o elaboración individualizada de los productos, por lo que exclusivamente a estos efectos:

• a) La adaptación de un producto puede tener diferente grado de complejidad:
  • 1.º Ajuste básico: Actuación no compleja que realiza el establecimiento sanitario dispensador sobre un producto ortoprotésico elaborado según métodos de fabricación continua o en serie para proporcionarlo al usuario.
  • 2.º Adaptación individualizada: Actuación que realiza el establecimiento sanitario dispensador y adaptador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas del usuario al que va destinado. En función del tiempo y de las actuaciones que requiere la adaptación individualizada del producto a los usuarios, se subdivide en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta. Cuando se trata de componentes, accesorios y recambios, que son elementos constituyentes de una ortoprótesis externa o que han de ser incorporados a la misma para adecuarla a las necesidades de un determinado usuario, la adaptación de los mismos a la ortoprótesis tiene un grado variable de complejidad, por lo que se diferencian en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta.
• b) Elaboración individualizada: Actuación para fabricar un producto ortoprotésico a medida específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

2. Dado que los productos a medida no serán ofertados por el elaborador, se considerará que su precio de Oferta es el que refleje el establecimiento dispensador en la factura, que incluirá los correspondientes márgenes, los costes de su elaboración individualizada y los impuestos, y no podrá superar el IMF del tipo de producto en el que se encuadre.

3. Para los productos no elaborados a medida el precio de Oferta se calculará aplicando al precio de empresa el correspondiente coeficiente de corrección que se hace efectivo mediante la siguiente fórmula que considera el precio de empresa y la complejidad de la adaptación del producto y se añadirán los impuestos:

Precio de Oferta = [(Precio de empresa x F) + A] + impuestos.

Siendo F un factor que engloba los márgenes de la distribución y de los establecimientos, con los siguientes valores dependiendo del precio de empresa del producto:

y A un factor asociado al grado de complejidad de la adaptación de cada tipo de producto recogida en el anexo I:

4. Cuando una empresa solicite la inclusión de un producto en la Oferta, OFEPO calculará automáticamente el precio de Oferta aplicando al precio de empresa el coeficiente de corrección y un 10 % de impuestos. Una vez resuelta la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6, el precio de Oferta figurará en el nomenclátor. Dado que los impuestos que corresponden a un producto son variables en función del ámbito geográfico donde se dispense el producto y del grado de discapacidad del usuario, el nomenclátor recogerá también el precio de Oferta sin impuestos.

5. El importe de facturación definitiva es el precio final que abonará el respectivo responsable de prestación ortoprotésica por un producto, salvo cuando lo adquiera por concurso o mediante otro procedimiento de selección transparente y objetivo. Es el resultante de aplicar los impuestos que correspondan al precio de Oferta sin impuestos, y descontar, en su caso, la aportación del usuario vigente.

6. No obstante, los responsables de prestación ortoprotésica podrán establecer en los casos que así lo consideren oportuno, cantidades adicionales a abonar a los establecimientos para algunos tipos de productos cuando se requieran actuaciones especiales específicas por su parte, como puede ser el desplazamiento reiterado al domicilio del usuario o al hospital en el que se encuentre este ingresado en el momento de la indicación del producto.

Artículo 13 Productos comunicados a la Oferta

1. De acuerdo con lo previsto en el artículo 6.3, las empresas pueden optar por comunicar a la Oferta aquellos productos pertenecientes a los tipos de productos recogidos en el catálogo común que cumplan los requisitos exigidos para solicitar su inclusión en la Oferta, pero superen el IMF. Estos productos no tendrán precio de Oferta, pero sí un precio comunicado a OFEPO (en adelante, precio de venta). Para calcular el precio de venta de cada uno de los productos comunicados a la Oferta, se aplicará al correspondiente precio de empresa el coeficiente de corrección que se recoge en el artículo 12.

2. Los productos comunicados a la Oferta podrán ser dispensados al usuario con cargo al Sistema Nacional de Salud cuando la normativa del correspondiente responsable de prestación ortoprotésica así lo establezca expresamente en su ámbito de gestión respectivo. Los responsables de prestación ortoprotésica abonarán por estos productos el IMF correspondiente al tipo de producto en el que se clasifican, aplicando los impuestos correspondientes en función del ámbito geográfico donde se dispense el producto y del grado de discapacidad del usuario, y descontando en su caso la aportación, abonando el usuario la diferencia con el precio de venta, de acuerdo a lo establecido en artículo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

3. El procedimiento para la comunicación de un producto a la Oferta se hará conforme a lo previsto en el artículo 6. Cuando la documentación facilitada por la empresa esté completa y correcta, en la resolución de aceptación de la comunicación se le notificará a la empresa el correspondiente código identificativo que tendrá las características recogidas en el artículo 11.2. La información relativa a dichos productos se recogerá en el nomenclátor de prestación ortoprotésica, diferenciándolos de los incluidos en la Oferta.

4. Los productos comunicados a la Oferta llevarán una etiqueta autoadhesiva con las características que se señalan en el apartado 2 del anexo V. El establecimiento dispensador deberá utilizarla como justificante de la dispensación al igual que se prevé para el precinto identificativo en el artículo 11.5. Las empresas disponen de un plazo máximo de dos meses contados a partir del momento en que reciban la notificación de aceptación de la comunicación del producto, para comercializarlo dotado de la correspondiente etiqueta autoadhesiva.

5. Las empresas que comercialicen productos comunicados a la Oferta deberán seguir el procedimiento establecido en el artículo 7 cuando se produzcan cambios en sus condiciones de uso, pero no les será de aplicación el plazo de seis meses previsto en el artículo 7.5 para solicitar modificaciones del precio.

6. La comunicación a la Oferta deberá ser renovada por las empresas cada tres años mediante el mismo procedimiento que se establece en el artículo 9 para los productos incluidos en la Oferta. En caso de no realizar la renovación de un producto, se anulará la información del mismo en la Oferta, lo que se notificará a la empresa y desde ese momento no podrá comercializarlo con la etiqueta autoadhesiva.

7. La comercialización de los productos comunicados a la Oferta estará sujeta a lo previsto en el artículo 10, siendo de aplicación a la etiqueta autoadhesiva lo establecido para el precinto identificativo en dicho artículo.

Disposición adicional primera Puesta en marcha de la Oferta

1. La empresa que cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5.1 desee ofertar al Sistema Nacional de Salud uno de sus productos comercializados que reúna las condiciones señaladas en el artículo 5.2, deberá comunicar en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta orden, al Sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO), la información sobre el producto a la que se refiere la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud.

2. Finalizado este plazo de seis meses y en tanto se inicie la Oferta, las empresas facilitarán al SIRPO la información de los productos de nueva comercialización, así como la de los que no hubieran podido comunicar durante dicho plazo por motivos debidamente justificados por la empresa.

3. Cuando esté operativa la aplicación OFEPO, por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se establecerá la fecha de inicio de la Oferta. A partir de ese momento, las empresas que deseen realizar una solicitud de inclusión en la Oferta del Sistema Nacional de Salud de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 6, deberán completar, y en su caso modificar, a través de la correspondiente aplicación OFEPO la información previamente comunicada al SIRPO, de modo que no tendrán que comunicar nuevamente la información del anexo II ya disponible.

4. Transcurridos diez meses desde el inicio de la Oferta, los responsables de prestación ortoprotésica sólo financiarán los productos incluidos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, además de los productos a medida que no superen el IMF correspondiente y de los que puedan financiar en su ámbito como prestación complementaria o en aplicación de lo dispuesto en el artículo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

5. Los productos que se incluyan en la Oferta durante el periodo de diez meses señalado en el apartado anterior podrán ser dispensados sin precinto identificativo hasta dos meses después de finalizar dicho periodo. Este mismo plazo les será de aplicación a los productos a los que se refiere el artículo 13 respecto al uso de las etiquetas autoadhesivas.

Disposición adicional segunda Adaptación de los catálogos

Los responsables de prestación ortoprotésica adaptarán los tipos de productos de sus respectivos catálogos a lo dispuesto en el catálogo común establecido en esta orden en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor.

Disposición adicional tercera No incremento del gasto público

Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector público.

Disposición transitoria primera Operatividad del SIRPO

Se mantendrá operativo el SIRPO hasta diez meses después del inicio de la Oferta. Durante ese tiempo, antes de solicitar la inclusión de un producto en la Oferta, la empresa comunicará a SIRPO la información del producto, conforme a lo dispuesto en la disposición adicional primera. Finalizado este plazo, para solicitar la inclusión de un producto en la Oferta la empresa deberá cumplimentar directamente en OFEPO toda la información recogida en el anexo II. Esto se aplicará también a los productos cuya información hubiera sido comunicada por la empresa previamente a SIRPO dentro de ese plazo, pero esta no hubiera realizado la correspondiente solicitud de inclusión en la Oferta.

Disposición transitoria segunda Aplicación de la aportación del usuario

1. En tanto se establezcan los límites de la aportación de la prestación ortoprotésica suplementaria, previstos en el artículo 9.3 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, se continuará aplicando la aportación recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. No obstante, serán de aplicación las exenciones de aportación previstas en el artículo 9.4 del mencionado Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.

2. Se actualiza la denominación y codificación de los subgrupos de ortesis y ortoprótesis especiales a los que se aplica dicha aportación, para adaptarlos a los equivalentes del catálogo común que figuran en el anexo I de esta orden:

• 9. Ortesis

  06 03 06 Ortesis lumbo-sacras (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 03 09 Ortesis toraco-lumbo-sacras (dorso-lumbares) (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 03 12 Ortesis cervicales (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 03 15 Ortesis cérvico-torácicas (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 03 18 Ortesis cérvico-toraco-lumbo-sacras (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 03 Ortesis de dedos (Aportación del usuario: 12 euros).

  06 06 06 Ortesis de mano (Aportación del usuario: 12 euros).

  06 06 12 Ortesis de muñeca y mano (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 13 Ortesis de muñeca, mano y dedos (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 15 Ortesis de codo (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 20 Ortesis de antebrazo (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 24 Ortesis de hombro y codo (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 27 Ortesis de hombro, codo y muñeca (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 06 36 Articulaciones de codo (Aportación del usuario: 0 euros).

  06 12 06 Ortesis de tobillo y pie (tibiales) (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 12 09 Ortesis de rodilla (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 12 12 Ortesis de rodilla, tobillo y pie (femorales) (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 12 15 Ortesis de cadera, incluyendo ortesis de abducción (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 12 18 Ortesis de cadera, rodilla, tobillo y pie (Aportación del usuario: 30 euros).

  06 12 21 Articulaciones de tobillo (Aportación del usuario: 0 euros).

  06 12 24 Articulaciones de rodilla (Aportación del usuario: 0 euros).

  06 12 27 Articulaciones de cadera (Aportación del usuario: 0 euros).

  06 33 90 Calzados ortopédicos para grandes deformidades (Aportación del usuario: 36 euros).

• 10. Ortoprótesis especiales

  12 03 09 Muletas de codo con soporte en antebrazo (Aportación del usuario: 12 euros).

  12 03 16 Muletas con tres o más patas (Aportación del usuario: 12 euros).

  12 06 00 Andadores (Aportación del usuario: 30 euros).

  04 06 06 Prendas de compresión para brazos, piernas y otras partes del cuerpo para linfedemas de miembros superiores, linfedemas graves de miembros inferiores y linfedemas de tronco (Aportación del usuario: 30 euros).

  04 07 00 Prendas de compresión para brazos, piernas y otras partes del cuerpo para quemados y grandes queloides (Aportación del usuario: 30 euros).

  04 33 00 Cojines para prevenir las úlceras por presión (Aportación del usuario: 30 euros).

  04 48 06 Aparatos de bipedestación (Aportación del usuario: 30 euros).

  04 48 21 Planos inclinables (Aportación del usuario: 30 euros).

Disposición transitoria tercera Prótesis externas

En tanto se determinan los tipos de productos del apartado 7 de prótesis externas del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, no serán de aplicación a los productos correspondientes a ese apartado ni los IMF ni el procedimiento de inclusión, alteración y exclusión de la Oferta previsto en esta norma.

Disposición derogatoria única Derogación normativa

Queda derogada la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO), así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.

Disposición final primera Título competencial

La presente orden se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda Modificación de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comité asesor para la prestación ortoprotésica

El párrafo b) del apartado 2 del artículo único de la Orden SPI/1117/2011, de 26 de abril, por la que se regula el Comité asesor para la prestación ortoprotésica, queda modificado como sigue:

Disposición final tercera Modificación de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud

El apartado 1 del artículo 6 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, queda modificado como sigue:

Disposición final cuarta Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor el día 1 de julio de 2019.