• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� DISPOSICIONES GENERALES
  • Art韈ulo 1 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.� OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
  • Art韈ulo 3 燗creditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de los establecimientos de tejidos importadores
  • Art韈ulo 4 營nspecciones y otras medidas de control
• CAP蚑ULO III.� OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS IMPORTADORES
  • Art韈ulo 5 燬olicitudes de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador
  • Art韈ulo 6 燗ctualizaci髇 de la informaci髇
  • Art韈ulo 7 燗cuerdos escritos
  • Art韈ulo 8 燫egistro de los establecimientos de tejidos importadores
• CAP蚑ULO IV.� DISPOSICIONES FINALES
  • Art韈ulo 9 燭ransposici髇
  • Art韈ulo 10 燛ntrada en vigor
  • Art韈ulo 11 燚estinatarios
• ANEXO I .燫equisitos m韓imos relativos a la informaci髇 y documentaci髇 que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 a efectos de sus actividades de importaci髇
  • A. Informaci髇 general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI)
  • B. Datos de contacto para la solicitud
  • C. Informaci髇 pormenorizada sobre los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse
  • D. Localizaci髇 de las actividades
  • E. Datos de los proveedores de terceros pa韘es
  • F. Documentaci髇 adjunta a la solicitud
• ANEXO II .燙ertificado de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores
• ANEXO III .燫equisitos m韓imos relativos a la documentaci髇 que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y c閘ulas de terceros pa韘es
  • A. Documentaci髇 relativa al establecimiento de tejidos importador
  • B. Documentaci髇 relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pa韘
• ANEXO IV .燫equisitos m韓imos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pa韘es

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

1. La presente Directiva es aplicable a la importaci髇 en la Uni髇 de:

• a) c閘ulas y tejidos humanos destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, as� como de
• b) productos elaborados derivados de c閘ulas y tejidos humanos destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, cuando estos productos no est閚 cubiertos por otra legislaci髇 de la Uni髇.

2. Cuando las c閘ulas y los tejidos humanos que vayan a importarse est閚 destinados a ser utilizados exclusivamente en productos elaborados cubiertos por otra legislaci髇 de la Uni髇, la presente Directiva se aplicar� 鷑icamente a la donaci髇, la obtenci髇 y la evaluaci髇 efectuadas fuera de la Uni髇, a fin de contribuir a garantizar la trazabilidad de los productos desde el donante hasta el receptor y viceversa.

3. La presente Directiva no es aplicable a:

• a) la importaci髇 de c閘ulas y tejidos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada por la autoridad o autoridades competentes;
• b) la importaci髇 de c閘ulas y tejidos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada en caso de emergencia;
• c) la sangre y los componentes sangu韓eos, tal como se definen en la Directiva 2002/98/CE;
• d) los 髍ganos, o partes de 髍ganos, tal como se definen en la Directiva 2004/23/CE.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entender� por:

• a) 玡mergencia�: toda situaci髇 imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa pr醕tica que no sea la importaci髇 urgente en la Uni髇 de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 para su aplicaci髇 inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se ver韆 gravemente amenazada de no realizarse dicha importaci髇;
• b) 玡stablecimiento de tejidos importador�: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Uni髇, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 en la Uni髇 de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 destinados a su aplicaci髇 en el ser humano;
• c) 玦mportaci髇 excepcional�: la importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pa韘 con anterioridad a la importaci髇. Normalmente, dicha importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido no ocurrir� m醩 de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pa韘 que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerar醤 玦mportaciones excepcionales�;
• d) 玴roveedor de un tercer pa韘�: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pa韘, que es responsable de exportar a la Uni髇 c閘ulas y tejidos a trav閟 de su suministro a un establecimiento de tejidos importador; un proveedor de un tercer pa韘 puede tambi閚 llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Uni髇, de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos importados en la Uni髇.

Art韈ulo 3 Acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de los establecimientos de tejidos importadores

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 1, apartado 3, los Estados miembros velar醤 por que todas las importaciones de c閘ulas y tejidos procedentes de terceros pa韘es sean efectuadas por establecimientos de tejidos importadores acreditados, designados, autorizados o aprobados por la autoridad o las autoridades competentes a los efectos de estas actividades.

2. La autoridad o las autoridades competentes, tras haber obtenido la informaci髇 indicada en el anexo I de la presente Directiva y tras verificar que el establecimiento de tejidos importador cumple los requisitos de la presente Directiva, acreditar醤, designar醤, autorizar醤 o aprobar醤 a dicho establecimiento para la importaci髇 de c閘ulas y tejidos e indicar醤 las condiciones aplicables, tales como posibles restricciones a la importaci髇 de determinados tipos de c閘ulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pa韘es utilizados. La autoridad o las autoridades competentes deber醤 expedir al establecimiento de tejidos importador que haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado el certificado que figura en el anexo II de la presente Directiva.

3. El establecimiento de tejidos importador no podr� efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importaci髇 sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes. En particular, se considerar醤 modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de c閘ulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pa韘es que puedan influir en la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pa韘es utilizados. Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importaci髇 excepcional de c閘ulas o tejidos de un proveedor de un tercer pa韘 que no est� incluido en su designaci髇, acreditaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 vigente, dicha importaci髇 no se considerar� una modificaci髇 sustancial si dicho establecimiento est� autorizado a importar el mismo tipo de c閘ulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pa韘.

4. La autoridad o las autoridades competentes podr醤 suspender o revocar, parcial o totalmente, la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 a un establecimiento de tejidos importador si las inspecciones u otras medidas de control demostraran que el establecimiento ha dejado de cumplir los requisitos de la presente Directiva.

Art韈ulo 4 Inspecciones y otras medidas de control

1. Los Estados miembros velar醤 por que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pa韘es, y que los establecimientos de tejidos importadores realicen controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr� ser superior a dos a駉s.

2. Dichas inspecciones ser醤 efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deber醤:

• a) estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pa韘es;
• b) evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pa韘es que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE;
• c) examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluaci髇 y verificaci髇.

3. Los Estados miembros, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisi髇, proporcionar醤 informaci髇 sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pa韘es.

4. Los Estados miembros en los que se importen c閘ulas y tejidos realizar醤, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las c閘ulas y los tejidos importados, inspecciones u otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pa韘es. El Estado miembro en el que est� situado el establecimiento de tejidos importador deber� adoptar las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present� dicha solicitud.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspecci髇 sobre el terreno a ra韟 de la solicitud, la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro en el que est� situado el establecimiento de tejidos importador deber醤 decidir, de com鷑 acuerdo con la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro que present� tal solicitud, si este 鷏timo debe participar en la inspecci髇 y de qu� manera. La decisi髇 final sobre dicha participaci髇 compete al Estado miembro en el que est� situado el establecimiento de tejidos importador. Los motivos de una denegaci髇 de dicha participaci髇 deber醤 explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.

Art韈ulo 5 Solicitudes de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador

1. Los establecimientos de tejidos importadores, despu閟 de haber tomado las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de c閘ulas y tejidos cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE y que tales c閘ulas y tejidos importados puedan rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa, solicitar醤 la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador, para lo cual:

• a) proporcionar醤 a la autoridad o las autoridades competentes la informaci髇 y documentaci髇 exigidas en el anexo I de la presente Directiva;
• b) pondr醤 a disposici髇 y, cuando as� lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, presentar醤 la documentaci髇 a que se refiere el anexo III de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros podr醤 optar por no aplicar los requisitos relativos a la documentaci髇 que figuran en el anexo I, parte F, y en el anexo III de la presente Directiva, a las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la misma, a condici髇 de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deber醤 garantizar:

• a) la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
• b) la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

Art韈ulo 6 Actualizaci髇 de la informaci髇

1. Los establecimientos de tejidos importadores deber醤 obtener el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes para efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importaci髇, en particular las modificaciones sustanciales que se describen en el art韈ulo 3, apartado 3, e informar醤 a la autoridad o las autoridades competentes de su decisi髇 de poner fin, en parte o totalmente, a sus actividades de importaci髇.

2. Los establecimientos de tejidos importadores notificar醤 sin demora a la autoridad o las autoridades competentes cualquier reacci髇 adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pa韘es y que puedan influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que importan. La informaci髇 a que se refieren los anexos III y IV de la Directiva 2006/86/CE se incluir� en este tipo de notificaciones.

3. El establecimiento de tejidos importador notificar� sin demora a la autoridad o autoridades competentes:

• a) cualquier revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, de la autorizaci髇 de exportaci髇 de c閘ulas y tejidos del proveedor de un tercer pa韘, as� como
• b) cualquier otra decisi髇 que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pa韘 en el que est� establecido el proveedor de un tercer pa韘 y que pueda influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados.

Art韈ulo 7 Acuerdos escritos

1. Los establecimientos de tejidos importadores deber醤 celebrar acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es siempre que alguna de las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o exportaci髇 a la Uni髇 de las c閘ulas y tejidos que vayan a importarse en la Uni髇 se lleven a cabo fuera de esta.

Los Estados miembros podr醤 decidir no aplicar este requisito a las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la presente Directiva, a condici髇 de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deber醤 garantizar:

• a) la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
• b) la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

2. El acuerdo escrito celebrado entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor de un tercer pa韘 especificar� los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. En particular, el acuerdo escrito deber� incluir, como m韓imo, los aspectos que se enumeran en el anexo IV de la presente Directiva.

3. El acuerdo escrito establecer� el derecho de la autoridad o las autoridades competentes de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pa韘, durante el per韔do de vigencia del acuerdo escrito y durante un per韔do de dos a駉s a partir de su terminaci髇.

4. Los establecimientos de tejidos importadores proporcionar醤 a la autoridad o a las autoridades competentes copias de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es en el marco de su solicitud de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇.

Art韈ulo 8 Registro de los establecimientos de tejidos importadores

1. Los establecimientos de tejidos importadores mantendr醤 un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de c閘ulas y tejidos importados, as� como de su origen y destino. Dicho registro incluir� la misma informaci髇 en relaci髇 con las importaciones excepcionales. El informe anual a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE incluir� informaci髇 sobre esas actividades.

2. La autoridad o las autoridades competentes deber醤 incluir a los establecimientos de tejidos importadores en el registro p鷅lico de establecimientos de tejidos a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE.

3. La informaci髇 relativa a las acreditaciones, designaciones, autorizaciones o aprobaciones de los establecimientos de tejidos importadores deber� estar igualmente disponible a trav閟 de la red de registros a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.

Art韈ulo 9 Transposici髇

1. Los Estados miembros adoptar醤 a m醩 tardar el 29 de octubre de 2016 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicar醤 inmediatamente a la Comisi髇 el texto de dichas disposiciones.

Aplicar醤 dichas disposiciones a partir del 29 de abril de 2017.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas har醤 referencia a la presente Directiva o ir醤 acompa馻das de dicha referencia en su publicaci髇 oficial. Los Estados miembros establecer醤 las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicar醤 a la Comisi髇 el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el 醡bito regulado por la presente Directiva.

V閍se爈a disposici髇 final segunda del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).

Art韈ulo 10 Entrada en vigor

La presente Directiva entrar� en vigor el vig閟imo d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 11 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva ser醤 los Estados miembros.