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Directiva (UE) 2015/566 de la Comisi髇, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificaci髇 de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados

Ficha:
  • 觬ganoCOMISION EUROPEA
  • Publicado en DOUEL n鷐. 93 de 09 de Abril de 2015
  • Vigencia desde 29 de Abril de 2015
Versiones/revisiones:

Sumario

LA COMISI覰 EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea,

Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos (1) , y, en particular, su art韈ulo 9, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

  • (1) A fin de garantizar un elevado nivel de protecci髇 de la salud humana en la Uni髇, la Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de las c閘ulas y los tejidos humanos destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, as como para la donaci髇, la obtenci髇 y la evaluaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos contenidos en productos elaborados destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, cuando estos productos est閚 contemplados por otra legislaci髇 de la Uni髇.
  • (2) Los intercambios de c閘ulas y tejidos cada vez se producen m醩 a escala mundial, por lo que la Directiva 2004/23/CE exige que las importaciones de c閘ulas y tejidos sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados a tal fin por los Estados miembros. Las excepciones a dicho requisito se establecen en el art韈ulo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, que permite a las autoridades competentes autorizar directamente la importaci髇 de c閘ulas y tejidos espec韋icos en las condiciones establecidas en el art韈ulo 6 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisi髇 (2) o en caso de emergencia. Estas excepciones se utilizan regularmente, entre otras cosas, para autorizar la importaci髇 de c閘ulas madre hematopoy閠icas procedentes de m閐ula 髎ea, sangre perif閞ica o sangre del cord髇 umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales.
  • (3) Adem醩, la Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros y a los establecimientos de tejidos importadores que garanticen que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE, y pide el establecimiento de procedimientos para verificar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos. Dichos procedimientos deben establecerse en la presente Directiva, sin perjuicio de la legislaci髇 de la Uni髇 en materia de aduanas.
  • (4) En particular, conviene establecer sistemas de autorizaci髇 y de inspecci髇 similares al proceso de verificaci髇 que se aplica a las actividades que se llevan a cabo en la Uni髇 en relaci髇 con las c閘ulas y los tejidos. Asimismo, es oportuno establecer los procedimientos que deben aplicar los establecimientos de tejidos importadores en sus relaciones con sus proveedores de terceros pa韘es.
  • (5) Con excepci髇 de las importaciones directamente autorizadas por las autoridades competentes de conformidad con el art韈ulo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, todas las importaciones de c閘ulas y tejidos procedentes de terceros pa韘es deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores. Cuando las autoridades competentes autoricen directamente las importaciones de conformidad con el art韈ulo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, incumbe a dichas autoridades garantizar que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la citada Directiva.
  • (6) En general, las c閘ulas y los tejidos deben ser importados por bancos de tejidos o unidades hospitalarias que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importaci髇. Los bancos de tejidos o las unidades hospitalarias deben considerarse establecimientos de tejidos importadores cuando son parte en un acuerdo contractual celebrado con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 de c閘ulas y tejidos. Una organizaci髇 que ofrezca servicios de intermediaci髇 y que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para facilitar la importaci髇 de c閘ulas y tejidos, pero no para efectuar la importaci髇 propiamente dicha, no debe considerarse un establecimiento de tejidos importador. Los Estados miembros pueden optar por regular dichos servicios fuera del 醡bito de aplicaci髇 de la presente Directiva.
  • (7) Otros agentes, como las organizaciones responsables de la aplicaci髇 en el ser humano, los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, los profesionales cl韓icos o los particulares que sean parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 de tejidos y c閘ulas deben considerarse establecimientos de tejidos importadores. Tienen que cumplir los requisitos de la presente Directiva, as como las disposiciones pertinentes de la Directiva 2004/23/CE, y han de estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importaci髇. En caso de que, con posterioridad a la importaci髇, realicen tambi閚 actividades de evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o distribuci髇 de c閘ulas y tejidos importados deber醤 tambi閚 estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes para llevar a cabo dichas actividades, adem醩 de cumplir los requisitos de la Directiva 2004/23/CE. Asimismo, pueden obtener c閘ulas y tejidos de terceros pa韘es a trav閟 de bancos de tejidos o unidades hospitalarias situados en la Uni髇, que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores por las autoridades competentes.
  • (8) Cuando los establecimientos de tejidos importadores hayan sido tambi閚 acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos para las actividades que llevan a cabo en la Uni髇, los Estados miembros pueden adaptar sus procedimientos de autorizaci髇, inspecci髇 y notificaci髇, siempre que se cumplan los procedimientos establecidos en la presente Directiva.
  • (9) Con el fin de facilitar la distribuci髇 dentro de la Uni髇 de las c閘ulas y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribuci髇 sea de car醕ter transfronterizo, la autoridad o las autoridades competentes deben expedir el certificado de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 del establecimiento de importaci髇 de tejidos.
  • (10) Las medidas de inspecci髇 desempe馻n un papel importante en la verificaci髇 de la equivalencia de las c閘ulas y los tejidos importados con las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Por lo tanto, se anima a los Estados miembros a que, cuando proceda, lleven tambi閚 a cabo inspecciones en los proveedores de terceros pa韘es y cooperen con otros Estados miembros en los que es probable que se distribuyan las c閘ulas y los tejidos importados. Los Estados miembros en los que est醤 situados los establecimientos de tejidos importadores tienen la responsabilidad de adoptar las medidas que consideren m醩 adecuadas y de determinar si es necesario realizar inspecciones sobre el terreno en las instalaciones de los proveedores de terceros pa韘es.
  • (11) El manual operativo destinado a las autoridades competentes en materia de inspecciones se ha actualizado a fin de tener en cuenta las inspecciones en los establecimientos de tejidos importadores y en sus proveedores de terceros pa韘es, y est a disposici髇 de los Estados miembros como documento de orientaci髇 para la aplicaci髇 de dichas medidas de inspecci髇.
  • (12) Los establecimientos de tejidos importadores deben verificar que las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que importan en la Uni髇 son equivalentes a las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Los acuerdos escritos celebrados con los proveedores de terceros pa韘es y la documentaci髇 que debe presentarse y ponerse a disposici髇 de las autoridades competentes son elementos fundamentales para garantizar que se lleva a cabo dicha verificaci髇, en particular para asegurar la trazabilidad hasta el donante, as como la aplicaci髇 del principio de donaci髇 voluntaria y no remunerada en consonancia con la Directiva 2004/23/CE. Tambi閚 se anima a los establecimientos de importaci髇 de tejidos a que realicen auditor韆s en sus proveedores de terceros pa韘es como parte de este proceso de verificaci髇.
  • (13) Los establecimientos de tejidos importadores deben velar por que el c骴igo 鷑ico europeo se aplique a las c閘ulas y los tejidos importados, de conformidad con la Directiva 2006/86/CE de la Comisi髇 (3) , ya sea realizando ellos mismos esta tarea o deleg醤dola en los proveedores de terceros pa韘es, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.
  • (14) Los Estados miembros deben poder eximir las importaciones excepcionales de los requisitos establecidos en la presente Directiva en lo que respecta a la documentaci髇 y los acuerdos escritos. No obstante, dichas importaciones excepcionales deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores que hayan sido designados, acreditados, autorizados o aprobados y, por regla general, no pueden proceder repetidamente del mismo proveedor de un tercer pa韘. La aplicaci髇 de dichas exenciones debe limitarse a casos en los que una o varias personas tienen o han tenido c閘ulas y tejidos almacenados en un tercer pa韘 para su utilizaci髇 en el futuro, en particular en caso de donaci髇 de c閘ulas reproductoras entre miembros de una pareja, donaciones aut髄ogas o donaciones destinadas a parientes cercanos y, posteriormente, esa persona o esas personas desean importar a la Uni髇 dichas c閘ulas o tejidos en su nombre. Normalmente, tal importaci髇 de un tipo espec韋ico de c閘ulas o tejidos no deber韆 producirse m醩 de una vez para cada receptor y no deber韆 incluir c閘ulas o tejidos destinados a terceros.
  • (15) La presente Directiva no impide a los Estados miembros mantener o introducir medidas m醩 estrictas relativas a las importaciones de c閘ulas y tejidos, en particular con el fin de garantizar el principio de donaci髇 voluntaria y no remunerada, a condici髇 de que se respeten las disposiciones del Tratado.
  • (16) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comit Regulador de Tejidos y C閘ulas establecido en virtud del art韈ulo 29, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAP蚑ULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

1. La presente Directiva es aplicable a la importaci髇 en la Uni髇 de:

  • a) c閘ulas y tejidos humanos destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, as como de
  • b) productos elaborados derivados de c閘ulas y tejidos humanos destinados a su aplicaci髇 en el ser humano, cuando estos productos no est閚 cubiertos por otra legislaci髇 de la Uni髇.

2. Cuando las c閘ulas y los tejidos humanos que vayan a importarse est閚 destinados a ser utilizados exclusivamente en productos elaborados cubiertos por otra legislaci髇 de la Uni髇, la presente Directiva se aplicar 鷑icamente a la donaci髇, la obtenci髇 y la evaluaci髇 efectuadas fuera de la Uni髇, a fin de contribuir a garantizar la trazabilidad de los productos desde el donante hasta el receptor y viceversa.

3. La presente Directiva no es aplicable a:

  • a) la importaci髇 de c閘ulas y tejidos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada por la autoridad o autoridades competentes;
  • b) la importaci髇 de c閘ulas y tejidos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada en caso de emergencia;
  • c) la sangre y los componentes sangu韓eos, tal como se definen en la Directiva 2002/98/CE;
  • d) los 髍ganos, o partes de 髍ganos, tal como se definen en la Directiva 2004/23/CE.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entender por:

  • a) 玡mergencia: toda situaci髇 imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa pr醕tica que no sea la importaci髇 urgente en la Uni髇 de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 para su aplicaci髇 inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se ver韆 gravemente amenazada de no realizarse dicha importaci髇;
  • b) 玡stablecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Uni髇, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 en la Uni髇 de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 destinados a su aplicaci髇 en el ser humano;
  • c) 玦mportaci髇 excepcional: la importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pa韘 con anterioridad a la importaci髇. Normalmente, dicha importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido no ocurrir m醩 de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pa韘 que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerar醤 玦mportaciones excepcionales;
  • d) 玴roveedor de un tercer pa韘: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pa韘, que es responsable de exportar a la Uni髇 c閘ulas y tejidos a trav閟 de su suministro a un establecimiento de tejidos importador; un proveedor de un tercer pa韘 puede tambi閚 llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Uni髇, de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos importados en la Uni髇.

CAP蚑ULO II
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Art韈ulo 3 Acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de los establecimientos de tejidos importadores

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 1, apartado 3, los Estados miembros velar醤 por que todas las importaciones de c閘ulas y tejidos procedentes de terceros pa韘es sean efectuadas por establecimientos de tejidos importadores acreditados, designados, autorizados o aprobados por la autoridad o las autoridades competentes a los efectos de estas actividades.

2. La autoridad o las autoridades competentes, tras haber obtenido la informaci髇 indicada en el anexo I de la presente Directiva y tras verificar que el establecimiento de tejidos importador cumple los requisitos de la presente Directiva, acreditar醤, designar醤, autorizar醤 o aprobar醤 a dicho establecimiento para la importaci髇 de c閘ulas y tejidos e indicar醤 las condiciones aplicables, tales como posibles restricciones a la importaci髇 de determinados tipos de c閘ulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pa韘es utilizados. La autoridad o las autoridades competentes deber醤 expedir al establecimiento de tejidos importador que haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado el certificado que figura en el anexo II de la presente Directiva.

3. El establecimiento de tejidos importador no podr efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importaci髇 sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes. En particular, se considerar醤 modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de c閘ulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pa韘es que puedan influir en la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pa韘es utilizados. Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importaci髇 excepcional de c閘ulas o tejidos de un proveedor de un tercer pa韘 que no est incluido en su designaci髇, acreditaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 vigente, dicha importaci髇 no se considerar una modificaci髇 sustancial si dicho establecimiento est autorizado a importar el mismo tipo de c閘ulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pa韘.

4. La autoridad o las autoridades competentes podr醤 suspender o revocar, parcial o totalmente, la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 a un establecimiento de tejidos importador si las inspecciones u otras medidas de control demostraran que el establecimiento ha dejado de cumplir los requisitos de la presente Directiva.

Art韈ulo 4 Inspecciones y otras medidas de control

1. Los Estados miembros velar醤 por que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pa韘es, y que los establecimientos de tejidos importadores realicen controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr ser superior a dos a駉s.

2. Dichas inspecciones ser醤 efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deber醤:

  • a) estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pa韘es;
  • b) evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pa韘es que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE;
  • c) examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluaci髇 y verificaci髇.

3. Los Estados miembros, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisi髇, proporcionar醤 informaci髇 sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pa韘es.

4. Los Estados miembros en los que se importen c閘ulas y tejidos realizar醤, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las c閘ulas y los tejidos importados, inspecciones u otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pa韘es. El Estado miembro en el que est situado el establecimiento de tejidos importador deber adoptar las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present dicha solicitud.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspecci髇 sobre el terreno a ra韟 de la solicitud, la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro en el que est situado el establecimiento de tejidos importador deber醤 decidir, de com鷑 acuerdo con la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro que present tal solicitud, si este 鷏timo debe participar en la inspecci髇 y de qu manera. La decisi髇 final sobre dicha participaci髇 compete al Estado miembro en el que est situado el establecimiento de tejidos importador. Los motivos de una denegaci髇 de dicha participaci髇 deber醤 explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.

CAP蚑ULO III
OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS IMPORTADORES

Art韈ulo 5 Solicitudes de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador

1. Los establecimientos de tejidos importadores, despu閟 de haber tomado las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de c閘ulas y tejidos cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE y que tales c閘ulas y tejidos importados puedan rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa, solicitar醤 la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador, para lo cual:

  • a) proporcionar醤 a la autoridad o las autoridades competentes la informaci髇 y documentaci髇 exigidas en el anexo I de la presente Directiva;
  • b) pondr醤 a disposici髇 y, cuando as lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, presentar醤 la documentaci髇 a que se refiere el anexo III de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros podr醤 optar por no aplicar los requisitos relativos a la documentaci髇 que figuran en el anexo I, parte F, y en el anexo III de la presente Directiva, a las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la misma, a condici髇 de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deber醤 garantizar:

  • a) la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
  • b) la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

Art韈ulo 6 Actualizaci髇 de la informaci髇

1. Los establecimientos de tejidos importadores deber醤 obtener el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes para efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importaci髇, en particular las modificaciones sustanciales que se describen en el art韈ulo 3, apartado 3, e informar醤 a la autoridad o las autoridades competentes de su decisi髇 de poner fin, en parte o totalmente, a sus actividades de importaci髇.

2. Los establecimientos de tejidos importadores notificar醤 sin demora a la autoridad o las autoridades competentes cualquier reacci髇 adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pa韘es y que puedan influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que importan. La informaci髇 a que se refieren los anexos III y IV de la Directiva 2006/86/CE se incluir en este tipo de notificaciones.

3. El establecimiento de tejidos importador notificar sin demora a la autoridad o autoridades competentes:

  • a) cualquier revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, de la autorizaci髇 de exportaci髇 de c閘ulas y tejidos del proveedor de un tercer pa韘, as como
  • b) cualquier otra decisi髇 que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pa韘 en el que est establecido el proveedor de un tercer pa韘 y que pueda influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados.

Art韈ulo 7 Acuerdos escritos

1. Los establecimientos de tejidos importadores deber醤 celebrar acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es siempre que alguna de las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o exportaci髇 a la Uni髇 de las c閘ulas y tejidos que vayan a importarse en la Uni髇 se lleven a cabo fuera de esta.

Los Estados miembros podr醤 decidir no aplicar este requisito a las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la presente Directiva, a condici髇 de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deber醤 garantizar:

  • a) la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
  • b) la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

2. El acuerdo escrito celebrado entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor de un tercer pa韘 especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. En particular, el acuerdo escrito deber incluir, como m韓imo, los aspectos que se enumeran en el anexo IV de la presente Directiva.

3. El acuerdo escrito establecer el derecho de la autoridad o las autoridades competentes de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pa韘, durante el per韔do de vigencia del acuerdo escrito y durante un per韔do de dos a駉s a partir de su terminaci髇.

4. Los establecimientos de tejidos importadores proporcionar醤 a la autoridad o a las autoridades competentes copias de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es en el marco de su solicitud de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇.

Art韈ulo 8 Registro de los establecimientos de tejidos importadores

1. Los establecimientos de tejidos importadores mantendr醤 un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de c閘ulas y tejidos importados, as como de su origen y destino. Dicho registro incluir la misma informaci髇 en relaci髇 con las importaciones excepcionales. El informe anual a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE incluir informaci髇 sobre esas actividades.

2. La autoridad o las autoridades competentes deber醤 incluir a los establecimientos de tejidos importadores en el registro p鷅lico de establecimientos de tejidos a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE.

3. La informaci髇 relativa a las acreditaciones, designaciones, autorizaciones o aprobaciones de los establecimientos de tejidos importadores deber estar igualmente disponible a trav閟 de la red de registros a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.

CAP蚑ULO IV
DISPOSICIONES FINALES

Art韈ulo 9 Transposici髇

1. Los Estados miembros adoptar醤 a m醩 tardar el 29 de octubre de 2016 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicar醤 inmediatamente a la Comisi髇 el texto de dichas disposiciones.

Aplicar醤 dichas disposiciones a partir del 29 de abril de 2017.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas har醤 referencia a la presente Directiva o ir醤 acompa馻das de dicha referencia en su publicaci髇 oficial. Los Estados miembros establecer醤 las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicar醤 a la Comisi髇 el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el 醡bito regulado por la presente Directiva.

V閍se爈a disposici髇 final segunda del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E. 27 mayo).LE0000598147_20170527Ir a Norma

Art韈ulo 10 Entrada en vigor

La presente Directiva entrar en vigor el vig閟imo d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 11 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva ser醤 los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2015.
Por la Comisi髇
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER

ANEXO I
Requisitos m韓imos relativos a la informaci髇 y documentaci髇 que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 a efectos de sus actividades de importaci髇

Cuando solicite la autorizaci髇, acreditaci髇, designaci髇 o aprobaci髇 para realizar actividades de importaci髇, el establecimiento de tejidos importador deber proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informaci髇 actualizada y, para la parte F, la documentaci髇 que se indica.

A. Informaci髇 general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI)

  • 1. Nombre del ETI (nombre de la empresa).
  • 2. Direcci髇 f韘ica del ETI.
  • 3. Direcci髇 postal del ETI (si difiere de la anterior).
  • 4. Estatus del ETI solicitante: ind韖uese si se trata de la primera solicitud de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovaci髇. En caso de que el solicitante ya haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos, deber proporcionar su c骴igo de compendio.
  • 5. Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
  • 6. Direcci髇 f韘ica de la unidad solicitante.
  • 7. Direcci髇 postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
  • 8. Nombre del lugar de recepci髇 de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
  • 9. Direcci髇 f韘ica del lugar de recepci髇.
  • 10. Direcci髇 postal del lugar de recepci髇 (si difiere de la anterior).

B. Datos de contacto para la solicitud

  • 1. Nombre de la persona de contacto para la solicitud.
  • 2. N鷐ero de tel閒ono.
  • 3. Direcci髇 de correo electr髇ico.
  • 4. Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).
  • 5. N鷐ero de tel閒ono.
  • 6. Direcci髇 de correo electr髇ico.
  • 7. URL del sitio web del ETI (si est disponible).

C. Informaci髇 pormenorizada sobre los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse

  • 1. Lista de los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos espec韋icos de tejidos o c閘ulas.
  • 2. Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista gen閞ica de la UE) de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.
  • 3. Denominaci髇 comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.
  • 4. Nombre del proveedor del tercer pa韘 para cada tipo de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.

D. Localizaci髇 de las actividades

  • 1. Lista en la que se indiquen las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, conservaci髇 o almacenamiento efectuadas antes de la importaci髇 por el proveedor del tercer pa韘, por tipo de tejido o c閘ula.
  • 2. Lista en la que se indiquen las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, conservaci髇 o almacenamiento efectuadas antes de la importaci髇 por subcontratistas del proveedor del tercer pa韘, por tipo de tejido o c閘ula.
  • 3. Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importaci髇, por tipo de tejido o c閘ula.
  • 4. Nombres de los terceros pa韘es en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importaci髇, por tipo de tejido o c閘ula.

E. Datos de los proveedores de terceros pa韘es

  • 1. Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer pa韘 (nombre de la empresa).
  • 2. Nombre de la persona de contacto.
  • 3. Direcci髇 f韘ica.
  • 4. Direcci髇 postal (en caso de ser diferente).
  • 5. N鷐ero de tel閒ono (incluido el prefijo internacional).
  • 6. N鷐ero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).
  • 7. Direcci髇 de correo electr髇ico.

F. Documentaci髇 adjunta a la solicitud

  • 1. Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor(es) del tercer pa韘.
  • 2. Descripci髇 pormenorizada del flujo de tejidos y c閘ulas importados, desde su obtenci髇 hasta su recepci髇 en el establecimiento de tejidos importador.
  • 3. Copia del certificado de autorizaci髇 de exportaci髇 del proveedor del tercer pa韘 o, en caso de que no se haya expedido una autorizaci髇 de exportaci髇 espec韋ica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer pa韘 de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer pa韘 en el sector de los tejidos y las c閘ulas, incluidas las exportaciones. Esta documentaci髇 debe incluir tambi閚 los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer pa韘. En los terceros pa韘es en los que dicha documentaci髇 no est disponible, se proporcionar醤 otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditor韆s realizadas al proveedor del tercer pa韘.

ANEXO II
Certificado de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

ANEXO III
Requisitos m韓imos relativos a la documentaci髇 que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y c閘ulas de terceros pa韘es

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la presente Directiva, que est醤 exentas de estos requisitos de documentaci髇, el establecimiento de tejidos importador pondr a disposici髇 y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 como establecimiento de tejidos importador, proporcionar, cuando as lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versi髇 m醩 actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pa韘.

A. Documentaci髇 relativa al establecimiento de tejidos importador

  • 1. Descripci髇 de las funciones de la persona responsable e informaci髇 detallada sobre sus cualificaciones y formaci髇, tal como se establece en la Directiva 2004/23/CE.
  • 2. Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.
  • 3. Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importaci髇 del establecimiento, incluidos los PON para la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo, la recepci髇 y el almacenamiento de c閘ulas y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gesti髇 de las reacciones y los efectos adversos, la gesti髇 de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

B. Documentaci髇 relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pa韘

  • 1. Descripci髇 pormenorizada de los criterios utilizados para la identificaci髇 y evaluaci髇 del donante, la informaci髇 facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmaci髇 o no del car醕ter voluntario y no remunerado de la donaci髇.
  • 2. Informaci髇 detallada sobre el centro o los centros de evaluaci髇 utilizado(s) por los proveedores de terceros pa韘es y las pruebas realizadas por dichos centros.
  • 3. Informaci髇 detallada sobre los m閠odos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las c閘ulas, incluidos detalles de la validaci髇 del procedimiento de procesamiento cr韙ico.
  • 4. Descripci髇 pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales cr韙icos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pa韘.
  • 5. Informaci髇 detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y c閘ulas por el proveedor o los proveedores del tercer pa韘.
  • 6. Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pa韘, incluidos el nombre, la ubicaci髇 y la actividad realizada.
  • 7. Resumen de la inspecci髇 m醩 reciente del proveedor del tercer pa韘 por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pa韘, incluyendo la fecha y el tipo de inspecci髇, as como las principales conclusiones.
  • 8. Resumen de la auditor韆 m醩 reciente del proveedor del tercer pa韘 realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.
  • 9. Cualquier acreditaci髇 nacional o internacional pertinente.

ANEXO IV
Requisitos m韓imos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pa韘es

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2 de la presente Directiva, que est醤 exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pa韘 debe incluir al menos lo siguiente:

  • 1. Informaci髇 detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las c閘ulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
  • 2. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 facilitar la informaci髇 exigida en el anexo III, parte B, de la presente Directiva al establecimiento de tejidos importador.
  • 3. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 informar al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmaci髇 de reacci髇 o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c閘ulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
  • 4. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 informar al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorizaci髇 para exportar tejidos y c閘ulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c閘ulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
  • 5. Una cl醬sula que confiera a la autoridad o las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pa韘, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspecci髇 del establecimiento de tejidos importador. La cl醬sula deber garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peri骴icamente a su proveedor de un tercer pa韘.
  • 6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las c閘ulas entre el proveedor del tercer pa韘 y el establecimiento de tejidos importador.
  • 7. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 o su subcontratista conservar los datos relativos a los donantes de c閘ulas y tejidos importados, en consonancia con las normas de protecci髇 de datos de la UE, durante un per韔do de treinta a駉s despu閟 de la obtenci髇 y que se adoptar醤 las disposiciones adecuadas para su conservaci髇 en caso de que el proveedor del tercer pa韘 cese su actividad.
  • 8. Disposiciones para el examen peri骴ico y, en caso necesario, para la revisi髇 del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la UE establecidos en la Directiva 2004/23/CE.
  • 9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer pa韘 relativos a la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.
(1)

DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

Ver Texto
(2)

Directiva 2006/17/CE de la Comisi髇, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos t閏nicos para la donaci髇, la obtenci髇 y la evaluaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos (DO L 38 de 9.2.2006, p. 40).

Ver Texto
(3)

Directiva 2006/86/CE de la Comisi髇, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificaci髇 de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos t閏nicos para la codificaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, p. 32).

Ver Texto