Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�OBJETO Y DEFINICIONES
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�ESPECIFICACIONES T蒀NICAS DEL IDENTIFICADOR 贜ICO
  • Art韈ulo 4燙omposici髇 del identificador 鷑ico
  • Art韈ulo 5燬oporte del identificador 鷑ico
  • Art韈ulo 6燙alidad de impresi髇 del c骴igo de barras bidimensional
  • Art韈ulo 7燜ormato legible por las personas
  • Art韈ulo 8營nformaci髇 adicional que puede figurar en el c骴igo de barras bidimensional
  • Art韈ulo 9燙骴igos de barras en el envase
• CAP蚑ULO III.�DISPOSICIONES GENERALES SOBRE LA VERIFICACI覰 DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
  • Art韈ulo 10燰erificaci髇 de los dispositivos de seguridad
  • Art韈ulo 11燰erificaci髇 de la autenticidad del identificador 鷑ico
  • Art韈ulo 12營dentificadores 鷑icos desactivados
  • Art韈ulo 13燙ambio de estatus de un identificador 鷑ico desactivado
• CAP蚑ULO IV.�MODALIDADES DE VERIFICACI覰 DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACI覰 DEL IDENTIFICADOR 贜ICO POR LOS FABRICANTES
  • Art韈ulo 14燰erificaci髇 del c骴igo de barras bidimensional
  • Art韈ulo 15燫egistros
  • Art韈ulo 16燰erificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad
  • Art韈ulo 17營dentificador 鷑ico equivalente
  • Art韈ulo 18燤edidas que deben tomar los fabricantes en caso de manipulaci髇 o presunta falsificaci髇
  • Art韈ulo 19燚isposiciones aplicables a los fabricantes que distribuyen sus medicamentos al por mayor
• CAP蚑ULO V.�MODALIDADES DE VERIFICACI覰 DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACI覰 DEL IDENTIFICADOR 贜ICO POR LOS MAYORISTAS
  • Art韈ulo 20燰erificaci髇 de la autenticidad del identificador 鷑ico por los mayoristas
  • Art韈ulo 21燛xcepciones al art韈ulo 20, letra b
  • Art韈ulo 22燚esactivaci髇 de identificadores 鷑icos por los mayoristas
  • Art韈ulo 23燚isposiciones para dar cabida a las caracter韘ticas espec韋icas de la cadena de suministro de los Estados miembros
  • Art韈ulo 24燤edidas que deben tomar los mayoristas en caso de manipulaci髇 o presunta falsificaci髇
• CAP蚑ULO VI.�MODALIDADES DE VERIFICACI覰 DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACI覰 DEL IDENTIFICADOR 贜ICO POR PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
  • Art韈ulo 25燨bligaciones de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos
  • Art韈ulo 26燛xcepciones al art韈ulo 25
  • Art韈ulo 27燨bligaciones al aplicar las excepciones
  • Art韈ulo 28燨bligaciones al dispensar solo una parte del contenido de un envase
  • Art韈ulo 29燨bligaciones en caso de imposibilidad de verificar la autenticidad y de desactivar el identificador 鷑ico
  • Art韈ulo 30燤edidas que deben tomar las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en caso de presunta falsificaci髇
• CAP蚑ULO VII.�CREACI覰, GESTI覰 Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS
  • Art韈ulo 31燙reaci髇 del sistema de repositorios
  • Art韈ulo 32燛structura del sistema de repositorios
  • Art韈ulo 33營ntroducci髇 de informaci髇 en el sistema de repositorios
  • Art韈ulo 34燜uncionamiento de la plataforma
  • Art韈ulo 35燙aracter韘ticas del sistema de repositorios
  • Art韈ulo 36燨peraciones del sistema de repositorios
  • Art韈ulo 37燨bligaciones de las entidades jur韉icas que crean y gestionan un repositorio que forma parte del sistema de repositorios
  • Art韈ulo 38燩rotecci髇 y propiedad de los datos
  • Art韈ulo 39燗cceso por parte de las autoridades nacionales competentes
• CAP蚑ULO VIII.�OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACI覰, LOS IMPORTADORES PARALELOS Y LOS DISTRIBUIDORES PARALELOS
  • Art韈ulo 40燤edicamentos recuperados, retirados o robados
  • Art韈ulo 41燤edicamentos que se ofrezcan como muestras gratuitas
  • Art韈ulo 42燬upresi髇 de identificadores 鷑icos del sistema de repositorios
• CAP蚑ULO IX.�OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
  • Art韈ulo 43營nformaci髇 que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes
  • Art韈ulo 44燬upervisi髇 del sistema de repositorios
• CAP蚑ULO X.�LISTAS DE EXCEPCIONES Y NOTIFICACIONES A LA COMISI覰
  • Art韈ulo 45燣istas de excepciones relativas a los dispositivos de seguridad
  • Art韈ulo 46燦otificaciones a la Comisi髇
  • Art韈ulo 47燛valuaci髇 de las notificaciones
• CAP蚑ULO XI.�MEDIDAS TRANSITORIAS Y ENTRADA EN VIGOR
  • Art韈ulo 48燤edidas transitorias
  • Art韈ulo 49燗plicaci髇 en los Estados miembros que cuentan ya con sistemas para la verificaci髇 de la autenticidad de los medicamentos y la identificaci髇 de cada envase
  • Art韈ulo 50燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燣ista de medicamentos sujetos a receta m閐ica o categor韆s de los mismos que no deben llevar dispositivos de seguridad (art韈ulo 45, apartado 1)
• ANEXO II.燣ista de medicamentos no sujetos a receta m閐ica o categor韆s de los mismos que deben llevar dispositivos de seguridad (art韈ulo 45, apartado 2)
• ANEXO III
• ANEXO IV

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Reglamento establece:

• a) las caracter韘ticas y especificaciones t閏nicas del identificador 鷑ico que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase;
• b) las modalidades de verificaci髇 de los dispositivos de seguridad;
• c) las disposiciones de creaci髇, gesti髇 y accesibilidad del sistema de repositorios que contendr� la informaci髇 sobre los dispositivos de seguridad;
• d) la lista de los medicamentos y las categor韆s de medicamentos sujetos a receta m閐ica que no llevar醤 dispositivos de seguridad;
• e) la lista de los medicamentos y las categor韆s de medicamentos no sujetos a receta m閐ica que llevar醤 dispositivos de seguridad;
• f) los procedimientos para la notificaci髇 de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisi髇, por lo que se refiere a los medicamentos no sujetos a receta m閐ica que consideren que corren riesgo de falsificaci髇 y a los medicamentos sujetos a receta m閐ica que consideren libres de tal riesgo, con arreglo a los criterios establecidos en el art韈ulo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE;
• g) los procedimientos para un sistema r醦ido de evaluaci髇 y decisi髇 sobre las notificaciones a que se refiere la letra f) del presente art韈ulo.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. El presente Reglamento se aplica a:

• a) los medicamentos sujetos a receta m閐ica que llevar醤 dispositivos de seguridad en el envase de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que est閚 incluidos en la lista que figura en el anexo I del presente Reglamento;
• b) los medicamentos no sujetos a receta m閐ica incluidos en la lista que figura en el anexo II del presente Reglamento;
• c) los medicamentos a los cuales los Estados miembros hayan ampliado el 醡bito de aplicaci髇 del identificador 鷑ico o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

2. A efectos del presente Reglamento, cuando en una de sus disposiciones se haga referencia al envase, la disposici髇 se aplicar� en el embalaje exterior, o en el acondicionamiento primario si el medicamento no tiene embalaje exterior.

Art韈ulo 3 Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, se aplicar醤 las definiciones del art韈ulo 1 de la Directiva 2001/83/CE.

2. Se aplicar醤 las definiciones siguientes:

• a) 玦dentificador 鷑ico�: dispositivo de seguridad que permite verificar la autenticidad y la identificaci髇 de cada envase de un medicamento;
• b) 玠ispositivo contra las manipulaciones�: dispositivo de seguridad que permite verificar si el envase de un medicamento ha sido manipulado;
• c) 玠esactivaci髇 de un identificador 鷑ico�: modificaci髇 del estatus activo de un identificador 鷑ico almacenado en el sistema de repositorios a que hace referencia el art韈ulo 31 del presente Reglamento por uno que impide ulteriores verificaciones de la autenticidad de dicho identificador 鷑ico;
• d) 玦dentificador 鷑ico activo�: identificador 鷑ico que no ha sido desactivado o que ha dejado de estar desactivado, y que no ha sido identificado como “envase no-UE” seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 36, letra p);
  LE0000720458_20220301Letra d) del n鷐ero 2 del art韈ulo 3 redactada por el apartado 1) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022
• e) 玡status activo�: situaci髇 de un identificador 鷑ico activo almacenado en el sistema de repositorios a que hace referencia el art韈ulo 31;
• f) 玞entro asistencial�: hospital, cl韓ica, ambulatorio o centro de salud.

Art韈ulo 4 Composici髇 del identificador 鷑ico

El fabricante colocar� en el envase de un medicamento un identificador 鷑ico que cumpla las siguientes especificaciones t閏nicas:

• a) el identificador 鷑ico consistir� en una secuencia de caracteres num閞icos o alfanum閞icos, exclusiva para cada envase de un medicamento;
• b) el identificador 鷑ico constar� de los siguientes elementos:
  • i) un c骴igo (玡l c骴igo de producto�) que permita identificar, como m韓imo, el nombre, la denominaci髇 com鷑, la forma farmac閡tica, la dosis, el tama駉 y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador 鷑ico,
  • ii) una secuencia num閞ica o alfanum閞ica (玡l n鷐ero de serie�) de un m醲imo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorizaci髇 determinista o no determinista,
  • iii) un n鷐ero nacional de reembolso u otro n鷐ero nacional de identificaci髇 del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse,
  • iv) el n鷐ero de lote,
  • v) la fecha de caducidad;
• c) la probabilidad de adivinar el n鷐ero de serie ser� desde馻ble y, en cualquier caso, inferior a uno entre diez mil;
• d) la secuencia de caracteres resultante de la combinaci髇 del c骴igo de producto y del n鷐ero de serie ser� exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un a駉 despu閟 de su fecha de caducidad o, de conformidad con el art韈ulo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco a駉s despu閟 de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuci髇 (si este plazo fuera mayor);
• e) cuando el n鷐ero nacional de reembolso u otro n鷐ero nacional de identificaci髇 del medicamento figure en el c骴igo de producto, no ser� necesario que se repita en el identificador 鷑ico.

Art韈ulo 5 Soporte del identificador 鷑ico

1. Los fabricantes codificar醤 el identificador 鷑ico en un c骴igo de barras bidimensional.

2. El c骴igo de barras ser� una Data Matrix legible por tecnolog韆 髉tica, y permitir� una detecci髇 y correcci髇 de errores equivalente o superior a la de la Data Matrix ECC200. Cuando los c骴igos de barras se ajusten a la norma ISO/IEC 16022:2006 (Organizaci髇 Internacional de Normalizaci髇/Comisi髇 Electrot閏nica Internacional), se considerar� que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

3. Los fabricantes imprimir醤 el c骴igo de barras en el envase sobre una superficie lisa, uniforme y poco reflectante.

4. La estructura del identificador 鷑ico codificado en Data Matrix tendr� una sintaxis y una sem醤tica est醤dar (玡squema de codificaci髇�), reconocidas internacionalmente, que permitan identificar y descodificar con precisi髇, mediante un esc醤er com鷑, cada elemento de los datos que contiene el identificador 鷑ico. El esquema de codificaci髇 contendr� identificadores de datos o de aplicaci髇 u otras secuencias de caracteres que permitan determinar el principio y el final de la secuencia de cada elemento de los datos del identificador 鷑ico y definir la informaci髇 contenida en dichos elementos. Cuando el esquema de codificaci髇 de los identificadores 鷑icos se ajuste a la norma ISO/IEC 15418:2009, se considerar� que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

5. El c骴igo de producto codificado en Data Matrix como elemento de los datos de un identificador 鷑ico seguir� un esquema de codificaci髇 que comenzar� con caracteres espec韋icos de este. Tambi閚 contendr� caracteres o secuencias de caracteres que identifiquen el producto como medicamento. El c骴igo resultante tendr� menos de 50 caracteres y ser� 鷑ico en todo el mundo. Cuando los c骴igos del medicamento se ajusten a las normas ISO/IEC 15459-3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014, se considerar� que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

6. En caso necesario podr醤 utilizarse varios esquemas de codificaci髇 en el mismo identificador 鷑ico, siempre que la descodificaci髇 de este no se vea obstaculizada. En tal caso, el identificador 鷑ico contendr� caracteres est醤dar que permitan determinar su principio y su final, as� como el principio y el final de cada esquema de codificaci髇. Cuando los identificadores 鷑icos con varios esquemas de codificaci髇 se ajusten a la norma ISO/IEC 15434:2006, se considerar� que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

Art韈ulo 6 Calidad de impresi髇 del c骴igo de barras bidimensional

1. Los fabricantes evaluar醤 la calidad de impresi髇 de la Data Matrix a trav閟, como m韓imo, de los siguientes par醡etros:

• a) contraste entre las partes claras y oscuras;
• b) uniformidad de la reflectividad de las partes claras y oscuras;
• c) no uniformidad axial;
• d) no uniformidad de la cuadr韈ula;
• e) correcci髇 de error no usada;
• f) da駉 del patr髇 fijo;
• g) capacidad de descodificaci髇 de la Data Matrix por el algoritmo descodificador de referencia.

2. Los fabricantes determinar醤 la calidad m韓ima de impresi髇 que garantice una lectura con precisi髇 de la Data Matrix a lo largo de la cadena de suministro hasta, al menos, un a駉 despu閟 de la fecha de caducidad o, de conformidad con el art韈ulo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco a駉s despu閟 de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuci髇 (si este plazo fuera mayor).

3. Los fabricantes no imprimir醤 la Data Matrix con una calidad inferior a la calidad m韓ima a que se refiere el apartado 2.

4. Cuando la calidad de impresi髇 sea como m韓imo de 1,5 seg鷑 la norma ISO/IEC 15415:2011, se considerar� que cumple los requisitos establecidos en el presente apartado.

Art韈ulo 7 Formato legible por las personas

1. Los fabricantes imprimir醤 en el envase los siguientes elementos del identificador 鷑ico en formato legible por las personas:

• a) el c骴igo de producto;
• b) el n鷐ero de serie;
• c) el n鷐ero nacional de reembolso u otro n鷐ero nacional de identificaci髇 del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse y no est� ya impreso en otro lugar del envase.

2. El apartado 1 no se aplicar� cuando la suma de las dos dimensiones mayores del envase sea igual o inferior a 10 cent韒etros.

3. Cuando las dimensiones del envase lo permitan, los elementos legibles por las personas figurar醤 junto al c骴igo de barras bidimensional del identificador 鷑ico.

Art韈ulo 8 Informaci髇 adicional que puede figurar en el c骴igo de barras bidimensional

En el c骴igo de barras bidimensional que contiene el identificador 鷑ico, los fabricantes podr醤 incluir otra informaci髇, cuando se lo permita la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el t韙ulo V de la Directiva 2001/83/CE.

Art韈ulo 9 C骴igos de barras en el envase

A efectos de identificaci髇 y verificaci髇 de su autenticidad, los medicamentos que tengan que llevar dispositivos de seguridad de conformidad con el art韈ulo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE no llevar醤 visiblemente en el envase ning鷑 c骴igo de barras bidimensional distinto del que contiene el identificador 鷑ico.

Art韈ulo 10 Verificaci髇 de los dispositivos de seguridad

Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificar醤 los siguientes elementos de los dispositivos de seguridad:

• a) la autenticidad del identificador 鷑ico;
• b) la integridad del dispositivo contra las manipulaciones.

Art韈ulo 11 Verificaci髇 de la autenticidad del identificador 鷑ico

Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificar醤 la autenticidad de un identificador 鷑ico compar醤dolo con los identificadores 鷑icos almacenados en el sistema de repositorios contemplado en el art韈ulo 31. Un identificador 鷑ico se considerar� aut閚tico cuando el sistema de repositorios contenga un identificador 鷑ico activo cuyo c骴igo de producto y n鷐ero de serie sean id閚ticos a los suyos.

Art韈ulo 12 Identificadores 鷑icos desactivados

No podr� distribuirse ni dispensarse un medicamento cuyo identificador 鷑ico haya sido desactivado, salvo en las siguientes situaciones:

• a) el identificador 鷑ico se ha desactivado de conformidad con el art韈ulo 22, letra a), y el medicamento se distribuye para ser exportado fuera de la Uni髇;
• b) el identificador 鷑ico se ha desactivado antes de dispensarse, de conformidad con los art韈ulos 23, 26, 28 o 41;
• c) el identificador 鷑ico se ha desactivado de conformidad con el art韈ulo 22, letras b) o c), o el art韈ulo 40, y el medicamento se pone a disposici髇 de la persona responsable de su eliminaci髇;
• d) el identificador 鷑ico se ha desactivado de conformidad con el art韈ulo 22, letra d), y el medicamento se pone a disposici髇 de las autoridades nacionales competentes.

Art韈ulo 13 Cambio de estatus de un identificador 鷑ico desactivado

1. Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos solo podr醤 cambiar el estatus de un identificador 鷑ico desactivado para que vuelva a ser activo si se cumplen las siguientes condiciones:

• a) la persona que efect鷄 el cambio tiene la misma autorizaci髇 o facultad y trabaja en las mismas instalaciones que la persona que anul� el identificador 鷑ico;
• b) el cambio tiene lugar no m醩 de diez d韆s despu閟 de la desactivaci髇 del identificador 鷑ico;
• c) el medicamento no ha caducado;
• d) el envase del medicamento no figura en el sistema de repositorios como recuperado, retirado, destinado a su destrucci髇 o robado, ni a la persona que efect鷄 el cambio le consta que sea robado;
• e) el medicamento no ha sido dispensado.

2. No podr醤 devolverse a las existencias vendibles los medicamentos cuyo identificador 鷑ico no pueda volver a ser activo porque no se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.

Art韈ulo 14 Verificaci髇 del c骴igo de barras bidimensional

El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad verificar� que el c骴igo de barras bidimensional con el identificador 鷑ico cumple lo dispuesto en los art韈ulos 5 y 6, es legible y contiene la informaci髇 correcta.

Art韈ulo 15 Registros

El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad conservar� registros de todas las operaciones que realice con o sobre el identificador 鷑ico del envase de un medicamento durante, al menos, un a駉 despu閟 de su fecha de caducidad o, de conformidad con el art韈ulo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco a駉s despu閟 de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuci髇 (si este plazo fuera mayor), y los facilitar� a las autoridades competentes que lo soliciten.

Art韈ulo 16 Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad

1. Antes de suprimir o cubrir total o parcialmente los dispositivos de seguridad, de conformidad con el art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, el fabricante verificar� lo siguiente:

• a) la integridad del dispositivo contra las manipulaciones;
• b) la autenticidad del identificador 鷑ico, procediendo a desactivarlo si lo sustituye.

2. Los fabricantes titulares de una autorizaci髇 de fabricaci髇 con arreglo al art韈ulo 40 de la Directiva 2001/83/CE y de una autorizaci髇 de fabricaci髇 e importaci髇 en la Uni髇 de medicamentos en investigaci髇 con arreglo al art韈ulo 61 del Reglamento (UE) n� 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) verificar醤 los dispositivos de seguridad y desactivar醤 el identificador 鷑ico del envase de un medicamento antes de volver a envasarlo o etiquetarlo para su uso como medicamento en investigaci髇 autorizado o como medicamento auxiliar autorizado.

Art韈ulo 17 Identificador 鷑ico equivalente

Al colocar en un envase un identificador 鷑ico equivalente para cumplir lo dispuesto en el art韈ulo 47 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, el fabricante verificar� que su estructura y composici髇 (c骴igo de producto y n鷐ero nacional de reembolso u otro n鷐ero nacional de identificaci髇) cumplen los requisitos del Estado miembro en que el medicamento vaya a comercializarse, de modo que el identificador 鷑ico pueda verificarse en cuanto a su autenticidad y desactivarse.

Art韈ulo 18 Medidas que deben tomar los fabricantes en caso de manipulaci髇 o presunta falsificaci髇

Si un fabricante considera que el envase de un medicamento ha sido manipulado, o si la verificaci髇 de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser aut閚tico, no lo pondr� a la venta o distribuci髇, e informar� inmediatamente de ello a las autoridades competentes.

Art韈ulo 19 Disposiciones aplicables a los fabricantes que distribuyen sus medicamentos al por mayor

Cuando un fabricante distribuya sus medicamentos al por mayor, se le aplicar醤 el art韈ulo 20, letra a), y los art韈ulos 22, 23 y 24, adem醩 de los art韈ulos 14 a 18.

Art韈ulo 20 Verificaci髇 de la autenticidad del identificador 鷑ico por los mayoristas

Los mayoristas verificar醤 la autenticidad del identificador 鷑ico de, al menos, los siguientes medicamentos que obren en su poder:

• a) los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos;
• b) los que reciban de un mayorista que no es el fabricante, ni el mayorista titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, ni un mayorista designado por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorizaci髇 de comercializaci髇.

Un mayorista establecido en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta, deber� realizar las verificaciones adecuadas para asegurarse de que los env韔s de medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido cumplen el requisito de llevar los dispositivos de seguridad previstos en el art韈ulo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, siempre que estos medicamentos se reciban del fabricante, del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del mayorista designado por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorizaci髇 de comercializaci髇.

LE0000720458_20220301Art韈ulo 20 redactado por el apartado 2) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022

Art韈ulo 21 Excepciones al art韈ulo 20, letra b

No se requiere la verificaci髇 de la autenticidad del identificador 鷑ico de un medicamento en virtud del art韈ulo 20, letra b), en las siguientes situaciones:

• a) el medicamento cambia de propietario, pero sigue obrando en poder del mismo mayorista;
• b) el medicamento se distribuye en el territorio de un Estado miembro entre dos almacenes pertenecientes al mismo mayorista o a la misma entidad jur韉ica, pero sin venderse.

Art韈ulo 22 Desactivaci髇 de identificadores 鷑icos por los mayoristas

Los mayoristas verificar醤 la autenticidad del identificador 鷑ico, y lo desactivar醤, de los siguientes medicamentos:

• a) los que vayan a distribuir fuera de la Uni髇;
• b) los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y no puedan ser devueltos a las existencias vendibles;
• c) los que est閚 destinados a su destrucci髇;
• d) los que, aun obrando en su poder, les pidan como muestra las autoridades competentes;
• e) los que vayan a distribuir a las personas o entidades mencionadas en el art韈ulo 23, cuando as� lo exija la legislaci髇 nacional, de conformidad con el mismo art韈ulo.

No obstante lo dispuesto en la letra a), hasta el 31 de diciembre de 2024, la obligaci髇 de desactivar el identificador 鷑ico en los medicamentos que el mayorista tenga intenci髇 de distribuir fuera de la Uni髇 no ser� aplicable a los medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta, que el mayorista tenga intenci髇 de distribuir en el Reino Unido.LE0000720458_20220301P醨rafo segundo del art韈ulo 22 redactado por el apartado 3) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022

Art韈ulo 23 Disposiciones para dar cabida a las caracter韘ticas espec韋icas de la cadena de suministro de los Estados miembros

Los Estados miembros podr醤 exigir, cuando sea necesario para dar cabida a las caracter韘ticas espec韋icas de la cadena de suministro en su territorio, que un mayorista verifique los dispositivos de seguridad y desactive el identificador 鷑ico de un medicamento antes de suministrarlo a cualquiera de las siguientes personas o entidades:

• a) personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajan en un centro asistencial o una farmacia;
• b) veterinarios y minoristas de medicamentos veterinarios;
• c) odont髄ogos;
• d) 髉ticos y optometristas;
• e) personal param閐ico y t閏nicos en emergencias sanitarias;
• f) fuerzas armadas, polic韆 y dem醩 instituciones gubernamentales que conservan existencias de medicamentos por razones de protecci髇 civil y lucha contra las cat醩trofes;
• g) universidades y otros establecimientos de ense馻nza superior, distintos de los centros asistenciales, que utilizan medicamentos con fines de investigaci髇 y educaci髇;
• h) prisiones;
• i) centros docentes;
• j) centros de cuidados paliativos;
• k) residencias de ancianos.

Art韈ulo 24 Medidas que deben tomar los mayoristas en caso de manipulaci髇 o presunta falsificaci髇

Un mayorista no suministrar� ni exportar� un medicamento si considera que el envase de este ha sido manipulado, o si la verificaci髇 de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser aut閚tico, e informar� inmediatamente de ello a las autoridades competentes.

Art韈ulo 25 Obligaciones de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos

1. Las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificar醤 los dispositivos de seguridad y desactivar醤 el identificador 鷑ico de aquellos medicamentos que los lleven en el momento de su dispensaci髇.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y que trabajen en un centro asistencial podr醤 proceder a dicha verificaci髇 y desactivaci髇 en todo momento en que el medicamento obre en poder del centro, siempre que entre el suministro del medicamento al centro y su dispensaci髇 al paciente no medie venta del medicamento.

3. Con el fin de verificar la autenticidad del identificador 鷑ico de un medicamento y desactivarlo, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos se conectar醤 al sistema de repositorios mencionado en el art韈ulo 31 mediante el repositorio nacional o supranacional que preste servicio en el territorio del Estado miembro en el que est醤 autorizadas o facultadas.

4. Tambi閚 verificar醤 los dispositivos de seguridad y desactivar醤 el identificador 鷑ico de los siguientes medicamentos:

• a) los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes;
• b) los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislaci髇 nacional;
• c) los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigaci髇 autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el art韈ulo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) n� 536/2014.

Art韈ulo 26 Excepciones al art韈ulo 25

1. Las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos estar醤 exentas de la obligaci髇 de verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos que se les ofrezcan como muestras gratuitas, de conformidad con el art韈ulo 96 de la Directiva 2001/83/CE.

2. Las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajen en un centro asistencial o una farmacia estar醤 exentas de la obligaci髇 de verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos para los cuales dicha obligaci髇 recaiga en los mayoristas en virtud de la legislaci髇 nacional, de conformidad con el art韈ulo 23.

3. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 25, los Estados miembros podr醤, cuando sea necesario para dar cabida a las caracter韘ticas espec韋icas de la cadena de suministro en su territorio, eximir a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos que trabaje en un centro asistencial de la obligaci髇 de verificar y desactivar el identificador 鷑ico, si se cumplen las siguientes condiciones:

• a) la persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos recibe el medicamento con el identificador 鷑ico a trav閟 de un mayorista que pertenece a la misma entidad jur韉ica que el centro asistencial;
• b) el mayorista que suministra el medicamento al centro asistencial verifica y desactiva el identificador 鷑ico;
• c) el mayorista suministra el medicamento al centro, pero no se lo vende;
• d) el medicamento se dispensa en ese centro asistencial.

4. Hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podr醤 no aplicar la obligaci髇 de verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador 鷑ico en los medicamentos suministrados a las personas o entidades que figuran en el art韈ulo 23 para los productos destinados al mercado del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte que han sido suministrados por los mayoristas situados en otras partes del Reino Unido.

LE0000720458_20220301N鷐ero 4 del art韈ulo 26 introducido por el apartado 4) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022

Art韈ulo 27 Obligaciones al aplicar las excepciones

Si se verifica la autenticidad y se desactiva el identificador 鷑ico antes de lo contemplado en el art韈ulo 25, apartado 1, con arreglo a los art韈ulos 23 o 26, la integridad del dispositivo contra las manipulaciones se verificar� en el momento de la dispensaci髇 del medicamento.

Art韈ulo 28 Obligaciones al dispensar solo una parte del contenido de un envase

No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 25, apartado 1, cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos hagan entrega de solo una parte del contenido de un envase de un medicamento cuyo identificador 鷑ico no ha sido desactivado, verificar醤 los dispositivos de seguridad y desactivar醤 el identificador 鷑ico al abrir el envase por primera vez.

Art韈ulo 29 Obligaciones en caso de imposibilidad de verificar la autenticidad y de desactivar el identificador 鷑ico

No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 25, apartado 1, cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos tengan problemas t閏nicos que les impidan verificar la autenticidad de un identificador 鷑ico y desactivarlo en el momento de la dispensaci髇 del medicamento correspondiente, registrar醤 el identificador 鷑ico y, tan pronto como se hayan resuelto los problemas t閏nicos, verificar醤 su autenticidad y lo desactivar醤.

Art韈ulo 30 Medidas que deben tomar las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en caso de presunta falsificaci髇

Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consideren que el envase de un medicamento ha sido manipulado, o si la verificaci髇 de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser aut閚tico, no lo dispensar醤 e informar醤 inmediatamente de ello a las autoridades competentes.

Art韈ulo 31 Creaci髇 del sistema de repositorios

1. El sistema de repositorios que contendr� la informaci髇 sobre los dispositivos de seguridad, de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE, ser� creado y gestionado por una o varias entidades jur韉icas sin 醤imo de lucro establecidas en la Uni髇 por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad.

2. Al crear el sistema de repositorios, las entidades jur韉icas a que se refiere el apartado 1 consultar醤 al menos con los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y las autoridades nacionales competentes.

3. Los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos podr醤 participar gratuitamente, si lo desean, en las entidades jur韉icas a las que hace referencia el apartado 1.

4. Las entidades jur韉icas a las que hace referencia el apartado 1 no exigir醤 a los fabricantes, a los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, a los mayoristas ni a las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que sean miembros de una organizaci髇 espec韋ica para poder utilizar el sistema de repositorios.

5. Los costes del sistema de repositorios correr醤 a cargo de los fabricantes de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE.

Art韈ulo 32 Estructura del sistema de repositorios

1. El sistema de repositorios estar� compuesto por los siguientes elementos electr髇icos:

• a) un enrutador central de informaci髇 y datos (玪a plataforma�);
• b) repositorios que dan servicio al territorio de un Estado miembro (玶epositorios nacionales�) o de varios Estados miembros (玶epositorios supranacionales�). Estos repositorios estar醤 conectados a la plataforma. Los repositorios que dan servicio a territorios situados fuera de la Uni髇 no estar醤 conectados a la plataforma.
  LE0000720458_20220301Letra b) del n鷐ero 1 del art韈ulo 32 redactada, con efectos a partir de 1 de enero de 2022, por el apartado 5) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022

2. Habr� un n鷐ero de repositorios nacionales y supranacionales suficiente para que el territorio de cada Estado miembro tenga servicio de un repositorio nacional o supranacional.

3. El sistema de repositorios dispondr� de la infraestructura, los equipos y programas inform醫icos necesarios para la ejecuci髇 de las siguientes funciones:

• a) cargar, cotejar, procesar, modificar y almacenar la informaci髇 sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos;
• b) identificar cada envase de un medicamento que lleve dispositivos de seguridad y verificar la autenticidad del identificador 鷑ico de dicho envase, y desactivarlo en cualquier punto de la cadena de suministro legal.

4. Tendr� interfaces de programaci髇 de aplicaciones para que los mayoristas o las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos hagan en 閘 b鷖quedas mediante programas inform醫icos, para verificar la autenticidad de los identificadores 鷑icos y desactivarlos en el propio sistema de repositorios. Las interfaces de programaci髇 de aplicaciones tambi閚 permitir醤 el acceso de las autoridades nacionales competentes al sistema de repositorios mediante programas inform醫icos, de conformidad con el art韈ulo 39.

El sistema de repositorios tendr� tambi閚 interfaces gr醘icas de usuario que den acceso directo a 閘, de conformidad con el art韈ulo 35, apartado 1, letra i).

No incluir� esc醤eres de lectura 髉tica del identificador 鷑ico.

Art韈ulo 33 Introducci髇 de informaci髇 en el sistema de repositorios

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en el caso de importaci髇 o distribuci髇 paralela de medicamentos que lleven un identificador 鷑ico equivalente a tenor del art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercializaci髇 de esos medicamentos velar� por que la informaci髇 a que se refiere el apartado 2 se haya introducido en el sistema de repositorios antes de que el fabricante ponga el medicamento a la venta o distribuci髇, y por que se mantenga actualizada.

La informaci髇 se almacenar� en todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que el medicamento que lleva el identificador 鷑ico vaya a comercializarse. La informaci髇 a que se refiere el apartado 2, letras a) a d), del presente art韈ulo, excepto el n鷐ero de serie, tambi閚 se almacenar� en la plataforma.

2. En el sistema de repositorios se introducir� como m韓imo la informaci髇 siguiente sobre un medicamento que lleve un identificador 鷑ico:

• a) los elementos del identificador 鷑ico a los que hace referencia el art韈ulo 4, letra b);
• b) el esquema de codificaci髇 del c骴igo de producto;
• c) el nombre, la denominaci髇 com鷑, la forma farmac閡tica, la dosis, el tama駉 y el tipo de envase del medicamento, con la terminolog韆 a la que hace referencia el art韈ulo 25, apartado 1, letra b) y letras e) a g), del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) n� 520/2012 de la Comisi髇 (4) ;
• d) el Estado o Estados miembros en que el medicamento vaya a comercializarse;
• e) en su caso, el c骴igo de identificaci髇 de la entrada correspondiente al medicamento que lleva el identificador 鷑ico en la base de datos mencionada en el art韈ulo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) ;
• f) el nombre y la direcci髇 del fabricante que coloca los dispositivos de seguridad;
• g) el nombre y la direcci髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇;
• h) una lista de los mayoristas designados por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorizaci髇 de comercializaci髇.

3. La informaci髇 a que se refiere el apartado 2 se introducir� en el sistema de repositorios bien mediante la plataforma, o bien a trav閟 de un repositorio nacional o supranacional.

Si se hace mediante la plataforma, en esta se guardar� una copia de la informaci髇 indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el n鷐ero de serie, y la informaci髇 completa se transferir� a todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a comercializarse el medicamento que lleva el identificador 鷑ico.

Si se hace a trav閟 de un repositorio nacional o supranacional, este transferir� inmediatamente a la plataforma una copia de la informaci髇 indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el n鷐ero de serie, utilizando el formato y las especificaciones de intercambio de datos definidos por la plataforma.

4. La informaci髇 mencionada en el apartado 2 se guardar� en los repositorios en los que se haya introducido originalmente durante, al menos, un a駉 desde la fecha de caducidad o, de conformidad con el art韈ulo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco a駉s despu閟 de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuci髇 (si este plazo fuera mayor).

Art韈ulo 34 Funcionamiento de la plataforma

1. Cada repositorio nacional o supranacional del sistema de repositorios intercambiar� datos con la plataforma utilizando el formato y las especificaciones de intercambio de datos definidos por esta.

2. Cuando no pueda verificarse la autenticidad del identificador 鷑ico porque un repositorio nacional o supranacional no contiene un identificador 鷑ico con un c骴igo de producto y n鷐ero de serie id閚ticos a los del identificador 鷑ico que se est� verificando, el repositorio nacional o supranacional pedir� a la plataforma que verifique si dicho identificador 鷑ico est� almacenado en otra parte del sistema de repositorios.

Al recibir la petici髇, la plataforma comprobar� en sus propios registros cu醠es son los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio del Estado o Estados miembros en los que iba a comercializarse el medicamento que lleva el identificador 鷑ico, y les transferir� la petici髇.

Despu閟, transmitir� la respuesta de estos al repositorio que hab韆 formulado la petici髇.

3. Cuando la plataforma reciba la notificaci髇 de un repositorio nacional o supranacional de que ha cambiado el estatuto de un identificador 鷑ico, velar� por la sincronizaci髇 de ese estatuto entre los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio del Estado o Estados miembros en los que iba a comercializarse el medicamento que lleva el identificador 鷑ico.

4. Cuando la plataforma reciba la informaci髇 a que hace referencia el art韈ulo 35, apartado 4, velar� por la conexi髇 electr髇ica entre los n鷐eros de lote antes y despu閟 del nuevo envasado o etiquetado y los correspondientes identificadores 鷑icos desactivados y los identificadores 鷑icos equivalentes colocados.

Art韈ulo 35 Caracter韘ticas del sistema de repositorios

1. Cada repositorio del sistema cumplir� las condiciones siguientes:

• a) estar� situado f韘icamente en el territorio de la Uni髇;
• b) ser� creado y gestionado por una entidad jur韉ica sin 醤imo de lucro establecida en la Uni髇 por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, as� como por los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que lo deseen;
• c) ser� totalmente interoperable con los dem醩 repositorios del sistema; a efectos del presente cap韙ulo, la interoperabilidad consiste en la plena integraci髇 funcional y en el intercambio electr髇ico de datos entre repositorios, con independencia del proveedor de servicios utilizado;;
• d) permitir� la identificaci髇 y autenticaci髇 electr髇icas fiables de los envases de medicamentos por los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;
• e) tendr� interfaces de programaci髇 de aplicaciones con capacidad de transferir e intercambiar datos con los programas inform醫icos utilizados por los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y, en su caso, las autoridades nacionales competentes;
• f) cuando los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consulten el repositorio para verificar la autenticidad de un identificador 鷑ico y desactivarlo, el tiempo de respuesta del repositorio, con independencia de la velocidad de la conexi髇 a internet, ser� inferior a 300 milisegundos en un m韓imo del 95 % de las consultas; los repositorios tendr醤 un desempe駉 tal que los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos puedan trabajar sin demoras significativas;
• g) guardar� un registro completo (玴ista de auditor韆�) de todas las operaciones relativas a un identificador 鷑ico, su tipo y los usuarios que las realicen; la pista de auditor韆 se crear� al introducir el identificador 鷑ico en el repositorio y se conservar� durante, al menos, un a駉 despu閟 de la fecha de caducidad del medicamento que lleve el identificador 鷑ico o, de conformidad con el art韈ulo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco a駉s despu閟 de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuci髇 (si este plazo fuera mayor);
• h) de conformidad con el art韈ulo 38, su estructura permitir� garantizar la protecci髇 de los datos personales y de la informaci髇 comercial confidencial, y la propiedad y confidencialidad de los datos generados cuando los fabricantes, los titulares de una autorizaci髇 de comercializaci髇, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos lo utilicen;
• i) tendr� interfaces gr醘icas de usuario que permitan su acceso directo por los siguientes usuarios verificados de conformidad con el art韈ulo 37, letra b):
  • i) los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, para que verifiquen la autenticidad del identificador 鷑ico y lo desactiven cuando no les funcionen sus propios programas inform醫icos,
  • ii) las autoridades nacionales competentes, para los fines a que hace referencia el art韈ulo 39.

2. Cuando en un repositorio nacional o supranacional cambie el estatus del identificador 鷑ico de un medicamento que vaya a comercializarse en m醩 de un Estado miembro, dicho repositorio notificar� inmediatamente el cambio de estatuto a la plataforma, salvo en caso de desactivaci髇 por los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de conformidad con los art韈ulos 40 o 41.

3. Los repositorios nacionales o supranacionales no permitir醤 cargar ni almacenar un identificador 鷑ico que contenga un c骴igo de producto y un n鷐ero de serie id閚ticos al de otro identificador 鷑ico ya almacenado en ellos.

4. Para cada lote de envases de medicamentos nuevamente envasados o etiquetados en los que haya colocado identificadores 鷑icos equivalentes, a tenor de lo dispuesto en el art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercializaci髇 del medicamento comunicar� a la plataforma el n鷐ero o n鷐eros de lote de los envases que vayan a ser nuevamente envasados o etiquetados y sus identificadores 鷑icos. Asimismo le comunicar� el n鷐ero del lote resultante de las operaciones de reenvasado o reetiquetado y los identificadores 鷑icos equivalentes de dicho lote.

Art韈ulo 36 Operaciones del sistema de repositorios

El sistema de repositorios ofrecer�, como m韓imo, las siguientes operaciones:

• a) la verificaci髇 reiterada de la autenticidad de un identificador 鷑ico activo, de conformidad con el art韈ulo 11;
• b) la activaci髇 de una alerta en el sistema y en el terminal en el cual se est� verificando la autenticidad de un identificador 鷑ico cuando no se confirme que el identificador 鷑ico es aut閚tico, de conformidad con el art韈ulo 11; esto aparecer� en el sistema como un posible incidente de falsificaci髇, excepto cuando el medicamento ya figure como recuperado, retirado o destinado a su destrucci髇;
• c) la desactivaci髇 de un identificador 鷑ico con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
• d) las operaciones combinadas de identificaci髇 del envase de un medicamento que lleve un identificador 鷑ico, verificaci髇 de su autenticidad y desactivaci髇 del identificador 鷑ico;
• e) la identificaci髇 del envase de un medicamento que lleve un identificador 鷑ico, verificaci髇 de su autenticidad y desactivaci髇 del identificador 鷑ico en un Estado miembro distinto de aquel en que dicho medicamento se haya comercializado;
• f) la lectura de la informaci髇 del c骴igo de barras bidimensional que contiene el identificador 鷑ico, la identificaci髇 del medicamento que lleva el c骴igo de barras y la verificaci髇 del estatus del identificador 鷑ico, sin que se active la alerta mencionada en la letra b) del presente art韈ulo;
• g) sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 35, apartado 1, letra h), el acceso de mayoristas acreditados a la lista de los mayoristas a que hace referencia el art韈ulo 33, apartado 2, letra h), para determinar si tienen que verificar el identificador 鷑ico de un medicamento dado;
• h) la verificaci髇 de la autenticidad de un identificador 鷑ico y su desactivaci髇 consultando manualmente el sistema con los elementos de los datos del identificador 鷑ico;
• i) el suministro inmediato de informaci髇 sobre un determinado identificador 鷑ico a las autoridades nacionales competentes y a la Agencia Europea de Medicamentos, cuando lo soliciten;
• j) la generaci髇 de informes que permitan a las autoridades competentes verificar si los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, fabricantes, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos cumplen los requisitos del presente Reglamento, o investigar posibles incidentes de falsificaci髇;
• k) el cambio de estatus de un identificador 鷑ico, de desactivado a activo, en las condiciones establecidas en el art韈ulo 13;
• l) la indicaci髇 de que un identificador 鷑ico ha sido desactivado;
• m) la indicaci髇 de que un medicamento ha sido recuperado, retirado, robado, exportado, pedido como muestra por las autoridades nacionales competentes, marcado como muestra gratuita por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, o de que est� destinado a destruirse;
• n) la conexi髇, por lotes de medicamentos, entre la informaci髇 sobre los identificadores 鷑icos que se hayan suprimido o cubierto y la informaci髇 sobre los identificadores 鷑icos equivalentes colocados en esos medicamentos en cumplimiento del art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE;
• o) la sincronizaci髇 del estatus de un identificador 鷑ico entre los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio de los Estados miembros en los que el medicamento vaya a comercializarse.
• p) al verificar la autenticidad de un identificador 鷑ico, de conformidad con el art韈ulo 11, se activar� una alerta en el sistema de repositorios y en el terminal, identificada como “envase no-UE”, cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:
  • i) la verificaci髇 indica que el medicamento que lleva el identificador 鷑ico se ha fabricado y etiquetado para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta;
  • ii) la verificaci髇 no se efect鷄 en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta.
  LE0000720458_20220301Letra p) del art韈ulo 36 introducida por el apartado 6) del art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisi髇, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepci髇 respecto a la obligaci髇 de los mayoristas de desactivar el identificador 鷑ico de los medicamentos exportados al Reino Unido (獶.O.U.E.L.� 28 febrero 2022)Vigencia: 1 marzo 2022Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2022

Art韈ulo 37 Obligaciones de las entidades jur韉icas que crean y gestionan un repositorio que forma parte del sistema de repositorios

Toda entidad jur韉ica que cree y gestione un repositorio que forme parte del sistema de repositorios realizar� las siguientes acciones:

• a) comunicar a las autoridades nacionales competentes su intenci髇 de establecer f韘icamente el repositorio, o parte del mismo, en su territorio y notificarles el momento en que sea operativo;
• b) establecer procedimientos de seguridad que garanticen que solo puedan acceder al repositorio o introducir en 閘 la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 33, apartado 2, los usuarios cuya identidad, legitimidad y cometido se hayan verificado;
• c) monitorizar en permanencia el repositorio en cuanto a las alertas de posibles incidentes de falsificaci髇, con arreglo al art韈ulo 36, letra b);
• d) velar por la investigaci髇 inmediata de todos los posibles incidentes de falsificaci髇 que aparezcan en el sistema, de conformidad con el art韈ulo 36, letra b), y alertar a las autoridades nacionales competentes, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi髇 si se confirma la falsificaci髇;
• e) llevar a cabo con regularidad auditor韆s de los repositorios para verificar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento; las auditor韆s se realizar醤 al menos una vez al a駉 en los cinco primeros a駉s despu閟 de que el presente Reglamento sea aplicable en el Estado miembro en que est� ubicado el repositorio, y como m韓imo cada tres a駉s a partir de entonces; el resultado de esas auditor韆s se comunicar� a las autoridades competentes que lo soliciten;
• f) poner inmediatamente a disposici髇 de las autoridades competentes que lo soliciten la pista de auditor韆 a que hace referencia el art韈ulo 35, apartado 1, letra g);
• g) poner a disposici髇 de las autoridades competentes que lo soliciten los informes a que hace referencia el art韈ulo 36, letra j).

Art韈ulo 38 Protecci髇 y propiedad de los datos

1. Los fabricantes, titulares de autorizaciones de comercializaci髇, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos ser醤 responsables de los datos que genere su interacci髇 con el sistema de repositorios y que queden registrados en la pista de auditor韆. Solo ser醤 propietarios de esos datos y tendr醤 acceso a los mismos, salvo la informaci髇 a que hace referencia el art韈ulo 33, apartado 2, y la informaci髇 sobre el estatus de un identificador 鷑ico.

2. La entidad jur韉ica que gestione el repositorio que contiene la pista de auditor韆 no acceder� a esta ni a los datos que contenga sin el acuerdo escrito de los leg韙imos propietarios de los datos, salvo para investigar posibles incidentes de falsificaci髇 que aparezcan en el sistema, de conformidad con el art韈ulo 36, letra b).

Art韈ulo 39 Acceso por parte de las autoridades nacionales competentes

La entidad jur韉ica que cree y gestione el repositorio utilizado para verificar la autenticidad de los identificadores 鷑icos de los medicamentos comercializados en un Estado miembro, o para desactivarlos, conceder� acceso a dicho repositorio y a la informaci髇 que contiene a las autoridades competentes de ese Estado miembro para los fines siguientes:

• a) la supervisi髇 del funcionamiento de los repositorios y la investigaci髇 de posibles incidentes de falsificaci髇;
• b) el reembolso;
• c) la farmacovigilancia o farmacoepidemiolog韆.

Art韈ulo 40 Medicamentos recuperados, retirados o robados

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en el caso de importaci髇 o distribuci髇 paralela de medicamentos que lleven un identificador 鷑ico equivalente a tenor del art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercializaci髇 de esos medicamentos tomar� sin dilaci髇 las medidas siguientes:

• a) garantizar la desactivaci髇 del identificador 鷑ico de un medicamento que vaya a recuperarse o retirarse, en cada repositorio nacional o supranacional que d� servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a producirse la recuperaci髇 o la retirada;
• b) garantizar la desactivaci髇 del identificador 鷑ico de un medicamento robado, si se conoce, en cada repositorio nacional o supranacional en que se guarde informaci髇 sobre dicho medicamento;
• c) indicar en los repositorios a que hacen referencia las letras a) y b) que dicho medicamento ha sido recuperado, retirado o robado, seg鷑 proceda.

Art韈ulo 41 Medicamentos que se ofrezcan como muestras gratuitas

El titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 que, de conformidad con el art韈ulo 96 de la Directiva 2001/83/CE, vaya a ofrecer como muestra gratuita alguno de sus medicamentos que lleve dispositivos de seguridad, indicar� en el sistema de repositorios que se trata de una muestra gratuita y garantizar� la desactivaci髇 de su identificador 鷑ico antes de suministrarlo a las personas facultadas para prescribirlo.

Art韈ulo 42 Supresi髇 de identificadores 鷑icos del sistema de repositorios

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en el caso de importaci髇 o distribuci髇 paralela de medicamentos que lleven un identificador 鷑ico equivalente a tenor del art韈ulo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercializaci髇 de esos medicamentos no introducir� identificadores 鷑icos en el sistema de repositorios antes de haber suprimido de 閘 los identificadores 鷑icos m醩 antiguos que pudiera haber con el mismo c骴igo de producto y n鷐ero de serie.

Art韈ulo 43 Informaci髇 que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes

Cuando as� lo soliciten los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, los fabricantes, los mayoristas o las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, las autoridades nacionales competentes les ofrecer醤 la informaci髇 siguiente:

• a) los medicamentos comercializados en su territorio que deben llevar dispositivos de seguridad, de conformidad con el art韈ulo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE y con el presente Reglamento;
• b) los medicamentos sujetos a receta m閐ica u objeto de reembolso para los cuales se ampl韆, con fines de reembolso o de farmacovigilancia, el 醡bito de aplicaci髇 del identificador 鷑ico, de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE;
• c) los medicamentos para los cuales se ampl韆, con fines de seguridad de los pacientes, el 醡bito de aplicaci髇 del dispositivo contra las manipulaciones, de conformidad con el art韈ulo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

Art韈ulo 44 Supervisi髇 del sistema de repositorios

1. Las autoridades nacionales competentes supervisar醤 el funcionamiento de cualquier repositorio ubicado en su territorio, para verificar, en caso necesario mediante inspecciones, que el repositorio y la entidad jur韉ica responsable de su creaci髇 y gesti髇 cumplen lo establecido en el presente Reglamento.

2. La autoridad nacional competente podr� delegar cualquiera de sus obligaciones derivadas del presente art韈ulo en la autoridad competente de otro Estado miembro o de un tercero, mediante un acuerdo escrito.

3. Cuando se recurra a un repositorio no ubicado en el territorio de un Estado miembro para verificar la autenticidad de medicamentos comercializados en ese Estado miembro, la autoridad competente de dicho Estado miembro podr� participar en calidad de observadora en la inspecci髇 del repositorio, o realizar una inspecci髇 independiente, con el acuerdo del Estado miembro en que est� ubicado el repositorio.

4. La autoridad nacional competente comunicar� los informes de las actividades de supervisi髇 a la Agencia Europea de Medicamentos, que los pondr� a disposici髇 de las dem醩 autoridades nacionales competentes y de la Comisi髇.

5. Las autoridades nacionales competentes podr醤 contribuir a la gesti髇 de cualquier repositorio utilizado para identificar los medicamentos comercializados en el territorio de su Estado miembro, verificar la autenticidad de sus identificadores 鷑icos o desactivarlos.

Las autoridades nacionales competentes podr醤 participar en el consejo de administraci髇 de las entidades jur韉icas que gestionen los repositorios con hasta un tercio de los miembros.

Art韈ulo 45 Listas de excepciones relativas a los dispositivos de seguridad

1. La lista de los medicamentos o categor韆s de medicamentos sujetos a receta m閐ica que no deben llevar dispositivos de seguridad se establece en el anexo I del presente Reglamento.

2. La lista de los medicamentos o categor韆s de medicamentos no sujetos a receta m閐ica que deben llevar dispositivos de seguridad se establece en el anexo II del presente Reglamento.

Art韈ulo 46 Notificaciones a la Comisi髇

1. Las autoridades nacionales competentes notificar醤 a la Comisi髇 los medicamentos no sujetos a receta m閐ica que consideren que corren riesgo de falsificaci髇 tan pronto como tengan conocimiento de tal riesgo. Utilizar醤 para ello el modelo de formulario que figura en el anexo III del presente Reglamento.

2. Las autoridades nacionales competentes podr醤 comunicar a la Comisi髇 los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificaci髇. Utilizar醤 para ello el modelo de formulario que figura en el anexo IV del presente Reglamento.

3. A efectos de las notificaciones a que hacen referencia los apartados 1 y 2, las autoridades nacionales competentes evaluar醤 el riesgo de falsificaci髇 de los medicamentos (y el riesgo derivado de tal falsificaci髇), teniendo en cuenta los criterios enumerados en el art韈ulo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

4. Al presentar a la Comisi髇 la notificaci髇 a que hace referencia el apartado 1, las autoridades nacionales competentes proporcionar醤 a la Comisi髇 datos y documentaci髇 que demuestren la existencia de los incidentes de falsificaci髇.

Art韈ulo 47 Evaluaci髇 de las notificaciones

Si, tras la notificaci髇 a que hace referencia el art韈ulo 46, la Comisi髇 o un Estado miembro consideran, bas醤dose en las v韈timas o las hospitalizaciones de personas que se hayan producido en la Uni髇 por exposici髇 a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuaci髇 r醦ida para proteger la salud p鷅lica, la Comisi髇 evaluar� la notificaci髇 sin demora y a m醩 tardar en el plazo de 45 d韆s.

LE0000707693_20211011Art韈ulo 47 redactado por el art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1686 de la Comisi髇, de 7 de julio de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la evaluaci髇 de las notificaciones a la Comisi髇 por las autoridades nacionales competentes y a la inclusi髇 de cicatrizantes con el c骴igo ATC D03AX y la forma farmac閡tica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad (獶.O.U.E.L.� 21 septiembre).Vigencia: 11 octubre 2021

Art韈ulo 48 Medidas transitorias

Los medicamentos que hayan sido puestos a la venta o distribuci髇 sin dispositivos de seguridad en un Estado miembro antes de la fecha de aplicaci髇 en 閘 del presente Reglamento, y que despu閟 no sean nuevamente envasados o etiquetados, podr醤 comercializarse, distribuirse y dispensarse en dicho Estado miembro hasta la fecha de su caducidad.

Art韈ulo 49 Aplicaci髇 en los Estados miembros que cuentan ya con sistemas para la verificaci髇 de la autenticidad de los medicamentos y la identificaci髇 de cada envase

1. Cada uno de los Estados miembros a que hace referencia el art韈ulo 2, apartado 2, p醨rafo segundo, letra b), segunda frase, de la Directiva 2011/62/UE, notificar� a la Comisi髇 la fecha a partir de la cual se aplicar醤 en su territorio los art韈ulos 1 a 48 del presente Reglamento, de conformidad con el tercer p醨rafo del art韈ulo 50. La notificaci髇 tendr� lugar a m醩 tardar seis meses antes de la aplicaci髇.

2. La Comisi髇 har� p鷅lica en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea cada una de las fechas que le hayan sido notificadas de conformidad con el apartado 1.

Art韈ulo 50 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Ser� aplicable a partir del 9 de febrero de 2019.

No obstante, los Estados miembros a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 2, p醨rafo segundo, letra b), segunda frase, de la Directiva 2011/62/UE aplicar醤 los art韈ulos 1 a 48 del presente Reglamento a m醩 tardar a partir del 9 de febrero de 2025

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.