Sumario

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento como organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia de medicamentos de uso humano.

La presente circular se encuadra dentro de las competencias reconocidas al Director de la Agencia de dictar instrucciones y circulares, especificado en el artículo 91.2, e), de la citada Ley y en el artículo 9.4, i), del Estatuto de la Agencia Española del medicamento, aprobado por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

España, desde 1987, es miembro de pleno derecho del Convenio para la elaboración de una Farmacopea Europea.

Dicho Convenio, establece en su artículo 1, que las Partes Contratantes se comprometerán a «adoptar las medidas necesarias para que las monografías que se aprueben en virtud de los artículos 6 y 7 del presente Convenio y que constituirán la Farmacopea Europea sean normas oficiales aplicables en sus respectivos países».

El mismo Convenio, en sus artículos 4 y 6, precisa que los órganos encargados de la elaboración de la Farmacopea Europea son el Comité de Salud Pública (Acuerdo Parcial), del Consejo de Europa y la Comisión de la Farmacopea Europea. El primero de ellos, fija los plazos en que deberán entrar en vigor en los territorios de las Partes Contratantes las decisiones de carácter técnico, que toma la Comisión en sus sesiones.

Teniendo en consideración las decisiones técnicas que la Comisión ha tomado en sus sesiones de noviembre de 2000 y marzo de 2001, y vistas las Resoluciones AP-CSP(01) 3 y AP-CSP(01) 4 emitidas por el Consejo de Salud Pública (Acuerdo Parcial), del Consejo de Europa, la Agencia Española del Medicamento dispone lo siguiente:

Se establece la fecha del 1 de abril de 2002 para:

• a) La entrada en vigor del primer Suplemento de la 4.ª Edición de la Farmacopea Europea titulado «Suplemento 4.1», en conformidad con la Resolución AP/CSP(01) 3.
• b) La supresión de la siguiente monografía de la Farmacopea Europea, en conformidad con la Resolución AP/CPS(01) 4:

  Vacuna contra la hepatitis canina contagiosa, viva liofilizada (Vaccinum hepatitidis contagiosae caninae vivum cryodesiccatum (número 0446).