• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燚eterminaci髇 de nuevos conjuntos y precios de referencia
• Art韈ulo 2 燦uevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia
• Art韈ulo 3 燫evisi髇 de los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre
• Art韈ulo 4 燤edicamentos incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud durante un per韔do inferior a un a駉
• Art韈ulo 5 燤edicamentos cuya declaraci髇 como innovaci髇 gal閚ica expira a partir de la entrada en vigor de la presente Orden
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 營nactividad de los conjuntos C-166, C-170, C- 173 y C-181
  • Disposici髇 adicional segunda 燩resentaciones de medicamentos gen閞icos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen閞icos
  • Disposici髇 adicional tercera 燫educciones voluntarias de precios sin modificaci髇 de C骴igo Nacional
  • Disposici髇 adicional cuarta 燩recio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
  • Disposici髇 adicional quinta 燩recios industriales afectados en m醩 de un treinta por ciento por el sistema de precios de referencia
  • Disposici髇 adicional sexta 燩recios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensaci髇 y de sustituci髇 por el farmac閡tico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燙oexistencia de precios y devoluci髇 de existencias
  • Disposici髇 transitoria segunda 燝asto financiado con cargo a fondos p鷅licos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor
• ANEXO 1 .� Conjuntos de referencia y precios de referencia aprobados por la presente Orden
• ANEXO 2 .� Dosis diaria definida de las presentaciones de medicamentos incluidos en los conjuntos creados por la presente Orden
• ANEXO 3 .� Presentaciones de medicamentos calificados como innovaciones gal閚icas o formas farmac閡ticas innovadoras.
• ANEXO 4 .� Revisi髇 de los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre
• ANEXO 5 .� Presentaciones de medicamentos cuya declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica expira en el a駉 2010
• ANEXO 6. .� Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducci髇 prevista en los apartados 6 y 7 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006 y nuevos precios
• ANEXO 7 .� Presentaciones de medicamentos de los nuevos conjuntos que podr醤 optar a la reducci髇 del apartado 5 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006
• ANEXO 8 .� Presentaciones de medicamentos incluidos en los conjuntos formados por la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, que podr醤 optar a la reducci髇 del apartado 5 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006 de los conjuntos
• ANEXO 9 .� Presentaciones de medicamentos cuya declaraci髇 de innovaci髇 expira en el a駉 2010, que podr醤 optar a la reducci髇 del apartado 5 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006

Art韈ulo 1 Determinaci髇 de nuevos conjuntos y precios de referencia

1. Los nuevos conjuntos y sus precios de referencia son los que se determinan y relacionan en el anexo 1.

2. En el anexo 2 se relacionan las dosis diarias definidas tomadas en consideraci髇 para el c醠culo de la cuant韆 del precio de referencia en cada conjunto, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 2 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicaci髇 de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 2 Nuevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia

A efectos de aplicar lo establecido en el art韈ulo 3 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, en el anexo 3 se relacionan las nuevas presentaciones de medicamentos que, por haber sido declaradas innovaciones gal閚icas, quedan excluidas del sistema de precios de referencia as� como el correspondiente per韔do de exclusi髇.

Art韈ulo 3 Revisi髇 de los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre

Los precios de referencia determinados en el anexo 1 de la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, as� como los revisados en los anexos 4 y 5 de la misma orden, son los que se relacionan en el anexo 4 de la presente orden.

Art韈ulo 4 Medicamentos incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud durante un per韔do inferior a un a駉

Transcurrido un a駉 desde la fecha en la que se resolvi� la inclusi髇 de un medicamento en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos p鷅licos, dicho medicamento, en cumplimiento de lo dispuesto por el art韈ulo 91.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se incorporar� a los conjuntos a los que se refieren los art韈ulos 1 y 3 de esta orden. No obstante, cuando el laboratorio titular del medicamento decida acogerse, para sus presentaciones, a lo establecido en la disposici髇 adicional 3� de esta orden, 閟tas ser醤 incluidas en el conjunto correspondiente, salvo que aqu閘 indique expresamente lo contrario. La Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios efectuar� declaraci髇 expresa para dejar constancia de dicha integraci髇.

Art韈ulo 5 Medicamentos cuya declaraci髇 como innovaci髇 gal閚ica expira a partir de la entrada en vigor de la presente Orden

1. Respecto de las presentaciones de medicamentos, cuya declaraci髇 como innovaci髇 gal閚ica expire a partir de la entrada en vigor de la presente orden, se incorporar醤 a los conjuntos correspondientes a partir del primer d韆 del mes siguiente a expirar la mencionada declaraci髇, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relaci髇 con el art韈ulo 3 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre.

2. A efectos informativos se relacionan en el anexo 5 de la presente orden las presentaciones de medicamentos cuya declaraci髇 como innovaci髇 gal閚ica expira en el a駉 2010, as� como la fecha de su expiraci髇.

Disposici髇 adicional primera Inactividad de los conjuntos C-166, C-170, C- 173 y C-181

1. Los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181 del anexo 1 no producir醤 efectos en tanto no se incorpore una presentaci髇 de medicamento gen閞ico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilizaci髇 o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilizaci髇 del medicamento gen閞ico.

2. En el Nomencl醫or oficial de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud se anotar� cualquiera de estas circunstancias. Una vez concurra uno de los supuestos contemplados en el apartado precedente, se proceder� a cancelar la anterior anotaci髇 y se formular� la oportuna declaraci髇 expresa para dejar constancia de ello, aplic醤dose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contenidas en esta Orden.

3. Lo previsto en los apartados anteriores ser� asimismo de aplicaci髇 a los conjuntos inactivos creados en virtud de la LE0000347997_20090101 Disposici髇 adicional primera de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre , de manera que 閟ta queda modificada por la presente disposici髇 en su actual redactado.

Disposici髇 adicional segunda Presentaciones de medicamentos gen閞icos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen閞icos

1. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos gen閞icos con precio superior al de referencia no incluidas en el art韈ulo 4 de esta orden, se suministrar醤 por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificar� el C骴igo nacional de la presentaci髇 del medicamento.

2. Lo establecido en el apartado anterior ser� tambi閚 de aplicaci髇 a las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia no incluidas en el art韈ulo 4 de esta orden que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen閞icos, a efectos de la sustituci髇 prevista en el art韈ulo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situaci髇 de no disponibilidad.

3. En las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181 del anexo 1 de esta orden y en los conjuntos C-155 y C- 159 del anexo 1 de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre que est閚 incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habi閚dose sometido el medicamento gen閞ico a medida cautelar de inmovilizaci髇, o en las presentaciones de medicamentos gen閞icos que se incorporen a dichos conjuntos una vez comercializadas, los apartados 1 y 2 de esta disposici髇 ser醤 de aplicaci髇 en el plazo de dos meses a contar desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, a todos los interesados, la declaraci髇 expresa por la que se deje constancia de la cancelaci髇 de la anotaci髇 de la circunstancia que hubiera dado lugar a la inactivaci髇 del conjunto correspondiente. En caso necesario, el plazo ser� ampliado por raz髇 de exigencias de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud hasta hacer coincidir su finalizaci髇 con el 鷏timo d韆 natural del mes correspondiente.

Disposici髇 adicional tercera Reducciones voluntarias de precios sin modificaci髇 de C骴igo Nacional

1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el C骴igo Nacional, deber醤 comunicarlo as� a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social hasta el 15 de enero de 2010 inclusive.

2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se suministrar醤 por los laboratorios al nuevo precio en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la Orden.

3. En las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181 del anexo 1 de esta orden y en los conjuntos C-155 y C- 159 del anexo 1 de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre que est閚 incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habi閚dose sometido el medicamento gen閞ico a medida cautelar de inmovilizaci髇, o en las presentaciones de medicamentos gen閞icos que se incorporen a dichos conjuntos una vez comercializadas, el apartado 1 ser� de aplicaci髇 en el plazo de quince d韆s naturales y el apartado 2 en el plazo de dos meses, en ambos casos, contados desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, a todos los interesados, la declaraci髇 expresa por la que se deje constancia de la cancelaci髇 de la anotaci髇 de la circunstancia que hubiera dado lugar a la inactivaci髇 del conjunto correspondiente.

En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz髇 de exigencias de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci髇 con el 鷏timo d韆 natural del mes correspondiente.

4. A los medicamentos incluidos en el art韈ulo 5 de la presente orden, se les aplicar� lo previsto en los apartados 1 y 2 de este art韈ulo. En tal supuesto, el plazo fijado en el apartado 1 se aplicar� en los mismos t閞minos. No obstante, lo indicado en el apartado 2 podr� ser de aplicaci髇 a partir de los dos meses previos a la fecha en que se produzca la expiraci髇 de la declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica seg鷑 lo se馻lado en el anexo 5, debiendo suministrarse en todo caso a partir del primer d韆 del mes siguiente a aquel en que se produzca la citada expiraci髇.

5. A efectos de cumplimentar lo establecido en los apartados 1, 3 y 4 anteriores, los laboratorios deber醤 presentar obligatoriamente las comunicaciones mediante registro telem醫ico a trav閟 del enlace http://registrotelematico.msps.es/, en aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los servicios p鷅licos.

Disposici髇 adicional cuarta Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio

A partir del 1 de marzo de 2010, las nuevas presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art韈ulo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el anexo 6, tendr醤 el precio industrial que figura en dicho anexo, sin que sea necesario modificar su C骴igo nacional.

Disposici髇 adicional quinta Precios industriales afectados en m醩 de un treinta por ciento por el sistema de precios de referencia

1. Los laboratorios farmac閡ticos titulares de los medicamentos relacionados en los anexos 7 y 8 que, conforme a lo establecido en el art韈ulo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relaci髇 con el art韈ulo 4 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, decidan asumir la reducci髇 resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en m韓imos de un treinta por ciento al a駉, deber醤 ejercitar dicha opci髇 en el plazo de un mes desde la entrada en vigor de la presente orden, seg鷑 lo indicado en dicho real decreto, comunic醤dolo formalmente a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social mediante registro telem醫ico y especificando en la comunicaci髇 la cantidad anual por la que se dispensar醤 los respectivos productos hasta alcanzar el correspondiente precio de referencia. La cantidad comunicada ser� efectiva a partir del 1 de marzo de 2010.

2. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181 del anexo 1 y en los conjuntos C-155 y C-159 del anexo 1 de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habi閚dose sometido el medicamento gen閞ico a medida cautelar de inmovilizaci髇, o en las presentaciones de medicamentos gen閞icos que se incorporen a dichos conjuntos una vez comercializadas, el apartado anterior de esta disposici髇 ser� de aplicaci髇 en el plazo de un mes para la comunicaci髇 de la opci髇 prevista en el art韈ulo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en el plazo de dos meses para que la cantidad comunicada sea efectiva, contados desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, a todos los interesados, la declaraci髇 expresa por la que se deje constancia de la cancelaci髇 de la anotaci髇 de la circunstancia que hubiera dado lugar a la inactivaci髇 del conjunto correspondiente.

En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz髇 de exigencias de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci髇 con el 鷏timo d韆 natural del mes correspondiente.

3. Los laboratorios farmac閡ticos titulares de los medicamentos relacionados en el anexo 9, cuya declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica expire en el a駉 2010, y que decidan asumir la reducci髇 resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en m韓imos de un 30% al a駉, podr醤 ejercitar tal opci髇 en los t閞minos y plazos establecidos en el apartado primero. No obstante, en estos supuestos, la cantidad comunicada ser� efectiva a partir del primer d韆 del mes siguiente a aquel en que expire la citada declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica.

Disposici髇 adicional sexta Precios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensaci髇 y de sustituci髇 por el farmac閡tico

1. Para facilitar la aplicaci髇 de lo previsto en los art韈ulos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la informaci髇 sobre los precios menores, correspondiente a las presentaciones de los medicamentos incluidas o no en el sistema de precios de referencia es la relacionada en el Nomencl醫or oficial de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud.

2. La informaci髇 sobre los precios a que se refiere el apartado anterior se actualizar� el d韆 1 de mayo de 2010. A efectos informativos esa actualizaci髇 se relacionar� junto al Nomencl醫or con dos meses de antelaci髇 a la fecha de su efectividad.

3. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos as� lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la informaci髇 mencionada en los apartados precedentes podr� ser objeto de actualizaci髇 en el momento en que las circunstancias lo permitan, pudiendo afectar dicha actualizaci髇 bien a todo el listado incluido en la relaci髇, bien a los grupos de intercambio que se consideren oportunos. A efectos informativos esa actualizaci髇 se relacionar� junto al Nomencl醫or con dos meses de antelaci髇 a la fecha de su efectividad.

Disposici髇 transitoria primera Coexistencia de precios y devoluci髇 de existencias

1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes afectados por las reducciones de precios previstas en esta orden, podr醤 seguir comercializ醤dose al precio anterior a esta reducci髇 hasta el d韆 31 de marzo de 2010.

2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de las oficinas de farmacia afectadas por las reducciones de precios previstas en esta Orden, podr醤 seguir comercializ醤dose al precio anterior a esta reducci髇 hasta el d韆 30 de abril de 2010.

3. Al amparo de lo previsto en el art韈ulo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac閡ticas a los laboratorios farmac閡ticos, los almacenes de distribuci髇 y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno para ellas, podr醤 devolver a los laboratorios farmac閡ticos, a partir del 1 de mayo de 2010 y conforme a lo establecido en el art韈ulo 8 del citado real decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta orden.

4. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181 del anexo 1 de esta orden y en los conjuntos C-155 y C-159 del anexo 1 de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre, que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habi閚dose sometido el medicamento gen閞ico a medida cautelar de inmovilizaci髇, o de presentaciones de medicamentos gen閞icos que se incorporen a dichos conjuntos una vez comercializadas, los plazos de aplicaci髇 de esta disposici髇 transitoria ser醤 de tres meses para las medidas contempladas en el apartado 1, de cuatro meses para las medidas contempladas en el apartado 2, y de cuatro meses y un d韆 para las medidas contempladas en el apartado 3, contados desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, a todos los interesados, la declaraci髇 expresa por la que se deje constancia de la cancelaci髇 de la anotaci髇 de la circunstancia que hubiera dado lugar a la inactivaci髇 del conjunto correspondiente.

En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz髇 de exigencias de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci髇 con el 鷏timo d韆 natural del mes correspondiente.

Disposici髇 transitoria segunda Gasto financiado con cargo a fondos p鷅licos

1. El Sistema Nacional de Salud, as� como los reg韒enes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendr醤, hasta el 30 de abril de 2010, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones adicionales primera, segunda, tercera y cuarta en relaci髇 con esta disposici髇 transitoria segunda, a efectos de facturaci髇 y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los reg韒enes especiales mencionados.

2. Se liquidar醤 con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud y a los reg韒enes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir del 1 de mayo de 2010.

3. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos del anexo 1 de esta orden y en los conjuntos del anexo 1 de la Orden 3803/2008, de 23 de diciembre que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habi閚dose sometido el medicamento gen閞ico a medida cautelar de inmovilizaci髇, y siempre y cuando la sentencia sea favorable a los intereses del titular de dicho medicamento gen閞ico, o en el de presentaciones de medicamentos gen閞icos que se incorporen a dichos conjuntos una vez comercializadas, los plazos de aplicaci髇 de las medidas contempladas en esta disposici髇 transitoria ser醤 de cuatro meses a contar desde la fecha en que se notifique por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, a todos los interesados, la declaraci髇 expresa por la que se deje constancia de la cancelaci髇 de la anotaci髇 de la circunstancia que hubiera dado lugar a la inactivaci髇 del conjunto correspondiente. En caso necesario, por raz髇 de las exigencias relativas a la facturaci髇, ambos plazos ser醤 ampliados hasta hacer coincidir su finalizaci髇 con, respectivamente, el 鷏timo d韆 natural del mes correspondiente y el primer d韆 del mes siguiente.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16� de la Constituci髇.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 1 de enero de 2010.