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Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestaci髇 de productos diet閠icos del Sistema Nacional de Salud

Ficha:
  • 觬gano MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE n鷐. 303 de
  • Vigencia desde 19 de Enero de 2007. Revisi髇 vigente desde 19 de Enero de 2007
Versiones/revisiones:

Sumario

Derogado por
Ir a Norma OM SPI/2958/2010 de 16 Nov. (procedimiento para la inclusi髇 de los alimentos diet閠icos para usos m閐icos especiales en la oferta de productos diet閠icos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicaci髇 de los importes m醲imos de financiaci髇)
Ir a Norma derogadora O.M. SCO/3858/2006, 5 diciembre, derogada por la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusi髇 de los alimentos diet閠icos para usos m閐icos especiales en la oferta de productos diet閠icos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicaci髇 de los importes m醲imos de financiaci髇 (獴.O.E. 19 noviembre), el 20 de noviembre de 2010.

El art韈ulo 7 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge, entre las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, la de productos diet閠icos. Por su parte, en el art韈ulo 8 contempla que las prestaciones sanitarias del cat醠ogo se har醤 efectivas mediante la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, recoge en su anexo VII el contenido de la prestaci髇 de productos diet閠icos y, en el punto 2.3 de este anexo, establece que los productos diet閠icos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales e incluidos en la Oferta (Nomencl醫or) de productos diet閠icos, se馻lando que el procedimiento para la inclusi髇 de productos en la Oferta se establecer por orden ministerial.

Por otra parte, existen ciertos aspectos relacionados con los productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇, tales como los requisitos de identificaci髇 de estos productos o las obligaciones de las empresas comercializadoras de los mismos, que se hace necesario regular o actualizar con el fin de facilitar la gesti髇 de la prestaci髇 y proporcionarla de forma m醩 adecuada a los pacientes. Algunos de estos aspectos ya se recogieron en la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificaci髇 de los alimentos destinados a usos m閐icos especiales susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

Finalmente, el Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura org醤ica b醩ica del Ministerio de Sanidad y Consumo, modifica la denominaci髇 y competencias de diferentes unidades y establece que la Direcci髇 General de Cohesi髇 del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspecci髇 es el 髍gano directivo a quien le corresponde definir la pol韙ica de ordenaci髇 de las prestaciones y coordinar las actividades relacionadas, as como definir las garant韆s de las prestaciones sanitarias, adscribiendo a esta Direcci髇 General el Comit asesor para prestaciones con productos diet閠icos creado en el apartado s閜timo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulaci髇 de la nutrici髇 enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud.

Esta orden tiene por objeto, por un lado, hacer efectivas las previsiones del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, al establecer el procedimiento para la inclusi髇 de los alimentos diet閠icos para usos m閐icos especiales en la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇 y, por otro, actualizar los requisitos de identificaci髇 de estos productos, as como determinar los criterios para la asignaci髇 del tipo, con el fin de facilitar que la prestaci髇 de productos diet閠icos se realice en los t閞minos previstos en el citado real decreto. Asimismo, adecua la composici髇 y funciones del Comit asesor anteriormente citado a la normativa vigente.

Esta disposici髇 ha sido sometida al procedimiento de informaci髇 en materia de normas y reglamentaciones t閏nicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci髇, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, as como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jur韉ico espa駉l.

En su tramitaci髇 han sido o韉os los sectores afectados y ha sido consultado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposici髇 final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

En su virtud, con la aprobaci髇 previa del Ministro de Administraciones P鷅licas, dispongo:

Art韈ulo 1 Productos diet閠icos financiables

Ser醤 financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos diet閠icos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales e incluidos en la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇.

Art韈ulo 2 Procedimiento de inclusi髇 en la Oferta

1. Las empresas que deseen que un alimento diet閠ico destinado a usos m閐icos especiales inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deber醤 solicitarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, para lo cual deber醤 remitir, a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria, una solicitud expresa de inclusi髇 en la Oferta y asignaci髇 de c骴igo identificativo para cada una de las presentaciones del producto que vayan a comercializar. Dicha solicitud se realizar en el modelo que al efecto se establece en el anexo I.

2. La solicitud de inclusi髇 en la Oferta y asignaci髇 de c骴igo identificativo s髄o podr realizarse para aquellos productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales cuyas indicaciones sean susceptibles de financiaci髇, seg鷑 se recoge en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, y dem醩 normativa vigente relativa a la prestaci髇 de productos diet閠icos.

3. La Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria remitir al 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones la solicitud de inclusi髇 en la Oferta y asignaci髇 de c骴igo identificativo, as como la informaci髇 necesaria para que determine, si procede, la financiaci髇 del producto. Asimismo, la Agencia propondr el c骴igo del tipo de producto a que corresponde, de entre los recogidos en el anexo II, seg鷑 los criterios para la asignaci髇 de tipo que se contemplan como anexo III.

4. El 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones, a la vista de la documentaci髇 recibida, teniendo en cuenta las caracter韘ticas del producto y la normativa vigente reguladora de la prestaci髇 de productos diet閠icos, as como los criterios propuestos por el Comit asesor para la prestaci髇 de productos diet閠icos, determinar si el producto es susceptible o no de financiaci髇 y, en el caso de que lo sea, le asignar el c骴igo identificativo a que se refiere el art韈ulo 3.1. En todo caso, notificar su resoluci髇 al interesado en el plazo m醲imo de seis meses.

En el supuesto de que se determine la inclusi髇 del producto en la Oferta, adem醩 de la correspondiente resoluci髇, se notificar al solicitante el c骴igo identificativo y el c骴igo del tipo de producto asignado al mismo.

En el supuesto de que se determine no incluir el producto en la Oferta, la notificaci髇 al solicitante de esta resoluci髇, debidamente motivada, incluir los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

5. Una vez concedido el c骴igo identificativo, la empresa incorporar en el envase de cada una de las unidades de venta del producto el precinto identificativo que se recoge en el art韈ulo 3.2, salvo en el caso de lo contemplado en el art韈ulo 3.5.

6. Peri骴icamente el 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones informar de los productos diet閠icos incluidos en la Oferta a las Comunidades Aut髇omas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gesti髇 de la prestaci髇 de productos diet閠icos.

Art韈ulo 3 Identificaci髇 de los productos

1. Cada una de las presentaciones comercializadas de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales susceptibles de ser financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud se identificar con un c骴igo que ser concedido a la empresa comercializadora por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Los envases de estos alimentos diet閠icos ir醤 provistos de un precinto identificativo, con las caracter韘ticas y datos del producto que se se馻lan en el anexo IV. En ning鷑 caso podr醤 llevar este precinto aquellos productos a los que no se les haya concedido el c骴igo identificativo.

3. La informaci髇 que se incorpora al precinto tiene como finalidad la identificaci髇 del producto como prestaci髇 del Sistema Nacional de Salud, por lo que en el envase deber醤 seguir constando todos aquellos datos que, aun estando en el precinto, son de obligatoria presencia a efectos de etiquetado, seg鷑 lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales.

4. La utilizaci髇 del precinto queda reservada a efectos de la gesti髇 y el control de la dispensaci髇 y facturaci髇 de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, como parte de la prestaci髇 de productos diet閠icos.

5. Los envases que sean suministrados a hospitales no llevar醤 el precinto o excepcionalmente deber醤 llevar 閟te convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.

Art韈ulo 4 Obligaciones de las empresas

1. Las empresas cuyos productos hayan sido incluidos en la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇 deber醤 comunicar al 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones, con una antelaci髇 m韓ima de 30 d韆s, la fecha prevista para el inicio de la comercializaci髇 de cada una de las presentaciones de los referidos productos.

2. Se presumir que la empresa renuncia a su solicitud de inclusi髇 de un producto en la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇, si transcurrido un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de notificaci髇 de la resoluci髇 de inclusi髇 del referido producto, no se produce su comercializaci髇, procedi閚dose, en tal caso, a la supresi髇 de la correspondiente inscripci髇 de dicho producto en la Oferta, salvo que el titular alegue por escrito causas suficientemente justificadas que le impidan la comercializaci髇 del producto en el plazo previsto, en cuyo caso deber solicitar una pr髍roga del mismo.

3. Siempre que se produzca una suspensi髇 temporal de la comercializaci髇 de un producto, la empresa deber comunicarlo al 髍gano citado en el apartado 1, antes de la fecha en que se produzca este supuesto, para lo cual deber cumplimentar el modelo que se recoge en el anexo V.

Asimismo, si fuera a producirse un cese definitivo en la comercializaci髇 del producto, la empresa responsable deber ponerlo en conocimiento de dicho 髍gano, con una antelaci髇 m韓ima de tres meses, utilizando el modelo que se recoge en el anexo V.

4. La informaci髇 que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos diet閠icos incluidos en la Oferta no podr contener mensajes que puedan llevar a confusi髇 sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deber cumplir la norma general de etiquetado, presentaci髇 y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, y sus posteriores modificaciones, as como el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales, y el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoci髇 comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, y dem醩 normativa vigente.

5. Los nombres de los productos para los que se solicite la financiaci髇 no deber醤 inducir a error respecto a otros no financiables de la misma empresa u otra, ni respecto a sus indicaciones. Asimismo, el etiquetado de dichos productos no deber llevar a confusi髇 respecto a las indicaciones para las que se financie el producto.

Art韈ulo 5 Alteraci髇 de la Oferta

1. Los cambios en la composici髇, indicaciones, o cualquiera de los datos recogidos en el precinto identificativo de un producto incluido en la Oferta, implican la necesidad de solicitar la correspondiente alteraci髇 de la Oferta. Para ello las empresas responsables de su comercializaci髇 deber醤 solicitarla al Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria. Dicha solicitud se realizar en el modelo que al efecto se establece en el anexo VI.

2. La Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria har llegar al 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones la solicitud de alteraci髇 de la Oferta, as como la informaci髇 necesaria para que determine si procede la misma.

3. El 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones, a la vista de la documentaci髇 recibida, determinar si el producto sigue reuniendo las condiciones necesarias para ser susceptible de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud y si las modificaciones en el producto implican un cambio en el c骴igo identificativo asignado. En todo caso notificar su resoluci髇 al interesado en el plazo m醲imo de seis meses.

4. En el supuesto de que se acepte la alteraci髇 de la Oferta solicitada, se notificar la resoluci髇 correspondiente, as como, en su caso, el nuevo c骴igo identificativo.

5. En el supuesto de que no se acepte la alteraci髇 de la Oferta, la notificaci髇 al solicitante de esta resoluci髇, debidamente motivada, incluir los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

6. Peri骴icamente el 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones informar de las alteraciones de la Oferta a las Comunidades Aut髇omas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gesti髇 de la prestaci髇 de productos diet閠icos.

Art韈ulo 6 Comit asesor para la prestaci髇 de productos diet閠icos

1. El Comit asesor para la prestaci髇 de productos diet閠icos, como 髍gano coordinador entre las administraciones sanitarias implicadas en la gesti髇 de esta prestaci髇, tendr como finalidad el seguimiento de la prestaci髇 de productos diet閠icos y su actividad estar vinculada a la Comisi髇 de prestaciones, aseguramiento y financiaci髇, recogida en el art韈ulo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. Este Comit tendr la siguiente composici髇:

  • a) Presidente: El titular del 髍gano directivo del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
  • b) Vocales:
    • 1. Un representante de la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria.
    • 2. Un representante de la subdirecci髇 responsable de la ordenaci髇 de prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
    • 3. Un representante de la Agencia de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias del Instituto de Salud 獵arlos III.
    • 4. Un representante del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria.
    • 5. Un representante de cada una de las mutualidades de funcionarios (MUFACE, MUGEJU, ISFAS).
    • 6. Un representante de cada una de las Comunidades Aut髇omas.
    • 7. Dos facultativos especialistas del Sistema Nacional de Salud, expertos en nutrici髇 y diet閠ica, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
    • 8. Para cada uno de los vocales ser designado un titular y un suplente.
  • c) Secretario: Un funcionario de la Secretar韆 del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
  • d) Cuando la naturaleza de los temas as lo aconseje y por invitaci髇 del Presidente, podr醤 incorporarse al Comit, con voz pero sin voto, los expertos que se consideren necesarios, en calidad de asesores.

3. Las funciones de este Comit ser醤 las siguientes:

  • a) Elaborar, aprobar y modificar el reglamento de r間imen interior de funcionamiento del Comit.
  • b) Detectar las dificultades que pudieran surgir en el cumplimiento de la normativa relativa a la prestaci髇 de productos diet閠icos y resolver las dudas sobre su interpretaci髇 y aplicaci髇.
  • c) Proponer la actualizaci髇 de los requisitos para el acceso a la prestaci髇 de productos diet閠icos, as como de los criterios de asignaci髇 de tipo de dichos productos y de su inclusi髇 en la financiaci髇, de las situaciones cl韓icas del paciente que justifiquen la necesidad de la indicaci髇 de estos tratamientos y de las patolog韆s subsidiarias de nutrici髇 enteral domiciliaria o de los trastornos metab髄icos cong閚itos susceptibles de tratamientos dietoter醦icos.
  • d) Proponer y coordinar un sistema de informaci髇 que facilite la gesti髇 y permita el seguimiento de la prestaci髇 de productos diet閠icos.
  • e) Proponer criterios uniformes para la ejecuci髇 de la prestaci髇 de productos diet閠icos del Sistema Nacional de Salud.
  • f) Emitir informe, cuando sea requerido para ello por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o las administraciones sanitarias representadas en el Comit, sobre las cuestiones que afecten a los tratamientos dietoter醦icos o a la nutrici髇 enteral domiciliaria.
  • g) Servir de cauce permanente de colaboraci髇, comunicaci髇 e informaci髇 entre los distintos Servicios de Salud de las Comunidades Aut髇omas, la Administraci髇 General del Estado y otros agentes implicados en la gesti髇 de esta prestaci髇.
  • h) Aquellas otras que puedan serle confiadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para la debida coordinaci髇 entre las administraciones sanitarias en materia de prestaci髇 de productos diet閠icos.

4. El Comit se reunir con una periodicidad anual, pudiendo convocarse reuniones extraordinarias cuando se estime necesario. Cuando se considere preciso para su funcionamiento, podr醤 crearse grupos de trabajo, de car醕ter permanente o temporal, para el estudio de temas concretos relacionados con las materias de su competencia. Estos grupos se reunir醤 con la periodicidad que requiera la misi髇 que se les encomiende.

5. El apoyo al Comit ser prestado con los actuales medios humanos y materiales del Ministerio de Sanidad y Consumo, de modo que su funcionamiento no suponga incremento del gasto p鷅lico.

6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en esta orden, el Comit ajustar su funcionamiento a lo dispuesto en el cap韙ulo II del t韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Plazo de adaptaci髇

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo revisar los productos diet閠icos que a la fecha de entrada en vigor de esta orden son susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud, para verificar si cumplen los requisitos establecidos en la misma. A tal efecto, en el plazo m醲imo de tres meses desde su entrada en vigor, las empresas responsables de la comercializaci髇 de dichos productos remitir醤 al 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones la documentaci髇 que se recoge en el anexo VII.

Si transcurrido el plazo de tres meses indicado no se ha producido la citada remisi髇, se entender que la empresa renuncia a que sus productos sean susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud y, en tal caso, se proceder a la supresi髇 de la correspondiente inscripci髇 de dicho producto en la Oferta.

2. El 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones, a la vista de la documentaci髇 presentada, determinar si estos productos cumplen o no con los criterios recogidos en esta orden, concretando, en su caso, los aspectos que deber醤 ser subsanados o modificados para adaptarse a la misma, y notificar su resoluci髇 expresa al interesado en el plazo m醲imo de seis meses.

3. Las empresas que tengan que subsanar o introducir modificaciones para adaptar sus productos a esta orden contar醤 con un plazo de tres meses, a partir de la notificaci髇 citada en el apartado anterior, para realizar las adaptaciones correspondientes, salvo aquellos casos que supongan un cambio en la composici髇 del producto, en que el plazo ser de seis meses. De no llevar a cabo dichas adaptaciones, y una vez transcurrido el referido plazo, quedar醤 excluidos de la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogado el apartado s閜timo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulaci髇 de la nutrici髇 enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud y la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificaci髇 de los alimentos destinados a usos m閐icos especiales susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

Ir a Norma afectada Ir a Norma afectada

DISPOSICIONES FINALES

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.1., 16. y 17. de la Constituci髇 Espa駉la y en cumplimiento de lo establecido en la disposici髇 final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

La presente orden entrar en vigor a los treinta d韆s de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado.

ANEXO I

ANEXO II

Tipos de alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud, seg鷑 lo recogido en el anexo III

C骴igo Tipo
ACAE F髍mulas de amino醕idos esenciales.
AEAA F髍mulas exentas de fenilalanina.
AEAC F髍mulas exentas de metionina.
AEAD F髍mulas exentas de metionina, treonina y valina y de bajo contenido en isoleucina.
AEAE F髍mulas exentas de isoleucina, metionina y valina.
AEAG F髍mulas exentas de isoleucina, leucina y valina.
AEAH F髍mulas exentas de leucina.
AEAI F髍mulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina.
AEAJ F髍mulas exentas de isoleucina.
AEAK F髍mulas exentas de lisina y de bajo contenido en tript骹ano.
AEAL F髍mulas exentas de lisina.
AMAA F髍mulas exentas de fenilalanina y tirosina.
ASPR F髍mulas exentas de prote韓as.
CEHI F髍mulas completas monom閞icas hiperproteicas.
CELE F髍mulas completas monom閞icas normoproteicas.
COHI F髍mulas completas oligom閞icas hiperproteicas.
CONO F髍mulas completas oligom閞icas normoproteicas.
CPHH F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas hipercal髍icas.
CPHI F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas hipocal髍icas.
CPHN F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas normocal髍icas.
CPNH F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas hipercal髍icas.
CPNI F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas hipocal髍icas.
CPNN F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas normocal髍icas.
ESPE F髍mulas completas especiales.
GMCM F髍mulas con contenido graso en forma de triglic閞idos de cadena media.
GSLI F髍mulas exentas de l韕idos.
HGAA F髍mulas sin lactosa ni galactosa.
HLAA F髍mulas sin lactosa.
HMAA F髍mulas con/sin fructosa, sin glucosa ni galactosa, ni disac醨idos y polisac醨idos que las contengan.
LAPL F髍mulas con hidrolizados de prote韓as l醕teas sin lactosa.
LAPN F髍mulas con hidrolizados de prote韓as no l醕teas sin lactosa.
LAPS F髍mulas con prote韓as de soja sin lactosa.
MESP M骴ulos espesantes.
MHID M骴ulos hidrocarbonados.
MLLC M骴ulos de triglic閞idos de cadena larga (LCT).
MLMC M骴ulos de triglic閞idos de cadena media (MCT).
MMHL M骴ulos hidrocarbonados y lip韉icos.
MMHP M骴ulos hidrocarbonados y proteicos.
MPAA M骴ulos de amino醕idos.
MPEN M骴ulos de prote韓a entera.
MPPE M骴ulos de p閜tidos.

ANEXO III

Criterios para la asignaci髇 de tipo a los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales a efectos de su inclusi髇 en la Oferta

Estos criterios se aplicar醤 a los productos diet閠icos que cumplan los siguientes requisitos:

  • a) Estar inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales.
  • b) Estar indicados para las situaciones cl韓icas y patolog韆s recogidas en la normativa que regula la prestaci髇 de productos diet閠icos.

1. F髍mulas completas para nutrici髇 enteral domiciliaria.

Las f髍mulas completas se caracterizan por:

  • a) Estar constituidas por una mezcla definida de macro y micronutrientes, en cantidad y distribuci髇 adecuadas para utilizarse como 鷑ica fuente nutricional.
  • b) Ser presentaciones destinadas a administrarse por sonda enteral, de acuerdo con lo recogido en el punto 2.2.1. del anexo VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇 y excepcionalmente por v韆 oral.
  • c) Tener una densidad cal髍ica de 0,5 a 2 kcal/ml en el producto final preparado.
  • d) Tener presentaci髇 en forma de l韖uido o polvo para su reconstituci髇 en forma l韖uida.
  • e) No obtenerse fundamentalmente por deshidrataci髇 o trituraci髇 directa de alimentos, o mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados.

Estas f髍mulas se clasifican en:

  • 1.1. F髍mulas completas generales:

    Seg鷑 la fuente de nitr骻eno se dividen en:

    • 1.1.1. F髍mulas completas polim閞icas (CP): Est醤 compuestas por prote韓as enteras, adem醩 de hidratos de carbono, l韕idos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra.

      Seg鷑 la proporci髇 de prote韓as las f髍mulas polim閞icas se clasifican en:

      • a) F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas: El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor cal髍ico total.

        En funci髇 de la densidad cal髍ica se dividen en:

        • a.1. F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas hipocal髍icas (CPNI): La densidad cal髍ica es inferior a 0,9 kcal/ml.
        • a.2. F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas normocal髍icas (CPNN): La densidad cal髍ica est comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml.
        • a.3. F髍mulas completas polim閞icas normoproteicas hipercal髍icas (CPNH): La densidad cal髍ica es superior a 1,10 kcal/ml.
      • b) F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas: El contenido proteico es superior al 18% del valor cal髍ico total.

        En funci髇 de la densidad cal髍ica se dividen en:

        • b.1. F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas hipocal髍icas (CPHI): La densidad cal髍ica es inferior a 0,9 kcal/ml.
        • b.2. F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas normocal髍icas (CPHN): La densidad cal髍ica est comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml.
        • b.3. F髍mulas completas polim閞icas hiperproteicas hipercal髍icas (CPHH): La densidad cal髍ica es superior a 1,10 kcal/ml.
    • 1.1.2. F髍mulas completas oligom閞icas (pept韉icas) (CO): Est醤 compuestas por hidrolizados de prote韓as (p閜tidos), adem醩 de hidratos de carbono, l韕idos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra.

      Seg鷑 la proporci髇 del componente proteico las f髍mulas pept韉icas se clasifican en:

      • a) F髍mulas completas oligom閞icas normoproteicas (CONO): El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor cal髍ico total.
      • b) F髍mulas completas oligom閞icas hiperproteicas (COHI): El contenido proteico es superior al 18% del valor cal髍ico total.
    • 1.1.3. F髍mulas completas monom閞icas (elementales) (CE): Est醤 compuestas por amino醕idos (como fuente exclusiva de nitr骻eno), adem醩 de hidratos de carbono, l韕idos y micronutrientes.

      Seg鷑 la proporci髇 de prote韓as las f髍mulas elementales se clasifican en:

      • a) F髍mulas completas monom閞icas normoproteicas (CELE): El contenido proteico es igual o inferior al 18% del valor cal髍ico total.
      • b) F髍mulas completas monom閞icas hiperproteicas (CEHI): El contenido proteico es superior al 18% del valor cal髍ico total.
  • 1.2. F髍mulas completas especiales (ES):
    • 1.2.1. F髍mulas completas especiales (ESPE):

      Adem醩 de cumplir todas las caracter韘ticas generales de las dietas completas, deben reunir, al menos, uno de los dos requisitos siguientes:

      • a) Que su perfil de nutrientes est dise馻do para adecuarse a las alteraciones metab髄icas y los requerimientos de nutrientes conocidos de una patolog韆 concreta, seg鷑 se definen en la literatura m閐ico-cient韋ica actual, por lo que es necesario su uso frente a f髍mulas generales, en esa patolog韆 concreta.
      • b) Que su utilidad cl韓ica est avalada por estudios comparativos con f髍mulas generales completas, controlados, aleatorios, prospectivos en seres humanos, que demuestren que el perfil de nutrientes de la f髍mula es m醩 beneficioso para una patolog韆 concreta que una f髍mula general. Estos estudios deben haber sido publicados en una revista cient韋ica con revisi髇 por pares (玴eer-review). La investigaci髇 espec韋ica de un producto con una particular combinaci髇 de nutrientes se aplica s髄o a ese producto y 鷑icamente estar韆 indicado para pacientes que presenten caracter韘ticas similares a la poblaci髇 estudiada.

        No se incluyen las f髍mulas especiales para indicaciones exclusivamente intrahospitalarias.

2. Productos diet閠icos para alergia o intolerancia a las prote韓as de la leche de vaca.

2.1. F髍mulas con hidrolizados de prote韓as l醕teas sin lactosa (LAPL):

Se trata de f髍mulas completas, dise馻das para lactantes y ni駉s de corta edad, compuestas por:

  • a) Hidrolizados de prote韓as l醕teas de origen vacuno: Constituidos por p閜tidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons, procedentes de la case韓a, de las prote韓as del suero o de ambas.
  • b) Hidratos de carbono y l韕idos seg鷑 normativa vigente ( Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇), sin contener lactosa.

2.2. F髍mulas con hidrolizados de prote韓as no l醕teas sin lactosa (LAPN):

Se trata de f髍mulas completas dise馻das para lactantes y ni駉s de corta edad, compuestas por:

  • a) Hidrolizados de prote韓as no l醕teas: Constituidos por p閜tidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons.
  • b) Hidratos de carbono y l韕idos seg鷑 normativa vigente ( Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇), sin contener lactosa.

2.3. F髍mulas con prote韓as de soja sin lactosa (LAPS):

Se trata de f髍mulas completas dise馻das para lactantes y ni駉s de corta edad, compuestas por:

  • a) Prote韓as procedentes de la soja.
  • b) Hidratos de carbono y l韕idos seg鷑 normativa vigente ( Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇), sin contener lactosa.

3. Productos diet閠icos para trastornos metab髄icos cong閚itos de hidratos de carbono, amino醕idos y l韕idos.

3.1. Productos diet閠icos para trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono:

3.1.1. Trastornos metab髄icos de la galactosa (HG):

F髍mulas sin lactosa ni galactosa (HGAA): Son f髍mulas completas para lactantes que no contienen ni lactosa ni galactosa. Est醤 indicadas en la galactosemia.

3.1.2. Trastornos metab髄icos de la lactosa (HL):

F髍mulas sin lactosa (HLAA): Son f髍mulas completas para lactantes elaboradas a partir de prote韓as de leche de vaca reguladas seg鷑 el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, declaradas sin lactosa. Se utilizan en la deficiencia primaria de la lactasa intestinal de debut neonatal y en la deficiencia transitoria de la lactasa intestinal secundaria a atrofia de vellosidades intestinales debida a celiaqu韆, mientras persista la deficiencia de lactasa.

3.1.3. Trastornos metab髄icos de los monosac醨idos (HM):

F髍mulas con/sin fructosa, sin glucosa, ni galactosa, ni disac醨idos y polisac醨idos que las contengan (HMAA): Son f髍mulas que en ning鷑 caso llevan glucosa ni galactosa ni tampoco disac醨idos o polisac醨idos que las contengan. Pueden tener, como fuente 鷑ica de hidratos de carbono, fructosa, en cuyo caso son f髍mulas completas; o estar exentas de fructosa, en cuyo caso son f髍mulas incompletas. Est醤 indicadas para alteraciones del transporte celular de monosac醨idos.

3.2. Productos dietticos para trastornos del metabolismo de los amino醕idos:

3.2.1. F髍mulas exentas de prote韓as (AS):

F髍mulas exentas de prote韓as (ASPR): Compuestas por hidratos de carbono, l韕idos y micronutrientes, sin prote韓as. Est醤 indicadas para la suplementaci髇 de dietas hipoproteicas en trastornos metab髄icos cong閚itos de los amino醕idos.

3.2.2. F髍mulas exentas o limitadas en alg鷑 amino醕ido esencial:

Son f髍mulas incompletas, pues carecen o tienen reducido el contenido, de uno o varios amino醕idos esenciales, siendo este rasgo el que tipifica los diferentes tipos de productos. En todos estos tipos el componente nitrogenado lo forman mezclas de amino醕idos, pudiendo llevar en su composici髇 adem醩, otros macronutrientes (l韕idos y carbohidratos o bien s髄o carbohidratos) acompa馻dos, o no, de micronutrientes.

Las f髍mulas de bajo contenido en alg鷑 amino醕ido son aquellas en las que el contenido de 閟te es inferior al aporte m韓imo diario que se considera necesario de ese amino醕ido.

Las f髍mulas con mezclas de macro y micronutrientes a excepci髇 del/los amino醕ido/s eliminados o limitados deber醤 contener todos los nutrientes para el rango de edad para el que est醤 indicadas (f髍mulas de lactantes, f髍mulas hasta los 3 a駉s, f髍mulas para edades superiores).

Dentro de este grupo se distinguen:

  • a) F髍mulas exentas o limitadas en alg鷑 amino醕ido esencial (AE):

    Seg鷑 el amino醕ido eliminado o limitado, estas f髍mulas se pueden clasificar en los siguientes tipos:

    • a.1. F髍mulas exentas de fenilalanina (AEAA): Para el tratamiento de las hiperfenilalaninemias (varios defectos).
    • a.2. F髍mulas exentas de metionina (AEAC): Para el tratamiento de la homocistinuria.
    • a.3. F髍mulas exentas de metionina, treonina, valina y de bajo contenido en isoleucina (AEAD): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmal髇ica y en las acidemias propi髇ica y metilmal髇ica.
    • a.4. F髍mulas exentas de isoleucina, metionina y valina (AEAE): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmal髇ica y en las acidemias propi髇ica y metilmal髇ica.
    • a.5. F髍mulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina (AEAI): Para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmal髇ica y en las acidemias propi髇ica y metilmal髇ica.
    • a.6. F髍mulas exentas de isoleucina, leucina y valina (AEAG): Para el tratamiento de la enfermedad de jarabe de arce.
    • a.7. F髍mulas exentas de leucina (AEAH): Para el tratamiento de varios defectos del metabolismo de la leucina.
    • a.8. F髍mulas exentas de isoleucina (AEAJ): Para el tratamiento de la deficiencia de la β-cetotiolasa.
    • a.9. F髍mulas exentas de lisina y de bajo contenido en tript骹ano (AEAK): Para el tratamiento de la aciduria glut醨ica tipo I.
    • a.10. F髍mulas exentas de lisina (AEAL): Para el tratamiento de la hiperlisinemia por deficiencia de la prote韓a bifuncional 2-aminoad韕ico-semialdeh韉o-sintasa.
  • b) F髍mulas exentas de alg鷑 amino醕ido esencial y no esencial (AM):

    F髍mulas exentas de fenilalanina y tirosina (AMAA): Est醤 indicadas para el tratamiento de los diferentes trastornos metab髄icos de la tirosina (varios defectos).

3.2.3. F髍mulas con aporte exclusivo de amino醕idos esenciales (AC):

F髍mulas de amino醕idos esenciales (ACAE): Son productos en los que el componente proteico lo forman exclusivamente amino醕idos esenciales o condicionalmente esenciales, llevando en su composici髇 adem醩, otros macronutrientes (l韕idos y carbohidratos o bien s髄o carbohidratos) acompa馻dos, o no, de micronutrientes. Est醤 indicadas para el tratamiento de las hiperornitinemias y defectos del ciclo de la urea.

3.3. Productos diet閠icos para trastornos del metabolismo de los l韕idos:

3.3.1. F髍mulas exentas de l韕idos (GS):

F髍mulas exentas de l韕idos (GSLI): Compuestas por prote韓as e hidratos de carbono y micronutrientes, sin l韕idos. Pueden contener 醕idos grasos esenciales en cantidad m韓ima para evitar su deficiencia. Est醤 indicadas en el tratamiento de los trastornos metab髄icos cong閚itos de los l韕idos.

3.3.2. F髍mulas con contenido graso modificado (GM):

F髍mulas con contenido graso en forma de triglic閞idos de cadena media (GMCM): Compuestas por prote韓as e hidratos de carbono, pueden contener o no micronutrientes. El componente lip韉ico lo forman triglic閞idos de cadena media (MCT). Pueden contener 醕idos grasos esenciales en cantidad m韓ima para evitar su deficiencia. Est醤 indicadas en el tratamiento de los trastornos metab髄icos cong閚itos de los l韕idos.

4. M骴ulos nutricionales.

Se denominan m骴ulos nutricionales o nutrientes modulares a los preparados constituidos normalmente por un solo nutriente. La combinaci髇 de varios m骴ulos permite obtener una dieta enteral completa. Se utilizan para trastornos metab髄icos y para la preparaci髇 de dietas modulares en nutrici髇 enteral domiciliaria.

4.1. M骴ulos hidrocarbonados (MH):

M骴ulos hidrocarbonados (MHID): Est醤 compuestos exclusivamente por hidratos de carbono, fundamentalmente como dextrinomaltosa, o como monosac醨idos. Est醤 indicados en el tratamiento diet閠ico de trastornos metab髄icos de los hidratos de carbono o para aumentar el contenido cal髍ico de la dieta.

4.2. M骴ulos lip韉icos (ML): Est醤 compuestos exclusivamente por l韕idos. Est醤 indicados en el tratamiento diet閠ico de trastornos con requerimientos especiales de energ韆 y/o nutrientes o en situaciones con malabsorci髇 grave o intolerancia digestiva a las grasas, as como en algunos trastornos metab髄icos.

Se clasifican en:

  • a) M骴ulos de triglic閞idos de cadena larga (MLLC): Contienen 醕idos grasos de cadena igual o superior a 14 醫omos de carbono (LCT).
  • b) M骴ulos de triglic閞idos de cadena media (MLMC): Contienen 醕idos grasos de cadena entre 6 y 12 醫omos de carbono (MCT).

4.3. M骴ulos proteicos (MP):

  • a) M骴ulos de prote韓a entera (MPEN): Est醤 compuestos exclusivamente por prote韓as de alto valor biol骻ico. Est醤 indicados para aumentar el contenido proteico de la dieta, en aquellos casos en que no pueda obtenerse dicho aumento mediante el consumo de alimentos de uso ordinario.
  • b) M骴ulos de p閜tidos (MPPE): Est醤 compuestos fundamentalmente por p閜tidos, pueden contener amino醕idos libres. Se indican para aumentar el contenido nitrogenado de la dieta en pacientes que no toleran prote韓as enteras.
  • c) M骴ulos de amino醕idos (MPAA): Est醤 compuestos por uno o varios amino醕idos libres. Pueden contener hidratos de carbono con el objetivo de mejorar la palatabilidad del producto. Est醤 indicados en el tratamiento nutricional de algunos trastornos metab髄icos de amino醕idos o en situaciones cl韓icas en las que se evidencia d閒icit del amino醕ido en cuesti髇 que no puede conseguirse con los aportes de una dieta habitual.

4.4. M骴ulos mixtos (MM):

  • a) M骴ulos hidrocarbonados y lip韉icos (MMHL): Est醤 compuestos por hidratos de carbono y l韕idos. Est醤 indicados en la suplementaci髇 de dietas hipoproteicas en trastornos metab髄icos cong閚itos de los amino醕idos y para aumentar el contenido cal髍ico de la dieta.
  • b) M骴ulos hidrocarbonados y proteicos (MMHP): Est醤 compuestos por hidratos de carbono y prote韓as. Est醤 indicados en el tratamiento de los trastornos metab髄icos cong閚itos de los l韕idos.

4.5. M骴ulos espesantes (ME):

M骴ulos espesantes (MESP):

Est醤 compuestos 鷑icamente por almidones modificados destinados exclusivamente a aumentar la consistencia de los alimentos l韖uidos y son en forma de polvo y de sabor neutro. Est醤 indicados en enfermos con disfagia neurol骻ica, o excepcionalmente motora, con el fin de tratar de evitar o retrasar el empleo de sonda nasoent閞ica o gastrostom韆, cuando dichos enfermos tienen posibilidad de ingerir alimentos s髄idos sin riesgo de aspiraci髇, pero sufren aspiraci髇 o corren riesgo de sufrirla, si ingieren alimentos l韖uidos, que no pueden ser espesados con alternativas de consumo ordinario.

ANEXO IV

Caracter韘ticas del precinto identificativo

Cada unidad de venta de un producto diet閠ico incluido en la Oferta de productos diet閠icos susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud estar dotada de un precinto que identificar de forma inequ韛oca a cada presentaci髇 y que deber reunir las siguientes caracter韘ticas:

  • 1. El precinto ser autoadhesivo, extra韇le, de modo que pueda ser utilizado como comprobante de la dispensaci髇 y estar dotado de las medidas de seguridad que m醩 adelante se detallan.
  • 2. Las caracter韘ticas del precinto ser醤 tales que al separarlo no se produzca deterioro del envase y en el espacio en el que estaba ubicado quede la siguiente frase con caracteres bien legibles: 獶ISPENSADO AL SNS. Tipo de letras: Arial 13 negrita de color rojo, pantone n鷐ero 032, y con inclinaci髇 de texto: 30.
  • 3. Se procurar que la ubicaci髇 del precinto en el envase sea en una zona lo m醩 visible posible y que est dispuesto de forma que no se impida la lectura 髉tica (es decir, que no est situado en una arista para que no est doblado o en una zona de f醕il roce que haga que se deteriore, etc.).
  • 4. Las dimensiones del precinto autoadhesivo ser醤 de 34 mm de ancho por 25 mm de alto y estar formado por dos partes diferenciadas (zonas A y B) entre las que no existir l韓ea divisoria alguna ni se馻l impresa, siendo sus medidas respectivas:
    • a) Zona A: Ancho 34 mm, alto 10 mm.
    • b) Zona B: Ancho 34 mm, alto 15 mm (C骴igo de barras 30 mm x 15 mm).
  • 5. Estas dos partes diferenciadas contendr醤 la siguiente informaci髇:
    • 5.1La zona A (parte superior), tendr los siguientes datos:
      • a) Primera l韓ea: Siglas S.N.S. (ajustadas a la izquierda) y c骴igo del tipo de producto diet閠ico comunicado por el 髍gano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenaci髇 de prestaciones (ajustado a la derecha), de acuerdo con lo recogido en el anexo II de esta orden.
      • b) Segunda l韓ea: Nombre de la empresa comercializadora (ajustado a la izquierda).
      • c) Tercera l韓ea: Nombre del producto, contenido del envase (expresado en gramos o mililitros), n鷐ero de envases incluidos en la unidad de venta y tipo de envase (botella, bolsa, etc.) (ajustado a la izquierda).
      • d) Cuarta l韓ea: C骴igo identificativo de la presentaci髇 asignado por el 髍gano del Ministerio responsable de la ordenaci髇 de prestaciones precedido de las siglas C.I. (centrado).

      Adem醩, esta zona A llevar como medidas de seguridad:

      • a) Leyenda visible 鷑icamente a la luz ultravioleta, que abarque esta zona del precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces 玈NS con fuente Time Bold de 12 puntos y 45 de inclinaci髇.
      • b) Texto en microimpresi髇 situado junto al borde lateral derecho de la zona A en el que figure la leyenda 玈NS repetida con un cuerpo de 240 micras.
    • 5.2 La zona B (parte inferior) que se ir adaptando a los avances que se produzcan en sistemas y tecnolog韆s de la informaci髇, recoger un c骴igo de barras EAN-13/SF con las debidas garant韆s de estandarizaci髇.
  • 6. Todo el precinto llevar un fondo de seguridad con mensaje encriptado con el texto 玈NS, que se leer con una lente decodificadora. El fondo ser contiguo de dise駉 de l韓ea fina, en pantone 2995, de forma que posibilite la lectura autom醫ica de los c骴igos de barras.

Ejemplo de precinto identificativo autoadhesivo:

ANEXO V

ANEXO VI

ANEXO VII