• Expandir / Contraer índice sistemático
• INTRODUCCION
• Artículo 1  Objeto
• Artículo 2  Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud
• Artículo 3  Identificación de los productos en la Oferta
• Artículo 4  Solicitudes de inclusión en la Oferta
• Artículo 5  Procedimiento para la inclusión en la Oferta y para la aplicación de los importes máximos de financiación
• Artículo 6  Alteraciones de la Oferta
• Artículo 7  Alteración en el precio de oferta
• Artículo 8  Otras alteraciones
• Artículo 9  Procedimiento de alteración de la Oferta
• Artículo 10  Obligaciones de las empresas
• Artículo 11  Comité asesor para la prestación con productos dietéticos
• Artículo 12  Funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria primera  Adaptación de los productos incluidos en la Oferta
  • Disposición transitoria segunda  Procedimientos en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única  Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera  Título competencial
  • Disposición final segunda  Aplicación de los precios de oferta
  • Disposición final tercera  Entrada en vigor
• ANEXO I .  Características del precinto identificativo
• ANEXO II
• ANEXO III
• ANEXO IV
• ANEXO V

Artículo 1 Objeto

El objeto de esta norma es establecer el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta) y para la aplicación de los importes máximos de financiación.

Artículo 2 Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud

1. Se entiende por Oferta el conjunto de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con los que se hace efectiva la cartera de servicios comunes de prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.

2. Sólo serán financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos dietéticos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta.

3. La Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en tanto que órgano responsable de la definición de la política de ordenación de prestaciones, mantendrá permanentemente actualizada la Oferta.

Artículo 3 Identificación de los productos en la Oferta

1. Cada una de las presentaciones de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales que se incluya en la Oferta se identificará con un código que a tal efecto le será asignado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

2. A efectos de la gestión y el control de la dispensación, así como de la facturación de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, cada unidad de venta de los referidos productos irá provista, en su parte exterior, de un precinto identificativo con los datos del producto y las características que se señalan en el anexo I.

El uso de dicho precinto está reservado a los indicados productos, quedando prohibida su utilización en aquellas presentaciones a las que no se les haya concedido el código identificativo.

3. Las unidades de venta que se suministren directamente a los centros sanitarios no irán provistas del mencionado precinto identificativo o, en su caso, dicho precinto deberá haber sido previa y convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.

4. En todo caso y sin perjuicio de la información que deba incorporarse en el precinto, los productos incluidos en el ámbito de esta orden deberán cumplir todos los requisitos de etiquetado que les resulten de aplicación, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Artículo 4 Solicitudes de inclusión en la Oferta

1. La empresa responsable de la comercialización de un alimento dietético para usos médicos especiales, que desee que sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deberá solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad cumplimentando, al efecto, la solicitud cuyo modelo figura en el anexo II, para cada una de las presentaciones del producto cuya financiación se pretenda. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Las solicitudes, se dirigirán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición e irán acompañadas de la documentación que en el citado anexo se especifica.

2. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición dará traslado a la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios, órgano responsable de la instrucción del procedimiento, de la citada solicitud junto con la información precisa que permita valorar la procedencia o no de la financiación del producto y su proposición del tipo y subtipo que le corresponderían al producto en aplicación del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

Artículo 5 Procedimiento para la inclusión en la Oferta y para la aplicación de los importes máximos de financiación

1. La Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios a la vista de la documentación recibida y teniendo en cuenta las características del producto, la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos, así como los criterios propuestos por el Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, determinará si el producto es susceptible o no de financiación, y en su caso, asignará a cada presentación el correspondiente código identificativo.

2. En el plazo máximo de seis meses, el titular de la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, dictará resolución motivada que se notificará al interesado, con expresión de los recursos que procedan. Trascurrido dicho plazo sin que hubiera recaído resolución expresa, se podrá entender estimada la solicitud, en los términos previstos en el artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Esta resolución no pondrá fin a la vía administrativa, siendo recurrible en alzada, en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y el Procedimiento Administrativo Común.

3. Cuando se determine la inclusión del producto en la Oferta, en la correspondiente resolución, se notificará al solicitante el código identificativo y el precio de oferta de cada presentación, así como el tipo y subtipo de producto asignado.

Artículo 6 Alteraciones de la Oferta

1. Los cambios en la composición, indicaciones, o en cualquiera de los datos recogidos en el precinto identificativo de una presentación incluida en la Oferta, así como en su precio de oferta, implican la necesidad de solicitar la correspondiente alteración de la Oferta.

2. No comportarán alteración de la Oferta las revisiones de precios de oferta como consecuencia de las actualizaciones generales de los importes máximos de financiación previstas en el artículo 5 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

Artículo 7 Alteración en el precio de oferta

1. Cuando una alteración conlleve un cambio del precio de oferta, el nuevo precio no podrá exceder el importe máximo de financiación que le corresponda a la presentación en función del subtipo al que pertenezca tras el cambio. El nuevo precio se aplicará desde el momento en que se produzca la comercialización de los nuevos envases, salvo lo previsto en el apartado siguiente.

2. Si la alteración se refiere únicamente a un cambio en el precio de oferta, sin implicar otras modificaciones, el nuevo precio de oferta entrará en vigor a los tres meses de la notificación a la empresa de la aceptación de dicha alteración. En este supuesto, la aceptación del nuevo precio de oferta comportará que la empresa no podrá solicitar una nueva modificación del precio hasta que haya transcurrido, al menos, un año desde la fecha de la antes citada notificación de aceptación, salvo en el caso de las revisiones que determine el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en base a lo establecido en el artículo 5 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

Artículo 8 Otras alteraciones

1. Cuando la alteración de la Oferta esté motivada por una modificación sustancial de la composición que implique un nuevo tipo o subtipo, o por una modificación del tamaño del envase o del contenido del mismo se asignará un nuevo código identificativo a cada una de las presentaciones afectadas, con la consiguiente baja en la Oferta del código o códigos originales, que se llevará a cabo de forma simultánea a que se produzca la comercialización con el nuevo código.

2. Si la alteración de la Oferta de un producto conlleva la modificación de su subtipo, el precio de venta de la empresa de cada presentación de dicho producto se valorará en función del importe máximo de financiación que le corresponda en relación al nuevo subtipo.

Artículo 9 Procedimiento de alteración de la Oferta

1. Las empresas responsables de la comercialización de un alimento dietético que deseen realizar una alteración de su Oferta deberán solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, mediante la cumplimentación del modelo que se establece en el anexo III, para cada una de las presentaciones del producto cuya alteración se pretenda. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

2. Las solicitudes se dirigirán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y seguirán los mismos trámites previstos en los artículos 4 y 5.

Artículo 10 Obligaciones de las empresas

1. Una vez aceptada la inclusión de un producto en la Oferta o la alteración de uno ya incluido, la empresa responsable de su comercialización deberá comunicar a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, con una antelación mínima de un mes, la fecha prevista para el inicio de la comercialización de cada una de las presentaciones del referido producto, adjuntando el precinto identificativo definitivo. Esta obligación no será de aplicación en el caso de las alteraciones de oferta previstas en el apartado 7.2.

2. Si transcurrido un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de notificación de la resolución de aceptación de la inclusión de un producto o de la aceptación de la alteración de la Oferta, no se produce su comercialización, se entenderá que la empresa en cuestión renuncia a su solicitud de inclusión o de alteración de la Oferta y, en consecuencia, se procederá a la anulación de la correspondiente inscripción y de su código identificativo.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, la empresa responsable podrá solicitar una prórroga del plazo indicado por un periodo máximo de tres meses, siempre que aporte causas suficientes y debidamente justificadas que le impidan la comercialización del producto en el plazo previsto.

4. Cuando se prevea o se produzca una suspensión temporal de la comercialización de un producto o de alguna de sus presentaciones, la empresa deberá comunicarlo, antes de la fecha en que ocurra este supuesto, para lo cual deberá cumplimentar el modelo que se recoge en el anexo IV. Este modelo de solicitud estará disponible en la página web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

5. Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercialización del producto, la empresa responsable deberá comunicarlo, con una antelación mínima de tres meses y utilizando para ello el modelo que se recoge en el anexo IV.

Artículo 11 Comité asesor para la prestación con productos dietéticos

1. El Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, adscrito a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, es el órgano colegiado coordinador entre las administraciones sanitarias implicadas en la gestión de esta prestación y tendrá como finalidad la coordinación de las actuaciones y el seguimiento de la prestación con productos dietéticos. Su actividad estará vinculada a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, recogida en el artículo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. El Comité asesor para la prestación con productos dietéticos tendrá la siguiente composición:

• a) Presidente: El Director General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección.
• b) Vocales:

  Un representante designado por cada una de las Comunidades Autónomas.

  Un representante designado por cada una de las siguientes mutualidades: Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Mutualidad General Judicial (MUGEJU) e Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

  Un representante designado por cada uno de los siguientes organismos: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición; Instituto Nacional de Gestión Sanitaria; Instituto de Salud Carlos III.

  Un representante de la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios.

  Dos facultativos especialistas del Sistema Nacional de Salud, expertos en nutrición y dietética, designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, previa consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

• c) Secretario: Un funcionario de la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios, que actuará con voz pero sin voto.

3. Por cada vocal titular será designado un vocal suplente. Cuando concurran circunstancias debidamente justificadas, los vocales titulares podrán ser sustituidos por los respectivos suplentes. La sustitución deberá ser comunicada al secretario del Comité, como mínimo, veinticuatro horas antes de la fecha establecida para la celebración de la respectiva reunión.

4. Cuando la naturaleza de los temas así lo aconseje y por invitación del Presidente, podrán incorporarse al Comité, con voz pero sin voto, los expertos que se consideren necesarios, en calidad de asesores.

5. El Comité se reunirá con una periodicidad anual, pudiendo convocarse reuniones extraordinarias cuando se estime necesario. Cuando para su funcionamiento se considere preciso, podrán crearse grupos de trabajo, de carácter permanente o temporal, para el estudio de temas concretos relacionados con las materias de su competencia. Estos grupos se reunirán con la periodicidad que requiera la misión que se les encomiende.

6. El apoyo al Comité será prestado con los actuales medios humanos y materiales del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, de modo que su funcionamiento no suponga incremento del gasto público.

7. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en esta orden, el Comité ajustará su funcionamiento a lo dispuesto en el Capítulo II del Título II «Órganos Colegiados», de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 12 Funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos

Las funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos serán las siguientes:

• a) Elaborar, aprobar y modificar el reglamento de régimen interior de funcionamiento del propio Comité.
• b) Detectar las dificultades que pudieran surgir en el cumplimiento de la normativa relativa a la prestación con productos dietéticos y resolver las dudas sobre su interpretación y aplicación.
• c) Proponer la actualización de los requisitos para el acceso a la prestación con productos dietéticos, así como de los criterios de asignación de tipo y subtipo de dichos productos y de su inclusión en la financiación, de las situaciones clínicas del paciente que justifiquen la necesidad de la indicación de estos tratamientos y de las patologías subsidiarias de nutrición enteral domiciliaria o de los trastornos metabólicos congénitos susceptibles de tratamientos dietoterápicos.
• d) Proponer las bases para la revisión, detalle y actualización de los criterios para el establecimiento de importes máximos de financiación de los productos dietéticos y valorar anualmente la conveniencia de realizar una revisión de los importes máximos de financiación, elaborando en su caso, la propuesta que corresponda.
• e) Proponer condiciones especiales de prescripción, dispensación y financiación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, ya incluidos en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
• f) Proponer la información sobre la prestación con productos dietéticos que se remitirá por parte de las Comunidades Autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y las Mutualidades de funcionarios a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, a efectos de contar con un sistema de información que facilite la gestión y permita el seguimiento de la prestación con productos dietéticos.
• g) Evaluar periódicamente la información sobre consumo de prestación con productos dietéticos y proponer las medidas que correspondan para un uso racional de los productos dietéticos.
• h) Proponer criterios uniformes para la ejecución de la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
• i) Emitir informe, cuando sea requerido para ello por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o las administraciones sanitarias representadas en el Comité, sobre las cuestiones que afecten a las prestaciones con productos dietéticos.
• j) Servir de cauce permanente de colaboración, comunicación e información entre los distintos Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas, la Administración General del Estado y otros agentes implicados en la gestión de esta prestación.
• k) Aquellas otras que puedan serle confiadas por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad o por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para la debida coordinación entre las administraciones sanitarias en materia de prestación con productos dietéticos.

Disposición transitoria primera Adaptación de los productos incluidos en la Oferta

1. Los alimentos dietéticos para usos médicos especiales que estuvieran incluidos en la Oferta a la fecha de entrada en vigor de la presente orden deberán adaptarse a lo recogido en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, y demás normativa reguladora de la prestación con productos dietéticos.

2. A tal efecto, en el plazo de dos meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de esta disposición, las empresas responsables de la comercialización de los referidos productos deberán remitir a la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios la propuesta de precio de venta de la empresa mediante la solicitud de adaptación que figura en el anexo V, acompañada del etiquetado de cada producto. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

3. En el plazo máximo de seis meses, desde la recepción de la información mencionada en el apartado 2, el titular de la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, dictará resolución motivada, que se notificará al interesado con expresión de los recursos que procedan. Trascurrido dicho plazo sin que hubiera recaído resolución expresa, se podrá entender estimada la solicitud por silencio administrativo, en los términos previstos en el artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Estas resoluciones no pondrán fin a la vía administrativa, siendo recurribles en alzada, en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. La resolución que se dicte será conforme a alguno de los siguientes supuestos:

• a) Resolverá su permanencia en la Oferta para aquellas presentaciones cuyo precio de venta de la empresa no supere el importe máximo de financiación correspondiente, según el subtipo al que pertenezcan, y que cumplan los demás requisitos establecidos en la normativa vigente en materia de prestación con productos dietéticos.
• b) Resolverá la permanencia en la Oferta condicionada a su adecuación, para aquellas presentaciones cuyo precio de venta de la empresa supere el importe máximo de financiación correspondiente o para aquellas que no cumplan alguno de los requisitos establecidos en la normativa vigente en materia de prestación con productos dietéticos.

  Cuando la resolución de permanencia condicionada en la Oferta sea debida a un precio de venta de la empresa superior al importe máximo de financiación, en el plazo máximo de un mes siguiente a la recepción de dicha notificación, la empresa deberá comunicar un precio de venta de la empresa ajustado al importe máximo de financiación en función del subtipo al que pertenece.

  Cuando la resolución de permanencia en la Oferta condicionada sea debida al incumplimiento de alguno de los demás requisitos establecidos en la normativa vigente, en el mismo plazo antes indicado, la empresa deberá remitir un compromiso de adecuación de la presentación a la citada normativa, que deberá hacerse efectivo en el plazo máximo de los diez meses siguientes, mediante la presentación de la correspondiente solicitud de alteración de la Oferta.

• c) Resolverá la exclusión de la Oferta para aquellas presentaciones para las que sus empresas no hayan remitido cumplimentada la solicitud de adaptación que figura en el anexo V o no se hayan adaptado a lo establecido en la normativa vigente y procederá a la consecuente cancelación de su inscripción.

5. En todos los casos de exclusión de la Oferta, se notificará una resolución debidamente motivada, que incluirá los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

Disposición transitoria segunda Procedimientos en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición

Los procedimientos de inclusión o alteración de la Oferta que se encontraran en tramitación a la fecha de entrada en vigor de la presente disposición se resolverán de acuerdo con el procedimiento vigente con anterioridad a dicha fecha, si bien les será de aplicación lo previsto en el artículo 6 del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

Disposición derogatoria única Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden y en concreto la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.

Disposición final primera Título competencial

La presente orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de sanidad.

Disposición final segunda Aplicación de los precios de oferta

1. Los precios de oferta se aplicarán a los diez meses de la fecha de entrada en vigor de la presente orden, momento a partir del cual las empresas comercializarán sus productos, a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, al precio de oferta, salvo lo previsto en el apartado 2.

2. Cuando la adecuación de una presentación al importe máximo de financiación suponga una reducción superior al 10% del precio de venta sin impuestos comunicado por la empresa al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en el año 2010, esta podrá solicitar que dicha adecuación se realice en dos etapas. La primera, aplicable a los diez meses de la entrada en vigor de esta norma, en la que el producto se financiará al importe resultante de reducir como mínimo un 10% el citado precio de venta, y la segunda, una vez transcurridos los seis meses siguientes, momento a partir del cual ya se financiará al precio de oferta.

Esta solicitud de adecuación en dos etapas se reflejará en el epígrafe correspondiente de la ficha que se recoge como anexo V.

3. Las Comunidades Autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), en sus respectivos ámbitos de gestión y a efectos de establecer los importes de facturación de las oficinas de farmacia o como referente máximo para la adquisición de productos dietéticos que faciliten a través de centros sanitarios a pacientes no ingresados, aplicarán los precios de oferta a los doce meses de la entrada en vigor de la presente orden, salvo para aquellos productos que, de acuerdo a lo señalado en el apartado 2, hayan solicitado la aplicación de los importes máximos en dos etapas, en cuyo caso a los doce meses se aplicará la cantidad aceptada en la primera etapa y seis meses después el precio de oferta.

Disposición final tercera Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».