• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• CAP�TULO I.� Disposiciones generales
  • Art�culo 1 �Objeto y �mbito de aplicaci�n
  • Art�culo 2 �Definiciones
  • Art�culo 3 �Garant�as de transparencia
  • Art�culo 4 �Cobertura de responsabilidad
  • Art�culo 5 �Importaciones
  • Art�culo 6 �Presentaci�n telem�tica de las solicitudes
• CAP�TULO II.� Uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
  • Art�culo 7 �Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
  • Art�culo 8 �Procedimiento para la autorizaci�n de acceso individualizado
  • Art�culo 9 �Autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico
  • Art�culo 10 �Actuaciones de la Agencia
  • Art�culo 11 �Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento y de la direcci�n del centro hospitalario
  • Art�culo 12 �Obligaciones del promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n
• CAP�TULO III.� Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
  • Art�culo 13 �Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en Espa�a
  • Art�culo 14 �Actuaciones de la Agencia
  • Art�culo 15 �Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento
  • Art�culo 16 �Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento
• CAP�TULO IV.� Medicamentos no autorizados en Espa�a
  • Art�culo 17 �Requisitos para solicitar la autorizaci�n del uso de medicamentos no autorizados en Espa�a pero s� en otros pa�ses
  • Art�culo 18 �Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a
  • Art�culo 19 �Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a a trav�s de un protocolo de utilizaci�n
  • Art�culo 20 �Actuaciones de la Agencia
  • Art�culo 21 �Obligaciones del m�dico
  • Articulo 22 �Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici�n adicional �nica �Elaboraci�n de instrucciones para la solicitud de medicamentos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici�n transitoria �nica �Presentaci�n de solicitudes por medios telem�ticos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �T�tulo competencial
  • Disposici�n final segunda �Desarrollo normativo
  • Disposici�n final tercera �Entrada en vigor

Art�culo 1 Objeto y �mbito de aplicaci�n

1. En aplicaci�n de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del art�culo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garant�as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:

• a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigaci�n cl�nica en pacientes que no formen parte de un ensayo cl�nico.
• b) Las condiciones para la prescripci�n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr� car�cter excepcional.
• c) El acceso de medicamentos no autorizados en Espa�a siempre que est�n legalmente comercializados en otros Estados.

2. Queda excluido del �mbito de aplicaci�n de este real decreto la utilizaci�n de un medicamento cuando su objetivo sea la investigaci�n. Dicha pr�ctica deber� considerarse como un ensayo cl�nico y seguir la normativa al respecto.

Art�culo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto se entender� por:

1. Uso compasivo de medicamentos en investigaci�n: utilizaci�n de un medicamento antes de su autorizaci�n en Espa�a en pacientes que padecen una enfermedad cr�nica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber� estar sujeto a una solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n, o bien deber� estar siendo sometido a ensayos cl�nicos.

2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha t�cnica autorizada.

3. Acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a: utilizaci�n de medicamentos autorizados en otros pa�ses pero no autorizados en Espa�a, cuando no cumplan con la definici�n de uso compasivo de medicamentos en investigaci�n.

Art�culo 3 Garant�as de transparencia

La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia) asegurar� el acceso a sus decisiones y recomendaciones contempladas en este real decreto a los centros sanitarios, a las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas, al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento o su representante, al solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n o al promotor del medicamento en investigaci�n, preservando, en todo caso, el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica.

Art�culo 4 Cobertura de responsabilidad

La cobertura de la responsabilidad por los da�os derivados de los supuestos previstos en este real decreto se regir� por lo dispuesto en el art�culo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenaci�n de las profesiones sanitarias.

Art�culo 5 Importaciones

Cuando los medicamentos destinados a los usos regulados en este real decreto, requieran ser importados, tal circunstancia deber� constar en las solicitudes previstas en los cap�tulos II y IV.

Art�culo 6 Presentaci�n telem�tica de las solicitudes

Las solicitudes contempladas en este real decreto, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentar�n por v�a o medios telem�ticos a la Agencia conforme a lo previsto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos.

Asimismo, las solicitudes deber�n preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Art�culo 7 Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigaci�n

1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este cap�tulo, la Agencia podr� autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigaci�n, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definici�n dada a este t�rmino en el art�culo 2.1.

Con car�cter previo, el promotor del ensayo cl�nico o el solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n deber�n manifestar su disposici�n a suministrar el medicamento en investigaci�n para uso compasivo, as� como cualquier otra informaci�n relevante al respecto.

2. El acceso al uso de medicamentos en investigaci�n podr� efectuarse mediante uno de los siguientes procedimientos:

• a) Autorizaci�n de acceso individualizado.
• b) Autorizaciones temporales de utilizaci�n.

Art�culo 8 Procedimiento para la autorizaci�n de acceso individualizado

1. El centro hospitalario solicitar� el acceso a medicamentos en investigaci�n de forma individualizada a la Agencia, previo visto bueno de la Direcci�n del centro. La solicitud se acompa�ar� de la siguiente documentaci�n:

• a) El informe cl�nico del m�dico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente. El informe deber� adjuntar la documentaci�n que apoye la necesidad de administrar el medicamento al paciente (motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terap�uticas autorizadas, datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo cl�nico). Deber� indicarse la duraci�n prevista del tratamiento.
• b) La conformidad del promotor de los ensayos cl�nicos o del solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n en los casos que as� lo requiera.
• c) El n�mero de envases requeridos.

2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser� imprescindible antes de la administraci�n del medicamento, no formar� parte de la solicitud de autorizaci�n a la Agencia.

3. En el caso de que la solicitud no re�na los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su solicitud.

4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deber� ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 d�as pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentaci�n que estime oportuna.

Art�culo 9 Autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico

1. La Agencia podr� dictar una resoluci�n de autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico, en los casos de medicamentos que est�n en una fase avanzada de la investigaci�n cl�nica encaminada a sustentar una autorizaci�n de comercializaci�n, o para los que se haya solicitado la autorizaci�n de comercializaci�n, y siempre que se prevea su utilizaci�n para un grupo significativo de pacientes.

2. La autorizaci�n temporal de utilizaci�n incluir� los requisitos y las condiciones en las cuales puede utilizarse el medicamento en investigaci�n fuera del marco de un ensayo cl�nico sin necesidad de solicitar una autorizaci�n de acceso individualizado para cada paciente, y se pondr� a disposici�n de los interesados.

3. El promotor de los ensayos cl�nicos o el solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n colaborar� con la Agencia para establecer las condiciones de utilizaci�n, sobre la base de los resultados procedentes de la investigaci�n cl�nica en marcha.

4. La direcci�n del centro hospitalario donde se administre el tratamiento garantizar�, previo visto bueno a la aplicaci�n de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n en su centro, que el paciente para el que se propone la utilizaci�n del medicamento cumple las condiciones establecidas en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n, y se asegurar� de que se obtiene su consentimiento informado por escrito antes de la administraci�n del medicamento conforme lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Deber� asimismo, y a efectos informativos, comunicar a la Agencia cada uno de los pacientes que se acogen a la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.

Art�culo 10 Actuaciones de la Agencia

La Agencia, en el acceso a medicamentos en investigaci�n fuera del marco de un ensayo cl�nico, ser� responsable de:

• a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigaci�n.
• b) Elaborar y otorgar las autorizaciones temporales de utilizaci�n, para cuya elaboraci�n podr� contar con su red de expertos, y tendr� en cuenta los dict�menes de la Agencia Europea de Medicamentos.
• c) Modificar, suspender o revocar las autorizaciones temporales de utilizaci�n cuando nuevos datos cient�ficos as� lo aconsejen para garantizar la seguridad del paciente y la adecuada utilizaci�n del medicamento.
• d) Notificar las autorizaciones temporales de utilizaci�n a la Agencia Europea de Medicamentos, seg�n lo previsto en el art�culo 83 del Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
• e) Comunicar a las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas y al promotor del ensayo cl�nico o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n, las autorizaciones temporales de utilizaci�n y los problemas de seguridad que aparezcan con los usos contemplados en este cap�tulo.
• f) Fomentar y facilitar la inclusi�n de pacientes para los cuales se ha solicitado la utilizaci�n de un medicamento en investigaci�n por uso compasivo, en los ensayos cl�nicos promovidos en relaci�n con el mismo.
• g) Autorizar la importaci�n del medicamento, en su caso.
• h) Establecer un sistema de informaci�n que posibilite el acceso de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas a las autorizaciones individuales.
• i) Comunicar al promotor de los ensayos cl�nicos o al solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 d�as desde su recepci�n.

Art�culo 11 Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento y de la direcci�n del centro hospitalario

1. El m�dico que solicite el acceso a un medicamento en investigaci�n para pacientes no incluidos en un ensayo cl�nico ser� responsable de:

• a) Elaborar el informe cl�nico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendo posolog�a y duraci�n prevista. En el informe deber� quedar claramente justificado el motivo por el que no se considera adecuada la administraci�n de medicamentos autorizados para el tratamiento de dicha condici�n m�dica y la falta de alternativas terap�uticas.
• b) Informar al paciente en t�rminos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informado por escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
• c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Letra c) del n�mero 1 del art�culo 11 redactada por la disposici�n final primera del R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (�B.O.E.� 27 julio).Vigencia: 28 julio 2013
• d) Cumplimentar los formularios espec�ficos de recogida de datos de seguimiento cuando as� se establezca en la autorizaci�n individual o en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.
• e) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci�n que solicite relativa a los resultados del tratamiento.

2. La solicitud para el acceso individualizado y el uso del medicamento en las condiciones establecidas en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n deber� contar con el visto bueno de la direcci�n del centro hospitalario. En el caso de las autorizaciones temporales de utilizaci�n, el centro deber� comprobar que el paciente cumple con las condiciones establecidas en la misma; en caso de solicitudes individuales, deber� obtener la conformidad expresa del promotor de los ensayos cl�nicos o del solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n cuando as� se requiera.

El centro sanitario se asegurar� de que en todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante antes de la administraci�n del medicamento.

Art�culo 12 Obligaciones del promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n

El promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento en investigaci�n, en el acceso a medicamentos en investigaci�n por parte de pacientes no incluidos en un ensayo cl�nico, ser� responsable de:

• a) Colaborar con la Agencia en definir las condiciones de las autorizaciones temporales de utilizaci�n, en base a los resultados disponibles de eficacia y seguridad.
• b) Notificar a la Agencia de forma inmediata cualquier dato relativo a la seguridad del medicamento que pudiera tener impacto a efectos de las autorizaciones de uso compasivo.
• c) Comunicar a la Agencia los casos en los que se requiere su conformidad expresa previa al suministro del medicamento.
• d) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para los pacientes que cumplan las condiciones de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n hasta el momento de la comercializaci�n del medicamento o el fin de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n, y garantizar el suministro.

Art�culo 13 Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en Espa�a

1. La utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, tendr� car�cter excepcional y se limitar� a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap�uticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario. El m�dico responsable del tratamiento deber� justificar convenientemente en la historia cl�nica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

2. La Agencia podr� elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizaci�n de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha t�cnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci�n m�dica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.

La utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responder� en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.

3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendr�n en cuenta en la elaboraci�n de protocolos terap�uticos asistenciales de los centros sanitarios.

Art�culo 14 Actuaciones de la Agencia

La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, ser� responsable de:

• a) Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el art�culo 13. Dichas recomendaciones se basar�n en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revis�ndose asimismo los resultados de los ensayos cl�nicos de los que tenga conocimiento y el plan de gesti�n de riesgos del medicamento. Para su elaboraci�n, la Agencia podr� contar con su red de expertos y recabar informaci�n del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n.
• b) Establecer un sistema de intercambio de informaci�n con las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas.
• c) Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos as� lo aconsejen.
• d) Informar al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n sobre las recomendaciones de uso.
• e) Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Art�culo 15 Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento

El m�dico responsable del tratamiento estar� obligado a:

• a) Informar al paciente en t�rminos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
• b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
• c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario.

Art�culo 16 Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento

El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento estar� obligado a:

• a) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento de acuerdo con el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
• b) No realizar promoci�n del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ning�n tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso.
• c) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci�n relativa al medicamento que pudiera tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.

Art�culo 17 Requisitos para solicitar la autorizaci�n del uso de medicamentos no autorizados en Espa�a pero s� en otros pa�ses

La Agencia podr� autorizar con car�cter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a y destinados a su utilizaci�n en Espa�a cuando se den las siguientes condiciones:

• a) Que no se encuentre el medicamento autorizado en Espa�a con igual composici�n o que est� en una forma farmac�utica que no permita el tratamiento del paciente.
• b) Que no exista en Espa�a medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.

Asimismo podr� autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en Espa�a no se encuentren comercializados, siguiendo los procedimientos que se establecen en este cap�tulo.

Art�culo 18 Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a

1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en Espa�a se presentar� a la Agencia a trav�s de las Consejer�as de Sanidad o centros designados por estas o de la direcci�n del centro hospitalario, y deber� acompa�arse de la siguiente documentaci�n:

• a) Prescripci�n facultativa del medicamento acompa�ada de un informe cl�nico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duraci�n estimada de tratamiento.
• b) El n�mero de envases requeridos.
• c) Documentaci�n cient�fica que sustente el uso del medicamento para la indicaci�n terap�utica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha t�cnica del pa�s de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si as� se requiere.

Cuando resulte necesaria la obtenci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en Espa�a, la Agencia podr� autorizar la importaci�n del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompa�e de la documentaci�n contemplada en el presente apartado.

2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser� imprescindible antes de la administraci�n del medicamento, no formar� parte de la solicitud de autorizaci�n a la Agencia.

3. En el caso de que la solicitud no re�na los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su solicitud.

4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deber� ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 d�as pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentaci�n que estime oportuna.

Art�culo 19 Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a a trav�s de un protocolo de utilizaci�n

1. La Agencia podr� elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilizaci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a cuando se prevea su necesidad para una subpoblaci�n significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilizaci�n podr�n realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas.

2. Las consejer�as de sanidad o centros designados por �stas o la direcci�n del centro hospitalario solicitar�n a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilizaci�n establecido. En estos casos no ser� necesaria una autorizaci�n individual por parte de la Agencia.

Art�culo 20 Actuaciones de la Agencia

La Agencia ser� responsable de:

• a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a.
• b) Elaborar el protocolo de utilizaci�n para el acceso al medicamento no autorizado en Espa�a, y modificarlo cuando los datos cient�ficos o las autorizaciones de nuevos medicamentos as� lo requieran, informando al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n (o la figura legal que corresponda).
• c) Autorizar la importaci�n del medicamento.
• d) Poner a disposici�n de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas los protocolos de utilizaci�n para su conocimiento y difusi�n a los centros sanitarios establecidos en su territorio, as� como informaci�n sobre las autorizaciones individuales de uso.

Art�culo 21 Obligaciones del m�dico

1. El m�dico responsable del tratamiento estar� obligado a:

• a) Prescribir y elaborar el informe cl�nico justificativo de la necesidad del tratamiento, que incluir� los motivos por los que no se considera adecuado para el paciente la administraci�n de medicamentos autorizados, la pauta posol�gica y la duraci�n prevista de tratamiento. En los casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha t�cnica del pa�s de origen, se aportar� adem�s documentaci�n cient�fica que apoye el uso del medicamento para las condiciones solicitadas.
• b) Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas.
• c) Informar al paciente en t�rminos comprensibles acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
• d) Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de utilizaci�n autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de seguimiento cuando as� se requiera.

Articulo 22 Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n

El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n en el pa�s de origen (o la figura legal que corresponda) estar� obligado a:

• a) Aportar la documentaci�n que le requiera la Agencia.
• b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento seg�n lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas.
• c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a trav�s de protocolo, y garantizar el suministro.
• d) No realizar promoci�n del uso del medicamento.
• e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.

Disposici�n adicional �nica Elaboraci�n de instrucciones para la solicitud de medicamentos

La Agencia elaborar� instrucciones donde se recojan los modelos de solicitud de acceso a los tipos de medicamentos previstos en este real decreto.

Disposici�n transitoria �nica Presentaci�n de solicitudes por medios telem�ticos

La presentaci�n de las solicitudes previstas en este real decreto podr� efectuarse durante el plazo de 1 a�o desde la entrada en vigor del mismo por cualquiera de los medios previstos en el art�culo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. Transcurrido dicho plazo las solicitudes se presentar�n en la forma prevista en el art�culo 6.

Disposici�n final primera T�tulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci�n sobre productos farmac�uticos.

Disposici�n final segunda Desarrollo normativo

Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Pol�tica Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de este real decreto.

Disposici�n final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.