Atenci�n norma derogada, ver regulaci�n posterior

ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• Pre�mbulo
• Art�culo 1�Objeto, �mbito de aplicaci�n y definiciones
• Art�culo 2�Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones
• Art�culo 3�Prescripci�n de tratamientos y solicitud de autorizaci�n de acceso
• Art�culo 4�Requisitos para la prescripci�n m�dica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales
• Art�culo 5�Tramitaci�n y plazos de solicitudes de autorizaci�n
• Articulo 6�Dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
• Art�culo 7�Sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales
• Art�culo 8�Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME)
• Art�culo 9�Visado especial previo a la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICI�N TRANSITORIA �nica�Sistema de informaci�n auton�mico
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICI�N DEROGATORIA �nica
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera�Facultad de desarrollo
  • Segunda�Entrada en vigor
• ANEXO I.� Modelo de consentimiento del paciente
• ANEXO II.� Modelo de consentimiento del representante
• ANEXO III.� Modelo de conformidad del director del centro
• ANEXO IV.� MODELO GENERAL DE REGISTRO Y SOLICITUD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
• ANEXO V.� Formulario �nico de medicamentos en situaciones especiales

Art�culo 1 Objeto, �mbito de aplicaci�n y definiciones

1. En aplicaci�n de lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, mediante esta orden se establecen:

• a) Los requisitos para la prescripci�n y solicitud de medicamentos en situaciones especiales.
• b) Las condiciones de tramitaci�n y acceso a los medicamentos en situaciones especiales.
• c) Los requisitos para la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.
• d) Los requisitos b�sicos del sistema de informaci�n auton�mico que posibiliten la integraci�n de los programas locales de historia cl�nica electr�nica y la tramitaci�n telem�tica de todos los procesos descritos en la presente orden, actuando de nodo de enlace con los sistemas de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en desarrollo de los art�culos 6; 10.h; 14.b; 20.d y disposici�n transitoria �nica del Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

2. A los efectos de la normativa vigente se entiende por uso compasivo de medicamentos en investigaci�n la utilizaci�n de un medicamento antes de su autorizaci�n en Espa�a en pacientes que padecen una enfermedad cr�nica, gravemente debilitante, o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber� estar sujeto a una solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n, o bien deber� estar siendo sometido a ensayos cl�nicos.

3. A los efectos de la normativa vigente se entiende por utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap�uticas autorizadas para un determinado paciente.

4. A los efectos de la normativa vigente se entiende por acceso a un medicamento no autorizado en Espa�a cuando el medicamento solicitado no se encuentre en Espa�a con igual composici�n, o est� en una forma farmac�utica que no permita el tratamiento del paciente, a la vez que no exista en Espa�a un medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.

Art�culo 2 Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones

1. Los agentes con actuaciones en los procesos de acceso y utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales son:

• a) M�dico que instaura y solicita los tratamientos de medicaciones en situaciones especiales cumplimentando la informaci�n requerida preferentemente por el sistema de historia cl�nica electr�nica o registros por v�as telem�ticas.
• b) Servicios farmac�uticos (oficinas de farmacia, servicios de farmacia de �rea de salud, servicios de farmacia de hospital, servicios de farmacia sociosanitarios) y servicios farmac�uticos de la administraci�n Sanitaria de la Conselleria de Sanitat que:
  • - Facilitan y validan el tr�mite telem�tico de solicitud de autorizaci�n, garantizando que el paciente para el que se propone el acceso cumple las condiciones legales para la autorizaci�n.
  • - Dispensan la medicaci�n en situaciones especiales previa validaci�n de las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario
• c) Direcciones de centros sanitarios que:
  • - Otorgan el visto bueno a la solicitud de tratamientos individualizados en uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a.
  • - Aprueban la utilizaci�n a pacientes en el marco de autorizaciones temporales de uso compasivo y protocolos de medicamentos no autorizados en Espa�a.
• d) Agencia Valenciana de Salud
  • - Conselleria de Sanitat que:
  • - Desarrolla el sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales.
  • - Propone a la Agencia Espa�ola del Medicamento la utilizaci�n de recomendaciones y protocolos terap�uticos de �mbito general.
  • - Tutela la ejecuci�n de la normativa vigente en medicamentos en situaciones especiales en el sector sanitario de la Comunitat.
• e) Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • - Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad.
• f) Promotor o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n.

2. Las comisiones, con car�cter asesor y evaluador, en la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales son:

• a) Comisi�n de Farmacia y Terap�utica Hospitalaria y Comisi�n de Uso Racional del Medicamento. Los nuevos tratamientos instaurados de uso en condiciones diferentes de las autorizadas ser�n revisados en las Comisiones de Farmacia y Terap�utica y de Uso Racional del Medicamento a los efectos de conocer el grado de utilizaci�n, as� como proponer protocolos o recomendaciones para su centro sanitario. Los Servicios de Farmacia remitir�n las recomendaciones o protocolos de utilizaci�n en los centros sanitarios y sus actualizaciones, tanto a la Agencia Valenciana de Salud como a los titulares de las autorizaciones de comercializaci�n
• b) Comisi�n asesora auton�mica de evaluaci�n de la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales, regulada en el art�culo 8 de esta orden.

Art�culo 3 Prescripci�n de tratamientos y solicitud de autorizaci�n de acceso

1. Para la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales se observar� siempre:

• a) una prescripci�n de tratamientos individual y la cumplimentaci�n de los requisitos exigidos en la presente normativa.
• b) la acomodaci�n al protocolo o recomendaci�n terap�utica asistencial del centro sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento.

2. En las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a, ser� necesaria, de acuerdo con lo dispuesto en los cap�tulos II y IV del Real Decreto 1015/2009, una autorizaci�n individual de acceso por paciente de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, salvo en los siguientes supuestos:

• a) Autorizaciones temporales de utilizaci�n de medicamentos en uso compasivo. Cuando la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios haya dictado una resoluci�n de autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico, en los casos de medicamentos que est�n en una fase avanzada de la investigaci�n cl�nica encaminada a sustentar una autorizaci�n de comercializaci�n, o para los que se haya solicitado la autorizaci�n de comercializaci�n, y siempre que se prevea su utilizaci�n para un grupo significativo de pacientes.
• b) Cuando exista un protocolo de utilizaci�n para el acceso a un medicamento no autorizado en Espa�a aprobado por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios destinado a una subpoblaci�n significativa de pacientes.

3. En la utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica no ser� necesaria la autorizaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Cap�tulo III del Real Decreto 1015/2009.

Art�culo 4 Requisitos para la prescripci�n m�dica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales

1. El m�dico responsable del tratamiento deber� llevar a cabo las siguientes actuaciones:

• a) Elaborar un informe, que se incorporar� en la historia cl�nica, que justifique convenientemente la necesidad del uso del medicamento explicando detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliograf�a sobre el tema y pauta a seguir en el tratamiento.
• b) Informar al paciente o a sus representantes antes de la administraci�n del medicamento, especialmente, de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo el consentimiento informado por escrito del paciente o el de su representante. La informaci�n deber� alcanzar el objetivo terap�utico, tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, car�cter voluntario de la aceptaci�n al tratamiento seg�n modelos de los Anexos I y II.
• c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario.
• d) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo seg�n su modelo especial.
• e) Cumplimentar los formularios espec�ficos de recogida de datos de seguimiento cuando as� se establezca en la autorizaci�n individual o en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.
• f) Proporcionar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informaci�n que solicite relativa a los resultados del tratamiento.

2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�:

• a) Un modelo �nico de registro y solicitud de acceso a medicamentos en situaciones especiales que permita la presentaci�n telem�tica de los requerimientos contemplados en esta disposici�n.
• b) Un modelo �nico que permita la integraci�n con las aplicaciones inform�ticas locales a los efectos de simplificar las cargas administrativas de los solicitantes, recuperando la mayor parte de la informaci�n solicitada de la historia cl�nica electr�nica.

El sistema de informaci�n auton�mico y sistema locales atender�n, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V.

3. A los efectos de agilizar la tramitaci�n de las solicitudes, y previo al env�o a los servicios farmac�uticos correspondientes, se deber�n utilizar las v�as telem�ticas disponibles para el registro y firma tanto de las prescripciones como de los documentos requeridos en la normativa vigente, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados.

Art�culo 5 Tramitaci�n y plazos de solicitudes de autorizaci�n

1. Para la solicitud de autorizaci�n individual de un nuevo tratamiento de un medicamento, en las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en Espa�a, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario, as� como de soportar el sistema de informaci�n e intercambio con la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmac�uticos recibir�n copia de la documentaci�n o comprobar�n en la historia cl�nica que se cumplen los siguientes requisitos:

• a) Informe justificativo.
• b) Consentimiento informado del paciente.
• c) Visto bueno de la Direcci�n en los supuestos reglamentarios
• d) Respeto a las restricciones en la prescripci�n/dispensaci�n del medicamento.
• e) Consideraci�n de los protocolos terap�uticos asistenciales del centro sanitario.

En los supuestos de importaciones de medicamentos, el servicio farmac�utico solicitante deber� indicar su c�digo de cliente, nombre del paciente, medicamento solicitado y n�mero de envases que se solicitan importar.

2. Todas las solicitudes de autorizaci�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de acceso individual a medicamentos en situaciones especiales deber�n contar con el previo visto bueno del director del centro sanitario en las solicitudes realizadas en el apartado 3 de este art�culo o del Gerente del Departamento de Salud o director general de Farmacia y Productos Sanitarios en las solicitudes realizadas en el apartado 4, utiliz�ndose para ello el modelo del anexo III.

3. Corresponde a los servicios farmac�uticos de hospital, de centros sociosanitarios o de instituciones penitenciarias, la tramitaci�n de los medicamentos en situaciones especiales para los pacientes de su �mbito de actuaci�n.

4. En el caso de pacientes ambulatorios cuyos medicamentos prescritos no est�n afectados por lo previsto en el p�rrafo anterior:

• a) Los servicios farmac�uticos de los Departamentos de Salud de la Agencia Valenciana de Salud ser�n los responsables para los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
• b) Las oficinas de farmacia y los servicios farmac�uticos de las Secciones de Inspecci�n y Ordenaci�n Sanitaria de las direcciones territoriales de la Conselleria de Sanidad ser�n las encargadas de realizar la tramitaci�n de los medicamentos no autorizados en Espa�a para los pacientes no incluidos en el apartado a) anterior.

5. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�:

Un modelo �nico de registro, solicitud y gesti�n de acceso a medicamentos en situaciones especiales que debe permitir la tramitaci�n telem�tica de los requerimientos contemplados en esta Disposici�n.

Un modelo �nico que permita la integraci�n con las aplicaciones inform�ticas de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios.

El sistema de informaci�n auton�mico y sistema locales atender�n, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V

Articulo 6 Dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales

1. Para la dispensaci�n de un nuevo tratamiento de un medicamento en situaciones especiales, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento o el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario, as� como de soportar el sistema de informaci�n e intercambio con la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmac�uticos recibir�n copia de la documentaci�n o comprobar�n en la historia cl�nica que se cumplen los siguientes requisitos:

• a) Informe justificativo.
• b) Consentimiento informado del paciente.
• c) Visto bueno de la Direcci�n en los supuestos reglamentarios
• d) Respeto a las restricciones en la prescripci�n/dispensaci�n del medicamento.
• e) Consideraci�n de los protocolos terap�uticos asistenciales del centro sanitario.
• f) Autorizaci�n, en su caso, de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• g) Asignaci�n de un paciente a una autorizaci�n temporal de utilizaci�n de uso compasivo o a un protocolo de utilizaci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a.

2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislaci�n vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n se posibilitar�, la integraci�n de los sistemas locales de gesti�n y dispensaci�n farmac�utica con las aplicaciones inform�ticas de la Agencia Espa�ola del Medicamento y Productos Sanitarios por medio del sistema auton�mico de dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.

Art�culo 7 Sistema de informaci�n auton�mico de medicamentos en situaciones especiales

1. La Agencia Valenciana de Salud mantendr� un sistema de informaci�n auton�mico para el registro, solicitud y gesti�n del acceso a medicamentos en situaciones especiales que facilitar�:

• a) La presentaci�n telem�tica de los requerimientos de registro y solicitud de autorizaci�n utilizando la firma electr�nica reconocida.
• b) Los consentimientos y conformidades necesarias para la tramitaci�n y utilizaci�n de los medicamentos en situaciones especiales.
• c) La cumplimentacion informatizada del informe justificativo por el facultativo prescriptor integr�ndose con otros sistemas de informaci�n cl�nica.
• d) La validaci�n por los servicios farmac�uticos, integr�ndose con otros sistemas de informaci�n cl�nica.
• e) El intercambio de informaci�n con la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• f) La explotaci�n de la informaci�n registrada.
• g) El registro de las autorizaciones temporales, protocolos y recomendaciones sugeridas por los centros sanitarios, la Agencia Valenciana de Salud o Agencia Espa�ola de Productos Sanitarios.

2. El sistema de informaci�n facilitar� tambi�n todos los procesos relacionados con la prescripci�n y dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales.

Art�culo 8 Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME)

1. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales, es un �rgano de asesoramiento de la Agencia Valenciana de Salud. Su misi�n ser� velar por el uso racional de la utilizaci�n de medicamentos en situaciones especiales.

2. Las funciones de la Comisi�n Asesora son:

• a) Analizar y emitir un informe t�cnico semestral sobre los tratamientos instaurados en condiciones especiales.
• b) Promover la constituci�n de un grupo de expertos para la utilizaci�n de medicamentos con visado en indicaciones diferentes a las autorizadas en su ficha t�cnica.
• c) Promover la constituci�n de grupos de expertos para el an�lisis de la utilizaci�n de medicamentos en indicaciones no autorizadas en su ficha t�cnica, as� como elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizaci�n de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha t�cnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci�n m�dica restringida o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
• d) Elaborar protocolos de utilizaci�n de medicamentos no autorizados en Espa�a as� como valorar las propuestas realizadas por centros sanitarios.
• e) Remitir protocolos y recomendaciones terap�uticas en el �mbito del acceso a medicamentos en situaciones especiales, as� como evacuar dictamen sobre las peticiones de valoraci�n remitidas por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• f) Proponer modificaciones y mejoras en los procesos de prescripci�n, tramitaci�n y dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales, as� como asesorar en el dise�o y prestaciones del sistema de informaci�n auton�mico en esta materia.

3. La Comisi�n Asesora tendr� la siguiente composici�n:

• a) Presidente: el director general de Farmacia y Productos Sanitarios
• b) Secretario: un t�cnico de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
• c) Vocales:
  • - El jefe de �rea de Farmacia y Productos Sanitarios
  • - El jefe de �rea de Inspecci�n de Servicios Sanitarios
  • - El jefe de �rea de Asistencia Sanitaria.
  • - El coordinador del Programa de Estudios Cl�nicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME).
  • - El coordinador del Centro de Farmacovigilancia
  • - 10 profesionales sanitarios nombrados por el secretario auton�mico de Sanidad a propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. El funcionamiento de la Comisi�n de Asesoramiento contemplar�:

• a) Corresponde al presidente presidir las reuniones de la Comisi�n; elaborar, junto con el Secretario, el orden del d�a y las actas de las reuniones correspondientes; elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comit�; velar por la consecuci�n de los objetivos asignados; realizar cuantas funciones sean inherentes a su condici�n de Presidente.
• b) Corresponde al secretario: efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes; redactar las actas de las reuniones; expedir certificaciones de los dict�menes y acuerdos adoptados; redactar y firmar junto con el Presidente la memoria anual de la Comisi�n; realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condici�n de Secretario.
• c) Corresponde a los vocales: asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados; evaluar la documentaci�n que reciban correspondiente; realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presidente.
• d) Las Comisiones se reunir� con una periodicidad mensual. Las reuniones se celebrar�n previa convocatoria al efecto, que deber� realizarse al menos con 7 d�as de antelaci�n. Para la v�lida constituci�n del �rgano, a efectos de celebraci�n de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerir� la presencia del Presidente, o en su caso del Vicepresidente, y del Secretario, o, en su caso, de quien le sustituya, y de la mitad m�s uno de sus miembros. Todos los miembros asumen el compromiso de guardar la debida confidencialidad sobre lo tratado en la misma.
• e) Se realizar� un acta de cada reuni�n en la que se har� constar los miembros asistentes.
• f) En lo no previsto expresamente en este art�culo se aplicar� lo dispuesto en el Cap�tulo II del T�tulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

Art�culo 9 Visado especial previo a la dispensaci�n de medicamentos en situaciones especiales

1. En los medicamentos prescritos en receta oficial de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica y que requieran visado, ser� preceptiva la autorizaci�n previa de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendr� un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que puedan marcar directrices y revisar los visados especiales autorizados.

2. Para los medicamentos prescritos en orden hospitalaria de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, podr� ser preceptiva la autorizaci�n previa de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisi�n Asesora de Utilizaci�n de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendr� un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que pueda proponer la inclusi�n de medicamentos con visado previo especial prescritos por orden hospitalaria, directrices del visado y revisar los visados especiales autorizados.

DISPOSICI�N TRANSITORIA �nica Sistema de informaci�n auton�mico

A partir del 31 de marzo de 2011 todos los registros y solicitudes contempladas en esta orden, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentar�n por v�a o medios telem�ticos de asistencia de programas locales o mediante el uso del sistema de informaci�n auton�mico SICOMEPS, conforme a lo previsto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos y el art�culo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administraci�n Electr�nica de la Comunitat Valenciana.

Asimismo, las solicitudes deber�n preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, Reguladora de la Autonom�a del Paciente y de Derecho y Obligaciones en Materia de Informaci�n y Documentaci�n Cl�nica, de 14 de noviembre.

En cualquier caso, las excepciones se realizar�n sobre el modelo de formulario regulado en la presente orden, a los efectos de facilitar su registro en el sistema de informaci�n auton�mico (SICOMEPS) y su comunicaci�n a la Agencia Espa�ola del Medicamento y productos Sanitarios.

DISPOSICI�N DEROGATORIA �nica

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.

Primera Facultad de desarrollo

Se faculta al director gerente de la Agencia Valenciana de Salud para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecuci�n de la presente orden.

Segunda Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el 31 de marzo de 2011.