• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 鷑ico 燤odificaci髇 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 鷑ico Modificaci髇 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda modificado como sigue:

• Uno. El art韈ulo 4 se sustituye por el siguiente:

  獳rt韈ulo 4 Control general sobre medicamentos veterinarios

  1. Nadie podr� poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psic髏ropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisi髇 Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorizaci髇 expresa expedida por los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas, est� amparado en las normas de esta disposici髇, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades aut髇omas o de laboratorios oficiales de la Administraci髇 General del Estado.

  2. Por las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitir� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricaci髇 de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dar� traslado de dicha informaci髇 al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores deber醤 mantener registros detallados, que podr醤 ser llevados de forma electr髇ica, de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habr醤 de estar a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de inspecci髇, durante un per韔do de, al menos, cinco a駉s, que se computar� a partir de la fecha de realizaci髇 de las transacciones anteriormente citadas.�

  
• Dos. Los art韈ulos 38, 39 y 40 se sustituyen por los siguientes:

  獳rt韈ulo 38 Requisitos de las f髍mulas magistrales y de los preparados o f髍mulas oficinales destinados a los animales

  1. Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales 鷑icamente tendr醤 la condici髇 de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripci髇 veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del art韈ulo 81 o del art韈ulo 82.

  2. Ser醤 preparadas con sustancias de acci髇 e indicaci髇 reconocidas legalmente en Espa馻, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y s髄o en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparaci髇. En la elaboraci髇 se observar醤 las normas de correcta fabricaci髇 y control de calidad.

  3. Para su dispensaci髇 se tendr� en cuenta lo establecido en el apartado 2 del art韈ulo 83 e ir醤 acompa馻das de una etiqueta con la informaci髇 que figura en el art韈ulo 40.

  4. Cada elaboraci髇 tendr� que quedar rese馻da en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripci髇 correspondiente.

  Tal informaci髇 tendr� que conservarse a disposici髇 de las inspecciones oficiales que puedan realizar los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, al menos, durante cinco a駉s.

  5. La elaboraci髇 de preparados o f髍mulas oficinales requerir� el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los p醨rafos anteriores.

  Art韈ulo 39 Autovacunas de uso veterinario

  1. Las autovacunas de uso veterinario s髄o tendr醤 la condici髇 de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboraci髇 se realiza previa prescripci髇 veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotaci髇 concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotaci髇 y siempre que se cumplan las premisas del art韈ulo 81 o del art韈ulo 82.

  2. Los locales e instalaciones para la elaboraci髇 tendr醤 que tener reconocimiento oficial para el manejo de material pat骻eno de origen animal, dispondr醤 de los medios adecuados para la elaboraci髇 y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricaci髇 y control se ajustar醤 a las normas de correcta fabricaci髇, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras deber醤 seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricaci髇 de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.

  Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboraci髇 se conceder醤 por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas correspondientes, de lo cual dar醤 cuenta al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y marino, que a su vez dar� traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social.

  3. El suministro 鷑icamente podr� efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotaci髇 de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompa馻r� la informaci髇 que figura en el art韈ulo 40.

  4. Cada lote tendr� que quedar rese馻do en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisi髇 y referencia a la prescripci髇 veterinaria.

  Tal informaci髇 se conservar� a disposici髇 de las inspecciones oficiales que puedan realizar los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas, durante, al menos, cinco a駉s.

  5. Las entidades elaboradoras notificar醤, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparaci髇 de la autovacuna, la explotaci髇 de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compa耥a, la informaci髇 relativa a la explotaci髇 se sustituir� por los datos del propietario del animal.

  Las Comunidades Aut髇omas enviar醤 al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con una periodicidad anual un informe sobre las caracter韘ticas y justificaci髇 del uso de autovacunas a efectos de informaci髇 epizo髏ica general.

  6. Las entidades elaboradoras pondr醤 a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas los protocolos de producci髇 y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deber醤 proporcionar para su control, informaci髇 de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunol骻icos cuando les sean solicitados.

  Art韈ulo 40 Etiqueta de f髍mulas magistrales, preparados o f髍mulas oficinales y autovacunas

  1. En el caso de las f髍mulas magistrales y de los preparados o f髍mulas oficinales, a las mismas se acompa馻r� una etiqueta en la que figurar醤 los siguientes datos:

  • a) Identificaci髇 de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
  • b) N鷐ero con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
  • c) La menci髇 "F髍mula magistral de uso veterinario� o 玃reparado o f髍mula oficinal de uso veterinario", seg鷑 proceda.
  • d) Fecha de elaboraci髇.
  • e) Identificaci髇 de los animales o explotaci髇 de destino.
  • f) La composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o seg鷑 la forma de administraci髇, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominaci髇 com鷑 internacional recomendada por la Organizaci髇 Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominaci髇 com鷑 usual.
  • g) En la medida en que afecten a la composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones aplicables al efecto del anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
  • h) El n鷐ero de referencia para la identificaci髇 en la producci髇 (n鷐ero del lote de fabricaci髇).
  • i) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano.
  • j) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
  • k) Las precauciones particulares de conservaci髇, si hubiera lugar, con el s韒bolo correspondiente si se requiere el concurso del fr韔.
  • l) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.

  Id閚ticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por la entidad elaboradora y de la menci髇 del p醨rafo c) por "Autovacuna de uso veterinario", figurar醤 en la etiqueta que acompa馿 a estos productos.�

  
• Tres. El contenido del art韈ulo 42 se sustituye por el siguiente:

  獿a utilizaci髇 y prescripci髇 de productos estupefacientes en los medicamentos veterinarios se ajustar� a lo establecido en los convenios internacionales y en la normativa espec韋ica de los mismos.�

  
• Cuatro. El art韈ulo 75.2.c) se sustituye por el siguiente:
  • 玞) Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se contempla, con un control individualizado de estas entregas.�
  
• Cinco. El art韈ulo 80 se sustituye por el siguiente:

  獳rt韈ulo 80 Obligaci髇 de prescripci髇 y receta

  1. Se exigir� prescripci髇 veterinaria mediante receta para la dispensaci髇 al p鷅lico de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorizaci髇 de comercializaci髇 y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y para los gases medicinales.

  Asimismo, deber� expedirse receta por el veterinario en el supuesto contemplado en el art韈ulo 93.5.

  2. La cantidad prescrita y dispensada se limitar� al m韓imo necesario para el tratamiento de que se trate, seg鷑 criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario m醩 adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompa馻dos de la documentaci髇 preceptiva.

  3. La receta, como documento que avala la dispensaci髇 bajo prescripci髇 veterinaria, ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella. Podr� utilizarse la firma electr髇ica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electr髇ica, o la receta electr髇ica, en este 鷏timo caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.

  La receta para la prescripci髇 de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, que se ajustar� a lo previsto en la normativa espec韋ica para los mismos, constar�, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendr� el veterinario que efect鷄 la prescripci髇. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendr� tambi閚 el original destinado al centro dispensador.

  4. En la receta deber醤 figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no ser� v醠ida a efectos de su dispensaci髇:

  • a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, direcci髇 completa, n鷐ero de colegiado y provincia de colegiaci髇.
  • b) Denominaci髇 del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac閡tica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el n鷐ero de ejemplares que se dispensar醤 o se administrar醤.
  • c) Firma del prescriptor y fecha de la prescripci髇.

  Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber醤 constar los siguientes datos adicionales:

  • a) C骴igo de identificaci髇 de la explotaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotaci髇 haya varias especies, o, en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma.
  • b) El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero d韆s, en cuyo caso tambi閚 se har� constar dicho tiempo de espera.
  • c) N鷐ero de receta.

  En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber醤 constar los siguientes datos: dosis, v韆 de administraci髇 y duraci髇 del tratamiento.

  Adem醩, en la receta de una prescripci髇 excepcional figurar� la leyenda "PRESCRIPCI覰 EXCEPCIONAL", y los datos m韓imos siguientes: el n鷐ero de animales a tratar, su identificaci髇 individual o por lotes, el diagn髎tico, la v韆 y las dosis a administrar y la duraci髇 del tratamiento.

  En cualquier caso, ir� tambi閚 impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la menci髇 a que la misma caducar� a los treinta d韆s a efectos de la dispensaci髇 de la medicaci髇 prescrita, salvo en el caso previsto en el p醨rafo segundo del apartado siguiente.

  Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administraci髇 del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podr醤 figurar en la receta o en documento aparte.

  5. La medicaci髇 prescrita en cada receta podr� referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este 鷏timo caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotaci髇 o propietario, as� como contemplar un 鷑ico medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento 鷑ico, debiendo en este 鷏timo caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al 鷏timo medicamento administrado que tenga el tiempo de espera m醩 largo.

  La duraci髇 del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensaci髇 no superar� treinta d韆s, salvo en caso de enfermedades cr髇icas o de tratamientos peri骴icos, circunstancia que se har� constar en la receta, en cuyo caso la duraci髇 del tratamiento y el plazo de dispensaci髇 no podr� superar los tres meses. A estos efectos, ser� tratamiento peri骴ico, en el caso de animales productores de alimentos, el previsto con tal car醕ter en el programa sanitario de la explotaci髇, elaborado por el veterinario responsable de la misma, o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupaci髇 de Defensa Sanitaria o de una entidad o agrupaci髇 prevista en el art韈ulo 85 de este real decreto, el incluido en el programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psic髏ropas, antimicrobianos, gases medicinales, f髍mulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se proh韇e utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireost醫ico y sustancias beta-agonistas de uso en la cr韆 de ganado.

  6. El veterinario podr� autorizar la utilizaci髇 de un medicamento sobrante de una prescripci髇 anterior mantenido en su envase original en la misma explotaci髇, siempre que no est� caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentaci髇 de acompa馻miento del medicamento. Para ello extender� una receta en la que se har� constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la menci髇 "No v醠ida para dispensaci髇" o f髍mula similar.

  7. Lo dispuesto en el presente art韈ulo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos medicamentosos.

  8. La orden veterinaria para la elaboraci髇 de una f髍mula magistral o de un preparado o f髍mula oficinal se extender� en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendr� que precisar, adem醩 de la informaci髇 antes citada:

  • a) La composici髇 cuantitativa y cualitativa.
  • b) Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
  • c) Cantidad que se elaborar�.

  Para la elaboraci髇 de autovacunas de uso veterinario, en la receta, asimismo, se har� constar la identificaci髇 del animal o explotaci髇 en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tom� la muestra a partir de la cual se elabora la misma, as� como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente, que la elaborar�.

  9. No se requiere prescripci髇 veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos, pero para que 閟te pueda efectuarse ser� preciso que, en la hoja de pedido, extendida, al menos por duplicado, adem醩 de la identificaci髇 de la industria peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolver� con el env韔 de la mercanc韆.

  10. Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administraci髇 competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la adquisici髇 por las Administraciones P鷅licas de dichos medicamentos para su administraci髇 a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripci髇 mediante receta podr� ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la Administraci髇 de que se trate, que, en todo caso, deber� identificar claramente:

  • a) El medicamento o medicamentos a que se refiere.
  • b) Denominaci髇 del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac閡tica o, si as� procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el n鷐ero de ejemplares a adquirir o a administrar.

  Cuando los medicamentos se administren por personal al servicio de la correspondiente Administraci髇, y se hayan adquirido por la propia Administraci髇, se har� constar en un documento los datos anteriores, el n鷐ero de dosis administradas, la fecha de administraci髇, tiempo de espera, y la identificaci髇 y firma del responsable de su administraci髇, de acuerdo con lo previsto al efecto por la correspondiente autoridad competente, en especial sobre las instrucciones para el propietario o responsable de los animales y sobre el uso o administraci髇 del medicamento. Si se trata de medicamentos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, los datos constar醤 en el registro de tratamientos veterinarios de la explotaci髇 de acuerdo con la normativa aplicable.

  11. Las recetas originales, una vez realizada la dispensaci髇, quedar醤 en poder del centro dispensador, para su archivo y control, como justificaci髇 de dicho acto o para la tramitaci髇 que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco a駉s. Id閚tico proceder adoptar醤 los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.

  La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendr� que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado. Asimismo, en el caso de animales de especies productoras de alimentos, dicha copia ser� retenida por aqu閘 durante cinco a駉s.

  En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el per韔do de cinco a駉s desde la administraci髇 de los medicamentos, se efectuar� tambi閚 la de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, ser� preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripci髇.

  Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podr醤 sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido documento acompa馻r� a los mismos hasta el matadero.

  El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de alimentos, conservar� la copia de las recetas extendidas durante, cinco a駉s.

  Los registros y documentos relacionados con la prescripci髇 estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes.�

  
• Seis. Los art韈ulos 81 y 82 se sustituyen por los siguientes:

  獳rt韈ulo 81 Prescripciones excepcionales por vac韔 terap閡tico en animales no productores de alimentos

  1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las dom閟ticas, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:

  • a) Un medicamento veterinario con similar efecto terap閡tico al deseado, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
  • b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no est� disponible:
    • 1.� Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
    • 2.� O un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci髇 suficiente, su intenci髇 de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p鷅lica en el plazo m醲imo de cinco d韆s.
  • c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los l韒ites del presente real decreto y dem醩 normativa espa駉la en la materia, el veterinario podr� prescribir f髍mulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.

  2. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo siguiente, las disposiciones recogidas en el apartado 1 del presente art韈ulo se aplicar醤 tambi閚 al tratamiento de un animal de la familia de los 閝uidos por un veterinario, siempre que dicho animal est� declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisi髇 93/623/CEE, de la Comisi髇, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificaci髇 (pasaporte) que ha de acompa馻r a los 閝uidos registrados o con la Decisi髇 2000/68/CE, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisi髇 93/623/CEE de la Comisi髇 y se regula la identificaci髇 de los 閝uidos de crianza y de renta.

  3. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el art韈ulo siguiente, ser� de aplicaci髇 la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los 閝uidos establecida mediante el Reglamento (CE) n.� 1950/2006, de la Comisi髇, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los 閝uidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, seg鷑 el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE, de la Comisi髇, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 1999.

  4. La prescripci髇 excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario y para el uso o administraci髇 directamente por 閘 mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci髇 a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.

  En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici髇 de la autoridad competente durante un periodo de cinco a駉s.

  Art韈ulo 82 Prescripciones excepcionales por vac韔 terap閡tico en animales productores de alimentos

  1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotaci髇 concreta administrando:

  • a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
  • b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien:
    • 1.� Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
    • 2.� O un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
  • c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los l韒ites del presente real decreto y dem醩 normativa espa駉la en la materia, el veterinario podr� prescribir f髍mulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
    
    Salvo en el caso previsto en la letra a) y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento ser� administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.

  2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicar� siempre y cuando:

  • a) Las sustancias farmacol骻icamente activas del medicamento est閚 incluidas en los supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del art韈ulo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijaci髇 de los l韒ites de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.� 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de acuerdo con la clasificaci髇 del Reglamento (UE) n.� 37/2010, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacol骻icamente activas y su clasificaci髇 por lo que se refiere a los l韒ites m醲imos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.
  • b) El veterinario fije un tiempo de espera adecuado.
    
    Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se prescribe, el tiempo de espera ser�, al menos, el previsto en dicha autorizaci髇. No obstante, si se modifica la posolog韆 o la v韆 de administraci髇 prevista en la autorizaci髇 de comercializaci髇, el veterinario establecer� el tiempo de espera adecuado.

  Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para la especie, el establecido por el veterinario no podr� ser inferior al establecido al efecto por la Comisi髇 Europea, o en su defecto ser�, al menos, el siguiente:

  • 1.� 7 d韆s para los huevos.
  • 2.� 7 d韆s para la leche.
  • 3.� 28 d韆s para la carne de aves de corral y mam韋eros, incluidos la grasa y los menudillos.
  • 4.� 500 grados-d韆 para la carne de pescado.

  3. En el caso de los medicamentos homeop醫icos veterinarios en los que la sustancia activa figura en el supuesto contemplado en la letra c) del art韈ulo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, el tiempo de espera contemplado en el apartado anterior quedar� reducido a cero d韆s.

  4. Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deber� llevar un registro de toda la informaci髇 pertinente, que contendr�, al menos:

  • a) La fecha de examen de los animales.
  • b) El c骴igo de identificaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, o, en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma. Solo en el caso de que la autoridad competente a鷑 no haya asignado el mismo, se consignar� el nombre, dos apellidos, o raz髇 social, y domicilio del propietario o responsable de los animales.
  • c) El n鷐ero de animales tratados y su identificaci髇, individual o por lotes.
  • d) El diagn髎tico.
  • e) Los medicamentos prescritos.
  • f) La v韆 y las dosis administradas.
  • g) La duraci髇 del tratamiento.
  • h) Los tiempos de espera correspondientes.

  No obstante, la consignaci髇 de los datos anteriormente rese馻dos, que ya consten en la receta, podr� sustituirse por la referencia identificativa de dicha receta, a efectos del registro previsto en este art韈ulo.

  Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr髇icos, se mantendr� por el veterinario a disposici髇 de las autoridades competentes, con fines de inspecci髇, durante un per韔do de, al menos, cinco a駉s.

  5. La prescripci髇 excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario para el uso o administraci髇 directamente por 閘 mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci髇 a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici髇 de la autoridad competente durante un per韔do de cinco a駉s.

  6. En el caso previsto en el apartado 1.b).2.� el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci髇 suficiente, su intenci髇 de adquirir el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p鷅lica, mediante resoluci髇 notificada a dicho veterinario en el plazo de cinco d韆s.�

  
• Siete. Los apartados 2, 3 y 4 del art韈ulo 83 se sustituyen por los siguientes:

  �2. S髄o las oficinas de farmacia legalmente establecidas est醤 autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo, solo las oficinas de farmacia podr醤 suministrar a los veterinarios en ejercicio cl韓ico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales est� prohibida.

  3. La dispensaci髇 de los medicamentos veterinarios tendr� que realizarse en los envases originales intactos, salvo que los formatos autorizados del medicamento posibiliten una dispensaci髇 fraccionada sin que se vea comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompa馻dos de la documentaci髇 preceptiva.

  4. Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, y no sea posible la sustituci髇 por un veterinario, solamente el farmac閡tico podr�, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominaci髇 gen閞ica u otra marca que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇, siempre que, asimismo, est� autorizado para la especie de que se trate. Esta sustituci髇 quedar� anotada al dorso de la receta y firmada por el farmac閡tico responsable de la sustituci髇.

  No obstante lo previsto en el p醨rafo anterior, si se trata de medicamentos destinados a animales de especies productoras de alimentos, ser� preciso, adem醩, que el medicamento de sustituci髇 tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido, manteni閚dose el tiempo de espera prescrito por el veterinario.

  En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustituci髇 los medicamentos veterinarios inmunol骻icos, as� como aquellos otros que, por raz髇 de sus caracter韘ticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap閡tico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social de acuerdo con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.�

  
• Ocho. El art韈ulo 89 queda modificado como sigue:
  • a) El apartado 1.b) se sustituye por el siguiente:
    • 玝) Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y cumplimentando las exigencias espec韋icas que correspondan, en funci髇 de los distintos tipos que para su conservaci髇 vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los medicamentosa veterinarios se almacenar醤 en los envases originales intactos, salvo en el caso previsto en el art韈ulo 83.3 para la dispensaci髇 fraccionada.
      
      El resto de productos zoosanitarios y los productos sanitarios autorizados para uso veterinario, se almacenar醤 igualmente bajo las premisas de ubicaci髇 diferenciada y que por sus caracter韘ticas sea preciso igualmente observar, seg鷑 tipo y car醕ter e igualmente recomendaci髇 del fabricante u otras normas a observar.
      
      Los productos dirigidos a la alimentaci髇 animal, incluidos los aditivos, tambi閚 precisaran ubicaci髇 diferencias y que por sus caracter韘ticas espec韋icas sea menester observar.
      
      De la misma forma se actuar�, y en funci髇 de las normas a observar, respecto de los productos agro-fitosanitarios que puedan ser objeto de comercializaci髇 por estos establecimientos.�
    
  • b) La primera frase del apartado 1.e) se sustituye por la siguiente:

    獵onservar una documentaci髇 detallada, que deber� contener, como m韓imo, los siguientes datos para cada transacci髇 de entrada o salida de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria, o de todos los medicamentos si as� lo establece la comunidad aut髇oma.�

    
  • c) El apartado 1.g) se sustituye por el siguiente:

    獿a presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico responsable del servicio o servicios farmac閡ticos, deber� garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del art韈ulo 88 del presente Real Decreto. Un farmac閡tico podr� ser responsable de hasta un m醲imo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.�

    
  • d) El apartado 2 se sustituye por el siguiente:

    �2. La documentaci髇 y registros enumerados en el apartado anterior estar醤 a disposici髇 de las comunidades aut髇omas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de inspecci髇, durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s. Los registros podr醤 ser llevados mediante medios electr髇icos.�

    
• Nueve. El contenido del art韈ulo 90 se sustituye por el siguiente:

  獷l suministro de las premezclas medicamentosas podr� efectuarse directamente o a trav閟 de los canales comerciales autorizados para la distribuci髇 o dispensaci髇 de medicamentos veterinarios de prescripci髇 y 鷑icamente con destino a los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos.

  En cualquier caso se someter醤 a los requisitos de almacenamiento, conservaci髇 y control documental que, con car醕ter general, se exigen a los dem醩 medicamentos veterinarios.�

  
• Diez. El contenido del art韈ulo 91 se sustituye por el siguiente:

  �1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, p醞aros ornamentales, peces de acuario y peque駉s roedores, y que no requieran prescripci髇 veterinaria, podr醤 distribuirse o venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservaci髇 y, en su caso, control documental, para los medicamentos, recogidas en el art韈ulo 89, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el art韈ulo 83.3, y que en el formato comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente est醤 destinados a las especies de tales grupos.

  2. Con car醕ter previo al inicio de su actividad, deber醤 comunicar tal circunstancia a la autoridad competente en cuyo 醡bito radiquen, la cual proceder� a su inclusi髇 en el registro correspondiente.�

  
• Once. Los art韈ulos 93, 94 y 95 se sustituyen por los siguientes:

  獳rt韈ulo 93 Ejercicio profesional del veterinario

  1. De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podr醤 venderse o suministrarse directamente a profesionales de la veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, en los t閞minos previstos en este art韈ulo y en el art韈ulo 94, siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el art韈ulo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

  La venta o suministro de medicamentos veterinarios a estos profesionales, la realizar醤 la oficina de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas autorizados.

  El suministro se llevar� a cabo previa petici髇 del veterinario de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizar por cualquier medio o sistema telem醫ico, en cuyo caso el documento de pedido se sustituir� por el albar醤 de entrega. En dicho documento deber� figurar: la identificaci髇 personal y de colegiaci髇 del profesional veterinario, los datos referidos a la denominaci髇 y cantidad de medicamentos suministrados, identificaci髇 del suministrador, fecha y firma.

  Toda la documentaci髇 se mantendr� a disposici髇 de la autoridad competente en cuyo 醡bito se encuentre colegiado el veterinario durante un per韔do de cinco a駉s.

  El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesional, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicaci髇, uso o administraci髇 de medicamentos veterinarios, incluidos los gases medicinales, o cesi髇 en el supuesto previsto en el apartado siguiente, sin que ello implique actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicaci髇 tenga que ser efectuada por 閘 mismo.

  2. El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deber�:

  • a) Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicaci髇, incluidas las unidades de cl韓ica ambulante, que, en todo caso deber� reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservaci髇 en funci髇 de la documentaci髇 de acompa馻miento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservaci髇 por el fabricante.
  • b) Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesi髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria, que contenga:
    • 1.� Fecha.
    • 2.� Identificaci髇 precisa del medicamento.
    • 3.� N鷐ero del lote de fabricaci髇.
    • 4.� Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal.
    • 5.� Para las entradas: nombre y direcci髇 del suministrador.
    • 6.� Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificaci髇 del animal o animales, individual o por lotes, y, si se trata de animales de producci髇, C骴igo de identificaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, o en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma.

    Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr髇icos, se mantendr� a disposici髇 de la autoridad competente en cuyo 醡bito se encuentre colegiado el veterinario, durante un per韔do de cinco a駉s. En el caso de medicamentos para animales de especies no productoras de alimentos, dichos registros podr醤 sustituirse por las correspondientes fichas cl韓icas siempre que en ellas consten los tratamientos administrados.

  • c) Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el art韈ulo 80.
  • d) Aplicar o administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad. No obstante, podr� entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma pudiera verse comprometida.

  3. Lo dispuesto en los apartados anteriores ser� de aplicaci髇, asimismo, cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por mas de un veterinario bajo el amparo de entidad jur韉ica, incluidas las sociedades profesionales. En este caso, los medicamentos ser醤 de uso exclusivo por el conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la entidad jur韉ica correspondiente. Del control, responsabilidad y uso de los medicamentos responder醤 solidariamente todos ellos.

  4. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecuci髇 de programas oficiales de prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales, 鷑icamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podr醤 disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est� autorizada o est� restringida su libre comercializaci髇. En caso de tratarse de una entidad jur韉ica, encargada por la Administraci髇 competente para la ejecuci髇 del Programa de que se trate, le ser� tambi閚 de aplicaci髇 lo previsto en este art韈ulo, en los t閞minos que establezca la autoridad competente.

  5. Los veterinarios de otro Estado miembro, no establecidos en el territorio nacional, y que presten sus servicios en Espa馻, podr醤 llevar consigo y administrar a los animales, peque馻s cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos veterinarios siempre que:

  • a) No se trate de medicamentos inmunol骻icos veterinarios no autorizados en Espa馻.
  • b) Se trate de medicamentos que dispongan de autorizaci髇 de comercializaci髇, o para su administraci髇 a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde est� establecido dicho veterinario.
  • c) El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del fabricante.
  • d) Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos tengan la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa, en t閞minos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados en Espa馻
  • e) El veterinario se informe de las pr醕ticas veterinarias correctas que est閚 en uso en Espa馻, y vele por la observancia del per韔do de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un per韔do de espera m醩 largo ser韆 el indicado para adaptarse a las mencionadas pr醕ticas veterinarias correctas.
  • f) Las cantidades de medicamento administradas a los animales o suministrados a sus propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el art韈ulo 80.2. Asimismo, s髄o suministrar� un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y 鷑icamente suministrar� las cantidades m韓imas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento de dichos animales.
  • g) El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagn髎ticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duraci髇 del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes para fines de inspecci髇 durante un per韔do de cinco a駉s.
  • h) El rango terap閡tico y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no deber醤 exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una pr醕tica veterinaria correcta.

  El veterinario deber� entregar al propietario o responsable de los animales receta veterinaria, extendida al menos en castellano, que se ajustar� a lo establecido en este real decreto para la prescripci髇 excepcional, de todos los tratamientos medicamentosos que administre o prescriba, independientemente de que se trate o no de medicamentos de prescripci髇 obligatoria.

  6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el art韈ulo 81 o en el art韈ulo 82, o cuando por la situaci髇 sanitaria de los animales y con car醕ter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizaci髇 de comercializaci髇, asumir� la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificaci髇 del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que est醤 autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas.

  A los efectos del p醨rafo anterior, cuando el veterinario modifique la posolog韆 o v韆 de administraci髇 de un medicamento autorizado, salvo los inmunol骻icos u otros en que por su naturaleza o caracter韘ticas ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deber� fijar el tiempo de espera adecuado.

  Art韈ulo 94 Gases medicinales

  1. Para la posesi髇 y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, ser� precisa la previa autorizaci髇 espec韋ica de la autoridad competente en cuyo 醡bito radique la cl韓ica, o cuando el ejercicio de la profesi髇 veterinaria se realice en m醩 de una comunidad aut髇oma, de aqu閘la en que radique su domicilio o sede social, previa acreditaci髇, al menos, que se dispone por el veterinario o en la cl韓ica veterinaria, de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicaci髇 o uso de los gases medicinales.

  2. En el caso del ejercicio cl韓ico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos de los espec韋icamente autorizados para uso veterinario o humano podr� ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • a) Que obedezca a la prescripci髇 escrita y motivada de un veterinario para una determinada especie animal.
  • b) Que se empleen en su elaboraci髇 gases medicinales cuyas especificaciones est閚 descritas en la Real Farmacopea Espa駉la, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni髇 Europea, o de otro pa韘 al que el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
  • c) Que la elaboraci髇 se efect鷈 con las mismas garant韆s de calidad que los productos autorizados.
  • d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como m韓imo, la composici髇 porcentual; la identificaci髇 del prescriptor; las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci髇; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano; la raz髇 social del laboratorio fabricante; el director t閏nico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci髇, si proceden, y el n鷐ero de protocolo de fabricaci髇 y control.

  El laboratorio deber� notificar dicha circunstancia a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m醲imo de quince d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud, y archivar� la petici髇 escrita del prescriptor junto con el protocolo de fabricaci髇 y el certificado de liberaci髇 del producto.

  3. La solicitud podr� ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripci髇 escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y, adem醩, se especifique en la solicitud:

  • a) Las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci髇.
  • b) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano.

  4. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigaci髇 o experimentaci髇 animal, se establecer醤 las condiciones espec韋icas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  5. El veterinario podr� adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorizaci髇 de comercializaci髇, o en su caso del importador, o a trav閟 de las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas previstos en el art韈ulo 86. Para la distribuci髇 o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores no ser� precisa la receta.

  La adquisici髇 por el veterinario de tales gases requerir� la entrega en la entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos:

  • a) La identificaci髇 personal del profesional y su n鷐ero de colegiado. En el caso de las personas jur韉icas, incluidas las Sociedades Profesionales, el C骴igo de Identificaci髇 Fiscal de las mismas y la identificaci髇 personal y n鷐ero de colegiado de, al menos, un veterinario que forma parte de la misma.
  • b) La fecha o n鷐ero de autorizaci髇 de la autoridad competente, a que se refiere el apartado 1.
  • c) La denominaci髇 y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.

  La entidad suministradora llevar� un registro de los gases entregados a tal efecto, y el veterinario de los recibidos. Estos registros, que podr醤 ser llevados mediante medios electr髇icos, se mantendr醤 durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s y estar醤 en dicho plazo a disposici髇 de las autoridades competentes.

  6. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los dep髎itos de almacenamiento de cl韓icas veterinarias o centros de investigaci髇 o experimentaci髇, se acompa馻r� un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estar� a disposici髇 de las autoridades sanitarias. El destinatario archivar� un ejemplar de la certificaci髇 o documento por env韔.

  La entrega directa a los due駉s de los animales a tratar en los casos de terapia a domicilio exigir� la presentaci髇 de la correspondiente receta debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.

  El transporte deber� realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de las Normas de correcta fabricaci髇 de medicamentos vigentes en la Uni髇 Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social.

  Art韈ulo 95 Observancia del tiempo de espera y otras medidas

  1. Para evitar la presencia no aceptable de determinadas sustancias o sus residuos en la carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o responsable de los animales est� obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuesti髇.

  2. Corresponder� asumir la obligaci髇 y el coste de la eliminaci髇 o, en su caso, valoraci髇, de los residuos de medicamentos veterinarios, as� como de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gesti髇 de residuos, en la medida en que se cubra el coste correspondiente, dicha obligaci髇 ser� asumida, de forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente.

  3. Los establecimientos autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos, deber醤 disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.�

  
• Doce. El art韈ulo 96.1 se sustituye por el siguiente:

  �1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendr醤 que justificar la adquisici髇, la posesi髇 y la administraci髇 a dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripci髇 veterinaria, durante los cinco a駉s siguientes a su administraci髇, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho per韔do de cinco a駉s, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho per韔do de cinco a駉s siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable del animal.

  El transporte de los medicamentos veterinarios, una vez dispensados, se justificar� con la posesi髇 de la correspondiente receta, cuando 閟ta sea exigible para su dispensaci髇, o, en el resto de casos, con la factura de compra o documentaci髇 equivalente. El veterinario en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificar� el transporte de los mismos con copia de la documentaci髇 acreditativa de la comunicaci髇 a la autoridad competente prevista en el art韈ulo 93.2.a). En el resto de casos, el transporte de medicamentos veterinarios deber� justificarse mediante el correspondiente albar醤, nota de pedido, contrato administrativo o documentaci髇 equivalente, en que consten, al menos, los siguientes datos: suministrador, receptor o destinatario, identificaci髇 de la mercanc韆 y cantidad.�

  
• Trece. El art韈ulo 106 se sustituye por el siguiente:

  獳rt韈ulo 106 Control y r間imen sancionador

  1. El r間imen de inspecci髇, control y medidas cautelares, ser� el previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

  2. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, ser� de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y, en su caso, en otras normas especificas de aplicaci髇, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.�

  
• Catorce. Los art韈ulos 107, 108, 110, 111 y 112, quedan sin contenido.
• Quince. La disposici髇 transitoria primera queda sin contenido.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto tiene car醕ter b醩ico y se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, segundo inciso.

Se except鷄 de dicho car醕ter de normativa b醩ica el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16�, tercer inciso, de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.