�6. La custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de medicamentos de uso humano corresponder� exclusivamente:

• a) A las oficinas de farmacia abiertas al p鷅lico, legalmente autorizadas.
• b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atenci髇 primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicaci髇 dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisi髇 y control del equipo multidisciplinar de atenci髇 a la salud, de conformidad con la calificaci髇 otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
• c) En el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, adem醩 de los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado, corresponder� a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensaci髇 sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.�

�6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripci髇, dispensaci髇, y administraci髇 de medicamentos respecto de intereses comerciales se proh韇e el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibici髇 ser� asimismo de aplicaci髇 cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se except鷄n de la anterior prohibici髇 los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podr醤 alcanzar hasta un m醲imo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.�

�9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duraci髇 de los tratamientos en la pr醕tica cl韓ica. Igualmente realizar� una revisi髇, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados en el plazo de un a駉, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.�

�2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizar醤 las siguientes funciones:

• a) Garantizar y asumir la responsabilidad t閏nica de la adquisici髇, calidad, correcta conservaci髇, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci髇 de f髍mulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci髇 de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el apartado 6 del art韈ulo 2 de esta Ley.�

�1. En las oficinas de farmacia, los farmac閡ticos, como responsables de la dispensaci髇 de medicamentos a los ciudadanos, velar醤 por el cumplimiento de las pautas establecidas por el m閐ico responsable del paciente en la prescripci髇, y cooperar醤 con 閘 en el seguimiento del tratamiento a trav閟 de los procedimientos de atenci髇 farmac閡tica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participar醤 en la realizaci髇 del conjunto de actividades destinadas a la utilizaci髇 racional de los medicamentos, en particular a trav閟 de la dispensaci髇 informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podr醤 facilitar sistemas personalizados de dosificaci髇 a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terap閡tico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.�

�1. La prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 de los medicamentos se realizar� por principio activo, en la receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇, del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 en oficina de farmacia receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇, del Sistema Nacional de Salud, la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se realizar� por denominaci髇 gen閞ica por tipo de producto y por las caracter韘ticas que lo definan, especificando su tama駉 y contenido.

En ambos casos, el farmac閡tico dispensar� la presentaci髇 del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homog閚eas que determine la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad.

No obstante cuando por excepci髇 a la norma general la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se hubiera realizado identificando el medicamento o el producto sanitario respectivamente, por su denominaci髇 comercial, no trat醤dose de los supuestos previstos en el punto 2 de este art韈ulo, el farmac閡tico dispensar� dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la correspondiente agrupaci髇, y si no lo fuera dispensar� el que tenga menor precio de la misma.

2. No obstante, cuando las necesidades terap閡ticas lo justifiquen, as� como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se podr� realizar identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominaci髇 comercial.�

�1. Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad mediante resoluci髇 motivada decidir�, con car醕ter previo a su puesta en el mercado, la inclusi髇 o no del mismo en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusi髇 se decidir� tambi閚 la modalidad de dicha inclusi髇.

Del mismo modo se proceder� cuando se produzca una modificaci髇 de la autorizaci髇 que afecte al contenido de la prestaci髇 farmac閡tica, con car醕ter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificaci髇 a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios as� lo acuerde por razones de inter閟 p鷅lico o defensa de la salud o seguridad de las personas.

La inclusi髇 de medicamentos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiaci髇 selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:

• a) Gravedad, duraci髇 y secuelas de las distintas patolog韆s para las que resulten indicados.
• b) Necesidades espec韋icas de ciertos colectivos.
• c) Valor terap閡tico y social del medicamento y beneficio cl韓ico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci髇 coste- efectividad.
• d) Racionalizaci髇 del gasto p鷅lico destinado a prestaci髇 farmac閡tica, e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud
• e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terap閡ticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
• f) Grado de innovaci髇 del medicamento.
  
  Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 24, el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, para asegurar el uso racional de los medicamentos podr� someter, de oficio o a solicitud de las Comunidades Aut髇omas interesadas, a reservas singulares las condiciones espec韋icas de prescripci髇, dispensaci髇 y financiaci髇 de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.�

�6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav閟 de receta oficial, en territorio nacional, seguir醤 los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deber醤 cumplir con las especificaciones y prestaciones t閏nicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:

• a) Gravedad, duraci髇 y secuelas de las distintas patolog韆s para las que resulten indicadas.
• b) Necesidades espec韋icas de ciertos colectivos.
• c) Valor diagn髎tico, de control, de tratamiento, prevenci髇, alivio o compensaci髇 de una discapacidad.
• d) Valor social del producto sanitario y beneficio cl韓ico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci髇 coste- efectividad.
• e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas terap閡ticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.�

�3. La Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr� en consideraci髇 los informes de evaluaci髇 que elabore la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, as� como los informes que pueda elaborar el Comit� de Coste- Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicho Comit�, presidido por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, estar� integrado por expertos designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de las Comunidades Aut髇omas, de las Mutualidades de funcionarios y del Ministerio. Las reglas de organizaci髇 y funcionamiento del citado Comit� ser醤 establecidas por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.�

1. La financiaci髇 p鷅lica de medicamentos estar� sometida al sistema de precios de referencia.

El precio de referencia ser� la cuant韆 m醲ima con la que se financiar醤 las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos p鷅licos.

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e id閚tica v韆 de administraci髇 entre las que existir� incluida en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentaci髇 de medicamento gen閞ico o de medicamento biosimilar. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr韆, as� como las correspondientes a medicamentos de 醡bito hospitalario, constituir醤 conjuntos independientes. Podr醤 crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez a駉s desde la fecha de la autorizaci髇 inicial de comercializaci髇 del medicamento de referencia en Espa馻, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci髇.

El precio de referencia ser�, para cada conjunto, el coste/tratamiento/d韆 menor de las presentaciones de medicamentos en 閘 agrupadas por cada v韆 de administraci髇, calculados seg鷑 la dosis diaria definida. Podr醤 fijarse umbrales m韓imos para estos precios, en ning鷑 caso inferiores a 1,00 euro de precio industrial.

Los medicamentos no podr醤 superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

3. La determinaci髇 de los conjuntos y sus precios de referencia, as� como la revisi髇 de los precios de referencia de los conjuntos ya determinados se realizar�, a la mayor brevedad posible, cuando concurran los requisitos previstos en la normativa para la determinaci髇 de un nuevo conjunto o revisi髇 de los existentes, y como m韓imo una vez al a駉.

Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus caracter韘ticas, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedar醤 integradas en los mismos, desde el momento en que se resuelva su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, formul醤dose la oportuna declaraci髇 expresa para dejar constancia de dicha integraci髇.

4. La dispensaci髇 de las recetas oficiales y 髍denes de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos afectados por el sistema de precios de referencia se realizar� conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 85.1

5. El titular del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad podr� prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones gal閚icas que se consideren de inter閟 por a馻dir mejoras en la utilidad terap閡tica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco a駉s. La innovaci髇 gal閚ica se integrar� en el conjunto de referencia, transcurridos los cinco a駉s o desde el momento en que se resuelva la inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento gen閞ico o de un medicamento biosimilar, con la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principio activo e id閚tica forma farmac閡tica.

6. Corresponder� al titular de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad Pol韙ica Social e Igualdad, mediante resoluci髇 motivada, el dictado de los actos siguientes:

• a) La determinaci髇 de los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, la revisi髇 de los mismos y la activaci髇 de los conjuntos declarados inactivos, una vez desaparezcan las causas que originaron su inactivaci髇, as� como la fijaci髇 del umbral m韓imo para el precio de referencia, estableciendo cuanto resulte necesario a efectos de la aplicaci髇 de la f髍mula de c醠culo del precio de referencia, previo informe favorable de la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos.
• b) La declaraci髇 expresa de integraci髇 en uno de los conjuntos existentes, de las presentaciones de medicamentos en las que se resuelva la inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, cuando por sus caracter韘ticas puedan incluirse en el mismo.
• c) La supresi髇 de los conjuntos ya determinados cuando dejen de existir las causas que motivaron su creaci髇.
• d) La declaraci髇 expresa de la integraci髇 de las innovaciones gal閚icas en el conjunto de referencia, una vez transcurridos los cinco a駉s o desde el momento en que se resuelva la inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento gen閞ico o de un medicamento biosimilar, con la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principio activo e id閚tica forma farmac閡tica.
• e) La autorizaci髇 de la reducci髇 voluntaria del precio industrial m醲imo sin cambio de C骴igo Nacional, cuando as� se considere, en los medicamentos que estuvieran afectados por el sistema de precios de referencia, tanto en relaci髇 con la creaci髇 de los conjuntos como en la revisi髇 del precio de los mismos, estableciendo los plazos para la correspondiente reducci髇. Asimismo podr� establecer plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias, de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios en aplicaci髇 de lo dispuesto en este art韈ulo.

7. El titular de la referida Direcci髇 General, a efectos informativos, publicar� a partir de la creaci髇 del correspondiente conjunto la relaci髇 de medicamentos con declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica y las fechas de los plazos de exclusi髇 de los mismos del sistema de precios de referencia.

8. Para la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia y dem醩 cuestiones reguladas en esta disposici髇, todas las notificaciones que la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios deba efectuar a los laboratorios, distribuidores, representantes de las oficinas de farmacia y dem醩 interesados, as� como las actuaciones de 閟tos ante aquella se realizar醤, de acuerdo con el art韈ulo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los Servicios P鷅licos, obligatoriamente a trav閟 de medios electr髇icos, a la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad (sede.msps.gob.es).

9. Las resoluciones de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios a que se refiere este art韈ulo ser醤 comunicadas peri骴icamente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, sin perjuicio de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado� de las resoluciones contenidas en los apartados 6.a) y c) y en el apartado 7 de este art韈ulo.

10. Las resoluciones de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios a que se refiere este art韈ulo, ser醤 recurribles en alzada conforme a lo previsto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y por la Ley 6/1997, de 14 de abril.

11. El Gobierno fijar� motivadamente los criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que podr醤 quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo 閟te sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendr� en cuenta el consumo de estos medicamentos y /o su impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. La aplicaci髇 del sistema de precio seleccionado podr� extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos respecto de los que, no formando parte del sistema de precios de referencia, est閚 financiadas varias presentaciones con igual composici髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇, y a los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 en oficina de farmacia receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇, de los que est閚 financiadas varias presentaciones con las mismas caracter韘ticas, tipo, tama駉 y contenido, y est閚 clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los efectos y accesorios, su financiaci髇 con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su r間imen de suministro y dispensaci髇 a pacientes no hospitalizados.

El Real Decreto que se dicte al efecto regular� el procedimiento para la selecci髇 de las presentaciones de dichos medicamentos y productos sanitarios, as� como para la determinaci髇 de su precio, y para la fijaci髇 del plazo durante el cual se mantendr� vigente el mismo. El referido procedimiento respetar� los principios de libre competencia y transparencia.

Los laboratorios titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deber醤 asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaraci髇 expresa al efecto. Las presentaciones que no resulten seleccionadas, quedar醤 temporalmente excluidas de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio seleccionado.

12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este art韈ulo quedar醤 exentas, a partir de dicho momento, de la aplicaci髇 de las deducciones reguladas en los art韈ulos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducci髇 del d閒icit p鷅lico.

13. El Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, anualmente, informar� a la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos sobre la aplicaci髇 y resultados del procedimiento de determinaci髇 y revisi髇 de conjuntos y precios de referencia.�

• 玝) Infracciones graves:
  • 33.� Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello alg鷑 beneficio, ya sea econ髆ico o de cualquier otra 韓dole.�

• 玞) Infracciones muy graves:
  • 21.� Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizaci髇 de comercializaci髇, en el caso en el que concurran razones de salud o de inter閟 sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terap閡tica, ya sea en el mercado en general o en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
  • 22.� Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusi髇 asistencial.
  • 23.� Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribuci髇 de medicamentos a oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, o bien env韔s de medicamentos fuera del territorio nacional.�

Las Comunidades Aut髇omas y las Mutualidades de funcionarios participar醤 en los t閞minos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, como 髍gano colegiado de direcci髇 del organismo. Asimismo, la Agencia contar� con la colaboraci髇 de expertos independientes de reconocido prestigio cient韋ico propuestos por las Comunidades Aut髇omas.

El Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad facilitar� un informe a todas las Comunidades Aut髇omas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reuni髇 de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la 鷏tima reuni髇 del Consejo, as� como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud.�

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensaci髇 y sustituci髇 establecidos en los art韈ulos 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, publicar� en su p醙ina web, junto al Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, la informaci髇 relativa a las agrupaciones homog閚eas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 receta medica oficial u orden de dispensaci髇.

La citada Direcci髇 General podr� establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, y en su caso el mantenimiento del c骴igo nacional correspondiente de los mismos, as� como determinar si fuera necesario los plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias de los productos afectados, incorporando una vez finalizados estos, la informaci髇 actualizada de los precios menores de cada agrupaci髇 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud.

2. En cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se integrar醤 las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac閡tica o agrupaci髇 de forma farmac閡tica, y v韆 de administraci髇, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

Se diferenciar醤 las agrupaciones homog閚eas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupaci髇 homog閚ea de productos sanitarios se integrar醤, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter韘ticas, tipo, tama駉 y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los efectos y accesorios, su financiaci髇 con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su r間imen de suministro y dispensaci髇 a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios as� lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direcci髇 General podr� actualizar la informaci髇 de los precios menores, afectando en su caso dicha actualizaci髇 a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as� como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, pudi閚dose autorizar que dicha reducci髇 se realice sin cambio del c骴igo nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la informaci髇 de precios menores se incorporar醤 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.�

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 87 de esta Ley, los laboratorios farmac閡ticos, y los almacenes mayoristas deber醤 comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad en los t閞minos que establezca el Ministerio mediante resoluci髇, los datos del lote y del n鷐ero de unidades vendidas o suministradas, as� como las que sean objeto de devoluci髇, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otros almacenes mayoristas.�

�3. Los medicamentos se someter醤 a prescripci髇 m閐ica restringida cuando:

• a) Se trate de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisi髇 y control del equipo multidisciplinar de atenci髇 a la salud, los cuales a causa de sus caracter韘ticas farmacol骻icas o por su novedad, o por motivos de salud p鷅lica, se reserven para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario).�

�8. Con el objeto de garantizar la accesibilidad y calidad en el servicio, as� como la adecuada atenci髇 farmac閡tica a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, a las oficinas de farmacia que resulten exentas de la escala de deducciones regulada en el apartado 5 de este art韈ulo, les ser� de aplicaci髇 a su favor un 韓dice corrector de los m醨genes de las oficinas de farmacia correspondiente a las recetas u 髍denes de dispensaci髇 de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos p鷅licos, conforme a la siguiente escala:

Para la aplicaci髇 del tramo correspondiente de la mencionada escala se tendr� en cuenta la cuant韆 de la diferencia entre 12.500 euros, y el importe de la facturaci髇 mensual correspondiente a las recetas u 髍denes de dispensaci髇 de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos p鷅licos. Dicha facturaci髇 mensual se calcular� en t閞minos de precio de venta al p鷅lico incrementado con el impuesto sobre el valor a馻dido (IVA). Por lo que se refiere a las presentaciones de medicamentos con precio industrial superior a 91,63 euros y a efectos de dicha facturaci髇 mensual, se excluir� de dicho c髆puto la cantidad que, calculada en t閞minos de precio de venta al p鷅lico con IVA incluido, exceda del citado precio industrial.

A la diferencia entre dicha cuant韆 y el tramo inferior que corresponda de la mencionada escala, se aplicar� el porcentaje se馻lado en la misma, y a la cantidad resultante se a馻dir� el importe fijo especificado en cada tramo de la escala. En ning鷑 caso el importe derivado de la aplicaci髇 del 韓dice corrector de los m醨genes podr� superar, a favor de la farmacia, los 833,33 euros mensuales.

Tales oficinas de farmacia deber醤 cumplir, adem醩, los siguientes requisitos:

• a) Que est閚 ubicadas en n鷆leos de poblaci髇 aislados o socialmente deprimidos y que sus ventas anuales totales en t閞minos de precio de venta al p鷅lico incrementado con el impuesto sobre el valor a馻dido (IVA), no superen los 200.000 euros en el ejercicio econ髆ico correspondiente al a駉 natural anterior.
• b) Que hayan permanecido abiertas al p鷅lico al menos durante el periodo equivalente a once meses dentro del a駉 natural anterior a la aplicaci髇 del 韓dice corrector de los m醨genes.
  
  Quedan exceptuados supuestos de cierres temporales forzosos no debidos a sanci髇 administrativa o inhabilitaci髇 profesional debidamente autorizados por las administraciones sanitarias competentes.
• c) Que no hayan sido objeto de sanci髇 administrativa o inhabilitaci髇 profesional ni est閚 excluidas de su concertaci髇.
• d) Que participen en los programas de atenci髇 farmac閡tica y en la realizaci髇 del conjunto de actividades destinadas a la utilizaci髇 racional de los medicamentos que establezca la Administraci髇 sanitaria correspondiente.
  
  La decisi髇 sobre el cumplimiento de los requisitos exigidos, as� como la resoluci髇 de las incidencias que se produzcan al efecto, corresponder� a las distintas administraciones sanitarias competentes en materia de ordenaci髇 farmac閡tica, que establecer醤 el procedimiento para su aplicaci髇. De todo ello se dar� audiencia previa a la Mutualidad de Funcionarios de la Administraci髇 Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y, en su caso, al Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria.
  
  La cuant韆 derivada de la aplicaci髇 del 韓dice corrector de los m醨genes correspondiente a las administraciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, incluyendo la Mutualidad de Funcionarios de la Administraci髇 Civil del Estado (MUFACE), la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) ser� la que resulte de aplicar el porcentaje que representa cada una de ellas en la facturaci髇 mensual de cada oficina de farmacia, consideradas conjuntamente. El procedimiento de gesti髇 de dicha informaci髇 se ajustar� a las reglas establecidas respecto de los informes relativos a la aplicaci髇 de la escala conjunta de deducciones.�

獳rt韈ulo 10 Excepciones a la aplicaci髇 de las deducciones

Las deducciones previstas en los art韈ulos 8 y 9 no ser醤 de aplicaci髇 a los medicamentos gen閞icos as� como a los medicamentos que se encuentran afectados por la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia, con la salvedad hecha en el p醨rafo tercero del apartado uno del art韈ulo 8.

En el caso de medicamentos hu閞fanos, las deducciones contempladas en los art韈ulos 8 y 9, ser醤 del 4 por ciento.

Por otra parte en el caso de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, respecto de los que no exista gen閞ico o biosimilar autorizado en Espa馻, incluidos los de uso hospitalario, para los que hayan transcurrido diez a駉s desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisi髇 de financiar con fondos p鷅licos, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci髇, las deducciones contempladas en los art韈ulos 8 y 9, ser醤 del 15 por ciento, salvo en los medicamentos que cuenten con protecci髇 de patente de producto en todos los Estados miembros de la Uni髇 Europea que, sin estar sujetos a regimenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jur韉ico la legislaci髇 comunitaria correspondiente, y siempre que esta circunstancia se acredite por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.�