• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� OBJETO Y 罬BITO DE APLICACI覰
  • Art韈ulo 1.– 燨bjeto
  • Art韈ulo 2.– 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3.– 燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.� EL PLAN DE SEGURIDAD
  • Art韈ulo 4.– 燛l Plan de Seguridad en la atenci髇 sanitaria
  • Art韈ulo 5.– 燙omit� de seguridad del paciente
  • Art韈ulo 6.– 燛l Referente de Seguridad
  • Art韈ulo 7.– 燜unciones del Referente de Seguridad
  • Art韈ulo 8.– 燜unciones de la Administraci髇 Sanitaria
• CAP蚑ULO III.� EL SISTEMA DE NOTIFICACI覰 DE INCIDENTES
  • Art韈ulo 9.– 燛l sistema de notificaci髇 de incidentes
• CAP蚑ULO IV.� INFRACCIONES Y SANCIONES
  • Art韈ulo 10.– 營nspecci髇
  • Art韈ulo 11.– 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • DISPOSICI覰 ADICIONAL.– 燩revisiones de los contratos-programa y de los conciertos sanitarios
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICI覰 TRANSITORIA
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICI覰 FINAL PRIMERA
  • DISPOSICI覰 FINAL SEGUNDA

Art韈ulo 1.– Objeto

1.– Este Decreto tiene por objeto establecer el marco de garant韆s de seguridad de las personas que reciban la asistencia sanitaria en centros y servicios sanitarios ubicados en la Comunidad Aut髇oma de Euskadi.

2.– Para el establecimiento de este marco de garant韆s se desarrollar醤 las siguientes l韓eas de actuaci髇:

• a) La implantaci髇 de un Plan de seguridad en los centros y servicios sanitarios y el desarrollo de aquellas actividades necesarias para garantizar la mejora de la seguridad de la asistencia sanitaria y la promoci髇 de la cultura de la seguridad.
• b) La implantaci髇 de Sistemas de notificaci髇 de incidentes de seguridad sin da駉 cuyo objetivo es promover el aprendizaje y la mejora continua como resultado del an醠isis de la informaci髇 recogida en las notificaciones, posibilitando la prevenci髇 de incidentes de seguridad de caracter韘ticas similares.

Art韈ulo 2.– 羗bito de aplicaci髇

1.– La implantaci髇 de un Plan de Seguridad de las y los pacientes, en los t閞minos previstos en este Decreto, ser� exigible a todos los centros y servicios sanitarios ubicados en la Comunidad Aut髇oma de Euskadi sometidos al r間imen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2.– La constituci髇 y puesta en funcionamiento de un Sistema de Notificaci髇 de Incidentes sin da駉, en los t閞minos previstos en este Decreto, ser� exigible a:

• a) Las Organizaciones de servicios sanitarios, de car醕ter asistencial, de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
• b) A los centros y servicios sanitarios de titularidad privada cuya autorizaci髇 conlleve el r間imen de internamiento o el desarrollo de actividades de cirug韆 mayor ambulatoria, y que hayan sido autorizados al amparo del citado Decreto 31/2006 y de la Orden de 12 de noviembre de 2013, del Consejero de Salud, por la que se regulan los requisitos t閏nicos aplicables a los centros y servicios sanitarios en los que se realicen actividades quir鷕gicas o procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos invasivos sin internamiento.

Art韈ulo 3.– Definiciones

A efectos de la aplicaci髇 del presente Decreto se tendr醤 en cuenta las definiciones siguientes:

• a) Seguridad del o de la paciente: teniendo en consideraci髇 los criterios establecidos por la Organizaci髇 Mundial de la Salud, se trata de la reducci髇 del riesgo de da駉s innecesarios relacionados con la atenci髇 sanitaria hasta un m韓imo aceptable, seg鷑 el estado de los conocimientos de la ciencia o de la t閏nica existentes en el momento de la producci髇 del incidente, los recursos disponibles y el contexto en el que se presta la atenci髇, ponderadas frente al riesgo de no dispensar tratamiento o de dispensar otro. Engloba, por tanto, todas las actividades encaminadas a evitar, prevenir o corregir los acontecimientos adversos que pueden resultar de la atenci髇 sanitaria.
• b) Cultura de seguridad: patr髇 integrado del comportamiento individual y de la organizaci髇, basado en creencias y valores compartidos, as� como en conocimientos y experiencias, que busca continuamente reducir al m韓imo el da駉 que podr韆 sufrir una persona como consecuencia de los procesos de prestaci髇 de asistencia sanitaria.
• c) Da駉 asociado a la atenci髇 sanitaria: da駉 derivado de planes o medidas adoptadas durante la prestaci髇 de asistencia sanitaria o asociado a ellos.
• d) Incidente sin da駉: aquel suceso imprevisto e inesperado relacionado con la asistencia sanitaria recibida y que podr韆 haber ocasionado un da駉 innecesario a la persona atendida. Son hechos o circunstancias que no han producido da駉s pero que de no ser descubiertos o corregidos a tiempo pueden implicar problemas para la persona atendida.
• e) Sistema de notificaci髇 de incidentes sin da駉: constituye uno de los elementos fundamentales de la cultura de seguridad, a trav閟 del cual, las y los profesionales, as� como las personas usuarias de los centros y servicios sanitarios, pueden realizar notificaciones acerca de las circunstancias en las que se produjo el incidente de seguridad, con el objetivo de poder analizar, aprender en cada caso y mejorar.
• f) Referente de seguridad del paciente: es la persona con competencia adecuada, designada por la direcci髇 del centro para llevar a cabo las tareas de coordinaci髇 en la aplicaci髇 de los distintos planes de acci髇 de cara a la mejora de la seguridad en la asistencia sanitaria y a la implantaci髇 de la cultura de la seguridad.

Art韈ulo 4.– El Plan de Seguridad en la atenci髇 sanitaria

1.– El Plan de seguridad en la asistencia sanitaria es la herramienta a trav閟 de la cual se integra la cultura de la seguridad de las y de los pacientes en el sistema general de gesti髇 del centro sanitario.

2.– Cada centro y servicio sanitario deber� contar con un Plan de Seguridad aprobado por la direcci髇 del centro y conocido por todo el personal que presta sus servicios en dicho centro o servicio sanitario.

3.– El Plan de Seguridad deber� tener en cuenta las diferentes necesidades y especificidades de mujeres y hombres, as� como de aquellos colectivos de especial riesgo o que presenten especificidades.

4.– El Plan de seguridad en la asistencia sanitaria, con la amplitud adecuada a la dimensi髇 y caracter韘ticas del centro o servicio sanitario tendr� los siguientes contenidos:

• a) Identificaci髇 del centro o servicio sanitario y actividad.
• b) Identificaci髇 de la persona Referente de Seguridad del centro.
• c) Estructura organizativa del centro que da soporte a la gesti髇 de riesgos para la seguridad.
• d) Programa anual de acciones previstas en materia de seguridad en la asistencia.
• e) Protocolos de seguridad que abarcar醤 las que resulten de aplicaci髇 de entre las 醨eas siguientes:
  • e.1.– Identificaci髇 inequ韛oca de cada paciente.
  • e.2.– Seguridad en el uso de medicamentos, hemoderivados y productos sanitarios.
  • e.3.– Seguridad en el proceso perioperatorio.
  • e.4.– Seguridad en otras 醨eas asistenciales cr韙icas (urgencias, unidades para personas en estado cr韙ico, 醨ea de partos...).
  • e.5.– Minimizaci髇 del riesgo de infecciones asociadas a la atenci髇 sanitaria.
  • e.6.– Minimizaci髇 del riesgo de lesiones por ca韉as y 鷏ceras por presi髇.
  • e.7.– Seguridad radiol骻ica.
  • e.8.– Sistema de informaci髇 y notificaci髇 de incidentes sin da駉 relacionados con la atenci髇 sanitaria.
• f) Plan de comunicaci髇 interna de las acciones previstas.
• g) Plan de formaci髇 en materia de seguridad del paciente como parte integrante del Plan de formaci髇 continua del personal del centro.
• h) Sistema de evaluaci髇 de resultados.
• i) Plan de comunicaci髇 externa.

5.– El Plan de Seguridad que apruebe cada centro o servicio sanitario, as� como sus actualizaciones posteriores, deber� ser comunicado a la direcci髇 competente en materia de seguridad del Departamento de Salud.

Art韈ulo 5.– Comit� de seguridad del paciente

1.– Todos los centros y servicios sanitarios ubicados en la Comunidad Aut髇oma de Euskadi a los que se refiere el art韈ulo 2.1 del presente Decreto deber醤 contar con un Comit� de Seguridad del Paciente.

2.– Son funciones del comit� de seguridad del paciente:

• a) La elaboraci髇, seguimiento y evaluaci髇 del Programa anual de acciones del centro en materia de seguridad del paciente.
• b) El fomento de las notificaciones de incidentes y de la discusi髇 en equipo.
• c) El impulso de iniciativas para que los problemas de seguridad del paciente se traten como problemas del equipo y no como problemas individuales.
• d) La implantaci髇 de estrategias para el aprendizaje de los errores y evitar su repetici髇.

3.– El Comit� de Seguridad del paciente, del que formar� parte el Referente de Seguridad, estar� formado por un equipo multidisciplinar, con participaci髇 de profesionales asistenciales, no asistenciales y directivos del centro. Los miembros del Comit� de Seguridad del paciente ser醤 designados por la Direcci髇 del centro o servicio sanitario.

En cumplimiento de las previsiones de la Ley 4/2005, de 18 de febrero, para la igualdad de mujeres y hombres, se tender� a una composici髇 equilibrada entre hombres y mujeres.

4.– Mediante Orden de la persona titular del Departamento de Salud se determinar醤 los supuestos y condiciones de los centros y servicios sanitarios, incluidos los que dispongan de autorizaci髇 de cirug韆 menor ambulatoria o para procedimientos no quir鷕gicos ambulatorios, en los que, por su dimensi髇, baja diversidad o complejidad de los procedimientos, u otras circunstancias similares, no sea posible o eficiente la constituci髇 de los mismos, en cuyo caso se podr� contar con un Comit� que d� servicio a varios de ellos o con otras f髍mulas adecuadas a sus especificidades y orientadas al cumplimiento de las funciones previstas en el apartado 2 de este art韈ulo.

Art韈ulo 6.– El Referente de Seguridad

1.– Todos los centros y servicios sanitarios a los que refiere el art韈ulo 2.1 de este decreto deben disponer de una persona que act鷈 como Referente de Seguridad de las personas atendidas en el mismo.

2.– Ser� designada por la Direcci髇 del centro o servicio sanitario de entre las y los profesionales que presten servicios en el mismo con objeto de desarrollar las tareas de coordinaci髇 de las distintas acciones para la mejora de la seguridad de las y los pacientes y aquellas otras referidas a la implantaci髇 y mantenimiento de la cultura de seguridad.

3.– La aceptaci髇 de la designaci髇 como Responsable de Seguridad tendr� car醕ter voluntario. Su duraci髇 ser� de 2 a駉s. Salvo renuncia expresa formulada con, al menos 3 meses de antelaci髇, el nombramiento se prorrogar� autom醫icamente por periodos anuales.

En los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad del Referente de Seguridad, sus funciones ser醤 asumidas por la Direcci髇 del centro.

4.– En aquellos centros y servicios sanitarios que cuenten con menos de 6 profesionales sanitarios en su plantilla anual media no ser� exigible la designaci髇 formal de un Referente de seguridad y sus funciones ser醤 asumidas por quien ejerza como responsable sanitario del centro.

Art韈ulo 7.– Funciones del Referente de Seguridad

La persona designada como Referente de Seguridad desarrollar� las siguientes funciones:

• a) Actuar como interlocutor con la gerencia del centro o servicio sanitario para las cuestiones referentes a la Seguridad de las y los pacientes del centro.
• b) Trasladar al conjunto de profesionales del centro o servicio sanitario las l韓eas de actuaci髇 incluidas en el Plan de Seguridad y orientarles en el abordaje de las distintas acciones a desarrollar.
• c) Impulsar el Comit� de Seguridad del paciente del centro.
• d) Asesorar en la gesti髇 de los incidentes sin da駉.
• e) Canalizar las sugerencias que se planteen por las y los profesionales del centro en relaci髇 con la seguridad de las y los pacientes.

Art韈ulo 8.– Funciones de la Administraci髇 Sanitaria

1.– La direcci髇 del Departamento de Salud, competente en materia de seguridad de los y las pacientes, ser� la responsable del seguimiento y evaluaci髇 de la implantaci髇 por parte de los centros sanitarios de los Planes de Seguridad y de la gesti髇 de los sistemas de notificaciones de incidentes de seguridad sin da駉.

2.– Corresponden a dicha Direcci髇 las funciones siguientes:

• a) Supervisar la adecuaci髇 de los distintos Planes de Seguridad aprobados por los centros y servicios sanitarios a los requisitos previstos en este Decreto.
• b) Supervisar el cumplimiento de los requisitos exigibles a los sistemas de notificaci髇 de incidentes de seguridad sin da駉.
• c) Verificar la designaci髇 de la persona Referente de Seguridad y su adecuaci髇 a los requisitos exigidos en este Decreto.
• d) Determinar el contenido m韓imo de los procesos de formaci髇 de profesionales en materia de seguridad en la asistencia sanitaria.
• e) Evaluar los indicadores referidos a la Seguridad de las y los pacientes contenidos en los contratos-programa y de los conciertos sanitarios y proponer los cambios que, en su caso procedan, para los sucesivos contratos y conciertos.
• f) Establecer los criterios de agrupamiento de centros y servicios sanitarios a los efectos de constituir los Comit閟 de Seguridad del paciente previstos en el art韈ulo 5 de este decreto.
• g) Formular propuestas para la mejora de la cultura de seguridad.

Art韈ulo 9.– El sistema de notificaci髇 de incidentes

1.– Los centros y servicios sanitarios a los que se refiere el art韈ulo 2.2 del presente Decreto dispondr醤 de un Sistema de notificaci髇 de incidentes sin da駉 con objeto de mejorar la seguridad en la asistencia sanitaria a trav閟 del an醠isis de la informaci髇 obtenida de los incidentes que se recojan.

2.– Cualquier persona, sea profesional o usuaria del centro sanitario, podr� notificar, con car醕ter voluntario, a trav閟 del Sistema de notificaciones todo tipo de incidentes sin da駉 relacionados con la seguridad en la asistencia sanitaria.

3.– La informaci髇 que contenga la notificaci髇 es de car醕ter confidencial y 鷑icamente podr� ser utilizada para el aprendizaje en la mejora permanente de los procesos asistenciales y en la seguridad del paciente y en los t閞minos previstos.

4.– La informaci髇 podr� facilitarse de manera an髇ima.

5.– Las notificaciones de incidentes tienen por objeto la identificaci髇 de situaciones y no de las personas que hayan intervenido ni como profesionales ni como pacientes, por lo que se realizar醤 de manera que excluyan datos referidos a la persona notificante, a los y las profesionales implicadas en el caso y a las y los pacientes que pudieran verse concernidos por la notificaci髇.

6.– Sin perjuicio del apoyo administrativo que se requiera en cada caso, la persona responsable de la gesti髇 del Sistema de notificaci髇 de incidentes de seguridad ser� la Referente de Seguridad de cada centro.

7.– Mediante Orden de la persona titular del departamento competente en materia de salud se determinar醤 las caracter韘ticas t閏nicas de los sistemas de notificaci髇 de incidentes, as� como de los formularios de notificaci髇 de incidentes y el procedimiento de notificaci髇 en los que se deber� respetar la confidencialidad de los datos.

Art韈ulo 10.– Inspecci髇

Corresponder� al departamento competente en materia de sanidad la realizaci髇 de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de este Decreto.

Art韈ulo 11.– Infracciones y sanciones

El incumplimiento de lo establecido en el presente Decreto constituir� infracci髇 administrativa en materia de sanidad y ser� objeto de sanci髇 administrativa, previa instrucci髇 del oportuno expediente, de conformidad con lo previsto en el Cap韙ulo Segundo del T韙ulo VI la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenaci髇 Sanitaria de Euskadi

DISPOSICI覰 ADICIONAL.– Previsiones de los contratos-programa y de los conciertos sanitarios

El Departamento competente en materia de salud exigir�, tanto en los contratos-programa con las organizaciones sanitarias p鷅licas como en los conciertos sanitarios con entidades privadas proveedoras de servicios sanitarios, la incorporaci髇 de cl醬sulas espec韋icas asociadas a la seguridad en la asistencia sanitaria por las que se reiteren expresamente las obligaciones que impone este decreto.

DISPOSICI覰 TRANSITORIA

1.– Los centros y servicios sanitarios, p鷅licos y privados, cuya autorizaci髇 administrativa-sanitaria conlleve r間imen de internamiento o el desarrollo de actividades de cirug韆 mayor ambulatoria dispondr醤 de un plazo de 18 meses para la aprobaci髇 del Plan de Seguridad y para la puesta en marcha del Sistema de notificaci髇 de incidentes de seguridad, a contar desde la entrada en vigor de la Orden que se dicte en desarrollo de las previsiones del art韈ulo 9.7 de este Decreto.

2.– Para los centros y servicios sanitarios no previstos en el apartado anterior, el plazo para la aprobaci髇 del Plan de Seguridad ser� de 12 meses, a contar desde la entrada en vigor de la Orden que se dicte en desarrollo de las previsiones del art韈ulo 9.7 de este Decreto.

3.– Los Comit閟 de Seguridad del paciente deber醤 constituirse en el plazo de 12 meses desde la entrada en vigor de este Decreto, salvo lo dispuesto en el art韈ulo 5.4, en cuyo caso el plazo de computar� a partir de la entrada en vigor de la Orden prevista en el citado apartado.

DISPOSICI覰 FINAL PRIMERA

En el plazo de 6 meses desde la entrada en vigor del este Decreto, el Departamento de Salud publicar� en su p醙ina web los documentos de referencia en materia de seguridad en la asistencia sanitaria entre los que se incorporar� la Estrategia de Seguridad del paciente de Osakidetza/Servicio vasco de salud, as� como las recomendaciones formuladas por organismos internacionales, tales como la Organizaci髇 Mundial de la Salud, el Consejo de Europa y la Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente.

A la citada publicaci髇 se le incorporar醤 peri骴icamente las nuevas aportaciones que se vayan produciendo en relaci髇 con la seguridad en la asistencia sanitaria.

DISPOSICI覰 FINAL SEGUNDA

El presente Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Bolet韓 Oficial del Pa韘 Vasco.