Real Decreto 989/2022, de 29 de noviembre, por el que se establecen normas b醩icas para el registro de los agentes del sector l醕teo, movimientos de la leche y el control en el 醡bito de la producci髇 primaria y hasta la primera descarga

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo
  • Art韈ulo 3燫egistro general de agentes y contenedores del sector l醕teo
  • Art韈ulo 4燨bligaciones de los agentes
  • Art韈ulo 5燙骴igo de identificaci髇 de los agentes, establecimientos y contenedores
  • Art韈ulo 6營nscripci髇 en el registro general e identificaci髇 de los contenedores
• CAP蚑ULO III.�Registro de los movimientos de leche
  • Art韈ulo 7燫egistro de entregas de leche, recibo de entregas y registro de movimientos
  • Art韈ulo 8燙omunicaci髇 de movimientos a la 玝ase de datos Letra Q�
• CAP蚑ULO IV.�Base de datos Letra Q
  • Art韈ulo 9燘ase de datos Letra Q
  • Art韈ulo 10燬istema de acceso a la 玝ase de datos Letra Q�
• CAP蚑ULO V.�Calidad higi閚ico-sanitaria de la leche
  • SECCI覰 1.�Controles en la explotaci髇
    • Art韈ulo 11燫esponsable de los controles higi閚ico-sanitario en la explotaci髇
    • Art韈ulo 12燙ontroles higi閚ico-sanitarios obligatorios en la explotaci髇
    • Art韈ulo 13燭oma de muestras en la explotaci髇
    • Art韈ulo 14燗n醠isis de las muestras tomadas en la explotaci髇
  • SECCI覰 2.�Controles en el centro l醕teo de primera descarga
    • Art韈ulo 15燙ontroles obligatorios en el centro l醕teo de primera descarga
    • Art韈ulo 16燭oma de muestras en el centro l醕teo de primera descarga
    • Art韈ulo 17燗n醠isis de las muestras recogidas en el centro l醕teo de primera descarga
    • Art韈ulo 18燗ctuaci髇 tras realizar la prueba de detecci髇 in situ de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano
  • SECCI覰 3.�Laboratorios
    • Art韈ulo 19燣aboratorio de an醠isis
    • Art韈ulo 20燣aboratorio Nacional de Referencia
  • SECCI覰 4.�Comunicaci髇 de informaci髇
    • Art韈ulo 21營nformaci髇 desde los laboratorios de an醠isis
    • Art韈ulo 22營nformaci髇 desde los primeros compradores
    • Art韈ulo 23營nformaci髇 desde los responsables de los centros l醕teos de primera descarga
  • SECCI覰 5.�Otras disposiciones
    • Art韈ulo 24燭oma de muestras
    • Art韈ulo 25燙ondiciones que debe cumplir la prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano
    • Art韈ulo 26燫ecuento de g閞menes totales en leche cruda
• CAP蚑ULO VI.�Controles oficiales y r間imen sancionador
  • Art韈ulo 27燩rograma de controles oficiales
  • Art韈ulo 28燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燙l醬sula de reconocimiento mutuo
  • Disposici髇 adicional segunda燫egistro
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燜ormaci髇
  • Disposici髇 transitoria segunda燛tiquetas de contenedores
  • Disposici髇 transitoria tercera燛nv韔 de muestras
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燜acultad de desarrollo y modificaci髇
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燚atos a incorporar a la 玝ase de datos Letra Q� por la autoridad competente
• ANEXO II.燙ontenido m韓imo de las etiquetas para identificaci髇 de los tanques y cisternas
• ANEXO III.燤aterial de las etiquetas para la identificaci髇 de los contenedores
• ANEXO IV.燙ontenido m韓imo y duraci髇 del curso para tomadores de muestras en explotaci髇
• ANEXO V.燚atos m韓imos a comunicar a la 玝ase de datos Letra Q� por los laboratorios
• ANEXO VI.燚atos m韓imos a comunicar a los laboratorios por el primer comprador
• ANEXO VII.燚atos m韓imos a comunicar a los laboratorios por los operadores l醕teos, no clasificados como primeros compradores
• ANEXO VIII.燣aboratorio Nacional de Referencia
• ANEXO IX

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto establecer:

• a) La identificaci髇 y registro de los agentes que produzcan, transporten, recojan o mantengan leche cruda producida y recogida directamente de las explotaciones, as� como de todos los contenedores, sean tanques o cisternas, utilizados hasta la llegada al centro l醕teo de primera descarga o centro de transformaci髇 de peque馻 capacidad.
• b) El registro de movimientos de leche cruda que tengan lugar entre los agentes y contenedores registrados, as� como del rechazo de la leche en caso de que 閟ta no sea apta para el consumo.
• c) Los controles m韓imos que deben realizar de manera obligatoria los agentes del sector l醕teo para garantizar que la explotaci髇 cumple los requisitos higi閚ico-sanitarios de producci髇 de leche, y las actuaciones en caso de detectarse en los controles realizados alg鷑 incumplimiento de estos requisitos.
• d) Las condiciones en las que deben tomar, transportar y analizar las muestras de leche cruda procedentes de los tanques de las explotaciones y de las cisternas de transporte de leche.
• e) Las condiciones que deben cumplir los laboratorios de an醠isis de muestras de leche cruda para dar cumplimiento al sistema de controles establecido en este real decreto.
• f) Las bases para la realizaci髇 de los controles oficiales en el 醡bito de las exigencias de calidad higi閚ico-sanitaria de la leche cruda.
• g) Los registros e informaci髇 para la identificaci髇 y registro de los resultados de las muestras de leche cruda tomadas de los tanques de las explotaciones y cisternas de transporte de leche, que deben incluirse en la 玝ase de datos Letra Q�, establecida en el art韈ulo 9.

2. Este real decreto ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto, ser醤 de aplicaci髇 las definiciones previstas en el art韈ulo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal; en el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria; en el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas espec韋icas de higiene de los productos alimenticios; en el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas espec韋icas de higiene de los alimentos de origen animal, en el art韈ulo 3 del Reglamento (CE) n.^o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.^o 1774/2002; en el art韈ulo 3 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicaci髇 de la legislaci髇 sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.^o 999/2001, (CE) n.^o 396/2005, (CE) n.^o 1069/2009, (CE) n.^o 1107/2009, (UE) n.^o 1151/2012, (UE) n.^o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.^o 1/2005 y (CE) n.^o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.^o 854/2004 y (CE) n.^o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisi髇 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales); y en el art韈ulo 2 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.

2. Asimismo, se entender� como:

• a) Agente: Toda persona f韘ica o jur韉ica que est� vinculada a la producci髇 de leche cruda, incluyendo los productores, los operadores, los laboratorios, los tomadores de muestras y los transportistas.
• b) Centro l醕teo de primera descarga: Centros de recogida, de transformaci髇, que reciban la primera descarga de la leche cruda procedente de la explotaci髇.
• c) Centro de transformaci髇 de peque馻 capacidad: Establecimiento vinculado a un operador en que se realiza la primera descarga de la leche cruda procedente de una explotaci髇, en el que se elaboran productos l醕teos a partir de leche cruda o pasteurizada de hembras dom閟ticas, procedente del ganado propio o de explotaciones situadas en un radio de 50 kil髆etros. El total de leche utilizada para la elaboraci髇 de dichos productos no podr� superar los 500.000 kilos/a駉.
• d) Centro de operaci髇: Domicilio o sede social del operador que realiza compras de leche en explotaciones ganaderas, que posteriormente transporta a un centro de recogida y/o transformaci髇 propiedad de otro.
• e) Contenedor: Recipiente para el almacenamiento de la leche cruda, que podr� ser:
  • 1.� Tanque: Contenedor para el almacenamiento de leche cruda para su entrega, situado en una explotaci髇 o vinculado a ella.
  • 2.� Cisterna: Contenedor empleado para el transporte de leche cruda en veh韈ulos de tracci髇 a motor o remolques.
• f) Laboratorio de an醠isis: El registrado por la autoridad competente para el an醠isis de las muestras m韓imas obligatorias de leche cruda establecidas en el presente real decreto y que cumpla con los requisitos establecidos en el art韈ulo 19.
• g) Laboratorio oficial: El designado de acuerdo al art韈ulo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, por la autoridad competente, para el an醠isis de las muestras tomadas en los controles oficiales y que cumpla con los requisitos establecidos en el art韈ulo 34 de dicho reglamento.
• h) Leche: La leche cruda producida por la secreci髇 de la gl醤dula mamaria de hembras de las especies dom閟ticas que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 篊 ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente.
• i) Operador: Toda persona f韘ica o jur韉ica, excluidos los productores, responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislaci髇 alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control, que mantenga o transporte leche, est� o no vinculada a uno o varios centros l醕teos.
• j) Responsable de operador: Toda persona f韘ica vinculada a un operador, responsable para la comunicaci髇 de la informaci髇 prevista en este real decreto a la autoridad competente y a la 玝ase de datos Letra Q�.
• k) Primer comprador: Aquel definido en el art韈ulo 2 del Real Decreto 319/2015, de 24 de abril, sobre declaraciones obligatorias a efectuar por primeros compradores y productores de leche y productos l醕teos de vaca, oveja y cabra.
• l) Productor: Persona f韘ica o jur韉ica, o entidad sin personalidad jur韉ica, que produzca leche cruda en una explotaci髇 situada en el territorio espa駉l.
• m) Responsable de laboratorio: Persona f韘ica vinculada al laboratorio de an醠isis, designada por 閟te como responsable para la comunicaci髇 de la informaci髇 prevista en este real decreto a la autoridad competente y a la 玝ase de datos Letra Q�.
• n) Tomador de muestras en la explotaci髇: Persona f韘ica vinculada al primer comprador responsable de la realizaci髇 de los controles obligatorios establecidos en el art韈ulo 12 y de la toma de muestras de leche cruda en la explotaci髇 establecida en el art韈ulo 13.
• �) Transportista: Toda persona f韘ica o jur韉ica que transporte leche cruda por cuenta de un operador o por cuenta propia, con independencia de que sea el titular del medio de transporte.

Art韈ulo 3 Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo

1. El Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo, adscrito a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, agrupar� los datos registrados por las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y al que se acceder� a trav閟 de la 玝ase de datos Letra Q�.

2. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas deber醤 registrar y mantener actualizados los datos m韓imos que figuran en el anexo I sobre:

• a) Los tanques de las explotaciones localizadas en su comunidad aut髇oma, con base en la obligaci髇 de comunicaci髇 prevista en el art韈ulo 4.
• b) Las cisternas propiedad de los operadores o transportistas cuyo domicilio o domicilio social radique en su 醡bito territorial, con base en la obligaci髇 de comunicaci髇 prevista en el art韈ulo 4.
• c) Los laboratorios de an醠isis establecidos en el art韈ulo 19, ubicados en su 醡bito territorial.
• d) Los laboratorios oficiales a los que env韆n sus muestras oficiales.
• e) Los responsables de los laboratorios de an醠isis.
• f) Los tomadores de muestras. En este caso, deber� registrarse la realizaci髇 del curso sobre la materia establecido en el art韈ulo 11.2. En los casos en los que el tomador de muestras sea el transportista, y 閟te ya est� registrado en la 玝ase de datos Letra Q�, deber� registrarse tambi閚 la realizaci髇 de dicho curso.
• g) Los operadores con domicilio o domicilio social localizado en su 醡bito territorial.
• h) Los transportistas con domicilio o domicilio social localizado en su 醡bito territorial.

3. A efectos de lo establecido en los apartados anteriores, el Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo estar� informatizado y su sistema de gesti髇 permitir� que las altas, bajas y modificaciones que realice la autoridad competente tengan reflejo inmediato en el registro.

Art韈ulo 4 Obligaciones de los agentes

1. Todos los agentes deber醤 facilitar, a las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, por los medios que se establezcan, los datos que figuran en el anexo I, con excepci髇 de los c骴igos de identificaci髇 establecidos en el art韈ulo 5.3. Estos datos deben ser comunicados de forma previa al inicio de su actividad.

2. Igualmente deber醤 comunicar a la autoridad competente los cambios en los datos consignados en el registro en el plazo m醲imo de un mes desde que se produzcan, sin perjuicio de que por las comunidades aut髇omas pueda establecerse un plazo inferior.

Art韈ulo 5 C骴igo de identificaci髇 de los agentes, establecimientos y contenedores

1. Los agentes estar醤 identificados por el n鷐ero de identificaci髇 fiscal (NIF).

2. Las explotaciones ganaderas, se identificar醤 con el c骴igo de explotaci髇 establecido en la normativa reguladora del Registro general de explotaciones ganaderas (REGA).

3. En los contenedores, conforme se inscriban en el Registro por las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, la 玝ase de datos Letra Q� proceder� a asignar a cada uno un c骴igo que garantice su identificaci髇 de forma 鷑ica.

El c骴igo de identificaci髇 de los contenedores se establecer� de la siguiente manera:

• a) Los tanques: Por el c骴igo REGA de la explotaci髇, m醩 un c骴igo secuencial de dos d韌itos, que identificar� los diversos tanques de una explotaci髇 de forma individual.
• b) Las cisternas: Por un c骴igo secuencial de cinco d韌itos, seguido de dos d韌itos de control.

Art韈ulo 6 Inscripci髇 en el registro general e identificaci髇 de los contenedores

1. Una vez recibidos por la autoridad competente los datos de los productores, los operadores, los transportistas y los laboratorios, se proceder� a realizarla inscripci髇 en el registro y su comunicaci髇 a los interesados. Del mismo modo se actuar� en los supuestos de modificaci髇 o baja, cuando corresponda.

2. Los contenedores se identificar醤 mediante una etiqueta adherida a estos de forma permanente, de manera que sea legible, emitida por la autoridad competente. El contenido m韓imo de la etiqueta para cada uno de los contenedores contemplados en el art韈ulo 2.2, letra e), ser� el que se establece el anexo II. La etiqueta estar� fabricada con un material acorde con las caracter韘ticas que se establecen en el anexo III.

Art韈ulo 7 Registro de entregas de leche, recibo de entregas y registro de movimientos

1. El personal encargado de la recogida de la leche, por indicaci髇 y en nombre del primer comprador, expedir� un recibo, en formato electr髇ico o papel, para cada entrega, que proporcionar� al productor. Dicho recibo contendr�, al menos, la siguiente informaci髇: Explotaci髇, fecha y hora de la recogida, cantidad de leche entregada, operador y cisterna que la recoge, si se ha realizado o no toma de muestras, el NIF del tomador de muestra en explotaci髇, y si se ha realizado la prueba de detecci髇 de inhibidores de crecimiento bacteriano in situ y el resultado de la misma. El primer comprador ser� el responsable de comunicar dicha informaci髇 a la 玝ase de datos Letra Q�.

2. Los productores deber醤 mantener los recibos entregados o un registro con la informaci髇 de los mismos en formato electr髇ico o papel, actualizado.

3. Sin perjuicio del cumplimiento de lo indicado en el apartado 1, quedan eximidos de la obligaci髇 de la expedici髇 del recibo de entregas aquellos casos en que la recogida de leche se realice en una explotaci髇 con el mismo titular que el centro de transformaci髇 de peque馻 capacidad destino de la leche (es decir, aquellas queser韆s de peque馻 capacidad que son productores/transformadores, exclusivamente para la leche con origen de su propia explotaci髇).

4. Se deber醤 conservar todos los documentos justificativos de las entregas correspondientes a un a駉 natural (registros y recibos de entrega) durante, al menos, dos a駉s contados a partir del final del a駉 al que correspondan. Esta documentaci髇 estar� a disposici髇 de la autoridad competente, y deber� remitirse a la misma cuando 閟ta lo solicite a fin de comprobar la veracidad de la informaci髇 contenida en el sistema. La autoridad competente podr� establecer la obligatoriedad de la transmisi髇 electr髇ica de esta informaci髇.

Art韈ulo 8 Comunicaci髇 de movimientos a la 玝ase de datos Letra Q�

1. El responsable de operador asociado al primer comprador deber� comunicar a la 玝ase de datos Letra Q� todos los movimientos de leche cruda que se produzcan entre contenedores registrados desde la explotaci髇 hasta este primer comprador, en un plazo no superior a tres d韆s h醔iles desde que tenga lugar el movimiento.

2. El responsable de operador asociado a un centro l醕teo de primera descarga deber� comunicar a la 玝ase de datos Letra Q� todos los movimientos de leche cruda que se produzcan entre contenedores registrados desde el primer comprador hasta su llegada al centro l醕teo de primera descarga, en un plazo no superior a tres d韆s h醔iles desde que tenga lugar el movimiento.

Si el operador propietario de la leche en los contenedores es un centro de operaci髇, la comunicaci髇 a la 玝ase de datos Letra Q� deber� ser realizada por el responsable de operador propietario de la leche en un plazo no superior a cinco d韆s.

3. No est醤 obligados a la comunicaci髇 de los movimientos a la 玝ase de datos Letra Q� los responsables de los centros de transformaci髇 de peque馻 capacidad. Esta excepci髇 no exime de la obligaci髇 de asegurar mantener la trazabilidad en la empresa alimentaria de acuerdo con el art韈ulo 18 del Reglamento (CE) n.^o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Art韈ulo 9 Base de datos Letra Q

1. La 玝ase de datos Letra Q�, creada por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 como herramienta para asegurar la calidad higi閚ico-sanitaria y de trazabilidad de la leche cruda hasta la primera descarga, constituye el soporte del Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo, y contiene toda la informaci髇 relativa a la calidad higi閚ico-sanitaria y la trazabilidad de la leche cruda hasta la primera descarga.

2. La base de datos ser� accesible desde cualquier punto remoto a trav閟 de Internet, y tendr醤 acceso a ella, mediante el sistema que se establece en el art韈ulo 10, tanto las autoridades competentes, los laboratorios registrados y los productores y operadores para la informaci髇 que les compete, excepto los transportistas, sin perjuicio de los l韒ites que legalmente correspondan para la protecci髇 de los datos de car醕ter personal y los intereses econ髆icos y comerciales de las empresas, incluidos los productores.

Art韈ulo 10 Sistema de acceso a la 玝ase de datos Letra Q�

El acceso a la 玝ase de datos Letra Q� requerir� identificaci髇 segura de las personas f韘icas designadas por las autoridades competentes, as� como de las personas f韘icas que accedan en representaci髇 de agentes, establecimientos y laboratorios de an醠isis registrados, sea a t韙ulo individual o como representantes de las personas jur韉icas respectivas.

El acceso a la 玝ase de datos Letra Q� se realizar� siempre por medios electr髇icos.

Art韈ulo 11 Responsable de los controles higi閚ico-sanitario en la explotaci髇

1. El responsable de la realizaci髇 de los controles establecidos y de la toma de muestras, ser� el tomador de muestras en la explotaci髇.

2. Deber� haber recibido una formaci髇 adecuada, v醠ida en todo el territorio nacional, que se acreditar� tras haber superado un curso sobre la materia, validado por la autoridad competente, que incluya, al menos, los aspectos recogidos en el anexo IV. El curso deber� incluir una parte pr醕tica sobre el terreno, o en forma de simulaci髇. Las autoridades competentes podr醤 autorizar el registro provisional de tomadores de muestras que no dispongan del curso de formaci髇 regulado en este apartado, en cuyo caso este requisito deber� acreditarse en un plazo m醲imo de seis meses despu閟 de la inscripci髇 o hasta que la propia autoridad competente de registrar al transportista planifique un curso.

3. El tomador de muestras deber� estar registrado en la 玝ase de datos Letra Q� por la autoridad competente seg鷑 lo establecido en el anexo I, a petici髇 del operador del que dependa, que estar� tambi閚 registrado en dicha base de datos.

El operador que act鷈 como primer comprador deber� asegurarse de que el tomador de muestras, que act鷄 en su nombre, est� registrado en la 玝ase de datos Letra Q� y ser� responsable de su actuaci髇 en lo que se refiere a los controles establecidos en los art韈ulos 12 y 13.

4. Durante la realizaci髇 de los controles y la toma de muestras, el titular de la explotaci髇 podr� estar presente.

5. En caso de disconformidad entre el titular de la explotaci髇 y el operador que act鷈 como primer comprador en alg鷑 aspecto de la toma de muestras, el laboratorio interprofesional de an醠isis establecido en el contrato o acuerdo l醕teo mediar� como conciliador en el proceso y, en su caso, decidir� en 鷏timo t閞mino, sin perjuicio de los recursos oportunos que puedan interponerse ante las instancias administrativas que correspondan que se determinar醤 por la respectiva comunidad aut髇oma.

Art韈ulo 12 Controles higi閚ico-sanitarios obligatorios en la explotaci髇

1. Antes de cargar la leche cruda en la cisterna de transporte, ser� obligatorio realizar una verificaci髇 de par醡etros, dirigido a comprobar que la leche cruda re鷑e las condiciones higi閚ico-sanitarias y de calidad adecuadas.

2. No podr� someterse la leche cruda en la explotaci髇 a ning鷑 tipo de tratamiento ni mezcla que pueda alterar sus caracter韘ticas f韘ico-qu韒icas o de composici髇, como centrifugaci髇 o cualquier tipo de filtraci髇 que retenga part韈ulas menores de 70 micras, salvo enfriamiento, en el rango de temperaturas establecido en el apartado 3.b).

3. La verificaci髇 ser� realizada por el tomador de muestras antes de la carga de la leche cruda en la cisterna de transporte y consistir� en realizar las siguientes determinaciones:

• a) Inspecci髇 visual sobre el contenido del tanque, para la comprobaci髇 del color, olor, apariencia de la leche cruda y ausencia de contaminaci髇 macrosc髉ica.
• b) Verificaci髇 de la temperatura del tanque mientras la leche cruda est� en agitaci髇. Se comprobar� que 閟te disponga de un dispositivo de medida de la temperatura en correcto funcionamiento. Transcurridas dos horas desde la finalizaci髇 del turno de orde駉, la leche cruda almacenada en el tanque tendr� una temperatura m醲ima de 8 篊 en el caso de recogida diaria, y m醲ima de 6 篊 si la recogida no se efect鷄 diariamente. Las rutas de recogida deben estar dise馻das para evitar cargar leche cruda a una temperatura superior.

  Sin embargo, los explotadores de empresa alimentaria podr醤 mantener la leche a una temperatura m醩 alta si:

  • i. La transformaci髇 tiene lugar inmediatamente despu閟 del orde駉 o dentro de las cuatro horas siguientes a su aceptaci髇 en el establecimiento de transformaci髇, o bien,
  • ii. la autoridad competente autoriza una temperatura m醩 alta por razones t閏nicas propias de la fabricaci髇 de determinados productos l醕teos o a base de calostro.
• c) Verificaci髇 de las condiciones de limpieza del tanque y de la sala que lo aloja, as� como de la existencia de medidas que eviten la entrada de animales en la sala.
• d) En caso de que exista sospecha del deterioro microbiol骻ico de la leche, el tomador de muestras podr� realizar una prueba para determinar la acidez de la leche, o una prueba para determinar la estabilidad al alcohol, antes de cargar esta en la cisterna. Si decide no realizar la prueba en este momento, la leche deber� ser cargada en un compartimento independiente en la cisterna, y estas pruebas deber醤 realizarse antes de la descarga de la leche en los centros l醕teos, tras avisar de la sospecha al responsable de operador del centro l醕teo de primera descarga, as� como al productor; mediante cualquier forma por la cual quede constancia de su recepci髇.
• e) Prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano en la explotaci髇: en caso de sospecha de presencia de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano, se realizar� una prueba de detecci髇 de los mismos en la explotaci髇 previa a la carga, seg鷑 las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.B.

4. Tras la realizaci髇 de las anteriores verificaciones s髄o podr� cargarse en la cisterna de transporte la leche cruda que presente las siguientes caracter韘ticas:

• a) Olor, color y apariencias normales, y sin contaminaci髇 macrosc髉ica.
• b) Temperatura superior a 0 篊 e igual o inferior a la establecida en el apartado 3.b).
• c) Almacenamiento en un tanque con buenas condiciones de limpieza.
• d) Cuando, tras la realizaci髇 de las pruebas de acidez o estabilidad, resulte con una acidez inferior a 18� Dornic (D) o estable al alcohol, prueba esta realizada mezclando a partes iguales leche y alcohol et韑ico de gradaci髇 nunca inferior a 68� en el caso de leche de vaca, y acidez inferior a 25� Dornic (D) o estable al alcohol, prueba 閟ta realizada mezclando a partes iguales leche y alcohol et韑ico de gradaci髇 nunca inferior a 45� en el caso de oveja y cabra.
• e) Resultar negativa la prueba establecida en el apartado 3.e), en caso de realizarse dicha prueba.

5. Si, una vez cargada la leche cruda en la cisterna, el tomador de muestras observara restos anormales en el fondo del tanque, deber� informar sobre esta circunstancia al productor y al operador l醕teo, que act鷄 como primer comprador, mediante cualquier forma por la cual quede constancia de su recepci髇.

6. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el presente art韈ulo, la leche cruda no pueda recogerse, el personal responsable de la recogida deber� comunicar al operador que act鷈 como primer comprador por el que se hubiera programado dicha recogida, que la leche cruda procedente de dicha explotaci髇 no ha sido recogida y el motivo. El primer comprador comunicar� en un plazo m醲imo de dos d韆s h醔iles a la 玝ase de datos Letra Q�, esta circunstancia y el motivo donde podr� ser consultado por los agentes implicados en dicho movimiento.

7. Adem醩 de la informaci髇 transmitida seg鷑 los apartados 3, letras d) y e), y 5 el tomador de muestras comunicar�, mediante cualquier forma por la cual quede constancia de su recepci髇, al operador que act鷈 como primer comprador, cualquier detalle, dato u observaci髇 recibida o detectada en el entorno del productor que produzca leche cruda que pueda tener influencia en la seguridad de la leche cruda destinada al consumo humano.

Art韈ulo 13 Toma de muestras en la explotaci髇

1. La toma de muestras en la explotaci髇 ser� realizada por el tomador de muestras.

2. Se tomar醤 en cada explotaci髇, al menos, las muestras necesarias para garantizar un m韓imo de:

• a) Dos muestras v醠idas y representativas, al mes, distribuidas con un intervalo similar entre ellas, para los siguientes par醡etros: Punto criosc髉ico, grasa, prote韓a, extracto seco magro, colonias de g閞menes a 30 篊, residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano y,
• b) para el estudio de c閘ulas som醫icas en el caso de la leche cruda de vaca, para el que se garantizar� al menos una muestra v醠ida al mes y,
• c) en el caso de residuos de inhibidores, y partiendo del n鷐ero m韓imo de dos muestras establecido para colonias de g閞menes, se podr� aumentar el n鷐ero de muestras validas al mes a criterio de la autoridad competente.

Ser� el laboratorio de an醠isis el que determine, de manera justificada, qu� muestras son v醠idas para cada prueba.

3. Las muestras ser醤 tomadas del tanque de almacenamiento de la leche cruda, y ser醤 almacenadas y transportadas hasta el laboratorio de an醠isis en las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.B.

4. En caso de explotaciones con m醩 de un tanque, el tomador de muestras podr� tomar:

• a) Una 鷑ica muestra formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada tanque, o
• b) una muestra individual de cada tanque.

En ambos casos, siempre se tomar� muestra de todos los tanques que contengan leche en la explotaci髇 en el momento de la recogida.

5. Las muestras ser醤 marcadas con una etiqueta identificativa individual, en la que figurar醤 todos los datos v醠idos necesarios para permitir al laboratorio de an醠isis identificar correctamente la muestra y enviar los resultados a la 玝ase de datos Letra Q�. Siempre deber� indicarse fecha de la toma de muestras, en la etiqueta o en documentaci髇 adjunta, con independencia del sistema utilizado para su registro.

6. Las muestras identificadas individualmente se analizar醤 en un laboratorio de an醠isis que cumpla las condiciones establecidas en el art韈ulo 19, respecto de los par醡etros establecidos en el art韈ulo 14.

Art韈ulo 14 An醠isis de las muestras tomadas en la explotaci髇

1. En el caso de las muestras obligatorias establecidas en el art韈ulo 13, se realizar醤 los siguientes an醠isis: Punto criosc髉ico, grasa, prote韓a, extracto seco magro, colonias de g閞menes a 30 篊, residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano y, en el caso de la leche cruda de vaca, c閘ulas som醫icas, salvo en el caso de los centros de transformaci髇 de peque馻 capacidad, en que solo se realizar醤 los an醠isis de colonias de g閞menes a 30 篊, presencia de residuos de inhibidores de crecimiento microbiano y c閘ulas som醫icas (en este 鷏timo caso, solo para la leche cruda de vaca).

Para la validez de los resultados anal韙icos de la determinaci髇 del punto criosc髉ico, se admitir� un valor o valores medios por 醨ea geogr醘ica obtenidos a partir de un hist髍ico contrastable del laboratorio de an醠isis y del laboratorio oficial de la comunidad aut髇oma

2. Los valores m醲imos umbral de las medias establecidas para los par醡etros correspondientes, son:

• a) Para la leche cruda de vaca:
  • i. Para las colonias de g閞menes a 30 篊: Media geom閠rica m髒il de 100.000 por mililitro observada durante un per韔do de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.
  • ii. Para las c閘ulas som醫icas: Media geom閠rica m髒il de 400.000 por mililitro observada durante un per韔do de tres meses, con una muestra, por lo menos, al mes, salvo que la autoridad competente establezca otra metodolog韆 que tenga en cuenta las variaciones estacionales en los niveles de producci髇.
• b) Para la leche cruda de otras especies: Respecto de las colonias de g閞menes a 30 篊: 1.500.000 por mililitro en caso de leche destinada a la fabricaci髇 de productos l醕teos que implique alg鷑 tratamiento t閞mico, en el resto de los casos el l韒ite de la media geom閠rica m髒il observada durante un per韔do de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes ser� de 500.000 por mililitro.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, los explotadores de empresa alimentaria deber醤 iniciar procedimientos para garantizar que no se ponga en el mercado leche cruda si:

• a) Contiene residuos de antibi髏icos en una cantidad que, con respecto a cualquiera de las sustancias a que se refieren en el anexo del Reglamento (UE) n.^o 37/2010 de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacol骻icamente activas y su clasificaci髇 por lo que se refiere a los l韒ites m醲imos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, supera los niveles autorizados con arreglo a dicho Reglamento; o bien
• b) El total combinado de residuos de sustancias antibi髏icas supera un valor m醲imo admisible.

4. En caso de que la leche cruda no cumpla lo dispuesto en los apartados 2 y 3, as� como ante un resultado positivo a la prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano, la autoridad competente actuar� de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 27.

5. Para el pago por calidad del primer comprador al productor, se utilizar醤 como referencia las medias calculadas de los resultados anal韙icos de las muestras y presencia de inhibidores previstas en este cap韙ulo.

Art韈ulo 15 Controles obligatorios en el centro l醕teo de primera descarga

1. Los controles obligatorios en el centro l醕teo de primera descarga se realizar醤 por personal cualificado de dicho centro previo a la descarga de la leche cruda, y consistir醤 en:

• a) Inspecci髇 visual sobre el contenido de la cisterna para la comprobaci髇 del color, olor, apariencia de la leche y contaminaci髇 macrosc髉ica.
• b) Control de la temperatura de la cisterna. La leche contenida en la cisterna no tendr� una temperatura superior a 10 篊.
• c) Control de las condiciones de limpieza de la cisterna. Se comprobar� que, previamente a la carga, la cisterna se ha lavado en el centro de lavado del centro l醕teo de primera descarga o en otra instalaci髇. Para ello deber� revisarse la hoja de registro de lavados que debe acompa馻r a la cisterna. La cisterna de transporte deber� lavarse en una instalaci髇 de lavado de cisternas en los siguientes casos:
  • 1.� Tras procederse al vaciado completo de la cisterna de transporte, salvo que la cisterna se utilice nuevamente antes de las dos horas siguientes a su vaciado.
  • 2.� Cuando hayan transcurrido m醩 de cuarenta y ocho horas desde la 鷏tima limpieza, y la cisterna vaya a utilizarse de nuevo.

  Todas las operaciones de limpieza ser醤 anotadas en la hoja de registro de lavados, que deber� acompa馻r a la cisterna de transporte de leche cruda. En esta hoja se incluir醤 al menos los siguientes datos: fecha y hora de limpieza, nombre y apellidos del operario, producto utilizado, n鷐ero de registro de la cisterna en el 玆egistro general de agentes del sector l醕teo�. Estos registros deber醤 conservarse durante tres a駉s.

  El lavado de la cisterna tambi閚 debe incluir las ruedas y zonas bajas del veh韈ulo, de manera que reduzca la posibilidad de contaminaci髇 entre explotaciones ganaderas. En los centros de peque馻 capacidad, el lavado de las cisternas podr� realizarse en el propio centro l醕teo de primera descarga, siempre que la capacidad del contenedor y las instalaciones con las que cuente el centro permitan y aseguren su correcta limpieza. En este caso, asimismo, no ser� necesaria la hoja de registro de lavados.

• d) Control de las condiciones de transporte hasta el centro l醕teo de primera descarga de las muestras de leche cruda tomadas en la explotaci髇. Deber� comprobarse que las muestras de leche cruda procedentes de la explotaci髇 est醤 conservadas en las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.B. En caso de que las muestras se encuentren en mal estado, se deber� comunicar esta incidencia al laboratorio de an醠isis.

2. Tras la realizaci髇 de los anteriores controles, s髄o podr� descargarse de la cisterna de transporte en el centro l醕teo de primera descarga, la leche cruda que presente las siguientes caracter韘ticas:

• a) Olor, color y apariencias normales, y sin presencia de contaminaci髇 macrosc髉ica.
• b) Temperatura superior a 0 篊 e igual o inferior a 10 篊.
• c) Cisterna de transporte con buenas condiciones de limpieza.
• d) Condiciones de transporte adecuadas.

3. No obstante, los explotadores de empresa alimentaria no precisar醤 cumplir los requisitos de temperatura, si la leche cumple los criterios establecidos en el art韈ulo 14, apartados 2 y 3 y, adem醩:

• a) Se procesa en un plazo de dos horas a partir del orde駉; o bien,
• b) es necesario aplicar una temperatura m醩 alta por razones t閏nicas propias de la fabricaci髇 de determinados productos l醕teos y la autoridad competente as� lo autoriza.

4. Los controles obligatorios, incluidos en el apartado 1.a) y b) deber醤 de realizarse del mismo modo a su llegada al primer centro de transformaci髇, si el centro l醕teo de primera descarga no es el destino final donde se proceda a la transformaci髇 de la leche. Asimismo, la leche no podr� descargarse de la cisterna de transporte si no se cumplen las condiciones expuestas en el apartado 2.a) y b).

5. Cuando por alguno de los motivos expuestos en el apartado 2, teniendo en cuenta la excepci髇 del apartado 3, la leche cruda no pueda descargarse, esta leche cruda ser� un subproducto regulado por el Reglamento (CE) n.^o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

6. Si el operador realiza el env韔 de las muestras al laboratorio de an醠isis, se deber醤 almacenar y transportar las muestras hasta su llegada al laboratorio de an醠isis, en las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.

Art韈ulo 16 Toma de muestras en el centro l醕teo de primera descarga

1. La toma de muestras ser� realizada por personal cualificado del centro l醕teo de primera descarga.

2. Se tomar醤 dos muestras de todas las cisternas de transporte a su llegada al centro l醕teo de primera descarga antes y/o durante la descarga. En todo caso, siempre antes de la mezcla con otra leche.

No obstante, no ser� precisa dicha toma de muestras y consecuente an醠isis cuando el centro l醕teo de primera descarga sea un centro de transformaci髇 de peque馻 capacidad y se hayan tomado, al menos, dos muestras al mes durante los dos meses consecutivos anteriores, en la explotaci髇 o explotaciones de origen de la leche, con resultado anal韙ico satisfactorio, salvo que la leche provenga de otro pa韘. En este caso, el operador deber� disponer de la documentaci髇 acreditativa del resultado anal韙ico satisfactorio en la explotaci髇 o explotaciones de origen, y conservarla a disposici髇 de la autoridad competente durante, al menos, un a駉, sin perjuicio de lo establecido en el sistema de autocontrol del establecimiento respecto al control de residuos.

3. Las muestras ser醤 tomadas y almacenadas en las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.

4. En caso de que la cisterna disponga de compartimentos aislados e independientes, podr� procederse a la toma de muestras individualmente de cada uno, o a tomar una 鷑ica muestra formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada compartimento.

5. Las muestras ser醤 marcadas con una etiqueta identificativa individual, en la que figurar醤 los datos establecidos por el laboratorio de an醠isis de acuerdo con el operador de leche cruda. En cualquier caso, incluir醤 todos los datos v醠idos necesarios para permitir al laboratorio de an醠isis identificar correctamente la muestra, y enviar los resultados a la 玝ase de datos Letra Q�. Siempre debe indicarse la fecha de la toma de muestra.

Art韈ulo 17 An醠isis de las muestras recogidas en el centro l醕teo de primera descarga

1. Una de las dos muestras tomadas de la cisterna se har� llegar al laboratorio de an醠isis, donde se proceder� a la determinaci髇 de los siguientes par醡etros: C閘ulas som醫icas, colonias de g閞menes a 30 篊 y presencia de residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano.

2. La otra muestra servir� para la realizaci髇 in situ de una prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores de crecimiento bacteriano.

3. Las condiciones para la realizaci髇 de la prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano est醤 establecidas en el art韈ulo 24.

4. Los resultados anal韙icos de las muestras que sean analizadas en cumplimiento de este art韈ulo deber醤 comunicarse por el laboratorio de an醠isis de la siguiente manera:

• a) A la 玝ase de datos Letra Q�, los resultados anal韙icos de c閘ulas som醫icas, colonias de g閞menes a 30 篊, y presencia de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano.
• b) Al responsable del operador del centro l醕teo de primera descarga o al primer comprador de la leche si no es el mismo, los resultados anal韙icos de c閘ulas som醫icas, colonias de g閞menes a 30 篊, y presencia de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano.

Art韈ulo 18 Actuaci髇 tras realizar la prueba de detecci髇 in situ de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano

1. En el caso de que la prueba in situ de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano resultara conforme, podr� procederse a la carga de la cisterna en la explotaci髇 o a la descarga de la cisterna o del compartimento con destino al consumo humano.

2. Si la prueba in situ de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano resultara no conforme, la leche del tanque o de la cisterna o el compartimento deber� ser retirado provisionalmente del consumo pudi閚dose descargar siempre que se garantice que no se mezcla con otra leche cruda. En estas condiciones, se podr� actuar de alguna de las siguientes maneras, a decisi髇 del operador de leche cruda, de acuerdo con lo establecido en su sistema de autocontrol:

• a) No realizar ninguna prueba adicional de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano. En estas condiciones, la leche cruda ser� un subproducto de categor韆 2 regulado por el Reglamento (CE) n.^o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
• b) Realizar inmediatamente, una segunda prueba in situ, utilizando un m閠odo con un perfil de detecci髇 equivalente y una base anal韙ica distinta. En este caso:
  • 1.� Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuar� seg鷑 lo establecido en la letra a).
  • 2.� Si el resultado fuera conforme, la leche cruda podr� descargarse con destino al consumo humano.
  • 3.� Cuando la primera prueba realizada resulte no conforme, el responsable de operador comunicar� a la 玝ase de datos Letra Q� estos resultados, as� como el resultado de la segunda prueba, cuando decida realizarla, en el plazo m醲imo de dos d韆s h醔iles.
  • 4.� En cualquier caso, si el operador o el laboratorio autorizado realizan una prueba de identificaci髇 y cuantificaci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano, el resultado de dicha prueba se considerar� definitivo.

3. Lo dispuesto en este art韈ulo y en el anterior se entender� siempre sin perjuicio del derecho del productor a utilizar los medios que estime oportunos en defensa de sus derechos.

Art韈ulo 19 Laboratorio de an醠isis

1. Las muestras de leche cruda establecidas en el art韈ulo 14 y en el art韈ulo 17 solo podr醤 ser analizadas en laboratorios de an醠isis registrados en la 玝ase de datos Letra Q� por la autoridad competente.

2. Los laboratorios de an醠isis deber醤 estar acreditados de acuerdo con la versi髇 en vigor de la Norma ISO/IEC 17025, para las determinaciones definidas en el art韈ulo 14 y en el 17. En este caso, no se exigir醤 m醩 requisitos para su registro.

Si por alguna causa el laboratorio perdiera la acreditaci髇 para uno o varios ensayos registrados, o esta fuera suspendida, el responsable del laboratorio deber� comunicarlo a la autoridad competente, en un plazo m醲imo de tres d韆s h醔iles desde que reciba la comunicaci髇 del organismo de acreditaci髇. En este caso, si as� lo solicitara a la autoridad competente, el laboratorio dispondr� de un plazo m醲imo de un a駉 para recuperar la acreditaci髇, salvo que sea por causas ajenas a 閘, disponiendo mientras tanto de una autorizaci髇 provisional.

3. Los laboratorios de an醠isis estar醤 obligados a realizar los an醠isis definidos en el art韈ulo 14 y 17, seg鷑 los m閠odos especificados en la normativa de la Uni髇 Europea o nacional, y en concreto los se馻lados en los art韈ulos 24 y 25. A falta de normativa, se aplicar醤 m閠odos adecuados al objetivo perseguido, desarrollados de acuerdo con protocolos cient韋icos.

4. Si el personal del laboratorio realiza la recogida de las muestras en el centro l醕teo de primera descarga, el laboratorio ser� responsable de su transporte hasta sus instalaciones en las condiciones establecidas en el art韈ulo 24.B.

5. Los laboratorios de an醠isis deber醤 adaptar su funcionamiento y estructura de forma que puedan cumplir con las actuaciones y plazos establecidos en este real decreto.

Art韈ulo 20 Laboratorio Nacional de Referencia

1. Se designa como Laboratorio Nacional de Referencia para la leche cruda el se馻lado en el anexo VIII, en el 醡bito previsto en el mismo.

2. Dicho laboratorio se encargar�, en el 醡bito de sus competencias, sin perjuicio de las acciones definidas en el apartado 1 del art韈ulo 101 del Reglamento (UE) n.^o 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017.

a) Coordinar, armonizar y organizar ensayos comparativos con los laboratorios de an醠isis.

b) Realizar un seguimiento de las actividades de los laboratorios de an醠isis de leche.

c) En el caso de laboratorios en v韆s de acreditaci髇, informar tras la realizaci髇 de un estudio, sobre la conformidad o no de los laboratorios de an醠isis propuestos por las comunidades aut髇omas en el cumplimiento de las exigencias establecidas.

d) Realizar y participar en actividades de colaboraci髇 relacionadas con la calidad de la leche, con laboratorios nacionales e internacionales.

e) Asesoramiento, formaci髇 y elaboraci髇 de informes t閏nicos.

Art韈ulo 21 Informaci髇 desde los laboratorios de an醠isis

1. Los laboratorios de an醠isis deber醤 calcular y comunicar:

• a) Al titular de la explotaci髇 donde se tomaron las muestras, y al operador que act鷈 como primer comprador al que se hubiera realizado la primera entrega, para cada muestra de leche recibida, en un plazo m醲imo de dos d韆s h醔iles desde el momento de recepci髇 de la muestra en el laboratorio, los datos m韓imos que figuran en el apartado 1 del anexo V, relativos a los an醠isis de los par醡etros de punto criosc髉ico, grasa, prote韓a y extracto seco magro, salvo que el m閠odo de an醠isis requiera un tiempo de realizaci髇 superior o por causas debidamente justificadas.
• b) A la 玝ase de datos Letra Q�, para cada muestra de leche recibida en un plazo m醲imo de dos d韆s h醔iles desde el momento de recepci髇 de la muestra en el laboratorio, los datos m韓imos que figuran en el apartado 1 del anexo V, relativos a los an醠isis de c閘ulas som醫icas, colonias de g閞menes a 30 篊, y presencia de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano, a excepci髇 del especificado en el apartado 2 siguiente, y salvo que el m閠odo de an醠isis requiera un tiempo de realizaci髇 superior o por causas debidamente justificadas.

2. Antes del d韆 10 de cada mes los laboratorios de an醠isis deber醤 calcular y comunicar:

• a) Al titular de la explotaci髇 donde se tomaron las muestras, y al primer comprador al que se hubiera realizado la primera entrega, los datos m韓imos que figuran en el apartado 2 del anexo V relativos a las muestras tomadas en la explotaci髇 el mes anterior, de las medias aritm閠icas de los par醡etros grasa, prote韓a y extracto seco magro.
• b) A la 玝ase de datos Letra Q�, los datos m韓imos que figuran en el apartado 2 del anexo V relativos a las muestras tomadas en la explotaci髇 el mes anterior, de las medias geom閠ricas m髒iles mensuales de los par醡etros: C閘ulas som醫icas y colonias de g閞menes a 30 篊. La media geom閠rica m髒il mensual de c閘ulas som醫icas, ser� la observada durante un periodo de tres meses con, al menos, una muestra v醠ida al mes y la media geom閠rica m髒il mensual de colonias de g閞menes a 30 篊, ser� la observada durante un periodo de dos meses con, al menos, dos muestras v醠idas al mes.

Art韈ulo 22 Informaci髇 desde los primeros compradores

1. Los operadores que act鷈n como primeros compradores deber醤 realizar las siguientes comunicaciones a la 玝ase de datos Letra Q�, en formato v醠ido, en el plazo establecido en cada caso:

• a) Cuando no pueda cargarse la leche cruda en la cisterna de transporte en cumplimiento del art韈ulo 12.6 indicando el motivo, lo antes posible y siempre antes de dos d韆s h醔iles.
• b) El o los laboratorios a los que env韆n las muestras establecidas en el presente real decreto.

2. Sin perjuicio de la informaci髇 que deben enviar los primeros compradores a la 玝ase de datos Letra Q�, tambi閚 deben enviar a los laboratorios de an醠isis la informaci髇 establecida en el anexo VI.

Art韈ulo 23 Informaci髇 desde los responsables de los centros l醕teos de primera descarga

1. Los responsables de los centros l醕teos de primera descarga, o del primer comprador si no es el mismo, deber醤 realizar las siguientes comunicaciones a la 玝ase de datos Letra Q�, en formato v醠ido, en el plazo establecido en cada caso:

• a) Cuando no pueda descargarse la leche cruda en la cisterna de transporte en cumplimiento del art韈ulo 18.2 indicando el motivo, lo antes posible y siempre antes de dos d韆s h醔iles.
• b) El o los laboratorios a los que env韆n las muestras establecidas en el presente real decreto.

2. Adem醩, los centros l醕teos de primera descarga, o del primer comprador si no es el mismo, deber醤 realizar las siguientes comunicaciones a la 玝ase de datos Letra Q�, en el plazo establecido en cada caso:

• a) Cuando no pueda descargarse la leche cruda de la cisterna de transporte, en cumplimiento del art韈ulo 15.2, los responsables de operadores l醕teos no clasificados como primer comprador deber醤 comunicarlo a la 玝ase de datos Letra Q�, indicando el motivo, lo antes posible y siempre antes de los 2 d韆s h醔iles.
• b) En un plazo m醲imo de 2 d韆s h醔iles, se transmitir醤 todos los resultados no conformes a las pruebas de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano en las cisternas de transporte, con independencia de si es un resultado preliminar o definitivo.

3. Sin perjuicio de la informaci髇 que deben enviar los operadores l醕teos a la 玝ase de datos Letra Q�, tambi閚 deben enviar a los laboratorios de an醠isis la informaci髇 establecida en el anexo VII.

Art韈ulo 24 Toma de muestras

Las tomas de muestras se regir醤 por las siguientes reglas:

• A. Requisitos y condiciones que debe cumplir la toma de muestras de leche cruda.
  • 1. Procedimiento para la toma de muestras:
    • a) La toma de muestras en la explotaci髇 se realizar� en el o los tanques.
    • b) La toma de muestras en los centros l醕teos se realizar� en la cisterna de transporte antes y/o durante la descarga de la leche.
    • c) El operario proceder� al lavado de sus manos y brazos antes de tomar la muestra.
    • d) La leche cruda se mezclar�, mediante agitaci髇, el tiempo suficiente para garantizar la correcta homogeneizaci髇.
    • e) La muestra se tomar� mientras la leche cruda est� en movimiento.
    • f) El muestreo podr� realizarse manual o autom醫icamente. En caso de realizarse por procedimientos autom醫icos, se utilizar醤 aparatos homologados para tal finalidad.
    • g) Completada la toma de muestras se cerrar� el tanque o cisterna, en su caso.
    • h) La muestra tomada ser� de 40 cent韒etros c鷅icos (cc) y se evitar� el llenado excesivo de los botes.
    • i) Se dejar� un espacio de cabeza suficiente para la correcta homogeneizaci髇 de la muestra.
    • j) La muestra deber� ser representativa de toda la partida. Si la leche est� repartida en varios contenedores, deber� tomarse una cantidad proporcional al volumen de cada uno.
    • k) Podr� a馻dirse a la muestra azidiol para su conservaci髇, siguiendo las pautas establecidas en el apartado 2.
  • 2. Pautas para la utilizaci髇 del azidiol como conservante.
    • a) Composici髇 (para 1 litro de azidiol):

      Etanol: 10 mililitros (ml).

      Trisodio citrato 5,5 hidrato: 45 g.

      Azida s骴ica: 18 g.

      Azul de bromofenol: 0,35 g.

      Agua desionizada hasta completar 1.000 ml.

    • b) Dosificaci髇: 133 μL en 40 ml de leche cruda o proporci髇 equivalente.
    • c) Rutina de utilizaci髇: La adici髇 del azidiol a la muestra deber� realizarse con una micropipeta:
      • 1.� Por personal del laboratorio en el bote vac韔.
      • 2.� Por el responsable de la toma de la muestra evitando cualquier posible contaminaci髇 del tanque con el azidiol.
  • 3. Material de muestreo.
    • a) El material de muestreo ser� de acero inoxidable o de cualquier material apropiado, suficientemente s髄ido y adecuado al uso a que se destina.
    • b) Estar� siempre en buenas condiciones de limpieza y desinfecci髇.
    • c) Los mezcladores y agitadores para la mezcla en los recipientes deber醤 tener una superficie suficiente para permitir la mezcla de todo el contenido.
    • d) Los cacillos para la toma de muestras estar醤 provistos de un mango resistente de la longitud suficiente para poder obtener muestras en cualquier punto del recipiente.
  • 4. Recipientes para las muestras.
    • a) Los recipientes y los dispositivos de cierre ser醤 de vidrio o pl醩ticos adecuados. Deber醤 ser est閞iles o al menos garantizar醤 la no contaminaci髇 microbiana de la muestra.
    • b) Deber醤 ser con cierre herm閠ico y de un solo uso, o reutilizables tras una limpieza y desinfecci髇 adecuadas.
    • c) Tendr醤 una capacidad aproximada de 50 cc, suficiente para que la muestra los llene casi completamente, pero permita una buena mezcla del contenido antes del an醠isis, evitando el batido durante el transporte.
    • d) Es conveniente que dispongan de una marca que indique el volumen de muestra a recoger.
    • e) Los recipientes deben asegurar que no se han abierto desde la toma de la muestra hasta la llegada al laboratorio.
  • 5. Procedimiento de muestreo manual.
    • a) En el tanque de la explotaci髇: se agitar� mec醤ica o manualmente la leche cruda hasta obtener una homogeneidad suficiente. Si el volumen de leche cruda es tal que el agitador mec醤ico no puede mezclarla, la agitaci髇 se realizar� de manera manual con una varilla de acero inoxidable.
    • b) En la cisterna de transporte: se mezclar� adecuadamente la leche cruda antes del muestreo con uno de los siguientes m閠odos:
      • 1.� Manualmente con una varilla de acero inoxidable.
      • 2.� Mediante un agitador mec醤ico con motor el閏trico incorporado a la cisterna.
      • 3.� Mediante un propulsor o agitador con motor el閏trico situado en la boca, con el agitador dentro del l韖uido.
      • 4.� Haciendo circular la leche cruda a trav閟 de la manga de trasvase acoplada a las bombas de descarga de la cisterna y que se introducir� por la boca de esta.
      • 5.� Mediante aire comprimido limpio que se habr� filtrado se utilizar� una presi髇 y un volumen de aire m韓imos para evitar que aparezca olor a rancio.
  • 6. Procedimiento de muestreo autom醫ico.
    • a) Los dispositivos autom醫icos o semiautom醫icos para el muestreo se utilizar醤 de conformidad con las instrucciones dadas por el laboratorio y por el fabricante.
    • b) Los equipos, antes de ser utilizados por primera vez y, posteriormente, a intervalos regulares ser醤 sometidos a las pruebas de calibraci髇 y verificaci髇 de los equipos que se馻le la autoridad competente.
• B. Requisitos y condiciones que debe cumplir el almacenamiento y transporte de las muestras de leche cruda hasta su llegada al laboratorio de an醠isis:
  • 1. Las muestras, una vez recogidas en la explotaci髇 o en el centro l醕teo de primera descarga, se remitir醤 al laboratorio dentro de las setenta y dos horas siguientes a la fecha de la toma.
  • 2. La temperatura (T.�) de conservaci髇 de las muestras hasta su llegada a destino no podr� ser inferior a 0 篊 ni superior a:
    • a) 4 篊 en caso de no adicionar conservante. Si el tiempo transcurrido entre la toma de muestras y el an醠isis es inferior a veinticuatro horas, la T.� de conservaci髇 de las muestras podr� elevarse hasta 6 篊.
    • b) 8 篊 en caso de adicionarse conservante.
  • 3. El responsable del transporte de la muestra hasta el laboratorio de an醠isis, deber� contar con el dispositivo necesario que asegure el mantenimiento de las muestras en perfectas condiciones de manera que se evite la exposici髇 a olores contaminantes y a la luz directa del sol durante el transporte y el almacenamiento. Si los recipientes de las muestras son transparentes, se almacenar醤 en lugar oscuro.
  • 4. La muestra una vez tomada e identificada no puede volver a abrirse ni por el tomador de muestra ni por ning鷑 agente hasta el momento de su procesado en el laboratorio de an醠isis.

Art韈ulo 25 Condiciones que debe cumplir la prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano

1. Prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano en la muestra en explotaci髇. Ante la presencia o sospecha de riesgo para el consumidor, ante un uso no autorizado de antimicrobianos, o en el caso de que la autoridad competente as� lo haya establecido, se realizar醤 pruebas con car醕ter previo a la carga de la leche en la cisterna, que detecten, al menos, residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano de beta-lact醡icos y tetraciclinas, en la leche del tanque, as� como los m韓imos establecidos por la autoridad competente, en su caso.

2. Prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano previa a la descarga en el centro l醕teo de primera descarga. Se realizar� una prueba para la detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano del grupo de los beta-lact醡icos en todas las cisternas de transporte de leche cruda, y una prueba de detecci髇 de tetraciclinas, en una de cada cinco cisternas de transporte. Esta segunda prueba se realizar� de forma que todas las rutas sean analizadas, al menos, una vez al mes.

3. Prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano en el laboratorio de an醠isis. En todas las muestras recibidas se utilizar醤 m閠odos que, al menos, detecten residuos de beta-lact醡icos, y tetraciclinas. Cuando se utilice un m閠odo sensible a los dos grupos de sustancias y el resultado fuera no conforme, el laboratorio proceder� a la identificaci髇 del grupo.

4. Los m閠odos utilizados para la realizaci髇 de esta prueba deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Estar validados por el fabricante. La validaci髇 se realizar� con arreglo a normas o protocolos reconocidos internacionalmente. Asimismo, deber醤 estar inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.
• b) Deber醤 ser capaces de detectar, al menos, amoxicilina y ampicilina, entre los beta-lact醡icos, y oxitetraciclina, entre las tetraciclinas. Estos podr醤 ser espec韋icos de cada grupo y, opcionalmente, se podr醤 utilizar pruebas capaces de detectar simult醤eamente las tres sustancias.
• c) Deber醤 ser capaces de detectar cantidades superiores a los l韒ites m醲imos de residuos de los antimicrobianos establecidos en el Reglamento (CE) n.^o 37/2010 de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2009.

Art韈ulo 26 Recuento de g閞menes totales en leche cruda

Los m閠odos para el recuento de g閞menes totales en leche cruda podr醤 llevarse a cabo de dos formas alternativas:

• a) Mediante la t閏nica de recuento en placa seg鷑 el procedimiento descrito en la Norma ISO 4833. Con las siguientes condiciones:

  El resultado de los an醠isis de los laboratorios se expresar� en UFC/ml.

  Las muestras de leche no deber醤 ser adicionadas con azidiol.

• b) Mediante la t閏nica de citometr韆 de flujo con analizadores autom醫icos de recuento de bacterias con las condiciones recogidas en el anexo IX.

Art韈ulo 27 Programa de controles oficiales

1. Las autoridades competentes establecer醤 los controles oficiales necesarios para velar por el cumplimiento de lo estipulado en este real decreto.

2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 coordinar醤, en el 醡bito de sus competencias, las actuaciones en materia de control oficial de leche cruda cuyo destino final sea el consumo humano.

3. En caso de que la autoridad competente observe un incumplimiento de lo establecido en el art韈ulo 14.3, tomar� medidas para garantizar que el productor ponga remedio a la situaci髇. Al decidir qu� medidas van a emprenderse, la autoridad competente tendr� en cuenta la naturaleza del incumplimiento y el historial del incumplimiento del agente, as� como la proporcionalidad de las medidas.

4. De acuerdo con el art韈ulo 13 del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre, como medida de partida, y en aquellos incumplimientos de los umbrales del art韈ulo 14.2, la autoridad competente de la comunidad aut髇oma remitir� al productor de leche cruda afectado un requerimiento en el que se le indique que dispone de un plazo de tres meses desde su notificaci髇 para corregir esta situaci髇. Esta decisi髇 se tomar� a partir de la correspondiente comunicaci髇 de los resultados por los laboratorios de an醠isis, y en el citado requerimiento se contendr� la oportuna propuesta de regularizaci髇. Dicha propuesta a notificar contendr�, adem醩 de la determinaci髇 de la necesidad de correcci髇 de los valores, las medidas previstas, en su caso, para garantizar que el productor ponga remedio a la situaci髇, que habr醤 de ser proporcionadas y podr醤 incluir, entre otras, la suspensi髇 de la entrega de leche, el sometimiento a una auditor韆 externa o la aplicaci髇 de medidas concretas que permitan subsanar la situaci髇 tanto en la propia explotaci髇 como en los aparatos que contenga o en los sistemas de transporte a ella vinculados

5. Una vez transcurrido el plazo de tres meses a que se refiere el apartado anterior, aquellos productores que sigan superando los umbrales indicados deber醤, conforme a lo establecido en el art韈ulo 13.2 del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre, suspender la entrega de leche cruda, salvo que la autoridad competente de la comunidad aut髇oma autorice su entrega, con la debida informaci髇 de las condiciones que presenta la leche, a establecimientos que garanticen las condiciones recogidas en el citado art韈ulo.

Esta autorizaci髇 tendr� una validez m醲ima de seis meses. Transcurrido este periodo, la autoridad competente evaluar� los progresos llevados a cabo en la explotaci髇 y, en caso de persistir el incumplimiento, valorar� si prorrogar la autorizaci髇, suspender la entrega de leche cruda en la explotaci髇 o adem醩 incoar expediente sancionador.

6. En todos los casos de positivos a la prueba de detecci髇 de residuos de inhibidores del crecimiento bacteriano, la autoridad competente resolver�, de manera urgente, una inmovilizaci髇 cautelar de toda la leche cruda de la explotaci髇 hasta que se demuestre su inocuidad, e informar� de ello al operador y a la autoridad competente correspondiente.

7. Se mantendr� dicha suspensi髇, o dichos requisitos, hasta que el productor demuestre que la leche cruda vuelve a estar conforme con dichos criterios.

Art韈ulo 28 R間imen sancionador

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser� de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones aplicable de acuerdo con lo establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal; en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrici髇; y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci髇 agroalimentaria, y en la normativa auton髆ica de aplicaci髇, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposici髇 adicional primera Cl醬sula de reconocimiento mutuo

Los requisitos de esta norma no se aplicar醤 a los productos legalmente fabricados o comercializados de acuerdo con otras especificaciones, en los otros Estados miembros de la Uni髇 Europea, ni a los productos originarios de los pa韘es de la Asociaci髇 Europea de Libre Comercio (AELC) Partes contratantes en el Acuerdo del Espacio Econ髆ico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociaci髇 Aduanera con la Uni髇 Europea.

Disposici髇 adicional segunda Registro

Las menciones en la normativa vigente al Registro general de agentes del sector l醕teo, creado a trav閟 del Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, se entender醤 hechas al Registro general de agentes y contenedores del sector l醕teo creado a trav閟 del art韈ulo 3.

Disposici髇 transitoria primera Formaci髇

A los efectos previstos en el art韈ulo 11, los cursos realizados en virtud de la normativa vigente en el momento de la entrada en vigor de este real decreto mantendr醤 su validez, no siendo necesaria la renovaci髇 de los citados cursos.

Asimismo, se mantendr� la validez del reconocimiento que haya sido otorgado por la autoridad competente, para las entidades que los imparten, en el momento de la entrada en vigor de la presente disposici髇.

Disposici髇 transitoria segunda Etiquetas de contenedores

En los contenedores ya identificados seg鷑 el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, el Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, y el Real Decreto 1600/2011, de 4 de noviembre, no ser� necesario sustituir las etiquetas, salvo deterioro de las mismas.

Los contenedores nuevos deber醤 proceder a la identificaci髇 de los mismos seg鷑 lo establecido en el presente real decreto.

Disposici髇 transitoria tercera Env韔 de muestras

A los efectos previstos en el art韈ulo 24, en relaci髇 con la necesidad de asegurar que los recipientes que contienen las muestras no se hayan abierto desde la toma de muestras hasta su llegada al laboratorio, se establecer� un per韔do transitorio de un a駉 para que se puedan adaptar a dicha metodolog韆.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogados:

• a) El Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificaci髇 y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector l醕teo, y el registro de los movimientos de la leche.LE0000197883_20111229
• b) El Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa b醩ica de control que deben cumplir los operadores del sector l醕teo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificaci髇 y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector l醕teo, y el registro de los movimientos de la leche.LE0000254348_20190303
• c) El Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa b醩ica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra.LE0000455341_20190303

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.13.� y 16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica, y de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, respectivamente.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo y modificaci髇

Se faculta a los titulares del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de Consumo para modificar mediante orden el contenido de los anexos y los plazos de comunicaci髇, para su adaptaci髇 a la normativa de la Uni髇 Europea o por motivos urgentes de sanidad animal.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor a los tres meses de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado� salvo lo establecido en los art韈ulos 7 y 8, cuando se trate de leche de especies distintas a la vaca, que entrar� en vigor seis meses despu閟 de la publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.