• «p) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones de información establecidas en el artículo 125, en el momento de la incoación o en el transcurso de un expediente sancionador.»

• «c) La realización de actuaciones tendentes a reparar el daño causado.
  
  Se considerará atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del daño con anterioridad a que se dicte la resolución.»

«TÍTULO VI

De la compensación de los daños causados por las prácticas restrictivas de la competencia

1. Los infractores del Derecho de la competencia serán responsables de los daños y perjuicios causados.

2. A efectos de este título:

• a) Se considera como infracción del Derecho de la competencia toda infracción de los artículos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o de los artículos 1 o 2 de la presente ley.
• b) La actuación de una empresa es también imputable a las empresas o personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento económico no venga determinado por alguna de ellas.

1. Cualquier persona física o jurídica que haya sufrido un perjuicio ocasionado por una infracción del Derecho de la competencia, tendrá derecho a reclamar al infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdicción civil ordinaria.

2. El pleno resarcimiento consistirá en devolver a la persona que haya sufrido un perjuicio a la situación en la que habría estado de no haberse cometido la infracción del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento comprenderá el derecho a la indemnización por el daño emergente y el lucro cesante, más el pago de los intereses.

3. El pleno resarcimiento no conllevará una sobrecompensación por medio de indemnizaciones punitivas, múltiples o de otro tipo.

1. Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas, que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia serán solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados por la infracción.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una pequeña o mediana empresa conforme a la definición dada en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas, sólo será responsable ante sus propios compradores directos e indirectos en el caso de que:

• a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por ciento en todo momento durante la infracción, y
• b) la aplicación del régimen de responsabilidad solidaria previsto en el apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad económica y causara una pérdida de todo el valor de sus activos.

3. La excepción prevista en el apartado 2 no se aplicará cuando:

• a) La empresa hubiese dirigido la infracción o coaccionado a otras empresas para que participaran en la infracción, o
• b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infracción del Derecho de la competencia.

4. Como excepción al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exención del pago de multa en el marco de un programa de clemencia serán responsables solidariamente:

• a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y
• b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno resarcimiento de las demás empresas que estuvieron implicadas en la misma infracción del Derecho de la competencia.

5. El infractor que hubiera pagado una indemnización podrá repetir contra el resto de los infractores por una cuantía que se determinará en función de su responsabilidad relativa por el perjuicio causado.

El importe de la contribución del infractor beneficiario de la exención del pago de multa en el marco de un programa de clemencia no excederá de la cuantía del perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de cualquier contribución del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se determinará en función de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.

1. La acción para exigir la responsabilidad por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribirá a los cinco años.

2. El cómputo del plazo comenzará en el momento en el que hubiera cesado la infracción del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:

• a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infracción del Derecho de la competencia;
• b) el perjuicio ocasionado por la citada infracción; y
• c) la identidad del infractor.

3. El plazo se interrumpirá si una autoridad de la competencia inicia una investigación o un procedimiento sancionador en relación con una infracción del Derecho de la competencia relacionados con la acción de daños. La interrupción terminará un año después de que la resolución adoptada por la autoridad de competencia sea firme o se dé por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.

4. Asimismo se interrumpirá el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento de solución extrajudicial de controversias sobre la reclamación de los daños y perjuicios ocasionados. La interrupción, sin embargo, solo se aplicará en relación con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la solución extrajudicial de la controversia.

1. La constatación de una infracción del Derecho de la competencia hecha en una resolución firme de una autoridad de la competencia española o de un órgano jurisdiccional español se considerará irrefutable a los efectos de una acción por daños ejercitada ante un órgano jurisdiccional español.

2. En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de daños por infracción de las normas de la competencia se reclamen daños y perjuicios, se presumirá, salvo prueba en contrario, la existencia de una infracción del Derecho de la competencia cuando haya sido declarada en una resolución firme de una autoridad de la competencia u órgano jurisdiccional de cualquier otro Estado miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no tuvo conocimiento en el procedimiento originario.

3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales en virtud del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

1. La carga de la prueba de los daños y perjuicios sufridos por la infracción del Derecho de la competencia corresponderá a la parte demandante.

2. Si se acreditara que el demandante sufrió daños y perjuicios pero resultara prácticamente imposible o excesivamente difícil cuantificarlos con precisión en base a las pruebas disponibles, los tribunales estarán facultados para estimar el importe de la reclamación de los daños.

3. Se presumirá que las infracciones calificadas como cártel causan daños y perjuicios, salvo prueba en contrario.

4. En los procedimientos relativos a las reclamaciones de daños y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia españolas podrán informar sobre los criterios para la cuantificación de las indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado perjudicados como consecuencia de aquéllas, cuando le sea requerido por el tribunal competente.

1. El derecho al resarcimiento de daños y perjuicios de la persona perjudicada que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducirá en la parte proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en el perjuicio que la infracción del Derecho de la competencia le ocasionó.

2. Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial no podrán exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribución por la indemnización restante.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la indemnización restante, la persona perjudicada podrá reclamársela a aquel con quien celebró el acuerdo, salvo pacto en contrario.

4. Al determinar el importe de la contribución que un coinfractor puede recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por el daño causado por la infracción del Derecho de la competencia, los tribunales tendrán debidamente en cuenta los daños y perjuicios abonados en el contexto de un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.

1. El derecho al resarcimiento enunciado en este título se referirá únicamente al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido repercutido y le haya generado un daño.

En ningún caso el resarcimiento del daño emergente sufrido en cualquier nivel de la cadena podrá superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.

El derecho al pleno resarcimiento también conllevará el derecho del perjudicado a reclamar y obtener una indemnización por lucro cesante como consecuencia de una repercusión total o parcial de los sobrecostes.

2. Los tribunales estarán facultados para calcular con arreglo a derecho la parte del sobrecoste repercutido.

3. El demandado podrá invocar en su defensa el hecho de que el demandante haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infracción del Derecho de la Competencia.

La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercutió recaerá en el demandado, que podrá exigir, en una medida razonable, la exhibición de pruebas en poder del demandante o de terceros.

1. Cuando en el ejercicio de una acción de daños la existencia de la reclamación o la determinación del importe de la indemnización dependa de si se repercutió un sobrecoste al demandante o en qué medida se repercutió, teniendo en cuenta la práctica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia y cuantía de tal repercusión recaerá sobre la parte demandante, que podrá exigir, en una medida razonable, la exhibición de pruebas en poder del demandado o de terceros.

2. Se presumirá que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercutió el sobrecoste cuando pruebe que:

• a) El demandado ha cometido una infracción del Derecho de la competencia;
• b) la infracción del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un sobrecoste para el comprador directo del demandado; y
• c) el comprador indirecto adquirió los bienes o servicios objeto de la infracción del Derecho de la competencia, o adquirió bienes o servicios derivados de aquellos o que los contuvieran.

La presunción quedará sin efecto si la parte demandada probase que los sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.

1. Con el fin de evitar que las acciones de daños ejercitadas por los demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una responsabilidad múltiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los tribunales que conozcan de una reclamación por daños y perjuicios derivados de una infracción del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen las reglas de la carga de la prueba sobre repercusión de sobrecostes establecidas en los artículos precedentes, podrán, a través de los medios disponibles en el marco del derecho de la Unión Europea o del Derecho nacional, tomar en consideración debidamente los siguientes elementos:

• a) Las acciones por daños que estén relacionadas con la misma infracción del Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados en otros niveles de la cadena de suministro;
• b) las resoluciones derivadas de acciones por daños a que se refiere la letra anterior;
• c) la información pertinente de dominio público derivada de la aplicación pública del Derecho de la competencia.

2. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los órganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) n.^o 1215/2012.

Los tribunales que conozcan de una acción de daños por infracciones del Derecho de la competencia podrán suspender el procedimiento durante un máximo de dos años en caso de que las partes en el procedimiento estén intentando una vía de solución extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensión.»

«2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por cártel todo acuerdo o práctica concertada entre dos o más competidores cuyo objetivo consista en coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los parámetros de la competencia mediante prácticas tales como, entre otras, la fijación o la coordinación de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales, incluso en relación con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la asignación de cuotas de producción o de venta; el reparto de mercados y clientes, incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.

3. A efectos de lo dispuesto en el Título VI de esta ley se entenderá por:

• 1) «acción por daños»: toda acción conforme al Derecho nacional, mediante la cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representación de una o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Unión o nacional prevean esta facultad, o una persona física o jurídica que se haya subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la persona que haya adquirido la acción, presente ante un órgano jurisdiccional nacional una reclamación tendente al resarcimiento de daños y perjuicios;
• 2) «programa de clemencia»: todo programa relativo a la aplicación del artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o una disposición análoga de la legislación nacional según el cual un participante en un cártel secreto, independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigación de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que él mismo conozca del cártel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, mediante una decisión o un sobreseimiento del procedimiento, la exención del pago de cualquier multa por su participación en el cártel o una reducción de la misma;
• 3) «declaración en el marco de un programa de clemencia»: toda declaración, verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona física, o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentación al respecto, en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona física posea sobre un cártel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado específicamente para su presentación a la autoridad con el fin de obtener la exención o una reducción del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta definición incluya la información preexistente;
• 4) «información preexistente»: las pruebas que existen independientemente del procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa información consta en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;
• 5) «solicitud de transacción»: toda declaración efectuada voluntariamente por una empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca o renuncie a discutir su participación y responsabilidad en una infracción del Derecho de la competencia, y que haya sido elaborada específicamente para que la autoridad de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;
• 6) «sobrecoste»: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que habría prevalecido de no haberse cometido una infracción del Derecho de la competencia;
• 7) «comprador directo»: una persona física o jurídica que haya adquirido directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una infracción del Derecho de la competencia;
• 8) «comprador indirecto»: una persona física o jurídica que haya adquirido no directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos o servicios que fueron objeto de una infracción del Derecho de la competencia, o productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.»

«Sección 1.ª bis

Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamación de daños por infracción del derecho de la competencia

Artículo 283 bis a Exhibición de las pruebas en procesos para el ejercicio de acciones por daños derivados de infracciones del Derecho de la competencia

1. Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una motivación razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio de acciones por daños derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el tribunal podrá ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la presente sección. El tribunal también podrá ordenar a la parte demandante o un tercero la exhibición de las pruebas pertinentes, a petición del demandado.

Esta solicitud podrá hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:

• a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.
• b) Las conductas y prácticas que hubieran sido constitutivas de la presunta infracción.
• c) La identificación y el volumen de los productos y servicios afectados.
• d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los productos y servicios afectados.
• e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados, desde la primera transmisión hasta la puesta a disposición de los consumidores o usuarios finales.
• f) La identidad del grupo de afectados.

El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales españoles que derivan del Reglamento (CE) n.^o 1206/2001, del Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperación entre los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros en el ámbito de la obtención de pruebas en materia civil o mercantil.

2. El tribunal podrá ordenar la exhibición de piezas específicas de prueba o de categorías pertinentes de pruebas, lo más limitadas y acotadas como sea posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivación razonada.

3. El tribunal limitará la exhibición de las pruebas a lo que sea proporcionado. A la hora de determinar si la exhibición solicitada por una parte es proporcionada, el tribunal tomará en consideración los intereses legítimos de todas las partes y de todos los terceros interesados. En particular, tendrá en cuenta:

• a) la medida en que la reclamación o la defensa esté respaldada por hechos y pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibición de pruebas;
• b) el alcance y el coste de la exhibición de las pruebas, especialmente para cualquier tercero afectado, también para evitar las búsquedas indiscriminadas de información que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el procedimiento;
• c) el hecho de que las pruebas cuya exhibición se pide incluyen información confidencial, especialmente en relación con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha información confidencial.

Artículo 283 bis b Reglas sobre confidencialidad

1. El tribunal podrá ordenar la exhibición de las pruebas que contengan información confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por daños. El tribunal, cuando ordene exhibir esa información y lo considere oportuno, adoptará las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los términos previstos en este artículo.

2. El interés de las empresas en evitar acciones por daños a raíz de una infracción del Derecho de la competencia no constituirá un interés que justifique protección.

3. Cuando ordene la exhibición de las pruebas el tribunal dará pleno efecto a las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que resulten aplicables, así como a las reglas sobre deber de guardar secreto.

4. El tribunal tendrá en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende accederse incluye información confidencial, especialmente en relación con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha información confidencial.

5. Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso concreto, el tribunal podrá ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que contengan información confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para protegerla.

A estos efectos, el tribunal podrá adoptar, entre otras, las siguientes medidas:

• 1.ª Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.
• 2.ª Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.
• 3.ª Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.
• 4.ª Encargar a peritos la elaboración de resúmenes de la información en una forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.
• 5.ª Redactar una versión no confidencial de una resolución judicial en la que se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.
• 6.ª Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligación de confidencialidad.

Artículo 283 bis c Gastos y caución

1. Los gastos que ocasione la práctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba serán a cargo del solicitante. El solicitante responderá también de los daños y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilización indebida de aquéllas.

2. La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba podrá pedir al tribunal que el solicitante preste caución suficiente para responder de los gastos, así como de los daños y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal accederá o no a esta petición y, en su caso, determinará el importe de la caución. La caución podrá otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el párrafo segundo del apartado 3 del artículo 529 de esta ley.

3. No podrá exigirse una caución que por su inadecuación impida el ejercicio de las facultades previstas en esta sección.

Artículo 283 bis d Competencia

1. Será tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de acceso a fuentes de prueba el que esté conociendo del asunto en primera instancia o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la demanda principal.

2. No se admitirá declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba, pero el tribunal al que se soliciten revisará de oficio su competencia y si entendiese que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendrá de conocer indicando al solicitante el tribunal al que debe acudir. Si éste se inhibiere en su competencia, decidirá el conflicto negativo el tribunal inmediato superior común, según lo previsto en el artículo 60 de la presente ley.

Artículo 283 bis e Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba

1. Las medidas de acceso a fuentes de prueba podrán solicitarse antes de la incoación del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.

2. Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoación del proceso el solicitante habrá de presentar demanda en los veinte días siguientes a la terminación de su práctica. En caso de no hacerlo:

• a) El tribunal, de oficio, condenará en costas al solicitante y declarará que es responsable de los daños y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual se adoptaron las medidas, que podrán hacerse efectivos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 712 y siguientes de esta ley;
• b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podrá acordar las medidas necesarias para la revocación de los actos de cumplimiento que hubieran sido realizados, incluida, en particular, la devolución de todo tipo de documentos, actas, testimonios y objetos; asimismo, también a instancia de la parte perjudicada, podrá declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser utilizados por éste en ningún otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte. Estas peticiones se sustanciarán por los cauces del procedimiento previsto en el artículo siguiente.

Artículo 283 bis f Procedimiento

1. Recibida la solicitud, se dará traslado a la persona frente a la que se solicite la medida y, en su caso, también a la persona frente a la que se ejercite o pretenda ejercitarse la pretensión o la defensa, y se citará a todas las partes a una vista oral, que habrá de celebrarse dentro de los diez días siguientes sin necesidad de seguir el orden de los asuntos pendientes cuando así lo exija la efectividad de la medida solicitada.

2. La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir también la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con arreglo a los artículos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguirá el procedimiento previsto en este artículo.

3. En la vista, los sujetos interesados podrán exponer lo que convenga a su derecho, sirviéndose de cuantas pruebas dispongan, que se admitirán y practicarán si fueran útiles y pertinentes.

4. Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco días, decidirá mediante auto. Contra esta resolución cabrá recurso de reposición, con efectos suspensivos, y si se desestimare la parte perjudicada podrá, en su caso, hacer valer sus derechos en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con carácter previo a la interposición de la demanda, cabrá directamente recurso de apelación. La parte apelante podrá solicitar la suspensión de la eficacia de la resolución impugnada. El tribunal de apelación se pronunciará sobre la suspensión solicitada mediante providencia sucintamente motivada que habrá de dictar tras la recepción de los autos, quedando entre tanto en suspenso la resolución impugnada.

5. Las costas se impondrán con arreglo a los criterios generales establecidos en esta ley.

Artículo 283 bis g Ejecución de la medida de acceso a fuentes de prueba

1. En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestación de caución será siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.

2. El tribunal empleará los medios que fueran necesarios para la ejecución de la medida acordada y dispondrá lo que proceda sobre el lugar y modo en el que haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen de documentos y títulos, el solicitante podrá acudir asesorado por un experto en la materia, que actuará siempre a su costa.

3. De ser necesario podrá acordar mediante auto la entrada y registro de lugares cerrados y domicilios, y la ocupación de documentos y objetos que en ellos se encuentren.

4. A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictará providencia dando por terminada la práctica de la medida.

Artículo 283 bis h Consecuencias de la obstrucción a la práctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba

1. Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba, o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a éstas, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo anterior y de la responsabilidad penal en la que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el solicitante podrá pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

• a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba supuestamente se referían. A estos efectos, el solicitante fijará con precisión los hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaración.
• b) Que tenga al demandado o futuro demandado por tácitamente allanado a las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante fijará con precisión cuáles son las pretensiones en relación con las cuales se debe declarar un allanamiento táctico.
• c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos efectos, el solicitante fijará con precisión las excepciones o reconvenciones a los que, a su juicio, debe extenderse la desestimación.
• d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que oscilará entre 600 y 60.000 de euros por día de retraso en el cumplimiento de la medida.

2. A cualquiera de las medidas anteriores se podrá añadir la solicitud de que se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de éste.

3. El tribunal dará traslado de esta petición a las demás partes por un plazo de diez días para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolverá mediante auto, que será recurrible en apelación.

Artículo 283 bis i Exhibición de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia

1. La exhibición de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia se regirá por lo dispuesto en este artículo, y, en lo que resulten supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta sección.

2. Lo dispuesto en este artículo se entiende sin perjuicio de las normas y prácticas en materia de acceso público a los documentos con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001 relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión.

3. Lo dispuesto en este artículo también se entiende sin perjuicio de las normas y prácticas del Derecho de la Unión o del Derecho español sobre la protección de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la correspondencia entre las autoridades de la competencia.

4. Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibición de información, el tribunal, además de lo exigido en el artículo 283 bis a), examinará:

• a) si la solicitud ha sido formulada específicamente con arreglo a la naturaleza, el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de mediante una solicitud no específica relativa a documentos facilitados a una autoridad de la competencia;
• b) si la parte que solicita la exhibición lo hace en relación con una acción por daños ante un órgano jurisdiccional nacional, y
• c) en relación con los apartados 5 y 10 de este artículo, o a petición de una autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este artículo, la necesidad de preservar la eficacia de la aplicación pública del Derecho de la competencia.

5. El tribunal podrá ordenar la exhibición de las siguientes categorías de pruebas únicamente después de que una autoridad de la competencia haya dado por concluido su procedimiento mediante la adopción de una resolución o de otro modo:

• a) La información que fue preparada por una persona física o jurídica específicamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;
• b) la información que las autoridades de la competencia han elaborado y que ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y
• c) las solicitudes de transacción que se hayan retirado.

6. En ningún momento podrá el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la exhibición de cualquiera de las siguientes categorías de pruebas:

• a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y
• b) las solicitudes de transacción.

7. Un demandante podrá presentar una solicitud motivada para que un tribunal acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el único objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaración en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transacción del apartado tercero de la disposición adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia. En dicha evaluación, los tribunales podrán pedir asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. También se ofrecerá a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser oídos. El órgano jurisdiccional nacional no permitirá en ningún caso el acceso de otras partes o de terceros a esas pruebas.

8. Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el apartado 6, las restantes partes serán exhibidas, en función de la categoría en la que estén incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente artículo.

9. En las acciones por daños podrá ordenarse en todo momento la exhibición de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no se encuadren en ninguna de las categorías enumeradas en el presente artículo.

10. El tribunal no requerirá a las autoridades de la competencia la exhibición de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o ningún tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.

11. En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibición, podrá presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir sobre la admisibilidad de dicha exhibición.

Artículo 283 bis j Límites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente a través del acceso al expediente de una autoridad de la competencia

1. Las pruebas que se encuadren en las categorías definidas en el apartado 6 del artículo anterior, que sean obtenidas por una persona física o jurídica exclusivamente a través del acceso al expediente de una autoridad de la competencia, no serán admisibles en las acciones por daños derivados de infracciones al Derecho de la competencia.

2. Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el procedimiento con la adopción de una decisión o de otro modo, las pruebas que se encuadren en las categorías definidas en el apartado 5 del artículo anterior, que sean obtenidas por una persona física o jurídica exclusivamente a través del acceso al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerarán admisibles en las acciones por daños derivados de infracciones al Derecho de la competencia o bien quedarán protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.

3. Las pruebas que sean obtenidas por una persona física o jurídica exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la competencia y que no estén contempladas en los apartados 1 o 2 de este artículo sólo podrán ser utilizadas en una acción por daños derivados de infracciones al Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona física o jurídica que sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su reclamación.

Artículo 283 bis k Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de confidencialidad y uso de las fuentes de prueba

1. Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se incumpliere algún deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se incumplieren los límites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada podrá solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

• a) La desestimación total o parcial de la acción o excepciones ejercitadas u opuestas en el proceso principal, si éste se encontrase pendiente en el momento de formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijará con precisión las acciones o excepciones que deban desestimarse.
• b) Que declare al infractor civilmente responsable de los daños y perjuicios causados y le condene a su pago. La cuantía de los daños podrá determinarse con arreglo a lo dispuesto en los artículos 712 y siguientes de esta ley.
• c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de éste.

2. Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podrá, en vez de acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que oscilará entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podrá considerar infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales, pudiéndose imponer multas separadas a cada uno de ellos.

3. El tribunal dará traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las demás partes por un plazo de diez días para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolverá mediante auto, que será recurrible en apelación.»

• «y) Código único europeo o «SEC» (por sus siglas en inglés): identificador único que se aplica a los tejidos y las células distribuidos en la Unión Europea que consiste en una secuencia de identificación de la donación y una secuencia de identificación del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• z) Secuencia de identificación de la donación: primera parte del código único europeo, que consta del código del establecimiento de tejidos de la Unión Europea y del número único de donación.
• aa) Código del establecimiento de tejidos de la UE: identificador único para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Unión Europea que consta de un código de país ISO y del número del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.
• ab) Número único de donación: número único asignado a una donación concreta de tejidos y células de conformidad con el sistema vigente en España para asignar tales números, tal como se detalla en el anexo VII.
• ac) Secuencia de identificación del producto: segunda parte del código único europeo, que consta del código del producto, el número de sublote y la fecha de caducidad.
• ad) Código del producto: identificador para el tipo específico de tejido o célula en cuestión que consta del identificador del sistema de codificación del producto que indica el sistema de codificación empleado por el establecimiento de tejidos («E» para el EUTC, «A» para ISBT128 y «B» para Eurocode) y el número de producto de los tejidos y las células previsto en el sistema de codificación respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• ae) Número de sublote: número que distingue e identifica de manera única a los tejidos y las células que tienen el mismo número único de donación y el mismo código de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.
• af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las células, tal como se detalla en el anexo VII.
• ag) Plataforma de Codificación de la UE: plataforma informática, albergada por la Comisión, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.
• ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la información sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.
• ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión Europea y los códigos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificación permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).
• aj) EUTC: sistema de codificación de productos para tejidos y células desarrollado por la Unión Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión Europea y sus códigos de producto correspondientes.
• ak) Puesta en circulación: distribución para la aplicación en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.
• al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gestión de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mínimo, un establecimiento autorizado y una organización responsable de la aplicación en seres humanos en el mismo lugar.
• am) Agrupación en lotes: contacto físico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o células procedentes de más de una obtención de un mismo donante, o procedentes de dos o más donantes.
• an) Emergencia: toda situación imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa práctica que no sea la importación urgente en la Unión Europea de células y tejidos procedentes de un tercer país para su aplicación inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vería gravemente amenazada de no realizarse dicha importación.
• añ) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unión Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación en la Unión Europea de células y tejidos procedentes de un tercer país destinados a su aplicación en el ser humano.
• ao) Importación excepcional: la importación de cualquier tipo específico de célula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer país con anterioridad a la importación. Normalmente, dicha importación de cualquier tipo específico de célula o tejido no ocurrirá más de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer país que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarán «importaciones excepcionales
• ap) Proveedor de un tercer país: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer país, que es responsable de exportar a la Unión Europea células y tejidos a través de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer país puede también llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Unión Europea, de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos importados en la Unión Europea».

«4. Todas las importaciones de tejidos y células deberán realizarse a través de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artículo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:

• a) Importación, con autorización previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y células específicos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorización para esta actividad.
• b) Importación de tejidos y células autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.»

«5. Las solicitudes de importación y exportación de células y tejidos se dirigirán a la Organización Nacional de Trasplantes, según proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinación de trasplantes de la comunidad autónoma que corresponda. La Organización Nacional de Trasplantes dará traslado de las solicitudes a la Subdirección General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitación.»

«7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, según proceda, expedirá un certificado que acompañará a la solicitud de importación y exportación.

En el caso de las importaciones de tejidos y células el certificado deberá contener la siguiente información:»

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con carácter previo a la solicitud de autorización para el ejercicio de sus actividades de importación, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y células cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y células pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.

Asimismo, deberán celebrar, conforme a lo previsto en el artículo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros países siempre que algunas actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o exportación a la Unión Europea de los tejidos y células que vayan a importarse en la Unión se lleven a cabo fuera de esta.

2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa específica de cada comunidad autónoma, los establecimientos de tejidos importadores deberán dirigir una solicitud de autorización ante la autoridad competente con la información indicada en el anexo X, acompañada de la documentación a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentación debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros países.

Igualmente, pondrán a disposición y, cuando así lo solicite la autoridad competente, presentarán la documentación a que se refiere el anexo XII.

No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no será necesario presentar la documentación a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentación necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilización de las células y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no será necesario presentar la información o documentación ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.

3. La autoridad competente verificará que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importación y resolverá sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importación de determinados tipos de células y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros países utilizados.

La autoridad competente expedirá el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.

4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importación, los establecimientos de tejidos importadores deberán recabar la autorización previa y por escrito de la autoridad competente.

En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de células y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros países que puedan influir en la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados o en los proveedores de terceros países utilizados.

Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importación excepcional de células o tejidos de un proveedor de un tercer país que no esté incluido en su autorización vigente, dicha importación no se considerará una modificación sustancial si dicho establecimiento está autorizado a importar el mismo tipo de células o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer país.

5. Las autorizaciones podrán ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorización.

6. Los establecimientos de tejidos importadores podrán comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisión de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importación.»

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros países deberán especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las células que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como mínimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.

2. Estos acuerdos deberán recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer país durante el período de vigencia del acuerdo escrito y durante un período de dos años a partir de su terminación.

3. Estos acuerdos no serán necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentación necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilización de las células y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicarán sin demora a la autoridad competente:

• a) Cualquier revocación o suspensión, total o parcial, de la autorización de exportación de células y tejidos del proveedor de un tercer país.
• b) Cualquier otra decisión que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del país en el que está establecido el proveedor de un tercer país y que pueda influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos importados.»

«4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así como de su origen y destino. Dicho registro incluirá la misma información en relación con las importaciones excepcionales.»

«3. Los centros de aplicación de células y tejidos deberán informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtención que les ha suministrado las células y tejidos, sobre el destino final de la aplicación en humanos de dichas células o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicación, la causa que no la hizo posible.»

«1. La Organización Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades autonómicas, desarrollará y mantendrá un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtención y aplicación de células y tejidos humanos autorizados, donde se especificarán para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales están autorizados. Este registro estará accesible al público.

2. Las unidades de coordinación de trasplantes de las comunidades autónomas deberán comunicar en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes la información relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtención y aplicación de tejidos y células que se autoricen en el ámbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha información deberá incluir, al menos, el nombre y ubicación del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.

3. La Organización Nacional de Trasplantes designará un responsable técnico del mantenimiento y custodia del registro.»

«3. La Organización Nacional de Trasplantes elaborará un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtención y aplicación de células y tejidos humanos, así como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ningún caso contendrá datos personales referidos a los donantes y los receptores, será accesible al público y se remitirá a todos los centros y unidades implicados e incluirá datos de interés general a los que se dará la debida difusión.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, colaborará con la Comisión Europea y los demás Estados miembros de la Unión Europea en el desarrollo de una red de intercambio de información entre los registros nacionales de establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos humanos autorizados.»

«6. La Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, se asegurará de que los tejidos y las células puedan rastrearse, en especial a través de la documentación y el uso del código único europeo, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos o la eliminación y viceversa. Los tejidos y las células utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deberán poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

7. La Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, se asegurará de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

8. En el caso de los tejidos y las células que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtención que trabajan para dos o más establecimientos de tejidos, la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, garantizará un sistema de trazabilidad adecuado a través de las obtenciones.»

1. Se aplicará el código único europeo a todos los tejidos y las células distribuidos en España para su aplicación en seres humanos.

Respecto a las demás situaciones en las que se pongan en circulación tejidos y células, se aplicará la secuencia de identificación de la donación de dicho código, como mínimo, en la documentación adjunta.

2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicará a:

• a) La donación de células reproductoras entre miembros de una pareja.
• b) La importación o exportación de células y tejidos humanos con autorización previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribución directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorización para dicha actividad.
• c) La importación de células y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.
• d) Los tejidos y las células que no sean células reproductoras para su donación entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro.
• e) Los tejidos y las células que se importen en la Unión Europea, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro desde la importación hasta la aplicación, a condición de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importación.

3. El formato y estructura del código único europeo se establecen en el anexo VII.

4. La aplicación del código único europeo no excluye la aplicación adicional de otros códigos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jurídico.»

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deberán:

• a) Asignar un código único europeo a todos los tejidos y células que requieren la aplicación de dicho código antes de ser distribuidos para su aplicación en seres humanos.
• b) Asignar una secuencia de identificación de la donación tras la obtención de los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al importarlos de un proveedor de un tercer país. La secuencia de identificación de la donación incluirá:
  • 1.º Su código de establecimiento de tejidos de la Unión Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.
  • 2.º Un número único de donación asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho número sea un número único a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificación ISBT128. En el caso de las células reproductoras, la asignación del número único de donación se establecerá por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando esté permitido, en caso de agrupación de lotes de tejidos y células, se asignará un nuevo número de identificación de la donación al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupación de lotes garantizará la trazabilidad de las donaciones individuales.
• c) No alterar la secuencia de identificación de la donación una vez que haya sido asignada a tejidos y células puestos en circulación, salvo que sea necesario para corregir un error de codificación; toda corrección requiere una documentación adecuada.
• d) Utilizar uno de los sistemas de codificación de productos permitidos, en este caso los números de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicación en seres humanos.
• e) Utilizar un número de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y células para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta será, como muy tarde, 00000000 antes de la distribución para su aplicación en seres humanos.
• f) Aplicar el código único europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho código en la documentación adjunta pertinente antes de la distribución para su aplicación en seres humanos. El establecimiento de tejidos podrá encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del código. En caso de que el tamaño de la etiqueta impida que se aplique en ella el código único europeo, el código estará vinculado de forma inequívoca a los tejidos y las células envasados con una etiqueta de este tipo en la documentación adjunta.
• g) Informar a la autoridad competente cuando:
  • 1.º Sea necesario actualizar o corregir información que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 2.º El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualización.
  • 3.º El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al código único europeo en relación con los tejidos y las células recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.
• h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicación incorrecta del código único europeo en la etiqueta.»

1. Las autoridades competentes deberán realizar las siguientes actuaciones:

• a) Garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en España.
  
  Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un mismo y único establecimiento de tejidos.
  
  Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de asignación utilizados.
• b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en España.
• c) Garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para España y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:
  • 1.º Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.
  • 2.º Cuando la información sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 3.º Cuando cambien los detalles sobre la autorización de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:
    • 1.ª La autorización de un nuevo tipo de tejido o célula.
    • 2.ª La autorización de una nueva actividad prescrita.
    • 3.ª Los detalles sobre cualquier condición o excepción que se añada a una autorización.
    • 4.ª La suspensión, parcial o total, de una autorización específica de una actividad o un tipo de tejido o célula concretos.
    • 5.ª La revocación, parcial o total, de una autorización de un establecimiento de tejidos.
    • 6.ª Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.
  
  
  Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días hábiles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorización del establecimiento de tejidos de que se trate.
  
  Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas actividades de las que es responsable.
• d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo en relación con el otro Estado miembro.
• e) Alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.»

«4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reacción o efecto adverso grave deberán emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, así como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores deberán comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reacción adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros países y que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan. La información a que se refiere el anexo VIII se incluirá en este tipo de comunicaciones.»

1. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros países. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizarán controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podrá ser superior a dos años.

2. Dichas inspecciones serán efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deberán:

• a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros países.
• b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros países que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.
• c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluación y verificación.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisión, proporcionará información sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros países.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las células y los tejidos importados, realizarán inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que presentó dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros países.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspección sobre el terreno a raíz de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, deberá decidir, de común acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que presentó tal solicitud, si este último debe participar en la inspección y de qué manera. La decisión final sobre dicha participación compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades autónomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdicción territorial. Los motivos de una denegación de dicha participación deberán explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.»

• «7) el código único europeo aplicable a los tejidos y las células que se distribuyen para su aplicación en seres humanos o la secuencia de identificación de la donación aplicable a los tejidos y las células puestos en circulación pero no distribuidos para su aplicación en seres humanos.
  
  En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se facilitarán en una hoja separada que se adjuntará al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.»

• «10) En el caso de los tejidos y las células importados, el país de obtención y el país exportador (si es distinto del país de obtención).»

«ANEXO VI

Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos

1. Por los establecimientos de tejidos:

• a) Identificación del donante.
• b) Identificación de la donación, que incluya como mínimo:
  • 1.º Identificación del organismo de obtención (incluida la información de contacto) o el establecimiento de tejidos.
  • 2.º Número único de identificación de la donación.
  • 3.º Fecha de obtención.
  • 4.º Lugar de la obtención.
  • 5.º Tipo de donación (por ejemplo, uno o varios tejidos; autóloga o alogénica; donante vivo o fallecido).
• c) Identificación del producto, que incluya, como mínimo:
  • 1.º Identificación del establecimiento de tejidos.
  • 2.º Tipo de tejido y célula/producto (nomenclatura básica).
  • 3.º Número de grupo de lotes (en su caso).
  • 4.º Número de sublote (en su caso).
  • 5.º Fecha de caducidad (en su caso).
  • 6.º Situación del tejido o las células (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).
  • 7.º Descripción y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y células y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad.
  • 8.º Identificación de la instalación que expide la etiqueta final.
• d) Código único europeo (en su caso).
• e) Identificación de la aplicación en seres humanos, que incluya, como mínimo:
  • 1.º Fecha de distribución/eliminación.
  • 2.º Identificación del médico o usuario/instalación final.

2. Por las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos:

• a) Identificación del establecimiento de tejidos proveedor.
• b) Identificación del médico o usuario/instalación final.
• c) Tipo de tejidos y células.
• d) Identificación del producto.
• e) Identificación del receptor.
• f) Fecha de aplicación.
• g) Código único europeo (en su caso).»

«ANEXO VII

Formato y estructura del código único europeo.

1. FORMATO DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO

El código único europeo deberá estar en formato legible e ir precedido de las siglas «SEC». Será posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

El código único europeo figurará impreso junto con la secuencia de identificación de la donación y la secuencia de identificación del producto, separado por un espacio único o en dos líneas sucesivas.

2. ESTRUCTURA DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO

«ANEXO VIII

1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES

2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES

«ANEXO IX

Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

1. Información sobre el establecimiento de tejidos:

• a) Denominación del establecimiento de tejidos.
• b) Código nacional o internacional del establecimiento de tejidos.
• c) Denominación de la organización en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).
• d) Dirección del establecimiento de tejidos.
• e) Datos de contacto publicables: dirección funcional de correo electrónico, teléfono y fax.

2. Datos sobre la autorización del establecimiento de tejidos:

• a) Denominación de la autoridad o las autoridades competentes de autorización.
• b) Denominación de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
• c) Nombre del titular de la autorización (si procede).
• d) Tejidos y células para los que se concedió la autorización.
• e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedió la autorización.
• f) Situación de la autorización (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).
• g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones añadidas a la autorización (en su caso).

ANEXO X

Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorización a efectos de sus actividades de importación

Cuando solicite la autorización para realizar actividades de importación, el establecimiento de tejidos importador deberá proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente información actualizada y, para la parte 6, la documentación que se indica.

1. Información general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):

• a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).
• b) Dirección física del ETI.
• c) Dirección postal del ETI (si difiere de la anterior).
• d) Estatus del ETI solicitante: indíquese si se trata de la primera solicitud de autorización como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovación. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deberá proporcionar su código de compendio.
• e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
• f) Dirección física de la unidad solicitante.
• g) Dirección postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
• h) Nombre del lugar de recepción de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
• i) Dirección física del lugar de recepción.
• j) Dirección postal del lugar de recepción (si difiere de la anterior).

2. Datos de contacto para la solicitud:

• a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.
• b) Número de teléfono.
• c) Dirección de correo electrónico.
• d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).
• e) Número de teléfono.
• f) Dirección de correo electrónico.
• g) URL del sitio web del ETI (si está disponible).

3. Información pormenorizada sobre los tejidos y las células que vayan a importarse:

• a) Lista de los tipos de tejidos y células que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos específicos de tejidos o células.
• b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genérica de la UE) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
• c) Denominación comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
• d) Nombre del proveedor del tercer país para cada tipo de tejidos y células que vayan a importarse.

4. Localización de las actividades:

• a) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por el proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.
• b) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por subcontratistas del proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.
• c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importación, por tipo de tejido o célula.
• d) Nombres de los terceros países en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importación, por tipo de tejido o célula.

5. Datos de los proveedores de terceros países:

• a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer país (nombre de la empresa).
• b) Nombre de la persona de contacto.
• c) Dirección física.
• d) Dirección postal (en caso de ser diferente).
• e) Número de teléfono (incluido el prefijo internacional).
• f) Número de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).
• g) Dirección de correo electrónico.

6. Documentación adjunta a la solicitud:

• a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer país.
• b) Descripción pormenorizada del flujo de tejidos y células importados, desde su obtención hasta su recepción en el establecimiento de tejidos importador.
• c) Copia del certificado de autorización de exportación del proveedor del tercer país o, en caso de que no se haya expedido una autorización de exportación específica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer país de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer país en el sector de los tejidos y las células, incluidas las exportaciones. Esta documentación debe incluir también los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer país. En los terceros países en los que dicha documentación no esté disponible, se proporcionarán otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditorías realizadas al proveedor del tercer país.

ANEXO XI

Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

ANEXO XII

Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, que están exentas de estos requisitos de documentación, el establecimiento de tejidos importador pondrá a disposición y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento de tejidos importador, proporcionará, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versión más actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer país.

1. Documentación relativa al establecimiento de tejidos importador:

• a) Descripción de las funciones de la persona responsable e información detallada sobre sus cualificaciones y formación, tal como se establece en el artículo 17 para los responsables técnicos de los establecimientos de tejidos.
• b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.
• c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importación del establecimiento, incluidos los PON para la aplicación del código único europeo, la recepción y el almacenamiento de células y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gestión de las reacciones y los efectos adversos, la gestión de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

2. Documentación relativa al proveedor o a los proveedores del tercer país:

• a) Descripción pormenorizada de los criterios utilizados para la identificación y evaluación del donante, la información facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmación o no del carácter voluntario y no remunerado de la donación.
• b) Información detallada sobre el centro o los centros de evaluación utilizado(s) por los proveedores de terceros países y las pruebas realizadas por dichos centros.
• c) Información detallada sobre los métodos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las células, incluidos detalles de la validación del procedimiento de procesamiento crítico.
• d) Descripción pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales críticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer país.
• e) Información detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y células por el proveedor o los proveedores del tercer país.
• f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer país, incluidos el nombre, la ubicación y la actividad realizada.
• g) Resumen de la inspección más reciente del proveedor del tercer país por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer país, incluyendo la fecha y el tipo de inspección, así como las principales conclusiones.
• h) Resumen de la auditoría más reciente del proveedor del tercer país realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.
• i) Cualquier acreditación nacional o internacional pertinente.

ANEXO XIII

Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, que están exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer país debe incluir al menos lo siguiente:

• 1. Información detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las células importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
• 2. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país facilitará la información exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.
• 3. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmación de reacción o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
• 4. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocación o suspensión, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorización para exportar tejidos y células o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
• 5. Una cláusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer país, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspección del establecimiento de tejidos importador. La cláusula deberá garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar periódicamente a su proveedor de un tercer país.
• 6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las células entre el proveedor del tercer país y el establecimiento de tejidos importador.
• 7. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país o su subcontratista conservará los datos relativos a los donantes de células y tejidos importados, en consonancia con las normas de protección de datos de la Unión Europea, durante un período de treinta años después de la obtención y que se adoptarán las disposiciones adecuadas para su conservación en caso de que el proveedor del tercer país cese su actividad.
• 8. Disposiciones para el examen periódico y, en caso necesario, para la revisión del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Unión Europea establecidos en este Real Decreto-ley.
• 9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer país relativos a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.»

«11. Los empresarios incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha normativa.»

«Subsección 3

Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que regula el desplazamiento a España de trabajadores en el marco de una prestación de servicios transnacional

«1. Son infracciones leves:

• a) Los defectos formales de la comunicación de desplazamiento de trabajadores a España en el marco de una prestación de servicios transnacional, en los términos legalmente establecidos.
• b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificación de leves.»

«2. Son infracciones graves:

• a) La presentación de la comunicación de desplazamiento con posterioridad a su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace con las autoridades competentes españolas y para envío y recepción de documentos o notificaciones, ya sea a una persona que pueda actuar en España en representación de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de información y consulta de los trabajadores, y negociación, que afecten a los trabajadores desplazados a España.
• b) No tener disponible en España, durante el desplazamiento, la documentación relativa al mismo, en los términos legalmente establecidos.
• c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificación de graves, muy graves o mortales.
• d) No presentar la documentación requerida por la Inspección de Trabajo y Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.»

«4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infracción administrativa no garantizar a los trabajadores desplazados a España, cualquiera que sea la legislación aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por la legislación laboral española en los términos definidos por el artículo 3 de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su aplicación, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y en el sector o rama de la actividad de que se trate, así como el incumplimiento de las obligaciones a que se refiere la disposición adicional octava de la misma ley. La tipificación de dichas infracciones, su calificación como leves, graves o muy graves, las sanciones y los criterios para su graduación se ajustarán a lo dispuesto en la presente ley»