Real Decreto 285/2021, de 20 de abril, por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇, control oficial y autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y contenido
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Almacenamiento
  • Art韈ulo 4燙ondiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional
  • Art韈ulo 5燙ondiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en la distribuci髇 y venta
  • Art韈ulo 6燙ondiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en empresas de tratamientos
  • Art韈ulo 7燙ondiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en explotaciones agrarias
  • Art韈ulo 8燙ondiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso no profesional
  • Art韈ulo 9燫equisitos de los establecimientos de fabricaci髇, locales de almacenamiento y de aplicaci髇 de productos fitosanitarios
• CAP蚑ULO III.�Comercio exterior
  • Art韈ulo 10燨bligaciones en las importaciones de productos fitosanitarios y sustancias activas
  • Art韈ulo 11燤edidas de control en las partidas presentadas para inspecci髇 en los Puestos de Control Fronterizo
  • Art韈ulo 12燤edios para realizar los controles en frontera
  • Art韈ulo 13燨bligaciones de los exportadores de productos fitosanitarios y sustancias activas
• CAP蚑ULO IV.�Comercializaci髇 y control
  • Art韈ulo 14燙ondiciones de venta a distancia de productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 15燫egistro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios (RETO)
  • Art韈ulo 16燩rograma plurianual de controles oficiales
• CAP蚑ULO V.�Ensayos
  • Art韈ulo 17燫equisitos para la realizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 18燫egistro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 19燚uraci髇 y obligaciones de la autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 20燫enovaci髇 de autorizaciones de ensayos con productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 21燛xtinci髇 de autorizaciones de ensayos con productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 22營nspecci髇 y control de los ensayos
  • Art韈ulo 23燙onfidencialidad de la informaci髇 de los ensayos
  • Art韈ulo 24燚esignaci髇 del 髍gano de evaluaci髇 y certificaci髇 de las buenas pr醕ticas de laboratorio en ensayos no cl韓icos de productos fitosanitarios
• CAP蚑ULO VI.�R間imen sancionador
  • Art韈ulo 25營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燦o incremento de gasto p鷅lico
  • Disposici髇 adicional segunda燙l醬sula de reconocimiento mutuo
  • Disposici髇 adicional tercera燛ntidades oficialmente reconocidas (EOR)
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燩rocedimientos en tramitaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios
  • Disposici髇 final segunda燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燙ontenido m韓imo de datos para las transacciones del Registro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios
• ANEXO II.燭olerancias admitidas en los resultados de los an醠isis de formulados
• ANEXO III.燛xigencias t閏nicas para las empresas que solicitan realizar ensayos con productos fitosanitarios, seg鷑 los requisitos establecidos en el art韈ulo 17
• ANEXO IV.燚ocumentaci髇 que acompa馻 a la solicitud de autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios, establecida en el art韈ulo 17
• ANEXO V.燙ontenido del Informe resumen de la actividad anual
• ANEXO VI.燫equisitos de la solicitud de exenci髇 de destrucci髇 de cosecha

Art韈ulo 1 Objeto y contenido

Este real decreto tiene como objeto el establecimiento de las condiciones b醩icas en materia de comercializaci髇, importaci髇, exportaci髇, y uso, de productos fitosanitarios.

A tal fin, contiene las siguientes medidas:

• a) Regulaci髇 de las condiciones de almacenamiento, el comercio con terceros pa韘es, y la venta a distancia de productos fitosanitarios.
• b) Creaci髇 de un registro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios.
• c) Establecimiento de las disposiciones espec韋icas para la aplicaci髇 en el Reino de Espa馻 del Reglamento sobre controles oficiales en lo referente a la realizaci髇 de los controles oficiales en el 醡bito de la comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇 de productos fitosanitarios y la elaboraci髇 del Programa de control oficial de la comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇, de productos fitosanitarios.
• d) Establecimiento del registro y de la regulaci髇 para la autorizaci髇 de entidades que realicen ensayos con productos fitosanitarios.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. El 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto comprende las actividades y personas f韘icas o jur韉icas dedicadas a la comercializaci髇, incluida la venta en establecimientos abiertos al p鷅lico o a distancia, y uso de productos fitosanitarios, en particular el almacenamiento, importaci髇, exportaci髇 y tratamientos a terceros, los ensayos oficiales con dichos productos, as� como el control oficial de estas actividades.

Lo dispuesto en este real decreto se entender� sin perjuicio del resto de normas aplicables a dichas actividades, como el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos qu韒icos y sus instrucciones t閏nicas complementarias MIE APQ 0 a 10, y el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.

2. El presente real decreto ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional.

Art韈ulo 3 Definiciones

1. A efectos del presente real decreto, ser醤 de aplicaci髇 las definiciones contenidas en el art韈ulo 3 del Reglamento (UE) n.^o 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, en el art韈ulo 3 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercializaci髇 de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, y en el art韈ulo 2 de la Ley 43/2002 de 20 de noviembre, de sanidad vegetal.

2. Asimismo, se entender� como:

• a) Productos fitosanitarios de uso no profesional: productos fitosanitarios accesibles para usuarios no profesionales de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 48 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre.
• b) Venta a distancia de productos fitosanitarios: aquella que se realiza a trav閟 de la p醙ina web del comercializador o por correo postal, tel閒ono o fax, de acuerdo con el art韈ulo 92 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, sin la presencia del comprador en el establecimiento. Quedan excluidas las ventas entre suministradores.
• c) Ensayos con productos fitosanitarios: investigaci髇 o experimentaci髇 con vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposici髇 humana a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles inocuos de exposici髇, la evaluaci髇 de la eficacia de los productos, o establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos. Estos estudios, en la parte relativa a la eficacia del producto y de la exposici髇 humana, podr醤 servir a efectos de la autorizaci髇 de un producto fitosanitario, y en lo relativo a sustancias igualmente, si se cumplen, en este 鷏timo caso, los requisitos contemplados en el Reglamento (UE) n.^o 283/2013 de la Comisi髇, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercializaci髇 de productos fitosanitarios. No quedan incluidos dentro de esta definici髇 aquellas experiencias o ensayos que tiene como finalidad evaluar el riesgo para la salud o para el medioambiente de las sustancias activas o productos fitosanitarios. De las experiencias o ensayos que tienen como finalidad evaluar el riesgo para la salud humana 鷑icamente se incluir� las que se aplican para determinar la exposici髇 humana.
• d) Importaci髇: la entrada de productos fitosanitarios, o sustancias activas de las mismas, en Espa馻, en cualquiera de los distintos reg韒enes aduaneros.
• e) Exportaci髇: la salida de productos fitosanitarios, o sustancias activas de las mismas, de Espa馻, con destino a un tercer pa韘.

Art韈ulo 4 Condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional

1. Tanto los operadores del sector suministrador, como los usuarios profesionales y las empresas de tratamiento, todos ellos definidos en el art韈ulo 43.2 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, no podr醤 almacenar productos fitosanitarios con fines de ensayo (salvo que se posea la formaci髇 y la autorizaci髇 requerida en el art韈ulo 17), productos fitosanitarios cuya fecha de caducidad haya expirado, productos fitosanitarios que hayan sido retirados o productos fitosanitarios cuya comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇 –en el caso de las empresas de tratamientos– o uso –en el caso de usuarios profesionales y las empresas de tratamiento– no est� autorizado conforme a la normativa vigente.

Los operadores de productos fitosanitarios descritos en el p醨rafo anterior, cuya comercializaci髇, importaci髇, exportaci髇 o uso haya dejado de estar autorizada deber醤 gestionarlos de conformidad con el art韈ulo 17 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. En tanto obren en su poder, deber醤 cumplir tambi閚 con lo dispuesto en el art韈ulo 18 de la citada ley, en particular, con el per韔do m醲imo de almacenamiento previo a su gesti髇 que no superar� un a駉 si se destinan a eliminaci髇, o de dos si se destinan a valorizaci髇. No obstante, el plazo ser�, como m醲imo, de seis meses si se trata de residuos peligrosos. Adem醩 del envasado y etiquetado mencionado en el apartado 3 del art韈ulo 18 de la ley, los productos estar醤 marcados como producto no apto para la venta o uso, y separados del resto de productos fitosanitarios.

2. Los locales de almacenamiento deber醤 cumplir al menos las siguientes condiciones:

• a) Estar醤 construidos con materiales no combustibles, y con unas caracter韘ticas constructivas y de orientaci髇 tales que su interior est� protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.
• b) Deber醤 estar separados por pared de obra, o similar, de cualquier local habitado, as� como estar dotados de ventilaci髇, natural o forzada, con salida al exterior, y en ning鷑 caso a patios o galer韆s de servicio interiores.
• c) No estar醤 ubicados en lugares pr髕imos a masas de agua superficiales o pozos de extracci髇 de agua, ni en las zonas en que se prevea que puedan inundarse en caso de crecidas.
• d) Dispondr醤 de medios adecuados para recoger derrames accidentales. Estos medios deber醤 de contener productos espec韋icos que neutralicen los posibles efectos adversos en funci髇 de las caracter韘ticas de los formulados almacenados.
• e) Dispondr醤 de contenedores para almacenar de manera separada los envases da馻dos y los envases vac韔s; estos contenedores ser醤 distintos de los utilizados para recoger los restos de productos o los restos de cualquier vertido accidental que pudiera ocurrir.
• f) Dispondr醤 de un sistema de contenci髇 para productos l韖uidos que impida la salida de los mismos al exterior.
• g) Se tendr醤 a la vista los consejos de seguridad y procedimientos de emergencia, as� como los tel閒onos de emergencia.

3. En caso de que vayan a almacenarse productos clasificados por su toxicidad aguda con la categor韆 �1� o �2� como mortales en cumplimiento del Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006, estos deber醤 estar ubicados en 醨eas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de detecci髇 y de protecci髇 personal adecuados. Las puertas estar醤 provistas de carteles con los indicadores del peligro y de cerradura y las que comuniquen con los locales de trabajo tendr醤 dispositivos de cierre herm閠ico.

Art韈ulo 5 Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en la distribuci髇 y venta

El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en la distribuci髇 y venta deber� cumplir, adem醩 de lo dispuesto en el art韈ulo 4, lo siguiente:

• a) Los productos se mantendr醤 en sus envases de origen, cerrados, en posici髇 vertical (excepto los sacos cuando est閚 paletizados en posici髇 horizontal) con el cierre hacia arriba, precintados y con la etiqueta original 韓tegra y perfectamente legible, quedando, en consecuencia, prohibida su venta a granel.
• b) Los productos no estar醤 accesibles al p鷅lico, sino que se guardar醤 en armarios ventilados con cerradura o bien en cuartos o partes de los locales correctamente ventilados, a los cuales no tengan acceso personal ajeno a la empresa.

Art韈ulo 6 Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en empresas de tratamientos

El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en las empresas de tratamientos, deber� cumplir, adem醩 de lo dispuesto en el art韈ulo 4, las siguientes condiciones:

• a) Los productos se mantendr醤 en sus envases de origen, cerrados, en posici髇 vertical con el cierre hacia arriba, y la etiqueta original 韓tegra y perfectamente legible. Una vez abierto el envase, si no se utiliza todo su contenido, el resto deber� mantenerse en el mismo envase, con el tap髇 cerrado y manteniendo la etiqueta integra y legible.
• b) Los productos se guardar醤 en armarios ventilados con cerradura, o bien en cuartos o partes de los locales correctamente ventilados, a las cuales no tengan acceso personal ajeno a la empresa. Su ubicaci髇 garantizar� la separaci髇 de los productos fitosanitarios del resto de enseres del almac閚, especialmente del material vegetal y los productos de consumo humano o animal.
• c) Los envases vac韔s, una vez realizado el triple enjuagado, deber醤 ser entregados por las empresas de tratamiento, conforme a lo que se establezca en la normativa sobre envases y residuos de envases.

Art韈ulo 7 Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en explotaciones agrarias

El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en las explotaciones agrarias, deber� cumplir, adem醩 de lo dispuesto en el art韈ulo 4, las siguientes condiciones:

• a) Los productos se mantendr醤 en sus envases de origen, cerrados, en posici髇 vertical con el cierre hacia arriba, y la etiqueta original 韓tegra y perfectamente legible. Una vez abierto el envase, si no se utiliza todo su contenido, el resto deber� mantenerse en el mismo envase, con el tap髇 cerrado y manteniendo la etiqueta integra y legible.
• b) Los productos se guardar醤 en armarios, cuartos o partes debidamente identificadas de los locales, ventilados y provistos de cerradura, con objeto de mantenerlos fuera del alcance del personal ajeno a la explotaci髇, en especial de los menores de edad. Su ubicaci髇 garantizar� la separaci髇 de los productos fitosanitarios del resto de enseres del almac閚, especialmente del material vegetal y los productos de consumo humano o animal.
• c) Los envases vac韔s, una vez realizado el triple enjuagado, podr醤 ser entregados por los agricultores, y ser醤 gestionados conforme a lo que se establezca en la normativa sobre envases y residuos de envases.

Art韈ulo 8 Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso no profesional

1. En los establecimientos donde se comercialicen productos fitosanitarios de uso no profesional, estos ser醤 expuestos al p鷅lico en estanter韆s o lugares independientes, separados de piensos o alimentos de consumo humano o animal.

2. Fuera del local o dependencia de venta al p鷅lico, los productos fitosanitarios ser醤 almacenados en otros locales completamente separados de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos de consumo humano, mediante pared de obra o con materiales no combustibles, y con unas caracter韘ticas constructivas y de orientaci髇 tales que su interior est� protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.

3. Los productos se mantendr醤 en sus envases de origen, cerrados, en posici髇 vertical con el cierre hacia arriba, precintados y con la etiqueta original 韓tegra y perfectamente legible, quedando, en consecuencia, prohibida su venta a granel.

4. Los usuarios no profesionales deber醤 guardar los productos fitosanitarios en un armario fuera del alcance de los ni駉s, preferentemente en un local donde estos no tengan acceso.

5. Los envases destinados a usuarios no profesionales se depositar醤, una vez vac韔s, conforme a lo que establezcan las ordenanzas municipales a la luz de la normativa de envases y residuos de envases, y a sus caracter韘ticas de peligrosidad.

Art韈ulo 9 Requisitos de los establecimientos de fabricaci髇, locales de almacenamiento y de aplicaci髇 de productos fitosanitarios

1. Las instalaciones de fabricaci髇 reunir醤 las siguientes condiciones:

• a) Deber醤 cumplir la normativa vigente sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre protecci髇 del medio ambiente y en particular, lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de prevenci髇 y control integrados de la contaminaci髇 aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, en caso de que le sea de aplicaci髇.

  Asimismo, habr醤 de cumplir cualesquiera otras condiciones t閏nicas, sanitarias e higi閚icas que establezcan, dentro de sus respectivas competencias, los Organismos de la Administraci髇 P鷅lica en sus distintos 醡bitos de actuaci髇.

• b) Dispondr醤 de los medios adecuados de producci髇, an醠isis y control para determinar la naturaleza y composici髇 de las materias primas y de los productos elaborados. Dichos medios estar醤 a disposici髇 de la Administraci髇 competente para realizar las verificaciones oportunas.

2. Los locales de almacenamiento deber醤 cumplir las siguientes condiciones:

• a) Estar醤 construidos con materia no combustible y de caracter韘ticas y orientaciones tales que su interior est� protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.
• b) Estar醤 ubicados en emplazamientos tales que eviten posibles inundaciones y queden en todo caso alejados de cursos de agua.
• c) Estar醤 dotados de ventilaci髇, natural o forzada, que tenga salida exterior y en ning鷑 caso a patios o galer韆s de servicios interiores.
• d) Estar醤 separados por paredes de obra de viviendas u otros locales habitados.
• e) En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como t髕icos o inflamables, no podr醤 estar ubicados en plantas elevadas de edificios habitados.
• f) En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como muy t髕icos, deber醤 estar ubicados en 醨eas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de detecci髇 y de protecci髇 personal adecuados.

3. Las c醡aras de fumigaci髇, t鷑eles de pulverizaci髇 y dem醩 instalaciones destinadas a efectuar tratamientos con productos fitosanitarios clasificados como t髕icos y muy t髕icos, deber醤 cumplir las siguientes condiciones:

• a) Las edificaciones en que se emplacen c醡aras de fumigaci髇 u otras instalaciones en que, por su sistema de funcionamiento, puedan generarse vapores t髕icos, deber醤 estar situadas en 醨eas abiertas.
• b) Los locales de trabajo del personal, as� como aquellos en que se efect鷈 el movimiento de productos objeto de fumigaci髇 o tratamiento, contiguos a las c醡aras, deber醤 estar bien ventilados y dotados de detectores de gases, m醩caras respiratorias y extintores de incendios adecuados, y en ellos no deber醤 superarse las concentraciones m醲imas admisibles para cada producto fitosanitario.
• c) Los tanques de inmersi髇, t鷑eles de pulverizaci髇 y autoclaves de las plantas de tratamiento, deber醤 estar dotados de sistemas de protecci髇 para evitar salpicaduras o derramamientos de producto utilizado y dispondr醤 de un sistema estanco de conducciones y reciclado.
• d) Las c醡aras de fumigaci髇 y dem醩 instalaciones fijas en las que puedan generarse vapores, gases y aerosoles t髕icos deber醤 ser totalmente herm閠icas y dotadas de detectores y elementos de alarma. Asimismo, dispondr醤 de un sistema de introducci髇, recirculaci髇 y extracci髇 de los gases conectado el de extracci髇 a una chimenea de expulsi髇 dotada de los elementos de filtraci髇 o degradaci髇 reglamentarios.
• e) La chimenea de expulsi髇 estar� situada en una pared exterior de la edificaci髇 donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma. En ning鷑 caso estar� ubicada en un patio o galer韆 de servicios interior y tendr� la boca de salida a una altura m韓ima de dos metros por encima del punto m醩 alto de la edificaci髇.
• f) Los locales para el dep髎ito de productos fitosanitarios clasificados en la categor韆 de muy t髕icos estar醤 aislados o bien adosados a paredes exteriores de la edificaci髇, al abrigo de los rayos del sol, donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma, y abiertos para ventilaci髇 en un tercio de la superficie de sus paredes. Las puertas estar醤 provistas de carteles indicadores y de cerradura, y las que comuniquen con los locales de trabajo tendr醤 dispositivos de cierre herm閠ico.

4. En relaci髇 con las condiciones referentes al personal, independientemente de las condiciones exigidas en la reglamentaci髇 en materia de higiene y seguridad en el trabajo, los aplicadores y el personal de las empresas dedicadas a la realizaci髇 de tratamientos con productos fitosanitarios deber醤 disponer de los niveles de capacitaci髇 regulados en el art韈ulo 18 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre.

5. En relaci髇 con las condiciones relativas a los materiales, todos los que tengan contacto con los productos fitosanitarios durante su fabricaci髇, distribuci髇 o utilizaci髇, reunir醤 las siguientes condiciones:

• a) No deber醤 reaccionar ni descomponerse en presencia de los productos ni producirles ning鷑 tipo de alteraci髇.
• b) Deber醤 ser impermeables a los productos fitosanitarios, y a los distintos componentes de los mismos y, asimismo, a los gases, humedad y radiaciones que puedan alterarlos.
• c) No deber醤 adsorber o absorber a los productos fitosanitarios.
• d) Deber醤 permitir su f醕il limpieza.

Art韈ulo 10 Obligaciones en las importaciones de productos fitosanitarios y sustancias activas

Quienes importen productos fitosanitarios o sustancias activas de terceros pa韘es incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto, est醤 obligados a:

• a) Estar inscritos en el Registro Oficial de Productores y Operadores (ROPO), de acuerdo con el cap韙ulo X del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre.
• b) En el caso de los productos fitosanitarios, declarar las transacciones de productos fitosanitarios conforme al art韈ulo 15, en el Registro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios (RETO).
• c) Declarar la presencia de dichos productos como parte de su mercanc韆, ante las autoridades del Puesto de Control Fronterizo (PCF en adelante).
• d) Etiquetar claramente los productos, conforme al Reglamento (UE) n.^o 547/2011 de la Comisi髇, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios, y al Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.
• e) Declarar si el destino final del producto es su uso en Espa馻, en otro Estado miembro o para su exportaci髇 a un tercer pa韘, presentando ante la autoridad del PCF:
  • 1.� Copia de la autorizaci髇 del producto en, al menos, un Estado miembro, acorde con el art韈ulo 28 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, cuando el destino final del producto sea el uso en alg鷑 Estado Miembro.
  • 2.� Justificaci髇 de la exportaci髇 mediante una declaraci髇 responsable en la que se indique el destino de la mercanc韆 en Espa馻, debi閚dose facilitar informaci髇 acerca de las instalaciones de fabricaci髇 o almacenamiento en Espa馻, cuando el destino final del producto sea la exportaci髇 a un tercer pa韘.
  • 3.� Declaraci髇 responsable de que el producto va a ser utilizado con fines de investigaci髇, desarrollo o destinado a obtener datos relativos a la eficacia o exposici髇 humana, por una entidad autorizada para la realizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios seg鷑 lo dispuesto en los art韈ulos 16 a 22, ambos inclusive.

Art韈ulo 11 Medidas de control en las partidas presentadas para inspecci髇 en los Puestos de Control Fronterizo

1. No se podr� autorizar el levante en las declaraciones aduaneras en las que se solicita un r間imen aduanero de despacho a libre pr醕tica, de tr醤sito, de dep髎ito, de destino especial o de perfeccionamiento, y que amparen productos fitosanitarios o sustancias activas incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto, hasta haber superado la inspecci髇 fitosanitaria oportuna, que consistir�, al menos, en un control documental en el correspondiente Puesto de Control Fronterizo de entrada (PCF), previa verificaci髇 de que el titular de la mercanc韆 cumple las condiciones previstas en el art韈ulo 10, y que aporta la correspondiente documentaci髇 prevista en cada caso en dicho art韈ulo, asegur醤dose de que no se den las circunstancias previstas en el siguiente apartado 3.

2. La Direcci髇 General de la Sanidad Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 actualizar� y notificar� anualmente los c骴igos del arancel integrado de la Comunidad Europea (TARIC) identificados, que se establecen en el Reglamento (CEE) 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estad韘tica y al arancel aduanero com鷑, al Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de la Agencia Estatal de Administraci髇 Tributaria del Ministerio de Hacienda.

3. El PCF rechazar� la importaci髇 del producto en los siguientes casos:

• a) Cuando el titular de la mercanc韆 no cumpla los requisitos exigidos en el art韈ulo anterior o declare que el destino final del producto es el uso en Espa馻, si los productos no est醤 autorizados para ser comercializados en el territorio nacional.
• b) Cuando el destino final del producto sea el uso en alg鷑 Estado miembro, en el caso de que el titular de la mercanc韆 no presente copia de la autorizaci髇 del producto en dicho Estado miembro.
• c) Cuando el destino final del producto sea la exportaci髇 a un tercer pa韘, si el titular de la mercanc韆 no presenta justificaci髇 de la exportaci髇 mediante una declaraci髇 responsable en la que se indique el destino de la mercanc韆 en Espa馻, facilitando informaci髇 acerca de las instalaciones de fabricaci髇 o almacenamiento en Espa馻.

4. Una vez rechazada la partida, el inspector fitosanitario comunicar� esta decisi髇 al titular de la mercanc韆 o a su representante, quien deber� decidir, en un plazo no superior a cuarenta y ocho horas, si la partida se destruye o se reexpide al pa韘 de origen, corriendo todos los gastos a su costa.

5. Las autoridades fitosanitarias del PCF comunicar醤 la decisi髇 final a la autoridad aduanera y, en los casos de destrucci髇, mediante un gestor de residuos autorizado, ser醤 responsables de su ejecuci髇 y supervisi髇. El titular de la mercanc韆 o su representante ser� el responsable de notificar a la autoridad aduanera el resultado de la destrucci髇 a efectos aduaneros y, en su caso, de la liquidaci髇 de derechos de importaci髇 y dem醩 tributos exigibles.

6. Los gastos derivados de la estancia o destrucci髇, la reexpedici髇 u otras medidas para eliminar los productos fitosanitarios, correr醤 a cargo del titular de la mercanc韆 o de su representante.

7. Las autoridades aduaneras cuando descubran en sus controles productos fitosanitarios o sustancias activas que no han sido objeto de control en el correspondiente PCF, podr醤 en conocimiento del mismo tal circunstancia, a los efectos que procedan, de acuerdo con este art韈ulo, o de la indicaci髇 de que la mercanc韆 no est� incluida en el 醡bito de aplicaci髇 del presente real decreto. El despacho aduanero de la mercanc韆 quedar� pendiente hasta la resoluci髇 correspondiente del PCF.

8. Los 髍ganos competentes en las comprobaciones previstas en este art韈ulo deber醤 establecer los instrumentos de cooperaci髇 necesarios que permitan dar cumplimiento a lo previsto en el art韈ulo 75 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, y en el art韈ulo 47 del Reglamento (UE) n.^o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el c骴igo aduanero de la Uni髇.

Art韈ulo 12 Medios para realizar los controles en frontera

1. Las autoridades fitosanitarias, as� como la autoridad aduanera, podr醤 consultar con la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, sobre la situaci髇 registral de los productos fitosanitarios y sobre las decisiones a tomar sobre su destino.

2. Con el fin de atender a la consulta se馻lada en el apartado anterior, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria pondr� a disposici髇 de las autoridades fitosanitarias y aduaneras los medios necesarios para poder realizar los controles en frontera.

Art韈ulo 13 Obligaciones de los exportadores de productos fitosanitarios y sustancias activas

1. La autorizaci髇 del r間imen de exportaci髇 o la reexportaci髇 de productos fitosanitarios o sustancias activas no est� condicionada a un previo control en frontera por las autoridades fitosanitarias, salvo exigencia del tercer pa韘 de destino, sin perjuicio de lo previsto para estas operaciones derivadas de decisiones tomadas en aplicaci髇 del art韈ulo 11.

2. No obstante, quienes deseen exportar productos fitosanitarios o sustancias activas a terceros pa韘es o a otros Estados miembros incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto, est醤 obligados a:

• a) Estar inscritos en el ROPO, de acuerdo con lo dispuesto en el cap韙ulo X del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre.
• b) En el caso de los productos fitosanitarios, declarar las transacciones de dichos productos fitosanitarios conforme al art韈ulo 15 en el Registro Electr髇ico de Transacciones y Operaciones con productos fitosanitarios (RETO).
• c) Declarar la presencia de dichos productos como parte de su mercanc韆.
• d) Definir claramente en el etiquetado del producto que su destino es la exportaci髇.

Art韈ulo 14 Condiciones de venta a distancia de productos fitosanitarios

1. La venta a distancia solo podr� realizarse para productos de uso no profesional.

2. Para realizarse, se debe garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

• a) Que el establecimiento cuenta con personal que cumpla los requisitos de formaci髇 establecidos en el art韈ulo 40.4.a) de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, quien facilitar� el previo asesoramiento personalizado sobre su uso, sus riesgos para la salud y el medio ambiente y las instrucciones para mitigar dichos riesgos.
• b) Que se cumple la normativa aplicable a los productos fitosanitarios objeto de venta.
• c) Que los distribuidores proporcionan a los usuarios informaci髇 general sobre los riesgos del uso de los productos fitosanitarios para la salud y el medio ambiente, y en particular sobre los peligros, exposici髇, almacenamiento adecuado, manipulaci髇, aplicaci髇 y eliminaci髇 en condiciones de seguridad, as� como sobre las alternativas de bajo riesgo y sobre la correcta gesti髇 de los envases vac韔s.

Art韈ulo 15 Registro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios (RETO)

1. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 67.1 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y con el art韈ulo 25 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, los operadores inscritos en los sectores suministrador y de tratamientos fitosanitarios del ROPO llevar醤 un registro actualizado de todas las operaciones de comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇, que realicen, en el que anotar醤 los datos referidos en el anexo I.

2. A efectos de cumplir con lo dispuesto en el apartado 1, y con la finalidad de facilitar las labores de control y registro de las transacciones de productos fitosanitarios, se establece, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, un sistema inform醫ico, el Registro electr髇ico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios (RETO), que gestionar� dicho Ministerio.

3. Los operadores inscritos en los sectores suministrador y de tratamientos fitosanitarios del ROPO deber醤 remitir a los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla la informaci髇 del anexo I. Dicha informaci髇 deber� remitirse bien a trav閟 de las aplicaciones inform醫icas auton髆icas que se desarrollen a estos efectos, o bien a trav閟 del RETO, para las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla que no dispongan de aplicaciones propias.

4. En el caso de que las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla posean un registro inform醫ico propio, deber醤 mantener actualizada la informaci髇 del RETO, al menos, con car醕ter mensual.

5. A los datos registrados tendr醤 acceso las autoridades competentes, nacionales y auton髆icas, as� como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, en especial el SEPRONA de la Guardia Civil por sus competencias policiales medioambientales.

6. Toda la informaci髇 relativa al uso de los productos fitosanitarios a la que tengan acceso las personas o entidades p鷅licas tendr� car醕ter confidencial inicialmente, y se encontrar� sujeta al art韈ulo 67 del Reglamento (CE) 1107/2009; al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protecci髇 de datos); en lo que resulte de aplicaci髇, a la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevenci髇, investigaci髇, detecci髇 o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecuci髇 de sanciones penales, y a la libre circulaci髇 de dichos datos y por la que se deroga la Decisi髇 Marco 2008/977/JAI del Consejo; a la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci髇 de Datos Personales y garant韆 de los derechos digitales; a la Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Funci髇 Estad韘tica P鷅lica; y a la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la informaci髇 p鷅lica y buen gobierno.

Art韈ulo 16 Programa plurianual de controles oficiales

1. De acuerdo con el art韈ulo 68 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y el art韈ulo 109 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2017, el Programa de control oficial de la comercializaci髇 de productos fitosanitarios comprender� la verificaci髇 de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, en el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, en el Reglamento (UE) n.^o 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a la exportaci髇 e importaci髇 de productos qu韒icos peligrosos, en el Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre, en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por la que se establece el marco de la actuaci髇 comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, en el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, y en el Plan de acci髇 nacional de uso sostenible de productos fitosanitarios (PAN), as� como con cualquier otra normativa de la Uni髇 Europea, nacional o auton髆ica relacionada con el control de la comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇 de los productos fitosanitarios.

De acuerdo con el art韈ulo 9 del Reglamento (UE) 2017/625, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, los controles oficiales de productos fitosanitarios deber醤 tambi閚 tener en cuenta los riesgos identificados en relaci髇 con la utilizaci髇 de productos, procesos, materiales o sustancias que puedan tener repercusiones negativas para el medio ambiente.

2. Anualmente, antes del 30 de noviembre de cada a駉, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, asistida por el Comit� Fitosanitario Nacional, elaborar�, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla, el Programa nacional de control oficial de la comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇 de productos fitosanitarios, donde se marcar醤 los objetivos, las pautas y las directrices para el a駉 siguiente, con la finalidad de que las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla elaboren los suyos propios.

3. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla ser醤 las responsables, en sus respectivos 醡bitos territoriales, de la organizaci髇, programaci髇, coordinaci髇, ejecuci髇 y evaluaci髇 del Programa nacional de control oficial de la comercializaci髇, importaci髇 o exportaci髇, de productos fitosanitarios, as� como de la adopci髇 de medidas ante los incumplimientos detectados. En materia de comercio exterior, los controles ser醤 realizados por la Administraci髇 General del Estado.

4. A m醩 tardar el 1 de abril de cada a駉, las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla deber醤 informar de los resultados de los controles realizados el a駉 anterior, a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, en el formato previsto al efecto en el Programa nacional regulado en los apartados 1, 2 y 3.

5. Las citadas autoridades competentes ser醤 las encargadas de la designaci髇 de los laboratorios oficiales u oficialmente autorizados para realizar los an醠isis de las muestras tomadas dentro de este 醡bito de control seg鷑 el procedimiento general de control del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, informando de la misma a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria.

6. A efectos del control oficial, en el contenido de las sustancias activas en un producto fitosanitario, impurezas relevantes detectadas en el material t閏nico o que pueden formarse durante la fabricaci髇 del producto fitosanitario o por su degradaci髇 durante el almacenamiento, protectores, sinergistas, coformulantes o componentes de coformulantes relevantes (cuando as� lo requieran las autoridades competentes), se admitir醤 en el resultado del an醠isis de laboratorio las desviaciones m醲imas recogidas en las Especificaciones de la Organizaci髇 de las Naciones Unidas para la Alimentaci髇 y la Agricultura (FAO) para pesticidas agr韈olas en la agricultura, recogidas en el anexo II, siempre teniendo en cuenta lo establecido en la autorizaci髇 del Registro oficial de productos y material fitosanitario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

7. El Laboratorio nacional de referencia en el 醡bito del Programa de control oficial de la producci髇 primaria agr韈ola para el an醠isis de formulados de productos fitosanitarios, residuos de tratamientos fitosanitarios y metales pesados en cualquier tipo de muestras de producto vegetal, ser� el que figura en la parte A del anexo II del Real Decreto 9/2015, de 16 de enero, por el que se regulan las condiciones de aplicaci髇 de la normativa comunitaria en materia de higiene en la producci髇 primaria agr韈ola.

8. Cuando proceda, y como apoyo a la realizaci髇 de los an醠isis de las muestras oficiales efectuados por las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla en el 醡bito de los citados Programas, el laboratorio contemplado en la citada parte A del anexo II del Real Decreto 9/2015, de 16 de enero, realizar� los an醠isis y ensayos cualitativos y cuantitativos de sustancias activas, protectores y sinergistas y sus preparados, realizado en cumplimiento del art韈ulo 68 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del consejo, de 21 de octubre de 2009, adem醩 de realizar los an醠isis arbitrales, y participar� en los programas coordinados de la Uni髇 Europea, en la selecci髇 y elaboraci髇 de m閠odos y otros cometidos que, conforme a la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, le puedan ser encomendados.

9. Se considerar� equivalente a un an醠isis oficial realizado por las autoridades competentes la recepci髇 de, al menos, tres notificaciones oficiales enviadas por alg鷑 Estado Miembro.

Las notificaciones oficiales deber醤 llegar a trav閟 del Sistema de gesti髇 de la informaci髇 sobre los controles oficiales (SGICO), regulado en el art韈ulo 131 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, o de la plataforma oficial establecida para informar, de acuerdo al art韈ulo 44.4 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, de la retirada o modificaci髇 de una autorizaci髇.

En caso de que las notificaciones correspondan a un incumplimiento sobre la composici髇 de un producto fitosanitario autorizado en Espa馻 o con permiso de comercio paralelo de acuerdo con el art韈ulo 52 del Reglamento (CE) 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, se podr� iniciar el procedimiento de retirada de su autorizaci髇 o permiso, sin perjuicio de lo dispuesto en cualquier otra normativa que le sea de aplicaci髇.

Si las notificaciones no adjuntaran la documentaci髇 imprescindible, se solicitar� a las autoridades competentes del Estado miembro notificante la informaci髇 y documentaci髇 necesarias para avalar el incumplimiento, incluyendo los boletines de an醠isis realizados por laboratorios oficiales de conformidad con el art韈ulo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017.

Art韈ulo 17 Requisitos para la realizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios

1. Para la realizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios se requerir� la inscripci髇 en el Registro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios, contemplado en el art韈ulo 18 del presente real decreto, tras la autorizaci髇 del 髍gano competente de la comunidad aut髇oma, o ciudades de Ceuta y Melilla siguiendo los procedimientos establecidos al efecto por la misma.

La solicitud, acompa馻da de la documentaci髇 correspondiente, se presentar� ante el 髍gano de la comunidad aut髇oma donde se encuentren las instalaciones en que vayan a realizarse los ensayos, aunque no coincidan con la sede social del solicitante.

No obstante, si el solicitante quisiera tener inscritas en dicho Registro otras instalaciones ubicadas en otra comunidad aut髇oma, tendr醤 que ser autorizadas igualmente por el 髍gano competente correspondiente donde se encuentren ubicadas estas.

2. Se exime del requisito de la previa autorizaci髇 para realizar un ensayo con fines de investigaci髇 o desarrollo a los centros o servicios oficiales y entidades p鷅licas, adscritas o dependientes tanto de la Administraci髇 General del Estado como de las comunidades aut髇omas o ciudades de Ceuta y Melilla, que, en raz髇 de su actividad, puedan realizar determinados tipos de ensayos y garanticen lo dispuesto en el anexo III.

3. El 髍gano competente conceder� la autorizaci髇 a la entidad solicitante una vez comprobada la documentaci髇 presentada de acuerdo con lo requerido en el anexo IV, y el cumplimiento de las exigencias t閏nicas establecidas en el anexo III.

4. Tras la autorizaci髇, se inscribir� a la entidad solicitante en el Registro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios, a que se refiere el art韈ulo 18.

Art韈ulo 18 Registro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios

1. Se establece el Registro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios, adscrito a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, que tendr� car醕ter nacional, y en el que los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla inscribir醤 las personas o entidades autorizadas de acuerdo con lo se馻lado en el art韈ulo 17, y las renovaciones, modificaciones y suspensiones de dichas autorizaciones.

Asimismo, las autoridades competentes de la Administraci髇 General del Estado, las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla deber醤 registrar los centros o servicios oficiales y entidades p鷅licas, adscritas o dependientes de aquellas que puedan realizar determinados tipos de ensayos con productos fitosanitarios.

2. El Registro se constituir� en una base de datos informatizada, que ser� p鷅lica, y podr� consultarse a trav閟 de Internet en la p醙ina web o en la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇. En dicha base de datos constar醤, al menos, los datos siguientes: raz髇 social del establecimiento, direcci髇 completa, n鷐ero de registro, director t閏nico, fecha de autorizaci髇, fecha de modificaci髇 y suspensi髇 de la inscripci髇, en su caso.

3. La inscripci髇 en el registro facultar� a la empresa para prestar sus servicios en Espa馻.

Art韈ulo 19 Duraci髇 y obligaciones de la autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios

1. Las resoluciones estimatorias de las solicitudes de autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios determinar醤 el plazo de duraci髇 de la misma, que ser� como m醲imo de cinco a駉s desde la fecha de notificaci髇 de la resoluci髇 al interesado.

2. Las personas o entidades autorizadas a realizar los ensayos deber醤 cumplir las siguientes obligaciones:

• a) Planificar los ensayos y elaborar los correspondientes protocolos.
• b) Almacenar los productos fitosanitarios para fines de ensayo de forma independiente y siguiendo las condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional del art韈ulo 4.
• c) Notificar o comunicar los planes de ensayo, para su conocimiento y planificaci髇 de inspecciones, al 髍gano competente de la comunidad aut髇oma o ciudades de Ceuta o Melilla donde vayan a desarrollarse esos ensayos, previamente a la realizaci髇 del mismo.
• d) Realizar los ensayos conforme al protocolo correspondiente.
• e) Destruir los productos vegetales tratados u obtenidos como cosecha en las parcelas donde se haya realizado el ensayo, salvo en el caso previsto en el apartado 3.
• f) Llevar un registro actualizado de los ensayos que se realicen, donde se haga constar la referencia o identificaci髇 del producto, el nombre y direcci髇 del promotor (persona o entidad para quien se haya efectuado) y los lugares, cantidades y superficies utilizadas.
• g) En el caso de los ensayos de eficacia destinados a utilizarse como pruebas para la autorizaci髇 de un producto fitosanitario, emitir un informe final del ensayo para el promotor, conforme a la Gu韆 EPPO PP1-181.
• h) Remitir un informe resumen de la actividad anual al 髍gano competente de aquellas comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla en las que se hayan realizado ensayos con productos fitosanitarios, que incluir� aquellos ensayos realizados en su territorio durante el per韔do correspondiente. El informe resumen incluir� los puntos considerados en el anexo V.
• i) Conservar durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s toda la documentaci髇 relativa a los ensayos. No obstante si los datos generados han sido presentados para la autorizaci髇 de productos fitosanitarios, se deber醤 conservar mientras el producto se encuentre autorizado en el Estado miembro. En caso de que el titular de la autorizaci髇 cese en su actividad, tales datos deber醤 entregarse a los respectivos promotores de los ensayos para su custodia.
• j) Notificar al mencionado 髍gano competente todas las modificaciones que se produzcan en materia de personal, medios y procedimientos de trabajo, acompa馻ndo la notificaci髇 con una memoria justificativa de que tales modificaciones no alteran el cumplimiento de los requisitos que correspondan en cada caso.

3. No obstante lo previsto en la letra e) del apartado 2, no ser� de aplicaci髇 la obligaci髇 de destrucci髇 de la cosecha si el interesado ha efectuado una solicitud espec韋ica y en la resoluci髇 estimatoria se permite dar otro destino a la cosecha.

La solicitud de exenci髇 de destrucci髇 de cosecha deber� dirigirse al 髍gano competente de la comunidad aut髇oma o ciudades de Ceuta y Melilla donde vaya a realizarse el ensayo, en el momento de su solicitud, y se realizar� siguiendo lo estipulado a tal efecto en el anexo VI.

4. No se autorizar醤 los ensayos con productos fitosanitarios en las siguientes zonas:

• a) Zonas de extracci髇 de agua para consumo humano, Zonas de protecci髇 de h醔itats y especies y Zonas de protecci髇 de especies acu醫icas significativas desde el punto de vista econ髆ico que se hayan declarado protegidas en el marco del Reglamento de la Planificaci髇 Hidrol骻ica, aprobado mediante Real Decreto 907/2007, de 6 de julio.
• b) Zonas de protecci髇 declaradas en el marco de Real Decreto 139/2011, de 4 de febrero, para el desarrollo del Listado de Especies Silvestres en R間imen de Protecci髇 Especial y del Cat醠ogo Espa駉l de Especies Amenazadas, o del Real Decreto 1997/1995, de 7 de diciembre, por el que se establecen medidas para contribuir a garantizar la biodiversidad mediante la conservaci髇 de los h醔itats naturales y de la fauna y flora silvestres.

5. Sin perjuicio de las procedimientos sancionadores que se pudieran incoar, o de las responsabilidades civiles o penales correspondientes, el incumplimiento de cualquiera de las obligaciones de los apartados anteriores tendr� como 鷑icos efectos en el 醡bito administrativo, la suspensi髇 de los efectos de la autorizaci髇 o la extinci髇 de la autorizaci髇 de la entidad, en funci髇 de la gravedad del incumplimiento y seg鷑 el criterio de la autoridad competente, con la imposibilidad en todos los casos de realizar ensayos con productos fitosanitarios.

Art韈ulo 20 Renovaci髇 de autorizaciones de ensayos con productos fitosanitarios

1. Los titulares autorizados para realizar ensayos con productos fitosanitarios podr醤 solicitar la renovaci髇 de la autorizaci髇 en el plazo m醲imo de tres meses antes de que esta se extinga como consecuencia del transcurso del plazo por la que se otorg� inicialmente. Las renovaciones se otorgar醤, en su caso, por un per韔do igual al de la autorizaci髇 inicial.

2. La solicitud de renovaci髇 se dirigir� al 髍gano competente de la comunidad aut髇oma o Ciudad de Ceuta y Melilla que concedi� la autorizaci髇 inicialmente, siguiendo los procedimientos establecidos al efecto por el mismo.

3. En la solicitud de renovaci髇 se incluir� el acta favorable de inspecci髇 de todas las instalaciones que la empresa dedique a la actividad de ensayos con productos fitosanitarios, emitidas por los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla implicadas. En caso contrario, se entender� que el interesado desiste del mantenimiento de la actividad en las instalaciones cuya inspecci髇 haya resultado desfavorable.

4. El solicitante deber� garantizar que se contin鷄n cumpli閚dose los requisitos para la autorizaci髇 de ensayos con productos fitosanitarios, y facilitar� la documentaci髇 que presente cambios relevantes con respecto a la obrante en el citado 髍gano competente.

Art韈ulo 21 Extinci髇 de autorizaciones de ensayos con productos fitosanitarios

1. Las autorizaciones de ensayos con productos fitosanitarios se extinguir醤 cuando se produzca alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Que, como resultado de las oportunas inspecciones, el 髍gano competente detecte que ya no se cumple alguno de los requisitos referentes al titular o a la ejecuci髇 de los ensayos, o que la informaci髇, en virtud de la cual se concedi� la autorizaci髇, contiene elementos falsos o enga駉sos.
• b) Que, por oposici髇 o negligencia del interesado, no haya sido posible realizar las inspecciones reglamentarias.
• c) Cuando, como resultado del examen de una comunicaci髇 del titular de la autorizaci髇, relativa a modificaci髇 de las condiciones iniciales, se determine que ya no se cumplen los requisitos exigidos por el presente real decreto.
• d) Cuando el titular de la autorizaci髇 comunique al 髍gano competente su decisi髇 de no continuar ejerciendo la actividad.
• e) Cuando haya expirado el plazo de validez de la autorizaci髇 sin que el titular de la misma haya presentado la solicitud de renovaci髇.
• f) En el caso previsto en el art韈ulo 19.5.

2. La extinci髇 de las autorizaciones, salvo en los casos previstos en las letras d) y e) del apartado 1, determinar� la p閞dida de validez de los ensayos o an醠isis efectuados por el titular desde la 鷏tima inspecci髇 reglamentaria conforme. No obstante, el 髍gano competente, a solicitud del titular o del promotor de un ensayo, debidamente justificada, podr� determinar que la p閞dida de validez se aplique a partir de una fecha posterior.

3. La extinci髇 de las autorizaciones determinar� la imposibilidad de continuaci髇 de la correspondiente actividad por parte del titular de la autorizaci髇 extinguida.

Art韈ulo 22 Inspecci髇 y control de los ensayos

1. Las comunidades aut髇omas y las ciudades de Ceuta y Melilla realizar醤 la inspecci髇 y control. La autoridad competente podr� delegar tareas de control espec韋icas en uno o m醩 organismos de control, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) n.^o 625/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2017.

2. En cualquier momento y sin previo aviso, el personal funcionario designado como inspector a estos efectos por el citado 髍gano competente realizar� las inspecciones oportunas, tanto documentales como de las instalaciones y de los ensayos comunicados, para comprobar el correcto cumplimiento de las condiciones previstas en este real decreto, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 50 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

3. De cada inspecci髇, a la vista del resultado de la misma, se levantar� la correspondiente acta o constancia documental, de la que se facilitar� copia al responsable de la entidad inspeccionada.

4. Las entidades a inspeccionar deber醤 facilitar a los agentes responsables de la inspecci髇 el acceso a las instalaciones y parcelas de ensayos, as� como proporcionarles la informaci髇 y documentaci髇 que por dichos inspectores se consideren necesarias, colaborando en todo momento en la realizaci髇 de los controles e inspecciones.

Art韈ulo 23 Confidencialidad de la informaci髇 de los ensayos

Tendr� car醕ter confidencial toda la informaci髇 relativa a los productos fitosanitarios objeto de ensayo, incluidos los resultados obtenidos, a que tengan acceso las personas o entidades p鷅licas y privadas con quienes se haya contratado la realizaci髇 de un ensayo, as� como aquella a los que se tenga acceso en el cumplimiento de las funciones de inspecci髇, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 67 del Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre. Siempre sin perjuicio de la debida ponderaci髇 en cada caso concreto del derecho de los ciudadanos al acceso a la informaci髇, de acuerdo con la Ley 27/2006, de 18 de julio, en relaci髇 con los art韈ulos 13 y 14 de la misma, y de lo previsto en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre.

Art韈ulo 24 Designaci髇 del 髍gano de evaluaci髇 y certificaci髇 de las buenas pr醕ticas de laboratorio en ensayos no cl韓icos de productos fitosanitarios

1. Se designa, en el 醡bito de las competencias de la Administraci髇 General del Estado, a la Entidad Nacional de Acreditaci髇 (ENAC) como 髍gano de evaluaci髇 y certificaci髇 de las buenas pr醕ticas de laboratorio en ensayos no cl韓icos de productos fitosanitarios.

2. Realizadas las inspecciones pertinentes, la Entidad Nacional de Acreditaci髇 adoptar� una decisi髇 y, en el caso de resultar favorable, proceder� a emitir para el solicitante el certificado acreditativo del cumplimiento de las buenas pr醕ticas de laboratorio para cada uno de los ensayos, en el que se incluir� la expresi髇 玡valuaci髇 de conformidad de buenas pr醕ticas de laboratorio de acuerdo con el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspecci髇 y verificaci髇 de buenas pr醕ticas de laboratorio efectuado en fecha xx de xxxx de xxxx�, seg鷑 establece el art韈ulo 3 del citado real decreto.

3. El certificado acreditativo del cumplimiento de las buenas pr醕ticas de laboratorio expedido por ENAC ser� remitido a la autoridad competente por raz髇 de la materia, y no eximir� del cumplimiento del resto de obligaciones que establece la normativa aplicable.

Art韈ulo 25 Infracciones y sanciones

En el caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser� de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre; la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica; la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad; el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, y la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, en materia del programa de control oficial de productos fitosanitarios. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales, medioambientales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposici髇 adicional primera No incremento de gasto p鷅lico

Lo dispuesto en este real decreto no supondr� incremento de dotaciones, retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Especialmente, la creaci髇 y funcionamiento de los registros previstos en esta norma ser醤 atendidos con los medios personales y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

Disposici髇 adicional segunda Cl醬sula de reconocimiento mutuo

En el caso de los productos fitosanitarios, deber� cumplirse lo previsto en el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercializaci髇 de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

Disposici髇 adicional tercera Entidades oficialmente reconocidas (EOR)

Las empresas EOR reconocidas con base en la Orden de 11 de diciembre de 1995, por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios, con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, mantendr醤 tal condici髇, y se incluir醤 de oficio en el registro previsto en el art韈ulo 18.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Procedimientos en tramitaci髇

No obstante lo previsto en la disposici髇 derogatoria, las solicitudes de autorizaci髇 como EOR o de modificaci髇 de las autorizaciones existentes que se encuentren en tramitaci髇 a la entrada en vigor de este real decreto, ser醤 resueltas de acuerdo con lo previsto en la Orden de 11 de diciembre de 1995, por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas, total o parcialmente, las siguientes disposiciones:

• a) La Orden de 8 de octubre de 1973 por la que se regula el empleo de herbicidas hormonales.LE0000121116_19731106
• b) La letra a) del apartado 1 del art韈ulo 4, el apartado 9 del art韈ulo 2 y el apartado 3.2 del art韈ulo 10 de la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria para la fabricaci髇, comercializaci髇 y utilizaci髇 de plaguicidas aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre.LE0000103096_20211110
• c) La Orden de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios.LE0000084471_20030810

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios

El Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, queda modificado de la siguiente forma:

• Uno. Se suprime el art韈ulo 40.LE0000488970_20230102
• Dos. Se modifica la letra a) del apartado 2 de su art韈ulo 43, que queda redactada en los siguientes t閞minos:
  • 玜) En el sector suministrador:
    • 1.� Fabricaci髇 o producci髇 material, incluyendo la actividad de almacenamiento en las propias instalaciones de la factor韆, as� como el envasado de los productos fitosanitarios.
    • 2.� Comercializaci髇 o puesta en el mercado. Implica la titularidad de la autorizaci髇 del producto y la responsabilidad inherente a la misma, incluyendo en su caso, la responsabilidad directa o subsidiaria sobre la fabricaci髇 y sobre la log韘tica.
    • 3.� Importaci髇 de productos fitosanitarios y sus sustancias activas, incluyendo la responsabilidad directa o subsidiaria sobre la log韘tica.
    • 4.� Exportaci髇 de productos fitosanitarios y sus sustancias activas, incluyendo la responsabilidad directa o subsidiaria sobre la log韘tica.
    • 5.� Distribuci髇 u organizaci髇 de la venta al usuario en general. Implica, en su caso, la responsabilidad subsidiaria sobre la log韘tica.
    • 6.� Log韘tica, incluyendo el transporte y almacenamiento, en caso de que se realice como actividad espec韋ica independiente, por cuenta del responsable de la comercializaci髇 o del distribuidor�.
  LE0000488970_20230102
• Tres. Se suprime la disposici髇 adicional tercera.LE0000488970_20230102

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1, reglas 13.�, 16.� y 23.�, de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica, bases y coordinaci髇 general de la sanidad, legislaci髇 b醩ica sobre protecci髇 del medio ambiente sin perjuicio de las facultades de las comunidades aut髇omas de establecer normas adicionales de protecci髇, salvo los art韈ulos 10 a 13, ambos inclusive, y el r間imen sancionador correspondiente, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior prevista en el art韈ulo 149.1.16.�, primer inciso, de la Constituci髇 Espa駉la.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor a los seis meses de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.