Sumario

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento como organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia de medicamentos de uso humano.

La presente circular se encuadra dentro de las competencias reconocidas a la Directora de la Agencia de dictar instrucciones y circulares, especificado en el artículo 91.2.e) de la citada Ley y en artículo 9.4.i) del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

España, desde 1987, es miembro de pleno derecho del Convenio para la Elaboración de una Farmacopea Europea.

Dicho Convenio, establece en su artículo 1, que las Partes Contratantes se comprometerán a «adoptar las medidas necesarias para que las monografías que se aprueben en virtud de los artículos 6 y 7 del presente Convenio y que constituirán la Farmacopea Europea sean normas oficiales aplicables en sus respectivos países».

El mismo Convenio, en sus artículos 4 y 6, precisa que los órganos encargados de la elaboración de la Farmacopea Europea son el Comité de Salud Pública (Acuerdo Parcial), del Consejo de Europa y la Comisión de la Farmacopea Europea. El primero de ellos, fija los plazos en que deberán entrar en vigor en los territorios de las Partes Contratantes las decisiones de carácter técnico, que toma la Comisión en sus sesiones.

Teniendo en consideración las decisiones técnicas que la Comisión ha tomado en su sesión de noviembre de 2000, y vista la Resolución AP/CSP(01) 1, emitida por el Consejo de Salud Pública (Acuerdo Parcial), del Consejo de Europa, la Agencia Española del Medicamento dispone lo siguiente:

Se establece la fecha del 1 de enero de 2002 para la entrada en vigor de la 4.ª Edición de la Farmacopea Europea, que reemplaza y suprime la 3.ª Edición, en conformidad con la Resolución AP/CSP (01) 1.