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Orden de 1 de agosto de 2000, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Ficha:
  • rgano MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA
  • Publicado en BOE nm. 185 de
  • Vigencia desde 04 de Agosto de 2000
Versiones/revisiones:

Sumario

El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorpora a nuestro ordenamiento jurdico interno, entre otras, la Directiva 81/852/CEE, del Consejo, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analticos, txico-farmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios.

El anexo de dicha Directiva ha venido a ser modificado por la Directiva 1999/104/CE, de la Comisin, de 22 de diciembre de 1999, que ha sido adoptada como consecuencia de la Decisin 97/534/CE, de la Comisin, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibicin de uso de los materiales de riesgo en relacin con las encefalopatas espongiformes transmisibles, as como de la nota explicativa aprobada por el Comit de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos de fecha 17 de junio de 1999, sobre cmo minimizar los riesgos de transmisin de los agentes de encefalopata espongiforme animal a travs de los medicamentos veterinarios.

Como consecuencia de la precedente adaptacin, la presente Orden viene a modificar el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporando a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 1999/104/CE, de la Comisin.

Esta Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

En virtud de lo anteriormente expuesto, odos los sectores afectados, y a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentacin, dispongo:

Artculo nico Modificacin del anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

1. Se modifica la Parte 1 del Ttulo I del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluyndose un apartado C bis, con la siguiente redaccin:

C bis. Medidas especficas relativas a la prevencin de las encefalopatas espongiformes animales.

El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cmo minimizar los riesgos de transmisin de los agentes de encefalopata espongiforme animal a travs de los medicamentos veterinarios, y sus actualizaciones, publicada por la Comisin Europea en el volumen 7 de su publicacin Normas sobre medicamentos de la Unin Europea.

Ir a Norma afectada

2. Se modifica la Parte 4 del Ttulo II del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluyndose un apartado C bis, con la siguiente redaccin:

C bis. Medidas especficas relativas a la prevencin de las encefalopatas espongiformes animales.

El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cmo minimizar los riesgos de transmisin de los agentes de encefalopata espongiforme animal a travs de los medicamentos veterinarios, y sus actualizaciones, publicada por la Comisin Europea en el volumen 7 de su publicacin Normas sobre medicamentos de la Unin Europea.

Ir a Norma afectada

Disposicin adicional nica Habilitacin normativa

La presente Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

Disposicin transitoria nica Aplicacin de las medidas especficas relativas a la prevencin de la transmisin de las encefalopatas espongiformes animales

Los titulares de las autorizaciones de comercializacin debern cumplir los criterios establecidos en el apartado C bis de la Primera Parte del Ttulo I del anexo I y apartado C bis de la Cuarta Parte del Ttulo II del anexo I antes del da 1 de junio de 2001.

DISPOSICIONES FINALES

Disposicin final primera Aplicacin de las medidas especficas en las solicitudes presentadas a partir del 1 de octubre de 2000

Las solicitudes de autorizacin de comercializacin presentadas a partir del da 1 de octubre de 2000 debern ajustarse a los criterios establecidos en el apartado C bis de la Parte 1 del Ttulo I del anexo I y apartado C bis de la Parte 4 del Ttulo II del anexo I.

Disposicin final segunda Entrada en vigor

Esta disposicin entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.