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• INTRODUCCION
• Artículo 1  Determinación de los conjuntos homogéneos
• Artículo 2  Aprobación de los precios de referencia
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional primera  Actualización de la información de fichas técnicas y/o prospectos
  • Disposición adicional segunda  Ubicación de las siglas EQ en el embalaje exterior
  • Disposición adicional tercera  Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto
  • Disposición adicional cuarta  Presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia
  • Disposición adicional quinta  Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional
  • Disposición adicional sexta  Efectividad del suministro de especialidades farmacéuticas con reducción voluntaria de precio sin modificación de Código nacional
  • Disposición adicional séptima  Pago de las especialidades farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia
  • Disposición adicional octava  Efectividad de la obligación de sustitución por el farmacéutico e información al usuario
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria única  Gasto financiado por el Sistema Nacional de Salud
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final única  Entrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II
• ANEXO III

Artículo 1 Determinación de los conjuntos homogéneos

Los conjuntos homogéneos relativos al sistema de precios de referencia que regula el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

Artículo 2 Aprobación de los precios de referencia

Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos a que se refiere el punto anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo II de la misma.

Disposición adicional primera Actualización de la información de fichas técnicas y/o prospectos

1. Los titulares de presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo mantendrán actualizada, mediante solicitud formulada por el procedimiento preceptivo de la inclusión de las modificaciones necesarias, la información de la ficha técnica y/o prospecto al objeto de asegurar la homogeneidad de dicha información en lo que se refiere al conjunto correspondiente.

2. La Agencia Española del Medicamento suministrará periódicamente información sobre las fichas técnicas y/o prospectos, correspondientes a las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo, debidamente actualizados.

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. 27 diciembre 2001, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se aprueban los correspondientes precios de referencia y se revisan los precios de referencia aprobados por Orden de 13 de julio de 2000 («B.O.E.» 29 diciembre), establece que las obligaciones a las que se refiere la presente Disposición Adicional continúan vigentes a todos los efectos. Se reitera la declaración de vigencia por la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. SCO/3215/2002, 4 diciembre («B.O.E.» 18 diciembre).

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. SCO/3215/2002, 4 diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 18 diciembre), establece que las obligaciones a las que se refiere la presente Disposición Adicional continúan vigentes a todos los efectos.

Téngase en cuenta las obligaciones a que se refieren la disposición adicional primera y octava.2 han sido declaradas expresamente vigentes a todos los efectos por la disposición adicional quinta de la O.M. SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 25 octubre).

Téngase en cuenta que las obligaciones a las que se refiere la presente disposición continúan vigentes a todos los efectos, conforme establece la disposición adicional quinta de la Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 17 mayo).

Disposición adicional segunda Ubicación de las siglas EQ en el embalaje exterior

Las siglas EQ deberán aparecer en el cupón-precinto situadas inmediatamente a continuación del nombre, forma farmacéutica, presentación y de las siglas EFG si las llevara. En caso necesario, la citada información podrá figurar en dos líneas. Dichas siglas EQ se encontrarán separadas por un guión y tanto el guión como las siglas EQ irán resaltadas en negrita. En ningún caso las siglas EQ deben situarse junto a las siglas A.S.S.S., ni en la línea destinada al nombre del laboratorio, ni en la línea destinada al código nacional.

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. 27 diciembre 2001, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se aprueban los correspondientes precios de referencia y se revisan los precios de referencia aprobados por Orden de 13 de julio de 2000 («B.O.E.» 29 diciembre), establece que las obligaciones a las que se refiere la presente Disposición Adicional continúan vigentes a todos los efectos. Se reitera la declaración de vigencia por la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. SCO/3215/2002, 4 diciembre («B.O.E.» 18 diciembre).

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. SCO/3215/2002, 4 diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 18 diciembre), establece que las obligaciones a las que se refiere la presente Disposición Adicional continúan vigentes a todos los efectos.

Disposición adicional tercera Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto

En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto correspondiente a las especialidades farmacéuticas a las que se refiere el anexo I, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.

Transcurrido el plazo de tres meses desde la desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios únicamente suministrarán a los almacenes de distribución y a las Oficinas de farmacia especialidades farmacéuticas con la sigla EQ en el cupón precinto en los términos previstos en el párrafo anterior.

Disposición adicional cuarta Presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia

En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes, que hayan sido utilizadas para la determinación de la cuota de mercado y el cálculo de los precios de referencia y su precio sea superior a éste, que se relacionan en el anexo III de esta Orden, se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.

Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el párrafo anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el código nacional de la especialidad.

Disposición adicional quinta Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional

Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo con el nivel que se corresponde con el de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo en el plazo de treinta días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden.

Disposición adicional sexta Efectividad del suministro de especialidades farmacéuticas con reducción voluntaria de precio sin modificación de Código nacional

Las especialidades farmacéuticas a que se refiere la Disposición adicional quinta se suministrarán por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modificarán el Código nacional de la especialidad farmacéutica y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma indicada en el párrafo segundo de la disposición adicional cuarta.

Disposición adicional séptima Pago de las especialidades farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia

Sin perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispongan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las disposiciones adicionales cuarta y quinta de la presente Orden, las cantidades que en cada caso correspondan serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje exterior.

Disposición adicional octava Efectividad de la obligación de sustitución por el farmacéutico e información al usuario

1. La obligación de sustitución por el farmacéutico a que se refiere el artículo 5 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, será efectiva a partir del 1 de diciembre de 2000.

2. A partir del 1 de diciembre de 2000, las Oficinas de farmacia deberán tener a disposición de los usuarios la relación actualizada de conjuntos homogéneos, incluyendo los precios de referencia aplicables a cada uno de ellos.

Téngase en cuenta las obligaciones a que se refieren la disposición adicional primera y octava.2 han sido declaradas expresamente vigentes a todos los efectos por la disposición adicional quinta de la O.M. SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 25 octubre).

Téngase en cuenta que las obligaciones a las que se refiere la presente disposición continúan vigentes a todos los efectos, conforme establece la disposición adicional quinta de la Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 17 mayo).

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. 27 diciembre 2001, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se aprueban los correspondientes precios de referencia y se revisan los precios de referencia aprobados por Orden de 13 de julio de 2000 («B.O.E.» 29 diciembre), establece que las obligaciones a las que se refiere la presente Disposición Adicional serán efectivas, por lo que se refiere a las especialidades afectadas por dicha Orden, a partir del 1 de mayo de 2002.

Téngase en cuenta que la Disposición Adicional 6.ª de la O.M. SCO/3215/2002, 4 diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia («B.O.E.» 18 diciembre), establece que las obligaciones a que se refiere la presente Disposición Adicional serán efectivas, por lo que se refiere a las especialidades afectadas por dicha Orden, a partir del 1 de mayo de 2003.

Disposición transitoria única Gasto financiado por el Sistema Nacional de Salud

El Sistema Nacional de Salud mantendrá, hasta el día 30 de noviembre de 2000, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales cuarta y quinta de esta Orden, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho sistema. Las facturaciones cerradas a partir de 1 de diciembre de 2000 se liquidarán con los nuevos precios.

Disposición final única Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».