Sumario

El Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias, establece en su artículo 1.º, apartado a), que las especialidades farmacéuticas publicitarias llevarán en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizados por Orden ministerial.

Por otra parte, la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, reguló los requisitos que debe reunir un principio activo para que pueda ser incluido entre los posibles integrantes de las especialidades farmacéuticas publicitarias, y en su anexo, el listado de principios activos susceptibles de ser empleados en especialidades farmacéuticas publicitarias, con las limitaciones que en el mismo se establecen.

Se han producido varias propuestas de inclusión de principios activos en el mencionado anexo, así como de modificaciones de dosis y restricciones para determinados principios activos de dicho anexo.

En su virtud, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31.5. c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dispongo:

Primero.- Se procede a incluir, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias que a continuación se relacionan:

Analgésicos de uso externo:

Salicilato de dietilamina.

Antidiarreicos:

Policarbofilo (cálcico):

Adultos y mayores de doce años: Máximo 2 g/U.D., 6 g/día.

Niños seis-doce años: Máximo 1 g/U.D., 3 g/día.

Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1,5 g/día.

Antihelmínticos:

Pirantel, pamoato: Unicamente para lombrices («enterobius vermicularis» y «ascaris lumbricoides»), monofármaco, mayores de dos años, dosis única 10 mg de la base/kg de peso, máximo 1 g/toma.

Antihemorroidales tópicos:

Otros componentes:

Ruscogenina (astringente).

Antihistamínicos sistémicos:

Difenhidramina:

Adultos: Máximo 50 mg/U.D., 300 mg/día.

Niños mayores de seis años: Mitad de dosis.

Antivaricosos tópicos:

Escina y escina polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida), máximo 1,5 por 100 en escina.

Heparina: (Unicamente en piel no herida).

Pentosano polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida).

Poligalacturonato sulfonato sódico: (Unicamente en piel no herida).

Poli(N-acetilgalactosamina-D-glucurónico) polisulfato (sales de): (Unicamente en piel no herida).

Troxerutina: (Unicamente en piel no herida), máximo 2 por 100.

Bucofaríngeos:

Analgésicos bucofaríngeos:

Bencidamina, HCl:

Solución: Máximo 0,15 por 100.

Aerosol: Máximo 0,255 mg/pulsación.

Formas sólidas: Máximo 3 mg/U.D.

Antisépticos bucofaríngeos.

Cetilpiridinio, cloruro: Máximo 1,5 mg/U.D.

Dermatológicos.

Anestésicos tópicos.

Tetracaína: Máximo 1 por 100.

Antifúngicos tópicos.

Miconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 2 por 100.

Tioconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 1 por 100.

Otros agentes dermatológicos.

Ergocalciferol (epitelizante).

Retinol (epitelizante).

Mucolíticos.

Brovanexina: Máximo 25 mg/U.D., 75 mg/día (únicamente mayores de doce años).

Segundo.- Modificar, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, las dosis y restricciones de los principios activos siguientes.

Analgésicos de uso interno.

Ibuprofeno.

Adultos: Máximo 400 mg/U.D., 1.200 mg/día.

Niños: 5 a 10 mg/kg de peso/toma, máximo 20 mg/kg de peso/día formas líquidas: máximo 20 mg/ml.

Antihistamínicos en asociaciones indicadas en el resfriado común.

Clorfenamina maleato.

Adultos: Máximo 24 mg/día, repartidos en varias tomas.

Niños seis-doce años: Máximo 2 mg/U.D., 8 mg/día.

Antipruriginosos tópicos.

Hidrocortisona, base y acetato: Máximo 1 por 100 en base.

Estomatológicos.

Analgésicos.

Bencidamina, HCl.

Solución: Máximo 0,15 por 100.

Aerosol: Máximo 0,255 mg/pulsación.

Laxantes.

Policarbofilo (cálcico).

Adultos y mayores de doce años: Máximo 1g/U.D., 4 g/día.

Niños seis-doce años: Máximo 500 mg/U.D., 2 g/día.

Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1 g/día.

Glicerol: (Unicamente por vía rectal).

Mucolíticos.

Bromhexina, HCl: Máximo 16 mg/U.D., 48 mg/día (únicamente mayores de doce años).

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

DISPOSICIONES FINALES