ANEXO I

Normas y especificaciones del sistema de calidad del centro de transfusi髇

1

Personal y organizaci髇

1. Los centros de transfusi髇 contar醤 con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la promoci髇 de la donaci髇, la selecci髇 de los donantes, la extracci髇, la verificaci髇, el tratamiento, la conservaci髇 y la distribuci髇 de la sangre y sus componentes.

2. Los centros de transfusi髇 contar醤 con la descripci髇 actualizada de cada puesto de trabajo que especifique claramente las tareas y responsabilidades de su personal.

3. El personal recibir� formaci髇 y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas. Para ello se planificar醤 acciones de formaci髇 inicial y continua adecuadas a las tareas espec韋icas, las cuales ser醤 debidamente documentadas y registradas. Se introducir醤, as� mismo, programas de formaci髇 que incluyan 玝uenas pr醕ticas�.

4. El contenido de los programas de formaci髇 se definir� peri骴icamente, y la competencia del personal se evaluar� con regularidad.

5. Los centros de transfusi髇 sangu韓ea asignar醤 la responsabilidad de la gesti髇 de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes personas, que trabajar醤 de forma independiente.

Se dispondr� de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que deber醤 ajustarse a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevenci髇 de Riesgos Laborales, al Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevenci髇, y al Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protecci髇 de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici髇 a agentes biol骻icos durante el trabajo.

2

Locales

2.1 Generalidades.-

Los locales, incluidas las unidades m髒iles, se adaptar醤 y mantendr醤 de forma que sean adecuados para las actividades a realizar. Ser� posible trabajar siguiendo una secuencia l骻ica, a fin de minimizar el riesgo de aparici髇 de errores, as� como permitir su limpieza f醕il y un mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminaci髇.

2.2 羠ea de donantes.-

Se dispondr� de un 醨ea reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisi髇 como donante. Dicha zona estar� separada y diferenciada del resto de las 醨eas de tratamiento de la sangre.

2.3 羠ea de extracci髇.-

La extracci髇 se efectuar� en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, estar� debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donaci髇, y organizada de forma tal que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extracci髇.

2.4 羠ea de verificaci髇 y tratamiento de la sangre.-

Existir� un 醨ea de laboratorio reservada a la verificaci髇, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sangu韓eos, y cuyo acceso estar� restringido al personal autorizado.

2.5 羠ea de almacenamiento:

1. Las zonas de almacenamiento har醤 posible la conservaci髇 segura y separada seg鷑 las diferentes categor韆s de sangre y componentes y los materiales, incluidas las unidades en cuarentena y las liberadas, as� como las unidades de sangre o componentes extra韉os con criterios especiales (por ejemplo, donaci髇 aut髄oga).

2. Se habr醤 previsto medidas adecuadas en caso de fallo del equipo o corte de la corriente el閏trica en la instalaci髇 principal del 醨ea.

2.6 羠ea de eliminaci髇 de residuos.-

Se designar� una zona para la eliminaci髇 segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extracci髇, la verificaci髇 y el tratamiento, as� como para la sangre o los componentes sangu韓eos rechazados.

3

Equipo y material

1. Todo el equipo ser� validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su funci髇. Las instrucciones de uso estar醤 disponibles, y se llevar醤 los registros correspondientes.

2. El equipo se seleccionar� de modo que se minimice el riesgo para los donantes, el personal y los componentes sangu韓eos.

3. S髄o se utilizar醤 reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas. Controlar� el material cr韙ico una persona cualificada para realizar dicha tarea. Cuando proceda, los materiales, reactivos y equipos cumplir醤 los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro�, o, en caso de extracci髇 en otros pa韘es comunitarios o en terceros pa韘es, se ajustar醤 a normas equivalentes.

4. Los registros de inventario se conservar醤 durante un per韔do acordado y aceptado por la autoridad competente.

5. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtenci髇 de copias de seguridad deber醤 comprobarse peri骴icamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento. El equipo y los programas inform醫icos estar醤 protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitar� que se pierdan datos o resulten da馻dos en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de funci髇.

4

Documentaci髇 y registro

1. Los documentos que contengan las especificaciones, los procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por el centro de transfusi髇 sangu韓ea se guardar醤 in situ y se mantendr醤 actualizados.

2. Los registros ser醤 legibles y podr醤 estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, como microfilm, o documentados en un sistema inform醫ico.

3. Todas las modificaciones significativas del contenido de los documentos deber醤 ponerse en pr醕tica sin demora, y ser醤 examinadas, fechadas y firmadas por una persona autorizada a tal efecto.

5

Promoci髇 de la donaci髇

5.1 El centro de transfusi髇 dispondr� de un plan de actividades de promoci髇 de la donaci髇, sujeto a un control de evaluaci髇 peri骴ico que medir� su eficacia.

5.2 Los ficheros de convocatoria de los donantes estar醤 protegidos para preservar su integridad conforme a lo establecido en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal. Dichos ficheros ser醤 accesibles s髄o a las personas autorizadas, y utilizados exclusivamente para los fines autorizados por el donante.

6

Selecci髇 de donantes, extracci髇, verificaci髇 y tratamiento de la sangre

6.1 Selecci髇 de donantes.

1. Se aplicar醤 y mantendr醤 procedimientos para la identificaci髇 segura de los donantes, la entrevista de idoneidad y la evaluaci髇 de la admisibilidad. Se realizar醤 antes de cada donaci髇 y cumplir醤 los requisitos establecidos en los anexos I y II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y de los centros y servicios de transfusi髇.

2. La entrevista con el donante se desarrollar� de forma que se garantice la confidencialidad.

3. Los registros de selecci髇 y de evaluaci髇 final de los donantes ser醤 firmados por un profesional de la salud cualificado.

6.2 Extracci髇 de sangre y componentes sangu韓eos.

1. El procedimiento de extracci髇 de sangre estar� concebido de forma que garantice que se comprueba y registra debidamente la identidad del donante, as� como que quede claramente establecida la relaci髇 entre el donante y la sangre, los componentes sangu韓eos, y las muestras de sangre.

2. Los sistemas de bolsas de sangre est閞iles utilizados para la extracci髇 de la sangre y componentes sangu韓eos y su tratamiento llevar醤 el marcado CE o cumplir醤 normas equivalentes si la sangre y los componentes fueron extra韉os en otros pa韘es comunitarios o en terceros pa韘es. Para cada componente deber� ser posible localizar el n鷐ero de lote de la bolsa de sangre.

3. Los procedimientos de extracci髇 de la sangre minimizar醤 el riesgo de contaminaci髇 microbiana.

4. En el momento de la donaci髇 se tomar醤 muestras de laboratorio, que se almacenar醤 debidamente antes de la verificaci髇.

5. El procedimiento que se utilice para etiquetar los registros, las bolsas de sangre y las muestras de laboratorio con los n鷐eros de donaci髇 deber� evitar cualquier riesgo de error y confusi髇 de identificaci髇.

6. Tras la extracci髇 de la sangre, las bolsas ser醤 manipuladas de forma que se mantenga la calidad de la sangre, y durante el almacenamiento y transporte se conservar醤 a una temperatura adecuada para posteriores requisitos de tratamiento.

7. Existir� un sistema que garantice la trazabilidad entre cada donaci髇 y el sistema de extracci髇 y tratamiento en el que fue extra韉a o tratada.

6.3 Verificaci髇 en laboratorio.

1. Todos los procedimientos de verificaci髇 en laboratorio ser醤 validados antes de ser utilizados.

2. Cada donaci髇 se verificar� conforme a los requisitos establecidos en el anexo III del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3. Se dispondr� de procedimientos claramente definidos para resolver los resultados discrepantes y garantizar que la sangre y los componentes en los que reiteradamente se detecte un resultado reactivo en un an醠isis serol骻ico para detectar infecci髇 por los virus contemplados en el anexo IV del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sean descartados para su uso terap閡tico, y almacenados aparte en un entorno espec韋icamente destinado a tal efecto. Se efectuar醤 pruebas de confirmaci髇 adecuadas. En caso de que se confirmen los resultados positivos, se proceder� a una atenci髇 adecuada del donante, que abarque desde la informaci髇 a los procedimientos de seguimiento.

4. Se dispondr� de los datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio utilizados para la verificaci髇 de las muestras de donantes y de componentes sangu韓eos.

5. La calidad de la verificaci髇 en el laboratorio se evaluar� peri骴icamente mediante la participaci髇 en un sistema formal de pruebas de competencia, tal como las de un programa externo de aseguramiento de la calidad.

6. Las pruebas para la determinaci髇 del grupo sangu韓eo incluir醤 procedimientos para grupos espec韋icos de donantes (por ejemplo, donantes de primera vez y donantes con antecedentes de transfusi髇).

6.4 Tratamiento y validaci髇.

1. Todo el equipo y los dispositivos t閏nicos se utilizar醤 conforme a procedimientos validados.

2. El tratamiento de los componentes sangu韓eos se efectuar� utilizando procedimientos adecuados y validados y medidas para evitar el riesgo de contaminaci髇 y proliferaci髇 microbiana en los componentes sangu韓eos preparados.

6.5 Etiquetado.

1. En cada fase del proceso, todos los envases deber醤 ser etiquetados con la informaci髇 pertinente sobre su identidad. A falta de un sistema informatizado validado para controlar la situaci髇, el etiquetado deber� distinguir claramente entre las unidades de sangre y los componentes sangu韓eos conformes y los no conformes.

2. El sistema de etiquetado de la sangre extra韉a, de los componentes sangu韓eos intermedios y acabados y de las muestras, deber� identificar inequ韛ocamente el tipo de contenido, y deber� cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el art韈ulo 42 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, as� como de los art韈ulos 3 y 4 de la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificaci髇 de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sangu韓eos, respectivamente. La etiqueta de un componente sangu韓eo final cumplir� los requisitos del anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3. En el caso de la sangre y los componentes aut髄ogos, la etiqueta cumplir� tambi閚 lo establecido en el anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, y los requisitos adicionales para las donaciones aut髄ogas especificados en los art韈ulos 21 al 26 del citado real decreto.

6.6 Conformidad de la sangre y los componentes sangu韓eos.

1. Existir� un sistema seguro para evitar que la sangre y los componentes sangu韓eos reciban la conformidad si no cumplen todos los requisitos obligatorios establecidos en este real decreto. Cada centro de transfusi髇 sangu韓ea deber� poder demostrar que la sangre o los componentes sangu韓eos han recibido la conformidad formal de una persona autorizada. Los registros acreditar醤 que, antes de dar la conformidad a un componente sangu韓eo, todos los formularios de declaraci髇, registros m閐icos pertinentes y resultados de pruebas cumplen los requisitos de aceptaci髇.

2. Antes de que sean declarados conformes, la sangre y los componentes sangu韓eos se mantendr醤 f韘ica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sangu韓eos ya aprobados. A falta de un sistema inform醫ico validado para controlar la situaci髇, la etiqueta de una unidad de sangre o componente sangu韓eo identificar� la situaci髇 en cuanto a su conformidad conforme a lo dispuesto en el punto 6.5.1.

3. En caso de que el componente final no obtenga la conformidad al confirmarse el resultado positivo de una prueba de detecci髇 de agentes infecciosos, conforme a los requisitos establecidos en los puntos 6.3.2 y 6.3.3, se realizar� una comprobaci髇 para garantizar que sean identificados otros componentes de la misma donaci髇 y los componentes preparados de donaciones anteriores del mismo donante. Se actualizar� inmediatamente el registro del donante.

7

Almacenamiento y distribuci髇

1. El sistema de calidad del centro de transfusi髇 sangu韓ea garantizar� que los requisitos de almacenamiento y distribuci髇 de la sangre y los componentes sangu韓eos destinados a la fabricaci髇 de medicamentos cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el r間imen de autorizaci髇 de los laboratorios farmac閡ticos e importadores de medicamentos y la garant韆 de calidad en su fabricaci髇 industrial.

2. Los procedimientos de almacenamiento y distribuci髇 ser醤 validados para garantizar la calidad de la sangre y componentes sangu韓eos durante todo el per韔do de almacenamiento, y para excluir posibles errores de componentes sangu韓eos. Todas las acciones de transporte y almacenamiento, incluidas la recepci髇 y la distribuci髇, se definir醤 mediante especificaciones y procedimientos escritos.

3. La sangre y los componentes sangu韓eos aut髄ogos, as� como los componentes sangu韓eos extra韉os y preparados para fines espec韋icos, se almacenar醤 aparte.

4. Se mantendr醤 registros adecuados de inventario y distribuci髇.

5. Los envases mantendr醤 la integridad y la temperatura de almacenamiento de la sangre o los componentes sangu韓eos durante la distribuci髇 y el transporte.

6. La devoluci髇 de sangre y componentes al inventario para su posterior distribuci髇, solo se aceptar� si se cumplen todos los requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusi髇 sangu韓ea para garantizar la integridad de los componentes sangu韓eos.

8

Gesti髇 de contratos

Las tareas que se realicen externamente se definir醤 por escrito en un contrato espec韋ico.

9

No conformidad

9.1 Desviaciones.-

Los componentes sangu韓eos que no se ajusten a las normas exigidas establecidas en el anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, s髄o se declarar醤 conformes para transfusi髇 en circunstancias excepcionales, y con el acuerdo registrado del m閐ico prescriptor y del m閐ico del centro de transfusi髇.

9.2 Reclamaciones.-

Todas las reclamaciones y dem醩 informaci髇, con inclusi髇 de las reacciones y los acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido componentes sangu韓eos defectuosos, ser醤 documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizar� su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetici髇. Se contar� con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, seg鷑 proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

9.3 Retirada de la sangre.

1. El centro de transfusi髇 contar� con personal autorizado para evaluar la necesidad de retirar sangre y componentes sangu韓eos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.

2. Existir� un procedimiento eficaz de retirada, as� como una descripci髇 de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, que incluir� la notificaci髇 a la autoridad competente.

3. Las medidas se tomar醤 en per韔dos de tiempo preestablecidos y comprender醤 el seguimiento de todos los componentes sangu韓eos pertinentes y, cuando proceda, incluir� el rastreo hasta el donante. El objetivo de la investigaci髇 es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reacci髇 a la transfusi髇 y recuperar sus componentes sangu韓eos, as� como notificar a los destinatarios y receptores de componentes extra韉os del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.

9.4 Medidas correctoras y preventivas.

1. Existir� un sistema establecido para garantizar las medidas correctoras y preventivas sobre los componentes sangu韓eos, su no conformidad y los problemas de calidad.

2. Los datos se analizar醤 peri骴icamente para detectar problemas de calidad que puedan exigir medidas correctoras o tendencias desfavorables que puedan requerir medidas preventivas.

3. Se documentar醤 e investigar醤 todos los errores y accidentes para detectar y corregir problemas del sistema.

10

Autoinspecci髇, auditor韆s y mejoras

1. Se dispondr� de sistemas de autoinspecci髇 o auditor韆 para todas las fases de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas establecidas en esta disposici髇. Personas formadas y competentes los aplicar醤 peri骴icamente de forma independiente conforme a los procedimientos aprobados.

2. Se documentar醤 todos los resultados, y se tomar醤 las medidas correctoras y preventivas apropiadas de forma eficaz y oportuna.

ANEXO II

Normas y especificaciones del sistema de calidad de los servicios de transfusi髇

1

Personal y organizaci髇

1. Los servicios de transfusi髇 contar醤 con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la conservaci髇, as� como a las pruebas de compatibilidad y a la transfusi髇 de la sangre y los componentes.

2. El personal recibir� formaci髇 y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas.

3. Se dispondr� de descripciones de cada puesto de trabajo actualizadas, que especifiquen claramente las tareas y responsabilidades del personal.

4. El personal recibir� formaci髇 inicial y continua adecuada a sus tareas, as� como programas de formaci髇 que incluyan 玝uenas pr醕ticas�.

5. Se dispondr� de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a la legislaci髇 vigente.

2

Locales

Los locales se adaptar醤 y mantendr醤 de forma que sean adecuados para las actividades que deban llevarse a cabo, a la vez que faciliten el trabajo de forma tal, que se minimice el riesgo de aparici髇 de errores.

3

Equipo y material

1. El servicio de transfusi髇 dispondr� de un inventario actualizado de equipos, que ser醤 validados peri骴icamente y mantenidos de forma que sean apropiados para su funci髇.

2. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtenci髇 de copias de seguridad deber醤 comprobarse peri骴icamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento.

4

Documentaci髇 y registro

La documentaci髇 y los registros de los servicios de transfusi髇 ser醤 legibles, y podr醤 estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, o documentados en un sistema inform醫ico.

5

Conservaci髇

1. Los servicios de transfusi髇 dispondr醤 de procedimientos escritos para la recepci髇 y conservaci髇 de los componentes sangu韓eos.

2. Los componentes extra韉os y preparados para receptores espec韋icos, los componentes aut髄ogos, y los 玭o conformes� se conservar醤 de forma clara e inequ韛oca.