«ANEXO A

CAPÍTULO I

Condiciones para la autorización oficial de centros

1. Los centros de recogida de esperma deberán:

• a) Estar, de forma permanente, bajo la supervisión de un veterinario del centro, autorizado por la autoridad competente.
• b) Disponer, como mínimo:
  • 1.º De instalaciones que permitan asegurar el alojamiento y aislamiento de los animales.
  • 2.º De instalaciones para la recogida del esperma, con un local propio para la limpieza y la desinfección o la esterilización de los equipos.
  • 3.º De una instalación para el tratamiento del esperma, que no deberá necesariamente encontrarse en el mismo sitio.
  • 4.º De una instalación para el almacenamiento del esperma, que no deberá necesariamente encontrarse en el mismo sitio.
• c) Estar construidos o aislados de una manera que impida cualquier contacto con animales que se encuentren en el exterior.
• d) Estar construidos de forma tal que las instalaciones que sirvan para albergar a los animales y para la recogida, el tratamiento y el almacenamiento del esperma puedan limpiarse y desinfectarse fácilmente.
• e) Disponer de instalaciones que no tengan comunicación directa con las instalaciones ordinarias, para el alojamiento de los animales que deban ser aislados.
• f) Estar diseñados de forma tal que la zona de alojamiento de los animales esté materialmente separada del local de tratamiento del esperma y que tanto la primera como el segundo estén separados de la instalación de almacenamiento del esperma.

2. Los centros de almacenamiento de esperma deberán:

• a) Estar, de forma permanente, bajo la supervisión de un veterinario del centro autorizado por la autoridad competente.
• b) Estar construidos o aislados de una manera que impida cualquier contacto con animales que se encuentren en el exterior.
• c) Estar construidos de una manera que permita que las instalaciones de almacenamiento puedan ser rápidamente limpiadas y desinfectadas.

CAPÍTULO II

Requisitos de la vigilancia oficial de los centros

1. Los centros de recogida de esperma deberán:

• a) Estar bajo vigilancia para que en ellos sólo puedan permanecer animales de la especie de la que vaya a obtenerse el esperma. Ello no obstante podrán admitirse también otros animales domésticos que sean absolutamente necesarios para el normal funcionamiento del centro de recogida, siempre que no presenten ningún riesgo de infección para los animales de las especies de las que se vaya a obtener el esperma y que reúnan los requisitos fijados por el veterinario del centro.
• b) Estar bajo vigilancia para que se lleve un registro de todos los bovinos presentes en el establecimiento, en el que se recojan datos relativos a la raza, fecha de nacimiento e identificación de cada uno de ellos, así como un registro de todos los controles relacionados con las enfermedades y con todas las vacunaciones efectuadas para cada animal.
• c) Ser objeto de inspecciones regulares, efectuadas, como mínimo, dos veces al año, por un veterinario oficial, en el ámbito de los controles permanentes de las condiciones de autorización y vigilancia.
• d) Ser objeto de una vigilancia que impida la entrada de cualquier persona no autorizada. Además, los visitantes autorizados deberán ser admitidos con arreglo a las condiciones fijadas por el veterinario del centro.
• e) Emplear personal técnicamente competente, que haya recibido una adecuada formación sobre los procedimientos de desinfección y las técnicas de higiene que permitan prevenir la propagación de enfermedades.
• f) Estar bajo vigilancia a fin de que quede garantizado el cumplimiento de los requisitos siguientes:
  • 1.º Únicamente el esperma recogido en un centro autorizado se tratará y almacenará en centros autorizados, sin entrar en contacto con ningún otro lote de esperma. Ello no obstante se podrá tratar, en los centros de recogida autorizados, esperma no recogido en centros autorizados, siempre que:
    • 1.ª Dicho esperma sea obtenido de bovinos que reúnan los requisitos previstos en el párrafo d) del apartado 1 del capítulo I del anexo B.
    • 2.ª El citado tratamiento se efectúe con equipos diferenciados y en un momento distinto a aquel en que se proceda al tratamiento del esperma destinado a los intercambios intracomunitarios, debiéndose, en tal caso, limpiar y esterilizar los instrumentos después de su uso.
    • 3.ª Dicho esperma no pueda ser objeto de intercambios intracomunitarios y no pueda entrar, en ningún momento, en contacto, ni ser almacenado, con esperma destinado a los intercambios intracomunitarios.
    • 4.ª Dicho esperma sea identificable por medio de una marca distinta de la prevista en el inciso 7.º de este párrafo f).

    Los embriones congelados también podrán ser almacenados en centros autorizados siempre que:

    • 1.ª El almacenamiento sea autorizado por la autoridad competente.
    • 2.ª Los embriones cumplan los requisitos del Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, por el que se fijan las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina.
    • 3.ª Los embriones sean almacenados en recipientes de almacenamiento separados en las instalaciones de almacenamiento de esperma autorizado.
  • 2.º La recogida, el tratamiento y el almacenamiento del esperma deberá efectuarse exclusivamente en los locales reservados al efecto y en las más rigurosas condiciones de higiene.
  • 3.º Todos los utensilios que durante la recogida y el tratamiento entren en contacto con el esperma o con el animal donante deberán desinfectarse o esterilizarse adecuadamente antes de cada uso, excepto en el caso de utensilios de un solo uso.
  • 4.º Los productos de origen animal utilizados en el tratamiento del esperma, incluyendo aditivos o diluyentes, deberán proceder de fuentes que no presenten riesgo sanitario alguno o que hayan sido objeto de un tratamiento previo apropiado para eliminar ese riesgo.
  • 5.º Los recipientes utilizados para el almacenamiento y el transporte deberán desinfectarse o esterilizarse adecuadamente antes de que dé comienzo cualquier operación de llenado, excepto en el caso de utilizarse recipientes de un solo uso.
  • 6.º El agente criógeno utilizado no deberá haber servido con anterioridad para otros productos de origen animal.
  • 7.º Cada dosis individual de esperma deberá ir provista de una marca visible que permita establecer con facilidad la fecha de recogida del esperma, así como la raza y la identificación del animal donante y el número de autorización del centro. Cada comunidad autónoma deberá comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para su posterior traslado por este a la Comisión Europea y al resto de Estados miembros, las características y la forma del marcado aplicado en su territorio.
  • 8.º La unidad de almacenamiento deberá cumplir las condiciones específicas relativas a la vigilancia de los centros de almacenamiento de esperma establecidas en el apartado siguiente.

2. Los centros de almacenamiento de esperma deberán:

• a) Estar bajo vigilancia, para que se lleve un registro de todos los movimientos de esperma (que entre y salga del centro) y del estado de los animales donantes cuyo esperma esté almacenado, que deberá cumplir con los requisitos de este real decreto.
• b) Ser objeto de inspecciones regulares, efectuadas, como mínimo, dos veces al año por un veterinario oficial, en el ámbito de los controles permanentes de las condiciones de autorización y vigilancia.
• c) Ser objeto de una vigilancia que impida la entrada de cualquier persona no autorizada. Además, los visitantes autorizados deberán ser admitidos con arreglo a las condiciones fijadas por el veterinario del centro.
• d) Emplear personal técnicamente competente, que haya recibido una adecuada formación sobre los procedimientos de desinfección y las técnicas de higiene que permitan prevenir la propagación de enfermedades.
• e) Estar bajo vigilancia a fin de que quede garantizado el cumplimiento de los requisitos siguientes:
  • 1.º Únicamente el esperma obtenido en los centros de recogida autorizados de conformidad con este real decreto se almacenará en los centros de almacenamiento autorizados, sin que entre en contacto con ningún otro lote de esperma.
    
    Además, en los centros de almacenamiento autorizados únicamente se podrá introducir esperma procedente de centros de recogida autorizados, transportado en unas condiciones que ofrezcan todas las garantías sanitarias y que no haya entrado en contacto con ningún otro lote de esperma.

    Los embriones congelados también podrán ser almacenados en centros autorizados siempre que:

    • 1.ª El almacenamiento sea autorizado por la autoridad competente.
    • 2.ª Los embriones cumplan los requisitos del Real Decreto 855/1992, de 10 de julio.
    • 3.ª Los embriones sean almacenados en recipientes de almacenamiento separados en las instalaciones de almacenamiento de esperma autorizado.
  • 2.º El almacenamiento del esperma deberá efectuarse exclusivamente en los locales reservados al efecto y en las más rigurosas condiciones de higiene.
  • 3.º Todos los utensilios que entren en contacto con el esperma deberán desinfectarse o esterilizarse adecuadamente previamente a su utilización, excepto en el caso de utensilios de un solo uso.
  • 4.º Los recipientes utilizados para el almacenamiento y el transporte deberán desinfectarse o esterilizarse adecuadamente antes de que dé comienzo cualquier operación de llenado, excepto en el caso de utilizarse recipientes de un solo uso.
  • 5.º El agente criógeno utilizado no deberá haber servido con anterioridad para otros productos de origen animal.
  • 6.º Cada dosis individual de esperma deberá ir provista de una marca visible que permita establecer con facilidad la fecha de recogida del esperma, así como la raza y la identificación del animal donante y el número de autorización del centro de recogida. Cada comunidad autónoma deberá comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para su posterior traslado por este a la Comisión Europea y al resto de Estados miembros, las características y la forma del marcado aplicado en su territorio.

ANEXO B

CAPÍTULO I

Requisitos aplicables a la admisión de los animales en los centros autorizados de recogida de esperma

1. Todos los bovinos que se admitan en un centro de recogida de esperma cumplirán los requisitos siguientes:

• a) Haber sido sometidos a un período de cuarentena de 28 días como mínimo, en instalaciones especialmente autorizadas a tal fin por la autoridad competente, en las que solo se hallen otros animales biungulados que tengan, al menos, el mismo estatuto sanitario.
• b) Previamente a su entrada en las instalaciones de cuarentena descritas en el párrafo a), haber pertenecido a un rebaño oficialmente indemne de tuberculosis y de brucelosis de conformidad con el Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina. Los animales no podrán haber permanecido con anterioridad en un rebaño de estatuto inferior.
• c) Proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica, tal como se define en el Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, o haber sido engendrados por madres que hayan sido sometidas, con resultados negativos, a una prueba efectuada de conformidad con el anexo III del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales, tras la separación de los animales de su madre. En el caso de animales procedentes de transferencia de embriones, por «madre» se entenderá el receptor del embrión.
  
  Si no puede cumplirse este requisito, el esperma no podrá ser admitido para los intercambios hasta que el donante no haya alcanzado la edad de dos años y haya sido sometido, con resultado negativo, a los exámenes a que se refiere el párrafo c) del apartado 1 del capítulo II.
• d) Haber sido sometidos, dentro de los 28 días precedentes al período de cuarentena a que se refiere el párrafo a), a las pruebas siguientes, con resultados negativos en cada caso, excepto para la prueba de anticuerpos de DVD/MD mencionada en el inciso 5.º de este párrafo:
  • 1.º Para la tuberculosis bovina, una intradermotuberculinación efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 1 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
  • 2.º Para la brucelosis bovina, una prueba serológica efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 2 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
  • 3.º Para la leucosis bovina enzoótica, una prueba serológica efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 3 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
  • 4.º Para la IBR/IPV, una prueba serológica, virus completo, en una muestra de sangre si los animales no proceden de un rebaño indemne de IBR/IPV tal como se define en el artículo 2.3.5.3 del Código Zoosanitario Internacional de la Oficina Internacional de Epizootías.
  • 5.º Para la DVD/MD:
    • 1.ª Una prueba de aislamiento del virus o una prueba para el antígeno del virus.
    • 2.ª Y una prueba serológica para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos.

    La autoridad competente podrá conceder autorización para que las pruebas contempladas en este párrafo d) puedan ser efectuadas con muestras recogidas en el centro de cuarentena. En tal caso, el período de cuarentena previsto en el párrafo a) no podrá comenzar antes de la fecha de recogida de las muestras. No obstante, si alguna de las pruebas da resultado positivo, el animal de que se trate deberá ser alejado inmediatamente de la instalación de aislamiento. Si el aislamiento fuese de grupo, el período de cuarentena previsto en el párrafo a) no podrá comenzar, para los demás animales del grupo, antes del alejamiento del animal que ha dado el resultado positivo.

• e) Durante el período de cuarentena contemplado en el párrafo a), haber sido sometidos, al menos, 21 días después de la cuarentena, al menos siete días después de la cuarentena para la búsqueda de Campylobacter fetus ssp. venerealis y de Trichomonas foetus, a las siguientes pruebas con resultados negativos, excepto en el caso de las pruebas serológicas de anticuerpos para la DVD/MD, según se indica en el inciso 3.º:
  • 1.º Para la brucelosis bovina, una prueba serológica efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 2 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
  • 2.º Para la IBR/IPV, una prueba serológica, virus completo, en una muestra de sangre. En caso de que un animal dé resultados positivos a la prueba, deberá ser trasladado inmediatamente del centro de cuarentena y los demás animales del mismo grupo deberán permanecer en cuarentena y ser sometidos de nuevo a la prueba, con resultados negativos, no menos de veintiún días después del traslado del animal positivo.
  • 3.º Para la DVD/MD:
    • 1.ª Una prueba de aislamiento del virus o una prueba para el antígeno del virus.
    • 2.ª Y una prueba serológica para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos.

    Únicamente si no se produce la seroconversión en los animales, que dieron resultados seronegativos antes de entrar en el centro de cuarentena, podrá cualquier animal, seronegativo o seropositivo, entrar en las instalaciones de recogida de esperma.

    
    
    Si se produce la seroconversión, todos los animales que continúen siendo seronegativos deberán mantenerse en cuarentena durante un plazo prolongado hasta que no haya más seroconversión en el grupo durante un período de tres semanas; los animales positivos serológicamente podrán entrar en las instalaciones de recogida de esperma.
  • 4.º Para Campylobacter fetus ssp. venerealis:
    • 1.ª En el caso de animales menores de seis meses o mantenidos desde esa edad en un grupo del mismo sexo antes de la cuarentena, a una única prueba realizada en una muestra de lavado de vagina artificial o de prepucio.
    • 2.ª En el caso de animales a partir de seis meses de edad que puedan haber tenido contacto con hembras antes de la cuarentena, a una prueba realizada tres veces a intervalos semanales en una muestra de lavado de vagina artificial o de prepucio.
  • 5.º Para Trichomonas foetus:
    • 1.ª En el caso de animales menores de seis meses o mantenidos desde esa edad en un grupo del mismo sexo antes de la cuarentena, una prueba realizada una vez en una muestra de prepucio.
    • 2.ª En el caso de animales a partir de seis meses de edad que puedan haber tenido contacto con hembras antes de la cuarentena, a una prueba realizada tres veces a intervalos semanales en una muestra de prepucio.

    Si alguna de las pruebas enumeradas da resultado positivo, el animal deberá ser alejado inmediatamente de la instalación de aislamiento. Si el aislamiento fuese de grupo, la autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para que los demás animales puedan ser admitidos en el centro de recogida con arreglo a lo dispuesto en este anexo.

• f) Previamente al envío inicial de esperma procedente de toros serológicamente positivos a la DVD/MD, se someterá una muestra de esperma de cada animal a una prueba de aislamiento del virus o a una prueba ELISA para la detección de antígenos de la DVB/MD. En caso de obtenerse un resultado positivo, el toro deberá ser trasladado del centro y destruirse todo su esperma.

2. Todos los exámenes se llevarán a cabo en un laboratorio oficialmente reconocido.

3. Sólo serán admitidos en el centro de recogida de esperma los animales cuando lo autorice expresamente el veterinario del centro. Se registrarán todos los movimientos de animales, ya se trate de entradas o de salidas.

4. Ninguno de los animales admitidos en el centro de recogida de esperma mostrará manifestaciones clínicas de enfermedad el día de su admisión. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 5, todos los animales deberán proceder de instalaciones de aislamiento tal como se contempla en el párrafo a) del apartado 1 que, el día del envío, cumplan oficialmente las condiciones siguientes:

• a) Estar situados en el centro de una zona de un radio de 10 kilómetros en la cual no haya habido caso alguno de fiebre aftosa desde, por lo menos, 30 días antes.
• b) Hallarse indemne de fiebre aftosa y de brucelosis desde, por lo menos, tres meses antes.
• c) Hallarse indemnes, desde, por lo menos, 30 días antes, de las siguientes enfermedades bovinas de obligada declaración: fiebre aftosa, rabia, tuberculosis, brucelosis, pleuroneumonía contagiosa bovina, leucosis enzoótica bovina y carbunco bacteridiano.

5. Siempre y cuando cumplan los requisitos previstos en el apartado 4 y durante los 12 meses anteriores se hayan realizado los exámenes de rutina citados en el capítulo II, se podrán trasladar los animales de un centro autorizado de recogida de esperma a otro, de nivel sanitario equivalente, sin período de aislamiento y sin examen alguno, a condición de que el movimiento se efectúe directamente. El animal de que se trate no deberá entrar en contacto directo ni indirecto con animales biungulados de nivel sanitario inferior y el medio de transporte utilizado deberá haber sido desinfectado previamente. Si el traslado de un centro de recogida de esperma al otro se realizara entre Estados miembros, se llevará a cabo con arreglo al Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre.

CAPÍTULO II

Exámenes de rutina que deberán realizarse en todos los bovinos que se hallen en un centro autorizado de recogida de esperma

1. Todos los bovinos que permanezcan en un centro de recogida de esperma deberán someterse, por lo menos una vez al año, a los exámenes siguientes, con resultados negativos:

• a) Para la tuberculosis bovina, una intradermotuberculinación efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 1 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
• b) Para la brucelosis bovina, una prueba serológica efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 2 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
• c) Para la leucosis bovina enzoótica, una prueba serológica efectuada con arreglo al procedimiento fijado en el anexo 3 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre.
• d) Para la IBR/IPV, una prueba serológica, virus completo, en una muestra de sangre.
• e) Para la DVB/MD, una prueba serológica de anticuerpos aplicable únicamente a los animales seronegativos.
  
  En caso de que un animal se convierta en serológicamente positivo, cada eyaculación de dicho animal recogida desde la última prueba con resultados negativos deberá ser descartada o sometida a una prueba para la detección del virus con resultados negativos.
• f) Para Campylobacter fetus ssp. venerealis, una prueba en una muestra de prepucio. Únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a la producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos. Los toros que vuelvan a destinarse a la recogida tras un período de más de seis meses deberán ser sometidos a las pruebas en un plazo máximo de 30 días antes de reiniciarse la producción.
• g) Para Trichomonas foetus, una prueba en una muestra de prepucio. Únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a la producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos. Los toros que vuelvan a destinarse a la recogida tras un período de más de seis meses deberán ser sometidos a las pruebas en un plazo máximo de 30 días antes de reiniciarse la producción.

2. Todos los exámenes se llevarán a cabo en un laboratorio oficialmente reconocido.

3. Si alguna de las pruebas anteriormente mencionadas da resultado positivo, se deberá aislar al animal, y su esperma recogido desde la fecha del último examen negativo no podrá ser objeto de intercambios intracomunitarios, con la excepción, en lo que respecta a la DVB/MD, del esperma procedente de cada eyaculación que haya sido sometida a la prueba de detección del virus de la DVB/MD con resultados negativos.

El esperma recogido de todos los demás animales que se hallen en el centro a partir de la fecha en que se haya efectuado la prueba positiva se almacenará por separado, y no podrá ser objeto de intercambios intracomunitarios hasta que se restablezca la situación sanitaria del centro.

ANEXO C

Condiciones que deberá cumplir el esperma a efectos del comercio intracomunitario o a efectos de su importación en la comunidad

1. El esperma deberá proceder de animales que:

• a) No presenten ninguna manifestación clínica de enfermedad en el momento de la recogida del esperma.
• b) No hayan sido vacunados contra la fiebre aftosa en los 12 meses inmediatamente precedentes a la recogida. O, alternativamente, si han sido vacunados contra la fiebre aftosa en los 12 meses inmediatamente precedentes a la recogida, el cinco por ciento, con un mínimo de cinco pajuelas, de cada recogida deberá someterse a la prueba de aislamiento del virus para la detección de la fiebre aftosa con resultados negativos.
• c) No hayan sido vacunados contra la fiebre aftosa en los treinta días inmediatamente precedentes a la recogida.
• d) Hayan permanecido en un centro autorizado de recogida de esperma durante un período ininterrumpido de, al menos, 30 días precedentes a la recogida de esperma en el caso de recogida de esperma fresco.
• e) No estén autorizados a practicar la cubrición natural.
• f) Se encuentren en centros de recogida de esperma que hayan permanecido indemnes de la fiebre aftosa, al menos, durante los tres meses precedentes y los treinta días siguientes a la recogida o, en el caso de esperma fresco, hasta la fecha de envío, y que estén situados en el centro de una zona de un radio de 10 kilómetros en la que no se haya dado ningún caso de fiebre aftosa en, al menos, los últimos treinta días.
• g) Hayan permanecido en centros de recogida de esperma que, durante el período comprendido entre el trigésimo día precedente a la recogida y el trigésimo día siguiente a la recogida o, en el caso de esperma fresco, hasta la fecha de envío, hayan permanecido indemnes de las siguientes enfermedades bovinas de obligada declaración: fiebre aftosa, rabia, tuberculosis, brucelosis, pleuroneumonía contagiosa bovina, leucosis enzoótica bovina y carbunco bacteridiano.

2. Los antibióticos enumerados a continuación deberán añadirse para obtener en el esperma, previa disolución final, las concentraciones siguientes:

Como mínimo:

• a) 500 μ g de estreptomicina por mililitro de disolución final.
• b) 500 IU de penicilina por mililitro de disolución final.
• c) 150 μ g de lincomicina por mililitro de disolución final.
• d) 300 μ g de espectinomicina por mililitro de disolución final.

Se podrá utilizar una concentración diferente de antibióticos que tenga un efecto equivalente contra los campilobacter, las leptospiras y los micoplasmas.

Inmediatamente después de añadir los antibióticos se deberá conservar el esperma diluido a una temperatura de, al menos, 5 ºC durante cuarenta y cinco minutos, como mínimo.

3. El esperma destinado a los intercambios intracomunitarios deberá:

• a) Almacenarse en condiciones autorizadas durante un período mínimo de treinta días antes de su expedición; esta condición no será aplicable al esperma fresco.
• b) Transportarse al Estado miembro destinatario en recipientes que hayan sido limpiados, desinfectados o esterilizados antes de su utilización, y hayan sido sellados y numerados antes de salir del local de almacenamiento autorizado.

ANEXO D