ANEXO

I

Definiciones

Auditor�a. Examen met�dico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones est�n implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

Calidad. Conjunto de caracter�sticas de un proceso radioterap�utico que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las impl�citas del paciente.

Control de calidad. Conjunto de t�cnicas y actividades de car�cter operativo destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluaci�n y el mantenimiento en niveles �ptimos de todas la caracter�sticas de funcionamiento que se pueden definir, medir y controlar.

Criterios de calidad. Conjunto de reglas y valores de par�metros que sirven para calificar una actuaci�n, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.

Dosimetr�a cl�nica. Conjunto de procedimientos y t�cnicas necesarios para calcular la distribuci�n de la dosis absorbida en los vol�menes de irradiaci�n prefijados.

Dosimetr�a f�sica. Conjunto de procedimientos y t�cnicas que tiene por objeto la medida y establecimiento de variables dosim�tricas con las que se caracterizan las fuentes y equipos radioterap�uticos y, en general, cualquier proceso de medida de radiaciones ionizantes destinado a determinar una magnitud dosim�trica.

Equipamiento. Unidades generadoras de radiaci�n, instrumentaci�n de medida, sistemas de planificaci�n y c�lculo, y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterap�utico.

Etapas cl�nicas. Partes diferenciadas del tratamiento y del procedimiento radioterap�utico que se refieren espec�ficamente a las decisiones de orden m�dico subyacentes a uno y otro aspecto.

Evaluaci�n. Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones emp�ricas, basadas en la buena pr�ctica cl�nica, que permiten establecer el nivel de respuesta a un tratamiento o la situaci�n de partida previa a cualquier actuaci�n.

Garant�a de calidad. Conjunto de acciones planificadas y sistem�ticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que una estructura, sistema, componente o procedimiento, rendir� satisfactoriamente cuando est� en servicio. Un rendimiento satisfactorio en servicio implica, en el caso de un proceso radioterap�utico, la calidad �ptima del proceso entero, es decir, la optimizaci�n del tratamiento de los pacientes con la m�nima exposici�n del personal que interviene.

Informe dosim�trico. Conjunto de datos y gr�ficos que especifican todas las caracter�sticas de la irradiaci�n de un paciente, la distribuci�n de la dosis absorbida en las �reas y vol�menes irradiados y los valores de dichas dosis en las zonas establecidas.

Nivel de acci�n. L�mite superior de la variaci�n de un valor o de un nivel de referencia de una caracter�stica funcional, dosim�trica o de operaci�n de un equipo, sistema o unidad generadora de radiaci�n, que una vez sobrepasado permite asegurar razonablemente que se est� en presencia de una anomal�a. Se puede expresar de la misma manera que la tolerancia. Se define como un intervalo de tolerancia convencionalmente ampliado, que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaci�n, de modo que, si un valor de la caracter�stica que se ensaya supera el l�mite del nivel de acci�n, se acepta que existe una anomal�a en el sistema, con independencia de la incertidumbre con que se haya determinado dicha caracter�stica.

Niveles de referencia. Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operaci�n de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad generadora de radiaci�n, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de vista operacional, de seguridad y dosim�trico. Los niveles de referencia se establecen mediante la realizaci�n de las pruebas de puesta en servicio o de fijaci�n del estado de referencia inicial.

Planificaci�n. Conjunto de c�lculos que permiten determinar la dosis en el volumen cl�nico y en los tejidos cercanos, partiendo de los par�metros previstos para el tratamiento.

Procedimiento radioterap�utico. Descripci�n documentada de los pasos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y humanos necesarios, que incluye la relaci�n de personas y servicios responsables de la ejecuci�n de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros que deben mantenerse de cada decisi�n y actos subsiguientes.

Proceso radioterap�utico. Parte de un tratamiento que hace referencia a las diversas etapas que caracterizan la irradiaci�n terap�utica de pacientes cualesquiera y se define en t�rminos de ejecuci�n t�cnica del plan de irradiaci�n prescrito, incluidos los datos referentes a la optimizaci�n de la calidad del mismo.

Reacci�n no esperada. Situaci�n cl�nica que difiere de manera significativa de la observada en la mayor�a de los pacientes sometidos a irradiaci�n terap�utica en condiciones homologables. El an�lisis de la respuesta, que reconoce mecanismos gen�ticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como fundamento el conocimiento y evoluci�n estad�stica previos de situaciones similares antes acaecidas.

Titular del centro sanitario. Persona f�sica o jur�dica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.

Tolerancia a la radiaci�n. Concepto que hace referencia a la magnitud de los efectos biol�gicos generales inducidos en el curso de la exposici�n a la radiaci�n por razones terap�uticas. Su determinaci�n descansa en criterios cl�nicos, susceptibles de estratificaci�n, y en el car�cter inmediato o tard�o de los fen�menos que la caracterizan. Tolerancia y objetivos del tratamiento constituyen, por otra parte, nociones fuertemente relacionadas entre s�.

Tratamiento. Conjunto de actos cl�nicos destinados a obtener un objetivo terap�utico bien definido.

Trazabilidad a patrones. Propiedad del resultado de una medida real o potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o internacionales, teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Unidad asistencial de radioterapia. Parte o todo de un centro sanitario que agrupa los recursos humanos e instrumentales para dirigir y realizar todos los actos concernientes al tratamiento radioterap�utico.

Unidad de radiof�sica hospitalaria. Parte de un centro sanitario que comprende los recursos humanos e instrumentales necesarios para dirigir y realizar los actos de dosimetr�a f�sica y cl�nica y, en general, intervenir en cualquier tarea de evaluaci�n o propuesta de mejora que afecte a la dosimetr�a o cuestiones inseparables de �sta.

ANEXO

II

Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garant�a de calidad para fijar el estado de referencia inicial del equipamiento radioterap�utico y su posterior control de calidad

Instrumentaci�n y m�todo de medida. Nivel de acci�n

La situaci�n �ptima para determinar si el resultado de una prueba se considera aceptable o dentro de una tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentaci�n y el m�todo de medida empleados es despreciable en comparaci�n con la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible, en la medida de las magnitudes a que hacen referencia las tablas de este anexo se utilizar�n equipos y m�todos que se aproximen a esa condici�n, especialmente en la determinaci�n de valores o niveles de referencia.

Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentaci�n adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentaci�n m�s conveniente para la frecuencia de realizaci�n de algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de las pruebas sea descartar posibles anomal�as, se establece el concepto de nivel de acci�n, como un intervalo convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaciones.

El empleo del nivel de acci�n en lugar de la tolerancia se justifica en aquellas pruebas en que adem�s de concurrir una de las razones anteriores, su utilizaci�n no pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.

El nivel de acci�n se define como el l�mite superior de la variaci�n de un valor o nivel de referencia de una caracter�stica funcional, de operaci�n o dosim�trica de un equipo, sistema o unidad generadora de radiaci�n, que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se est� en presencia de una anomal�a y, en consecuencia, se debe tomar una decisi�n.

En este �rea de actuaci�n, se define como el intervalo cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia, m�s dos veces el valor de la incertidumbre expandida, con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentaci�n y m�todo de medida empleados. Esta definici�n implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al m�todo a emplear, pues de otra manera la situaci�n ser�a inmanejable.

En el presente contexto y para la definici�n anterior, son admisibles valores de esa incertidumbre expandida con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de la tolerancia de todas las pruebas, a excepci�n de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y �ngulos sean de 1 mm y 0,5 o , respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores de esa incertidumbre que no superen la mitad de la amplitud de la tolerancia.

De acuerdo con lo se�alado en el p�rrafo anterior, y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes, y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista en el art�culo 15.2, el intervalo de nivel de acci�n no deber� superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia. La excepci�n corresponde a las pruebas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y �ngulos sean de 1 mm y 0,5 o, respectivamente. En esas pruebas el intervalo de nivel de acci�n no deber� ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.

TABLAS

II.A Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias.

II.B Programa de control de calidad de los equipos de radioterapia externa.

II.C Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias.

II.D Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia.

II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificaci�n y c�lculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias.

II.F Programa de control de calidad de los equipos y sistemas de planificaci�n y c�lculo.

TABLA II.A

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)* ;

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento:

Comprobaci�n de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalaci�n, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Caracter�sticas dosim�tricas del haz:

Energ�a del haz de radiaci�n (s�lo acelerador)

Desviaci�n m�xima: � 2,0 mm (2)* ;

Desviaci�n con la orientaci�n del brazo: 2,0 mm (2)* ;

Sistema monitor: acelerador

Repetibilidad de la respuesta: � 0,5 %

Linealidad (cada tasa): � 1,0 %

Estabilidad en una jornada: 2,0 %

Factores de calibraci�n: � 2,0 %

Dependencia con la orientaci�n del brazo: 3,0 %

Sistema monitor: 60-Co (3)* ;

Repetibilidad de la respuesta: � 0,2 %

Determinaci�n del error del temporizador [Te]: -

Linealidad del temporizador: � 1,0 %

Factor de calibraci�n: - (4)* ;

Dependencia con la orientaci�n del brazo: 2,0 %

Campo de radiaci�n

Indice de uniformidad: valor terap�utico aceptado (ej _ 80%) (5)* ;

Uniformidad: 3,0% (6)* ;

Simetr�a: 3,0% fotones-5,0% electrones (7)* ;

Dependencia con la orientaci�n del brazo: 3,0 %

Distribuciones espaciales de dosis absorbida

Determinaci�n de los rendimientos en profundidad: tabla II.E

Determinaci�n de las distribuciones transversales: tabla II.E

Estudio de las caracter�sticas espec�ficas y elementos modificadores

Terapia cin�tica, cu�as, haces asim�tricos y conformados ...

Factores de transmisi�n de cu�as, bandejas, m�scaras, etc.: � 2,0 %

3. Caracter�sticas geom�tricas del haz (a 0�)

Eje de radiaci�n: � 1,0 mm

Isocentro de radiaci�n: � 1,0 mm

Posici�n de la fuente efectiva: � 2,0 mm

4. Caracter�sticas mec�nicas de la unidad

Isocentro mec�nico: 1,0 mm

Ejes de rotaci�n (brazo, cabeza, colimador ...): � 1,0 mm

Paralelismo y perpendicularidad del colimador: � 0,5�

Escalas angulares: � 0,5�

Posicionamiento de cu�as, bandejas, etc.: � 2,0 mm

5. Caracter�sticas mec�nicas de la mesa de tratamiento (8)* ;

Ejes de rotaci�n (isoc�ntrico, del tablero, ...): 1,5 mm

Verticalidad de la mesa: 0,5�

Escalas longitudinales X,Y,Z: 1,0 mm

Escalas angulares: 0,5�

Horizontalidad del tablero bajo carga: 5,0 mm

Horizontalidad lateral del tablero: 0,5�

Elementos de posicionado e inmovilizaci�n del paciente: � 2,0 mm

6. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores Caracter�sticas mec�nicas y de radiaci�n

Indicaci�n de todos los ejes en el isocentro: Una esfera de 3 mm de di�metro

Entre dos ejes o indicadores en el isocentro (DFE): 2,0 mm

Entre dos ejes o indicadores en toda la escala: 4,0 mm

Indicadores de la geometr�a del haz (en el isocentro DFE) (9)* ;

Indicador luminoso del eje del haz: 1,5 mm

Indicador luminoso del tama�o de campo: 1,5 mm

Indicador digital del tama�o de campo: 2,0 mm

Indicador luminoso-Indicador digital: 1,5 mm

Indicador luminoso de distancia: 2,0 mm

Indicadores de la geometr�a del haz (a distancias mayores de DFE)

Indicador luminoso del tama�o de campo: proporcionalidad geom�trica

Indicador digital del tama�o de campo: proporcionalidad geom�trica

Diferencia m�xima entre distancia real e indicada: proporcionalidad geom�trica

Mesa de tratamiento (8)* ;

Eje de rotaci�n isoc�ntrico-Isocentro mec�nico: 2,0 mm

Eje de rotaci�n isoc�ntrico-Eje de rotaci�n del tablero: 0,5�

7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial.

Subconjunto de pruebas que procedan, con intervalos de tolerancia dobles a los propuestos para los aceleradores.

NOTAS:

(1) Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de referencia. Cuando van precedidos de signo � indican la semiamplitud sim�trica respecto al valor de referencia.

(2) O porcentaje equivalente en el rendimiento en profundidad, en las proximidades del 50%.

(3) En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizar�n las mismas pruebas que para los de 60-Co.

(4) El valor medido y el calculado, aplicando el factor de decadencia de la fuente, deben coincidir dentro de las incertidumbres de medida.

(5) Un valor com�n aceptado terap�uticamente es el del 80%.

(6) Diferencia m�xima entre el valor medido y el que se utilizar� para el c�lculo de la dosimetr�a cl�nica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de �planitud� con las tolerancias descritas en las normas CEI.

(7) Siempre que la diferencia m�xima entre el valor medido y el que se utilizar� para el c�lculo de la dosimetr�a cl�nica no exceda del 3%.

(8) Se aplicar�n �nicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen para la indicaci�n del posicionamiento del paciente.

(9) Valores superiores requerir�n un uso restringido del rango de la escala o un procedimiento de correcci�n.

TABLA II.B

Programas de control de calidad de los equipos de radioterapia externa (1)* ;

Diario

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

completo

2. Caracter�sticas dosim�tricas del haz (s�lo en aceleradores para un haz de rayos X y otro de electrones de energ�as alternadas)

Energ�a del haz de radiaci�n: Desviaci�n m�xima

Sistema monitor: Factores de calibraci�n

Campo de radiaci�n: Uniformidad

3. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores

Indicadores de la geometr�a del haz (en el isocentro DFE): completo

Semanal

1. Caracter�sticas dosim�tricas del haz

Complementar el programa diario para todas las energ�as en uso en todas las unidades.

Energ�a del haz de radiaci�n (2)* ;: Desviaci�n m�xima

Sistema monitor: Factores de calibraci�n

Campo de radiaci�n: Uniformidad

Mensual

1. Caracter�sticas dosim�tricas del haz

Energ�a del haz de radiaci�n (2)* ;

Sistema monitor acelerador: Repetibilidad; Linealidad; Factores de calibraci�n; Dependencia con la orientaci�n del brazo

Sistema monitor 60-Co,137-Cs: Error temporizador; Linealidad; Factor de calibraci�n

2. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores: completo (3)* ;

Semestral

1. Caracter�sticas dosim�tricas del haz

Complementar el programa mensual en la mitad de las pruebas de estado de referencia inicial, como m�nimo.

Distribuciones espaciales de dosis absorbida: puntos discretos

Estudio de las caracter�sticas espec�ficas y elementos modificadores: puntos discretos

2. Caracter�sticas geom�tricas del haz (a 0�): completo

3. Caracter�sticas mec�nicas de la unidad: completo

4. Caracter�sticas mec�nicas de la mesa de tratamiento: completo

5. Coincidencia entre las caracter�sticas funcionales y sus indicadores: completo

NOTAS:

(1) Las agrupaciones de pruebas aqu� descritas responden a una situaci�n �tipo�, y marcan unas frecuencias de comprobaci�n, pero los programas de control de calidad se desarrollar�n en cada unidad asistencial de acuerdo con los art�culos 2 y 15.1.

(2) No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs

(3) En las pruebas mensuales se supondr�n las caracter�sticas mec�nicas inalteradas en tanto no se encuentren anomal�as en sus indicadores.

TABLA II.C

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

Comprobaci�n de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalaci�n, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Fuentes o lotes de fuentes (1)* ;

Registro de las fuentes

Descripci�n: Modelo, n�mero de serie [o n�mero de lote], radionucleido, forma f�sica y qu�mica, dimensiones, encapsulamiento y esquemas de configuraci�n.

Calibraci�n: Tasa de kerma en airea 1 m, tolerancia de la tasa de referencia, actividad nominal o efectiva y valores m�ximos de contaminaci�n.

Distribuci�n del radionucleido: Localizaci�n del radionucleido en la fuente (esquemas) y uniformidad de la fuente.

Curvas de isodosis: Curvas de isodosis en aire o agua, o curvas o funciones que permitan reproducirlas.

Verificaci�n de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m� ; h-[1])

Valor de referencia de una fuente �nica: -(2)* ;

Valor de referencia de un lote de fuente: � 5% (1)* ;

Coincidencia entre el valor medido y el facilitado por el suministrador: � 3% (1)* ;

Verificaci�n, geometr�a e integridad

Verificaci�n de la localizaci�n y/o distribuci�n del radionucleido: � 1 mm (3)* ;

Control de fugas y estanqueidad: PR (4)* ;

3. Aplicadores

Registro de las caracter�sticas del aplicador

Descripci�n, dimensiones, materiales, esquemas y blindajes cuando proceda.

Verificaci�n de las caracter�sticas del aplicador

Integridad mec�nica: funcional

Determinaci�n de la posici�n de la fuente en el aplicador: fabricante (5)* ;

Coincidencia de la fuente activa y la de simulaci�n: 1 mm

4. Equipos de carga diferida

Todas las pruebas referidas a fuentes

Todas las pruebas referidas a aplicadores

Verificaci�n del recorrido libre de las fuentes en sus gu�as: funcional

Verificaci�n de la posici�n de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores: � 1 mm

Determinaci�n del error del temporizador

NOTAS:

(1) Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual, por su dificultad de identificaci�n, por el n�mero a utilizar y/o por su corto per�odo de semidesintegraci�n, se agrupar�n en lotes de fuentes y todas sus caracter�sticas se referir�n al valor medio del lote o grupo. Cuando el n�mero de fuentes de un lote sea muy elevado y su per�odo de semidesintegraci�n demasiado corto para realizar un an�lisis de todo el lote, se efectuar� sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.

2) El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.

3) Cuando existan �reas activas diferenciadas, en la fuentes o aso ciaciones de fuentes, se localizar�n estas �reas con la tolerancia descrita.

Cuando la distribuci�n sea presuntamente uniforme y la actividad suficien temente baja se comprobar� su distribuci�n.

4) Valor especificado por la legislaci�n vigente en materia de protecci�n radiol�gica.

5) Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las con diciones de compra.

TABLA II.D

Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia

En cada env�o de fuentes de vida corta y sus aplicadores

Se realizar�n las pruebas del estado de referencia inicial (Tabla II.C).

Diario (en cada uso)

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

2. Aplicadores

Verificaci�n de la geometr�a e integridad del aplicador

Integridad mec�nica

Coincidencia entre la fuente activa y la de simulaci�n (solo intersticiales)

3. Equipos de carga diferida

Verificaci�n del recorrido libre de las fuentes en sus gu�as

Verificaci�n de la posici�n de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores

Mensual/anual (1)* ;

1. Fuentes o lotes de fuentes en uso Verificaci�n de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m� ; h -[1])

Valor de referencia de una fuente �nica

Valor de referencia de un lote de fuentes

Verificaci�n de la geometr�a e integridad

Verificaci�n de la localizaci�n y/o distribuci�n del radionucleido

Control de fugas y estanqueidad

2. Equipos de carga diferida en uso

completo

Semestral

1. Registro de las fuentes

inventario completo

Completar las pruebas mensuales para cubrir como m�nimo la mitad de la dotaci�n de fuentes, aplicadores y equipos

NOTAS:

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustar�n a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del a�o se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotaci�n de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.

TABLA II.E

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificaci�n y c�lculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias

1. Programaci�n

Comprensi�n de los algoritmos de c�lculo: funcional

Comprensi�n y verificaci�n de las pruebas de autocomprobaci�n: funcional

2. Equipos

Verificaci�n del funcionamiento de los distintos dispositivos: fabricante (1)* ;

Verificaci�n de las escalas en los dispositivos gr�ficos de entrada y salida: � 1 mm

3. Dosimetr�a

Para cada unidad de teleterapia

Verificaci�n de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificaci�n

Para cada tipo de fuente (2)* ;

Verificaci�n de la correspondencia de su posici�n en el espacio con la calculada en el sistema de planificaci�n

Para cada energ�a disponible y fuentes

Curvas de isodosis de campos �nicos

Con incidencia ortogonal: � (2% � 2 mm) (3)* ;

Variando incidencias y posiciones: � (2% � 2 mm) (3)* ;

Con elementos modificadores (Cu�as, bandejas, ...): � (2% � 2 mm) (3)* ;

Con correcci�n de heterogeneidades: � (3% � 3 mm) (3)* ;

Campos irregulares y asim�tricos: � (3% � 3 mm) (3)* ;

Curvas de isodosis de fuentes �nicas

Distribuci�n en planos ortogonales de un medio homog�neo: � (2% � 2 mm) (3)* ;

Sumaciones de campos y fuentes (4)* ; en tratamientos tipo

En �reas y vol�menes generales: � (3% � 3 mm) (3)* ;

En zonas restringidas de gran dificultad de c�lculo y medida: (5)* ;

Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia: � (2% � 2 mm) (3)* ;

Informe dosim�trico

Verificaci�n de las unidades monitor (o tiempo): � 2%

Verificaci�n de los datos del informe: coincidencia

NOTAS:

(1) Normas y pruebas especificadas por el fabricante

(2) Verificaci�n, para cada sistema de localizaci�n utilizado, de la correspondencia entre la posici�n de las fuentes y su reconstrucci�n espacial en el sistema de planificaci�n, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garant�a de Calidad.

(3) Seg�n el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es m�s adecuado utilizar una diferencia entre el c�lculo y la medida o bien una diferencia en la posici�n de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se tomar� el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posici�n 5 mm.

(4) Los valores que se citan a continuaci�n incluir�n las incertidumbres que provienen del m�todo de reconstrucci�n de la posici�n de las fuentes en braquiterapia.

(5) Valor evaluado en el programa de control de calidad.

TABLA II.F

Programa de control de calidad de los sistemas de planificaci�n y c�lculo

Diario

1. Equipos

Verificaci�n del funcionamiento de los distintos dispositivos

Verificaci�n de las escalas en los dispositivos gr�ficos de entrada y salida

2. Informe dosim�trico (para cada informe)

Verificaci�n por un procedimiento establecido de los datos del informe respecto a los entrados, especialmente de las unidades monitor o tiempo correspondientes al plan de tratamiento.

Mensual/anual (1)* ;

1. Pruebas de autocomprobaci�n

2. Para las distintas pruebas no sustituibles por las pruebas de autocomprobaci�n

Para cada unidad de teleterapia

Verificaci�n de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificaci�n

Para cada tipo de fuente

Verificaci�n de la correspondencia de su posici�n en el espacio con la calculada en el sistema de planificaci�n

Para cada energ�a disponible y fuentes

Curvas de isodosis de campos �nicos (para un campo de referencia)

Incidencia ortogonal

Variando incidencias y posiciones

Con elementos modificadores (Cu�as, bandejas)

Irregulares y asim�tricos Con correcci�n de heterogeneidades

Campos irregulares y asim�tricos

Curvas de isodosis de fuentes �nicas (para una fuente de referencia de cada tipo)

Distribuci�n en planos ortogonales de un medio homog�neo

Sumaciones de campos y fuentes en tratamientos para un tratamiento tipo

En �reas y vol�menes generales

En zonas restringidas de gran dificultad de c�lculo y medida

Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia de un tratamiento tipo

NOTAS:

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustar�n a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del a�o se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotaci�n de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.

ANEXO

III

Etapas cl�nicas, actuaciones, valoraciones, decisiones y periodicidades en el tratamiento radioterap�utico

Etapas cl�nicas

El proceso correspondiente al tratamiento radioterap�utico y los procedimientos escritos del mismo se ajustar�n a las siguientes etapas cl�nicas, que se desarrollar�n de forma sucesiva: evaluaci�n inicial, decisi�n terap�utica, localizaci�n, plan de irradiaci�n, simulaci�n, aplicaci�n y control del tratamiento, evaluaci�n final y seguimiento.

La diferenciaci�n del tratamiento en las citadas etapas facilita la realizaci�n e intercomparaci�n de los programas de control de calidad, que est�n en funci�n del tipo de tratamiento y de los recursos disponibles.

A continuaci�n se describe el �mbito de cada una de las mencionadas etapas, que el especialista responsable de la unidad asistencial de radioterapia adecuar� a los objetivos cl�nicos de la misma:

Evaluaci�n inicial. Valoraci�n basada en datos cl�nicos, anal�ticos, radiol�gicos e histopatol�gicos, de la naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensi�n y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control existente.

Decisi�n terap�utica. Elecci�n, entre las distintas modalidades de tratamiento, de aquella cuyos objetivos, metodolog�a y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente, teniendo en cuenta sus deseos libremente expresados. En el concepto decisi�n terap�utica se incluye la combinaci�n de tratamientos.

Localizaci�n. Proceso que tiene por objeto definir y delimitar los vol�menes de tejido a irradiar y a proteger en cada caso. Para la localizaci�n se utilizan im�genes anat�micas bidimensionales o tridimensionales de las estructuras corporales, que se obtienen mediante dispositivos y t�cnicas de estudio particulares, susceptibles de verificaci�n y an�lisis en un sistema de coordenadas terap�uticamente �til y adaptado a la situaci�n de cada paciente.

Plan de irradiaci�n. Conjunto de procedimientos y t�cnicas de irradiaci�n, y mecanismos de control para su ejecuci�n y reproducibilidad, que incluye:

Calidad de la radiaci�n a utilizar.

Vol�menes a irradiar y a proteger.

Dosis por fracci�n.

Dosis total en cada uno de ellos.

Duraci�n de la radioterapia.

N�mero de fracciones.

Car�cter de la irradiaci�n: hipofraccionada, hiperfraccionada, acelerada o convencional.

Simulaci�n. Reproducci�n fidedigna, documentalmente controlable, de las condiciones generales en las que se debe llevar a cabo la irradiaci�n terap�utica, con especial referencia al posicionamiento del paciente y a los par�metros geom�tricos de la irradiaci�n: distancia foco-piel, tama�o del campo, posici�n de la mesa de tratamiento, vol�menes de irradiaci�n, protecci�n de �rganos cr�ticos y otros.

Aplicaci�n del tratamiento. Proceso mediante el cual se lleva a cabo el plan de irradiaci�n previsto, reproduciendo en la unidad de tratamiento los par�metros de irradiaci�n y posici�n del paciente contenidos en el informe dosim�trico y la ficha de tratamiento.

Se deben documentar en cada aplicaci�n las posibles incidencias.

Control del tratamiento. Proceso que tiene por objeto controlar la aplicaci�n del tratamiento y la respuesta inmediata del paciente, as� como verificar la constancia de los datos anat�micos o tener en cuenta las variaciones para modificar el plan de irradiaci�n cuando se considere preciso.

Evaluaci�n final. Valoraci�n cl�nica basada en elementos, datos, procedimientos y medios instrumentales diversos sobre los resultados del tratamiento, las complicaciones sobrevenidas, en su caso, y el m�todo para supervisar la evoluci�n del paciente.

Seguimiento. Evaluaci�n cl�nica continuada del paciente, mediante el conjunto de los recursos adecuados y de acuerdo con la evaluaci�n final y la patolog�a. Se valorar�n, en conjuntos de pacientes agrupables, las tasas de control o fallo terap�utico obtenidas en distintos tiempos y en diferentes localizaciones.

Actuaciones, valoraciones y decisiones

Evaluaci�n inicial:

Evaluaci�n cl�nica multidisciplinar del paciente.

Valoraci�n de la patolog�a, histolog�a y estado evolutivo de la enfermedad.

Valoraci�n del tratamiento oncol�gico.

Valoraci�n del tratamiento radioterap�utico.

Decisi�n terap�utica:

Selecci�n de objetivos del tratamiento (curativo, paliativo).

Elecci�n de la modalidad del tratamiento.

Definici�n de los tejidos tumorales, v�as de diseminaci�n y tejidos a irradiar con objetivos preventivos.

Identificaci�n de �rganos o tejidos sensibles o cr�ticos.

Localizaci�n:

Elecci�n de las im�genes anat�micas para la localizaci�n y planificaci�n del tratamiento, contornos pantogr�ficos, radiograf�as ortogonales, im�genes de TAC, im�genes de RMN.

Delimitaci�n de los tejidos tumorales, v�as de diseminaci�n y tejidos a proteger en las im�genes anat�micas elegidas y, en general, de los vol�menes a considerar en la irradiaci�n.

Plan de irradiaci�n:

Prescripci�n de la dosis absorbida en cada uno de los tejidos, �rganos y vol�menes seleccionados.

Tiempo total y fraccionamiento para suministrar las dosis prescritas.

Selecci�n del plan de tratamiento adecuado.

Consentimiento informado y documentado antes de iniciar la simulaci�n y el tratamiento.

Simulaci�n del tratamiento:

Simulaci�n de los haces geom�tricos previstos en el plan de tratamiento, verificando su reproducibilidad.

Documentaci�n radiogr�fica de las puertas de entrada de haces.

Verificaci�n de haces conformados, bloques de protecci�n, compensadores, bolus.

Aplicaci�n del tratamiento:

Verificaci�n inicial de la puesta en tratamiento.

Verificaci�n del tratamiento en sesiones sucesivas.

Verificaci�n peri�dica de las puertas de entrada de los haces.

Revisi�n peri�dica de la ficha de tratamiento.

En tratamiento de braquiterapia:

Realizaci�n del implante o aplicaci�n.

Comprobaci�n del equipo y mecanismos de entrada y salida de fuentes.

Radiograf�as ortogonales, estereoradiograf�a u otras im�genes que permitan su identificaci�n espacial.

Control del tratamiento:

Valoraci�n de la respuesta tumoral.

Valoraci�n de la respuesta al tratamiento.

Verificaci�n de los datos anat�micos del paciente.

En tratamientos de braquiterapia:

Radiograf�as ortogonales, estereoradiograf�as u otras im�genes que permitan su identificaci�n espacial final.

Verificaci�n de la retirada de las fuentes y registro.

Evaluaci�n final:

Estudio y documentaci�n de la suma de todas las irradiaciones realizadas.

Valoraci�n de la irradiaci�n realizada respecto a la prevista.

Valoraci�n cl�nica de la respuesta al tratamiento y su comparaci�n con la prevista.

Valoraci�n de posibles hiatrogenias.

Establecimiento de un plan de seguimiento de la enfermedad, si se considera pertinente.

Informe-resumen al especialista de procedencia.

Seguimiento del paciente despu�s del tratamiento:

Evaluaci�n del control de la enfermedad.

Valoraci�n de secuelas a corto y a largo plazo.

Evaluaci�n del tratamiento en grupos de pacientes afines.

Periodicidades

Verificaciones

De los haces de tratamiento: Seg�n t�cnica

De las fuentes: Seg�n t�cnica

De los elementos modificadores de los haces: Seg�n t�cnica

Del posicionamiento e inmovilizaci�n del paciente: Seg�n t�cnica

Revisi�n de las hojas de tratamiento: Diaria (por el t�cnico); Semanal (por el m�dico y el radiof�sico)

Revisi�n de pacientes durante el tratamiento: Semanal

Elaboraci�n de informes del tratamiento

Seguimiento del paciente despu�s del tratamiento

Estudio del cumplimiento de los procedimientos establecidos para cada etapa cl�nica y los realizados: Mensual

An�lisis de los protocolos de tratamiento: Anual