ANEXO

I

Definiciones

Auditoría. Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

Calidad. Conjunto de características de un proceso radioterapéutico que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas del paciente.

Control de calidad. Conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento en niveles óptimos de todas la características de funcionamiento que se pueden definir, medir y controlar.

Criterios de calidad. Conjunto de reglas y valores de parámetros que sirven para calificar una actuación, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.

Dosimetría clínica. Conjunto de procedimientos y técnicas necesarios para calcular la distribución de la dosis absorbida en los volúmenes de irradiación prefijados.

Dosimetría física. Conjunto de procedimientos y técnicas que tiene por objeto la medida y establecimiento de variables dosimétricas con las que se caracterizan las fuentes y equipos radioterapéuticos y, en general, cualquier proceso de medida de radiaciones ionizantes destinado a determinar una magnitud dosimétrica.

Equipamiento. Unidades generadoras de radiación, instrumentación de medida, sistemas de planificación y cálculo, y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterapéutico.

Etapas clínicas. Partes diferenciadas del tratamiento y del procedimiento radioterapéutico que se refieren específicamente a las decisiones de orden médico subyacentes a uno y otro aspecto.

Evaluación. Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones empíricas, basadas en la buena práctica clínica, que permiten establecer el nivel de respuesta a un tratamiento o la situación de partida previa a cualquier actuación.

Garantía de calidad. Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que una estructura, sistema, componente o procedimiento, rendirá satisfactoriamente cuando esté en servicio. Un rendimiento satisfactorio en servicio implica, en el caso de un proceso radioterapéutico, la calidad óptima del proceso entero, es decir, la optimización del tratamiento de los pacientes con la mínima exposición del personal que interviene.

Informe dosimétrico. Conjunto de datos y gráficos que especifican todas las características de la irradiación de un paciente, la distribución de la dosis absorbida en las áreas y volúmenes irradiados y los valores de dichas dosis en las zonas establecidas.

Nivel de acción. Límite superior de la variación de un valor o de un nivel de referencia de una característica funcional, dosimétrica o de operación de un equipo, sistema o unidad generadora de radiación, que una vez sobrepasado permite asegurar razonablemente que se está en presencia de una anomalía. Se puede expresar de la misma manera que la tolerancia. Se define como un intervalo de tolerancia convencionalmente ampliado, que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuación, de modo que, si un valor de la característica que se ensaya supera el límite del nivel de acción, se acepta que existe una anomalía en el sistema, con independencia de la incertidumbre con que se haya determinado dicha característica.

Niveles de referencia. Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operación de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad generadora de radiación, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de vista operacional, de seguridad y dosimétrico. Los niveles de referencia se establecen mediante la realización de las pruebas de puesta en servicio o de fijación del estado de referencia inicial.

Planificación. Conjunto de cálculos que permiten determinar la dosis en el volumen clínico y en los tejidos cercanos, partiendo de los parámetros previstos para el tratamiento.

Procedimiento radioterapéutico. Descripción documentada de los pasos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y humanos necesarios, que incluye la relación de personas y servicios responsables de la ejecución de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros que deben mantenerse de cada decisión y actos subsiguientes.

Proceso radioterapéutico. Parte de un tratamiento que hace referencia a las diversas etapas que caracterizan la irradiación terapéutica de pacientes cualesquiera y se define en términos de ejecución técnica del plan de irradiación prescrito, incluidos los datos referentes a la optimización de la calidad del mismo.

Reacción no esperada. Situación clínica que difiere de manera significativa de la observada en la mayoría de los pacientes sometidos a irradiación terapéutica en condiciones homologables. El análisis de la respuesta, que reconoce mecanismos genéticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como fundamento el conocimiento y evolución estadística previos de situaciones similares antes acaecidas.

Titular del centro sanitario. Persona física o jurídica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.

Tolerancia a la radiación. Concepto que hace referencia a la magnitud de los efectos biológicos generales inducidos en el curso de la exposición a la radiación por razones terapéuticas. Su determinación descansa en criterios clínicos, susceptibles de estratificación, y en el carácter inmediato o tardío de los fenómenos que la caracterizan. Tolerancia y objetivos del tratamiento constituyen, por otra parte, nociones fuertemente relacionadas entre sí.

Tratamiento. Conjunto de actos clínicos destinados a obtener un objetivo terapéutico bien definido.

Trazabilidad a patrones. Propiedad del resultado de una medida real o potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o internacionales, teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Unidad asistencial de radioterapia. Parte o todo de un centro sanitario que agrupa los recursos humanos e instrumentales para dirigir y realizar todos los actos concernientes al tratamiento radioterapéutico.

Unidad de radiofísica hospitalaria. Parte de un centro sanitario que comprende los recursos humanos e instrumentales necesarios para dirigir y realizar los actos de dosimetría física y clínica y, en general, intervenir en cualquier tarea de evaluación o propuesta de mejora que afecte a la dosimetría o cuestiones inseparables de ésta.

ANEXO

II

Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garantía de calidad para fijar el estado de referencia inicial del equipamiento radioterapéutico y su posterior control de calidad

Instrumentación y método de medida. Nivel de acción

La situación óptima para determinar si el resultado de una prueba se considera aceptable o dentro de una tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentación y el método de medida empleados es despreciable en comparación con la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible, en la medida de las magnitudes a que hacen referencia las tablas de este anexo se utilizarán equipos y métodos que se aproximen a esa condición, especialmente en la determinación de valores o niveles de referencia.

Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentación adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentación más conveniente para la frecuencia de realización de algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de las pruebas sea descartar posibles anomalías, se establece el concepto de nivel de acción, como un intervalo convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaciones.

El empleo del nivel de acción en lugar de la tolerancia se justifica en aquellas pruebas en que además de concurrir una de las razones anteriores, su utilización no pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.

El nivel de acción se define como el límite superior de la variación de un valor o nivel de referencia de una característica funcional, de operación o dosimétrica de un equipo, sistema o unidad generadora de radiación, que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se está en presencia de una anomalía y, en consecuencia, se debe tomar una decisión.

En este área de actuación, se define como el intervalo cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia, más dos veces el valor de la incertidumbre expandida, con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentación y método de medida empleados. Esta definición implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al método a emplear, pues de otra manera la situación sería inmanejable.

En el presente contexto y para la definición anterior, son admisibles valores de esa incertidumbre expandida con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de la tolerancia de todas las pruebas, a excepción de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5 o , respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores de esa incertidumbre que no superen la mitad de la amplitud de la tolerancia.

De acuerdo con lo señalado en el párrafo anterior, y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes, y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista en el artículo 15.2, el intervalo de nivel de acción no deberá superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia. La excepción corresponde a las pruebas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5 o, respectivamente. En esas pruebas el intervalo de nivel de acción no deberá ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.

TABLAS

II.A Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias.

II.B Programa de control de calidad de los equipos de radioterapia externa.

II.C Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias.

II.D Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia.

II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias.

II.F Programa de control de calidad de los equipos y sistemas de planificación y cálculo.

TABLA II.A

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)* ;

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento:

Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Características dosimétricas del haz:

Energía del haz de radiación (sólo acelerador)

Desviación máxima: ± 2,0 mm (2)* ;

Desviación con la orientación del brazo: 2,0 mm (2)* ;

Sistema monitor: acelerador

Repetibilidad de la respuesta: ± 0,5 %

Linealidad (cada tasa): ± 1,0 %

Estabilidad en una jornada: 2,0 %

Factores de calibración: ± 2,0 %

Dependencia con la orientación del brazo: 3,0 %

Sistema monitor: 60-Co (3)* ;

Repetibilidad de la respuesta: ± 0,2 %

Determinación del error del temporizador [Te]: -

Linealidad del temporizador: ± 1,0 %

Factor de calibración: - (4)* ;

Dependencia con la orientación del brazo: 2,0 %

Campo de radiación

Indice de uniformidad: valor terapéutico aceptado (ej _ 80%) (5)* ;

Uniformidad: 3,0% (6)* ;

Simetría: 3,0% fotones-5,0% electrones (7)* ;

Dependencia con la orientación del brazo: 3,0 %

Distribuciones espaciales de dosis absorbida

Determinación de los rendimientos en profundidad: tabla II.E

Determinación de las distribuciones transversales: tabla II.E

Estudio de las características específicas y elementos modificadores

Terapia cinética, cuñas, haces asimétricos y conformados ...

Factores de transmisión de cuñas, bandejas, máscaras, etc.: ± 2,0 %

3. Características geométricas del haz (a 0º)

Eje de radiación: ± 1,0 mm

Isocentro de radiación: ± 1,0 mm

Posición de la fuente efectiva: ± 2,0 mm

4. Características mecánicas de la unidad

Isocentro mecánico: 1,0 mm

Ejes de rotación (brazo, cabeza, colimador ...): ± 1,0 mm

Paralelismo y perpendicularidad del colimador: ± 0,5º

Escalas angulares: ± 0,5º

Posicionamiento de cuñas, bandejas, etc.: ± 2,0 mm

5. Características mecánicas de la mesa de tratamiento (8)* ;

Ejes de rotación (isocéntrico, del tablero, ...): 1,5 mm

Verticalidad de la mesa: 0,5º

Escalas longitudinales X,Y,Z: 1,0 mm

Escalas angulares: 0,5º

Horizontalidad del tablero bajo carga: 5,0 mm

Horizontalidad lateral del tablero: 0,5º

Elementos de posicionado e inmovilización del paciente: ± 2,0 mm

6. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores Características mecánicas y de radiación

Indicación de todos los ejes en el isocentro: Una esfera de 3 mm de diámetro

Entre dos ejes o indicadores en el isocentro (DFE): 2,0 mm

Entre dos ejes o indicadores en toda la escala: 4,0 mm

Indicadores de la geometría del haz (en el isocentro DFE) (9)* ;

Indicador luminoso del eje del haz: 1,5 mm

Indicador luminoso del tamaño de campo: 1,5 mm

Indicador digital del tamaño de campo: 2,0 mm

Indicador luminoso-Indicador digital: 1,5 mm

Indicador luminoso de distancia: 2,0 mm

Indicadores de la geometría del haz (a distancias mayores de DFE)

Indicador luminoso del tamaño de campo: proporcionalidad geométrica

Indicador digital del tamaño de campo: proporcionalidad geométrica

Diferencia máxima entre distancia real e indicada: proporcionalidad geométrica

Mesa de tratamiento (8)* ;

Eje de rotación isocéntrico-Isocentro mecánico: 2,0 mm

Eje de rotación isocéntrico-Eje de rotación del tablero: 0,5º

7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial.

Subconjunto de pruebas que procedan, con intervalos de tolerancia dobles a los propuestos para los aceleradores.

NOTAS:

(1) Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de referencia. Cuando van precedidos de signo ± indican la semiamplitud simétrica respecto al valor de referencia.

(2) O porcentaje equivalente en el rendimiento en profundidad, en las proximidades del 50%.

(3) En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizarán las mismas pruebas que para los de 60-Co.

(4) El valor medido y el calculado, aplicando el factor de decadencia de la fuente, deben coincidir dentro de las incertidumbres de medida.

(5) Un valor común aceptado terapéuticamente es el del 80%.

(6) Diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de «planitud» con las tolerancias descritas en las normas CEI.

(7) Siempre que la diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica no exceda del 3%.

(8) Se aplicarán únicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen para la indicación del posicionamiento del paciente.

(9) Valores superiores requerirán un uso restringido del rango de la escala o un procedimiento de corrección.

TABLA II.B

Programas de control de calidad de los equipos de radioterapia externa (1)* ;

Diario

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

completo

2. Características dosimétricas del haz (sólo en aceleradores para un haz de rayos X y otro de electrones de energías alternadas)

Energía del haz de radiación: Desviación máxima

Sistema monitor: Factores de calibración

Campo de radiación: Uniformidad

3. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores

Indicadores de la geometría del haz (en el isocentro DFE): completo

Semanal

1. Características dosimétricas del haz

Complementar el programa diario para todas las energías en uso en todas las unidades.

Energía del haz de radiación (2)* ;: Desviación máxima

Sistema monitor: Factores de calibración

Campo de radiación: Uniformidad

Mensual

1. Características dosimétricas del haz

Energía del haz de radiación (2)* ;

Sistema monitor acelerador: Repetibilidad; Linealidad; Factores de calibración; Dependencia con la orientación del brazo

Sistema monitor 60-Co,137-Cs: Error temporizador; Linealidad; Factor de calibración

2. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores: completo (3)* ;

Semestral

1. Características dosimétricas del haz

Complementar el programa mensual en la mitad de las pruebas de estado de referencia inicial, como mínimo.

Distribuciones espaciales de dosis absorbida: puntos discretos

Estudio de las características específicas y elementos modificadores: puntos discretos

2. Características geométricas del haz (a 0º): completo

3. Características mecánicas de la unidad: completo

4. Características mecánicas de la mesa de tratamiento: completo

5. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores: completo

NOTAS:

(1) Las agrupaciones de pruebas aquí descritas responden a una situación «tipo», y marcan unas frecuencias de comprobación, pero los programas de control de calidad se desarrollarán en cada unidad asistencial de acuerdo con los artículos 2 y 15.1.

(2) No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs

(3) En las pruebas mensuales se supondrán las características mecánicas inalteradas en tanto no se encuentren anomalías en sus indicadores.

TABLA II.C

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Fuentes o lotes de fuentes (1)* ;

Registro de las fuentes

Descripción: Modelo, número de serie [o número de lote], radionucleido, forma física y química, dimensiones, encapsulamiento y esquemas de configuración.

Calibración: Tasa de kerma en airea 1 m, tolerancia de la tasa de referencia, actividad nominal o efectiva y valores máximos de contaminación.

Distribución del radionucleido: Localización del radionucleido en la fuente (esquemas) y uniformidad de la fuente.

Curvas de isodosis: Curvas de isodosis en aire o agua, o curvas o funciones que permitan reproducirlas.

Verificación de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m² ; h-[1])

Valor de referencia de una fuente única: -(2)* ;

Valor de referencia de un lote de fuente: ± 5% (1)* ;

Coincidencia entre el valor medido y el facilitado por el suministrador: ± 3% (1)* ;

Verificación, geometría e integridad

Verificación de la localización y/o distribución del radionucleido: ± 1 mm (3)* ;

Control de fugas y estanqueidad: PR (4)* ;

3. Aplicadores

Registro de las características del aplicador

Descripción, dimensiones, materiales, esquemas y blindajes cuando proceda.

Verificación de las características del aplicador

Integridad mecánica: funcional

Determinación de la posición de la fuente en el aplicador: fabricante (5)* ;

Coincidencia de la fuente activa y la de simulación: 1 mm

4. Equipos de carga diferida

Todas las pruebas referidas a fuentes

Todas las pruebas referidas a aplicadores

Verificación del recorrido libre de las fuentes en sus guías: funcional

Verificación de la posición de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores: ± 1 mm

Determinación del error del temporizador

NOTAS:

(1) Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual, por su dificultad de identificación, por el número a utilizar y/o por su corto período de semidesintegración, se agruparán en lotes de fuentes y todas sus características se referirán al valor medio del lote o grupo. Cuando el número de fuentes de un lote sea muy elevado y su período de semidesintegración demasiado corto para realizar un análisis de todo el lote, se efectuará sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.

2) El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.

3) Cuando existan áreas activas diferenciadas, en la fuentes o aso ciaciones de fuentes, se localizarán estas áreas con la tolerancia descrita.

Cuando la distribución sea presuntamente uniforme y la actividad suficien temente baja se comprobará su distribución.

4) Valor especificado por la legislación vigente en materia de protección radiológica.

5) Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las con diciones de compra.

TABLA II.D

Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia

En cada envío de fuentes de vida corta y sus aplicadores

Se realizarán las pruebas del estado de referencia inicial (Tabla II.C).

Diario (en cada uso)

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

2. Aplicadores

Verificación de la geometría e integridad del aplicador

Integridad mecánica

Coincidencia entre la fuente activa y la de simulación (solo intersticiales)

3. Equipos de carga diferida

Verificación del recorrido libre de las fuentes en sus guías

Verificación de la posición de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores

Mensual/anual (1)* ;

1. Fuentes o lotes de fuentes en uso Verificación de la tasa de kerma de referencia en aire (&#-75;Gy m² ; h -[1])

Valor de referencia de una fuente única

Valor de referencia de un lote de fuentes

Verificación de la geometría e integridad

Verificación de la localización y/o distribución del radionucleido

Control de fugas y estanqueidad

2. Equipos de carga diferida en uso

completo

Semestral

1. Registro de las fuentes

inventario completo

Completar las pruebas mensuales para cubrir como mínimo la mitad de la dotación de fuentes, aplicadores y equipos

NOTAS:

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.

TABLA II.E

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias

1. Programación

Comprensión de los algoritmos de cálculo: funcional

Comprensión y verificación de las pruebas de autocomprobación: funcional

2. Equipos

Verificación del funcionamiento de los distintos dispositivos: fabricante (1)* ;

Verificación de las escalas en los dispositivos gráficos de entrada y salida: ± 1 mm

3. Dosimetría

Para cada unidad de teleterapia

Verificación de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificación

Para cada tipo de fuente (2)* ;

Verificación de la correspondencia de su posición en el espacio con la calculada en el sistema de planificación

Para cada energía disponible y fuentes

Curvas de isodosis de campos únicos

Con incidencia ortogonal: ± (2% ó 2 mm) (3)* ;

Variando incidencias y posiciones: ± (2% ó 2 mm) (3)* ;

Con elementos modificadores (Cuñas, bandejas, ...): ± (2% ó 2 mm) (3)* ;

Con corrección de heterogeneidades: ± (3% ó 3 mm) (3)* ;

Campos irregulares y asimétricos: ± (3% ó 3 mm) (3)* ;

Curvas de isodosis de fuentes únicas

Distribución en planos ortogonales de un medio homogéneo: ± (2% ó 2 mm) (3)* ;

Sumaciones de campos y fuentes (4)* ; en tratamientos tipo

En áreas y volúmenes generales: ± (3% ó 3 mm) (3)* ;

En zonas restringidas de gran dificultad de cálculo y medida: (5)* ;

Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia: ± (2% ó 2 mm) (3)* ;

Informe dosimétrico

Verificación de las unidades monitor (o tiempo): ± 2%

Verificación de los datos del informe: coincidencia

NOTAS:

(1) Normas y pruebas especificadas por el fabricante

(2) Verificación, para cada sistema de localización utilizado, de la correspondencia entre la posición de las fuentes y su reconstrucción espacial en el sistema de planificación, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garantía de Calidad.

(3) Según el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es más adecuado utilizar una diferencia entre el cálculo y la medida o bien una diferencia en la posición de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se tomará el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posición 5 mm.

(4) Los valores que se citan a continuación incluirán las incertidumbres que provienen del método de reconstrucción de la posición de las fuentes en braquiterapia.

(5) Valor evaluado en el programa de control de calidad.

TABLA II.F

Programa de control de calidad de los sistemas de planificación y cálculo

Diario

1. Equipos

Verificación del funcionamiento de los distintos dispositivos

Verificación de las escalas en los dispositivos gráficos de entrada y salida

2. Informe dosimétrico (para cada informe)

Verificación por un procedimiento establecido de los datos del informe respecto a los entrados, especialmente de las unidades monitor o tiempo correspondientes al plan de tratamiento.

Mensual/anual (1)* ;

1. Pruebas de autocomprobación

2. Para las distintas pruebas no sustituibles por las pruebas de autocomprobación

Para cada unidad de teleterapia

Verificación de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificación

Para cada tipo de fuente

Verificación de la correspondencia de su posición en el espacio con la calculada en el sistema de planificación

Para cada energía disponible y fuentes

Curvas de isodosis de campos únicos (para un campo de referencia)

Incidencia ortogonal

Variando incidencias y posiciones

Con elementos modificadores (Cuñas, bandejas)

Irregulares y asimétricos Con corrección de heterogeneidades

Campos irregulares y asimétricos

Curvas de isodosis de fuentes únicas (para una fuente de referencia de cada tipo)

Distribución en planos ortogonales de un medio homogéneo

Sumaciones de campos y fuentes en tratamientos para un tratamiento tipo

En áreas y volúmenes generales

En zonas restringidas de gran dificultad de cálculo y medida

Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia de un tratamiento tipo

NOTAS:

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.

ANEXO

III

Etapas clínicas, actuaciones, valoraciones, decisiones y periodicidades en el tratamiento radioterapéutico

Etapas clínicas

El proceso correspondiente al tratamiento radioterapéutico y los procedimientos escritos del mismo se ajustarán a las siguientes etapas clínicas, que se desarrollarán de forma sucesiva: evaluación inicial, decisión terapéutica, localización, plan de irradiación, simulación, aplicación y control del tratamiento, evaluación final y seguimiento.

La diferenciación del tratamiento en las citadas etapas facilita la realización e intercomparación de los programas de control de calidad, que están en función del tipo de tratamiento y de los recursos disponibles.

A continuación se describe el ámbito de cada una de las mencionadas etapas, que el especialista responsable de la unidad asistencial de radioterapia adecuará a los objetivos clínicos de la misma:

Evaluación inicial. Valoración basada en datos clínicos, analíticos, radiológicos e histopatológicos, de la naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensión y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control existente.

Decisión terapéutica. Elección, entre las distintas modalidades de tratamiento, de aquella cuyos objetivos, metodología y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente, teniendo en cuenta sus deseos libremente expresados. En el concepto decisión terapéutica se incluye la combinación de tratamientos.

Localización. Proceso que tiene por objeto definir y delimitar los volúmenes de tejido a irradiar y a proteger en cada caso. Para la localización se utilizan imágenes anatómicas bidimensionales o tridimensionales de las estructuras corporales, que se obtienen mediante dispositivos y técnicas de estudio particulares, susceptibles de verificación y análisis en un sistema de coordenadas terapéuticamente útil y adaptado a la situación de cada paciente.

Plan de irradiación. Conjunto de procedimientos y técnicas de irradiación, y mecanismos de control para su ejecución y reproducibilidad, que incluye:

Calidad de la radiación a utilizar.

Volúmenes a irradiar y a proteger.

Dosis por fracción.

Dosis total en cada uno de ellos.

Duración de la radioterapia.

Número de fracciones.

Carácter de la irradiación: hipofraccionada, hiperfraccionada, acelerada o convencional.

Simulación. Reproducción fidedigna, documentalmente controlable, de las condiciones generales en las que se debe llevar a cabo la irradiación terapéutica, con especial referencia al posicionamiento del paciente y a los parámetros geométricos de la irradiación: distancia foco-piel, tamaño del campo, posición de la mesa de tratamiento, volúmenes de irradiación, protección de órganos críticos y otros.

Aplicación del tratamiento. Proceso mediante el cual se lleva a cabo el plan de irradiación previsto, reproduciendo en la unidad de tratamiento los parámetros de irradiación y posición del paciente contenidos en el informe dosimétrico y la ficha de tratamiento.

Se deben documentar en cada aplicación las posibles incidencias.

Control del tratamiento. Proceso que tiene por objeto controlar la aplicación del tratamiento y la respuesta inmediata del paciente, así como verificar la constancia de los datos anatómicos o tener en cuenta las variaciones para modificar el plan de irradiación cuando se considere preciso.

Evaluación final. Valoración clínica basada en elementos, datos, procedimientos y medios instrumentales diversos sobre los resultados del tratamiento, las complicaciones sobrevenidas, en su caso, y el método para supervisar la evolución del paciente.

Seguimiento. Evaluación clínica continuada del paciente, mediante el conjunto de los recursos adecuados y de acuerdo con la evaluación final y la patología. Se valorarán, en conjuntos de pacientes agrupables, las tasas de control o fallo terapéutico obtenidas en distintos tiempos y en diferentes localizaciones.

Actuaciones, valoraciones y decisiones

Evaluación inicial:

Evaluación clínica multidisciplinar del paciente.

Valoración de la patología, histología y estado evolutivo de la enfermedad.

Valoración del tratamiento oncológico.

Valoración del tratamiento radioterapéutico.

Decisión terapéutica:

Selección de objetivos del tratamiento (curativo, paliativo).

Elección de la modalidad del tratamiento.

Definición de los tejidos tumorales, vías de diseminación y tejidos a irradiar con objetivos preventivos.

Identificación de órganos o tejidos sensibles o críticos.

Localización:

Elección de las imágenes anatómicas para la localización y planificación del tratamiento, contornos pantográficos, radiografías ortogonales, imágenes de TAC, imágenes de RMN.

Delimitación de los tejidos tumorales, vías de diseminación y tejidos a proteger en las imágenes anatómicas elegidas y, en general, de los volúmenes a considerar en la irradiación.

Plan de irradiación:

Prescripción de la dosis absorbida en cada uno de los tejidos, órganos y volúmenes seleccionados.

Tiempo total y fraccionamiento para suministrar las dosis prescritas.

Selección del plan de tratamiento adecuado.

Consentimiento informado y documentado antes de iniciar la simulación y el tratamiento.

Simulación del tratamiento:

Simulación de los haces geométricos previstos en el plan de tratamiento, verificando su reproducibilidad.

Documentación radiográfica de las puertas de entrada de haces.

Verificación de haces conformados, bloques de protección, compensadores, bolus.

Aplicación del tratamiento:

Verificación inicial de la puesta en tratamiento.

Verificación del tratamiento en sesiones sucesivas.

Verificación periódica de las puertas de entrada de los haces.

Revisión periódica de la ficha de tratamiento.

En tratamiento de braquiterapia:

Realización del implante o aplicación.

Comprobación del equipo y mecanismos de entrada y salida de fuentes.

Radiografías ortogonales, estereoradiografía u otras imágenes que permitan su identificación espacial.

Control del tratamiento:

Valoración de la respuesta tumoral.

Valoración de la respuesta al tratamiento.

Verificación de los datos anatómicos del paciente.

En tratamientos de braquiterapia:

Radiografías ortogonales, estereoradiografías u otras imágenes que permitan su identificación espacial final.

Verificación de la retirada de las fuentes y registro.

Evaluación final:

Estudio y documentación de la suma de todas las irradiaciones realizadas.

Valoración de la irradiación realizada respecto a la prevista.

Valoración clínica de la respuesta al tratamiento y su comparación con la prevista.

Valoración de posibles hiatrogenias.

Establecimiento de un plan de seguimiento de la enfermedad, si se considera pertinente.

Informe-resumen al especialista de procedencia.

Seguimiento del paciente después del tratamiento:

Evaluación del control de la enfermedad.

Valoración de secuelas a corto y a largo plazo.

Evaluación del tratamiento en grupos de pacientes afines.

Periodicidades

Verificaciones

De los haces de tratamiento: Según técnica

De las fuentes: Según técnica

De los elementos modificadores de los haces: Según técnica

Del posicionamiento e inmovilización del paciente: Según técnica

Revisión de las hojas de tratamiento: Diaria (por el técnico); Semanal (por el médico y el radiofísico)

Revisión de pacientes durante el tratamiento: Semanal

Elaboración de informes del tratamiento

Seguimiento del paciente después del tratamiento

Estudio del cumplimiento de los procedimientos establecidos para cada etapa clínica y los realizados: Mensual

Análisis de los protocolos de tratamiento: Anual