• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• PRE罬BULO
• Art韈ulo 鷑ico 燤odificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燙ambio de denominaci髇 de los 玴roductos de higiene personal� por 玴roductos de cuidado personal�
  • Disposici髇 adicional segunda 燦o incremento de gasto de personal
  • Disposici髇 adicional tercera 燩osicionamiento de medicamentos
  • Disposici髇 adicional cuarta 燬ustituci髇 del t閞mino 玜lmac閚 mayorista� o 玜lmac閚 de distribuci髇 al por mayor� por 玡ntidad de distribuci髇�
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燩ago de las tasas por v韆 o medio no electr髇ico
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燤odificaci髇 del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto p鷅lico y cancelaci髇 de deudas con empresas y aut髇omos contra韉as por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitaci髇 y de simplificaci髇 administrativa
  • Disposici髇 final segunda 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera 營ncorporaci髇 del derecho comunitario
  • Disposici髇 final cuarta 燗utorizaci髇 para elaborar un texto refundido
  • Disposici髇 final quinta 燤odificaci髇 de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud
  • Disposici髇 final sexta 燤odificaci髇 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenaci髇 de las Profesiones Sanitarias
  • Disposici髇 final s閜tima 燤odificaci髇 de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odont髄ogos y otros profesionales relacionados con la salud dental
  • Disposici髇 final octava 燤odificaci髇 del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector P鷅lico, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre
  • Disposici髇 final novena 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 鷑ico Modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:

• Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el art韈ulo 1, con la siguiente redacci髇:

  �4. A su vez, regula los cosm閠icos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el r間imen de infracciones y sanciones, aplicables a 閟tos.�

  
• Dos. El apartado 5 del art韈ulo 2, queda redactado en los siguientes t閞minos:

  �5. Se proh韇e la venta por correspondencia y por procedimientos telem醫icos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripci髇. La normativa de desarrollo establecer� los requisitos aplicables y regular� dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripci髇 garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervenci髇 de un farmac閡tico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los art韈ulos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funci髇 de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de informaci髇 recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informaci髇 y de comercio electr髇ico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los p醨rafos a) y b) del art韈ulo 38.2 de esta Ley, con la intervenci髇 de un farmac閡tico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

  Se proh韇e, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p鷅lico de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p鷅lica o seguridad de las personas, podr醤 limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p鷅lico de productos sanitarios.

  Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribuci髇 o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci髇 al p鷅lico.

  La normativa de desarrollo establecer� los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontolog韆, veterinaria y podolog韆 exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.�

  
• Tres. Se modifica el apartado 6 del art韈ulo 2, que queda redactado en el tenor siguiente:

  �6. La custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de medicamentos de uso humano corresponder� exclusivamente:

  • a) A las oficinas de farmacia abiertas al p鷅lico, legalmente autorizadas.
  • b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atenci髇 primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicaci髇 dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisi髇 y control del equipo multidisciplinar de atenci髇 a la salud, de conformidad con la calificaci髇 otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
  • c) En el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, adem醩 de los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado, corresponder� a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensaci髇 sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

  No obstante, en el caso de ensayos cl韓icos que se realicen en centros de investigaci髇 que no posean servicios de farmacia ser� posible el env韔 de los medicamentos en investigaci髇 por el promotor al centro de investigaci髇, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administraci髇, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

  Se proh韇e la dispensaci髇, venta o comercializaci髇 de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el p鷅lico en general, a las oficinas de farmacia.�

  
• Cuatro. El apartado 2 del art韈ulo 3, queda redactado del siguiente modo:

  �2. Asimismo el ejercicio profesional del farmac閡tico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales ser� incompatible con cualquier clase de intereses econ髆icos directos de los laboratorios farmac閡ticos y/o almacenes mayoristas.�

  
• Cinco. En el art韈ulo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacci髇:

  �3. Lo establecido en los apartados anteriores ser� de aplicaci髇 a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosm閠icos sin que tengan tal consideraci髇, as� como a los productos sanitarios y a los productos cosm閠icos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas espec韋icas.�

  
• Seis. Los p醨rafos c), d), l), m) y n) del art韈ulo 8 pasan a tener la siguiente redacci髇:
  • 玞) "Principio activo o sustancia activa": toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricaci髇 de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producci髇, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas, o de establecer un diagn髎tico.
  • d) "Excipiente": todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
  • l) "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform醫ico, material u otro art韈ulo, utilizado solo o en combinaci髇, incluidos los programas inform醫icos destinados por su fabricante a finalidades espec韋icas de diagn髎tico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
    • 1.� diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
    • 2.� diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia,
    • 3.� investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico,
    • 4.� regulaci髇 de la concepci髇, y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.
  • m) "Producto de cuidado personal": sustancias o mezclas que, sin tener la consideraci髇 legal de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos o biocidas, est醤 destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de est閠ica, o para neutralizar o eliminar ectopar醩itos.
  • n) "Producto cosm閠ico": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u馻s, labios y 髍ganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.�
  
• Siete. Se a馻den cuatro nuevos p醨rafos o), p), q) y r) al art韈ulo 8, con la siguiente redacci髇:
  • 玱) "Medicamento falsificado": cualquier medicamento cuya presentaci髇 sea falsa con respecto a:
    • 1.� su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composici髇 en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificaci髇 de dichos componentes;
    • 2.� su origen, incluidos el fabricante, el pa韘 de fabricaci髇, el pa韘 de origen y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇; o
    • 3.� su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribuci髇 empleados.
    
    
    La presente definici髇 no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
  • p) "Distribuci髇 mayorista de medicamentos": toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensaci髇 al p鷅lico de los mismos.
  • q) "Almac閚 por contrato": entidad que act鷄 como tercero, con la cual un laboratorio o un almac閚 mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribuci髇 de medicamentos.
  • r) "Intermediaci髇 de medicamentos": todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepci髇 de aquellas incluidas en la definici髇 de distribuci髇 mayorista, tal y como se define en este art韈ulo, que no incluyen contacto f韘ico con los mismos y que consisten en la negociaci髇 de manera independiente y en nombre de otra persona jur韉ica o f韘ica.�
  
• Ocho. El apartado 2 del art韈ulo 9 queda redactado en los siguientes t閞minos:

  �2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizaci髇, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.�

  
• Nueve. El apartado 2 del art韈ulo 14 queda redactado como sigue:

  �2. La denominaci髇 del medicamento podr� consistir en un nombre de fantas韆 que no pueda confundirse con la denominaci髇 com鷑, o una denominaci髇 com鷑 o cient韋ica acompa馻da de una marca o del nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

  La denominaci髇 del medicamento no podr� confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

  Los medicamentos gen閞icos deber醤 designarse con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo y, en su defecto, con la denominaci髇 com鷑 internacional o bien, si 閟ta no existiese, con la denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica de dicha sustancia, acompa馻da, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podr醤 denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

  Podr醤 identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmac閡tico Gen閞ico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en raz髇 de su intercambiabilidad.�

  
• Diez. El apartado 1 del art韈ulo 15 queda redactado del siguiente modo:

  �1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular� los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇: caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento, su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

  Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤 asimismo autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.�

  
• Once. El apartado 9 del art韈ulo 17 queda redactado en los siguientes t閞minos:

  �9. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento deber� mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu閘la, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol骻icas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci髇 y control. Asimismo, deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos en la legislaci髇 vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.�

  
• Doce. El p醨rafo b) del apartado 1 del art韈ulo 22 queda redactado en los siguientes t閞minos:
  • 玝) Cuando, bas醤dose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relaci髇 beneficio-riesgo desfavorable.�
  
• Trece. Se a馻de una nuevo p醨rafo g) en el apartado 1 del art韈ulo 22, con la siguiente redacci髇:
  • 玤) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 en materia de farmacovigilancia.�
  
• Catorce. El art韈ulo 23 queda redactado de la siguiente manera:

  獳rt韈ulo 23 Modificaciones de la autorizaci髇 por razones de inter閟 general

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� modificar, de forma justificada y notific醤dolo al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, la autorizaci髇 de los medicamentos que lo requieran por razones de inter閟 p鷅lico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligaci髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de asegurar que la informaci髇 de sus productos est� actualizada en funci髇 de los 鷏timos conocimientos cient韋icos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.�

  
• Quince. Se a馻de un nuevo apartado 7 en el art韈ulo 24, con el siguiente redactado:

  �7. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer modalidades de autorizaci髇 especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resoluci髇 expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripci髇 de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.�

  
• Diecis閕s. El apartado 2 del art韈ulo 25 queda redactado en los siguientes t閞minos:

  �2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizaci髇, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.�

  
• Diecisiete. El apartado 1 del art韈ulo 31 queda redactado del siguiente modo:

  �1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular醤 los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇: caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

  Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤, asimismo, autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.�

  
• Dieciocho. El apartado 1 del art韈ulo 32 queda redactado en los siguientes t閞minos:

  �1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentar� el procedimiento para la obtenci髇 de la autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los tr醡ites y plazos que la Uni髇 Europea establezca en virtud de la armonizaci髇 comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar�, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificaci髇 y autorizaci髇 de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizaci髇 inicial.�

  
• Diecinueve. El apartado 2 del art韈ulo 38 queda redactado del siguiente modo:

  �2. La dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos, se realizar� exclusivamente por:

  • a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adem醩 ser醤 las 鷑icas autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
  • b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos.
  • c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

  Reglamentariamente se regular� la actuaci髇 profesional del farmac閡tico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en las letras b) y c) como condici髇 y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos veterinarios.

  No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario y peque駉s roedores que no requieran prescripci髇 veterinaria, podr醤 distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los t閞minos previstos reglamentariamente.�

  
• Veinte. Los apartados 3 y 4 del art韈ulo 53 quedan modificados en los siguientes t閞minos:

  �3. Las comunidades aut髇omas trasladar醤 la informaci髇 recibida a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.�

  �4. Los titulares de la autorizaci髇 tambi閚 est醤 obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estar醤 obligados a la actualizaci髇 permanente de la informaci髇 de seguridad del producto, a la ejecuci髇 de los planes de farmacovigilancia y programas de gesti髇 de riesgos y a la realizaci髇 de una evaluaci髇 continuada de la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informaci髇 sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud p鷅lica, garantizar醤 el acceso p鷅lico a la misma.�

  
• Veintiuno. El apartado 2 del art韈ulo 64 queda redactado de la siguiente manera:

  �2. Los laboratorios farmac閡ticos deber醤 cumplir las normas de correcta fabricaci髇 publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre pr醕ticas de correcta fabricaci髇 de medicamentos establecidas en el marco comunitario.

  Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas deber醤 cumplir las normas de correcta fabricaci髇 de principios activos y las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por 玣abricaci髇 de principios activos utilizados como materias primas� la fabricaci髇 completa o parcial o la importaci髇 de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el art韈ulo 8 de esta Ley, as� como los diversos procesos de divisi髇, acondicionamiento y presentaci髇 previos a su incorporaci髇 en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

  El laboratorio farmac閡tico 鷑icamente podr� utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricaci髇 de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmac閡tico verificar� el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricaci髇 y de las buenas pr醕ticas de distribuci髇, mediante la realizaci髇 de auditor韆s en las instalaciones de fabricaci髇 y distribuci髇 de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmac閡tico verificar� tal cumplimiento por s� mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, a trav閟 de una entidad que act鷈 por cuenta de 閘 en virtud de un contrato.�

  
• Veintid髎. En el art韈ulo 64 los actuales apartados 3, 4 y 5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacci髇:

  �3. El laboratorio farmac閡tico garantizar� que los excipientes son aptos para su utilizaci髇 en un medicamento mediante la determinaci髇 de las pr醕ticas de fabricaci髇 apropiadas, con una evaluaci髇 formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricaci髇 de medicamentos as� como las establecidas en el marco comunitario.�

  
• Veintitr閟. Se a馻de un nuevo art韈ulo 66 bis con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 66 bis Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

  1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir� todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas tendr醤 acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspecci髇. Los datos de este registro ser醤 de acceso p鷅lico y se desarrollar� en menos de un a駉 desde la publicaci髇 de la presente Ley.

  2. Es obligatoria la inscripci髇 en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricaci髇, importaci髇 o distribuci髇 as� como la remisi髇 inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se actualizar醤 los datos remitidos.�

  
• Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se a馻de un nuevo apartado 3 en el art韈ulo 69 en los siguientes t閞minos:

  �1. Los almacenes de distribuci髇 al por mayor de medicamentos, as� como los almacenes por contrato, estar醤 sometidos a la autorizaci髇 previa de la comunidad aut髇oma donde est� domiciliado el almac閚. Ello no obstante, el almac閚 deber� comunicar la realizaci髇 de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

  La autorizaci髇 de almac閚 de distribuci髇 podr� incluir la actividad de almac閚 por contrato.�

  �3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este art韈ulo, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, estar醤 sometidos a la autorizaci髇 previa como almac閚 de distribuci髇 de medicamentos que ser� otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.�

  
• Veinticinco. Se modifica el art韈ulo 71 en los siguientes t閞minos:

  獳rt韈ulo 71 Director t閏nico

  Todas las entidades de distribuci髇 autorizadas de acuerdo con el art韈ulo 69 dispondr醤 de un director t閏nico farmac閡tico cuyo cargo ser� incompatible con otras actividades de car醕ter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci髇 o dispensaci髇 de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

  El Gobierno establecer� las funciones del director t閏nico.�

  
• Veintis閕s. Se a馻de un nuevo art韈ulo 71 bis, en el cap韙ulo II del T韙ulo IV, con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 71 bis Intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano

  1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano establecidas en Espa馻 deber醤 inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� a tal efecto, que incluir� todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas tendr醤 acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspecci髇. Este registro ser� de acceso p鷅lico.

  2. Las personas que se dediquen a la intermediaci髇 en el comercio de medicamentos deber醤 cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as� como las disposiciones espec韋icas incluidas en las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.�

  
• Veintisiete. El apartado 1 del art韈ulo 77 queda redactado como sigue:

  獳rt韈ulo 77 La receta m閐ica y la prescripci髇 hospitalaria

  1. La receta m閐ica, p鷅lica o privada, y la orden de dispensaci髇 hospitalaria son los documentos que aseguran la instauraci髇 de un tratamiento con medicamentos por instrucci髇 de un m閐ico, un odont髄ogo o un pod髄ogo, en el 醡bito de sus competencias respectivas, 鷑icos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica.

  Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma aut髇oma, podr醤 indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensaci髇. Los fisioterapeutas tambi閚 podr醤 indicar, usar y autorizar, de forma aut髇oma la dispensaci髇 de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesi髇, mediante orden de dispensaci髇.

  El Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica por los enfermeros en el marco de los principios de la atenci髇 integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, de elaboraci髇 conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de m閐icos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

  El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participaci髇 de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditar� con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este art韈ulo.�

  
• Veintiocho. Se modifica el t韙ulo del art韈ulo 78, as� como el primer p醨rafo de su apartado 2 y el apartado 3; se renumera como 4 el actual apartado 3 y los apartados 4 y 5 pasan a ser apartados 5 y 6, respectivamente.

  獳rt韈ulo 78 Garant韆s en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al p鷅lico en general

  […]

  2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al p鷅lico, cumplir� con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este art韈ulo; por su parte, los mensajes publicitarios deber醤 reunir los siguientes requisitos:

  […]

  3. La publicidad de medicamentos sin receta no requerir� de autorizaci髇 administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuar醤 los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicaci髇 y que se ajusten fielmente a las condiciones cient韋icas y t閏nicas recogidas en la autorizaci髇 de comercializaci髇.

  4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p鷅lica o seguridad de las personas, podr醤 limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.�

  
• Veintinueve. Se modifica el apartado 5 del art韈ulo 78, quedando redactado como sigue:

  �5. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al p鷅lico en el caso de que un producto est� financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibici髇 de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as� como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se proh韇en las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de dichos productos.�

  
• Treinta. Se a馻den dos nuevos apartados 6 y 7 al art韈ulo 78, con la siguiente redacci髇:

  �6. No podr醤 ser objeto de publicidad destinada al p鷅lico los productos sanitarios que est閚 destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

  7. La publicidad de las t閏nicas o procedimientos m閐icos o quir鷕gicos ligados a la utilizaci髇 de productos sanitarios espec韋icos respetar� los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.�

  
• Treinta y uno. El apartado 1 del art韈ulo 85 bis queda redactado como sigue:

  獳rt韈ulo 85 bis Sistemas de informaci髇 para apoyo a la prescripci髇

  1. Los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas dotar醤 a sus prescriptores de un sistema de prescripci髇 electr髇ica com鷑 e interoperable y que permitir� el registro de la formaci髇 sobre el n鷐ero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporar醤 subsistemas de apoyo a la prescripci髇, tales como: nomencl醫or de medicamentos en l韓ea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patolog韆s en las que est醤 indicados; protocolos de tratamiento por patolog韆 recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades m閐icas, con indicaci髇 de los est醤dares de elecci髇 y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de elecci髇 terap閡tica, seg鷑 criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos cl韓icos en su provincia o comunidad aut髇oma; informaci髇 peri骴ica en l韓ea (autorizaci髇 y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de inter閟 para la protecci髇 de la salud p鷅lica); difusi髇 de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la poblaci髇.�

  
• Treinta y dos. El apartado 5 del art韈ulo 86 queda redactado como sigue:

  �5. Cuando la prescripci髇 se realice por denominaci髇 comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupaci髇 homog閚ea el farmac閡tico sustituir� el medicamento prescrito por el de precio m醩 bajo de su agrupaci髇 homog閚ea, y, en caso de igualdad, dispensar� el medicamento gen閞ico.

  En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetar醤 las normas vigentes seg鷑 regulaci髇 espec韋ica en materia de sustituci髇 e intercambiabilidad.�

  
• Treinta y tres. Se modifica el apartado 1 del art韈ulo 87 y se a馻de un apartado 5 pasando el actual a numerarse como apartado 6, quedando redactados como sigue:

  �1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garant韆s de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensaci髇 de medicamentos veterinarios, est醤 sujetos a las obligaciones de informaci髇 a que se refiere este art韈ulo.

  […]

  5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.

  6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este art韈ulo deber� adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protecci髇 de datos de car醕ter personal, en cumplimiento de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, (...).�

  
• Treinta y cuatro. Se a馻de un nuevo p醨rafo al art韈ulo 88.1, con la siguiente redacci髇:

  獿as medidas tendentes a racionalizar la prescripci髇 y utilizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades aut髇omas no producir醤 diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, cat醠ogo y precios. Dichas medidas de racionalizaci髇 ser醤 homog閚eas para la totalidad del territorio espa駉l y no producir醤 distorsiones en el mercado 鷑ico de medicamentos y productos sanitarios.�

  
• Treinta y cinco. Se a馻den tres nuevos apartados al art韈ulo 88, y el actual apartado 2 pasa a numerarse como apartado 5 con la siguiente redacci髇:

  �2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiaci髇 de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtir醤 efecto en todo el territorio espa駉l desde la fecha en que resulten aplicables.

  3. El precio industrial de financiaci髇 p鷅lica, establecido por el 髍gano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta m閐ica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podr� ser objeto de modificaci髇 o bonificaci髇, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional.

  Las previsiones contenidas en el p醨rafo anterior tambi閚 ser醤 de aplicaci髇 a los productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiaci髇 de precios y m醨genes de dichos productos, incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

  4. Toda modificaci髇 del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtir� efecto en la misma fecha en todo el territorio espa駉l.

  5. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr� acordar las condiciones generales de planificaci髇, coordinaci髇, contrataci髇, adquisici髇 y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad p鷅lica integrados en el Sistema Nacional de Salud.�

  
• Treinta y seis. Se a馻de un apartado 7 al art韈ulo 89 con la siguiente redacci髇:

  �7. Reglamentariamente se desarrollar� el procedimiento de la incorporaci髇 a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 14 de esta Ley, lleven las siglas EFG en raz髇 de su intercambiabilidad.�

  
• Treinta y siete. El apartado 6 del art韈ulo 90 queda redactado como sigue:

  �6. Como regla general, el precio de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud ser� inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmac閡ticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a trav閟 de la Organizaci髇 Farmac閡tica Colegial, deben aportar la informaci髇 que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmac閡ticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulaci髇 se desarrollar� reglamentariamente.�

  
• Treinta y ocho. El apartado 2 del art韈ulo 93 queda redactado como sigue:

  �2. Los conjuntos incluir醤 todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e id閚tica v韆 de administraci髇, entre las que existir� incluida en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentaci髇 de medicamento gen閞ico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelaci髇 m韓ima de diez a駉s en un Estado miembro de la Uni髇 Europea, en cuyo caso no ser� indispensable la existencia de un medicamento gen閞ico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr韆, as� como las correspondientes a medicamentos de 醡bito hospitalario, incluidos los envases cl韓icos, constituir醤 conjuntos independientes.�

  
• Treinta y nueve. El apartado 9 del art韈ulo 94.bis queda redactado como sigue:

  �9. El nivel de aportaci髇 de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial ser� del 30 por ciento con car醕ter general, result醤doles de aplicaci髇 lo dispuesto en el p醨rafo a) del apartado 6 y en el p醨rafo e) del apartado 8.�

  
• Cuarenta. Se a馻de un apartado 2 al art韈ulo 95 y el actual texto se numera como punto 1, con la siguiente redacci髇:

  �1. En el 醡bito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones P鷅licas sanitarias la evaluaci髇 de las prescripciones por 醨eas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.

  2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� los mecanismos de coordinaci髇 que permitan conocer la utilizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigaci髇 de su evoluci髇 y adoptar las medidas de informaci髇 y promoci髇 del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

  3. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoraci髇 de la prescripci髇 y de la pol韙ica farmac閡tica general, las Administraciones P鷅licas competentes facilitar醤 la informaci髇 agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros 醡bitos incluidos dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud. Como m韓imo, dicha informaci髇 se presentar� con periodicidad mensual; se facilitar� desde las Consejer韆s responsables de las comunidades aut髇omas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuar� la agregaci髇 y depuraci髇 correspondiente antes de hacerla p鷅lica.�

  
• Cuarenta y uno. Se a馻de un apartado 3 al art韈ulo 97, con la siguiente redacci髇:

  �3. La informaci髇 a que se hace referencia en este art韈ulo ser� facilitada con periodicidad mensual y estar� referida a un per韔do no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.�

  
• Cuarenta y dos. El p醨rafo b) del apartado 1 del art韈ulo 99 queda redactado como sigue:
  • 玝) La suspensi髇 de la elaboraci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigaci髇.�
  
• Cuarenta y tres. En el apartado 1 del art韈ulo 99 se introduce un nuevo p醨rafo c) con la siguiente redacci髇:
  • 玞) La limitaci髇, prohibici髇, suspensi髇 o sujeci髇 a condiciones especiales de la fabricaci髇, importaci髇, comercializaci髇, exportaci髇, publicidad, puesta en servicio o utilizaci髇 de los productos sanitarios, cosm閠icos o productos de cuidado personal, as� como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperaci髇 de dichos productos.�
  
• Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del art韈ulo 100 queda redactado del siguiente modo:

  �1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.�

  
• Cuarenta y cinco. El t韙ulo y el apartado 1 del art韈ulo 101 quedan redactados del siguiente modo:

  獳rt韈ulo 101 Infracciones de medicamentos

  1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.�

  
• Cuarenta y seis. Se suprime la infracci髇 numerada como 4.� en el p醨rafo a) del apartado 2 del art韈ulo 101, que queda sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.�, 6.�, 7.�, 8.�, 9.�, 10.�, 11.� y 12.� a las infracciones 4.�, 5.�, 6.�, 7.�, 8.�, 9.�, 10.� y 11.�

  Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.� y 34.� en el p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 101, que quedan sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.�, 30.�, 31.�, 32.� y 33.� a las infracciones 28.�, 29.�, 30.�, 31.� y 32.�.

  
• Cuarenta y siete. La infracci髇 numerada como 7.� en el p醨rafo a) del apartado 2 del art韈ulo 101, pasa a tener la siguiente redacci髇:

  �7.� Incumplir los requisitos que para la realizaci髇 de la visita m閐ica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica.�

  
• Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1.�, 2.�, 3.�, 6.�, 9.�, 15.�, 16.�, 17.�, 18.�, 23.�, y 29.� en el p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 101 pasan a tener la siguiente redacci髇:

  �1.� No realizar en la elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇 y distribuci髇 de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislaci髇 sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricaci髇 o buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricaci髇 o control mediante procedimientos no validados.�

  �2.� Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas f韘icas o jur韉icas que no cuenten con la preceptiva autorizaci髇.�

  �3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.�

  �6.� Modificar por parte del titular, sin autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda, cualquiera de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento.�

  �9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente, cuando el hecho en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo no merezca la calificaci髇 de muy grave.�

  �15.� Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.�

  �16.� Dispensar medicamentos sin receta, cuando 閟ta resulte obligada.�

  �17.� Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realizaci髇 de tales actividades.�

  �18.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.�

  �23.� Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.�

  �29.� Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos.�

  
• Cuarenta y nueve. Se a馻den cinco nuevas infracciones numeradas como 33.�, 34.�, 35.�, 36.� y 37.� en el p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 101, con la siguiente redacci髇:

  �33.� Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediaci髇 de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos.

  34.� Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricaci髇 de medicamentos.

  35.� Realizar, por parte del titular de la autorizaci髇 de laboratorio o del titular de una autorizaci髇 de distribuci髇, actividades que no se ajusten a la misma.

  36.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

  37.� Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.�

  
• Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1.�, 2.�, 9.�, 11.�, 16�, 23.� y 24.� en el p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 101 quedan redactadas en los siguientes t閞minos:

  �1.� Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizaci髇 sanitaria para ello.�

  �2.� Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracci髇 tambi閚 se aplicar� en el caso de que esta venta se efect鷈 a distancia.�

  �9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.�

  �11.� Vender medicamentos a domicilio o a trav閟 de internet o de otros medios telem醫icos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.�

  �16.� Realizar promoci髇, informaci髇 o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en la legislaci髇 general sobre publicidad.�

  �23.� Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribuci髇 de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas f韘icas sin autorizaci髇 para la actividad de distribuci髇 o bien la realizaci髇 de env韔s de medicamentos fuera del territorio nacional.�

  �24.� Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el p鷅lico en general a las oficinas de farmacia.�

  
• Cincuenta y uno. Se a馻den dos nuevas infracciones numeradas como 25.� y 26.� en el p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 101, con la siguiente redacci髇:

  �25.� Incumplir, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homog閚eas, de precio m醩 bajo y precio menor.

  26.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.�

  
• Cincuenta y dos. Se a馻de un nuevo apartado 3 al art韈ulo 101 con la siguiente redacci髇:

  �3. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.�

  
• Cincuenta y tres. Se a馻de un nuevo art韈ulo 101 bis con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 101 bis Infracciones de productos sanitarios

  1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

  2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

  • a) Infracciones leves:
    • 1.� No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as� como cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
    • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluaci髇, vigilancia y control de los productos sanitarios.
    • 3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
    • 4.� Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicaci髇 de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
    • 5.� No mantener a disposici髇 del paciente la declaraci髇 prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entreg醨sela a su requerimiento.
    • 6.� No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportaci髇.
    • 7.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentaci髇 aplicable que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de leves o cuando no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
  • b) Infracciones graves:
    • 1.� No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia cl韓ica la informaci髇 preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantaci髇 cuando as� se haya establecido, as� como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.
    • 2.� Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalaci髇, as� como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
    • 3.� Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg� la licencia de funcionamiento.
    • 4.� Incumplir el responsable t閏nico las obligaciones que competen a su cargo.
    • 5.� Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando 閟te sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi髇 con el marcado CE, as� como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracci髇 5.� de la letra c) de este apartado.
    • 6.� No mantener a disposici髇 de las autoridades competentes y por el tiempo se馻lado la documentaci髇 preceptiva, as� como negarse a facilitar dicha documentaci髇 a las autoridades sanitarias.
    • 7.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de comercializaci髇 en los productos en los que dicha comunicaci髇 sea requerida, as� como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercializaci髇.
    • 8.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de los responsables establecidos en Espa馻 cuando dicha comunicaci髇 sea requerida as� como no comunicar las modificaciones producidas.
    • 9.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
    • 10.� Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluaci髇 de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentaci髇 preceptiva.
    • 11.� Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del t閏nico o del profesional cualificado que corresponda.
    • 12.� Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
    • 13.� Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantaci髇 cuando 閟ta sea preceptiva, as� como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.
    • 14.� Vender al p鷅lico productos sanitarios en los casos no permitidos, as� como sin exigir la correspondiente prescripci髇 cuando 閟ta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracci髇 7.�, de la letra c) de este apartado.
    • 15.� Realizar investigaciones cl韓icas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.� y 9.� de la letra c) de este apartado.
    • 16.� Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
    • 17.� Negarse a facilitar el organismo notificado la documentaci髇 solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.
    • 18.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, as� como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
    • 19.� Incumplir el deber de notificaci髇 en el transcurso de las investigaciones cl韓icas de las circunstancias requeridas.
    • 20.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
    • 21.� La violaci髇 del principio de confidencialidad en relaci髇 con las informaciones de pacientes y productos por quienes est醤 obligados a mantenerla.
    • 22.� Poner en servicio en Espa馻 productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espa駉l.
    • 23.� Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoci髇 de los productos sanitarios.
    • 24.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos en los que no est� permitida, excepto lo contemplado en la infracci髇 12.� de la letra c) de este apartado.
    • 25.� Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizaci髇 o prescripci髇 de los productos sanitarios, as� como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambi閚 el solicitarlas o aceptarlas.
    • 26.� Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
    • 27.� Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que les sean de aplicaci髇.
    • 28.� Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
    • 29.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.
    • 30.� Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripci髇 escrita por un facultativo.
    • 31.� Incumplir el profesional sanitario el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
    • 32.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
  • c) Infracciones muy graves:
    • 1.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicaci髇.
    • 2.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci髇.
    • 3.� Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
    • 4.� Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
    • 5.� Usar indebidamente el marcado 獵E� en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad correspondientes, as� como en los productos que no tienen la condici髇 de productos sanitarios.
    • 6.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
    • 7.� Vender al p鷅lico productos para el diagn髎tico gen閠ico.
    • 8.� Realizar investigaciones cl韓icas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislaci髇 vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
    • 9.� Realizar investigaciones cl韓icas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de informaci髇 sobre la investigaci髇 cl韓ica a quien participa como sujeto de la misma.
    • 10.� Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
    • 11.� Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as� como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designaci髇.
    • 12.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos para el diagn髎tico gen閠ico.
    • 13.� Falsificar productos sanitarios, as� como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.
    • 14.� Incumplir, la empresa suministradora, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
    • 15.� Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.�
  
• Cincuenta y cuatro. Se a馻de un nuevo art韈ulo 101 ter con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 101 ter Infracciones de productos cosm閠icos y productos de cuidado personal

  1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

  2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

  • a) Infracciones leves:
    • 1.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
    • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluaci髇, vigilancia y control de los cosm閠icos.
    • 3.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en raz髇 a los criterios contemplados en este art韈ulo, tales incumplimientos merezcan la calificaci髇 de leves, o no proceda su calificaci髇 como falta grave o muy grave.
  • b) Infracciones graves:
    • 1.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos que no se ajusten a la definici髇 de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicaci髇 a que se destina, bien por su finalidad.
    • 2.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos destinados a la prevenci髇, diagn髎tico y tratamiento de enfermedades, as� como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protecci髇 frente a la contaminaci髇 o infecci髇 por microorganismos, hongos o par醩itos.
    • 3.� Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosm閠icos sin cumplir la normativa aplicable.
    • 4.� No proporcionar a la Administraci髇 competente la informaci髇 que est� obligado a suministrar la persona responsable, as� como la falta de comunicaci髇 de cualquier modificaci髇 de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
    • 5.� No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informaci髇 que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relaci髇 con su seguridad, as� como cualquier otra informaci髇 que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.
    • 6.� La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la informaci髇 proporcionada a la Administraci髇 competente.
    • 7.� Comercializar cosm閠icos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los t閞minos establecidos.
    • 8.� Utilizar en el etiquetado, en la comercializaci髇 o en la publicidad de los productos cosm閠icos textos, denominaciones, marcas, im醙enes o cualquier otro s韒bolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caracter韘ticas o funciones de las que carecen, as� como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
    • 9.� Comercializar productos cosm閠icos que induzcan a confusi髇 con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patolog韆s.
    • 10.� Comercializar cosm閠icos sin haber realizado la evaluaci髇 de la seguridad prevista en la regulaci髇 o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
    • 11.� Realizar las actividades de fabricaci髇 de productos cosm閠icos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importaci髇 de cosm閠icos procedentes de pa韘es no comunitarios sin un t閏nico responsable con cualificaci髇 adecuada conforme a la normativa espec韋ica.
    • 12.� Fabricar o importar productos cosm閠icos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.
    • 13.� Fabricar o importar productos cosm閠icos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaraci髇 responsable, as� como elaborar los productos cosm閠icos sin observar los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇.
    • 14.� Incumplir el t閏nico responsable y dem醩 personal las obligaciones que competan a sus cargos.
    • 15.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
    • 16.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
    • 17.� Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.
    • 18.� Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.
    • 19.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosm閠icos.
    • 20.� Suministrar a los consumidores cosm閠icos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducci髇 en territorio espa駉l se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
    • 21.� Distribuir cosm閠icos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos cosm閠icos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duraci髇 m韓ima, cuando proceda.
    • 22.� No mantener a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de informaci髇 del producto, o no expresarlas en espa駉l, cuando resulte exigible.
    • 23.� No facilitar al p鷅lico por parte de la persona responsable la informaci髇 que resulta preceptiva de acuerdo con la regulaci髇.
    • 24.� Introducir en el mercado productos cosm閠icos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaraci髇 responsable.
  • c) Infracciones muy graves:
    • 1.� Comercializar productos cosm閠icos o productos que se presenten como cosm閠icos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
    • 2.� Comercializar productos cosm閠icos que incluyan:
      • 1.� Sustancias prohibidas para su uso en cosm閠icos.
      • 2.� Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosm閠icos.
      • 3.� Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosm閠icos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.
      • 4.� Sustancias clasificadas como carcin骻enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosm閠icos.
    • 3.� Comercializar cosm閠icos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentaci髇 animal.
    • 4.� Falsear la informaci髇 que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as� como falsear la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para la realizaci髇 de actividades de fabricaci髇 e importaci髇.
    • 5.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosm閠icos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
    • 6.� Elaborar los productos cosm閠icos en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
    • 7.� Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

  3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar� a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracci髇 resulte aplicable a dichos productos.

  En todo caso se considerar醤 infracciones muy graves:

  • a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizaci髇 sanitaria.
  • b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
  • c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

  4. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.�

  
• Cincuenta y cinco. Se a馻de un nuevo apartado 3 en el art韈ulo 102, con la redacci髇 siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:

  �3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este art韈ulo, la infracci髇 muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 101, podr� conllevar la inhabilitaci髇 de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo m韓imo de 3 meses y m醲imo de 1 a駉.�

  
• Cincuenta y seis. Se a馻de un nuevo apartado 7 en el art韈ulo 102 con la redacci髇 siguiente:

  �7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar� de aplicaci髇 a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, de conformidad con lo establecido en los art韈ulos 101 bis y 101 ter.

  No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, la sanci髇 s髄o se impondr� en su grado m醲imo cuando la actuaci髇 infractora haya producido un da駉 directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud p鷅lica.�

  
• Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del art韈ulo 107, que queda redactado de la siguiente forma:

  �1. Se crea la tasa por prestaci髇 de servicios y realizaci髇 de actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal.�

  
• Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del art韈ulo 109, y se a馻den dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redacci髇:

  �3. Estar醤 exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza p鷅lica integradas en el Sistema Nacional de Salud as� como aquellos que no vayan destinados a la comercializaci髇 de dichos productos.�

  �6. Se aplicar� a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exenci髇 del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercializaci髇, a las extensiones de l韓ea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇, asesoramientos cient韋icos, productos en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, ensayos cl韓icos veterinarios, renovaci髇 de la autorizaci髇, presentaci髇 de la declaraci髇 anual simple de intenci髇 de comercializaci髇 e informes peri骴icos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar� a los procedimientos de transmisi髇 de titularidad y/o de representante del titular.

  7. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesor韆s cient韋icas sobre medicamentos que incluyan 鷑icamente preguntas relacionadas con el desarrollo pedi醫rico. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.�

  
• Cincuenta y nueve. Se modifica el art韈ulo 111, quedando redactado en los siguientes t閞minos:

  獳rt韈ulo 111 Cuant韆

  1. La cuant韆 de cada tasa en euros ser�:

  • Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 de nuevos medicamentos
    1.1	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizaci髇 presentado seg鷑 el art韈ulo 17, excepto el contemplado en el 17.3)	20.529,17
    1.2	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano gen閞ico (expediente de autorizaci髇 presentado seg鷑 el art韈ulo 17.3	8.350,71
    1.3	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo gas medicinal	8.350,71
    Transmisi髇 de titularidad de un medicamento de uso humano
    1.4	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
    �	Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento de uso humano	�
    1.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	7.051,73
    1.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB	1.236,85
    1.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	717,25
    Procedimientos de renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
    1.8	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano	2.319,51
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
    1.9	Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado	370,00
    Tasas por importaciones paralelas
    1.10	Tasa por el procedimiento de autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento de uso humano	896,49
    1.11	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 para la "importaci髇 paralela" de un medicamento de uso humano	362,86
    1.12	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento de uso humano	362,86
    1.13	Tasa por notificaci髇 de importaci髇	355,49
    �	Tasas por liberaci髇 de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles	�
    1.14	Tasa por la expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el an醠isis de un medicamento por lote	1.200,00
    1.15	Tasa por liberaci髇 de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los art韈ulos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:	�
    �	(a) cada solicitud individualizada	100,00
    �	(b) entre 6 y 10 solicitudes/a駉 (por a駉)	500,00
    �	(c) entre 11 y 40 solicitudes/a駉 (por a駉)	1.500,00
    �	(d) entre 41 y 160 solicitudes/a駉 (por a駉)	3.500,00
    �	(e) por m醩 de 160 solicitudes/a駉 (por a駉)	5.000,00
    1.16	Tasa por la expedici髇 certificado europeo de liberaci髇 de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el an醠isis de un granel (por granel)	336,00
    Tasa por la evaluaci髇 de innovaciones gal閚icas
    1.17	Tasa por la evaluaci髇 de una solicitud de declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico	974,30
    Tasa aplicable a la exportaci髇
    1.18	Autorizaciones de exportaci髇, a pa韘es intracomunitarios y terceros pa韘es, de medicamentos estupefacientes y psic髏ropos	170,00
    Otras
    1.19	Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del art韈ulo 111	362,86
    1.20	Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo	750,00

  • Grupo II. Medicamentos al閞genos

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento al閞geno de uso humano para uso diagn髎tico
    2.1	Tasa por el Procedimiento Nacional	852,41
    Transmisi髇 de titularidad de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico
    2.2	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico	467,78
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico
    2.3	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	497,76
    2.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, definida como Tipo IB	87,32
    2.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	50,63
    Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
    2.6	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico	304,34
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos al閞genos autorizados
    2.7	Tasa anual simple de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico ya autorizado	370,00
    Tasa por liberaci髇 de graneles
    2.8	Tasa por autorizaci髇 de graneles	608,68

  • Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.1	Tasa por un procedimiento simplificado nacional	2.165,29
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.2	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	335,62
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
    3.3	Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1	8.350,71
    Transmisi髇 de titularidad de medicamentos a base de plantas
    3.4	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	697,57
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento a base de plantas
    3.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	1.236,85
    3.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB	552,15
    3.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	314,70
    Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
    3.8	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	304,34
    3.9	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
    3.10	Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado	370,00
    3.11	Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	370,00

  • Grupo IV. Medicamentos Homeop醫icos de uso humano y veterinarios

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
    Tasa por un procedimiento simplificado nacional
    4.1	Una sola cepa	590,78
    4.2	Entre dos y cinco cepas	738,47
    4.3	M醩 de seis cepas	923,09
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
    4.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada	325,75
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada
    4.5	Tasa por el Procedimiento Nacional	8.350,71
    Transmisi髇 de titularidad de un medicamento homeop醫ico con o sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
    4.6	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con o sin indicaci髇 terap閡tica aprobada, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
    Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada
    4.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	1.236,85
    4.8	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada como Tipo IB	552,15
    4.9	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	314,70
    Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
    4.10	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada	304,34
    4.11	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada	1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeop醫icos autorizados
    4.12	Tasa anual simple de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada ya autorizado	90,00
    4.13	Tasa anual simple de un medicamento homeop醫ico de uso humano con indicaci髇 terap閡tica aprobada ya autorizado	370,00

  • Grupo V. Investigaci髇 Cl韓ica

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    5.1	Tasa por un procedimiento de evaluaci髇 del primer ensayo cl韓ico con medicamentos no autorizados en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espa馻	4.200,00
    5.2	Tasa por el procedimiento:	�
    �	a) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con un medicamento autorizado en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH), que no sea Espa馻.	400,00
    	b) De autorizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos no autorizados en alg鷑 pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH), posteriores al primer ensayo cl韓ico incluido en la categor韆 5.1.
    	c) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con las caracter韘ticas indicadas en 5.1 en los casos de una reiteraci髇 de la solicitud de autorizaci髇 cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizaci髇 del ensayo.
    	d) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con un medicamento no autorizado en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH) con principios activos autorizados en Espa馻.
    5.3	Tasa por el procedimiento:	�
    �	a) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con medicamentos autorizados e inscritos en Espa馻, con independencia del etiquetado espec韋ico de 閟tos para el ensayo.	111,19
    	b) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigaci髇.
    5.4	Procedimiento de calificaci髇 como producto en fase de investigaci髇 cl韓ica de un medicamento veterinario no autorizado en Espa馻	275,42
    5.5	Tasa por procedimiento de ensayo cl韓ico veterinario	111,19

  • Grupo VI. Laboratorios Farmac閡ticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    6.1	Procedimiento de autorizaci髇 de apertura de un laboratorio farmac閡tico	5.857,78
    6.2	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios menores en la misma	325,75
    6.3 a)	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspecci髇	3.857,78
    6.3 b)	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspecci髇	5.857,78
    6.4 a)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petici髇 de una asociaci髇 de usuarios o consumidores representativa, en el 醡bito nacional	4.955,42
    6.4 b)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petici髇 de una asociaci髇 de usuarios o consumidores representativa, en terceros pa韘es	10.800,00
    6.4 c)	Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pa韘es, no preceptivas, a solicitud del interesado	20.000,00
    6.5	Procedimiento de autorizaci髇 de fabricaci髇 de medicamentos aprobados en otros pa韘es y no registrados en Espa馻	636,85
    6.6	Procedimiento de autorizaci髇 de fabricaci髇 excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario	325,75
    6.7	Procedimiento de autorizaci髇 y/o certificaci髇 de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.	1300,00
    6.8	Resoluci髇 de autorizaci髇 de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricaci髇 de medicamentos estupefacientes y psic髏ropos	600,00
    6.9	Inscripci髇 inicial, notificaci髇 de modificaciones preceptivas o actualizaci髇 anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos	800,00
    6.10	Inscripci髇 en el registro de personas dedicadas a la intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano	250,00

  • Grupo VII. Certificaciones e Informes

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    7.1	Tasa por la expedici髇 de una certificaci髇	140,46
    7.2	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y desarrollo cl韓ico, o (c) seguridad y desarrollo cl韓ico, o (d) asesor韆 pre-remisi髇 de un expediente	4.182,56
    7.3	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos gen閞icos	3.031,13
    7.4	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos gen閞icos	2.002,71
    7.5	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.2	2.002,71
    7.6	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.3	1.515,57
    7.7	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.4	974,30
    7.8	Tasa por asesoramiento para la clasificaci髇 de variaciones no clasificadas seg鷑 el art韈ulo 5, y para agrupamiento de variaciones, seg鷑 el art韈ulo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisi髇 Europea	487,14
    7.9	Tasa por asesoramientos cient韋icos sobre medicamentos para uso pedi醫rico en cualquiera de los supuestos incluidos en los ep韌rafes anteriores	202,98
    7.10	Asesoramiento cient韋ico/t閏nico sobre el dise駉 de instalaciones y procesos de fabricaci髇 de acuerdo con las normas de correcta fabricaci髇	487,14

  • Grupo VIII. Productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    8.1	Procedimiento de declaraci髇 especial de cosm閠icos	483,07
    8.2	Procedimiento de registro y autorizaci髇 individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes	483,07
    8.3	Procedimiento de registro e inscripci髇 de productos sanitarios	100,00
    8.4	Procedimiento de modificaci髇 y convalidaci髇 de productos de cuidado personal y desinfectantes	168,34
    8.5	Procedimiento de expedici髇 de una certificaci髇	146,36
    8.6	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de la actividad de fabricaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	709,98
    8.7	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de la actividad de importaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	365,97
    8.8	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de modificaciones de la actividad de fabricaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	365,97
    8.9	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de modificaciones de la actividad de importaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	168,34
    8.10	Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable	709,98
    8.11	Procedimiento de autorizaci髇 de confidencialidad de ingredientes cosm閠icos	483,07
    8.12	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricaci髇, agrupaci髇	709,98
    8.13	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importaci髇	365,97
    8.14	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricaci髇, agrupaci髇	709,98
    8.15	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importaci髇	365,97
    8.16	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes	168,34
    8.17	Procedimiento de revalidaci髇 de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricaci髇	512,35
    8.18	Procedimiento de revalidaci髇 de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importaci髇	314,73
    8.19	Autorizaci髇 de investigaciones cl韓icas de productos sanitarios	800,00
    8.20	Informe de evaluaci髇 de principio activo incorporado en un producto sanitario	1.463,86
    8.21	Evaluaci髇 de expedientes de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garant韆 de calidad	2.436,00
    8.22	Evaluaci髇 de expedientes de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garant韆 de calidad de la producci髇, verificaci髇 "CE� o garant韆 de calidad del producto	878,32
    8.23	Evaluaci髇 de expediente de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaraci髇 "CE" de conformidad combinada con garant韆 de calidad de la producci髇, verificaci髇 "CE" o garant韆 de calidad del producto	731,95
    8.24	Verificaci髇 de productos y lotes de productos	227,89
    8.25	Evaluaci髇 de expediente de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de dise駉	1.610,27
    8.26	Auditor韆 inicial conforme a sistema completo de garant韆 de calidad	3.200,00
    8.27	Auditor韆 inicial conforme a garant韆 de calidad de la producci髇	2.660,00
    8.28	Auditor韆 inicial conforme a garant韆 de calidad de producto	2.133,00
    8.29	Auditorias de seguimiento y de pr髍roga de certificaci髇	2.133,00
    8.30	Auditor韆s a local suplementario y de repetici髇	1.067,00
    8.31	Modificaci髇 de datos administrativos en la certificaci髇 del marcado "CE"	146,36
    8.32	Pr髍rogas de las certificaciones del marcado "CE"	146,36
    8.33	Procedimiento de modificaci髇 de productos sanitarios	60,00

  • Grupo IX. Medicamentos veterinarios

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    9.1	Tasa por solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el art韈ulo 17.3	10.264,57
    9.2	Tasa por solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento veterinario gen閞ico (expediente presentado seg鷑 el art韈ulo 17.3)	4.175,35
    9.3	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
    9.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	3.525,87
    9.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB	1.212,59
    9.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	717,25
    9.7	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario	2.319,51
    9.8	Tasa por declaraci髇 anual simple de intenci髇 de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado	119,01
    9.9	Tasa por el procedimiento de autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento veterinario	731,61
    9.10	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	378,92
    9.11	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	742,92
    9.12	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad trienal o superior a tres a駉s de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	2.228,76
    9.13	Tasa por expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 oficial de lote para medicamentos inmunol骻icos veterinarios seg鷑 el art韈ulo 81 de la Directiva 2001/82/CE	336,00
    9.14	Tasa por expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 oficial de lote para medicamentos inmunol骻icos veterinarios seg鷑 el art韈ulo 82 de la Directiva 2001/82/CE	1.200,00
    9.15	Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espa馻 como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo	400,00

  • Grupo X. Procedimientos de financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos y fijaci髇 de precio de productos sanitarios

    Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
    10.1	Procedimiento de inclusi髇 de un producto sanitario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud	344,46
    10.2	Procedimiento de exclusi髇 de un producto sanitario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud	344,46

  2. A los efectos del apartado anterior, se entender� por extensi髇 de l韓ea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de otras formas farmac閡ticas, v韆s de administraci髇 y concentraci髇 de un medicamento ya autorizado e inscrito.

  La cuant韆 de la tasa de las extensiones de l韓ea ser� del setenta por ciento de la primera autorizaci髇 del medicamento.

  En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendr醤 la consideraci髇 de extensi髇 de l韓ea la ampliaci髇 de una autorizaci髇 a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

  Constituir醤 una extensi髇 de l韓ea aquellas modificaciones que requieran la presentaci髇 de una nueva solicitud de autorizaci髇, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizaci髇 de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

  Lo dispuesto en los p醨rafos anteriores referentes a las extensiones de l韓ea es aplicable tambi閚 cuando el medicamento no est� todav韆 autorizado y se presentan en paralelo extensiones de l韓ea de una solicitud principal.

  A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideraci髇 de:

  • a) "Producto cosm閠ico sometido a declaraci髇 especial", aquel que, previa la autorizaci髇 correspondiente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composici髇 colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosm閠icos.
  • b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categor韆, se destinan a aplicaciones sanitarias id閚ticas o similares.

  3. La cuant韆 de las tasas por los servicios y actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos, podr� modificarse a trav閟 de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

  4. Cuando la evaluaci髇 y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidar醤 sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

  Igualmente se liquidar醤 sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los ep韌rafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

  5. Cuando en el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validaci髇, se proceder� a la devoluci髇 de un setenta por ciento de la cuant韆 total de la tasa.

  A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validaci髇 la acci髇 de car醕ter administrativo, desarrollada con el prop髎ito de verificar que la solicitud re鷑e todos los requisitos necesarios para realizar la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de la actividad administrativa.

  6. Las modificaciones de la autorizaci髇 de un medicamento, que sean consecuencia de una decisi髇 de la Comisi髇 Europea y que no conlleven actividad de evaluaci髇 cient韋ica por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

  En los casos de agrupaci髇 de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento (CE) n.^o 1234/2008 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengar醤 para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

  Cuando una modificaci髇 afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una 鷑ica evaluaci髇 cient韋ica, la segunda y siguientes devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

  Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, el importe total de las mismas no podr� ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

  En el caso de agrupaci髇 de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud, de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisi髇 Europea, se exigir� una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

  La tasa correspondiente al ep韌rafe 7.2, "Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y desarrollo cl韓ico, o (c) seguridad y desarrollo cl韓ico, o (d) asesor韆 pre-remisi髇 de un expediente" se reducir� en un 25 por 100 para los asesoramientos cient韋icos que incluyan preguntas sobre desarrollo s髄o de: Eficacia cl韓ica; o calidad y seguridad precl韓ica; o calidad y bioequivalencias.

  7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorizaci髇 nacional en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia (prestaciones de los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementar醤 en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.

  En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia se abonar� una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

  La tasa del ep韌rafe 1.20, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.

  Asimismo la tasa del ep韌rafe 9.15, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento veterinario, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.�

  
• Sesenta. El art韈ulo 112 queda redactado en los siguientes t閞minos:

  獳rt韈ulo 112 Devengo

  La tasa se devengar� cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, seg鷑 su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestaci髇 del servicio o la realizaci髇 de la actividad administrativa.�

  
• Sesenta y uno. El apartado 1 del art韈ulo 113 queda redactado como sigue:

  �1. El pago de la tasa deber� efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dem醩 normas de desarrollo.

  El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizar�, preferentemente, por v韆 o medio electr髇ico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electr髇ico de los Ciudadanos a los Servicios P鷅licos.�

  
• Sesenta y dos. El apartado 4 del art韈ulo 113 queda redactado como sigue:

  �4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr� de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez d韆s siguientes al ingreso.�

  
• Sesenta y tres. Se a馻de un nuevo apartado 6 en el art韈ulo 113 con la siguiente redacci髇:

  �6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� utilizar para obtener la efectividad de sus d閎itos con naturaleza de derecho p鷅lico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos d閎itos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� convenir con la Agencia Estatal de Administraci髇 Tributaria la gesti髇 recaudatoria de sus ingresos de derecho p鷅lico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudaci髇, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.�

  
• Sesenta y cuatro. Se a馻de un nuevo art韈ulo 114, con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 114 Supuestos de devoluci髇 de tasas

  Proceder� la devoluci髇 de ingresos por tasas, adem醩 de en los supuestos contemplados en el art韈ulo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de actividad correspondiente dentro del plazo de diez d韆s siguientes al ingreso que establece el art韈ulo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devoluci髇 ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.�

  
• Sesenta y cinco. La disposici髇 adicional tercera queda redactada como sigue:

  獶isposici髇 adicional tercera Aplicaci髇 de la Ley a los productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal

  1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinar醤 reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplir醤 los productos sanitarios para su fabricaci髇, importaci髇, investigaci髇 cl韓ica, distribuci髇, comercializaci髇, puesta en servicio, dispensaci髇 y utilizaci髇, as� como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Uni髇 Europea.

  2. Lo establecido en el p醨rafo anterior se aplicar� igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosm閠icos.

  3. Las actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de cosm閠icos y productos de cuidado personal se someten al r間imen de declaraci髇 responsable, regulado en el art韈ulo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Esta declaraci髇 responsable deber� ser presentada ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentaci髇 de la declaraci髇 responsable permitir� el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobaci髇 posterior por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificaci髇 documental y, en su caso, inspecci髇, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaraci髇 responsable.

  4. Se devengar醤 las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable y de la inspecci髇 que, en su caso, resulte necesaria.�

  
• Sesenta y seis. Se a馻de una nueva disposici髇 adicional decimoquinta, con la siguiente redacci髇:

  獶isposici髇 adicional decimoquinta Excepci髇 del r間imen jur韉ico previsto en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑

  1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepci髇 prevista en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, se entender醤 incluidos en la referida excepci髇, los siguientes:

  • a) Autorizaci髇 y modificaciones mayores de laboratorios farmac閡ticos.
  • b) Autorizaci髇 de importaci髇, exportaci髇 y fabricaci髇 de medicamentos no registrados.
  • c) Autorizaci髇 excepcional de exportaci髇 de medicamentos para donaciones humanitarias.
  • d) Declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico.
  • e) Autorizaci髇, modificaci髇 y renovaci髇 de la importaci髇 paralela de medicamentos.
  • f) Autorizaci髇 de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Uni髇 Europea.

  2. El procedimiento para el registro y autorizaci髇 de productos sanitarios no incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepci髇 prevista en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.�

  
• Sesenta y siete. Se modifica la disposici髇 adicional decimotercera, con la siguiente redacci髇:

  獿a colocaci髇 o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr� la consideraci髇 de dispensaci髇, comercializaci髇, venta, distribuci髇, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los art韈ulos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deber� separar sus honorarios de los costes de fabricaci髇.�

  
• Sesenta y ocho. Se modifica la redacci髇 de la disposici髇 transitoria segunda en el tenor siguiente:

  獶isposici髇 transitoria segunda Conflicto de intereses

  Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su art韈ulo 3, los farmac閡ticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses econ髆icos directos en laboratorios farmac閡ticos autorizados, podr醤 mantener esos intereses hasta la extinci髇 de la autorizaci髇 o transferencia del laboratorio.

  Asimismo, los farmac閡ticos relacionados en el p醨rafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un m韓imo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un m韓imo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmac閡ticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposici髇, podr醤 participar en 閟tas hasta su disoluci髇, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.�

  
• Sesenta y nueve. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposici髇 final primera, que quedan redactados del siguiente modo:

  �1. Los t韙ulos I; II, excepto el art韈ulo 38; III; IV, excepto los art韈ulos 68 a 71 de su cap韙ulo II; V; los art韈ulos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del t韙ulo VI; los art韈ulos 90 a 93 bis del t韙ulo VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y s閜tima, as� como las disposiciones transitorias, tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

  2. Los art韈ulos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condici髇 de normativa b醩ica y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

  3. Los art韈ulos 88, 89 y 94 a 94 ter, as� como las disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.17.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.�

  

Disposici髇 adicional primera Cambio de denominaci髇 de los 玴roductos de higiene personal� por 玴roductos de cuidado personal�

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los 玴roductos de higiene personal� pasar醤 a denominarse 玴roductos de cuidado personal�; en consecuencia, todas la referencias a 玴roductos de higiene personal� realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificaci髇, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicaci髇, se entender醤 realizadas a 玴roductos de cuidado personal�.

Disposici髇 adicional segunda No incremento de gasto de personal

De la aplicaci髇 de la presente Ley no podr� derivarse ning鷑 incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente Ley, deber醤 ser atendidas mediante la redistribuci髇 de plazas.

Disposici髇 adicional tercera Posicionamiento de medicamentos

Las actuaciones orientadas a establecer la posici髇 de un medicamento en la prestaci髇 farmac閡tica y su comparaci髇 con otras alternativas terap閡ticas, tendr醤 una base cient韋ico t閏nica com鷑 para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizar醤 en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Espa駉la del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendr醤 car醕ter vinculante.

Disposici髇 adicional cuarta Sustituci髇 del t閞mino 玜lmac閚 mayorista� o 玜lmac閚 de distribuci髇 al por mayor� por 玡ntidad de distribuci髇�

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a 玜lmac閚 mayorista� o a 玜lmac閚 de distribuci髇 al por mayor� se entender醤 realizadas a 玡ntidad de distribuci髇� de acuerdo con el 醡bito de autorizaci髇 de las mismas.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Pago de las tasas por v韆 o medio no electr髇ico

Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podr� continuar realiz醤dose, preferentemente, por v韆 o medio no electr髇ico.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, el apartado 2, del art韈ulo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el cap韙ulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el cap韙ulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el cap韙ulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y el cap韙ulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosm閠icos.

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto p鷅lico y cancelaci髇 de deudas con empresas y aut髇omos contra韉as por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitaci髇 y de simplificaci髇 administrativa

En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto p鷅lico y cancelaci髇 de deudas con empresas y aut髇omos contra韉as por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitaci髇 y de simplificaci髇 administrativa, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos cl韓icos y/o productos en fase de investigaci髇 cl韓ica que regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, quedar� redactada como sigue:

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Lo dispuesto en el art韈ulo 鷑ico de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes t韙ulos competenciales del Estado:

• 1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitr閟, veintis閕s al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, as� como el sesenta y siete tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.
• 2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, la disposici髇 adicional primera y la disposici髇 adicional cuarta tienen la condici髇 de normativa b醩ica y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.
• 3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.17.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.
• 4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.14.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.
• 5. El apartado sesenta y seis, y la disposici髇 final primera se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.18.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del r間imen jur韉ico de las Administraciones p鷅licas.

Disposici髇 final tercera Incorporaci髇 del derecho comunitario

Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho espa駉l las siguientes directivas:

• 1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
• 2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Disposici髇 final cuarta Autorizaci髇 para elaborar un texto refundido

Al efecto de consolidar en un texto 鷑ico las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos a駉s a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizaci髇 incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.

Disposici髇 final quinta Modificaci髇 de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como sigue:

• Uno. Se modifica el art韈ulo 63, apartado 1, que queda redactado en los siguientes t閞minos:

  獳rt韈ulo 63 Servicio activo

  1. El personal estatutario se hallar� en servicio activo cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal, o cuando desempe馿 funciones de gesti髇 cl韓ica, cualquiera que sea el servicio de salud, instituci髇 o centro en el que se encuentre destinado, as� como cuando desempe馿 puesto de trabajo de las relaciones de puestos de las Administraciones p鷅licas abierto al personal estatutario.�

  
• Dos. Se incluye un nuevo art韈ulo 65 bis, con la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 65 bis Servicios de gesti髇 cl韓ica

  Se declarar� en la situaci髇 de servicios de gesti髇 cl韓ica al personal estatutario fijo que acepte voluntariamente el cambio en su relaci髇 de empleo que se le oferte por los servicios de salud para acceder a estas funciones, cuando la naturaleza de las instituciones donde se desarrollen las funciones de gesti髇 cl韓ica no permitan que preste sus servicios como personal estatutario fijo en activo. En esta situaci髇, este personal tendr� derecho al c髆puto del tiempo a efectos de antig黣dad, as� como a la reserva de su plaza de origen.�

  
• Tres. Se incluye una nueva disposici髇 transitoria octava, con los siguientes t閞minos:

  獶isposici髇 transitoria octava Pase a la situaci髇 de servicios de gesti髇 cl韓ica desde situaciones distintas al servicio activo

  1. El personal estatutario fijo que, encontr醤dose en la situaci髇 de servicios bajo otro r間imen jur韉ico del art韈ulo 65 de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, pase a desempe馻r funciones de gesti髇 cl韓ica, ser� declarado en la situaci髇 de servicios de gesti髇 cl韓ica con los siguientes efectos:

  • a) Si se encontrase dentro de los tres primeros a駉s de la situaci髇 de servicios bajo otro r間imen jur韉ico, tendr� derecho en esta nueva situaci髇 al c髆puto de tiempo a efectos de antig黣dad y a la reincorporaci髇 al servicio activo en la misma categor韆 y 醨ea de salud de origen o, si ello no fuera posible, en 醨eas lim韙rofes con aqu閘la.
  • b) Si hubiese superado ya los tres primeros a駉s en la situaci髇 de servicios bajo otro r間imen jur韉ico, 鷑icamente tendr� derecho al c髆puto de tiempo a efectos de antig黣dad.

  2. Asimismo, el personal estatutario fijo que pase a la situaci髇 de servicios de gesti髇 cl韓ica desde una situaci髇 que no conlleve reserva de plaza o derecho al reingreso, 鷑icamente tendr� derecho al c髆puto de tiempo a efectos de antig黣dad.�

  

Disposici髇 final sexta Modificaci髇 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenaci髇 de las Profesiones Sanitarias

Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenaci髇 de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes t閞minos:

• Uno. Se modifica el apartado 2 del art韈ulo 19 que pasa a tener la siguiente redacci髇:

  �2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se agrupar醤, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad. Las especialidades del mismo tronco tendr醤 un per韔do de formaci髇 com鷑 de una duraci髇 de dos a駉s.

  No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, y de la Comisi髇 de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podr� disminuir o aumentar la duraci髇 del periodo troncal hasta un m醲imo de seis meses, seg鷑 las competencias a adquirir en el periodo de formaci髇 troncal de que se trate. En estos supuestos, las evaluaciones a las que se refiere el art韈ulo 20.2 e) de esta Ley se adecuar醤, en los t閞minos que se determine reglamentariamente, a la nueva duraci髇 de los periodos de formaci髇 troncal.�

  
• Dos. Se a馻de un nuevo apartado 5 al art韈ulo 10 con la siguiente redacci髇:

  �5. El Gobierno desarrollar� reglamentariamente lo establecido en los apartados anteriores, estableciendo las caracter韘ticas y los principios generales de la gesti髇 cl韓ica, y las garant韆s para los profesionales que opten por no acceder a estas funciones.�

  

Disposici髇 final s閜tima Modificaci髇 de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odont髄ogos y otros profesionales relacionados con la salud dental

Se modifica la disposici髇 adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo sobre Odont髄ogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, que pasa a tener la siguiente redacci髇:

Disposici髇 final octava Modificaci髇 del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector P鷅lico, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre

Se a馻de un nuevo apartado 4 a la disposici髇 adicional vig閟ima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector P鷅lico, que tendr� la siguiente redacci髇:

Disposici髇 final novena Entrada en vigor

Esta Ley entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.

Por tanto,

Mando a todos los espa駉les, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.