NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es necesaria la implantaci髇 en todas las unidades de elaboraci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales de un sistema de garant韆 de calidad que asegure que:

• a) Las f髍mulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad.
• b) Las responsabilidades del personal est閚 especificadas.
• c) Existan disposiciones sobre la aprobaci髇 definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribuci髇 y manipulaci髇 posterior, de forma que su calidad se mantenga 韓tegra hasta la fecha de caducidad.

El farmac閡tico elaborador de f髍mulas magistrales y preparados oficinales evaluar� el grado de aplicaci髇 y conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la realizaci髇 y registro de autoinspecciones peri骴icas, y llevar� a cabo las medidas correctoras necesarias.

CAPITULO PRELIMINAR

Objeto y definiciones

Objeto: el objeto de esta norma es permitir al farmac閡tico garantizar la calidad de sus preparaciones.

Las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad describen las condiciones generales m韓imas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentaci髇, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboraci髇, el control de calidad y dispensaci髇. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmac閡ticos.

A los efectos de lo recogido en las presentes normas se entiende por:

• 1. Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
• 2. Calibraci髇: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relaci髇 entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medici髇 o los valores representados por una medici髇 material y los valores conocidos correspondientes a un patr髇 de referencia.
• 3. Contaminaci髇 cruzada: contaminaci髇 de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
• 4. Cuarentena: situaci髇 de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados f韘icamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisi髇 de su aprobaci髇 o rechazo.
• 5. Documentaci髇 de un lote: conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su elaboraci髇, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.
• 6. F髍mula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmac閡tico, o bajo su direcci髇, para cumplimentar expresamente una prescripci髇 facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, seg鷑 las normas t閏nicas y cient韋icas del arte farmac閡tico, dispensado en su farmacia o servicio farmac閡tico y con la debida informaci髇 al usuario.
• 7. F髍mula magistral tipificada: es la f髍mula magistral recogida en el Formulario Nacional, por raz髇 de su frecuente uso y utilidad.
• 8. Local de preparaci髇: zona reservada a las operaciones de elaboraci髇 y de control.
• 9. Lote: cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
• 10. Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricaci髇 de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso ( Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, art韈ulo 8. 4).
• 11. Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepci髇 de los embalajes utilizados para el transporte o env韔. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario seg鷑 est� o no en contacto con el producto.
• 12. N鷐ero de lote: combinaci髇 caracter韘tica de n鷐eros, letras o ambos que identifica espec韋icamente un lote.
• 13. Preparaci髇: conjunto de operaciones, de car醕ter t閏nico, que comprenden la elaboraci髇 de la f髍mula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmac閡tica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboraci髇.
• 14. Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmac閡tico o bajo su direcci髇, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmac閡tico.
• 15. Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deber醤 aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboraci髇 de un medicamento.
• 16. Procedimientos normalizados de trabajo: son los procedimientos escritos y aprobados seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad que describen, de forma espec韋ica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboraci髇 de una f髍mula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.
• 17. Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparaci髇, excepto el acondicionamiento final.
• 18. Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparaci髇, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
• 19. Registro: recopilaci髇 manual o inform醫ica de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean f髍mulas magistrales o preparados oficinales.
• 20. Sistema de garant韆 de calidad: el conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.

CAPITULO I

Personal

Todo el personal que participe en la preparaci髇 de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmac閡ticos debe tener la cualificaci髇 y experiencia necesarias.

1.1 Responsabilidades y cualificaci髇 del personal de preparaci髇.

De acuerdo con la legislaci髇 vigente, el farmac閡tico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmac閡ticos a su cargo.

La elaboraci髇 de cualquier preparado s髄o puede realizarla un farmac閡tico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formaci髇 necesaria.

Las operaciones de control (identificaci髇, valoraci髇, etc閠era) que exigen una formaci髇 t閏nica particular s髄o puede efectuarlas el farmac閡tico o, bajo su responsabilidad, personal que posea dicha formaci髇.

1.2 Organizaci髇 del trabajo.

El farmac閡tico debe valorar, para una mejor organizaci髇 del trabajo, la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparaci髇 y del control, precisando en funci髇 de esta valoraci髇, por escrito, las atribuciones de su personal. La supervisi髇 de las operaciones puede delegarse en un farmac閡tico adjunto.

1.3 Formaci髇 y motivaci髇.

El farmac閡tico deber� promover y actualizar la formaci髇 de las personas que intervienen en las operaciones de elaboraci髇 y control.

Adem醩 de procurar que el personal alcance un nivel cient韋ico y t閏nico adecuado, esta formaci髇 tambi閚 debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido.

1.4 Higiene del personal.

Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmac閡tico y recoger al menos:

• a) La prohibici髇 de comer, fumar y mascar chicle, as� como de realizar pr醕ticas antihigi閚icas o susceptibles de contaminar el local de preparaci髇.
• b) La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
• c) El uso de ropa adecuada en funci髇 de los tipos de preparaci髇 (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc.).
• d) La limpieza y renovaci髇 de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
• e) La separaci髇 temporal del trabajo de preparaci髇 de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

CAPITULO II

Locales y utillaje

En este cap韙ulo se recogen una serie de consideraciones de car醕ter general, aunque, por su naturaleza, determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias.

En general, los locales y el utillaje han de adaptarse a:

• a) La forma gal閚ica.
• b) Tipo de preparaci髇.
• c) N鷐ero de unidades, peso o volumen, a preparar.

2.1 Caracter韘ticas generales del local de preparaci髇.

2.1.1 Las operaciones de elaboraci髇, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmac閡tica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de 玴reparaci髇�, dise馻do o concebido para estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, para permitir una eficaz supervisi髇 por parte del farmac閡tico.

2.1.2 En la zona tambi閚 se podr醤 elaborar aquellos otros preparados cuya elaboraci髇 es competencia del farmac閡tico seg鷑 la normativa vigente, no pudi閚dose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminaci髇 en las f髍mulas que se preparen.

2.1.3 Las condiciones que debe reunir estar醤 en funci髇 de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnolog韆 necesaria para ello.

2.1.4 El tama駉 debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusi髇 y contaminaci髇 durante las operaciones de preparaci髇. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las operaciones de preparaci髇.

Si se elaboran preparados est閞iles, ser� necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antis閜ticos, y con los mecanismos de filtraci髇 del aire adecuados. Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminaci髇 microbiana y de part韈ulas, se establecer醤 por cada responsable en funci髇 del tipo de preparado, proceso de fabricaci髇 y tecnolog韆 de esterilizaci髇 que minimice el riesgo de contaminaci髇 cruzada.

2.1.5 Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una f醕il limpieza y desinfecci髇. La zona de preparaci髇 contar� con adecuada protecci髇 contra insectos y otros animales.

2.1.6 El local de preparaci髇 contar� con agua potable y con las fuentes de energ韆 necesarias. Deber� estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijar醤 de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse.

2.1.7 Las operaciones de mantenimiento y limpieza deber醤 realizarse de acuerdo con instrucciones escritas.

Los residuos de cualquier tipo se evacuar醤 regularmente en recipientes adecuados. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones.

2.1.8 Para realizar las preparaciones se contar�, al menos, con los elementos siguientes:

• a) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, f醕il de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• b) Una pila con agua fr韆 y caliente, de material liso y resistente, provista de un sif髇 antirretorno.
• c) Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
• d) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
• e) Un espacio reservado para la lectura y redacci髇 de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentaci髇 reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Espa駉la, el Formulario Nacional y libros de consulta 鷗iles para las preparaciones.
• f) Armarios y estanter韆s con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.
• g) Un frigor韋ico dotado de term髆etro de temperatura m醲ima y m韓ima para almacenar los productos termol醔iles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.

2.2 Caracter韘ticas generales del utillaje.

2.2.1 El utillaje debe reunir las siguientes caracter韘ticas generales:

• a) Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboraci髇 conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuaci髇 al tipo de preparaci髇 que va a realizarse.
• b) Estar dise馻do de forma que pueda ser f醕ilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes.
• c) Estar fabricado de forma que ning鷑 producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.

2.2.2 A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.

2.2.3 El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizar醤 siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deber醤 establecerse por escrito en funci髇 del tipo de utillaje y de los productos utilizados. La limpieza se efectuar� lo m醩 r醦idamente posible despu閟 de su utilizaci髇.

2.2.4 Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peri骴icamente para asegurar la exactitud de los datos le韉os o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles peri骴icos. Antes de iniciar cualquier operaci髇, se recomienda efectuar una verificaci髇 de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.

2.2.5 Utillaje m韓imo para la elaboraci髇 y control de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

Ser� necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garant韆s de calidad.

El utillaje m韓imo que toda oficina de farmacia o servicio farmac閡tico deber� disponer para la preparaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales se describe en un listado al final de estas normas.

2.3 Locales anejos.

Se vigilar� el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. El retrete no tendr� acceso directo desde la zona de preparaci髇.

Para evitar la contaminaci髇 por el personal durante las operaciones de preparaci髇 se tomar醤 medidas adecuadas, tales como la utilizaci髇 de toallas de un solo uso, jab髇 l韖uido, etc.

CAPITULO III

Documentaci髇

La documentaci髇 constituye una parte fundamental del sistema de garant韆 de calidad de los medicamentos preparados en la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, evitando los errores inherentes a la comunicaci髇 oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucci髇 hist髍ica de cada preparaci髇.

Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmac閡tico. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmac閡tico con m醩 de un farmac閡tico, podr醤 ser elaborados por cualquiera de ellos, pero tendr醤 que ser ratificados por el farmac閡tico responsable del mismo, puestos al d韆 peri骴icamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, 閟tas tambi閚 estar醤 fechadas y firmadas por el farmac閡tico. La documentaci髇 fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.

Los documentos tendr醤 un t韙ulo que exprese claramente su objetivo y contenido y deber醤 estar escritos de forma que sean perfectamente legibles.

Los documentos se redactar醤 de forma clara y concisa, debiendo ser f醕ilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposici髇.

Toda la documentaci髇 se archivar� y conservar� hasta, al menos, un a駉 despu閟 de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa espec韋ica.

La documentaci髇 b醩ica estar� constituida por:

• 3.1 Documentaci髇 general.
• 3.2 Documentaci髇 relativa a las materias primas.
• 3.3 Documentaci髇 relativa al material de acondicionamiento.
• 3.4 Documentaci髇 relativa a las f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

3.1 Documentaci髇 general.

Constar�, como m韓imo, de:

• 3.1.1 Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparaci髇 y del material, indicando la frecuencia y los productos a utilizar.
• 3.1.2 Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibraci髇 del material y los equipos, as� como sus programas de ejecuci髇.
• 3.1.3 Normas de higiene del personal.
• 3.1.4 Atribuciones del personal que interviene en la elaboraci髇.

3.2 Documentaci髇 relativa a las materias primas.

Constar� de los siguientes documentos:

• 3.2.1 Registro.
• 3.2.2 Especificaciones.
• 3.2.3 Ficha de control de calidad (s髄o ser� necesaria cuando el an醠isis se realice en la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, apartado 4.1.3).

3.2.1 Registro.

Es el conjunto m韓imo de datos que proporcionan la identificaci髇 de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico.

Debe contener los datos siguientes:

• a) N鷐ero de registro interno.
• b) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E.

  o, en su defecto, en D.C.I.

• c) Proveedor.
• d) N鷐ero de lote.
• e) N鷐ero de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, del proveedor o de un laboratorio acreditado.
• f) Fecha de recepci髇.
• g) Cantidad y n鷐ero de envases.
• h) Fecha de caducidad o, en su defecto, del pr髕imo control anal韙ico.
• i) Decisi髇 de aceptaci髇 o rechazo, fechada y firmada por el farmac閡tico.

3.2.2 Especificaciones.

Consiste este documento en una descripci髇 detallada de las caracter韘ticas de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulaci髇, cuando proceda (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Espa駉la ser� suficiente con la menci髇 al n鷐ero de monograf韆). Recoger� como m韓imo:

• a) Los requisitos que debe satisfacer la materia prima, seg鷑 se establece en la Real Farmacopea Espa駉la o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio: identificaci髇 de la materia prima, su riqueza, si procede, posibles impurezas y descripci髇 de los procedimientos anal韙icos que permitan la definici髇 de las mencionadas caracter韘ticas.
• b) Las condiciones de conservaci髇.
• c) Las caracter韘ticas espec韋icas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulaci髇.

3.2.3 Ficha de control de calidad.

En esta ficha se registrar醤 los controles efectuados, en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico.

Debe contener, como m韓imo, los datos siguientes:

• a) N鷐ero de control interno.
• b) Nombre de la materia prima.
• c) N鷐ero de lote.
• d) Proveedor.
• e) Cantidad.
• f) Fecha de caducidad o de repetici髇 del control anal韙ico.
• g) Ensayos realizados, m閠odos de an醠isis y resultados obtenidos.
• h) Decisi髇 de aceptaci髇 o rechazo, fechada y firmada por el farmac閡tico.

Estos datos son los contenidos en la ficha-modelo que figura como ficha 1.

3.3 Documentaci髇 relativa al material de acondicionamiento.

El acondicionamiento primario cumplir� con las especificaciones de la Real Farmacopea Espa駉la. Adem醩, habr� un registro que contenga, como m韓imo, los datos siguientes:

• a) N鷐ero de registro interno.
• b) Identificaci髇 del producto.
• c) Proveedor.
• d) N鷐ero de lote.
• e) Fecha de recepci髇.
• f) Cantidad y n鷐ero de envases.
• g) Fecha de caducidad, si procede.
• h) Condiciones de conservaci髇, si procede.
• i) Decisi髇 de aceptaci髇 o rechazo, fechada y firmada por el farmac閡tico.

3.4 Documentaci髇 relativa a las f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

Constar� de los siguientes documentos:

• 3.4.1 Procedimiento normalizado de elaboraci髇 y control: s髄o ser� necesario para las f髍mulas no tipificadas, en las f髍mulas magistrales tipificadas y preparados oficinales ser� el descrito en las monograf韆s del Formulario Nacional.
• 3.4.2 Gu韆 de elaboraci髇, control y registro.

3.4.1 Procedimiento normalizado de elaboraci髇 y control.

Contendr� toda la informaci髇 necesaria para elaborar correctamente una determinada f髍mula magistral.

Deber� contener, como m韓imo, los datos siguientes:

• a) Identificaci髇 del preparado: nombre y/o composici髇 cualitativa, forma farmac閡tica.
• b) M閠odo de elaboraci髇 y su referencia bibliogr醘ica.
• c) Controles anal韙icos a efectuar, m閠odos seguidos y l韒ites establecidos.
• d) Material de acondicionamiento necesario.
• e) Informaci髇 al paciente.
• f) Condiciones de conservaci髇.
• g) Caducidad.

3.4.2 Gu韆 de elaboraci髇, control y registro.

Contendr� toda la informaci髇 necesaria que permita conocer c髆o se efectu� cada preparaci髇.

Deber� contener, como m韓imo, los datos siguientes:

• a) Nombre de la f髍mula magistral o preparado oficinal.
• b) Composici髇.
• c) Modus operandi.
• d) N鷐ero de registro/lote de la f髍mula magistral o preparado oficinal.
• e) Forma farmac閡tica.
• f) Cantidad preparada (peso, volumen o n鷐ero de unidades).
• g) Fecha de elaboraci髇.
• h) Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.
• i) Identificaci髇 del personal elaborador y utillaje utilizado.
• j) Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y su lote.
• k) Fecha de caducidad.
• l) Datos de dispensaci髇: fecha (se comprobar�, en los preparados oficinales, que la fecha de la 鷏tima dispensaci髇 est� dentro del l韒ite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor y paciente.
• m) Observaciones.
• n) Decisi髇 de aceptaci髇 o rechazo, fechada y firmada por el farmac閡tico responsable.

Estos datos son los contenidos en la ficha-modelo que figura como ficha 2.

CAPITULO IV

Materias primas y material de acondicionamiento

Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las f髍mulas magistrales y preparados oficinales, el farmac閡tico debe tener especial cuidado en la recepci髇, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulaci髇, almacenaje y conservaci髇 de los mismos.

4.1 Materias primas.

Las materias primas utilizadas en la preparaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales deber醤 ser sustancias de acci髇 e indicaci髇 reconocidas legalmente en Espa馻, seg鷑 lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espa駉la, el Formulario Nacional y los 髍ganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

4.1.1 Origen de las materias primas.

El farmac閡tico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricaci髇 que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.

Las posibilidades de aprovisionamiento del farmac閡tico son:

• 4.1.1.1 Materias primas adquiridas a un centro autorizado, definido seg鷑 el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmac閡ticos y la distribuci髇 al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmac閡ticos.
• 4.1.1.2 Materias primas adquiridas a otras entidades.

  El farmac閡tico responsable deber� conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantendr� intercambio de informaci髇, bien con 閟te o con el proveedor, sobre aspectos de producci髇, control y manipulaci髇.

• 4.1.1.3 Agua.

  Una de las materias primas m醩 importantes de la preparaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmac閡tico deber� velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado 4.1.3.

• 4.1.1.4 Suministro centralizado por la Administraci髇.

Ser� con car醕ter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento).

4.1.2 Recepci髇 y cuarentena.

Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepci髇 para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases.

Cuando, despu閟 de esta primera verificaci髇, las materias primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deber醤 registrarse y ponerse 玡n cuarentena� hasta su conformidad definitiva o rechazo.

A fin de evitar toda posibilidad de confusi髇 entre materias primas 玡n cuarentena� y materias primas aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizar� en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados. Es necesario, tambi閚, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos 玡n cuarentena� de los aceptados, mediante la observaci髇 de su etiquetado.

4.1.3 Control de conformidad.

Las materias primas utilizadas en la preparaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados oficinales cumplir醤 con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Espa駉la o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio.

Los controles de conformidad a realizar depender醤 del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:

• 4.1.3.1 Materias primas controladas por un centro autorizado.

  Para asegurar la calidad del producto, se considerar� suficiente el n鷐ero de referencia de control y el bolet韓 de an醠isis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director t閏nico.

  En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la f髍mula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmac閡tico preparador, se considera conveniente que 閟te verifique, como m韓imo, la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificaci髇.

• 4.1.3.2 Materias primas no controladas por un centro autorizado.

  El farmac閡tico responsable deber� realizar el control anal韙ico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Espa駉la y, seg鷑 el apartado 3.2.3, elaborar la ficha de control de calidad. Tambi閚 podr� encargar el an醠isis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmac閡ticos y la distribuci髇 al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmac閡ticos.

• 4.1.3.3 En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmac閡tico proceder� como sigue:

  • 4.1.3.3.1 Materias primas aceptadas: el farmac閡tico les dar� un n鷐ero de registro interno, propio de la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, que ser� anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas.

    Las materias primas aceptadas pasar醤 a almacenarse en el lugar que les corresponda.

  • 4.1.3.3.2 Materias primas rechazadas: deber醤 devolverse al proveedor o eliminarse por un m閠odo adecuado a sus caracter韘ticas de peligrosidad lo m醩 r醦idamente posible. En el 韓terin, se mantendr醤 totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrar� su eliminaci髇.

4.1.4 Etiquetado.

El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constar� como m韓imo:

• a) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I.
• b) N鷐ero de registro interno que indicar� que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitir� constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada.
• c) Fecha de caducidad o, en su defecto, del pr髕imo control anal韙ico.
• d) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
• e) Cantidad y riqueza.

4.1.5 Registro.

El registro mencionado en los apartados 4.1.2 y 4.1.3 estar� permanentemente actualizado y en el mismo constar醤, como m韓imo, los datos que se recogen en el cap韙ulo III. Documentaci髇, apartado 3.2.1.

4.1.6 Almacenaje.

Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservaci髇 fisicoqu韒ica y microbiol骻ica y la ausencia de contaminaci髇 cruzada.

El farmac閡tico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotaci髇 de los productos almacenados.

4.2 Material de acondicionamiento.

La adquisici髇 de los materiales de acondicionamiento primarios recibir� una atenci髇 similar a la prestada a las materias primas.

Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas.

Todos los textos de los materiales impresos deber醤 revisarse antes de su aceptaci髇.

El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deber� destruirse y registrarse su eliminaci髇.

CAPITULO V

Elaboraci髇

Para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado, deber醤 anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboraci髇, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las t閏nicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad.

Antes de la preparaci髇 de una f髍mula magistral o preparado oficinal se revisar醤 los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboraci髇.

Es de especial importancia la organizaci髇 del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber� prestarse especial atenci髇 a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado.

5.1 Comprobaciones previas.

Antes de iniciar la elaboraci髇 de un producto, el responsable deber� evaluar la idoneidad de la preparaci髇 desde el punto de vista farmac閡tico y adem醩 deber� comprobar los siguientes aspectos:

• 5.1.1 La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparaci髇 que se va a llevar a cabo.
• 5.1.2 La disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentaci髇 y del utillaje necesario, as� como de las materias primas, de las que verificar� el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.
• 5.1.3 El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. Comprobar� previamente las fechas del 鷏timo control y calibrado de los aparatos de medida y an醠isis, especialmente las balanzas, actualiz醤dolas si fuese necesario.
• 5.1.4 La limpieza adecuada del utillaje y del local.

5.2 Elaboraci髇.

5.2.1 Las materias primas deber醤 pesarse o medirse por el farmac閡tico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias t髕icas o de elevada actividad farmacol骻ica, el farmac閡tico efectuar� una comprobaci髇 de la pesada o medida.

Las materias primas poco estables y las peligrosas o t髕icas (apartado 3.2.2) se deber醤 manipular con las precauciones necesarias.

En todo caso, la elaboraci髇 se llevar� a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monograf韆 espec韋ica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas, especialmente los del apartado 3.4.1.

5.2.2 Durante la elaboraci髇, los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo momento, la identificaci髇 completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboraci髇.

5.2.3 Durante la fase de elaboraci髇 ha de cumplimentarse la correspondiente gu韆 de elaboraci髇 y control, que contendr�, como m韓imo, los datos que se consignan en el apartado 3.4.2 que permitir� en todo momento la reconstrucci髇 del historial de la elaboraci髇, siendo necesario reflejar en dicha gu韆 el estricto cumplimiento de todos los procesos.

5.2.4 El material de acondicionamiento utilizado ser� el adecuado, en funci髇 de la naturaleza, forma farmac閡tica y estabilidad de la f髍mula magistral o preparado oficinal, para garantizar su correcta conservaci髇 hasta la fecha de caducidad.

Las operaciones de etiquetado se llevar醤 a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido ser� el del apartado 6.1.

5.2.5 El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentaci髇 de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentaci髇 descrita en el cap韙ulo III, as� como mediante la conformidad del an醠isis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Espa駉la y en el Formulario Nacional. La decisi髇 de aceptaci髇 o rechazo del producto elaborado, recogida entre los datos del apartado 3.4.2, lleva impl韈ita el reconocimiento, por parte del farmac閡tico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.

Se establecen como controles m韓imos de producto terminado los siguientes:

• a) F髍mulas magistrales: examen de los caracteres organol閜ticos.
• b) F髍mulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles ser醤 los establecidos en el Formulario Nacional.

De los preparados oficinales la farmacia guardar� y conservar�, en un lugar apropiado, hasta un a駉 despu閟 de la fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tama駉 suficiente para permitir un examen completo.

Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las f髍mulas magistrales tipificadas se establecer�, de acuerdo con la caducidad que figure en la monograf韆 correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las f髍mulas magistrales la fecha se establecer� en funci髇 de la duraci髇 del tratamiento prescrito.

De conformidad con lo establecido en la legislaci髇 vigente, cuando la realizaci髇 de alguna fase de la producci髇 de una preparaci髇 o de su control anal韙ico se encomiende a otra entidad, se har� bajo un contrato en el que deber醤 establecerse claramente las obligaciones de cada parte.

CAPITULO VI

Dispensaci髇

La dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales se ajustar� a lo dispuesto en la legislaci髇 vigente.

Las f髍mulas magistrales y preparados oficinales se dispensar醤 en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que est閚 destinados, de forma que garanticen la protecci髇 del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmac閡tico elaborador.

La dispensaci髇 ir� acompa馻da de la informaci髇 suficiente que garantice su correcta identificaci髇, conservaci髇 y utilizaci髇.

Esta informaci髇 estar� constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deber醤 ser conformes al contenido de las monograf韆s del Formulario Nacional.

6.1 Etiquetado.

1.� Las etiquetas de los envases de f髍mulas magistrales y preparados oficinales se ajustar醤 a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estar醤 expresados en caracteres f醕ilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendr醤 los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

• a) Denominaci髇 del preparado oficinal o, en su caso, de la f髍mula magistral tipificada, que deber� coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
• b) Composici髇 cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaraci髇 obligatoria.
• c) Forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y cantidad dispensada.
• d) N鷐ero de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislaci髇 vigente.
• e) N鷐ero de lote, en el caso de preparados oficinales.
• f) Fecha de elaboraci髇 y plazo de validez o fecha de caducidad.
• g) Condiciones de conservaci髇, si procede.
• h) Nombre y n鷐ero de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
• i) Nombre del paciente en el caso de las f髍mulas magistrales.
• j) Oficina de farmacia o servicio farmac閡tico dispensador: nombre, direcci髇 y n鷐ero de tel閒ono.
• k) Advertencia: mant閚gase fuera del alcance de los ni駉s.

2.� Cuando la dimensi髇 del envase no permita la inclusi髇 en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurar醤, como m韓imo, los siguientes:

• a) Denominaci髇 del preparado oficinal o, en su caso, de la f髍mula magistral tipificada, que deber� coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
• b) Composici髇 cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaraci髇 obligatoria.
• c) V韆 de administraci髇, si puede existir confusi髇.
• d) En el caso de f髍mulas magistrales, n鷐ero de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislaci髇 vigente.
• e) N鷐ero de lote, en caso de preparados oficinales.
• f) Fecha de elaboraci髇 y plazo de validez o fecha de caducidad.
• g) Identificaci髇 de la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico dispensador.

3.� El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregar醤 junto con la informaci髇 escrita o prospecto dirigido al paciente que deber� acompa馻r a la dispensaci髇 de la f髍mula magistral o preparado oficinal.

6.2 Informaci髇 al paciente.

En el acto de la dispensaci髇 de la f髍mula magistral o preparado oficinal, el farmac閡tico proporcionar� al paciente la informaci髇 oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta identificaci髇, conservaci髇 y utilizaci髇, as� como la adecuada observancia del tratamiento.

En el caso de preparados oficinales y f髍mulas magistrales tipificadas se ajustar� esta informaci髇 a la contenida en el Formulario Nacional.

1.� Adem醩, la informaci髇 escrita, que se deber� proporcionar siempre que se dispense una f髍mula magistral no tipificada, contendr� los siguientes datos:

• a) Oficina de farmacia o servicio farmac閡tico dispensador: nombre, direcci髇 y n鷐ero de tel閒ono.
• b) Composici髇 cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaraci髇 obligatoria.
• c) Forma farmac閡tica, dosis unitaria y n鷐ero de dosis.
• d) V韆 de administraci髇.
• e) Posolog韆 y frecuencia de administraci髇 seg鷑 lo indicado en la receta.
• f) Normas para la correcta administraci髇.
• g) Condiciones de conservaci髇, si procede.
• h) Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los ni駉s.

2.� Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se deber醤 incluir, adem醩, advertencias especiales, tales como:

• a) Duraci髇 del tratamiento, cuando tenga que ser limitado.
• b) Precauciones de empleo en grupos especiales de poblaci髇 (ni駉s, mujeres embarazadas o en per韔do de lactancia, ancianos, deportistas, patolog韆s espec韋icas).
• c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducci髇 de veh韈ulos o de manipulaci髇 de determinadas m醧uinas.
• d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.

6.3 Dispensaci髇.

6.3.1 La dispensaci髇 de las f髍mulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta m閐ica se anotar� en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislaci髇 vigente.

6.3.2 La dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotr髉icas o principios activos de especial control m閐ico deber� ajustarse, adem醩, a su legislaci髇 espec韋ica.

6.3.3 Despu閟 de la dispensaci髇, la receta correspondiente se conservar� en la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico durante un m韓imo de tres meses, sin perjuicio de lo que se recoge en el art韈ulo 12.2 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta m閐ica.

Listado sobre utillaje m韓imo para la elaboraci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales (cap韙ulo II, apartado 2.2.5).

• A. Equipamiento general:
  • a) Balanza con precisi髇 de 1 mg.
  • b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.).
  • c) Mortero de vidrio y/o porcelana.
  • d) Sistema de ba駉 de agua.
  • e) Agitador.
  • f) Esp醫ulas de metal y de goma.
  • g) Term髆etro.
  • h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces c髇icos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
  • i) Lente de aumento.
  • j) Sistema de producci髇 de calor.
• B. Equipamiento espec韋ico.
  • 1.� Se corresponder� con el necesario, seg鷑 la forma gal閚ica y tipo de preparaci髇.
    • a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
    • b) Sistema para determinar el pH.
    • c) Sistema para medir el punto de fusi髇.
    • d) Si se elaboran c醦sulas se dispondr� de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.
    • e) Si se elaboran 髒ulos o supositorios, se deber� disponer de los correspondientes moldes.
  • 2.� Si se elaboran comprimidos y/o grageas ser� obligatorio el utillaje siguiente:
    • a) Mezcladora.
    • b) M醧uina de comprimir.
    • c) Bombo de grageado.
  • 3.� Si se elaboran preparaciones oft醠micas, inyectables u otros preparados est閞iles, ser� necesario disponer de:
    • a) Autoclave.
    • b) Dosificadores de l韖uidos.
    • c) Equipo de filtraci髇 esterilizante.
    • d) Campana de flujo laminar.
    • e) Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
    • f) Homogeneizador.
    • g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
    • h) Sistema de lavado de material adecuado.
    • i) Estufa.
    • j) Placas Petri.
  • 4.� Si se elabora liofilizados, ha de tener:
    • a) Liofilizador.
    • b) Nevera con congelador.
  • 5.� Si se elaboran p韑doras, se dispondr� de un pildorero.
  • 6.� Para la elaboraci髇 de gr醤ulos o gl骲ulos de homeopat韆, se deben tener sistemas de impregnaci髇 y dinamizaci髇.
  • 7.� Si se elaboran f髍mulas magistrales con productos f醕ilmente oxidables, deber� disponer de una campana para trabajar con gas inerte.
  • 8.� Para realizar las determinaciones anal韙icas de las materias primas y productos elaborados, se dispondr� de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Espa駉la y el Formulario Nacional.

FICHA 1

Ficha de control de calidad de materias primas En 閟ta se registrar醤 (utilizando preferentemente medios inform醫icos) los datos necesarios de identificaci髇 y los controles efectuados por la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico.

Debe contener, como m韓imo, lo siguiente:

Datos de identificaci髇:

• N鷐ero de registro de control interno (que debe figurar en la ficha de registro de formulaci髇 magistral).
• Nombre de la materia prima.
• N鷐ero de lote.
• Proveedor.
• Cantidad de materia prima.
• Fecha de caducidad o de repetici髇 del control anal韙ico.

Controles efectuados y datos complementarios:

• T閏nicas anal韙icas utilizadas.
• Descripci髇 de los m閠odos anal韙icos.
• Resultados obtenidos.
• Confirmaci髇 de aceptaci髇 o de rechazo.
• Farmac閡tico responsable.

FICHA 2