Sumario

Norma afectada por

DOE 27 Febrero 2009. Corrección de errores D Sanidad y Dependencia 139/2008 de 3 Jul. CA Extremadura (regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica)

D [EXTREMADURA] 139/2008, 3 julio rectificado por CORRECCION DE ERRORES («D.O.E.» 27 febrero 2009)

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, regula los Comités Éticos de Investigación Clínica, estableciendo que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.

El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada Comité.

La publicación del Real Decreto antes citado hace necesaria la revisión de la Orden de 5 de mayo de 1998, de la Consejería de Bienestar Social, por la que se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Por otra parte, en el ámbito autonómico, la Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente, establece en el artículo 41 la creación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, adscrito a la Consejería de Sanidad y Dependencia. Este Comité será competente en materia de investigación traslacional y clínica que se realice en humanos. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se constituiría como un subcomité de ética de investigación en humanos en el caso que se creara en la Comunidad Autónoma un Comité de Ética de Investigación por la Consejería competente en materia de investigación de la Junta de Extremadura, todo esto sin perjuicio de la existencia de otros Comités en Centros Sanitarios.

Son funciones fundamentales que se asignan a este Comité la de evaluar ensayos clínicos con medicamentos y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realicen de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Asimismo, al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se le asignan funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios, de conformidad con lo previsto en la disposición adicional única del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

De la misma forma y con la vocación de ser ventanilla única para los promotores de la investigación en humanos y basándose en los conciertos que tengan suscritos la Universidad de Extremadura y la Consejería de Sanidad y Dependencia, este Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura sería de referencia para todos los estudios sobre humanos, independientemente de su metodología, tanto en la fase de investigación básica, clínica y traslacional, así como para los estudios de investigación en humanos que se realicen en base a acuerdos de la Consejería de Sanidad y Dependencia y cualquier otra entidad pública o privada.

Por último, el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura nace con la intención de ser puerta de entrada y referencia para todos los estudios de investigación sobre humanos realizados en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, independientemente del promotor, investigador y tipo de estudio que se vaya a realizar en el ámbito de los centros de la Comunidad Autónoma de Extremadura, bien en uno o varios de los centros, servicios o establecimientos sanitarios.

En ejercicio de las competencias que ostenta la Junta de Extremadura para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad e higiene, recogidas en el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Dependencia, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 3 de julio de 2008,

DISPONGO: