• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1
• Art韈ulo 2
• Art韈ulo 3
• Art韈ulo 4
• ANEXO I
• ANEXO II

Art韈ulo 1

La Directiva 2006/86/CE de la Comisi髇 (2) queda modificada como sigue:

• 1) En el art韈ulo 2, se a馻den las letras k) a y) que figuran a continuaci髇:
  • � k) “c骴igo 鷑ico europeo” o “SEC” (por sus siglas en ingl閟): identificador 鷑ico que se aplica a los tejidos y las c閘ulas distribuidos en la Uni髇; el c骴igo 鷑ico europeo consiste en una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 y una secuencia de identificaci髇 del producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • l) “secuencia de identificaci髇 de la donaci髇”: primera parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del establecimiento de tejidos de la UE y del n鷐ero 鷑ico de donaci髇;
  • m) “c骴igo del establecimiento de tejidos de la UE”: identificador 鷑ico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Uni髇; el c骴igo del establecimiento de tejidos consta de un c骴igo de pa韘 ISO y del n鷐ero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • n) “n鷐ero 鷑ico de donaci髇”: n鷐ero 鷑ico asignado a una donaci髇 concreta de tejidos y c閘ulas de conformidad con el sistema vigente en cada Estado miembro para asignar tales n鷐eros, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • o) “secuencia de identificaci髇 del producto”: segunda parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del producto, el n鷐ero de sublote y la fecha de caducidad;
  • p) “c骴igo del producto”: identificador para el tipo espec韋ico de tejido o c閘ula en cuesti髇; el c骴igo del producto consta del identificador del sistema de codificaci髇 del producto que indica el sistema de codificaci髇 empleado por el establecimiento de tejidos (“E” para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el n鷐ero de producto de los tejidos y las c閘ulas previsto en el sistema de codificaci髇 respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • q) “n鷐ero de sublote”: n鷐ero que distingue e identifica de manera 鷑ica a los tejidos y las c閘ulas que tienen el mismo n鷐ero 鷑ico de donaci髇 y el mismo c骴igo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • r) “fecha de caducidad”, la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las c閘ulas, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;
  • s) “Plataforma de Codificaci髇 de la UE”: plataforma inform醫ica, albergada por la Comisi髇, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares;
  • t) “Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE”: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informaci髇 sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo VIII de la presente Directiva;
  • u) “Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE”: registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 y los c骴igos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificaci髇 permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode);
  • v) “EUTC”: sistema de codificaci髇 de productos para tejidos y c閘ulas desarrollado por la Uni髇, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 y sus c骴igos de producto correspondientes;
  • w) “puesta en circulaci髇”: distribuci髇 para la aplicaci髇 en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo para el procesamiento posterior, con o sin retorno;
  • x) “en el mismo centro”, significa que todas las fases del proceso, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gesti髇 de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como m韓imo, un establecimiento acreditado, designado, autorizado o aprobado y una organizaci髇 responsable de la aplicaci髇 en seres humanos en el mismo lugar;
  • y) “agrupaci髇 en lotes”: contacto f韘ico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o c閘ulas procedentes de m醩 de una obtenci髇 de un mismo donante, o procedentes de dos o m醩 donantes.�.
• 2) El art韈ulo 9 se sustituye por el texto siguiente:

  � Art韈ulo 9 Trazabilidad

  1. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los tejidos y las c閘ulas puedan rastrearse, en especial a trav閟 de la documentaci髇 y el uso del c骴igo 鷑ico europeo, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos o la eliminaci髇 y viceversa. Los tejidos y las c閘ulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deber醤 poder rastrearse de conformidad con la presente Directiva, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

  2. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicaci髇 en seres humanos conserven los datos establecidos en el anexo VI durante un m韓imo de treinta a駉s, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

  3. En el caso de los tejidos y las c閘ulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtenci髇 que trabajan para dos o m醩 establecimientos de tejidos, los Estados miembros garantizar醤 un sistema de trazabilidad adecuado a trav閟 de las obtenciones.�.

• 3) El art韈ulo 10 se sustituye por el texto siguiente:

  � Art韈ulo 10 Sistema europeo de codificaci髇

  1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 o 3 del presente art韈ulo, se aplicar� un c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y c閘ulas distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos. Respecto a las dem醩 situaciones en las que se pongan en circulaci髇 tejidos y c閘ulas, se aplicar� la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇, como m韓imo, en la documentaci髇 adjunta.

  2. El apartado 1 no se aplicar� a:

  • a) la donaci髇 de c閘ulas reproductoras entre miembros de una pareja;
  • b) los tejidos y las c閘ulas distribuidos directamente para su trasplante inmediato al receptor, con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 6, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE;
  • c) los tejidos y las c閘ulas importados en la Uni髇 en caso de emergencia que hayan sido autorizados directamente por la autoridad o las autoridades competentes, con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE.

  3. Asimismo, los Estados miembros podr醤 autorizar excepciones a los requisitos establecidos en el apartado 1 para:

  • a) los tejidos y las c閘ulas que no sean c閘ulas reproductoras para su donaci髇 entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro;
  • b) los tejidos y las c閘ulas que se importen en la Uni髇, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro desde la importaci髇 hasta la aplicaci髇, a condici髇 de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado, designado, acreditado o aprobado para llevar a cabo actividades de importaci髇.�.
• 4) Se insertan los art韈ulos siguientes:

  � Art韈ulo 10 bis Formato del c骴igo 鷑ico europeo

  1. El c骴igo 鷑ico europeo a que se refiere el art韈ulo 10, apartado 1, deber� cumplir las especificaciones que figuran en el presente art韈ulo y en el anexo VII.

  2. El c骴igo 鷑ico europeo deber� estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Ser� posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

  3. El c骴igo 鷑ico europeo figurar� imprimido junto con la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 y la secuencia de identificaci髇 del producto, separado por un espacio 鷑ico o en dos l韓eas sucesivas.

  Art韈ulo 10 ter Requisitos relativos a la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo

  1. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores definidos en la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisi髇 (3) , cumplen los requisitos m韓imos que figuran a continuaci髇:

  • a) asignar un c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y c閘ulas que requieren la aplicaci髇 de dicho c骴igo antes de ser distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos;
  • b) asignar una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 tras la obtenci髇 de los tejidos y las c閘ulas, o al recibirlos de una organizaci髇 de obtenci髇, o al importarlos de un proveedor de un tercer pa韘. La secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 incluir�:
    • 1) su c骴igo de establecimiento de tejidos de la UE, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE;
    • 2) un n鷐ero 鷑ico de donaci髇 asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho n鷐ero se asigne de forma centralizada a escala nacional o sea un n鷐ero 鷑ico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificaci髇 ISBT128. Cuando est� permitido, en caso de agrupaci髇 de lotes de tejidos y c閘ulas, se asignar� un nuevo n鷐ero de identificaci髇 de la donaci髇 al producto final; el establecimiento de tejidos en que se realice la agrupaci髇 de lotes garantizar� la trazabilidad de las donaciones individuales;
  • c) no alterar la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 una vez que haya sido asignada a tejidos y c閘ulas puestos en circulaci髇, salvo que sea necesario para corregir un error de codificaci髇; toda correcci髇 requiere una documentaci髇 adecuada;
  • d) utilizar uno de los sistemas de codificaci髇 de productos permitidos y los n鷐eros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE, antes de que sean distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos;
  • e) utilizar un n鷐ero de sublote y una fecha de caducidad adecuados; en el caso de los tejidos y c閘ulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser�, como muy tarde, 00000000 antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos;
  • f) aplicar el c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho c骴igo en la documentaci髇 adjunta pertinente antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr� encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento de la presente Directiva, en particular por lo que se refiere a la unicidad del c骴igo. En caso de que el tama駉 de la etiqueta impida que se aplique en ella el c骴igo 鷑ico europeo, el c骴igo estar� vinculado de forma inequ韛oca a los tejidos y las c閘ulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentaci髇 de adjunta;
  • g) informar a la autoridad o las autoridades competentes cuando:
    • 1) sea necesario actualizar o corregir informaci髇 que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE,
    • 2) el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizaci髇,
    • 3) el establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con los tejidos y las c閘ulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE;
  • h) tomar las medidas necesarias en caso de aplicaci髇 incorrecta del c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta.

  2. Los Estados miembros velar醤 por que todas las autoridades competentes apliquen los siguientes requisitos m韓imos:

  • a) garantizar la asignaci髇 de un n鷐ero 鷑ico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados, acreditados, designados o aprobados en su Estado miembro. Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones f韘icas, pero un solo sistema para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, podr� considerarse que es un mismo y 鷑ico establecimiento de tejidos; si un establecimiento de tejidos utiliza dos o m醩 sistemas para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, a dicha entidad se le asignar醤 distintos n鷐eros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el n鷐ero de sistemas de asignaci髇 utilizados;
  • b) decidir qu� sistema o sistemas se utilizar醤 para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇 en su Estado miembro. Entre los sistemas de asignaci髇 permitidos se encuentran sistemas nacionales que establecen la asignaci髇 centralizada del n鷐ero 鷑ico de donaci髇 a nivel nacional, o sistemas que exigen a cada establecimiento de tejidos que asigne n鷐eros 鷑icos de donaci髇, o sistemas internacionales que asignen n鷐eros 鷑icos de donaci髇 a escala mundial que sean compatibles con el c骴igo 鷑ico europeo;
  • c) hacer un seguimiento y garantizar la aplicaci髇 efectiva del c骴igo 鷑ico europeo en su Estado miembro;
  • d) garantizar la validaci髇 de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para su Estado miembro y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:
    • 1) cuando se autorice, designe, acredite o apruebe un nuevo establecimiento de tejidos;
    • 2) cuando la informaci髇 sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE;
    • 3) cuando cambien los detalles sobre la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo VIII de la presente Directiva, entre otras cosas:
      • - la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de un nuevo tipo de tejido o c閘ula,
      • - la acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de una nueva actividad prescrita,
      • - los detalles sobre cualquier condici髇 o excepci髇 que se a馻da a una autorizaci髇,
      • - la suspensi髇, parcial o total, de una acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 espec韋icas de una actividad o un tipo de tejido o c閘ula concretos,
      • - la revocaci髇, parcial o total, de una acreditaci髇, designaci髇, autorizaci髇 o aprobaci髇 de un establecimiento de tejidos,
      • - las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado, acreditado, designado o aprobado.
    
    
    Sin demora injustificada significa en un plazo m醲imo de diez d韆s laborables para cualquier cambio que afecte sustancialmente a la autorizaci髇, acreditaci髇, designaci髇 o aprobaci髇 del establecimiento de tejidos de que se trate.
    
    Cuando un establecimiento de tejidos est� autorizado por dos o m醩 autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y c閘ulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber� actualizar la informaci髇 relativa a dichas actividades de las que es responsable;
  • e) alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informaci髇 incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relaci髇 con el otro Estado miembro o cuando detecten una situaci髇 de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con el otro Estado miembro;
  • f) alertar a la Comisi髇 y a las dem醩 autoridades competentes cuando, seg鷑 su evaluaci髇, sea necesaria una actualizaci髇 del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

  3. La aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo no excluye la aplicaci髇 adicional de otros c骴igos conformes con los requisitos nacionales de los Estados miembros.

  Art韈ulo 10 quater Accesibilidad y mantenimiento del sistema europeo de codificaci髇

  1. La Comisi髇 albergar� y mantendr� una plataforma inform醫ica (“la Plataforma de Codificaci髇 de la UE”), en la que figuren:

  • a) el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE;
  • b) el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

  2. La Comisi髇 velar� por que la informaci髇 que figure en la Plataforma de Codificaci髇 de la UE est� disponible para el p鷅lico antes del 29 de octubre de 2016.

  3. La Comisi髇 actualizar� el EUTC cuando sea necesario y garantizar� la actualizaci髇 general del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. La Comisi髇 considera que es necesario que se establezcan acuerdos con las organizaciones que gestionan ISBT128 y Eurocode para garantizar que los c骴igos de producto actualizados se pongan peri骴icamente a disposici髇 de la Comisi髇 para su inclusi髇 en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. En caso de que tales organizaciones no cumplan las condiciones de los memorandos de acuerdo, la Comisi髇 podr� suspender, parcial o totalmente, el uso futuro de sus respectivos c骴igos de producto, al considerar que existe un suministro suficiente del tipo de productos de que se trate en los Estados miembros, teniendo en cuenta un per韔do transitorio, y tras haber consultado a los expertos de los Estados miembros a trav閟 del Grupo de Expertos sobre Autoridades Competentes en materia de Sustancias de Origen Humano.

  Art韈ulo 10 quinquies Per韔do transitorio

  Los tejidos y las c閘ulas ya almacenados a fecha de 29 de octubre de 2016 estar醤 exentos de las obligaciones relativas al c骴igo 鷑ico europeo, a condici髇 de que se pongan en circulaci髇 en la Uni髇 en un plazo de cinco a駉s a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios alternativos. En el caso de los tejidos y las c閘ulas que se mantengan almacenados y que solo se pongan en circulaci髇 una vez que haya expirado dicho per韔do de cinco a駉s y para los que la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las c閘ulas se almacenan congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos deber醤 utilizar los procedimientos aplicables a los productos con etiquetas peque馻s establecidos en el art韈ulo 10 ter, apartado 1, letra f)..�

• 5) Los anexos quedan modificados de conformidad con el anexo I de la presente Directiva.
• 6) Se a馻de como nuevo anexo VIII el texto que figura en el anexo II de la presente Directiva.

Art韈ulo 2

Los Estados miembros adoptar醤, a m醩 tardar el 29 de octubre de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicar醤 inmediatamente a la Comisi髇 el texto de dichas disposiciones. Aplicar醤 la legislaci髇 a partir del 29 de abril de 2017.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas har醤 referencia a la presente Directiva o ir醤 acompa馻das de dicha referencia en su publicaci髇 oficial. Los Estados miembros establecer醤 las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros comunicar醤 a la Comisi髇 el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el 醡bito regulado por la presente Directiva.

V閍se爈a disposici髇 final segunda del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).

Art韈ulo 3

La presente Directiva entrar� en vigor el vig閟imo d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 4

Los destinatarios de la presente Directiva ser醤 los Estados miembros.