• 玴) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones de informaci髇 establecidas en el art韈ulo 125, en el momento de la incoaci髇 o en el transcurso de un expediente sancionador.�

• 玞) La realizaci髇 de actuaciones tendentes a reparar el da駉 causado.
  
  Se considerar� atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del da駉 con anterioridad a que se dicte la resoluci髇.�

玊蚑ULO VI

De la compensaci髇 de los da駉s causados por las pr醕ticas restrictivas de la competencia

1. Los infractores del Derecho de la competencia ser醤 responsables de los da駉s y perjuicios causados.

2. A efectos de este t韙ulo:

• a) Se considera como infracci髇 del Derecho de la competencia toda infracci髇 de los art韈ulos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea o de los art韈ulos 1 o 2 de la presente ley.
• b) La actuaci髇 de una empresa es tambi閚 imputable a las empresas o personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento econ髆ico no venga determinado por alguna de ellas.

1. Cualquier persona f韘ica o jur韉ica que haya sufrido un perjuicio ocasionado por una infracci髇 del Derecho de la competencia, tendr� derecho a reclamar al infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdicci髇 civil ordinaria.

2. El pleno resarcimiento consistir� en devolver a la persona que haya sufrido un perjuicio a la situaci髇 en la que habr韆 estado de no haberse cometido la infracci髇 del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento comprender� el derecho a la indemnizaci髇 por el da駉 emergente y el lucro cesante, m醩 el pago de los intereses.

3. El pleno resarcimiento no conllevar� una sobrecompensaci髇 por medio de indemnizaciones punitivas, m鷏tiples o de otro tipo.

1. Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas, que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia ser醤 solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los da駉s y perjuicios ocasionados por la infracci髇.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una peque馻 o mediana empresa conforme a la definici髇 dada en la Recomendaci髇 2003/361/CE de la Comisi髇, de 6 de mayo de 2003, sobre la definici髇 de microempresas, peque馻s y medianas empresas, s髄o ser� responsable ante sus propios compradores directos e indirectos en el caso de que:

• a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por ciento en todo momento durante la infracci髇, y
• b) la aplicaci髇 del r間imen de responsabilidad solidaria previsto en el apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad econ髆ica y causara una p閞dida de todo el valor de sus activos.

3. La excepci髇 prevista en el apartado 2 no se aplicar� cuando:

• a) La empresa hubiese dirigido la infracci髇 o coaccionado a otras empresas para que participaran en la infracci髇, o
• b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infracci髇 del Derecho de la competencia.

4. Como excepci髇 al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exenci髇 del pago de multa en el marco de un programa de clemencia ser醤 responsables solidariamente:

• a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y
• b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno resarcimiento de las dem醩 empresas que estuvieron implicadas en la misma infracci髇 del Derecho de la competencia.

5. El infractor que hubiera pagado una indemnizaci髇 podr� repetir contra el resto de los infractores por una cuant韆 que se determinar� en funci髇 de su responsabilidad relativa por el perjuicio causado.

El importe de la contribuci髇 del infractor beneficiario de la exenci髇 del pago de multa en el marco de un programa de clemencia no exceder� de la cuant韆 del perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de cualquier contribuci髇 del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se determinar� en funci髇 de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.

1. La acci髇 para exigir la responsabilidad por los da駉s y perjuicios sufridos como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribir� a los cinco a駉s.

2. El c髆puto del plazo comenzar� en el momento en el que hubiera cesado la infracci髇 del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:

• a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infracci髇 del Derecho de la competencia;
• b) el perjuicio ocasionado por la citada infracci髇; y
• c) la identidad del infractor.

3. El plazo se interrumpir� si una autoridad de la competencia inicia una investigaci髇 o un procedimiento sancionador en relaci髇 con una infracci髇 del Derecho de la competencia relacionados con la acci髇 de da駉s. La interrupci髇 terminar� un a駉 despu閟 de que la resoluci髇 adoptada por la autoridad de competencia sea firme o se d� por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.

4. Asimismo se interrumpir� el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento de soluci髇 extrajudicial de controversias sobre la reclamaci髇 de los da駉s y perjuicios ocasionados. La interrupci髇, sin embargo, solo se aplicar� en relaci髇 con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la soluci髇 extrajudicial de la controversia.

1. La constataci髇 de una infracci髇 del Derecho de la competencia hecha en una resoluci髇 firme de una autoridad de la competencia espa駉la o de un 髍gano jurisdiccional espa駉l se considerar� irrefutable a los efectos de una acci髇 por da駉s ejercitada ante un 髍gano jurisdiccional espa駉l.

2. En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de da駉s por infracci髇 de las normas de la competencia se reclamen da駉s y perjuicios, se presumir�, salvo prueba en contrario, la existencia de una infracci髇 del Derecho de la competencia cuando haya sido declarada en una resoluci髇 firme de una autoridad de la competencia u 髍gano jurisdiccional de cualquier otro Estado miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no tuvo conocimiento en el procedimiento originario.

3. El presente art韈ulo se entender� sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales en virtud del art韈ulo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea.

1. La carga de la prueba de los da駉s y perjuicios sufridos por la infracci髇 del Derecho de la competencia corresponder� a la parte demandante.

2. Si se acreditara que el demandante sufri� da駉s y perjuicios pero resultara pr醕ticamente imposible o excesivamente dif韈il cuantificarlos con precisi髇 en base a las pruebas disponibles, los tribunales estar醤 facultados para estimar el importe de la reclamaci髇 de los da駉s.

3. Se presumir� que las infracciones calificadas como c醨tel causan da駉s y perjuicios, salvo prueba en contrario.

4. En los procedimientos relativos a las reclamaciones de da駉s y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia espa駉las podr醤 informar sobre los criterios para la cuantificaci髇 de las indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado perjudicados como consecuencia de aqu閘las, cuando le sea requerido por el tribunal competente.

1. El derecho al resarcimiento de da駉s y perjuicios de la persona perjudicada que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducir� en la parte proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en el perjuicio que la infracci髇 del Derecho de la competencia le ocasion�.

2. Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial no podr醤 exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribuci髇 por la indemnizaci髇 restante.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la indemnizaci髇 restante, la persona perjudicada podr� reclam醨sela a aquel con quien celebr� el acuerdo, salvo pacto en contrario.

4. Al determinar el importe de la contribuci髇 que un coinfractor puede recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por el da駉 causado por la infracci髇 del Derecho de la competencia, los tribunales tendr醤 debidamente en cuenta los da駉s y perjuicios abonados en el contexto de un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.

1. El derecho al resarcimiento enunciado en este t韙ulo se referir� 鷑icamente al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido repercutido y le haya generado un da駉.

En ning鷑 caso el resarcimiento del da駉 emergente sufrido en cualquier nivel de la cadena podr� superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.

El derecho al pleno resarcimiento tambi閚 conllevar� el derecho del perjudicado a reclamar y obtener una indemnizaci髇 por lucro cesante como consecuencia de una repercusi髇 total o parcial de los sobrecostes.

2. Los tribunales estar醤 facultados para calcular con arreglo a derecho la parte del sobrecoste repercutido.

3. El demandado podr� invocar en su defensa el hecho de que el demandante haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infracci髇 del Derecho de la Competencia.

La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercuti� recaer� en el demandado, que podr� exigir, en una medida razonable, la exhibici髇 de pruebas en poder del demandante o de terceros.

1. Cuando en el ejercicio de una acci髇 de da駉s la existencia de la reclamaci髇 o la determinaci髇 del importe de la indemnizaci髇 dependa de si se repercuti� un sobrecoste al demandante o en qu� medida se repercuti�, teniendo en cuenta la pr醕tica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia y cuant韆 de tal repercusi髇 recaer� sobre la parte demandante, que podr� exigir, en una medida razonable, la exhibici髇 de pruebas en poder del demandado o de terceros.

2. Se presumir� que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercuti� el sobrecoste cuando pruebe que:

• a) El demandado ha cometido una infracci髇 del Derecho de la competencia;
• b) la infracci髇 del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un sobrecoste para el comprador directo del demandado; y
• c) el comprador indirecto adquiri� los bienes o servicios objeto de la infracci髇 del Derecho de la competencia, o adquiri� bienes o servicios derivados de aquellos o que los contuvieran.

La presunci髇 quedar� sin efecto si la parte demandada probase que los sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.

1. Con el fin de evitar que las acciones de da駉s ejercitadas por los demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una responsabilidad m鷏tiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los tribunales que conozcan de una reclamaci髇 por da駉s y perjuicios derivados de una infracci髇 del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen las reglas de la carga de la prueba sobre repercusi髇 de sobrecostes establecidas en los art韈ulos precedentes, podr醤, a trav閟 de los medios disponibles en el marco del derecho de la Uni髇 Europea o del Derecho nacional, tomar en consideraci髇 debidamente los siguientes elementos:

• a) Las acciones por da駉s que est閚 relacionadas con la misma infracci髇 del Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados en otros niveles de la cadena de suministro;
• b) las resoluciones derivadas de acciones por da駉s a que se refiere la letra anterior;
• c) la informaci髇 pertinente de dominio p鷅lico derivada de la aplicaci髇 p鷅lica del Derecho de la competencia.

2. El presente art韈ulo se entender� sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los 髍ganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el art韈ulo 30 del Reglamento (UE) n.^o 1215/2012.

Los tribunales que conozcan de una acci髇 de da駉s por infracciones del Derecho de la competencia podr醤 suspender el procedimiento durante un m醲imo de dos a駉s en caso de que las partes en el procedimiento est閚 intentando una v韆 de soluci髇 extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensi髇.�

�2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por c醨tel todo acuerdo o pr醕tica concertada entre dos o m醩 competidores cuyo objetivo consista en coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los par醡etros de la competencia mediante pr醕ticas tales como, entre otras, la fijaci髇 o la coordinaci髇 de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales, incluso en relaci髇 con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la asignaci髇 de cuotas de producci髇 o de venta; el reparto de mercados y clientes, incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.

3. A efectos de lo dispuesto en el T韙ulo VI de esta ley se entender� por:

• 1) 玜cci髇 por da駉s�: toda acci髇 conforme al Derecho nacional, mediante la cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representaci髇 de una o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Uni髇 o nacional prevean esta facultad, o una persona f韘ica o jur韉ica que se haya subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la persona que haya adquirido la acci髇, presente ante un 髍gano jurisdiccional nacional una reclamaci髇 tendente al resarcimiento de da駉s y perjuicios;
• 2) 玴rograma de clemencia�: todo programa relativo a la aplicaci髇 del art韈ulo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea o una disposici髇 an醠oga de la legislaci髇 nacional seg鷑 el cual un participante en un c醨tel secreto, independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigaci髇 de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que 閘 mismo conozca del c醨tel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, mediante una decisi髇 o un sobreseimiento del procedimiento, la exenci髇 del pago de cualquier multa por su participaci髇 en el c醨tel o una reducci髇 de la misma;
• 3) 玠eclaraci髇 en el marco de un programa de clemencia�: toda declaraci髇, verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona f韘ica, o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentaci髇 al respecto, en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona f韘ica posea sobre un c醨tel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado espec韋icamente para su presentaci髇 a la autoridad con el fin de obtener la exenci髇 o una reducci髇 del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta definici髇 incluya la informaci髇 preexistente;
• 4) 玦nformaci髇 preexistente�: las pruebas que existen independientemente del procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa informaci髇 consta en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;
• 5) 玸olicitud de transacci髇�: toda declaraci髇 efectuada voluntariamente por una empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca o renuncie a discutir su participaci髇 y responsabilidad en una infracci髇 del Derecho de la competencia, y que haya sido elaborada espec韋icamente para que la autoridad de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;
• 6) 玸obrecoste�: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que habr韆 prevalecido de no haberse cometido una infracci髇 del Derecho de la competencia;
• 7) 玞omprador directo�: una persona f韘ica o jur韉ica que haya adquirido directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una infracci髇 del Derecho de la competencia;
• 8) 玞omprador indirecto�: una persona f韘ica o jur韉ica que haya adquirido no directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos o servicios que fueron objeto de una infracci髇 del Derecho de la competencia, o productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.�

玈ecci髇 1.� bis

Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamaci髇 de da駉s por infracci髇 del derecho de la competencia

Art韈ulo 283 bis a Exhibici髇 de las pruebas en procesos para el ejercicio de acciones por da駉s derivados de infracciones del Derecho de la competencia

1. Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una motivaci髇 razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio de acciones por da駉s derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el tribunal podr� ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la presente secci髇. El tribunal tambi閚 podr� ordenar a la parte demandante o un tercero la exhibici髇 de las pruebas pertinentes, a petici髇 del demandado.

Esta solicitud podr� hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:

• a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.
• b) Las conductas y pr醕ticas que hubieran sido constitutivas de la presunta infracci髇.
• c) La identificaci髇 y el volumen de los productos y servicios afectados.
• d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los productos y servicios afectados.
• e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados, desde la primera transmisi髇 hasta la puesta a disposici髇 de los consumidores o usuarios finales.
• f) La identidad del grupo de afectados.

El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales espa駉les que derivan del Reglamento (CE) n.^o 1206/2001, del Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperaci髇 entre los 髍ganos jurisdiccionales de los Estados miembros en el 醡bito de la obtenci髇 de pruebas en materia civil o mercantil.

2. El tribunal podr� ordenar la exhibici髇 de piezas espec韋icas de prueba o de categor韆s pertinentes de pruebas, lo m醩 limitadas y acotadas como sea posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivaci髇 razonada.

3. El tribunal limitar� la exhibici髇 de las pruebas a lo que sea proporcionado. A la hora de determinar si la exhibici髇 solicitada por una parte es proporcionada, el tribunal tomar� en consideraci髇 los intereses leg韙imos de todas las partes y de todos los terceros interesados. En particular, tendr� en cuenta:

• a) la medida en que la reclamaci髇 o la defensa est� respaldada por hechos y pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibici髇 de pruebas;
• b) el alcance y el coste de la exhibici髇 de las pruebas, especialmente para cualquier tercero afectado, tambi閚 para evitar las b鷖quedas indiscriminadas de informaci髇 que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el procedimiento;
• c) el hecho de que las pruebas cuya exhibici髇 se pide incluyen informaci髇 confidencial, especialmente en relaci髇 con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informaci髇 confidencial.

Art韈ulo 283 bis b Reglas sobre confidencialidad

1. El tribunal podr� ordenar la exhibici髇 de las pruebas que contengan informaci髇 confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por da駉s. El tribunal, cuando ordene exhibir esa informaci髇 y lo considere oportuno, adoptar� las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los t閞minos previstos en este art韈ulo.

2. El inter閟 de las empresas en evitar acciones por da駉s a ra韟 de una infracci髇 del Derecho de la competencia no constituir� un inter閟 que justifique protecci髇.

3. Cuando ordene la exhibici髇 de las pruebas el tribunal dar� pleno efecto a las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que resulten aplicables, as� como a las reglas sobre deber de guardar secreto.

4. El tribunal tendr� en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende accederse incluye informaci髇 confidencial, especialmente en relaci髇 con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informaci髇 confidencial.

5. Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso concreto, el tribunal podr� ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que contengan informaci髇 confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para protegerla.

A estos efectos, el tribunal podr� adoptar, entre otras, las siguientes medidas:

• 1.� Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.
• 2.� Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.
• 3.� Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.
• 4.� Encargar a peritos la elaboraci髇 de res鷐enes de la informaci髇 en una forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.
• 5.� Redactar una versi髇 no confidencial de una resoluci髇 judicial en la que se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.
• 6.� Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligaci髇 de confidencialidad.

Art韈ulo 283 bis c Gastos y cauci髇

1. Los gastos que ocasione la pr醕tica de las medidas de acceso a fuentes de prueba ser醤 a cargo del solicitante. El solicitante responder� tambi閚 de los da駉s y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilizaci髇 indebida de aqu閘las.

2. La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba podr� pedir al tribunal que el solicitante preste cauci髇 suficiente para responder de los gastos, as� como de los da駉s y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal acceder� o no a esta petici髇 y, en su caso, determinar� el importe de la cauci髇. La cauci髇 podr� otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el p醨rafo segundo del apartado 3 del art韈ulo 529 de esta ley.

3. No podr� exigirse una cauci髇 que por su inadecuaci髇 impida el ejercicio de las facultades previstas en esta secci髇.

Art韈ulo 283 bis d Competencia

1. Ser� tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de acceso a fuentes de prueba el que est� conociendo del asunto en primera instancia o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la demanda principal.

2. No se admitir� declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba, pero el tribunal al que se soliciten revisar� de oficio su competencia y si entendiese que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendr� de conocer indicando al solicitante el tribunal al que debe acudir. Si 閟te se inhibiere en su competencia, decidir� el conflicto negativo el tribunal inmediato superior com鷑, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 60 de la presente ley.

Art韈ulo 283 bis e Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba

1. Las medidas de acceso a fuentes de prueba podr醤 solicitarse antes de la incoaci髇 del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.

2. Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoaci髇 del proceso el solicitante habr� de presentar demanda en los veinte d韆s siguientes a la terminaci髇 de su pr醕tica. En caso de no hacerlo:

• a) El tribunal, de oficio, condenar� en costas al solicitante y declarar� que es responsable de los da駉s y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual se adoptaron las medidas, que podr醤 hacerse efectivos de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 712 y siguientes de esta ley;
• b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podr� acordar las medidas necesarias para la revocaci髇 de los actos de cumplimiento que hubieran sido realizados, incluida, en particular, la devoluci髇 de todo tipo de documentos, actas, testimonios y objetos; asimismo, tambi閚 a instancia de la parte perjudicada, podr� declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser utilizados por 閟te en ning鷑 otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte. Estas peticiones se sustanciar醤 por los cauces del procedimiento previsto en el art韈ulo siguiente.

Art韈ulo 283 bis f Procedimiento

1. Recibida la solicitud, se dar� traslado a la persona frente a la que se solicite la medida y, en su caso, tambi閚 a la persona frente a la que se ejercite o pretenda ejercitarse la pretensi髇 o la defensa, y se citar� a todas las partes a una vista oral, que habr� de celebrarse dentro de los diez d韆s siguientes sin necesidad de seguir el orden de los asuntos pendientes cuando as� lo exija la efectividad de la medida solicitada.

2. La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir tambi閚 la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con arreglo a los art韈ulos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguir� el procedimiento previsto en este art韈ulo.

3. En la vista, los sujetos interesados podr醤 exponer lo que convenga a su derecho, sirvi閚dose de cuantas pruebas dispongan, que se admitir醤 y practicar醤 si fueran 鷗iles y pertinentes.

4. Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco d韆s, decidir� mediante auto. Contra esta resoluci髇 cabr� recurso de reposici髇, con efectos suspensivos, y si se desestimare la parte perjudicada podr�, en su caso, hacer valer sus derechos en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con car醕ter previo a la interposici髇 de la demanda, cabr� directamente recurso de apelaci髇. La parte apelante podr� solicitar la suspensi髇 de la eficacia de la resoluci髇 impugnada. El tribunal de apelaci髇 se pronunciar� sobre la suspensi髇 solicitada mediante providencia sucintamente motivada que habr� de dictar tras la recepci髇 de los autos, quedando entre tanto en suspenso la resoluci髇 impugnada.

5. Las costas se impondr醤 con arreglo a los criterios generales establecidos en esta ley.

Art韈ulo 283 bis g Ejecuci髇 de la medida de acceso a fuentes de prueba

1. En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestaci髇 de cauci髇 ser� siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.

2. El tribunal emplear� los medios que fueran necesarios para la ejecuci髇 de la medida acordada y dispondr� lo que proceda sobre el lugar y modo en el que haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen de documentos y t韙ulos, el solicitante podr� acudir asesorado por un experto en la materia, que actuar� siempre a su costa.

3. De ser necesario podr� acordar mediante auto la entrada y registro de lugares cerrados y domicilios, y la ocupaci髇 de documentos y objetos que en ellos se encuentren.

4. A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictar� providencia dando por terminada la pr醕tica de la medida.

Art韈ulo 283 bis h Consecuencias de la obstrucci髇 a la pr醕tica de las medidas de acceso a fuentes de prueba

1. Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba, o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a 閟tas, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del art韈ulo anterior y de la responsabilidad penal en la que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el solicitante podr� pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

• a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba supuestamente se refer韆n. A estos efectos, el solicitante fijar� con precisi髇 los hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaraci髇.
• b) Que tenga al demandado o futuro demandado por t醕itamente allanado a las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante fijar� con precisi髇 cu醠es son las pretensiones en relaci髇 con las cuales se debe declarar un allanamiento t醕tico.
• c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos efectos, el solicitante fijar� con precisi髇 las excepciones o reconvenciones a los que, a su juicio, debe extenderse la desestimaci髇.
• d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que oscilar� entre 600 y 60.000 de euros por d韆 de retraso en el cumplimiento de la medida.

2. A cualquiera de las medidas anteriores se podr� a馻dir la solicitud de que se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de 閟te.

3. El tribunal dar� traslado de esta petici髇 a las dem醩 partes por un plazo de diez d韆s para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver� mediante auto, que ser� recurrible en apelaci髇.

Art韈ulo 283 bis i Exhibici髇 de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia

1. La exhibici髇 de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia se regir� por lo dispuesto en este art韈ulo, y, en lo que resulten supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta secci髇.

2. Lo dispuesto en este art韈ulo se entiende sin perjuicio de las normas y pr醕ticas en materia de acceso p鷅lico a los documentos con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001 relativo al acceso del p鷅lico a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisi髇.

3. Lo dispuesto en este art韈ulo tambi閚 se entiende sin perjuicio de las normas y pr醕ticas del Derecho de la Uni髇 o del Derecho espa駉l sobre la protecci髇 de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la correspondencia entre las autoridades de la competencia.

4. Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibici髇 de informaci髇, el tribunal, adem醩 de lo exigido en el art韈ulo 283 bis a), examinar�:

• a) si la solicitud ha sido formulada espec韋icamente con arreglo a la naturaleza, el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de mediante una solicitud no espec韋ica relativa a documentos facilitados a una autoridad de la competencia;
• b) si la parte que solicita la exhibici髇 lo hace en relaci髇 con una acci髇 por da駉s ante un 髍gano jurisdiccional nacional, y
• c) en relaci髇 con los apartados 5 y 10 de este art韈ulo, o a petici髇 de una autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este art韈ulo, la necesidad de preservar la eficacia de la aplicaci髇 p鷅lica del Derecho de la competencia.

5. El tribunal podr� ordenar la exhibici髇 de las siguientes categor韆s de pruebas 鷑icamente despu閟 de que una autoridad de la competencia haya dado por concluido su procedimiento mediante la adopci髇 de una resoluci髇 o de otro modo:

• a) La informaci髇 que fue preparada por una persona f韘ica o jur韉ica espec韋icamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;
• b) la informaci髇 que las autoridades de la competencia han elaborado y que ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y
• c) las solicitudes de transacci髇 que se hayan retirado.

6. En ning鷑 momento podr� el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la exhibici髇 de cualquiera de las siguientes categor韆s de pruebas:

• a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y
• b) las solicitudes de transacci髇.

7. Un demandante podr� presentar una solicitud motivada para que un tribunal acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el 鷑ico objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaraci髇 en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transacci髇 del apartado tercero de la disposici髇 adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia. En dicha evaluaci髇, los tribunales podr醤 pedir asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. Tambi閚 se ofrecer� a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser o韉os. El 髍gano jurisdiccional nacional no permitir� en ning鷑 caso el acceso de otras partes o de terceros a esas pruebas.

8. Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el apartado 6, las restantes partes ser醤 exhibidas, en funci髇 de la categor韆 en la que est閚 incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente art韈ulo.

9. En las acciones por da駉s podr� ordenarse en todo momento la exhibici髇 de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no se encuadren en ninguna de las categor韆s enumeradas en el presente art韈ulo.

10. El tribunal no requerir� a las autoridades de la competencia la exhibici髇 de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o ning鷑 tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.

11. En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibici髇, podr� presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir sobre la admisibilidad de dicha exhibici髇.

Art韈ulo 283 bis j L韒ites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente a trav閟 del acceso al expediente de una autoridad de la competencia

1. Las pruebas que se encuadren en las categor韆s definidas en el apartado 6 del art韈ulo anterior, que sean obtenidas por una persona f韘ica o jur韉ica exclusivamente a trav閟 del acceso al expediente de una autoridad de la competencia, no ser醤 admisibles en las acciones por da駉s derivados de infracciones al Derecho de la competencia.

2. Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el procedimiento con la adopci髇 de una decisi髇 o de otro modo, las pruebas que se encuadren en las categor韆s definidas en el apartado 5 del art韈ulo anterior, que sean obtenidas por una persona f韘ica o jur韉ica exclusivamente a trav閟 del acceso al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerar醤 admisibles en las acciones por da駉s derivados de infracciones al Derecho de la competencia o bien quedar醤 protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.

3. Las pruebas que sean obtenidas por una persona f韘ica o jur韉ica exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la competencia y que no est閚 contempladas en los apartados 1 o 2 de este art韈ulo s髄o podr醤 ser utilizadas en una acci髇 por da駉s derivados de infracciones al Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona f韘ica o jur韉ica que sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su reclamaci髇.

Art韈ulo 283 bis k Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de confidencialidad y uso de las fuentes de prueba

1. Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se incumpliere alg鷑 deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se incumplieren los l韒ites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada podr� solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

• a) La desestimaci髇 total o parcial de la acci髇 o excepciones ejercitadas u opuestas en el proceso principal, si 閟te se encontrase pendiente en el momento de formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijar� con precisi髇 las acciones o excepciones que deban desestimarse.
• b) Que declare al infractor civilmente responsable de los da駉s y perjuicios causados y le condene a su pago. La cuant韆 de los da駉s podr� determinarse con arreglo a lo dispuesto en los art韈ulos 712 y siguientes de esta ley.
• c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de 閟te.

2. Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podr�, en vez de acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que oscilar� entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podr� considerar infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales, pudi閚dose imponer multas separadas a cada uno de ellos.

3. El tribunal dar� traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las dem醩 partes por un plazo de diez d韆s para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver� mediante auto, que ser� recurrible en apelaci髇.�

• 珁) C骴igo 鷑ico europeo o 玈EC� (por sus siglas en ingl閟): identificador 鷑ico que se aplica a los tejidos y las c閘ulas distribuidos en la Uni髇 Europea que consiste en una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 y una secuencia de identificaci髇 del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• z) Secuencia de identificaci髇 de la donaci髇: primera parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del establecimiento de tejidos de la Uni髇 Europea y del n鷐ero 鷑ico de donaci髇.
• aa) C骴igo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador 鷑ico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Uni髇 Europea que consta de un c骴igo de pa韘 ISO y del n鷐ero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.
• ab) N鷐ero 鷑ico de donaci髇: n鷐ero 鷑ico asignado a una donaci髇 concreta de tejidos y c閘ulas de conformidad con el sistema vigente en Espa馻 para asignar tales n鷐eros, tal como se detalla en el anexo VII.
• ac) Secuencia de identificaci髇 del producto: segunda parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del producto, el n鷐ero de sublote y la fecha de caducidad.
• ad) C骴igo del producto: identificador para el tipo espec韋ico de tejido o c閘ula en cuesti髇 que consta del identificador del sistema de codificaci髇 del producto que indica el sistema de codificaci髇 empleado por el establecimiento de tejidos (獷� para el EUTC, 獳� para ISBT128 y 獴� para Eurocode) y el n鷐ero de producto de los tejidos y las c閘ulas previsto en el sistema de codificaci髇 respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• ae) N鷐ero de sublote: n鷐ero que distingue e identifica de manera 鷑ica a los tejidos y las c閘ulas que tienen el mismo n鷐ero 鷑ico de donaci髇 y el mismo c骴igo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.
• af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las c閘ulas, tal como se detalla en el anexo VII.
• ag) Plataforma de Codificaci髇 de la UE: plataforma inform醫ica, albergada por la Comisi髇, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.
• ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informaci髇 sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.
• ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 Europea y los c骴igos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificaci髇 permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).
• aj) EUTC: sistema de codificaci髇 de productos para tejidos y c閘ulas desarrollado por la Uni髇 Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 Europea y sus c骴igos de producto correspondientes.
• ak) Puesta en circulaci髇: distribuci髇 para la aplicaci髇 en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.
• al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gesti髇 de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como m韓imo, un establecimiento autorizado y una organizaci髇 responsable de la aplicaci髇 en seres humanos en el mismo lugar.
• am) Agrupaci髇 en lotes: contacto f韘ico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o c閘ulas procedentes de m醩 de una obtenci髇 de un mismo donante, o procedentes de dos o m醩 donantes.
• an) Emergencia: toda situaci髇 imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa pr醕tica que no sea la importaci髇 urgente en la Uni髇 Europea de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 para su aplicaci髇 inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se ver韆 gravemente amenazada de no realizarse dicha importaci髇.
• a�) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Uni髇 Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 en la Uni髇 Europea de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 destinados a su aplicaci髇 en el ser humano.
• ao) Importaci髇 excepcional: la importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pa韘 con anterioridad a la importaci髇. Normalmente, dicha importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido no ocurrir� m醩 de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pa韘 que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerar醤 玦mportaciones excepcionales
• ap) Proveedor de un tercer pa韘: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pa韘, que es responsable de exportar a la Uni髇 Europea c閘ulas y tejidos a trav閟 de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer pa韘 puede tambi閚 llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Uni髇 Europea, de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos importados en la Uni髇 Europea�.

�4. Todas las importaciones de tejidos y c閘ulas deber醤 realizarse a trav閟 de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el art韈ulo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:

• a) Importaci髇, con autorizaci髇 previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y c閘ulas espec韋icos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorizaci髇 para esta actividad.
• b) Importaci髇 de tejidos y c閘ulas autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.�

�5. Las solicitudes de importaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas y tejidos se dirigir醤 a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, seg鷑 proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinaci髇 de trasplantes de la comunidad aut髇oma que corresponda. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes dar� traslado de las solicitudes a la Subdirecci髇 General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitaci髇.�

�7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, seg鷑 proceda, expedir� un certificado que acompa馻r� a la solicitud de importaci髇 y exportaci髇.

En el caso de las importaciones de tejidos y c閘ulas el certificado deber� contener la siguiente informaci髇:�

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con car醕ter previo a la solicitud de autorizaci髇 para el ejercicio de sus actividades de importaci髇, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y c閘ulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y c閘ulas pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.

Asimismo, deber醤 celebrar, conforme a lo previsto en el art韈ulo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es siempre que algunas actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o exportaci髇 a la Uni髇 Europea de los tejidos y c閘ulas que vayan a importarse en la Uni髇 se lleven a cabo fuera de esta.

2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 dirigir una solicitud de autorizaci髇 ante la autoridad competente con la informaci髇 indicada en el anexo X, acompa馻da de la documentaci髇 a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentaci髇 debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es.

Igualmente, pondr醤 a disposici髇 y, cuando as� lo solicite la autoridad competente, presentar醤 la documentaci髇 a que se refiere el anexo XII.

No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser� necesario presentar la documentaci髇 a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentaci髇 necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no ser� necesario presentar la informaci髇 o documentaci髇 ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.

3. La autoridad competente verificar� que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importaci髇 y resolver� sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importaci髇 de determinados tipos de c閘ulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pa韘es utilizados.

La autoridad competente expedir� el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.

4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importaci髇, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 recabar la autorizaci髇 previa y por escrito de la autoridad competente.

En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de c閘ulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pa韘es que puedan influir en la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pa韘es utilizados.

Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importaci髇 excepcional de c閘ulas o tejidos de un proveedor de un tercer pa韘 que no est� incluido en su autorizaci髇 vigente, dicha importaci髇 no se considerar� una modificaci髇 sustancial si dicho establecimiento est� autorizado a importar el mismo tipo de c閘ulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pa韘.

5. Las autorizaciones podr醤 ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorizaci髇.

6. Los establecimientos de tejidos importadores podr醤 comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisi髇 de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importaci髇.�

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros pa韘es deber醤 especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como m韓imo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.

2. Estos acuerdos deber醤 recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pa韘 durante el per韔do de vigencia del acuerdo escrito y durante un per韔do de dos a駉s a partir de su terminaci髇.

3. Estos acuerdos no ser醤 necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentaci髇 necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicar醤 sin demora a la autoridad competente:

• a) Cualquier revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, de la autorizaci髇 de exportaci髇 de c閘ulas y tejidos del proveedor de un tercer pa韘.
• b) Cualquier otra decisi髇 que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pa韘 en el que est� establecido el proveedor de un tercer pa韘 y que pueda influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados.�

�4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendr醤 un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de c閘ulas y tejidos importados, as� como de su origen y destino. Dicho registro incluir� la misma informaci髇 en relaci髇 con las importaciones excepcionales.�

�3. Los centros de aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos deber醤 informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtenci髇 que les ha suministrado las c閘ulas y tejidos, sobre el destino final de la aplicaci髇 en humanos de dichas c閘ulas o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicaci髇, la causa que no la hizo posible.�

�1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades auton髆icas, desarrollar� y mantendr� un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos autorizados, donde se especificar醤 para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales est醤 autorizados. Este registro estar� accesible al p鷅lico.

2. Las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas deber醤 comunicar en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes la informaci髇 relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de tejidos y c閘ulas que se autoricen en el 醡bito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha informaci髇 deber� incluir, al menos, el nombre y ubicaci髇 del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que est醤 autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.

3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes designar� un responsable t閏nico del mantenimiento y custodia del registro.�

�3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes elaborar� un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos, as� como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ning鷑 caso contendr� datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser� accesible al p鷅lico y se remitir� a todos los centros y unidades implicados e incluir� datos de inter閟 general a los que se dar� la debida difusi髇.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, colaborar� con la Comisi髇 Europea y los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea en el desarrollo de una red de intercambio de informaci髇 entre los registros nacionales de establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos autorizados.�

�6. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, se asegurar� de que los tejidos y las c閘ulas puedan rastrearse, en especial a trav閟 de la documentaci髇 y el uso del c骴igo 鷑ico europeo, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos o la eliminaci髇 y viceversa. Los tejidos y las c閘ulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deber醤 poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

7. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, se asegurar� de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicaci髇 en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un m韓imo de treinta a駉s, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

8. En el caso de los tejidos y las c閘ulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtenci髇 que trabajan para dos o m醩 establecimientos de tejidos, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, garantizar� un sistema de trazabilidad adecuado a trav閟 de las obtenciones.�

1. Se aplicar� el c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y las c閘ulas distribuidos en Espa馻 para su aplicaci髇 en seres humanos.

Respecto a las dem醩 situaciones en las que se pongan en circulaci髇 tejidos y c閘ulas, se aplicar� la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 de dicho c骴igo, como m韓imo, en la documentaci髇 adjunta.

2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar� a:

• a) La donaci髇 de c閘ulas reproductoras entre miembros de una pareja.
• b) La importaci髇 o exportaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos con autorizaci髇 previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribuci髇 directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorizaci髇 para dicha actividad.
• c) La importaci髇 de c閘ulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.
• d) Los tejidos y las c閘ulas que no sean c閘ulas reproductoras para su donaci髇 entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro.
• e) Los tejidos y las c閘ulas que se importen en la Uni髇 Europea, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro desde la importaci髇 hasta la aplicaci髇, a condici髇 de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importaci髇.

3. El formato y estructura del c骴igo 鷑ico europeo se establecen en el anexo VII.

4. La aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo no excluye la aplicaci髇 adicional de otros c骴igos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jur韉ico.�

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deber醤:

• a) Asignar un c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y c閘ulas que requieren la aplicaci髇 de dicho c骴igo antes de ser distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos.
• b) Asignar una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 tras la obtenci髇 de los tejidos y las c閘ulas, o al recibirlos de una organizaci髇 de obtenci髇, o al importarlos de un proveedor de un tercer pa韘. La secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 incluir�:
  • 1.� Su c骴igo de establecimiento de tejidos de la Uni髇 Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.
  • 2.� Un n鷐ero 鷑ico de donaci髇 asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho n鷐ero sea un n鷐ero 鷑ico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificaci髇 ISBT128. En el caso de las c閘ulas reproductoras, la asignaci髇 del n鷐ero 鷑ico de donaci髇 se establecer� por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando est� permitido, en caso de agrupaci髇 de lotes de tejidos y c閘ulas, se asignar� un nuevo n鷐ero de identificaci髇 de la donaci髇 al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupaci髇 de lotes garantizar� la trazabilidad de las donaciones individuales.
• c) No alterar la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 una vez que haya sido asignada a tejidos y c閘ulas puestos en circulaci髇, salvo que sea necesario para corregir un error de codificaci髇; toda correcci髇 requiere una documentaci髇 adecuada.
• d) Utilizar uno de los sistemas de codificaci髇 de productos permitidos, en este caso los n鷐eros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos.
• e) Utilizar un n鷐ero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y c閘ulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser�, como muy tarde, 00000000 antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos.
• f) Aplicar el c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho c骴igo en la documentaci髇 adjunta pertinente antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr� encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del c骴igo. En caso de que el tama駉 de la etiqueta impida que se aplique en ella el c骴igo 鷑ico europeo, el c骴igo estar� vinculado de forma inequ韛oca a los tejidos y las c閘ulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentaci髇 adjunta.
• g) Informar a la autoridad competente cuando:
  • 1.� Sea necesario actualizar o corregir informaci髇 que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 2.� El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizaci髇.
  • 3.� El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con los tejidos y las c閘ulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.
• h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicaci髇 incorrecta del c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta.�

1. Las autoridades competentes deber醤 realizar las siguientes actuaciones:

• a) Garantizar la asignaci髇 de un n鷐ero 鷑ico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espa馻.
  
  Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones f韘icas, pero un solo sistema para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, podr� considerarse que es un mismo y 鷑ico establecimiento de tejidos.
  
  Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o m醩 sistemas para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, a dicha entidad se le asignar醤 distintos n鷐eros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el n鷐ero de sistemas de asignaci髇 utilizados.
• b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicaci髇 efectiva del c骴igo 鷑ico europeo en Espa馻.
• c) Garantizar la validaci髇 de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espa馻 y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:
  • 1.� Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.
  • 2.� Cuando la informaci髇 sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 3.� Cuando cambien los detalles sobre la autorizaci髇 de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:
    • 1.� La autorizaci髇 de un nuevo tipo de tejido o c閘ula.
    • 2.� La autorizaci髇 de una nueva actividad prescrita.
    • 3.� Los detalles sobre cualquier condici髇 o excepci髇 que se a馻da a una autorizaci髇.
    • 4.� La suspensi髇, parcial o total, de una autorizaci髇 espec韋ica de una actividad o un tipo de tejido o c閘ula concretos.
    • 5.� La revocaci髇, parcial o total, de una autorizaci髇 de un establecimiento de tejidos.
    • 6.� Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.
  
  
  Sin demora injustificada significa en un plazo m醲imo de diez d韆s h醔iles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizaci髇 del establecimiento de tejidos de que se trate.
  
  Cuando un establecimiento de tejidos est� autorizado por dos o m醩 autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y c閘ulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber� actualizar la informaci髇 relativa a dichas actividades de las que es responsable.
• d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informaci髇 incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relaci髇 con el otro Estado miembro o cuando detecten una situaci髇 de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con el otro Estado miembro.
• e) Alertar a la Comisi髇 y a las dem醩 autoridades competentes cuando, seg鷑 su evaluaci髇, sea necesaria una actualizaci髇 del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.�

�4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reacci髇 o efecto adverso grave deber醤 emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as� como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reacci髇 adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pa韘es y que puedan influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que importan. La informaci髇 a que se refiere el anexo VIII se incluir� en este tipo de comunicaciones.�

1. Las autoridades competentes organizar醤 inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pa韘es. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizar醤 controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr� ser superior a dos a駉s.

2. Dichas inspecciones ser醤 efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deber醤:

• a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pa韘es.
• b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pa韘es que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.
• c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluaci髇 y verificaci髇.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisi髇, proporcionar� informaci髇 sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pa韘es.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las c閘ulas y los tejidos importados, realizar醤 inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present� dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pa韘es.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspecci髇 sobre el terreno a ra韟 de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, deber� decidir, de com鷑 acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que present� tal solicitud, si este 鷏timo debe participar en la inspecci髇 y de qu� manera. La decisi髇 final sobre dicha participaci髇 compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdicci髇 territorial. Los motivos de una denegaci髇 de dicha participaci髇 deber醤 explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.�

• �7) el c骴igo 鷑ico europeo aplicable a los tejidos y las c閘ulas que se distribuyen para su aplicaci髇 en seres humanos o la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 aplicable a los tejidos y las c閘ulas puestos en circulaci髇 pero no distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos.
  
  En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se facilitar醤 en una hoja separada que se adjuntar� al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.�

• �10) En el caso de los tejidos y las c閘ulas importados, el pa韘 de obtenci髇 y el pa韘 exportador (si es distinto del pa韘 de obtenci髇).�

獳NEXO VI

Informaci髇 m韓ima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las c閘ulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicaci髇 en humanos

1. Por los establecimientos de tejidos:

• a) Identificaci髇 del donante.
• b) Identificaci髇 de la donaci髇, que incluya como m韓imo:
  • 1.� Identificaci髇 del organismo de obtenci髇 (incluida la informaci髇 de contacto) o el establecimiento de tejidos.
  • 2.� N鷐ero 鷑ico de identificaci髇 de la donaci髇.
  • 3.� Fecha de obtenci髇.
  • 4.� Lugar de la obtenci髇.
  • 5.� Tipo de donaci髇 (por ejemplo, uno o varios tejidos; aut髄oga o alog閚ica; donante vivo o fallecido).
• c) Identificaci髇 del producto, que incluya, como m韓imo:
  • 1.� Identificaci髇 del establecimiento de tejidos.
  • 2.� Tipo de tejido y c閘ula/producto (nomenclatura b醩ica).
  • 3.� N鷐ero de grupo de lotes (en su caso).
  • 4.� N鷐ero de sublote (en su caso).
  • 5.� Fecha de caducidad (en su caso).
  • 6.� Situaci髇 del tejido o las c閘ulas (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).
  • 7.� Descripci髇 y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y c閘ulas y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad.
  • 8.� Identificaci髇 de la instalaci髇 que expide la etiqueta final.
• d) C骴igo 鷑ico europeo (en su caso).
• e) Identificaci髇 de la aplicaci髇 en seres humanos, que incluya, como m韓imo:
  • 1.� Fecha de distribuci髇/eliminaci髇.
  • 2.� Identificaci髇 del m閐ico o usuario/instalaci髇 final.

2. Por las organizaciones responsables de la aplicaci髇 en seres humanos:

• a) Identificaci髇 del establecimiento de tejidos proveedor.
• b) Identificaci髇 del m閐ico o usuario/instalaci髇 final.
• c) Tipo de tejidos y c閘ulas.
• d) Identificaci髇 del producto.
• e) Identificaci髇 del receptor.
• f) Fecha de aplicaci髇.
• g) C骴igo 鷑ico europeo (en su caso).�

獳NEXO VII

Formato y estructura del c骴igo 鷑ico europeo.

1. FORMATO DEL C覦IGO 贜ICO EUROPEO

El c骴igo 鷑ico europeo deber� estar en formato legible e ir precedido de las siglas 玈EC�. Ser� posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

El c骴igo 鷑ico europeo figurar� impreso junto con la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 y la secuencia de identificaci髇 del producto, separado por un espacio 鷑ico o en dos l韓eas sucesivas.

2. ESTRUCTURA DEL C覦IGO 贜ICO EUROPEO

獳NEXO VIII

1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES

2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES

獳NEXO IX

Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

1. Informaci髇 sobre el establecimiento de tejidos:

• a) Denominaci髇 del establecimiento de tejidos.
• b) C骴igo nacional o internacional del establecimiento de tejidos.
• c) Denominaci髇 de la organizaci髇 en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).
• d) Direcci髇 del establecimiento de tejidos.
• e) Datos de contacto publicables: direcci髇 funcional de correo electr髇ico, tel閒ono y fax.

2. Datos sobre la autorizaci髇 del establecimiento de tejidos:

• a) Denominaci髇 de la autoridad o las autoridades competentes de autorizaci髇.
• b) Denominaci髇 de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
• c) Nombre del titular de la autorizaci髇 (si procede).
• d) Tejidos y c閘ulas para los que se concedi� la autorizaci髇.
• e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedi� la autorizaci髇.
• f) Situaci髇 de la autorizaci髇 (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).
• g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones a馻didas a la autorizaci髇 (en su caso).

ANEXO X

Requisitos m韓imos relativos a la informaci髇 y documentaci髇 que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorizaci髇 a efectos de sus actividades de importaci髇

Cuando solicite la autorizaci髇 para realizar actividades de importaci髇, el establecimiento de tejidos importador deber� proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizaci髇 como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informaci髇 actualizada y, para la parte 6, la documentaci髇 que se indica.

1. Informaci髇 general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):

• a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).
• b) Direcci髇 f韘ica del ETI.
• c) Direcci髇 postal del ETI (si difiere de la anterior).
• d) Estatus del ETI solicitante: ind韖uese si se trata de la primera solicitud de autorizaci髇 como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovaci髇. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deber� proporcionar su c骴igo de compendio.
• e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
• f) Direcci髇 f韘ica de la unidad solicitante.
• g) Direcci髇 postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
• h) Nombre del lugar de recepci髇 de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
• i) Direcci髇 f韘ica del lugar de recepci髇.
• j) Direcci髇 postal del lugar de recepci髇 (si difiere de la anterior).

2. Datos de contacto para la solicitud:

• a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.
• b) N鷐ero de tel閒ono.
• c) Direcci髇 de correo electr髇ico.
• d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).
• e) N鷐ero de tel閒ono.
• f) Direcci髇 de correo electr髇ico.
• g) URL del sitio web del ETI (si est� disponible).

3. Informaci髇 pormenorizada sobre los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse:

• a) Lista de los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos espec韋icos de tejidos o c閘ulas.
• b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista gen閞ica de la UE) de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.
• c) Denominaci髇 comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.
• d) Nombre del proveedor del tercer pa韘 para cada tipo de tejidos y c閘ulas que vayan a importarse.

4. Localizaci髇 de las actividades:

• a) Lista en la que se indiquen las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, conservaci髇 o almacenamiento efectuadas antes de la importaci髇 por el proveedor del tercer pa韘, por tipo de tejido o c閘ula.
• b) Lista en la que se indiquen las actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, conservaci髇 o almacenamiento efectuadas antes de la importaci髇 por subcontratistas del proveedor del tercer pa韘, por tipo de tejido o c閘ula.
• c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importaci髇, por tipo de tejido o c閘ula.
• d) Nombres de los terceros pa韘es en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importaci髇, por tipo de tejido o c閘ula.

5. Datos de los proveedores de terceros pa韘es:

• a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer pa韘 (nombre de la empresa).
• b) Nombre de la persona de contacto.
• c) Direcci髇 f韘ica.
• d) Direcci髇 postal (en caso de ser diferente).
• e) N鷐ero de tel閒ono (incluido el prefijo internacional).
• f) N鷐ero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).
• g) Direcci髇 de correo electr髇ico.

6. Documentaci髇 adjunta a la solicitud:

• a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer pa韘.
• b) Descripci髇 pormenorizada del flujo de tejidos y c閘ulas importados, desde su obtenci髇 hasta su recepci髇 en el establecimiento de tejidos importador.
• c) Copia del certificado de autorizaci髇 de exportaci髇 del proveedor del tercer pa韘 o, en caso de que no se haya expedido una autorizaci髇 de exportaci髇 espec韋ica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer pa韘 de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer pa韘 en el sector de los tejidos y las c閘ulas, incluidas las exportaciones. Esta documentaci髇 debe incluir tambi閚 los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer pa韘. En los terceros pa韘es en los que dicha documentaci髇 no est� disponible, se proporcionar醤 otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditor韆s realizadas al proveedor del tercer pa韘.

ANEXO XI

Certificado de autorizaci髇 expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

ANEXO XII

Requisitos m韓imos relativos a la documentaci髇 que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y c閘ulas de terceros pa韘es

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2, que est醤 exentas de estos requisitos de documentaci髇, el establecimiento de tejidos importador pondr� a disposici髇 y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizaci髇 como establecimiento de tejidos importador, proporcionar�, cuando as� lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versi髇 m醩 actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pa韘.

1. Documentaci髇 relativa al establecimiento de tejidos importador:

• a) Descripci髇 de las funciones de la persona responsable e informaci髇 detallada sobre sus cualificaciones y formaci髇, tal como se establece en el art韈ulo 17 para los responsables t閏nicos de los establecimientos de tejidos.
• b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.
• c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importaci髇 del establecimiento, incluidos los PON para la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo, la recepci髇 y el almacenamiento de c閘ulas y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gesti髇 de las reacciones y los efectos adversos, la gesti髇 de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

2. Documentaci髇 relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pa韘:

• a) Descripci髇 pormenorizada de los criterios utilizados para la identificaci髇 y evaluaci髇 del donante, la informaci髇 facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmaci髇 o no del car醕ter voluntario y no remunerado de la donaci髇.
• b) Informaci髇 detallada sobre el centro o los centros de evaluaci髇 utilizado(s) por los proveedores de terceros pa韘es y las pruebas realizadas por dichos centros.
• c) Informaci髇 detallada sobre los m閠odos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las c閘ulas, incluidos detalles de la validaci髇 del procedimiento de procesamiento cr韙ico.
• d) Descripci髇 pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales cr韙icos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pa韘.
• e) Informaci髇 detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y c閘ulas por el proveedor o los proveedores del tercer pa韘.
• f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pa韘, incluidos el nombre, la ubicaci髇 y la actividad realizada.
• g) Resumen de la inspecci髇 m醩 reciente del proveedor del tercer pa韘 por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pa韘, incluyendo la fecha y el tipo de inspecci髇, as� como las principales conclusiones.
• h) Resumen de la auditor韆 m醩 reciente del proveedor del tercer pa韘 realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.
• i) Cualquier acreditaci髇 nacional o internacional pertinente.

ANEXO XIII

Requisitos m韓imos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pa韘es

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art韈ulo 2, que est醤 exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pa韘 debe incluir al menos lo siguiente:

• 1. Informaci髇 detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las c閘ulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
• 2. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 facilitar� la informaci髇 exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.
• 3. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 informar� al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmaci髇 de reacci髇 o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c閘ulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
• 4. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 informar� al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorizaci髇 para exportar tejidos y c閘ulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c閘ulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
• 5. Una cl醬sula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pa韘, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspecci髇 del establecimiento de tejidos importador. La cl醬sula deber� garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peri骴icamente a su proveedor de un tercer pa韘.
• 6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las c閘ulas entre el proveedor del tercer pa韘 y el establecimiento de tejidos importador.
• 7. Una cl醬sula que garantice que el proveedor del tercer pa韘 o su subcontratista conservar� los datos relativos a los donantes de c閘ulas y tejidos importados, en consonancia con las normas de protecci髇 de datos de la Uni髇 Europea, durante un per韔do de treinta a駉s despu閟 de la obtenci髇 y que se adoptar醤 las disposiciones adecuadas para su conservaci髇 en caso de que el proveedor del tercer pa韘 cese su actividad.
• 8. Disposiciones para el examen peri骴ico y, en caso necesario, para la revisi髇 del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Uni髇 Europea establecidos en este Real Decreto-ley.
• 9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer pa韘 relativos a la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.�

�11. Los empresarios incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de la normativa reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci髇 de servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha normativa.�

玈ubsecci髇 3

Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que regula el desplazamiento a Espa馻 de trabajadores en el marco de una prestaci髇 de servicios transnacional

�1. Son infracciones leves:

• a) Los defectos formales de la comunicaci髇 de desplazamiento de trabajadores a Espa馻 en el marco de una prestaci髇 de servicios transnacional, en los t閞minos legalmente establecidos.
• b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificaci髇 de leves.�

�2. Son infracciones graves:

• a) La presentaci髇 de la comunicaci髇 de desplazamiento con posterioridad a su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace con las autoridades competentes espa駉las y para env韔 y recepci髇 de documentos o notificaciones, ya sea a una persona que pueda actuar en Espa馻 en representaci髇 de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de informaci髇 y consulta de los trabajadores, y negociaci髇, que afecten a los trabajadores desplazados a Espa馻.
• b) No tener disponible en Espa馻, durante el desplazamiento, la documentaci髇 relativa al mismo, en los t閞minos legalmente establecidos.
• c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificaci髇 de graves, muy graves o mortales.
• d) No presentar la documentaci髇 requerida por la Inspecci髇 de Trabajo y Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.�

�4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infracci髇 administrativa no garantizar a los trabajadores desplazados a Espa馻, cualquiera que sea la legislaci髇 aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por la legislaci髇 laboral espa駉la en los t閞minos definidos por el art韈ulo 3 de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci髇 de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su aplicaci髇, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y en el sector o rama de la actividad de que se trate, as� como el incumplimiento de las obligaciones a que se refiere la disposici髇 adicional octava de la misma ley. La tipificaci髇 de dichas infracciones, su calificaci髇 como leves, graves o muy graves, las sanciones y los criterios para su graduaci髇 se ajustar醤 a lo dispuesto en la presente ley�