Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• T蚑ULO PRELIMINAR.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• T蚑ULO I.�Productos del tabaco
  • CAP蚑ULO I.�Ingredientes y emisiones
    • Art韈ulo 4燫間imen de emisiones
    • Art韈ulo 5燫間imen de los ingredientes y aditivos
    • Art韈ulo 6燨bligaciones de comunicaci髇 en relaci髇 con ingredientes y emisiones
    • Art韈ulo 7燩lazo de comunicaci髇
    • Art韈ulo 8燛studios adicionales sobre aditivos
    • Art韈ulo 9營nforme de los estudios sobre aditivos
    • Art韈ulo 10營nformaci髇 disponible al p鷅lico
    • Art韈ulo 11燨bligaciones de presentaci髇 de estudios de mercado
  • CAP蚑ULO II.�Etiquetado y envasado
    • Art韈ulo 12燚isposiciones generales sobre advertencias sanitarias
    • Art韈ulo 13燙醠culo de las dimensiones de las advertencias sanitarias
    • Art韈ulo 14燙aracter韘ticas de la impresi髇 de las advertencias sanitarias
    • Art韈ulo 15燗dvertencia general y mensaje informativo de los productos del tabaco para fumar
    • Art韈ulo 16燗dvertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar
    • Art韈ulo 17燛tiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua
    • Art韈ulo 18燛tiquetado de los productos del tabaco sin combusti髇
    • Art韈ulo 19燩resentaci髇 de los productos del tabaco
    • Art韈ulo 20燗specto y contenido de las unidades de envasado
    • Art韈ulo 21燭razabilidad de los productos del tabaco
    • Art韈ulo 22燤edida de seguridad de los productos del tabaco
  • CAP蚑ULO III.�Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral
    • Art韈ulo 23燨bligaciones de comunicaci髇 en relaci髇 con los productos del tabaco novedosos
    • Art韈ulo 24燫間imen aplicable a los productos del tabaco novedosos
    • Art韈ulo 25燭abaco de uso oral
• T蚑ULO II.�Dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga
  • CAP蚑ULO I.�Disposiciones relativas a la comercializaci髇
    • Art韈ulo 26燨bligaciones de comunicaci髇 relativas a la comercializaci髇
    • Art韈ulo 27燨tras obligaciones de comunicaci髇
    • Art韈ulo 28燫equisitos de calidad y seguridad
    • Art韈ulo 29燨bligaciones relativas a los ensayos
    • Art韈ulo 30燛tiquetado y envasado
    • Art韈ulo 31營nformaci髇 disponible al p鷅lico
  • CAP蚑ULO II.�Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga
    • Art韈ulo 32燙reaci髇 del registro
    • Art韈ulo 33燜uncionamiento del registro
  • CAP蚑ULO III.�Efectos adversos
    • Art韈ulo 34燬istema de recopilaci髇 de informaci髇
    • Art韈ulo 35燨bligaciones relacionadas con los efectos adversos
    • Art韈ulo 36燰igilancia y adopci髇 de medidas
• T蚑ULO III.�Productos a base de hierbas para fumar
  • Art韈ulo 37燨bligaciones de comunicaci髇
  • Art韈ulo 38營nformaci髇 disponible al p鷅lico
  • Art韈ulo 39燛tiquetado y envasado
  • Art韈ulo 40燫egistro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar
  • Art韈ulo 41燜uncionamiento del registro
• T蚑ULO IV.�Verificaci髇 y control
  • Art韈ulo 42燩lan anual de verificaci髇
  • Art韈ulo 43燣aboratorio de control y supervisi髇
  • Art韈ulo 44燣aboratorios de verificaci髇
  • Art韈ulo 45燫equisitos de los laboratorios de verificaci髇
  • Art韈ulo 46營nicio del procedimiento de autorizaci髇
  • Art韈ulo 47營nstrucci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 48燫esoluci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 49燙ontrol, revocaci髇 y cese
  • Art韈ulo 50燫egistro de Laboratorios de Verificaci髇
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燦o incremento del gasto p鷅lico
  • Disposici髇 adicional segunda燙ompetencias en materia de control e inspecci髇
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燩r髍roga de fabricaci髇 y comercializaci髇
  • Disposici髇 transitoria segunda燫間imen transitorio relativo a la posici髇 de las advertencias sanitarias combinadas
  • Disposici髇 transitoria tercera燣aboratorios de verificaci髇 existentes a la entrada en vigor de este real decreto
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燤odificaci髇 del Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del C骴igo Alimentario Espa駉l
  • Disposici髇 final tercera營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final cuarta燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final quinta燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燣ista de advertencias de texto
• ANEXO II.燘iblioteca de im醙enes

Art韈ulo 1 Objeto

El presente real decreto tiene por objeto regular:

• a) Los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco.
• b) El etiquetado y envasado de los productos del tabaco.
• c) La trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco.
  V閍se la燨rden HAC/1365/2018, de 12 de diciembre, por la que se aprueban las normas t閏nicas relativas a la trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco, en desarrollo de los art韈ulos 21 y 22 del R.D. 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados (獴.O.E.� 22 diciembre).LE0000634174_20181223
• d) Los productos del tabaco novedosos.
• e) La comercializaci髇 y etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco, en concreto, de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga y de los productos a base de hierbas para fumar.
• f) El Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga, el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el Registro de Laboratorios de Verificaci髇.
• g) El procedimiento de verificaci髇 y control de los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y los productos a base de hierbas para fumar, as� como las funciones y el procedimiento de autorizaci髇 de los laboratorios de verificaci髇.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. Este real decreto ser� de aplicaci髇 a los productos del tabaco y a los productos relacionados especificados en el art韈ulo 1.e) que se fabriquen o comercialicen en Espa馻.

2. Este real decreto no ser� de aplicaci髇 a:

• a) Los productos incluidos en la definici髇 de medicamento o de producto sanitario que se recogen en el texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
• b) Los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y los envases de recarga que est閚 sujetos a autorizaci髇 en virtud de lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Art韈ulo 3 Definiciones

A efectos del presente real decreto, se entender� por:

• a) 獳ditivo�: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, a馻dida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior.
• b) 獳dvertencia sanitaria�: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos.
• c) 獳dvertencia sanitaria combinada�: advertencia sanitaria establecida en este real decreto, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotograf韆 o ilustraci髇.
• d) 獳lquitr醤�: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina.
• e) 獳roma caracter韘tico�: un olor o sabor claramente perceptible distinto del de tabaco, debido a un aditivo o una combinaci髇 de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo.
• f) 獳romatizante�: un aditivo que confiere olor y/o sabor.
• g) 獵ambio sustancial de circunstancias�: un incremento de, al menos, un 10% del volumen de ventas por categor韆 de producto en al menos cinco Estados miembros de la Uni髇 Europea, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al art韈ulo 11.1 o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 a駉s de edad, de cinco puntos porcentuales como m韓imo en al menos cinco Estados miembros, para la categor韆 de producto afectada. No se considera que ha habido cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categor韆 de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Uni髇 Europea.
• h) 獵igarrillo�: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇, cuya definici髇 pormenorizada est� recogida en los apartados 3 y 6 del art韈ulo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales.
• i) 獵igarrito�: cigarro puro peque駉 cuya definici髇 pormenorizada est� recogida en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.
• j) 獵igarro puro�: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇, cuya definici髇 pormenorizada est� recogida en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.
• k) 獵omercializar�: actividad que consiste en poner productos, con independencia de su lugar de fabricaci髇, a disposici髇 de los consumidores, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia.
• l) 獵onsumidor�: toda persona f韘ica que act鷈 con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales.
• m) 獶ispositivo susceptible de liberaci髇 de nicotina�: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un dep髎ito y el dispositivo sin cartucho o dep髎ito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a trav閟 de una boquilla. Los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un dep髎ito, o recargables con cartuchos de un solo uso.
• n) 獶istribuir�: actividad que forma parte de la cadena de suministro de un producto y consiste en su comercializaci髇 desde el fabricante o el importador hasta el establecimiento minorista.
• �) 獷mbalaje exterior�: todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado. Los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior.
• o) 獷misiones�: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con 閘, el uso para el que est� destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combusti髇.
• p) 獷nvase de recarga�: un recept醕ulo de l韖uido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un dispositivo susceptible de liberaci髇 de nicotina.
• q) 獷stablecimiento minorista�: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona f韘ica.
• r) 獸abricante�: toda persona f韘ica o jur韉ica que fabrica un producto, o que manda dise馻r o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
• s) 獻mportaci髇 de tabaco o productos relacionados�: la entrada en el territorio de la Uni髇 Europea de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Uni髇, sean incluidos en un procedimiento o r間imen aduanero suspensivo, as� como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o r間imen aduanero suspensivo.
• t) 獻mportador de tabaco o productos relacionados�: el propietario o la persona con derecho de disposici髇 del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Uni髇.
• u) 獻ngrediente�: tabaco, un aditivo, as� como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las c醦sulas y la goma adhesiva.
• v) 玁icotina�: los alcaloides nicot韓icos.
• w) 玁ivel m醲imo� o 玭ivel m醲imo de emisi髇�: el contenido m醲imo o la emisi髇 m醲ima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero.
• x) 玃etaca�: una unidad de envasado de picadura para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable.
• y) 玃icadura para liar�: producto del tabaco para fumar que cumple los requisitos establecidos en el art韈ulo 59.5 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.
• z) 玃oder adictivo�: el potencial farmacol骻ico de una sustancia para causar adicci髇, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los s韓tomas de abstinencia, o ambos.
• aa) 玃ortal EU-CEG�: portal com鷑 electr髇ico de entrada para todos los Estados miembros de la Uni髇 Europea en el que se realiza la comunicaci髇 sobre los productos del tabaco y los productos relacionados por parte de fabricantes e importadores.
• ab) 玃roducto a base de hierbas para fumar�: producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combusti髇.
• ab) bis 玃roducto de tabaco calentado�: un producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisi髇 que contiene nicotina y otras sustancias qu韒icas, la cual es luego inhalada por las personas usuarias, y que, dependiendo de sus caracter韘ticas, es un producto del tabaco sin combusti髇 o un producto del tabaco para fumar.LE0000825829_20240417 Letra ab) bis del art韈ulo 3 introducida por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 47/2024, de 16 de enero, por el que se modifica el R.D. 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados (獴.O.E.� 17 enero).Vigencia: 17 abril 2024
• ac) 玃roductos del tabaco�: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, gen閠icamente modificado o no.
• ad) 玃roducto del tabaco novedoso�: producto del tabaco que:
  • 1.� No est� comprendido en ninguna de las siguientes categor韆s: cigarrillos, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral; y
  • 2.� Se ha comercializado despu閟 del 19 de mayo de 2014.
• ae) 玃roductos del tabaco para fumar�: productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combusti髇.
• af) 玃roducto del tabaco sin combusti髇�: un producto del tabaco que no implique un proceso de combusti髇, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral.
• ag) 玊abaco�: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido.
• ah) 玊abaco de mascar�: producto del tabaco sin combusti髇, exclusivamente para ser mascado.
• ai) 玊abaco de pipa�: tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇 y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa.
• aj) 玊abaco de uso nasal�: un producto del tabaco sin combusti髇, que se puede administrar a trav閟 de la nariz.
• ak) 玊abaco de uso oral�: todos los productos destinados al uso oral, con excepci髇 de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de part韈ulas finas o en cualquier combinaci髇 de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos.
• al) 玊abaco para pipa de agua�: un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos del presente real decreto, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de picadura para liar, se considerar� picadura para liar.
• am) 玊oxicidad�: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposici髇 continuos.
• an) 玌nidad de envasado�: el envase individual m醩 peque駉 de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado.

Art韈ulo 4 R間imen de emisiones

1. Los cigarrillos comercializados o fabricados en Espa馻 no podr醤 tener niveles de emisi髇 superiores a:

• a) 10 mg de alquitr醤 por cigarrillo.
• b) 1 mg de nicotina por cigarrillo.
• c) 10 mg de mon髕ido de carbono por cigarrillo.

2. Las emisiones de alquitr醤, nicotina y mon髕ido de carbono a las que se refiere el apartado anterior se medir醤 seg鷑 las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente. La exactitud de la medici髇 se comprobar� de acuerdo con lo previsto en la norma ISO 8243.

Art韈ulo 5 R間imen de los ingredientes y aditivos

1. Los productos del tabaco que se comercialicen en Espa馻 no podr醤:

• a) Tener aroma caracter韘tico.
• b) Contener aromatizantes en sus componentes, como filtros, papeles de fumar, envases, c醦sulas, o cualquier otra caracter韘tica t閏nica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco, o intensificar el humo. Los filtros, papeles y c醦sulas no podr醤 contener tabaco ni nicotina.
• c) Contener ninguno de los siguientes aditivos:
  • 1.� Vitaminas y otros aditivos que creen la impresi髇 de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para 閟ta.
  • 2.� Cafe韓a, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energ韆 y la vitalidad.
  • 3.� Aditivos con propiedades colorantes durante la combusti髇.
  • 4.� Aditivos que faciliten la inhalaci髇 o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar.
  • 5.� Aditivos que tengan propiedades carcinog閚icas, mutag閚icas o reprot髕icas, en adelante CMR, sin combusti髇.
• d) Contener aditivos en cantidades que, sobre la base de datos cient韋icos, incrementen, de forma significativa y mensurable durante el consumo, el efecto t髕ico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco.

2. Se except鷄 de lo establecido en el p醨rafo a) del apartado anterior, los aditivos esenciales para la fabricaci髇 de los productos del tabaco, como el az鷆ar a馻dido para sustituir al az鷆ar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que estos aditivos no den lugar a un producto con aroma caracter韘tico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto.

3. Lo establecido en los p醨rafos a) y b) del apartado 1 no se aplicar� a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y de los productos de tabaco calentado.

LE0000825829_20240417 N鷐ero 3 del art韈ulo 5 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 47/2024, de 16 de enero, por el que se modifica el R.D. 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados (獴.O.E.� 17 enero).Vigencia: 17 abril 2024

4. El procedimiento aplicable para la determinaci髇 de los aromas caracter韘ticos a que se refiere el apartado 1.a) ser� el previsto en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2016/779 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma caracter韘tico y en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/786 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creaci髇 y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisi髇 al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma caracter韘tico.

5. En el caso de los productos del tabaco con aroma caracter韘tico cuyas ventas a escala de la Uni髇 Europea representen el 3 % o m醩 de una categor韆 de producto particular, las disposiciones de este art韈ulo se aplicar醤 a partir del 20 de mayo de 2020.

6. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comunicar� a la Comisi髇 Europea las medidas que se adopten para dar cumplimiento a lo establecido en este art韈ulo.

Art韈ulo 6 Obligaciones de comunicaci髇 en relaci髇 con ingredientes y emisiones

1. Los fabricantes o importadores de productos del tabaco deber醤 presentar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, en el plazo se馻lado en el art韈ulo 7, la siguiente informaci髇, detallada por marcas y tipos individuales de productos:

• a) La lista de los ingredientes, y sus cantidades, utilizados en la fabricaci髇 de los productos del tabaco, ordenados por orden decreciente de peso, as� como su situaci髇. Se especificar� si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) n^o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, y su clasificaci髇 con arreglo al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, y al Reglamento (CE) n^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n^o 1907/2006.
• b) Una declaraci髇 con los motivos de la inclusi髇 de los ingredientes en el producto del tabaco de que se trate.
• c) Datos toxicol骻icos de los ingredientes, con combusti髇 o sin ella, y en particular informaci髇 de sus efectos sobre la salud de los consumidores y los posibles efectos adictivos.
• d) En el caso de cigarrillos y de la picadura para liar, un documento t閏nico en el que figure una descripci髇 general de los aditivos utilizados y de sus propiedades.
• e) Los niveles de emisiones especificadas en el art韈ulo 4.
• f) Informaci髇 disponible sobre otras emisiones, sus niveles y los m閠odos de medici髇.

2. Los fabricantes o los importadores tambi閚 estar醤 obligados a comunicar las modificaciones que afecten a la informaci髇 a que se refiere el apartado anterior, cada vez que se produzcan.

3. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comprobar� que la documentaci髇 aportada se ajusta a lo establecido en los apartados anteriores, pudiendo requerir la remisi髇 de datos no aportados hasta que est� completa.

4. Las comunicaciones previstas en este art韈ulo se realizar醤 a trav閟 del Portal EU-CEG, de acuerdo a lo previsto en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2186 de la Comisi髇, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentaci髇 y la puesta a disposici髇 de informaci髇 sobre los productos del tabaco.

Art韈ulo 7 Plazo de comunicaci髇

1. La comunicaci髇 a que se refiere el art韈ulo anterior se efectuar� seis meses antes de la fecha de comercializaci髇, cuando se trate de productos del tabaco nuevos o que hayan sido modificados.

2. Para productos del tabaco comercializados a la entrada en vigor de este real decreto, esta comunicaci髇 se efectuar� dentro de un plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicaci髇 ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los t閞minos se馻lados en el art韈ulo anterior, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a trav閟 del Portal EU-CEG.

Art韈ulo 8 Estudios adicionales sobre aditivos

1. Los fabricantes o los importadores de cigarrillos y de picadura para liar que contengan un aditivo incluido en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/787 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificaci髇 reforzadas, deber醤 realizar estudios exhaustivos donde, para cada uno de los aditivos, se examine si:

• a) Contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trate, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuesti髇.
• b) Genera un aroma caracter韘tico.
• c) Facilita la inhalaci髇 o la ingesta de nicotina.
• d) Conduce a la formaci髇 de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qu� cantidades, y si tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.

2. Los estudios tendr醤 en cuenta el uso previsto de los productos y, adem醩, evaluar醤:

• a) Las emisiones resultantes del proceso de combusti髇 en que intervenga el aditivo de que se trate.
• b) La interacci髇 con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate.

3. Los fabricantes o los importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podr醤 llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composici髇 de productos comparables.

4. Se except鷄n de las obligaciones establecidas en este art韈ulo las peque馻s y medianas empresas definidas en la Recomendaci髇 2003/361/CE de la Comisi髇, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.

Art韈ulo 9 Informe de los estudios sobre aditivos

1. Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborar醤 un informe que recoger� los resultados de los estudios a que se refiere el art韈ulo anterior, y que tendr� el siguiente contenido:

• a) Un resumen de los estudios realizados.
• b) Una presentaci髇 detallada que recopile la bibliograf韆 cient韋ica disponible en relaci髇 con cada aditivo, y resuma los datos internos sobre sus efectos.

2. Este informe se remitir� a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 y a la Comisi髇 Europea, en el plazo previsto en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/787 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016.

3. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comprobar� los datos de dichos informes, pudiendo solicitar al fabricante o al importador informaci髇 adicional sobre el aditivo en cuesti髇, que integrar� en el mismo informe.

4. Cuando existan dudas razonables sobre los estudios o los resultados aportados en los informes, la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, la Comisi髇 Europea o alg鷑 Estado miembro podr醤 exigir que 閟tos sean objeto de revisi髇 inter pares a cargo de un organismo cient韋ico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodolog韆 y sus conclusiones, de acuerdo con la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/787, de 18 de mayo de 2016.

5. Se except鷄n de las obligaciones establecidas en este art韈ulo las peque馻s y medianas empresas definidas en la Recomendaci髇 2003/361/CE de la Comisi髇, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.

Art韈ulo 10 Informaci髇 disponible al p鷅lico

1. La informaci髇 presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 6 y en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 8, estar� disponible en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las limitaciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informaci髇 a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estar醤 obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su protecci髇.

Art韈ulo 11 Obligaciones de presentaci髇 de estudios de mercado

1. Los fabricantes o los importadores de los productos del tabaco que se comercialicen en Espa馻 deber醤 presentar:

• a) Los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigaci髇 de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los j髒enes y los fumadores actuales, en relaci髇 con los ingredientes y las emisiones.
• b) Los res鷐enes operativos de cualquier estudio de mercado que lleven a cabo con motivo del lanzamiento de nuevos productos.
• c) Informaci髇 sobre el volumen de ventas, especificado por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, sobre una base anual.

2. Esta informaci髇 se comunicar� a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 siguiendo el formato establecido en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2186 de la Comisi髇, de 25 de noviembre de 2015. La primera comunicaci髇 se realizar� dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este real decreto y, posteriormente, se presentar� con car醕ter anual dentro del primer trimestre de cada a駉.

Art韈ulo 12 Disposiciones generales sobre advertencias sanitarias

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco incluir� en castellano las advertencias sanitarias a que se refiere este cap韙ulo.

2. Las advertencias sanitarias ir醤 rodeadas de un borde negro de 1 mm de ancho en el interior de la superficie reservada a la advertencia, excepto en el caso de las advertencias sanitarias a que se refiere el art韈ulo 17.

3. Las im醙enes de las unidades de envasado y del embalaje exterior se ajustar醤 a lo dispuesto en el presente cap韙ulo.

Art韈ulo 13 C醠culo de las dimensiones de las advertencias sanitarias

1. Las dimensiones que deber醤 adoptar las advertencias sanitarias a que se refiere este cap韙ulo se calcular醤 en relaci髇 con toda la superficie, cuando el paquete est� cerrado.

2. Las advertencias sanitarias ocupar醤 la totalidad de la superficie de la unidad de envasado o del embalaje que se les haya reservado, y no deber醤 ser objeto de comentario, par醘rasis o referencia de ning鷑 otro tipo.

Art韈ulo 14 Caracter韘ticas de la impresi髇 de las advertencias sanitarias

1. Las advertencias sanitarias de la unidad de envasado y del embalaje exterior se imprimir醤 de forma inamovible e indeleble y ser醤 totalmente visibles. No deber醤 estar parcial o totalmente disimuladas o separadas por timbres fiscales, medidas de seguridad, envoltorios, bolsas, cajas o cualquier otro objeto, marca o leyenda que deba ser mostrada.

2. Las advertencias sanitarias no deber醤 separarse al abrir la unidad de envasado, salvo cuando se trate de paquetes con cierre abatible donde, en todo caso, quedar� asegurada la integridad gr醘ica, la visibilidad del texto, las fotograf韆s y la informaci髇 relativa al abandono del tabaquismo.

3. Las advertencias sanitarias no deber醤 en ning鷑 caso disimular u ocultar los timbres fiscales, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado.

4. Las advertencias sanitarias de las unidades de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar en petacas podr醤 fijarse mediante adhesivos, a condici髇 de que 閟tos no puedan despegarse.

Art韈ulo 15 Advertencia general y mensaje informativo de los productos del tabaco para fumar

1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluir醤 la advertencia general 獸umar mata�.

2. Adem醩, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluir醤 el mensaje informativo 獷l humo del tabaco contiene m醩 de 70 sustancias cancer韌enas�.

3. Respecto a su ubicaci髇, se tendr� en cuenta lo siguiente:

• a) En los paquetes de cigarrillos y en los paquetes de picadura para liar en forma de paralelep韕edo, la advertencia general estar� impresa en la parte inferior de la superficie lateral de la unidad de envasado, y el mensaje informativo estar� impreso en la parte inferior de la otra superficie lateral. Estas advertencias ser醤 de 20 mm de anchura, como m韓imo.
• b) En los paquetes en forma de cajetilla de cuerpo superior articulado en la que la superficie lateral se divide en dos partes cuando se abre el paquete, la advertencia general y el mensaje informativo estar醤 impresos 韓tegramente en la zona m醩 grande de esas dos superficies. La advertencia general tambi閚 figurar� en la superficie interior de la tapa que queda visible cuando se abre la cajetilla. La cara lateral de este tipo de paquete tendr� una altura, como m韓imo, de 16 mil韒etros.
• c) En la picadura para liar en petaca, la advertencia sanitaria y el mensaje informativo estar醤 impresos en las superficies que permitan la visibilidad completa de las advertencias sanitarias.
• d) En los paquetes de picadura para liar de forma cil韓drica, la advertencia general estar� impresa en la superficie exterior de la tapa y el mensaje informativo en la superficie interior de la tapa.

4. La advertencia general y el mensaje informativo deber醤:

• a) Cubrir el 50 % de la superficie en la que est閚 impresos.
• b) Estar impresos en negrita, en caracteres tipogr醘icos Helv閠ica, negros sobre fondo blanco, con un tama駉 de punto tipogr醘ico de los caracteres que permita ocupar el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto.
• c) Estar centrados en el espacio reservado para su impresi髇. En los paquetes en forma de paralelep韕edo, y en todo embalaje exterior, ser醤 paralelos al borde lateral de la unidad de envasado.

5. Se except鷄 de lo establecido en el apartado anterior, la picadura para liar en petaca, para la que la Comisi髇 Europea establecer� la posici髇 exacta de la advertencia general y del mensaje informativo.

Art韈ulo 16 Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluir醤 advertencias sanitarias combinadas.

2. Las advertencias sanitarias combinadas:

• a) Constar醤 de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotograf韆 en color especificada en la biblioteca de im醙enes del anexo II.
• b) Incluir醤 informaci髇 relativa al abandono del tabaquismo, como n鷐eros de tel閒ono, direcciones de correo electr髇ico o sitios Internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar.
• c) Cubrir醤 el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, as� como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cil韓drica presentar醤 dos advertencias sanitarias combinadas situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva.
• d) Mostrar醤 id閚ticas advertencias de texto y fotograf韆s en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior.
• e) Estar醤 ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecer醤 en la misma direcci髇 que otra informaci髇 que aparezca en dicha superficie del embalaje.
• f) Se reproducir醤 de acuerdo con el formato, la presentaci髇, el dise駉 y las proporciones especificadas por la Comisi髇, que se detallan en las Decisiones de Ejecuci髇 (UE) 2015/1735 de la Comisi髇, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posici髇 exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/1842 de la Comisi髇, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones t閏nicas sobre la presentaci髇, el dise駉 y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar.
• g) Respetar醤, en las unidades de envasado de los cigarrillos, las siguientes dimensiones:
  • 1.� Altura: no menos de 44 mm.
  • 2.� Anchura: no menos de 52 mm.

3. Las advertencias sanitarias combinadas se agrupar醤 en tres juegos, seg鷑 la forma establecida en el anexo II. Cada juego se podr� utilizar durante un a駉 natural, empezando a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, y se alternar醤 de manera que se garantice la aparici髇 regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca.

Art韈ulo 17 Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua

1. Los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar, del tabaco para pipa de agua y de los productos de tabaco calentado estar醤 exentos de la obligaci髇 de incluir el mensaje informativo contemplado en el art韈ulo 15.2 y de las fotograf韆s en color especificadas en la biblioteca de im醙enes del anexo II, que forman parte de las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el art韈ulo 16.

LE0000825829_20240417N鷐ero 1 del art韈ulo 17 redactado por el apartado爐res del art韈ulo 鷑ico de R.D. 47/2024, de 16 de enero, por el que se modifica el R.D. 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados (獴.O.E.� 17 enero).Vigencia: 17 abril 2024Efectos / Aplicaci髇: 17 abril 2024

2. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deber� llevar la advertencia general especificada en el art韈ulo 15.1, que cumplir� los siguientes requisitos:

• a) Incluir una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo contemplada en el art韈ulo 16.2.b).
• b) Aparecer en la cara m醩 visible de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior, y cubrir un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm², la advertencia cubrir� un 醨ea de 45 cm².
• c) Cumplir los requisitos especificados en los p醨rafos b) y c) del art韈ulo 15.4.
• d) El texto deber� ser paralelo al texto principal que figura en la superficie reservada a esas advertencias.
• e) La advertencia general ir� rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no m醩 de 4 mm de ancho. Este borde aparecer� fuera de la superficie reservada a la advertencia general.

3. Adem醩, cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deber� llevar una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I, que:

• a) Se imprimir� en la siguiente superficie m醩 visible de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior.

  En las unidades de envasado con cierre articulado, la siguiente superficie m醩 visible ser� la que se haga visible al abrir la cajetilla.

• b) Cubrir� un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm², la advertencia cubrir� un 醨ea de 45 cm².
• c) Ir� rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no m醩 de 4 mm de ancho. Este borde aparecer� fuera de la superficie reservada a las advertencias sanitarias.

  Las advertencias de texto mencionadas en este apartado se alternar醤 de manera que se garantice la aparici髇 regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca.

Art韈ulo 18 Etiquetado de los productos del tabaco sin combusti髇

1. En las unidades de envasado y en el embalaje exterior de los productos del tabaco sin combusti髇 figurar� la siguiente advertencia sanitaria: 獷ste producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adicci髇�.

2. Esta advertencia sanitaria:

• a) Cumplir� los requisitos especificados en los p醨rafos b) y c) del art韈ulo 15.4.
• b) El texto deber� ser paralelo al texto principal en la superficie reservada a esas advertencias.
• c) Aparecer� en las dos superficies m醩 grandes de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior.
• d) Cubrir� un 30% de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.

Art韈ulo 19 Presentaci髇 de los productos del tabaco

1. El etiquetado de cada unidad de envasado, del embalaje exterior y del propio producto del tabaco deber� estar escrito en castellano. No incluir� ning鷑 elemento o caracter韘tica que:

• a) Promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresi髇 equivocada sobre sus caracter韘ticas, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. Tampoco incluir� informaci髇 alguna sobre el contenido en nicotina, alquitr醤 o mon髕ido de carbono.
• b) Sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energ閠icos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecol骻icos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.
• c) Haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos.
• d) Se parezca a un producto alimenticio o cosm閠ico.
• e) Sugiera que determinado producto del tabaco ha mejorado en biodegradabilidad o en otras ventajas medioambientales.

2. La unidad de envasado o el embalaje exterior no incluir� indicaciones que sugieran ventaja econ髆ica alguna mediante la inclusi髇 de bonos de reducci髇 impresos, ofertas de descuentos, distribuci髇 gratuita u ofertas de dos por uno o similares.

3. La unidad de envasado o el embalaje exterior no contendr� elementos o caracter韘ticas prohibidos con arreglo a los apartados anteriores, como textos, s韒bolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotograf韆s u otros elementos similares.

Art韈ulo 20 Aspecto y contenido de las unidades de envasado

1. Las unidades de envasado de cigarrillos tendr醤 forma de paralelep韕edo. Las unidades de envasado de la picadura para liar tendr醤 forma paralelep韕eda o cil韓drica o tendr醤 forma de petaca. Una unidad de envasado de cigarrillos incluir�, como m韓imo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de picadura para liar contendr� tabaco por un peso m韓imo de 30 g.

2. Las unidades de envasado de cigarrillos podr醤 ser de cart髇 o de un material flexible y no incluir醤 ninguna abertura que pueda cerrarse o sellarse de nuevo una vez se haya abierto distinta del cierre abatible y del cierre superior articulado. En el caso de las cajetillas de cierre abatible y de cierre articulado, el cierre se articular� 鷑icamente por la parte trasera del paquete.

Art韈ulo 21 Trazabilidad de los productos del tabaco

1. Todas las unidades de envasado de productos del tabaco estar醤 marcadas con un identificador 鷑ico. Con objeto de garantizar su integridad, los identificadores 鷑icos se imprimir醤 de forma inamovible e indeleble y no deber醤 quedar en ning鷑 caso disimulados o separados, tampoco por timbres fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura de la unidad de envasado. Por lo que se refiere a los productos fabricados fuera de la Uni髇 Europea, las obligaciones establecidas en el presente art韈ulo solo son aplicables a los destinados al mercado de la Uni髇 Europea o comercializados en dicho mercado.

2. El identificador 鷑ico permitir� determinar lo siguiente:

• a) La fecha y el lugar de fabricaci髇.
• b) Las instalaciones de fabricaci髇.
• c) La m醧uina utilizada para fabricar los productos de tabaco.
• d) El turno de producci髇 o la hora de fabricaci髇.
• e) La descripci髇 del producto.
• f) El mercado o el establecimiento minorista al que est� destinado.
• g) La ruta de env韔 prevista.
• h) En su caso, el importador en la Uni髇.
• i) La ruta de env韔 efectiva, desde la fabricaci髇 hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes, as� como la fecha de env韔, el destino, el punto de partida y el destinatario.
• j) La identidad de todos los compradores, desde la fabricaci髇 hasta el primer establecimiento minorista.
• k) Las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricaci髇 hasta el establecimiento minorista.

3. La informaci髇 de los p醨rafos a), b), c), d), e), f), g) y, en su caso, h) del apartado anterior formar醤 parte del identificador 鷑ico.

4. La informaci髇 mencionada en los p醨rafos i), j) y k) del apartado 2 deber� ser accesible mediante un enlace con el identificador 鷑ico.

5. Todos los operadores econ髆icos que participen en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el 鷏timo operador econ髆ico anterior al primer establecimiento minorista, deber醤 registrar la entrada de todas las unidades de envasado de que dispongan, as� como todos los movimientos intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos. Esta obligaci髇 podr� cumplirse mediante el marcado y el registro del embalaje de unidades m鷏tiples, como el cart髇, la caja o palet, siempre que siga siendo posible el seguimiento y el rastreo de todas las unidades de envasado.

6. Todas las personas f韘icas o jur韉icas que intervengan en la cadena de suministro de los productos del tabaco deber醤 mantener un registro completo y preciso de todas las transacciones pertinentes referidas en el presente art韈ulo.

7. Los fabricantes de productos del tabaco deber醤 suministrar a todos los operadores econ髆icos que participen en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el 鷏timo operador econ髆ico anterior al primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y los transportistas, el equipo necesario para registrar los productos del tabaco adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier otra forma. El equipo deber� poder leer y transmitir los datos electr髇icamente a una instalaci髇 de almacenamiento de datos conforme al apartado 8.

8. Los fabricantes y los importadores de productos del tabaco deben celebrar contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente con el fin de albergar la instalaci髇 para el almacenamiento de todos los datos pertinentes. La instalaci髇 para el almacenamiento de datos estar� situada f韘icamente en el territorio de la Uni髇 Europea. La Comisi髇 Europea aprobar� la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y sus capacidades t閏nicas, as� como el contrato.

Las actividades de dicha tercera parte ser醤 supervisadas por un auditor externo, propuesto y pagado por el fabricante de productos del tabaco y aprobado por la Comisi髇 Europea. El auditor externo presentar� a las autoridades competentes designadas por el Ministro de Hacienda y Funci髇 P鷅lica y a la Comisi髇 Europea un informe anual en el que, en particular, evaluar� cualquier irregularidad en el acceso.

Las instalaciones de almacenamiento de datos deber醤 ser completamente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisi髇 Europea y el auditor externo independiente. En casos debidamente justificados, podr� concederse a los fabricantes o importadores acceso a los datos almacenados, sin perjuicio de que la informaci髇 sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida, de conformidad con el Derecho de la Uni髇 y espa駉l aplicable.

9. Ning鷑 operador econ髆ico que participe en el comercio de los productos del tabaco podr� modificar ni eliminar los datos registrados.

10. La materia de la trazabilidad de los productos del tabaco ser� competencia del Ministerio de Hacienda y Funci髇 P鷅lica, regul醤dose por Orden Ministerial las normas de desarrollo y ejecuci髇 de las medidas necesarias para asegurar su cumplimiento.

11. La informaci髇 de car醕ter personal solo se utilizar� de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

12. Los apartados anteriores se aplicar醤 a los cigarrillos y a la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2024.

13. Corresponder� al Ministerio de Hacienda y Funci髇 P鷅lica dictar las normas t閏nicas de desarrollo y ejecuci髇 relativas a la trazabilidad de los productos del tabaco.

Art韈ulo 22 Medida de seguridad de los productos del tabaco

1. Adem醩 del identificador 鷑ico, contemplado en el art韈ulo 21, las unidades de envasado de los productos del tabaco que se comercialicen en Espa馻 incorporar醤, de forma visible e invisible, una medida de seguridad a prueba de manipulaciones. La medida de seguridad se imprimir� o se colocar� de forma inamovible, ser� indeleble y no deber� quedar en ning鷑 caso disimulada ni oculta, tampoco por marcas fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad con la normativa vigente.

Podr醤 utilizarse las marcas fiscales reguladas en la normativa de los impuestos especiales como medida de seguridad en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

2. Corresponder� al Ministerio de Hacienda y Funci髇 P鷅lica dictar las normas t閏nicas de desarrollo y ejecuci髇 relativas a la medida de seguridad.

3. El apartado 1 se aplicar� a los cigarrillos y a la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2024.

V閍se la Orden HAC/66/2024, de 25 de enero, por la que se aprueban las normas de desarrollo de las marcas fiscales previstas para todas las labores de tabaco (獴.O.E.� 2 febrero).LE0000835303_20240203

Art韈ulo 23 Obligaciones de comunicaci髇 en relaci髇 con los productos del tabaco novedosos

1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar un producto del tabaco novedoso deber醤 comunicar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, a trav閟 del Portal EU-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2186 de la Comisi髇, de 25 de noviembre de 2015, la siguiente informaci髇:

• a) Una descripci髇 pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuesti髇.
• b) Una descripci髇 de las instrucciones de uso.
• c) La informaci髇 sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el art韈ulo 6.

2. A la comunicaci髇 anterior se deber� adjuntar la siguiente documentaci髇:

• a) Los estudios cient韋icos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones.
• b) Los estudios disponibles, as� como res鷐enes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los j髒enes.
• c) Otra informaci髇 disponible pertinente, incluidos un an醠isis de riesgo/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciaci髇 al consumo del tabaco, as� como los efectos sobre la percepci髇 de los consumidores previstos.

3. La comunicaci髇 a la que se refieren los apartados anteriores se efectuar� seis meses antes de la fecha de comercializaci髇 prevista del producto.

4. Asimismo, se comunicar� cualquier modificaci髇 de la informaci髇 referida en los apartados anteriores.

5. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comprobar� que la documentaci髇 aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisi髇 de datos no aportados hasta completar la documentaci髇. Tambi閚 podr� solicitar, motivadamente, a los fabricantes o importadores la realizaci髇 de ensayos adicionales o la presentaci髇 de informaci髇 complementaria.

Art韈ulo 24 R間imen aplicable a los productos del tabaco novedosos

1. A los productos del tabaco novedosos que est閚 incluidos en la definici髇 de productos del tabaco sin combusti髇 prevista en el art韈ulo 3.af), les ser� de aplicaci髇, adem醩, lo establecido en este real decreto para este tipo de productos.

2. A los productos del tabaco novedosos que est閚 incluidos en la definici髇 de productos del tabaco para fumar prevista en el art韈ulo 3.ae), les ser� de aplicaci髇, adem醩, lo establecido en este real decreto para este tipo de productos.

Art韈ulo 25 Tabaco de uso oral

Se proh韇e la comercializaci髇 del tabaco de uso oral.

Art韈ulo 26 Obligaciones de comunicaci髇 relativas a la comercializaci髇

1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina o envases de recarga comunicar醤 a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, a trav閟 del Portal UE-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2183 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato com鷑 para la notificaci髇 de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga, la siguiente informaci髇:

• a) Nombre y datos de contacto del fabricante, y, en su caso, del importador en la Uni髇 Europea.
• b) La descripci髇 de la composici髇 del producto, incluido en su caso el mecanismo de apertura y recarga del dispositivo, o de los envases de recarga.
• c) La lista de todos los ingredientes del dispositivo susceptible de liberaci髇 de nicotina o los ingredientes del envase de recarga, y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes.
• d) Los datos toxicol骻icos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencion醤dose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo.
• e) La informaci髇 sobre dosificaci髇 e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles.
• f) La descripci髇 del proceso de producci髇, incluida la producci髇 en serie, y la declaraci髇 de que el proceso de producci髇 garantiza la conformidad con los requisitos del presente art韈ulo.
• g) Una declaraci髇 de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

Esta comunicaci髇 tambi閚 deber� presentarse cuando se produzca cualquier modificaci髇 sustancial de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga comercializados.

2. Adem醩, los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga deber醤 presentar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, con car醕ter previo a su comercializaci髇, el dise駉 del etiquetado, envasado y folleto informativo para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el art韈ulo 30.

3. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comprobar� que la documentaci髇 aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisi髇 de otros datos para completar esta documentaci髇.

4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se efectuar醤:

• a) Para los dispositivos nuevos o que hayan sido modificados, seis meses antes de la fecha de su comercializaci髇.
• b) Para los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga comercializados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, la notificaci髇 se presentar� dentro de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicaci髇 ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los t閞minos se馻lados en los apartados 1 y 2, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a trav閟 del Portal EU-CEG.

Art韈ulo 27 Otras obligaciones de comunicaci髇

1. Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga deber醤 presentar, con car醕ter anual dentro del primer trimestre de cada a駉, a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 la siguiente informaci髇:

• a) Los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto.
• b) La informaci髇 sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los j髒enes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales.
• c) El modo de venta de los productos.
• d) Los res鷐enes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, en castellano o en ingl閟.

2. Corresponde a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 evaluar la evoluci髇 del mercado de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y de los envases de recarga, y su posible utilizaci髇 como v韆 de acceso a la adicci髇 a la nicotina o al consumo tradicional de tabaco, especialmente entre los j髒enes y los no fumadores.

Art韈ulo 28 Requisitos de calidad y seguridad

Los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y los envases de recarga deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Que el l韖uido que contiene la nicotina sea comercializado 鷑icamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o dep髎itos no sea superior a 2 ml.
• b) Que el l韖uido que contiene la nicotina no contenga m醩 de 20 mg/ml de nicotina.
• c) Que el l韖uido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos no permitidos a que se refiere el art韈ulo 5.1.c).
• d) Que en la fabricaci髇 del l韖uido que contiene la nicotina se usen s髄o ingredientes de gran pureza, cuyos est醤dares de calidad hayan sido definidos por la farmacopea europea o similar, y que toda sustancia que no sean los ingredientes a que se refiere el art韈ulo 26.1.c) est閚 presentes s髄o en niveles de restos, y siempre que sea t閏nicamente inevitable durante la fabricaci髇.
• e) Que, con excepci髇 de la nicotina, en el l韖uido que contiene la nicotina se usen s髄o ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fr韆, y cuyos est醤dares de calidad se ajusten a lo dispuesto en el p醨rafo d) de este apartado.
• f) Que los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.
• g) Que sean seguros para los ni駉s e imposibles de manipular, que est閚 protegidos contra la rotura y los escapes y que tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.

Art韈ulo 29 Obligaciones relativas a los ensayos

1. Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga, como responsables de asegurar los requisitos de calidad y seguridad de sus productos, presentar醤 anualmente un informe con la siguiente informaci髇:

• a) Los resultados cuali-cuantitativos de los ingredientes de estos productos.
• b) El tama駉 de la muestra en relaci髇 con el tama駉 del lote de producci髇.
• c) Los procedimientos anal韙icos empleados, as� como la validaci髇 de los mismos.

2. Este informe deber� ser comunicado a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, durante el primer trimestre del a駉 siguiente a su realizaci髇.

Art韈ulo 30 Etiquetado y envasado

1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Incluir una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicaci髇 del contenido de nicotina y su administraci髇 por dosis, el n鷐ero de lote de fabricaci髇 y una recomendaci髇 de que se mantenga fuera del alcance de los ni駉s.
• b) No incluir elementos ni caracter韘ticas de las mencionadas en el art韈ulo 19.1, a excepci髇 de lo previsto en sus p醨rafos a) y c) referente a la informaci髇 sobre el contenido de nicotina y los aromas.
• c) Llevar la siguiente advertencia sanitaria: 獷ste producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores�. Esta advertencia deber� cumplir los requisitos especificados en el art韈ulo 18.2.

2. Adem醩, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga deber醤 incluir un folleto, redactado al menos en castellano, con informaci髇 sobre:

• a) El uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de j髒enes y no fumadores.
• b) Las contraindicaciones.
• c) Las advertencias a grupos de riesgo espec韋icos.
• d) Los posibles efectos adversos.
• e) La adicci髇 y toxicidad.
• f) Los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona f韘ica o jur韉ica en la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 31 Informaci髇 disponible al p鷅lico

1. La informaci髇 presentada de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 26.1 estar� disponible en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las excepciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informaci髇 a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estar醤 obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su protecci髇.

Art韈ulo 32 Creaci髇 del registro

1. Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga, con la finalidad de recopilar y ordenar la informaci髇 sobre 閟tos y facilitar el ejercicio de las actuaciones administrativas relacionadas con sus posibles efectos adversos.

2. El registro tendr� naturaleza administrativa y estar� adscrito a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, que ser� el 髍gano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinar醤 las caracter韘ticas y contenido del registro.

Art韈ulo 33 Funcionamiento del registro

1. En el registro constar� la siguiente informaci髇 relativa a fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en Espa馻:

• a) Nombre y datos de contacto del fabricante, importador y distribuidor en Espa馻.
• b) Nombre y datos de contacto del representante legal.
• c) Tipos, marcas y modelos de productos comercializados, con indicaci髇 de la referencia identificativa del producto, 獻D�, asignada por el Portal EU-CEG.

2. En el caso de fabricantes e importadores, la incorporaci髇 de esta informaci髇 en el registro se llevar� a cabo de oficio por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, a partir de los datos aportados al Portal EU-CEG en el contexto de las obligaciones de comunicaci髇 a las que se refiere el art韈ulo 26. En el caso de distribuidores, estos comunicar醤 la informaci髇 a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, que la incorporar� al registro.

3. La modificaci髇 y cancelaci髇 de la informaci髇 contenida en el registro se realizar� por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 de acuerdo con lo que determine la normativa que regule el registro.

Art韈ulo 34 Sistema de recopilaci髇 de informaci髇

1. Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga deber醤 disponer de un sistema de recopilaci髇 de informaci髇 sobre los posibles efectos adversos de los productos que fabriquen, importen o comercialicen, con el siguiente contenido m韓imo:

• a) Informaci髇 sobre los posibles efectos adversos.
• b) Informaci髇 sobre la seguridad y peligrosidad de sus productos.
• c) Informaci髇 sobre la calidad de sus productos.

2. Esta informaci髇 estar� a disposici髇 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 y de las autoridades sanitarias competentes para su consulta.

Art韈ulo 35 Obligaciones relacionadas con los efectos adversos

1. Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga estar醤 obligados a adoptar, inmediatamente, la medida correctora necesaria, incluida la retirada temporal o permanente de los productos del mercado, cuando existan indicios de que puedan darse alguna de estas circunstancias:

• a) Que los productos sean peligrosos o no sean seguros.
• b) Que incumplan las normas de calidad relativas a ingredientes y emisiones establecidas en este real decreto.
• c) Que se incumpla cualquier otra obligaci髇 establecida para estos productos en este real decreto.

2. En los supuestos previstos en el apartado anterior, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga estar醤 obligados a remitir, de forma detallada y en el plazo de 24 horas desde que se adopte la medida, a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, la siguiente informaci髇:

• a) Riesgo para la salud y la seguridad.
• b) Medidas correctoras adoptadas.

La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 remitir� esta informaci髇 a las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla.

3. Adem醩, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga estar醤 obligados a remitir la informaci髇 a que se refiere el apartado anterior a las autoridades de supervisi髇 del mercado de los Estados miembros en que est� disponible, o vaya a estar, el producto.

Art韈ulo 36 Vigilancia y adopci髇 de medidas

1. De conformidad con lo dispuesto en el cap韙ulo I del t韙ulo II de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a las comunidades aut髇omas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el 醡bito de sus competencias de organizaci髇 y gesti髇 de la vigilancia en salud p鷅lica, las funciones de vigilancia sobre los riesgos que para la salud humana puedan causar los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga, pudiendo adoptar alguna de las medidas previstas en el art韈ulo 54 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, y en el art韈ulo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

2. Las medidas adoptadas y los datos en que se apoyan se comunicar醤 a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros.

Art韈ulo 37 Obligaciones de comunicaci髇

1. Los fabricantes o los importadores de productos a base de hierbas para fumar est醤 obligados a comunicar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, a trav閟 del Portal EU-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2186 de la Comisi髇, de 25 de noviembre de 2015, lo siguiente:

• a) La lista de todos los ingredientes utilizados en la fabricaci髇 de los productos, especificados por marcas y tipos.
• b) Las cantidades de dichos ingredientes.

2. Adem醩, los fabricantes o los importadores de productos a base de hierbas para fumar deber醤 presentar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, con car醕ter previo a su comercializaci髇, el dise駉 del etiquetado y envasado para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el art韈ulo 39.

3. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comprobar� que la documentaci髇 aportada se ajusta a lo establecido en los apartados anteriores, pudiendo requerir la remisi髇 de datos no aportados hasta completar la documentaci髇.

4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 de este art韈ulo se efectuar醤:

• a) Para los productos a base de hierbas para fumar nuevos o que hayan sido modificados, seis meses antes de la fecha de su comercializaci髇.
• b) Para los productos a base de hierbas para fumar ya comercializados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, la notificaci髇 se presentar� dentro de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo, salvo que esta informaci髇 ya se haya comunicado a trav閟 del Portal EU-CEG.

Art韈ulo 38 Informaci髇 disponible al p鷅lico

1. La informaci髇 presentada de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 37.1 estar� disponible en la p醙ina web de Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las excepciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informaci髇 a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estar醤 obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su protecci髇.

Art韈ulo 39 Etiquetado y envasado

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar deber� incluir la siguiente advertencia general: 獸umar este producto es nocivo para su salud�.

2. La advertencia sanitaria se imprimir� en las caras externas posterior y anterior de la unidad de envasado y en el embalaje exterior.

3. La advertencia sanitaria cubrir� el 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de cada unidad de envasado y de todo embalaje exterior, y deber�:

• a) Estar impresa en negrita, en caracteres tipogr醘icos Helv閠ica negros sobre fondo blanco, con un tama駉 de punto tipogr醘ico de los caracteres de manera que ocupen el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto.
• b) Estar centrada en el espacio reservado para su impresi髇, y en los paquetes en forma de paralelep韕edo y en todo embalaje exterior, paralela al borde lateral de la unidad de envasado.

4. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar no incluir醤 ning鷑 elemento o caracter韘tica que:

• a) Promocione el producto o fomente su consumo suscitando una impresi髇 equivocada sobre sus caracter韘ticas, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones.
• b) Sugiera que el producto en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energ閠icos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecol骻icos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.
• c) Se parezca a un producto alimenticio o cosm閠ico.
• d) Indique que el producto no contiene aditivos o aromatizantes.

Art韈ulo 40 Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar

1. Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar con la finalidad de recopilar y ordenar la informaci髇 sobre los mismos.

2. El registro tendr� naturaleza administrativa y estar� adscrito a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, que ser� el 髍gano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinar醤 las caracter韘ticas y contenido del registro.

Art韈ulo 41 Funcionamiento del registro

1. En el registro constar� la siguiente informaci髇 relativa a fabricantes, importadores y distribuidores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en Espa馻:

• a) Nombre y datos de contacto del fabricante, importador y distribuidor en Espa馻.
• b) Nombre y datos de contacto del representante legal.
• c) Tipos, marcas y modelos de productos comercializados, con indicaci髇 de la referencia identificativa del producto, 獻D�, asignada por el Portal EU-CEG.

2. En el caso de fabricantes e importadores, la incorporaci髇 de esta informaci髇 en el registro se llevar� a cabo de oficio por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, a partir de los datos aportados al Portal EU-CEG en el contexto de las obligaciones de comunicaci髇 a las que se refiere el art韈ulo 37. En el caso de distribuidores, estos comunicar醤 la informaci髇 a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, que la incorporar� al registro.

3. La modificaci髇 y cancelaci髇 de la informaci髇 contenida en el registro se realizar� por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 de acuerdo con lo que determine la normativa que regule el registro.

Art韈ulo 42 Plan anual de verificaci髇

1. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 aprobar� un Plan anual de verificaci髇 relativo a los productos del tabaco, a los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga y a los productos a base de hierbas para fumar que se encuentren en el mercado, con la finalidad de controlar el cumplimiento de los requisitos relativos a ingredientes, emisiones, calidad y seguridad previstos en la normativa vigente.

2. Este plan recoger� las marcas y tipos de productos que deber醤 ser analizados, el n鷐ero de muestras a tomar y los laboratorios de verificaci髇 a que se refiere el art韈ulo 44 que participar醤 en los ensayos.

3. En la elaboraci髇 de este plan participar� el Laboratorio de control y supervisi髇 a que se refiere el art韈ulo 43.

Art韈ulo 43 Laboratorio de control y supervisi髇

1. El Centro de Investigaci髇 y Control de la Calidad dependiente de la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇, tendr� la consideraci髇 de Laboratorio de control y supervisi髇, a los efectos de lo establecido en este real decreto.

2. El Laboratorio de control y supervisi髇 colaborar� con la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 en el procedimiento de autorizaci髇 de los laboratorios de verificaci髇 previsto en este t韙ulo e inspeccionar� su funcionamiento.

3. El Laboratorio de control y supervisi髇 elaborar� anualmente un informe sobre el cumplimiento del Plan anual de verificaci髇 que remitir� a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇.

Art韈ulo 44 Laboratorios de verificaci髇

1. Los laboratorios de verificaci髇 comprobar醤 alguno o varios de los aspectos siguientes:

• a) Ingredientes a que se refiere el art韈ulo 6.1.a)
• b) Niveles de emisiones a que se refiere el art韈ulo 6.1.e).
• c) Niveles de emisiones e ingredientes a que se refieren los p醨rafos b), c) y d) del art韈ulo 26.1 y el art韈ulo 29.
• d) Requisitos de calidad y seguridad establecidos en el art韈ulo 28.
• e) Ingredientes a que se refiere el art韈ulo 37.1.

Para ello, podr醤 realizar an醠isis y ensayos sobre los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar, de acuerdo con lo que establezca su autorizaci髇 y el Plan anual de verificaci髇.

2. Los laboratorios de verificaci髇 ser醤 autorizados por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 siempre que cumplan los requisitos a los que se refiere el art韈ulo 45. En la autorizaci髇 se establecer� su 醡bito de actuaci髇 en relaci髇 con los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar que se encuentren en el mercado.

Art韈ulo 45 Requisitos de los laboratorios de verificaci髇

Los laboratorios de verificaci髇 deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Ser independientes de las entidades relacionadas con el sector objeto de verificaci髇 y no pertenecer o estar controlados directa o indirectamente por ellas.
• b) Disponer de los recursos financieros, tecnol骻icos, humanos y de organizaci髇 adecuados para realizar las comprobaciones que pretendan realizar.
• c) Desarrollar actividades en el 醡bito de la cooperaci髇 europea e internacional sobre productos del tabaco, dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga o productos a base de hierbas para fumar.
• d) Contar con un sistema de calidad implantado, que justifique y determine su competencia t閏nica para llevar a cabo las mediciones oportunas sobre productos del tabaco, dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga o productos a base de hierbas para fumar.
• e) Garantizar la confidencialidad en sus actuaciones.

Art韈ulo 46 Inicio del procedimiento de autorizaci髇

1. Las entidades interesadas en obtener una autorizaci髇 como laboratorio de verificaci髇 deber醤 solicitarlo a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, adjuntando la documentaci髇 que justifique el cumplimiento de los requisitos previstos en el art韈ulo 45.

2. Adem醩, deber醤 aportar la siguiente documentaci髇:

• a) Nombre y datos de contacto del laboratorio y del representante legal.
• b) Descripci髇 del 醡bito de actuaci髇 para el que se solicita autorizaci髇.
• c) Plano de la instalaci髇 y descripci髇 de los equipos.
• d) Informaci髇 disponible en relaci髇 al aseguramiento de la calidad de los ensayos anal韙icos que realicen para el control de emisiones y componentes de los productos del tabaco, de los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga o de los productos a base de hierbas para fumar.

Art韈ulo 47 Instrucci髇 del procedimiento

1. La Subdirecci髇 General de Promoci髇 de la Salud y Vigilancia en Salud P鷅lica ser� el 髍gano encargado de la instrucci髇 del procedimiento, con la colaboraci髇 del Laboratorio de control y supervisi髇 a que se refiere el art韈ulo 43.

2. El Laboratorio de control y supervisi髇 emitir� un informe sobre el cumplimiento de los requisitos previstos en el art韈ulo 45 previa visita de comprobaci髇 a la entidad solicitante.

Art韈ulo 48 Resoluci髇 del procedimiento

1. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, en el plazo de seis meses a contar desde la presentaci髇 de la solicitud, dictar� y notificar� resoluci髇 concediendo o denegando la autorizaci髇 a la entidad solicitante.

Transcurrido este plazo sin haberse dictado y notificado la correspondiente resoluci髇, la solicitud se podr� entender estimada.

2. La autorizaci髇 delimitar� el 醡bito de actuaci髇 del laboratorio en relaci髇 con los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga o los productos a base de hierbas para fumar.

3. Contra la resoluci髇 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 podr� interponerse recurso de alzada, en el plazo de un mes, ante la Secretar韆 General de Sanidad y Consumo, de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas.

4. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 inscribir� el contenido de la autorizaci髇 en el Registro de Laboratorios de Verificaci髇, a que se refiere el art韈ulo 50, y lo comunicar� a la Comisi髇 Europea, precisando los criterios utilizados para su autorizaci髇, as� como los medios de supervisi髇 aplicados.

Art韈ulo 49 Control, revocaci髇 y cese

1. La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 verificar� el cumplimiento de los requisitos de la autorizaci髇. Para ello, podr� requerir la colaboraci髇 del Laboratorio de control y supervisi髇.

2. En caso de incumplimiento de la autorizaci髇 o de los requisitos previstos en el art韈ulo 45, la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 podr� revocar la autorizaci髇 concedida, previa audiencia del interesado.

3. Cuando se produzca el cese de la actividad del laboratorio por iniciativa propia, 閟te deber� comunicarlo a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, quien proceder� a darle de baja en el registro y lo comunicar� a la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 50 Registro de Laboratorios de Verificaci髇

1. Se crea el Registro de Laboratorios de Verificaci髇, con la finalidad de recopilar y ordenar la informaci髇 sobre los laboratorios de verificaci髇 autorizados.

2. El registro tendr� naturaleza administrativa y estar� adscrito a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, que ser� el 髍gano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinar醤 las caracter韘ticas y contenido del registro.

Disposici髇 adicional primera No incremento del gasto p鷅lico

Lo dispuesto en este real decreto no supondr� incremento de las dotaciones, ni de retribuciones ni de otros gastos en materia de personal. Asimismo, la puesta en marcha y el mantenimiento de los registros que se crean a trav閟 de este real decreto se asumir� con los medios personales existentes actualmente en el 髍gano de adscripci髇, sin incremento de dotaciones presupuestarias ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 adicional segunda Competencias en materia de control e inspecci髇

De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 5 de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenaci髇 del Mercado de Tabacos y Normativa Tributaria, corresponde al Comisionado para el Mercado de Tabacos las funciones de inspecci髇 y control establecidas en los art韈ulos 4, 5 y 7 y en los cap韙ulos II y III del t韙ulo I de este real decreto.

Disposici髇 transitoria primera Pr髍roga de fabricaci髇 y comercializaci髇

1. No obstante lo establecido en la disposici髇 derogatoria 鷑ica, podr醤 seguir fabric醤dose o despach醤dose a libre pr醕tica hasta tres meses despu閟 de la entrada en vigor de este real decreto:

• a) Los productos del tabaco etiquetados de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre.
• b) Los dispositivos susceptibles de liberaci髇 de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar, envasados y etiquetados de conformidad con la normativa anteriormente vigente.

2. Los productos a que se refiere el apartado anterior podr醤 seguir comercializ醤dose hasta diez meses despu閟 de la entrada en vigor del presente real decreto.

3. La picadura para liar en petacas etiquetada con una advertencia general y un mensaje informativo de conformidad con lo dispuesto en la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/1735 de la Comisi髇, podr� seguir fabric醤dose o despach醤dose a libre pr醕tica hasta el 20 de mayo de 2018, y seguir comercializ醤dose hasta el 20 de mayo de 2019.

Disposici髇 transitoria segunda R間imen transitorio relativo a la posici髇 de las advertencias sanitarias combinadas

En las unidades de envasado de cigarrillos que deban ir provistas de una precinta de circulaci髇 u otra marca fiscal, con vigencia l韒ite hasta el 20 de mayo de 2019, la posici髇 de las advertencias sanitarias combinadas se regir� por las siguientes reglas:

• a) Si las marcas fiscales se colocan en el borde superior de una unidad de envasado hecha de cart髇, las advertencias sanitarias combinadas que aparecer醤 en la superficie posterior deber醤 colocarse directamente debajo de la marca fiscal.
• b) En el caso de una unidad de envasado de material flexible, se reservar� una superficie rectangular para las marcas fiscales de una altura que no podr� ser superior a 13 mm entre el l韒ite superior de la cajetilla y el l韒ite superior de las advertencias sanitarias.
• c) Las marcas y los logotipos no podr醤 situarse por encima de la advertencia sanitaria.

Disposici髇 transitoria tercera Laboratorios de verificaci髇 existentes a la entrada en vigor de este real decreto

Los laboratorios que a la entrada en vigor de este real decreto est閚 realizando alguna de las funciones previstas en el art韈ulo 44 podr醤 continuar desempe襻ndolas durante el plazo m醲imo de un a駉 a contar desde su entrada en vigor aunque no dispongan de la autorizaci髇 prevista en el t韙ulo IV de este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogado el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos m醲imos de nicotina, alquitr醤 y mon髕ido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, as� como las medidas relativas a ingredientes y a denominaciones de los productos del tabaco, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto.

LE0000179371_20100527

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

El presente real decreto tiene el car醕ter de norma b醩ica, dictada al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 del Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del C骴igo Alimentario Espa駉l

Se suprime el apartado 3.25.80 de la secci髇 8.� del cap韙ulo XXV de la Tercera Parte del C骴igo Alimentario Espa駉l, aprobado mediante el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del C骴igo Alimentario Espa駉l.

LE0000041132_20210902

Disposici髇 final tercera Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

1. Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espa駉l la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximaci髇 de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricaci髇, presentaci髇 y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

Asimismo, se incorpora al derecho espa駉l la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisi髇, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo la biblioteca de advertencias gr醘icas que han de utilizarse en los productos del tabaco.

2. Las referencias hechas en la normativa vigente a la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximaci髇 de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricaci髇, presentaci髇 y venta de los productos del tabaco, se entender醤 hechas a la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximaci髇 de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricaci髇, presentaci髇 y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

Disposici髇 final cuarta Habilitaci髇 normativa

1. Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de lo establecido en este real decreto con la salvedad de lo dispuesto en los art韈ulos 21 y 22, en los que corresponder� a la persona titular del Ministerio de Hacienda y Funci髇 P鷅lica dictar las normas t閏nicas de desarrollo y ejecuci髇 relativas a la trazabilidad de los productos del tabaco y de las medidas de seguridad.

2. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se podr�:

• a) Establecer niveles m醲imos de emisi髇 para los cigarrillos que se refieran a sustancias distintas de las contempladas en el art韈ulo 4.
• b) Establecer los niveles m醲imos de las sustancias emitidas por otros productos del tabaco distintos de los cigarrillos.
• c) Establecer los m閠odos de medici髇 de las emisiones a que se refieren los apartados anteriores.

La Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 comunicar� a la Comisi髇 Europea los niveles m醲imos y los m閠odos de medici髇 que se establezcan en aplicaci髇 de este apartado.

Disposici髇 final quinta Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.