Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2燩rograma de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear
• Art韈ulo 3燨bligaciones de la persona titular del centro sanitario
• Art韈ulo 4燙omisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear
• Art韈ulo 5燩rocedimientos en medicina nuclear
• Art韈ulo 6燗dministraci髇 de radiof醨macos
• Art韈ulo 7燗dministraciones de radiof醨macos con fines diagn髎ticos
• Art韈ulo 8燗dministraci髇 de radiof醨macos con fines terap閡ticos
• Art韈ulo 9燛xposiciones accidentales y no intencionadas
• Art韈ulo 10燞istoria cl韓ica
• Art韈ulo 11營nvestigaci髇 cl韓ica
• Art韈ulo 12燜ormaci髇 continuada
• Art韈ulo 13營nformaci髇 al paciente
• Art韈ulo 14燛specialista en radiof韘ica hospitalaria
• Art韈ulo 15燩ruebas de aceptaci髇 del equipamiento
• Art韈ulo 16燙ontrol de calidad
• Art韈ulo 17燩rograma de mantenimiento
• Art韈ulo 18燗rchivo
• Art韈ulo 19燗uditor韆
• Art韈ulo 20燰igilancia
• Art韈ulo 21營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica燗plicabilidad de otras disposiciones
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燙reaci髇 de la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad
  • Disposici髇 transitoria segunda燩lazo de aplicaci髇
  • Disposici髇 transitoria tercera營mplantaci髇 del programa de garant韆 de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de medicina nuclear de nueva creaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 de normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燜acultades de desarrollo y ejecuci髇
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El objeto del presente real decreto es establecer los criterios de calidad de las unidades asistenciales de medicina nuclear para asegurar la justificaci髇 y la optimizaci髇 en el uso de radiof醨macos y otras sustancias radiactivas en procedimientos diagn髎ticos y terap閡ticos y la mejora de la protecci髇 radiol骻ica y la seguridad del paciente y de todas las personas relacionadas con estos procesos.

2. Este real decreto se aplicar� a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear definidas como U.87 en el anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En estas unidades asistenciales adem醩 del diagn髎tico y tratamiento mediante la utilizaci髇 de fuentes radiactivas no encapsuladas se realizar醤 acciones de prevenci髇 e investigaci髇, las cuales deber醤 estar dotadas con los recursos humanos propios o externalizados y materiales necesarios para llevar a cabo su labor.

Art韈ulo 2 Programa de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear

1. A los efectos previstos en el art韈ulo anterior, ser� obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear, desde su puesta en funcionamiento, un programa de garant韆 de calidad y seguridad, que deber� estar basado en protocolos nacionales o internacionales, gu韆s, recomendaciones, actualizadas, a los que se har� referencia expl韈ita en el mismo, y cuyo cumplimiento habr� de ser auditado, en los t閞minos que se establecen en el art韈ulo 19, por la autoridad sanitaria competente.

2. Dicho programa incluir�, en todo caso, los siguientes aspectos:

• a) Los criterios de justificaci髇 general de las exposiciones debidas a la administraci髇 de radiof醨macos.
• b) Los criterios de optimizaci髇 de la administraci髇 de radiof醨macos.
• c) Los protocolos correspondientes a cada tipo de procedimiento, en los previstos en el art韈ulo 5.2.
• d) Las referencias a las medidas del control de calidad de los radiof醨macos, recogidas en el programa de garant韆 de calidad y seguridad de la unidad de radiofarmacia si se dispone de ellas, y que deber醤 ser exigidas, en los dem醩 casos, al productor o suministrador del radiof醨maco.
• e) El programa de control de calidad del equipamiento.
• f) Los criterios de aceptabilidad del equipamiento.
• g) La metodolog韆 utilizada para la estimaci髇 de la dosis absorbida en pacientes sometidos a pruebas diagn髎ticas o a terapia, incluyendo la dosis debida a equipos emisores de radiaciones ionizantes que formen parte de equipos h韇ridos, si los hubiera.
• h) Las reglas relativas a la adaptaci髇 de los procedimientos en situaciones especiales: ni駉s, embarazo, lactancia y otras posibles situaciones de mayor riesgo.
• i) La justificaci髇 de los nuevos tipos de procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos, basada en los correspondientes estudios, evidencia publicada o ensayos cl韓icos correspondientes.
• j) Los recursos m韓imos humanos y materiales necesarios para realizar los procedimientos.
• k) Las responsabilidades, obligaciones y nivel de autoridad de las personas que trabajan en la unidad asistencial.
• l) La informaci髇 e instrucciones para la protecci髇 radiol骻ica de cuidadores, voluntarios y personas en contacto con pacientes, as� como las restricciones de dosis que en su caso procedan.
• m) Las responsabilidades espec韋icas y contribuciones del especialista en radiof韘ica hospitalaria en relaci髇 con la unidad asistencial y su grado de implicaci髇 en los distintos aspectos de la actividad de la misma y del propio desarrollo del programa, que ser醤 como m韓imo las recogidas en el art韈ulo 12 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificaci髇 y optimizaci髇 del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci髇 radiol骻ica de las personas con ocasi髇 de exposiciones m閐icas.
• n) El plan de formaci髇 continuada.
• �) Los criterios de actuaci髇 en caso de administraci髇 inadecuada de radiof醨macos.
• o) Los sistemas de an醠isis de riesgo y de registro de exposiciones accidentales o no intencionadas y de notificaci髇 de incidentes.
• p) Las medidas a adoptar ante un eventual funcionamiento inadecuado o defectuoso o ante la obsolescencia del equipo m閐ico-radiol骻ico.
• q) Los procedimientos de evaluaci髇 de la aplicaci髇 y desarrollo del programa.
• r) Los niveles de referencia diagn髎ticos utilizados, de acuerdo con el art韈ulo 7.1 y la definici髇 recogida en el punto 16 del anexo 獶efiniciones� del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre.

3. El programa de garant韆 de calidad y seguridad constar� por escrito, se mantendr� actualizado y estar� siempre a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditor韆 como de vigilancia mencionados en los art韈ulos 19 y 20 respectivamente.

Art韈ulo 3 Obligaciones de la persona titular del centro sanitario

1. La persona titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estar� obligada a:

• a) Crear la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear para la confecci髇, desarrollo y seguimiento del programa de garant韆 de calidad y seguridad.
• b) Implantar el programa de garant韆 de calidad y seguridad y designar al responsable de su ejecuci髇.
• c) Remitir un ejemplar del programa de garant韆 de calidad y seguridad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear, y siempre que se instalen nuevos equipos o se introduzcan nuevas t閏nicas o procedimientos.
• d) Proveer a la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear de los medios necesarios para el adecuado desarrollo de sus funciones.
• e) Garantizar que la realizaci髇 de los procedimientos cl韓icos incluidos en el programa de garant韆 de calidad y seguridad es supervisada, en todo caso, por un m閐ico especialista en medicina nuclear.
• f) Adoptar las medidas previstas en el art韈ulo 14.1 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, en relaci髇 con exposiciones accidentales o no intencionadas y, espec韋icamente, las contempladas en el art韈ulo 9 de la presente disposici髇.
• g) Garantizar el cumplimiento del derecho y la obligaci髇 que concierne a todo el personal de la unidad de actualizar sus conocimientos, relativos a la protecci髇 radiol骻ica y seguridad del paciente, mediante la participaci髇 en las oportunas actividades de formaci髇 continuada.
• h) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garant韆 de calidad y seguridad.

Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, la persona titular del centro sanitario podr� encomendar la realizaci髇 de estas obligaciones a una o m醩 personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislaci髇 vigente.

2. Asimismo, la persona titular del centro sanitario nombrar� al m閐ico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deber� ser un m閐ico especialista en medicina nuclear.

En los centros sanitarios jer醨quicamente organizados, el responsable de la unidad asistencial ser�, en todo caso, el jefe de dicha unidad.

Art韈ulo 4 Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear

1. En los centros sanitarios donde est� ubicada una unidad asistencial de medicina nuclear se constituir� la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear, como 髍gano colegiado de asesoramiento de la direcci髇 e integrada en la Comisi髇 central de garant韆 de calidad u 髍gano equivalente del centro.

2. La Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear estar� constituida por representantes de la direcci髇 y administraci髇 del centro, personas responsable de la ejecuci髇 del programa de garant韆 de calidad y seguridad, especialistas, t閏nicas y profesionales de la enfermer韆 de la unidad asistencial de medicina nuclear, especialistas de la unidad de radiof韘ica y de la unidad de radiofarmacia hospitalaria en caso de existir en el centro sanitario y otras personas con las funciones que se determinen en su reglamento de funcionamiento.

3. La Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear se regir� por las normas establecidas en la Secci髇 3.�, del cap韙ulo II del t韙ulo preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de R間imen Jur韉ico del Sector P鷅lico, y por las previsiones que sobre los 髍ganos colegiados se establecen en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas.

4. La Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear se dotar� de un reglamento de funcionamiento interno, en el que se detallar醤 sus funciones. En todo caso, le corresponde:

• a) Aprobar el programa de garant韆 de calidad y seguridad, as� como sus modificaciones en los casos que procedan.
• b) Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o la introducci髇 de nuevas t閏nicas.
• c) Aprobar el sistema de an醠isis de riesgos, de registro y an醠isis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas, y el correspondiente sistema local de notificaci髇 y aprendizaje de incidentes.
• d) Y realizar el seguimiento de cuantas medidas se estimen oportunas para la mejora de la calidad y la seguridad en medicina nuclear.

Art韈ulo 5 Procedimientos en medicina nuclear

1. En las unidades asistenciales de medicina nuclear, el m閐ico/a especialista en medicina nuclear ser� responsable de:

• a) Valorar para cada paciente la correcta indicaci髇 del procedimiento, y, en su caso, definir posibles alternativas al mismo, sin riesgo radiol骻ico o con menor riesgo radiol骻ico.
• b) Elegir los radiof醨macos apropiados necesarios para el diagn髎tico o la terapia.
• c) Prescribir el radiof醨maco a utilizar y actividad a administrar.
• d) Definir vol鷐enes u 髍ganos de inter閟, as� como, eventualmente, objetivos o restricciones de dosis.
• e) Dirigir y supervisar la realizaci髇 de los procedimientos.
• f) Emitir el informe final, en el que se indiquen los hallazgos patol骻icos o la evaluaci髇 del procedimiento y en el que se adjunte el informe de los datos dosim閠ricos suministrado por el especialista en radiof韘ica hospitalaria.

2. Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondr醤 de protocolos escritos para cada tipo de procedimiento, elaborados con la participaci髇 del especialista en radiof韘ica hospitalaria y dem醩 profesionales que se considere oportuno, de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto m閐ico. Dichos protocolos, que constar醤 en el programa de garant韆 de calidad y seguridad, se actualizar醤 peri骴icamente y se revisar醤 siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas t閏nicas o procedimientos, y cada vez que se obtengan nuevas evidencias sobre su efectividad y/o riesgos derivados.

3. Asimismo, el programa de garant韆 de calidad y seguridad contemplar� las correspondientes adaptaciones de los procedimientos en las exposiciones en la infancia, las relativas a la protecci髇 especial en embarazo y lactancia y otras posibles situaciones de mayor riesgo, con las correspondientes referencias a la evaluaci髇 de dosis y verificaci髇 de la actividad administrada en estos casos. Para la estimaci髇 de las dosis absorbidas impartidas a estos pacientes, se utilizar� la metodolog韆 definida en el programa de garant韆 de calidad y seguridad.

4. Los procedimientos relativos a exploraciones diagn髎ticas o procedimientos terap閡ticos con radiof醨macos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en per韔do de lactancia, contendr醤 las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al m韓imo. El m閐ico especialista en medicina nuclear responsable prestar� especial atenci髇 en estos casos a la justificaci髇, la urgencia y la optimizaci髇 del procedimiento, teniendo en cuenta los efectos tanto para la mujer como para el feto o el lactante. En las solicitudes de este tipo de exploraciones o tratamientos deber� constar si la paciente se encuentra embarazada o en per韔do de lactancia.

5. Los aspectos pr醕ticos correspondientes a estos procedimientos deber醤 ser ejecutados por personal sanitario y t閏nico debidamente cualificado para la administraci髇 de radiof醨macos o para la utilizaci髇 del equipamiento y con la capacitaci髇 requerida en protecci髇 radiol骻ica, debiendo ser supervisada la realizaci髇 de todos los aspectos pr醕ticos, en todo caso, por un m閐ico especialista en medicina nuclear de presencia f韘ica.

Art韈ulo 6 Administraci髇 de radiof醨macos

1. Toda administraci髇 de radiof醨macos con fines de diagn髎tico o terapia deber� estar previamente justificada, teniendo en cuenta los objetivos espec韋icos de la exposici髇 y las caracter韘ticas de la persona afectada, atendiendo en todo caso a los criterios establecidos al efecto en el programa de garant韆 de calidad y seguridad. Tanto el/la m閐ico/a prescriptor/a como el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear deber醤 involucrarse en el proceso de justificaci髇 al nivel adecuado a su responsabilidad, quedando a criterio del/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear la decisi髇 final de la justificaci髇 del procedimiento.

2. La administraci髇 de radiof醨macos con fines de diagn髎tico o terapia se llevar� a cabo bajo la direcci髇, responsabilidad y supervisi髇 de un/a m閐ico/a especialista en medicina nuclear de presencia f韘ica, que previamente habr� realizado una validaci髇 individualizada de cada solicitud, atendiendo a la idoneidad de la misma, estudios anteriores y cualquier otra informaci髇 relevante.

3. Se realizar� la verificaci髇 de todas las actividades administradas, a fin de garantizar que coinciden con las seleccionadas por el/la especialista.

4. En el caso de una administraci髇 inadecuada de radiof醨macos o cuando el nivel de riesgo as� lo indique a criterio de la persona especialista en medicina nuclear, la persona especialista en radiof韘ica hospitalaria realizar� un informe dosim閠rico con la estimaci髇 de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad y emitir� un informe escrito en el que constar醤 las dosis absorbidas.

El/La m閐ico/a especialista en medicina nuclear prestar� especial atenci髇 al paciente, poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis y emitir� un informe escrito, en el que se anexar醤 el informe dosim閠rico indicado en el p醨rafo anterior y los resultados de las acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitir� el mencionado informe a la persona titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 7 Administraciones de radiof醨macos con fines diagn髎ticos

1. En las aplicaciones de radiof醨macos con fines diagn髎ticos, el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear se responsabilizar� de que la exposici髇 de los pacientes sea la m韓ima compatible con el diagn髎tico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetici髇 de la administraci髇 de radiof醨macos por falta de calidad diagn髎tica o por otras causas, debiendo valorar toda la informaci髇 relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar ex醡enes adicionales innecesarios.

Con esta finalidad, el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear deber� seleccionar y prescribir el radiof醨maco y la actividad a administrar, a partir de las indicaciones autorizadas para cada radiof醨maco, las caracter韘ticas del paciente y el balance riesgo/beneficio, de acuerdo con protocolos establecidos por sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deber醤 constar en el programa de garant韆 de calidad y seguridad. Se prestar� especial atenci髇 a la infancia y a pacientes con menoscabo funcional de alg鷑 髍gano que pueda repercutir en la absorci髇 y eliminaci髇 del radiof醨maco.

As� mismo, se deber醤 tener en cuenta los niveles de referencia para el diagn髎tico fijados por sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deber醤 constar igualmente en el programa de garant韆 de calidad y seguridad.

El/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear ser� responsable de registrar la actividad administrada en la historia cl韓ica del paciente.

2. El/la especialista en radiof韘ica hospitalaria deber� evaluar la dosis absorbida cuando el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear lo considere necesario debido a las caracter韘ticas del paciente, la naturaleza del radiof醨maco y la actividad administrada, situaciones que deber醤 especificarse en el programa de garant韆 de calidad y seguridad, y en las exposiciones que precisen de una adaptaci髇 de los procedimientos, como las indicadas en el art韈ulo 5.3.

Art韈ulo 8 Administraci髇 de radiof醨macos con fines terap閡ticos

1. En las administraciones de radiof醨macos con fines terap閡ticos, el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear responsable del tratamiento registrar� la actividad administrada en la historia cl韓ica del paciente.

2. El/la especialista en radiof韘ica hospitalaria deber� evaluar la dosis absorbida cuando el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear lo considere necesario debido a las caracter韘ticas del paciente, la naturaleza del radiof醨maco y la actividad administrada, situaciones que deber醤 especificarse en el programa de garant韆 de calidad y seguridad y en las exposiciones que precisen de una adaptaci髇 de los procedimientos, como las indicadas en el art韈ulo 5.3.

3. Los procedimientos terap閡ticos con radiof醨macos, en los proyectos de investigaci髇 y en los ensayos cl韓icos, se planificar醤 y se verificar醤 individualmente, debiendo estar prevista en estos casos la realizaci髇 de dosimetr韆s personalizadas, en las que se determinar� la dosis absorbida en los 髍ganos y vol鷐enes de inter閟 definidos por el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear.

Art韈ulo 9 Exposiciones accidentales y no intencionadas

1. El programa de garant韆 de calidad y seguridad de la unidad asistencial de medicina nuclear deber� incluir un estudio del riesgo de exposiciones accidentales o no intencionadas, mediante una metodolog韆 recomendada por las sociedades cient韋icas nacionales competentes o un organismo o instituci髇 nacional o internacional de reconocida solvencia, que incluya todos los procedimientos que se realizan y sea evaluable con una periodicidad m韓ima bienal y siempre que se obtenga nueva evidencia sobre el riesgo asociado a dichos procedimientos.

2. A estos efectos, la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en medicina nuclear designar� el equipo que realice el an醠isis de riesgos y la investigaci髇 de sucesos, compuesto por, al menos, una persona m閐ica especialista en medicina nuclear, otra especialista en radiof韘ica hospitalaria, una t閏nica superior en imagen para el diagn髎tico y medicina nuclear y una profesional de enfermer韆, que elabore recomendaciones para minimizar la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales o no intencionadas de personas sometidas a procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos de medicina nuclear.

3. Asimismo, el programa de garant韆 de calidad y seguridad de la unidad asistencial de medicina nuclear incluir� un sistema de registro y an醠isis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas y el correspondiente sistema local de notificaci髇 y aprendizaje, que guarde proporci髇 con el riesgo radiol骻ico asociado al procedimiento, que permita la clasificaci髇 y codificaci髇 de los incidentes a notificar en funci髇 de la valoraci髇 del riesgo y la repercusi髇 cl韓ica para el paciente y que detalle las medidas implantadas para evitar que dicho suceso se repita.

4. La persona titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear declarar� a la autoridad sanitaria competente, a trav閟 del sistema de notificaciones previsto en el art韈ulo 14.2 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, la existencia de sucesos significativos en relaci髇 con exposiciones accidentales o no intencionadas. Se le notificar醤 los resultados del an醠isis de dichos sucesos y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos en un plazo no superior a treinta d韆s naturales.

Art韈ulo 10 Historia cl韓ica

En toda administraci髇 de radiof醨macos para diagn髎tico y tratamiento deber醤 quedar registrados e incluidos en la historia cl韓ica del paciente los siguientes datos:

• a) El radiof醨maco administrado y la actividad del mismo, as� como la v韆 de administraci髇.
• b) Los datos dosim閠ricos recogidos en el correspondiente informe dosim閠rico, en los casos y situaciones en los que se considere necesario, o est閚 as� previstos en el programa de garant韆 de calidad y seguridad.
• c) La estimaci髇 de dosis en embri髇 o feto, en el caso de procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos en gestantes.
• d) Las administraciones inadecuadas.
• e) Los efectos y reacciones adversas de los radiof醨macos, si se produjeran, con independencia de su oportuna notificaci髇 y comunicaci髇 al 髍gano correspondiente, conforme a la normativa vigente de aplicaci髇 y mediante el procedimiento reglamentariamente establecido.
• f) El documento de consentimiento informado para la realizaci髇 de la t閏nica prescrita.

Art韈ulo 11 Investigaci髇 cl韓ica

1. Las administraciones de radiof醨macos por razones de investigaci髇 m閐ica o biom閐ica estar醤 sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos.

2. Las personas implicadas participar醤 voluntariamente y deber醤 haber sido informadas previamente de los riesgos de la exposici髇, debi閚dose estar a lo dispuesto en el art韈ulo 9.2 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, en lo relativo a dosimetr韆 previa.

3. El radiof醨maco, la actividad administrada y la estimaci髇 de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigaci髇 constar醤 en un informe final realizado por el/la especialista en medicina nuclear al que se adjuntar� el informe dosim閠rico firmado por el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria.

Art韈ulo 12 Formaci髇 continuada

1. Todo el personal de las unidades asistenciales de medicina nuclear est� obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y habilidades mediante la participaci髇 peri骴ica en las correspondientes actividades de formaci髇 continuada, conforme a las previsiones y criterios del plan establecido al efecto en el programa de garant韆 de calidad y seguridad.

2. La realizaci髇 de estas actividades estar� garantizada por la persona titular del centro y ser� supervisada por la persona responsable de la ejecuci髇 del programa de garant韆 de calidad y seguridad.

3. Los programas de formaci髇 continuada contemplar醤, para las diferentes categor韆s de profesionales, los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de evaluaci髇 correspondientes a su titulaci髇, competencias y nivel de responsabilidad, incluyendo, en todo caso, objetivos espec韋icos en materia de protecci髇 radiol骻ica.

Toda persona profesional sanitaria que trabaje con un nuevo equipamiento tendr� un periodo previo de formaci髇 en ese equipo.

Esta formaci髇 ser� acreditada por la autoridad sanitaria competente.

4. Con independencia de lo anterior, la instalaci髇 de un nuevo equipo o la implantaci髇 de una nueva t閏nica requerir醤 de una formaci髇 adicional espec韋ica previa a su uso cl韓ico, en la que deber醤 implicarse los suministradores de los equipos, y que deber� estar igualmente garantizada.

Art韈ulo 13 Informaci髇 al paciente

1. Con anterioridad a la realizaci髇 de un procedimiento terap閡tico con radiof醨macos o de un procedimiento diagn髎tico en que por la naturaleza del radiof醨maco o la actividad a administrar se considere necesario, el/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear informar� al paciente sobre los beneficios y posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducir estos 鷏timos, informaci髇 que deber� figurar en un documento de consentimiento informado, que tendr� que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal, de acuerdo con los procedimientos reglamentariamente establecidos.

2. Igualmente, el paciente deber� recibir instrucciones por escrito sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes para las personas que puedan estar en contacto con 閘 como consecuencia de su proximidad al mismo y, tambi閚 por escrito, sobre las precauciones que debe tomar con objeto de restringir las dosis de estas personas hasta donde sea razonablemente posible.

3. La informaci髇 mencionada en el p醨rafo anterior sobre los riesgos de los procedimientos y su reducci髇 deber� proporcionarse tambi閚 a las personas voluntarias que participen en programas de investigaci髇, adecu醤dola al nivel del riesgo.

4. La anterior informaci髇 e instrucciones deber醤 haber sido elaboradas por el/la m閐ico especialista en medicina nuclear, en colaboraci髇 con el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria, de acuerdo con los criterios establecidos por las sociedades cient韋icas competentes. Deber醤 constar en el programa de garant韆 de calidad y seguridad de la unidad y ser entregadas antes de abandonar el hospital, la cl韓ica u otros centros sanitarios.

Art韈ulo 14 Especialista en radiof韘ica hospitalaria

1. Los centros sanitarios donde est閚 ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoan醠isis, dispondr醤 de un/a especialista en radiof韘ica hospitalaria, que actuar� o aportar� asesoramiento especializado, seg鷑 proceda, en relaci髇 con las materias relativas a la dosimetr韆 de la radiaci髇 y la optimizaci髇 de la protecci髇 radiol骻ica de los pacientes u otras personas sometidas a exposiciones debidas a procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos de medicina nuclear.

2. El/la especialista en radiof韘ica hospitalaria asumir�, espec韋icamente:

• a) La responsabilidad de la dosimetr韆 f韘ica y cl韓ica para estimar la dosis absorbida en el paciente u otras personas, incluyendo la selecci髇 del equipamiento y procedimientos necesarios para su realizaci髇.
• b) La realizaci髇 de las pruebas de control de calidad de la instrumentaci髇 para la detecci髇 de radiaci髇, del equipamiento para formaci髇 de imagen y de los sistemas de tratamiento de im醙enes y datos contenidos en el programa de garant韆 de calidad y seguridad, definiendo los procedimientos e instrumentaci髇 necesaria en cada caso.
• c) Adem醩, en otras actividades de la unidad asistencial de medicina nuclear, participar� en los aspectos siguientes:
  • 1.� La optimizaci髇 de la protecci髇 radiol骻ica del paciente y otras personas sometidas a procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos, incluidos la aplicaci髇 y el uso de niveles de referencia para diagn髎tico.
  • 2.� La preparaci髇 de las especificaciones t閏nicas del equipo m閐ico-radiol骻ico y del dise駉 de la instalaci髇,
  • 3.� La realizaci髇 de la prueba de aceptaci髇 del equipo m閐ico-radiol骻ico, la del establecimiento del estado de referencia inicial y la de funcionamiento.
  • 4.� La definici髇 y realizaci髇 del control de calidad de la instrumentaci髇, del equipamiento y de los sistemas de tratamiento de im醙enes y datos.
  • 5.� El an醠isis y registro documental de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas.
  • 6.� La selecci髇 del equipo necesario para realizar mediciones de protecci髇 radiol骻ica.
  • 7.� La formaci髇 de los especialistas, de los t閏nicos y de los profesionales de enfermer韆, as� como otros profesionales sanitarios que se consideren, en aspectos pertinentes de la protecci髇 radiol骻ica.
  • 8.� La elaboraci髇 del programa de garant韆 de calidad y seguridad, colaborando a tal fin con los responsables de su confecci髇.
  • 9.� La vigilancia de las instalaciones m閐icas-radiol骻icas.

3. Asimismo, el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria se implicar� en los procedimientos terap閡ticos de medicina nuclear y, de forma muy directa, en aquellos considerados no est醤dares.

Art韈ulo 15 Pruebas de aceptaci髇 del equipamiento

1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento ser醤 sometidos a una prueba previa a su uso cl韓ico que determinar� su aceptaci髇, y servir� de base para establecer el estado de referencia inicial.

2. Las pruebas de aceptaci髇 de los equipos, que tendr醤 que estar detalladas en las especificaciones de compra, deber� realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia del/la especialista en radiof韘ica hospitalaria. La empresa suministradora elaborar� un informe indicando el resultado de las pruebas de aceptaci髇.

3. Se considerar醤 requisitos m韓imos exigibles para la aceptaci髇 el cumplimiento de las caracter韘ticas t閏nicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuaci髇 de los resultados de las pruebas de aceptaci髇 a los niveles y tolerancias previstos en los protocolos nacionales o internacionales aplicables, a los que se har� referencia expl韈ita en el programa de garant韆 de calidad y seguridad y que contendr醤 como m韓imo las pruebas indicadas como esenciales en el Protocolo de Control de Calidad de la Instrumentaci髇 en Medicina Nuclear publicado por las sociedades cient韋icas nacionales competentes.

4. Posteriormente, el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria podr� realizar pruebas de constancia para definir el estado de referencia inicial de funcionamiento, que figurar� en un informe y que podr� ser utilizado como referencia para los controles de calidad peri骴icos.

Art韈ulo 16 Control de calidad

1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear contar醤 con un programa de control de calidad de los radiof醨macos y del equipamiento.

2. En el caso de los radiof醨macos, se realizar� la verificaci髇 de la actividad administrada a fin de garantizar que la dosis absorbida recibida por el paciente sea la id髇ea, en el caso de los procedimientos terap閡ticos y la menor que razonablemente sea posible para obtener un diagn髎tico fiable, en el caso de los procedimientos diagn髎ticos.

3. El control de calidad de los radiof醨macos se ajustar� a la normativa espec韋ica de radiof醨macos donde se especifique su control de calidad, a las fichas t閏nicas autorizadas o, en su caso, a las monograf韆s de la farmacopea europea aplicables, seg鷑 lo establecido en la legislaci髇 vigente sobre las normas de correcta preparaci髇 extempor醤ea de radiof醨macos.

4. Los controles de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustar醤 a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por las sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, a los que se har� referencia expl韈ita en el programa de garant韆 de calidad y seguridad. Dichos protocolos contendr醤, como m韓imo, las pruebas calificadas como esenciales en el Protocolo de control de calidad de la instrumentaci髇 en medicina nuclear publicadas por las sociedades cient韋icas nacionales competentes.

5. Los resultados del control de calidad del equipamiento ser醤 evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garant韆 de calidad y seguridad, por el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria, que emitir� un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomal韆s encontradas. El/la m閐ico/a especialista en medicina nuclear ser� el/la responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagn髎tico.

En el caso de que las anomal韆s detectadas puedan suponer un deterioro de la calidad de la imagen o de los resultados obtenidos, el/la responsable de la unidad asistencial decidir� qu� tipo de pruebas o exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspender� provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparaci髇.

Art韈ulo 17 Programa de mantenimiento

1. La unidad asistencial de medicina nuclear deber� disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de imagen, preventivo, criterios y procedimientos de respuesta en caso de mantenimiento correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia t閏nica debidamente acreditada.

2. En caso de reparaci髇 o intervenci髇 sobre los equipos, la entidad que realice la reparaci髇 o intervenci髇 dejar� constancia escrita, mediante certificado, del tipo y alcance de la intervenci髇 realizada, as� como de las verificaciones realizadas sobre el funcionamiento del equipo tras la reparaci髇. Dicho certificado, que obligatoriamente deber� remitirse al/a la responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear y al/a la especialista en radiof韘ica hospitalaria, indicar� si ha habido posible afectaci髇 de la dosis o de la calidad de imagen, en cuyo caso la restituci髇 al uso del equipo quedar韆 supeditada al informe positivo del especialista en radiof韘ica hospitalaria.

Si la importancia de la intervenci髇 lo requiere, el/la especialista en radiof韘ica hospitalaria comprobar� las condiciones en que el equipo se encuentra mediante las pruebas oportunas. Los resultados de los par醡etros medidos se comparar醤 con los valores recogidos en el estado de referencia anterior a la intervenci髇 y con las tolerancias aplicables, estableci閚dose nuevas referencias en caso necesario. Los resultados de las pruebas realizadas y su posible repercusi髇 en la calidad de imagen o dosis absorbidas por los pacientes, se recoger醤 en un informe que se enviar� al/la m閐ico/a responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, quien autorizar� las condiciones para la reanudaci髇 del funcionamiento del equipo.

Art韈ulo 18 Archivo

La persona titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear deber� archivar durante un per韔do m韓imo de treinta a駉s los informes que se refieran a los datos cl韓icos mencionados en los art韈ulos 6 al 11.

Asimismo, los informes mencionados en los art韈ulos 15 al 17 se archivar醤 durante un per韔do de treinta a駉s posteriores a la retirada del equipamiento.

Estos informes estar醤 a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 19 Auditor韆

1. La autoridad sanitaria competente establecer� un procedimiento de auditor韆 que permita determinar si el programa de garant韆 de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear se adec鷄 a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le son de aplicaci髇 y est� implantado de forma efectiva, a efectos de su acreditaci髇.

2. As� mismo, y conforme a lo establecido en el art韈ulo 15.4 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, la autoridad sanitaria competente garantizar� la realizaci髇, con la periodicidad que reglamentariamente se determine, de auditor韆s cl韓icas de las unidades asistenciales de medicina nuclear, en el marco de los m閠odos y sistemas de evaluaci髇 externa establecidos.

3. La autoridad competente de la comunidad aut髇oma remitir� a los 髍ganos del Ministerio de Sanidad competentes en el desarrollo de las acciones de infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud, los certificados emitidos, as� como los informes de las auditorias cl韓icas realizadas en aplicaci髇 de lo dispuesto en los anteriores apartados.

Art韈ulo 20 Vigilancia

La autoridad sanitaria competente, a trav閟 de las facultades espec韋icas de inspecci髇 y control que le sean propias, vigilar� el cumplimiento de lo establecido en este real decreto y, si es preciso, propondr� las medidas correctoras oportunas.

Art韈ulo 21 Infracciones y sanciones

El incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto constituir� infracci髇 administrativa en materia de sanidad o de salud p鷅lica, y ser� objeto de sanci髇 administrativa, previa instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto, seg鷑 proceda, en el cap韙ulo VI del t韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, o en el t韙ulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica.

Disposici髇 adicional 鷑ica Aplicabilidad de otras disposiciones

1. Lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicaci髇 sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear en lo relativo a las exposiciones m閐icas.

2. As� mismo, lo establecido en este real decreto resulta de aplicaci髇 sin menoscabo de lo dispuesto, con car醕ter general, en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.

3. As� mismo, lo establecido en este real decreto resulta de aplicaci髇 sin menoscabo de lo dispuesto, con car醕ter general, en el Real Decreto 601/2019, 18 de octubre, sobre justificaci髇 y optimizaci髇 del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci髇 radiol骻ica de las personas con ocasi髇 de exposiciones m閐icas.

Disposici髇 transitoria primera Creaci髇 de la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad

Las personas titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de medicina nuclear que est閚 en funcionamiento deber醤 crear la Comisi髇 de garant韆 de calidad y seguridad en el plazo m醲imo de seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 transitoria segunda Plazo de aplicaci髇

Los art韈ulos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 14, 16 y 17 del Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, relativos al programa de garant韆 de calidad, mantendr醤 su vigencia durante dos a駉s desde la entrada en vigor del presente real decreto, a fin de que las personas titulares de los centros sanitarios donde est閚 ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear que est閚 en funcionamiento adapten de forma progresiva el programa de garant韆 de calidad y seguridad regulado en el art韈ulo 2.

Antes de concluir este plazo, se remitir� un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.

Disposici髇 transitoria tercera Implantaci髇 del programa de garant韆 de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de medicina nuclear de nueva creaci髇

Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de medicina nuclear que se creen despu閟 de la entrada en vigor de la presente disposici髇 deber醤 implantar el programa de garant韆 de calidad y seguridad en el plazo m醲imo de dos a駉s desde su puesta en funcionamiento.

Antes de concluir este plazo, se remitir� un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 de normativa

Quedan derogadas las normas de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto, en particular, el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.

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Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Facultades de desarrollo y ejecuci髇

Se habilita a la persona titular de Ministerio de Sanidad para que, en el 醡bito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.