Atenci髇 norma derogada, ver regulaci髇 posterior

Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Pre醡bulo
• Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2燩rograma de garant韆 de calidad
• Art韈ulo 3燨bligaciones del titular
• Art韈ulo 4燩rocedimientos en medicina nuclear
• Art韈ulo 5燗dministraci髇 de radiof醨macos
• Art韈ulo 6燗dministraci髇 de radiof醨macos con fines diagn髎ticos
• Art韈ulo 7燗dministraci髇 de radiof醨macos con fines terap閡ticos
• Art韈ulo 8燞istoria cl韓ica
• Art韈ulo 9營nvestigaci髇 cl韓ica
• Art韈ulo 10營nformaci髇 al paciente
• Art韈ulo 11燛specialista en radiof韘ica hospitalaria
• Art韈ulo 12燩ruebas de aceptaci髇 del equipamiento
• Art韈ulo 13燩rograma de control de calidad
• Art韈ulo 14燩rograma de mantenimiento
• Art韈ulo 15燗rchivo
• Art韈ulo 16燗uditor韆
• Art韈ulo 17燰igilancia
• Art韈ulo 18營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera燞abilitaci髇 competencial
  • Segunda燰erificaci髇 de los equipos
  • Tercera燗plicabilidad de otras disposiciones
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA燩lazo de aplicaci髇
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera燜acultad de desarrollo
  • Segunda燛ntrada en vigor
• ANEXO.營
• ANEXO.營I

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimizaci髇 de la administraci髇 de radiof醨macos y de la protecci髇 radiol骻ica del paciente.

2. Este Real Decreto se aplicar� a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear.

Art韈ulo 2 Programa de garant韆 de calidad

1. A los efectos previstos en el art韈ulo anterior, ser� obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear un programa de garant韆 de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas.

2. Dicho programa incluir� procedimientos sobre la buena pr醕tica cl韓ica; medidas de control de calidad de los radiof醨macos, de la instrumentaci髇 y de los sistemas de tratamiento de datos; relaci髇 de dosis efectiva por unidad de actividad administrada de los radiof醨macos utilizados, y par醡etros relacionados con la estimaci髇 de la dosis absorbida en pacientes. Asimismo, describir� los recursos m韓imos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos y establecer� las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad asistencial, especificando su nivel de autoridad.

3. El programa de garant韆 de calidad constar� por escrito y estar� siempre a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditor韆 como de vigilancia mencionados en los art韈ulos 16 y 17, respectivamente, del presente Real Decreto.

Art韈ulo 3 Obligaciones del titular

1. El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estar� obligado a:

• a) Implantar el programa de garant韆 de calidad y nombrar al responsable para su confecci髇, desarrollo y ejecuci髇.
• b) Remitir un ejemplar del programa de garant韆 de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
• c) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garant韆 de calidad.

Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, el titular del centro sanitario podr� encomendar la realizaci髇 de estas obligaciones a una o m醩 personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislaci髇 vigente.

2. Asimismo, el titular tendr� que nombrar al m閐ico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deber� ser un m閐ico especialista en medicina nuclear.

Art韈ulo 4 Procedimientos en medicina nuclear

1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondr醤 de procedimientos escritos elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto m閐ico. Dichos procedimientos se actualizar醤 peri骴icamente y se revisar醤 siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas t閏nicas cl韓icas.

Para la estimaci髇 de las dosis absorbidas impartidas a los pacientes se utilizar醤 los par醡etros incluidos en el programa de garant韆 de calidad.

2. Los procedimientos relativos a exploraciones diagn髎ticas o tratamientos terap閡ticos con radiof醨macos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en per韔do de lactancia, contendr醤 las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al m醲imo. El m閐ico especialista en medicina nuclear valorar� la justificaci髇 y la urgencia del procedimiento.

En la solicitud de este tipo de exploraciones o tratamientos deber� constar si la paciente se encuentra embarazada o si amamanta.

3. Los procesos correspondientes a estos procedimientos deber醤 ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las t閏nicas de aplicaci髇 y utilizaci髇 del equipamiento, y en las normas de protecci髇 radiol骻ica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.

Art韈ulo 5 Administraci髇 de radiof醨macos

1. La administraci髇 de radiof醨macos con fines de diagn髎tico o terapia se llevar� a cabo bajo la responsabilidad de un m閐ico especialista en medicina nuclear.

2. En el caso de una administraci髇 inadecuada de radiof醨macos, y cuando el nivel de riesgo as� lo indique, el especialista designado a estos efectos en el programa de garant韆 de calidad realizar� una estimaci髇 de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad.

El m閐ico especialista prestar� especial atenci髇 al paciente poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis absorbida de radiaci髇 y emitir� un informe escrito en el que constar醤 las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitir� el mencionado informe al titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 6 Administraci髇 de radiof醨macos con fines diagn髎ticos

1. En las aplicaciones de radiof醨macos con fines diagn髎ticos, el m閐ico especialista se responsabilizar� de que la exposici髇 de los pacientes sea la m韓ima compatible con el diagn髎tico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetici髇 de la administraci髇 de radiof醨macos por falta de calidad diagn髎tica o por otras causas.

Con esta finalidad, el m閐ico especialista deber� seleccionar el mejor radiof醨maco disponible y la actividad 髉tima, prestando especial atenci髇 a ni駉s y pacientes con menoscabo funcional de alg鷑 髍gano que pueda repercutir en la absorci髇 y eliminaci髇 del radiof醨maco. Asimismo, deber� tener en cuenta que la actividad administrada no debe sobrepasar los niveles m醲imos establecidos en el anexo I para cada prueba diagn髎tica y radiof醨maco, y toda la informaci髇 relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar ex醡enes adicionales innecesarios. Para los radiof醨macos no contenidos en dicho anexo I se utilizar醤 valores de referencia fijados en protocolos aceptados y refrendados por sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deber醤 constar en el programa de garant韆 de calidad.

2. El especialista designado a estos efectos en el programa de garant韆 de calidad deber� evaluar la dosis absorbida cuando las caracter韘ticas del paciente, la naturaleza del radiof醨maco y la importancia de la actividad administrada as� lo requieran.

Art韈ulo 7 Administraci髇 de radiof醨macos con fines terap閡ticos

En las administraciones de radiof醨macos con fines terap閡ticos, el especialista designado a estos efectos en el programa de garant韆 de calidad ser� responsable de la estimaci髇 de la dosis absorbida recibida por los 髍ganos de especial inter閟, de acuerdo con la cin閠ica y biodistribuci髇 del radiof醨maco.

Art韈ulo 8 Historia cl韓ica

En toda administraci髇 de radiof醨macos deber醤 quedar registrados e incluidos en la historia cl韓ica del paciente los siguientes datos:

• a) El tipo y las actividades de los radionucleidos en el momento de la administraci髇 del radiof醨maco.
• b) Los datos dosim閠ricos en los casos en los que se considere necesario.
• c) Las administraciones inadecuadas, y
• d) Los efectos y reacciones adversas de los radiof醨macos, si se produjeran.

Art韈ulo 9 Investigaci髇 cl韓ica

1. Las administraciones de radiof醨macos por razones de investigaci髇 m閐ica o biom閐ica estar醤 sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos.

2. El radiof醨maco, la actividad administrada y la estimaci髇 de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigaci髇 constar醤 en un informe escrito.

Art韈ulo 10 Informaci髇 al paciente

1. Con anterioridad a la realizaci髇 de un procedimiento terap閡tico con radiof醨macos, el m閐ico especialista informar� al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentar� un documento de consentimiento informado que tendr� que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deber� recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno.

2. Se proporcionar� asimismo la informaci髇 mencionada en el p醨rafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiof醨macos con fines diagn髎ticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada as� lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigaci髇.

3. El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear adoptar� medidas de informaci髇 dirigidas a las mujeres para advertirlas que, antes de someterse a una administraci髇 de radiof醨macos, deben comunicar al m閐ico especialista si est醤 embarazadas o si amamantan.

Art韈ulo 11 Especialista en radiof韘ica hospitalaria

1. Los centros sanitarios donde est閚 ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoan醠isis, dispondr醤 de un especialista en radiof韘ica hospitalaria, que participar� en la confecci髇, optimizaci髇 y control de calidad del tratamiento de im醙enes y datos, en el control de calidad de la instrumentaci髇 de medicina nuclear, y en los aspectos t閏nicos y f韘icos de la dosimetr韆 de la radiaci髇.

2. A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la importancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidir� los casos en que dicho especialista en radiof韘ica hospitalaria debe ser propio de la organizaci髇 del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 1132/1990.

Art韈ulo 12 Pruebas de aceptaci髇 del equipamiento

1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento despu閟 de la entrada en vigor de este Real Decreto ser醤 sometidos a una prueba previa a su uso cl韓ico que determinar� su aceptaci髇.

2. Las pruebas de aceptaci髇 de los equipos, que tendr醤 que estar detalladas en las especificaciones de compra, deber� realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador t閏nicamente cualificado y los resultados que se obtengan deber醤 constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.

3. Se considerar醤 requisitos m韓imos exigibles para la aceptaci髇 el cumplimiento de las caracter韘ticas t閏nicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuaci髇 de los resultados de las pruebas de aceptaci髇 a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalizaci髇 nacionales o internacionales aplicables.

Art韈ulo 13 Programa de control de calidad

1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear ser醤 sometidas a un control de calidad para garantizar que la administraci髇 de radiof醨macos con fines de diagn髎tico o terapia se realiza de manera que las dosis absorbidas recibidas por los pacientes sean las prescritas por el m閐ico especialista, en el caso de procedimiento terap閡tico, y tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, adem醩 de producir im醙enes o estudios que permitan hacer el diagn髎tico m醩 fiable posible, en el caso de examen diagn髎tico.

2. El programa de control de calidad de los radiof醨macos se ajustar� a las normas contenidas en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiof醨macos de uso humano.

3. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustar醤 a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendr醤 como m韓imo las pruebas relacionadas en el anexo II.

4. Los resultados y metodolog韆 del control de calidad del equipamiento ser醤 evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garant韆 de calidad, por el especialista en radiof韘ica hospitalaria, que emitir� un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomal韆s encontradas. El m閐ico especialista ser� el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagn髎tico.

En el caso de que las anomal韆s detectadas puedan suponer un deterioro de la calidad de la imagen o de los resultados obtenidos, el responsable de la unidad asistencial decidir� qu� tipo de pruebas o exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspender� provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparaci髇.

Art韈ulo 14 Programa de mantenimiento

1. Toda unidad asistencial de medicina nuclear deber� disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia t閏nica.

2. Cualquier reparaci髇 o intervenci髇 en los equipos que pueda repercutir en los procedimientos de obtenci髇 de la imagen deber� ser seguida de una verificaci髇. La entidad que realice la reparaci髇 o intervenci髇 dejar� constancia escrita, mediante certificado, de la restituci髇 del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la aver韆 y de la verificaci髇 de su correcto funcionamiento.

Si la importancia de la aver韆 o intervenci髇 lo requiere, el especialista en radiof韘ica hospitalaria comprobar� que el equipo se encuentra en condiciones de uso e informar�, por escrito, al m閐ico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, quien autorizar� o no la reanudaci髇 del funcionamiento del mismo.

Para la verificaci髇 se tomar醤 como base de comparaci髇 los resultados de las pruebas de aceptaci髇 del equipamiento, que servir醤 de niveles de referencia, o resultados anteriores tanto de la calidad de las im醙enes como de las dosis absorbidas.

3. El responsable de la unidad asistencial archivar� los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correcci髇.

Art韈ulo 15 Archivo

El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear deber� archivar durante un per韔do de treinta a駉s los informes que se refieran a los datos cl韓icos mencionados en los art韈ulos 5 al 9.

Asimismo, los informes mencionados en los art韈ulos 12 al 14 del presente Real Decreto se archivar醤 durante el per韔do de vida 鷗il de cada equipo.

Estos informes estar醤 a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 16 Auditor韆

La autoridad sanitaria competente establecer� un sistema de auditor韆 que permita determinar si el programa de garant韆 de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicaci髇 y est� implantado de forma efectiva, a efectos de su certificaci髇.

Art韈ulo 17 Vigilancia

De acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 4 del Real Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente vigilar� el cumplimiento de los criterios establecidos en el programa de control de calidad citado en el art韈ulo 13 y, si es preciso, propondr� medidas correctoras para mejorar las caracter韘ticas defectuosas o inadecuadas del equipamiento. En el caso de que las medidas propuestas no sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria podr� proceder a la clausura provisional o definitiva del equipo o de la unidad asistencial.

Art韈ulo 18 Infracciones y sanciones

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituir� infracci髇 administrativa en materia de sanidad y ser� objeto de sanci髇 administrativa, previa la instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Primera Habilitaci髇 competencial

La presente disposici髇, que ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional, tiene el car醕ter de norma b醩ica a los efectos previstos en el art韈ulo 149.1.16.a de la Constituci髇 y de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Segunda Verificaci髇 de los equipos

Las fuentes de radiaci髇 de referencia utilizadas para la verificaci髇 de los equipos deber醤 estar calibradas y certificadas por laboratorios de metrolog韆 reconocidos.

Tercera Aplicabilidad de otras disposiciones

Lo establecido en el presente Real Decreto resulta de aplicaci髇 sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear.

Asimismo, lo establecido en este Real Decreto resulta de aplicaci髇 sin menoscabo de lo dispuesto, con car醕ter general, en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869/1972, de 21 de julio.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Plazo de aplicaci髇

Los titulares de los centros sanitarios donde est閚 ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear que est閚 en funcionamiento a la entrada en vigor del presente Real Decreto deber醤 implantar de forma progresiva el programa de garant韆 de calidad, que tendr� que estar completamente establecido en el plazo m醲imo de dos a駉s. Antes de concluir este plazo se remitir� un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.

Primera Facultad de desarrollo

El Ministro de Sanidad y Consumo, en uso de las competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990, y a la vista de los nuevos conocimientos cient韋icos y t閏nicos que se produzcan en el campo de la medicina nuclear, actualizar� los valores indicados en los anexos.

Segunda Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.