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Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagn髎tico

Ficha:
  • 觬gano MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA
  • Publicado en BOE n鷐. 311 de
  • Vigencia desde 30 de Diciembre de 1999
Versiones/revisiones:

Sumario

Norma afectada por
--> BOE 3 Febrero 2000. Correcci髇 de errores RD 1976/1999 de 23 Dic. (criterios de calidad en radiodiagn髎tico)
R.D. 1976/1999, de 23 de diciembre, rectificado por Correcci髇 de errores (獴.O.E. 3 febrero 2000). -->

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su art韈ulo 40.7 y en la disposici髇 final cuarta, obliga a establecer los requisitos m韓imos para la aprobaci髇 y homologaci髇 de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administraci髇 Sanitaria, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog韆s relevantes para la salud y asistencia sanitaria.

El Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagn髎tico, desarrolla el art韈ulo 4 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protecci髇 radiol骻ica de las personas sometidas a ex醡enes y tratamientos m閐icos y la especificaci髇 t閏nica 4.a, del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalaci髇 y utilizaci髇 de aparatos de rayos X con fines de diagn髎tico m閐ico.

Por otra parte, la Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la protecci髇 de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones m閐icas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, que quedar derogada a partir del 13 de mayo de 2000, queda recogida parcialmente mediante el presente Real Decreto y por los Reales Decretos 1841/1997 y 1566/1998.T閚gase en cuenta que la Directiva 97/43/Euratom, a la que hace referencia la presente disposici髇, ha sido derogada, con efectos a partir del 6 de febrero de 2018, por el art韈ulo 107 de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad b醩icas para la protecci髇 contra los peligros derivados de la exposici髇 a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (獶.O.U.E.L. 17 enero 2014). Ir a Norma

A tal efecto, se ha considerado conveniente proceder a la derogaci髇 del citado Real Decreto 2071/1995 y a regular 玡x novo la materia que en 閟te se contempla, en aras de conseguir una mayor claridad y una m醩 f醕il comprensi髇 para los destinatarios de la norma.

Mediante el presente Real Decreto se establecen los criterios de calidad en radiodiagn髎tico, incluyendo los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo previsto en el art韈ulo 4 del Real Decreto 1132/1990 y en la especificaci髇 4.a del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, atendiendo, de modo prioritario, a la protecci髇 del paciente y exigiendo, para ello, la implantaci髇 de un programa de garant韆 de calidad en las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico. Asimismo, en este Real Decreto se deroga el art韈ulo 3 del mencionado Real Decreto 1132/1990, referente a los ex醡enes radiosc髉icos directos sin intensificador de imagen.

Igualmente, en esta disposici髇 se tiene en consideraci髇 la nueva situaci髇 derivada de la aprobaci髇 del Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtenci髇 del t韙ulo oficial de especialista en radiof韘ica hospitalaria, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 1132/1990, antes citado.

Este Real Decreto, que tiene car醕ter de norma b醩ica sanitaria, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.a de la Constituci髇 y de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energ韆, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci髇 del Consejo de Ministros en su reuni髇 del d韆 23 de diciembre de 1999.

DISPONGO:

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Real Decreto establece los criterios de calidad en radiodiagn髎tico para asegurar la optimizaci髇 en la obtenci髇 de las im醙enes y la protecci髇 radiol骻ica del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico y que las dosis recibidas por los trabajadores expuestos y el p鷅lico en general, tiendan a valores tan bajos como pueda razonablemente conseguirse.

A efectos de este Real Decreto la unidad asistencial de radiodiagn髎tico comprende la instalaci髇 o conjunto de instalaciones de rayos X utilizados con fines de diagn髎tico m閐ico y radiolog韆 intervencionista y los recursos humanos adscritos a las mismas.

Art韈ulo 2 Programa de garant韆 de calidad

1. A los efectos previstos en el art韈ulo anterior ser obligatorio implantar, en todas las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico desde su puesta en funcionamiento, un programa de garant韆 de calidad, elaborado de acuerdo con protocolos nacionales o internacionales actualizados, a los que se har referencia en el mismo.

Dicho programa incluir como m韓imo:

  • a) Aspectos de justificaci髇 y optimizaci髇 de las exploraciones radiol骻icas,
  • b) Medidas de control de calidad: Del equipamiento radiol骻ico, de los receptores de imagen, del sistema de registro de datos, de los sistemas de procesado, de los sistemas de visualizaci髇 de imagen (negatoscopios, monitores y otros), de los equipos de medida.
  • c) Procedimientos para la evaluaci髇, con una periodicidad m韓ima anual, de los indicadores de dosis en pacientes en las pr醕ticas m醩 frecuentes, seg鷑 lo indicado en el anexo I y la evaluaci髇 de la calidad de la imagen cl韓ica obtenida. Los valores medios de los indicadores de dosis a los pacientes, se comparar醤 con los valores de referencia citados en el anexo I para decidir las medidas correctoras si los valores obtenidos fueran superados. Con el mismo fin, en caso de que no existan en el anexo I valores de referencia de alguna exploraci髇, deber醤 establecerse 閟tos en el programa de garant韆 de calidad.
  • d) Tasa de rechazo o repetici髇 de im醙enes.
  • e) Descripci髇 de los recursos humanos, que se adecuar醤 a lo previsto en este Real Decreto, y materiales necesarios para realizar los procedimientos.
  • f) Responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad o con equipos adscritos a la misma, especificando su nivel de responsabilidad y autoridad.
  • g) Programa de formaci髇 para la utilizaci髇 del equipo de rayos X, as como para la protecci髇 radiol骻ica, entrenamiento continuado y para el caso especial del uso cl韓ico de nuevas t閏nicas.
  • h) Verificaci髇 de los niveles de radiaci髇, con periodicidad anual, en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al p鷅lico. Dicha verificaci髇 se realizar de acuerdo con las indicaciones del anexo II.
  • i) Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes que puedan ocurrir en las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico con especial atenci髇 en las de radiolog韆 intervencionista, los resultados de la investigaci髇 realizada y medidas correctoras aplicadas.

2. El programa de garant韆 de calidad constar por escrito y estar siempre a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente y del Consejo de Seguridad Nuclear, a los efectos tanto de auditor韆 como de vigilancia mencionados en los art韈ulos 17 y 18, respectivamente, del presente Real Decreto.

Art韈ulo 3 Obligaciones del titular

1. El titular de la unidad asistencial de radiodiagn髎tico, que es toda persona f韘ica o jur韉ica que tiene la responsabilidad legal de la misma, estar obligado a:

  • a) Implantar el programa de garant韆 de calidad, nombrar al responsable para su confecci髇, desarrollo y ejecuci髇, y remitir un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radiodiagn髎tico.
  • b) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garant韆 de calidad.
  • c) Comunicar a la autoridad sanitaria competente cualquier incidente o accidente, que pueda suponer la superaci髇 del umbral de dosis de efectos deterministas en los pacientes.
  • d) Garantizar la reparaci髇 o suspensi髇 temporal o definitiva del servicio de los equipos que no cumplan los criterios definidos en el programa de garant韆 de calidad .
  • e) Archivar los informes de las reparaciones, modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correcci髇.

2. El titular de la unidad asistencial de radiodiagn髎tico, sin menoscabo de la responsabilidad que le corresponde, podr encomendar la realizaci髇 de estas obligaciones a una o m醩 personas designadas al efecto, de acuerdo con lo dispuesto en la legislaci髇 vigente.

Deber constar por escrito el nombre y cargo de la persona a quien se designa, as como las responsabilidades concretas que se le encomiendan.

Art韈ulo 4 Procedimientos para las exploraciones con rayos X

1. El responsable del programa de garant韆 de calidad garantizar que las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico dispongan de protocolos escritos de cada tipo de pr醕tica radiol骻ica est醤dar para cada equipo, elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto m閐ico, odontol骻ico o podol骻ico, de acuerdo con la obtenci髇 de la informaci髇 diagn髎tica requerida.

Dichos protocolos se actualizar醤 peri骴icamente y se revisar醤 siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas t閏nicas cl韓icas.

2. Los procedimientos utilizados en ni駉s, mujeres gestantes, en t閏nicas que impliquen altas dosis al paciente y en programas de cribado de salud, contendr醤 las medidas que deben tomarse para reducir el riesgo.

En estos casos, el m閐ico especialista valorar con especial atenci髇 la justificaci髇 y ser responsable de que se utilicen los equipos de rayos X adecuados y las t閏nicas apropiadas.

3. El personal sanitario responsable de la aplicaci髇 de los procedimientos deber estar debidamente cualificado en las t閏nicas de aplicaci髇 y utilizaci髇 del equipamiento y en las normas de protecci髇 radiol骻ica, de acuerdo con lo establecido en el programa de garant韆 de calidad y en la normativa vigente.

Art韈ulo 5 Procedimientos intervencionistas

Los procedimientos intervencionistas deber醤 ser realizados por m閐icos especialistas debidamente cualificados y con equipos de rayos X especialmente dise馻dos para esta pr醕tica, instalados en salas espec韋icas para este fin.

Art韈ulo 6 Formaci髇 en protecci髇 radiol骻ica del paciente en radiodiagn髎tico

1. Todo el personal implicado en la utilizaci髇 de rayos X para fines diagn髎ticos o en radiolog韆 intervencionista, deber tener una formaci髇 en protecci髇 radiol骻ica adecuada a su nivel de responsabilidad, seg鷑 lo previsto en el p醨rafo g) del apartado 1 del art韈ulo 2.

Los programas de formaci髇 incluir醤, entre otros temas, los referentes a la protecci髇 del paciente y a los programas de garant韆 de calidad. La formaci髇 pr醕tica deber desarrollarse en instalaciones cl韓icas debidamente registradas de acuerdo con el Real Decreto 1891/1991, que dispongan del equipamiento adecuado, y bajo la supervisi髇 de los correspondientes especialistas. Estos programas de formaci髇 se deber醤 impartir sin ocasionar irradiaciones adicionales a los pacientes.

La instituci髇 que imparta el programa de formaci髇 emitir un certificado en el que constar醤, entre otros detalles, el n鷐ero de horas lectivas y el director del curso.

2. Los especialistas que realicen procedimientos intervencionistas requerir醤 un segundo nivel de formaci髇 en protecci髇 radiol骻ica orientado, espec韋icamente, a la pr醕tica intervencionista.

3. Cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva t閏nica, se deber dar una formaci髇 adicional previa al uso cl韓ico. En estos programas deber implicarse a los suministradores de los equipos.

4. Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en unidades asistenciales de radiodiagn髎tico y radiolog韆 intervencionista deber actualizar sus conocimientos participando en actividades de formaci髇 continuada en protecci髇 radiol骻ica, seg鷑 su nivel de responsabilidad.

Art韈ulo 7 Dosis impartidas y niveles de radiaci髇

1. La verificaci髇 de las dosis impartidas a los pacientes se llevar a cabo con arreglo a las indicaciones y m閠odos que se detallan en el anexo I, por los especialistas en radiof韘ica hospitalaria. Dicha verificaci髇 constar en un informe.

2. La verificaci髇 de los niveles de radiaci髇 en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al p鷅lico, se realizar de acuerdo con las indicaciones fijadas en el anexo II, conforme a la especificaci髇 t閏nica 4.a, del anexo I, del Real Decreto 1891/1991.

3. El m閐ico especialista, el odont髄ogo o el pod髄ogo en el 醡bito de sus competencias, se responsabilizar醤 de que la exposici髇 de los pacientes sea la m韓ima compatible con el fin que se persigue, y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetici髇 de la exposici髇, por falta de calidad diagn髎tica o por otras causas.

4. Cuando el tipo de exploraci髇 o las caracter韘ticas del paciente as lo requieran, se deber evaluar con car醕ter individual los indicadores de dosis pertinentes. En el caso de las mujeres gestantes ser preceptivo la estimaci髇 de la dosis recibida en el 鷗ero.

Art韈ulo 8 Investigaci髇 cl韓ica

1. La utilizaci髇 de equipos de rayos X por razones de investigaci髇 m閐ica o biom閐ica se aplicar醤 s髄o a personas que hayan aceptado voluntariamente someterse a las mismas, y habr醤 de ser expresamente informados por el Comit Etico de Investigaci髇 Cl韓ica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre requisitos para la realizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos.

2. Las personas deber醤 ser informadas sobre los riesgos, y constar en el protocolo de consentimiento informado el car醕ter experimental de la investigaci髇 que utiliza la exploraci髇 con rayos X.

3. La evaluaci髇 de las dosis recibidas por las personas en los programas de investigaci髇 constar en un informe escrito.

Art韈ulo 9 Informaci髇 al paciente

1. En el caso de mujeres con capacidad de procrear que vayan a ser sometidas a una prueba diagn髎tica con rayos X, el m閐ico prescriptor y el m閐ico especialista deber醤 preguntarles si est醤 embarazadas o creen estarlo. Adem醩, el titular de la unidad asistencial de radiodiagn髎tico o el m閐ico especialista responsable adoptar las medidas de informaci髇 necesarias, tales como carteles en lugares adecuados u otras dirigidas a mujeres para advertirles que, antes de someterse al procedimiento con rayos X, deben comunicar al m閐ico prescriptor y al m閐ico especialista si est醤 embarazadas o creen estarlo.

2. Antes de someter a un paciente a exploraciones que impliquen altas dosis de radiaci髇, el m閐ico especialista le informar de los posibles riesgos asociados, y le presentar un protocolo de consentimiento informado que tendr que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal, en caso de incapacidad, y por el m閐ico que informa, de acuerdo con los protocolos 閠icos de consentimiento informado.

Art韈ulo 10 Especialista en radiof韘ica hospitalaria

1. Las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico, cuando proceda, dispondr醤 del asesoramiento de especialistas en radiof韘ica hospitalaria, propios o concertados, que participar醤 en la confecci髇 del programa de garant韆 de calidad, en la elaboraci髇 de las especificaciones t閏nicas de compra del equipamiento, en la optimizaci髇 y control de calidad del tratamiento de im醙enes y datos y en el control de calidad de los equipos de rayos X. Asimismo, aconsejar sobre temas relacionados con la protecci髇 radiol骻ica en las exposiciones con fines m閐icos y realizar la estimaci髇 de dosis en 髍ganos al paciente cuando sea preciso, sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 7.1.

2. A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la complejidad de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidir las unidades que deben disponer de especialistas en radiof韘ica hospitalaria y, en su caso, el n鷐ero de dichos especialistas con los que deber contar la unidad y los casos en que deben ser propios de la organizaci髇 del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 1132/1990.

Art韈ulo 11 Requisitos y aceptaci髇 del equipamiento

1. En la elaboraci髇 de las especificaciones t閏nicas de compra del equipamiento deber醤 participar el correspondiente m閐ico especialista, el odont髄ogo o pod髄ogo en el 醡bito de su competencia y el especialista en radiof韘ica hospitalaria, en los casos previstos en el art韈ulo 10.2.

2. Todos los equipos nuevos de rayos X deber醤 adquirirse, cuando sea factible, con un dispositivo que informe al m閐ico especialista sobre la dosis de radiaci髇 recibida por el paciente durante el proceso radiol骻ico.

Este dispositivo, con sistema de registro, ser obligatorio en los equipos dedicados a radiolog韆 intervencionista.

3. Los equipos de rayos X que se est閚 utilizando en procedimientos intervencionistas deber醤 tener disponible un sistema de medida y registro de las dosis que se imparten a los pacientes.

4. Los equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento ser醤 sometidos a una prueba previa a su uso cl韓ico que determinar su aceptaci髇.

5. Las pruebas de aceptaci髇 de los equipos, cuyos par醡etros a verificar tendr醤 que estar detallados en las especificaciones de compra, deber醤 realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador que sea t閏nicamente cualificado y los resultados que se obtengan deber醤 constar en un informe elaborado por el suministrador y aceptado por el representante del comprador, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.

6. Se considerar醤 requisitos m韓imos exigibles para la aceptaci髇, el cumplimiento de las caracter韘ticas t閏nicas expresadas en las especificaciones de compra y la adecuaci髇 de los resultados de las pruebas de aceptaci髇, a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalizaci髇 nacionales o internacionales aplicables.

Art韈ulo 12 Estado de referencia inicial del equipamiento

Una vez que el equipamiento haya sido aceptado por parte del responsable del programa de garant韆 de calidad, o persona en qui閚 delegue, se establecer el estado de referencia inicial de acuerdo con las pruebas de aceptaci髇 y de aquellas pruebas adicionales que sean necesarias, que servir para comprobar peri骴icamente, conforme a lo establecido en el art韈ulo 14, la estabilidad del equipo a lo largo de su vida 鷗il, o hasta que se establezca un nuevo estado de referencia con el que se comparar醤 los controles peri骴icos sucesivos.

En el caso de los equipos de rayos X que est閚 en funcionamiento a la entrada en vigor de este Real Decreto, deber establecerse el estado de referencia del equipamiento ya existente, con los mismos objetivos expuestos en el p醨rafo anterior.

El estado de referencia inicial y subsiguientes constar醤 en un informe.

Art韈ulo 13 Programa de control de calidad de los aspectos cl韓icos

El programa de control de calidad de los aspectos cl韓icos en procedimientos con rayos X establecer, seg鷑 el p醨rafo a) del art韈ulo 2, criterios referentes a:

  • 1. La necesidad o justificaci髇 de la prueba diagn髎tica con rayos X.
  • 2. La responsabilidad y supervisi髇 del m閐ico especialista, odont髄ogo o pod髄ogo en el 醡bito de su competencia en la realizaci髇 de la prueba con rayos X.
  • 3. La elecci髇 de la t閏nica radiol骻ica adecuada siguiendo protocolos establecidos.
  • 4. Las normas de car醕ter t閏nico para minimizar la dosis de radiaci髇 sin menoscabo de la capacidad diagn髎tica.
  • 5. La elaboraci髇 de informes por el radi髄ogo y, en su caso, por el odont髄ogo o pod髄ogo.

Art韈ulo 14 Programa de control de calidad del equipamiento

1. Las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico ser醤 sometidas a un control de calidad del equipamiento, para garantizar la producci髇 de im醙enes de la mejor calidad posible para el diagn髎tico, y que las dosis recibidas por los pacientes sean tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, respetando adem醩 los aspectos generales de protecci髇 radiol骻ica.

2. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en unidades asistenciales de radiodiagn髎tico, se ajustar醤 a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades cient韋icas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y contendr醤 como m韓imo las pruebas consideradas como esenciales en el Protocolo Espa駉l de Control de Calidad en Radiodiagn髎tico.

3. El control de calidad del equipamiento ser coordinado por el responsable designado en el programa de garant韆 de calidad, qui閚 emitir un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de los resultados obtenidos junto con las medidas correctoras. El m閐ico especialista, el odont髄ogo o el pod髄ogo en el 醡bito de sus competencias, ser醤 los responsables de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagn髎tico.

4. Si al verificar las dosis impartidas a los pacientes y la calidad de las im醙enes obtenidas se detectaran anomal韆s importantes, tales como las que se especifican en el p醨rafo c) del anexo I, se llevar醤 a cabo los ensayos necesarios para averiguar sus causas, comprendiendo, como m韓imo, los controles descritos como esenciales en el Protocolo Espa駉l de Control de Calidad en Radiodiagn髎tico relacionados con la anomal韆 detectada.

5. En el caso de que las anomal韆s detectadas puedan suponer una falta de seguridad radiol骻ica o un deterioro de la calidad de la imagen o valores de dosis por encima de los niveles de referencia, la persona responsable, conforme al p醨rafo f) del apartado 1 del art韈ulo 2, de la unidad decidir qu tipo de exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspender provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparaci髇. Si despu閟 de su reparaci髇 no cumple con los requisitos establecidos en el anexo III, lo dejar fuera de uso.

Art韈ulo 15 Intervenci髇 y reparaci髇 de los equipos

1. La autoridad sanitaria competente establecer aquellas unidades asistenciales de radiodiagn髎tico que por su complejidad requieran disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor, de la propia unidad asistencial de radiodiagn髎tico o de una empresa de asistencia t閏nica, autorizada de acuerdo con el Real Decreto 1891/1991.

2. Cualquier reparaci髇 o intervenci髇 en los equipos que pueda repercutir en la calidad de la imagen o en la dosis al paciente, deber ser seguida de una verificaci髇. La entidad que realice la reparaci髇 o intervenci髇, dejar constancia escrita, mediante certificado, de la restituci髇 del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la aver韆 y de la verificaci髇 de su correcto funcionamiento. Dicha verificaci髇 constar en un informe.

Para la verificaci髇 se tomar醤 como base de comparaci髇 los resultados de las pruebas de aceptaci髇 del equipamiento que servir醤 de niveles de referencia, o el estado de referencia anterior a la aver韆, tanto de la calidad de las im醙enes como de los indicadores de dosis.

Art韈ulo 16 Archivo de la documentaci髇

El titular del centro sanitario donde est ubicada la unidad asistencial de radiodiagn髎tico, deber archivar durante un per韔do de treinta a駉s los informes que se citan en los art韈ulos 7 y 8.

Asimismo, los informes mencionados en los art韈ulos 12, 14 y 15 del presente Real Decreto, se archivar醤 durante el per韔do de vida 鷗il de cada equipo.

Estos informes estar醤 a disposici髇 de la autoridad sanitaria competente y del Consejo de Seguridad Nuclear.

Asimismo, en caso de clausura o finalizaci髇 del centro sanitario, el titular del mismo remitir a dichas autoridades sanitarias y al Consejo de Seguridad Nuclear, los informes que le correspondan seg鷑 sus funciones y competencias.

Art韈ulo 17 Auditor韆

La autoridad sanitaria competente establecer un sistema de auditor韆 que permita determinar si el programa de garant韆 de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicaci髇, y est implantado de forma efectiva, a efectos de su certificaci髇.

Art韈ulo 18 Vigilancia

De acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 4 del Real Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente vigilar el cumplimiento de los criterios establecidos en el programa de garant韆 de calidad citado en el art韈ulo 2 y, si es preciso, propondr medidas correctoras del equipamiento o de los procedimientos. En el caso de que las medidas propuestas no sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria, en el 醡bito de sus competencias, podr proceder a la clausura provisional o definitiva del equipo o de la unidad.

Art韈ulo 19 Infracciones y sanciones

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituir infracci髇 administrativa en materia de sanidad y ser objeto de sanci髇 administrativa, previa instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Disposici髇 adicional primera Estimaciones de las dosis a la poblaci髇

La autoridad sanitaria competente y el Consejo de Seguridad Nuclear garantizar醤 que se determine la distribuci髇 de las estimaciones de dosis individuales resultantes de las exposiciones con fines m閐icos, para la poblaci髇 y los grupos de referencia significativos de la poblaci髇, cuyos resultados ser醤 remitidos al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Disposici髇 adicional segunda Equipos de fluoroscopia

Queda prohibido el uso cl韓ico de los equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen.

El uso cl韓ico de equipos de fluoroscopia con intensificador de imagen, sin dispositivos de control de tasa de dosis, se limitar a circunstancias debidamente justificadas.

Disposici髇 adicional tercera Calibraci髇 y verificaci髇

Los equipos de medida de dosis utilizados en los controles de calidad deber醤 estar calibrados por laboratorios de metrolog韆 convenientemente acreditados, con la periodicidad recomendada por el fabricante y deber constar en los protocolos del programa de garant韆 de calidad.

Asimismo, dichos equipos deber醤 verificarse con la periodicidad que se establezca en el programa de garant韆 de calidad.

Disposici髇 adicional cuarta Medidas para evitar la multiplicaci髇 innecesaria de instalaciones radiol骻icas m閐icas

Con el fin de evitar una multiplicaci髇 innecesaria de las instalaciones de radiodiagn髎tico, radioterapia y medicina nuclear, las autoridades sanitarias competentes en la autorizaci髇 previa para la creaci髇, ampliaci髇 o modificaci髇 de centros o establecimientos sanitarios, aplicar醤 los criterios de ordenaci髇 de recursos aprobados por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica del Ministerio de Sanidad y Consumo, los cuales ser醤 notificados a las diversas Comunidades Aut髇omas. Dichos criterios podr醤 ser objeto de actualizaci髇 y revisi髇 peri骴ica por la citada Direcci髇 General, o韉o el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En la planificaci髇 de los equipos radiol骻icos se tendr醤 en cuenta los siguientes criterios:

  • a) N鷐ero m韓imo de pacientes y/o habitantes por equipo.
  • b) Distancia al equipo m醩 pr髕imo disponible que garantice la accesibilidad geogr醘ica.
  • c) Disponibilidad de otros equipos que sirvan para el mismo fin.

Disposici髇 adicional quinta Aplicabilidad de otras disposiciones

Lo establecido en el presente Real Decreto resulta de aplicaci髇 sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear y sin menoscabo de lo dispuesto en el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalaci髇 y utilizaci髇 de aparatos de rayos X con fines m閐icos.

Disposici髇 adicional sexta Habilitaci髇 competencial

La presente disposici髇, que ser de aplicaci髇 en todo el territorio nacional, tiene el car醕ter de norma b醩ica, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.a de la Constituci髇 y de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Plazo de adaptaci髇

Los titulares de las unidades asistenciales de radiodiagn髎tico que est閚 en funcionamiento dispondr醤 de un plazo de seis meses, desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, para establecer un programa de garant韆 de calidad y remitirlo a la autoridad sanitaria competente.

Los titulares de los equipos de mamograf韆, que vayan a ser utilizados en cribados de salud para la detecci髇 precoz del c醤cer de mama, que est閚 funcionando y no tengan implantado el programa de garant韆 de calidad, dispondr醤 del plazo de un mes, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para establecerlo y remitirlo a la autoridad sanitaria competente.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogado el Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagn髎tico. Asimismo, queda derogado el art韈ulo 3 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protecci髇 radiol骻ica de las personas sometidas a ex醡enes y tratamientos m閐icos.

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DISPOSICIONES FINALES

Disposici髇 final primera Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, en el 醡bito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto y, en particular, para actualizar los valores indicados en los anexos, a la vista de los nuevos conocimientos cient韋icos y t閏nicos que se produzcan en el campo del uso de rayos X con fines m閐icos.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado.

ANEXO I.

Indicadores b醩icos de calidad

Verificaci髇 de dosis impartidas a pacientes

A los efectos de la presente norma y a fin de detectar anomal韆s en el funcionamiento o la utilizaci髇 de los equipos de radiodiagn髎tico y plantear su correcci髇, ser preceptivo: a) La medida de magnitudes relacionadas con la dosis que reciben los pacientes, basada en exploraciones radiol骻icas realizadas en el equipo objeto del control, y b) La evaluaci髇 de par醡etros que permitan objetivar la calidad de la imagen.

Se tomar醤 como proyecciones radiogr醘icas est醤dar para el control de la dosis y la calidad de la imagen, las de cr醤eo, t髍ax, columna lumbar, pelvis, abdomen y mama, con los siguientes valores de referencia de 玠osis superficie a la entrada del paciente:

Valores de referencia en graf韆 para adultos

										

Tipo de exploraci髇                 Dosis superficie a la entrada (DSE)

                                    (mGy)


										

Abdomen AP ........................ 10.0


										

Columna lumbar AP/PA .............. 10.0


										

Columna lumbar L .................. 30.0


										

Columna lumbo-sacra L ............. 40.0


										

Cr醤eo AP .......................... 5.0


										

Cr醤eo L ........................... 3.0


										

Cr醤eo PA .......................... 5.0


										

Mamograf韆 ........................ 10.0


										

Pelvis AP ......................... 10.0


										

T髍ax L ............................ 1.5


										

T髍ax PA ........................... 0.3

En el caso de pacientes pedi醫ricos los valores deber醤 ser inferiores.

En radiolog韆 dental intraoral, se tomar 7 mGy como valor de referencia de dosis superficie a la entrada del paciente para radiograf韆s periapicales.

En ning鷑 caso se irradiar a pacientes por motivos exclusivos de control de calidad de los equipos.

Los procedimientos operativos deber醤 atenerse a las directrices que se describen a continuaci髇.

a) Las magnitudes relacionadas con la dosis que reciben los pacientes se determinar醤 de acuerdo con alguna de las siguientes opciones:

  • 1. En salas dedicadas a exploraciones simples (sin escopia y con un reducido n鷐ero de proyecciones por paciente) se determinar el porcentaje de im醙enes desechadas y la dosis superficie a la entrada del paciente en una de las proyecciones est醤dar relacionadas anteriormente. De entre ellas, se elegir la realizada con mayor frecuencia en esa sala, para una muestra m韓ima de diez estimaciones. En todos los casos se detallar醤 las condiciones t閏nicas de la exposici髇 (valores seleccionados de tensi髇, intensidad y tiempo, distancia foco/pel韈ula, tama駉 del campo, espesor del paciente y el tipo de receptor de imagen) en cada proyecci髇 controlada.
  • 2. En salas dedicadas a exploraciones complejas convencionales (con escopia y varias im醙enes por exploraci髇) se medir la dosis superficie a la entrada del paciente, en graf韆, en una de las proyecciones est醤dar. Se precisar el n鷐ero de im醙enes por exploraci髇 y el tiempo de escopia (si se utiliza), para el tipo de exploraci髇 m醩 usual en la sala.

    Adem醩, se medir la tasa de dosis a la entrada en escopia, bien sobre pacientes reales o sobre un maniqu que simule al paciente.

    Alternativamente, se medir el "producto dosis-醨ea" en el tipo de exploraci髇 escogido para el control.

    De los antedichos controles se llevar醤 a efecto, al menos, cinco determinaciones.

  • 3. En salas en las que se realicen exploraciones especiales (vascular, hemodin醡ica, intervencionismo, etc閠era) se medir醤 la dosis superficie a la entrada del paciente en una de las proyecciones est醤dar (si se llevan a cabo en el estudio), y la dosis en la superficie, medida durante todo el estudio en la zona de mayor frecuencia de incidencia del haz directo, o el producto 玠osis-醨ea, registr醤dose adicionalmente el n鷐ero de im醙enes producidas y el tiempo de escopia (si procede).

    Igualmente, se llevar醤 a efecto, al menos, cinco determinaciones.

  • 4. En salas de tomograf韆 computarizada se medir la dosis en la superficie del paciente en la zona central de la regi髇 barrida por el equipo en el curso de una exploraci髇 t韕ica frecuentemente realizada, registr醤dose adicionalmente los detalles t閏nicos de kVp, mAs, n鷐ero, espesor de los cortes y distancia entre los mismos.

    Opcionalmente, podr medirse el CTDIwn (韓dice de dosis ponderado normalizado) empleando un maniqu apropiado, o el CTDI en aire, documentando adecuadamente la metodolog韆 seguida. Se calcular el CTDIw para el espesor o espesores utilizados en la exploraci髇, y el producto dosis por longitud para una exploraci髇 completa.

    Tambi閚 en este caso, se llevar醤 a efecto cinco determinaciones, como m韓imo.

b) La evaluaci髇 de par醡etros que permitan objetivar la calidad de imagen podr llevarse a cabo con una o ambas de las siguientes opciones:

  • 1. Mediante criterios referidos a las im醙enes, de una muestra de cinco o diez pacientes, seg鷑 los tipos de exploraciones descritos en el apartado a), propuestos por sociedades cient韋icas o grupos de expertos, o por los que objetive el especialista responsable de la sala o servicio. En este 鷏timo supuesto, los criterios sustitutorios constar醤 por escrito, junto con los resultados del control efectuado.
  • 2. Con objetos de prueba que permitan valorar los par醡etros f韘icos b醩icos de la imagen, constando por escrito la evaluaci髇 realizada y las tolerancias establecidas.

c) Se consideran anomal韆s susceptibles de aplicaci髇 de medidas correctoras las que se objetiven en las siguientes discrepancias:

  • 1. Con respecto a las dosis en las proyecciones radiogr醘icas relacionadas en el pre醡bulo de este anexo, si los valores medios obtenidos fueran superiores a los de referencia.
  • 2. Con relaci髇 a las magnitudes relacionadas con las dosis recibidas por los pacientes, para las que no existan todav韆 valores de referencia, y hasta que se publiquen y que sean aceptados como v醠idos por los organismos o sociedades competentes, se tomar醤 como indicadores los valores promedio iniciales medidos en cada sala, y se comparar醤 con los que se obtengan en controles posteriores, no debiendo superar el valor inicial.
  • 3. Con relaci髇 a los criterios de calidad de las im醙enes cl韓icas, el incumplimiento significativo de los criterios establecidos.
  • 4. Con relaci髇 a la utilizaci髇 de objetos de prueba, el incumplimiento de las especificaciones del fabricante del equipo, si existen, respecto a valoraci髇 de detalles de imagen, o la observaci髇 de desviaciones significativas con respecto a controles previos que entra馿n p閞dida de calidad de imagen, siguiendo el protocolo de utilizaci髇 del objeto en cuesti髇.

Las medidas y la evaluaci髇 se documentar醤 en un informe.

ANEXO II.

Verificaci髇 de niveles de radiaci髇 en puestos de trabajo y lugares accesibles al p鷅lico

La verificaci髇 de los niveles de radiaci髇 en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al p鷅lico se podr realizar mediante:

  • a) C醡ara de ionizaci髇 con un rango de energ韆 para fotones que alcance, al menos, 25 keV y una exactitud en la respuesta de + 15 por 100, capaz de medir una tasa de dosis del orden del mSv/h o una dosis integrada en el rango del mSv.
  • b) Dos韒etros de termoluminiscencia.
  • c) Ambos sistemas.

Con los resultados se realizar una evaluaci髇 dirigida a optimizar las dosis que pudieran ser recibidas, de conformidad con el art韈ulo 4.b) del Reglamento sobre Protecci髇 Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 53/1992, de 24 de enero.

Las medidas y la evaluaci髇 se documentar醤 en un informe.

ANEXO III.

Criterios para la aceptabilidad de las instalaciones de radiodiagn髎tico

1. INSTALACIONES DE RADIOLOGIA CONVENCIONAL

Los par醡etros y criterios aqu mencionados son aplicables a los equipos de radiolog韆 convencional.

  • A) Tensi髇:
    • a) Calibraci髇 de la escala.

      La desviaci髇 m醲ima entre el valor nominal y el valor real debe ser inferior a + 10 por 100.

    • b) Variaci髇 de la tensi髇 con cambios en la corriente del tubo.

      La variaci髇 m醲ima debe ser inferior al 10 por 100.

    • c) Reproducibilidad de la tensi髇 del tubo.

      Para todos los generadores: en una serie de mediciones repetidas, la desviaci髇 de la tensi髇 del tubo debe ser inferior a + 5 por 100 del valor medio.

  • B) Filtraci髇 total: la filtraci髇 total equivalente en el haz 鷗il debe ser > 2,5 mm del Al para equipos que trabajen a una tensi髇 superior a 70kVp.
  • C) Tiempo de exposici髇: para los tiempos de exposici髇 nominales que superen los 100 ms, la variaci髇 del tiempo real de exposici髇 debe estar dentro del + 10 por 100 del valor indicado.
  • D) Rendimientos del tubo:
    • a) Valor.

      El rendimiento del tubo debe ser mayor que 25 mGy/mAs a 1 m para una tensi髇 de 80 kV reales y una filtraci髇 total de > 2,5 mm de Al.

    • b) Reproducibilidad.

      Para una tensi髇 del tubo y una filtraci髇 dentro del margen utilizado en la pr醕tica, es decir, 80 kV y una filtraci髇 de > 2,5 mm de Al, el rendimiento medido en exposiciones repetidas no debe desviarse m醩 del + 20 por 100 de la media.

    • c) Variaci髇 con cambios de la corriente indicada (mA).

      La variaci髇 debe ser inferior al 15 por 100.

    • d) Variaci髇 con cambios de la carga del tubo (mAs).

      La variaci髇 debe ser inferior al 20 por 100.

  • E) Alineaci髇.
    • a) Coincidencia del haz de rayos X/haz luminoso.

      La suma de las distancias entre los bordes respectivos de los campos luminoso y de rayos X en cada una de las direcciones principales no debe rebasar el 3 por 100 de la distancia desde el foco al campo luminoso.

    • b) Alineaci髇 del haz de rayos X con el receptor de imagen.

      Cuando el eje del haz de rayos X es perpendicular al plano del receptor de la imagen, el centro del campo de rayos X y el centro del receptor de la imagen deben estar alineados en torno al 2 por 100 de la distancia foco-receptor de imagen.

    • c) Centrado del haz de rayos X/haz luminoso.

      La alineaci髇 de la cruceta del diafragma del haz luminoso con el centro del haz de rayos X no deber韆 desviarse m醩 de > 1 por 100 de la distancia foco-pel韈ula.

    • d) Centrado del haz luminoso/Bucky.

      La alineaci髇 de la cruceta del diafragma del haz luminoso con el centro de la pel韈ula en el Bucky no deber韆 diferir m醩 del > 1 por 100 de la distancia foco-pel韈ula.

    • e) Ortogonalidad del haz de rayos X y del receptor de imagen.

      El 醤gulo que forman el eje central del haz de rayos X y el plano del receptor de la imagen no deber韆 desviarse m醩 de 1,5 grados en un 醤gulo de 90 grados.

  • F) Colimaci髇.
    • a) El haz de rayos X se debe colimar de manera que el 醨ea total expuesta, para la distancia fijada del foco al receptor de imagen, se mantenga dentro de los bordes del receptor de la imagen seleccionado.
    • b) Colimaci髇 autom醫ica.

      El haz de rayos X no deber韆 desviarse m醩 del 2 por 100 de la distancia del foco al receptor de la imagen en cualquier lado del receptor de la imagen. Deber ser posible utilizar campos m醩 peque駉s que el 醨ea total del receptor de la imagen.

  • G) Rejilla.
    • a) Artefactos.

      Obtener una imagen de la rejilla a 50 kV. No deben verse en la imagen artefactos.

    • b) Rejilla m髒il.

      Las l醡inas de la rejilla m髒il no deben ser visibles en la imagen obtenida con el tiempo de exposici髇 m韓imo que se utiliza en la pr醕tica cl韓ica.

  • H) Control autom醫ico de la exposici髇 (CAE).
    • a) Compensaci髇 con el tiempo de exposici髇.

      La diferencia de densidad 髉tica (DO) entre dos exposiciones con los mismos ajustes del CAE, uno con un tiempo de exposici髇 corto y otro con tiempo de exposici髇 largo, debe ser inferior a + 0,3 DO.

    • b) Compensaci髇 con la tensi髇.

      Para un espesor fijo del atenuador, la m醲ima diferencia entre las densidades 髉ticas obtenidas con todas las tensiones del tubo utilizadas en la pr醕tica cl韓ica no debe ser superior a + 0,3 DO.

    • c) Compensaci髇 con el espesor.

      Para una tensi髇 fija del tubo, la m醲ima diferencia entre las densidades 髉ticas obtenidas con distintos espesores del atenuador y el valor medio de la densidad 髉tica correspondiente a atenuadores cuyos espesores abarquen el margen de espesor del paciente que se explora en la pr醕tica con esa tensi髇 no debe diferir en m醩 de + 0,3 DO.

  • I) Radiaci髇 de fuga: La radiaci髇 de fuga de la carcasa, medida a la distancia de 1 m del foco, no debe ser superior a 1 mGy en una hora a la tensi髇 nominal m醲ima especificada por el fabricante para el tubo en esa carcasa.

2. REVELADO DE PLACAS, PROPIEDADES DE LOS RECEPTORES DE IMAGEN Y CONDICIONES DE VISUALIZACION

  • A) Pantallas intensificadoras y chasis.
    • a) Estado y limpieza de pantallas y chasis.

      No se deben apreciar artefactos importantes en las pel韈ulas previamente expuestas y reveladas.

    • b) Hermeticidad del chasis.

      Exponer un chasis con una pel韈ula (no expuesta previamente) en su interior durante diez minutos por cada cara a la luz de un negatoscopio con un brillo de 1.000 cd/m2 como m韓imo y revelar la pel韈ula. En la imagen no deben apreciarse bordes negros.

    • c) Contacto pantalla-pel韈ula.

      El chasis no debe ocasionar en la radiograf韆 zonas con diferencias visibles de densidad o zonas poco n韙idas.

      Para comprobarlo se puede emplear una malla met醠ica colocada sobre el chasis.

    • d) Sensibilidad relativa de las combinaciones pantalla-pel韈ula de la misma velocidad.

      Las densidades 髉ticas de las im醙enes obtenidas con combinaciones pantalla-pel韈ula del mismo tipo y en id閚ticas condiciones de exposici髇 (igualdad de dosis, tensi髇 del tubo, filtraci髇, etc.) no deben diferir en m醩 de 0,3 DO.

  • B) Revelado de placas.
    • a) Base y velo.

      La base m醩 velo debe ser inferior a 0,30 DO.

    • b) Indice de velocidad.

      La desviaci髇 del 韓dice de velocidad respecto del valor inicial o de referencia debe ser inferior a 0,20 DO.

    • c) Indice de contraste.

      La desviaci髇 del 韓dice de contraste respecto del valor inicial o de referencia debe ser inferior a 0,20 DO.

  • C) Cuarto oscuro.
    • a) Entradas de luz.

      Con las luces de revelado y otras luces apagadas, y despu閟 de adaptar la vista durante cinco minutos, como m韓imo, al cuarto oscuro, no deben detectarse entradas de luz.

    • b) Luces de revelado.

      La prueba deber realizarse con una pel韈ula previamente expuesta a los rayos X para obtener una densidad 髉tica en torno a la unidad. La densidad 髉tica de una parte de la pel韈ula expuesta durante cuatro minutos a las luces de revelado en la posici髇 habitual de trabajo del cuarto oscuro y con la iluminaci髇 encendida en los recintos circundantes, no debe ser superior en 0,10 DO a la densidad 髉tica de otra parte adyacente no expuesta de la misma pel韈ula.

  • D) Condiciones de visualizaci髇.
    • a) Negatoscopio.

      El brillo debe estar en torno de 1.700 cd/m2 como m韓imo.

      La falta de uniformidad debe ser inferior al 30 por 100.

    • b) Luz ambiental.

      La luz ambiental del recinto a 1 m de distancia del negatoscopio debe ser inferior a 50 lux.

3. FLUOROSCOPIA

Requisitos adicionales.

  • A) Tasa de dosis.

    Para intensificadores convencionales se deber cumplir uno de los dos criterios siguientes:

    • a) La tasa de dosis m醲ima en la pantalla de entrada sin rejilla (25 cm de di醡etro) de un intensificador de imagen convencional con control autom醫ico de dosis y control autom醫ico de brillo no debe rebasar 0,8 m Gy/s en la exposici髇 de un maniqu adecuado [por ejemplo, 20 cm de polimetilmetacrilato (PMMA)].

      En aplicaciones especiales con altas tasas de dosis, no deber韆 superar 1,0 mGy/s.

      La tasa de dosis para otros tama駉s de pantallas de entrada se podr韆 adaptar en proporci髇 inversa al cuadrado de su di醡etro.

    • b) La tasa de dosis m醲ima para fluoroscopia convencional, incluida la retrodispersi髇 en la piel del paciente o en la superficie de cualquier forma de paciente simulado lado (por ejemplo, maniqu de 25 cm PMMA) por el lado que mira al tubo de rayos X no debe ser superior a 100 mGy/min.
  • B) Resoluci髇 a alto contraste: la resoluci髇 de la combinaci髇 intensificador de imagen-cadena de televisi髇 debe ser, como m韓imo, de 0,8 pares de l韓eas por mm (pl/mm) en un campo de 30-35 cm de di醡etro.

    Para campos de 23 a 25 cm y 15 a 18 cm de di醡etro estos valores ser醤, como m韓imo, de 1,0 y 1,4 pl/mm, respectivamente.

  • C) Umbral de sensibilidad a bajo contraste: el umbral de sensibilidad a bajo contraste en funcionamiento autom醫ico, estimado desde la imagen del monitor de televisi髇, deber韆 ser 4 por 100 o inferior.
  • D) Temporizador: deber haber un dispositivo que advierta al operador cuando haya transcurrido un tiempo determinado de antemano, no superior a diez minutos.
  • E) Cine: para estudios con cine convencional que utilicen un intensificador de imagen de 23 cm de di醡etro, la tasa de dosis a la entrada del intensificador deber韆 ser inferior a 0,20 mGy/fotograma. Las tasas de dosis t韕icas en pacientes ser醤 de 0,10 a 0,30 Gy/min para 25 fotogramas/s con un maniqu de 20 cm de PMMA.
  • F) Tama駉 del campo de radiaci髇/imagen: la relaci髇 entre las 醨eas del campo de radiaci髇 y la superficie de entrada del intensificador de imagen no debe ser superior a 1,15. Se considera conveniente ver los bordes de los colimadores en la imagen televisada.

4. TOMOGRAFIA CONVENCIONAL Y COMPUTARIZADA

Requisitos adicionales para tomograf韆 convencional y computarizada.

  • 1. Tomograf韆 convencional.
    • a) Altura del corte: la diferencia entre la altura del corte indicada y la medida deber韆 ser inferior a + 5 mm.
    • b) Incremento del plano del corte: al pasar desde un plano de corte tomogr醘ico al siguiente, la altura del corte deber韆 ser reproducible en + 2 mm.
    • c) Uniformidad de la altura del corte: la densidad de la imagen de un orificio en una l醡ina de plomo deber ser casi uniforme, o bien debe variar en uniformidad de acuerdo con el patr髇 previsto en la unidad tomogr醘ica de que se trate. La imagen no debe reflejar solapamientos inesperados, variaciones de exposici髇 o asimetr韆s en movimiento.
    • d) Resoluci髇 espacial: la unidad tomogr醘ica debe ser capaz de resolver una trama de 1,6 pl/mm.
  • 2. Tomograf韆 computarizada (TC).
    • a) Ruido de la imagen: la desviaci髇 t韕ica de los n鷐eros de TC en un 醨ea de 500 mm2 de la regi髇 central de la imagen de un maniqu de agua o material equivalente, no debe exceder en m醩 del 20 por 100 del valor de referencia.
    • b) Valores del n鷐ero de TC: la desviaci髇 de los valores de los n鷐eros de TC en el agua o en material equivalente y en materiales de densidades diferentes en una posici髇 fija en el campo debe ser inferior a > 20 UH o al 5 por 100 respecto al valor te髍ico.
    • c) Indice de dosis de tomograf韆 computarizada (IDTC): los valores medidos del IDTC en un solo corte para cada filtro y para cada espesor de corte no se debe desviar en m醩 del + 20 por 100 del valor de referencia.
    • d) Espesor de corte de radiaci髇: la anchura a la mitad de la altura m醲ima del perfil de dosis no debe diferir en m醩 de > 20 por 100 de los valores de referencia.
    • e) Resoluci髇 a alto contraste (resoluci髇 espacial): los valores medidos de la anchura a la mitad de la altura m醲ima de la funci髇 de dispersi髇 de punto (PSF) obtenida para un hilo delgado, o la funci髇 de respuesta de un borde neto, no debe ser mayor de > 20 por 100 del valor de referencia.
    • f) Resoluci髇 a bajo contraste: los cilindros de poliestireno de 0,35 cm de di醡etro insertados en un maniqu homog閚eo de agua deber醤 ser visibles en la imagen. El maniqu utilizado deber ser de tama駉 est醤dar de 玞uerpo.

5. RADIOGRAFIA DENTAL

Requisitos adicionales para equipos de radiograf韆 dental.

Los criterios se refieren al equipo radiogr醘ico dental que utilice una pel韈ula intra-oral (o una pel韈ula extra-oral con los mismos equipos), pero excluyen el equipo de radiolog韆 dental panor醡ica.

  • a) Calidad de la radiaci髇: la tensi髇 del tubo debe ser de 50 kV, como m韓imo.
  • b) Filtraci髇: para tensiones del tubo de hasta 70 kV la filtraci髇 en el haz 鷗il debe ser equivalente a 1,5 mm de Al, como m韓imo, y a 2,5 mm si se superan 70 kV.
  • c) Distancia foco-piel: la distancia del foco a la piel del paciente debe ser de 20 cm, como m韓imo, con equipos cuyas tensiones m醲imas seleccionables superen 60 kV, y de 10 cm como m韓imo si las tensiones m醲imas seleccionables son de 60 kV o inferiores.
  • d) Tama駉 del haz de radiaci髇: el di醡etro del campo en el extremo exterior del aplicador del haz debe ser de 60 mm como m醲imo.
  • e) Temporizador:
    • 1. La exactitud debe ser mejor del 20 por 100.
    • 2. La reproducibilidad debe ser mejor del 10 por 100.
  • f) Rendimiento del tubo: para tensiones del tubo en el intervalo de 50-70 kV, el rendimiento debe ser de 30-80 mGy/mAs a 1 m del foco.

6. MAMOGRAFIA

  • 1.Generaci髇 y control del haz de rayos X.
    • A) Fuente de rayos X.
      • a) Tasa de dosis: la tasa de dosis a una distancia igual a la distancia foco-pel韈ula (DFP) deber ser de 7,5 mGy/s, como m韓imo.
      • b) Distancia foco-pel韈ula: la distancia foco-pel韈ula deber cumplir la especificaci髇 del fabricante y, en general, ser " 600 mm.
      • c) Alineaci髇 del campo de rayos X con el receptor de imagen: lado del t髍ax: los rayos X deben cubrir la pel韈ula sin sobresalir m醩 de 5 mm fuera de la misma.

        Lados laterales: los rayos X deben cubrir la pel韈ula hasta los bordes.

    • B) Tensi髇 del tubo.

      Exactitud y reproducibilidad: la exactitud debe ser mejor que + 1 kV para todas las tensiones entre 25 y 31 kV; la reproducibilidad debe ser mejor que + 0,5 kV.

    • C) Sistema del control autom醫ico de la exposici髇 (CAE).
      • a) Ajuste del control de densidad 髉tica:
        • 1. La densidad 髉tica (incluidos base y velo) en el punto de referencia de la pel韈ula revelada debe permanecer dentro de + 0,15 DO del valor previsto. El valor adecuado que se recomienda para la densidad 髉tica en el punto de referencia est comprendido entre 1,3 y 1,8 DO, base y velo incluidos.
        • 2. El incremento de densidad 髉tica por escal髇 en el selector de densidades debe estar entre 0,10-0,20 DO.
      • b) Reproducibilidad a corto plazo: la desviaci髇 del valor medio de las exposiciones debe ser inferior al 5 por 100.
      • c) Reproducibilidad a largo plazo: la reproducibilidad a largo plazo debe ser mejor que + 0,20 DO del valor de la densidad 髉tica de referencia.
      • d) Compensaci髇 con el espesor del objeto: las variaciones de densidad 髉tica que se produzcan al variar el espesor del objeto deber韆n estar dentro del > 0,15 DO respecto de la densidad 髉tica de referencia.
      • e) Compensaci髇 de la tensi髇 del tubo: las variaciones de densidad 髉tica que se produzcan al variar la tensi髇 deber韆n estar dentro del + 0,15 DO respecto de la densidad 髉tica de referencia.
    • D) Compresi髇.
      • a) Fuerza de compresi髇: la compresi髇 del tejido de la mama debe ser firme, pero tolerable. No hay valor 髉timo conocido de la fuerza a ejercer, pero debe prestarse atenci髇 a la compresi髇 aplicada y a la exactitud del valor indicado. La fuerza m醲ima aplicada autom醫icamente debe estar comprendida entre 130 y 200 N (13 a 20 kg).
      • b) Alineaci髇 de la placa de compresi髇: se admite una desalineaci髇 m韓ima, es aceptable que sea de 15 mm para una carga asim閠rica en la direcci髇 del pez髇, y menos de 5 mm para una carga sim閠rica.
  • 2.Rejilla antidifusora y receptor de la imagen.
    • a) Rejilla antidifusora: el factor de exposici髇 del sistema de rejilla debe ser < 3.
    • b) Diferencias de sensibilidad entre las cartulinas y de atenuaci髇 entre los chasis cuando las exposiciones se realizan seleccionando los mismos par醡etros del equipo de rayos X y con CAE:
      • 1. El intervalo de exposiciones, expresado en mGy (o mAs) debe estar dentro de + 5 por 100 para todos los chasis.
      • 2. La diferencia m醲ima de densidad 髉tica entre todos los chasis debe ser menor que 0,20 DO.
    • c) Procesado de la pel韈ula:
      • 1. Base y velo para pel韈ulas convencionales: Este valor deber韆 ser < 0,2 DO.
      • 2. Indice de velocidad: + 10 por 100 con respecto al valor de referencia.
      • 3. Contraste: el gradiente medio deber韆 ser > 2,8.
  • 3. Condiciones de visualizaci髇.

    Negatoscopio: el brillo deber韆 estar entre 2000 y 6000 cd/cm2. El nivel de luz ambiental debe ser inferior a 50 lux.

  • 4.Propiedades del sistema.
    • a) Dosis de referencia: el kerma aire en la superficie de entrada debe ser < 10 mGy para un maniqu de 40 mm de PMMA, <12 mGy para 45 mm PMMA y < 20 mGy para 50 mm de PMMA.
    • b) Calidad de la imagen:
      • 1. Resoluci髇 espacial. Con la rejilla de resoluci髇 situada a 4 cm por encima del tablero (sobre PMMA), en la l韓ea central y a 6 cm del lado que corresponde a la pared del t髍ax, la resoluci髇 medida en las dos direcciones del foco debe ser superior a 12 pl/mm.
      • 2. Umbral de sensibilidad a bajo contraste.

        Para las medidas del umbral de contraste con detalles de gran tama駉 dentro de un maniqu de 45 mm de PMMA, se sugiere un valor l韒ite del contraste R 1,3 por 100 para los detalles de 6 mm.

    • c) Tiempo de exposici髇: el tiempo de exposici髇 necesario para obtener la imagen de un maniqu de 45 mm PMMA debe ser inferior a 2 s.