• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones Generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燙onsideraciones generales
• CAP蚑ULO II.� Receta oficial de estupefacientes para uso humano
  • Art韈ulo 4 燫equisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes de uso humano
  • Art韈ulo 5 燛specificaciones de la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada
  • Art韈ulo 6 燛specificaciones de la receta oficial de estupefacientes en el Sistema Nacional de Salud
  • Art韈ulo 7 燙onfecci髇, edici髇 y distribuci髇
  • Art韈ulo 8 燙ondiciones de prescripci髇
  • Art韈ulo 9 燙ondiciones de dispensaci髇
  • Art韈ulo 10 燰alidez de la receta oficial de estupefacientes en soporte papel
• CAP蚑ULO III.� Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario
  • Art韈ulo 11 燫equisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario
  • Art韈ulo 12 燙onfecci髇, edici髇 y distribuci髇
  • Art韈ulo 13 燙ondiciones de prescripci髇
  • Art韈ulo 14 燚atos a consignar
  • Art韈ulo 15 燙ondiciones de dispensaci髇
  • Art韈ulo 16 燰alidez de la receta
• CAP蚑ULO IV.� Control de las recetas oficiales de estupefacientes
  • Art韈ulo 17 燬istema de informaci髇
  • Art韈ulo 18 燙oordinaci髇 de las Administraciones
  • Art韈ulo 19 燩rotecci髇 de datos
  • Art韈ulo 20 燣ibro de contabilidad de estupefacientes
  • Art韈ulo 21 燚ocumentos en formato electr髇ico
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燙ondiciones de la receta oficial de estupefacientes en el 醡bito de las Fuerzas Armadas
  • Disposici髇 adicional segunda 燙ontrol de estupefacientes en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios
  • Disposici髇 adicional tercera 燗plicaci髇 a las Ciudades de Ceuta y de Melilla
  • Disposici髇 adicional cuarta 燙ontrol de los estupefacientes de la Lista II
  • Disposici髇 adicional quinta 燫eceta manual de cumplimentaci髇 informatizada y receta electr髇ica de estupefacientes de las Mutualidades Administrativas
  • Disposici髇 adicional sexta 燚ocumentos de control en formato electr髇ico en laboratorios y almacenes de distribuci髇
  • Disposici髇 adicional s閜tima 燚ocumentos con valor probatorio
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燙oexistencia de modelos de receta
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燤odificaci髇 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
  • Disposici髇 final segunda 燭韙ulo competencial
• ANEXO I .燙riterios b醩icos y especificaciones t閏nicas de los vales de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribuci髇 y laboratorios farmac閡ticos
• ANEXO II .燙riterios b醩icos y especificaciones t閏nicas de los modelos de receta oficial de estupefacientes de uso humano para la asistencia sanitaria privada y cumplimentaci髇 manual
• ANEXO III .燙riterios b醩icos y especificaciones t閏nicas de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario
• ANEXO IV

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este Real Decreto tiene por objeto:

• a) Regular las caracter韘ticas de las recetas oficiales de estupefacientes tanto de uso humano como veterinario.
• b) Establecer los requisitos para la prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos estupefacientes.
• c) Determinar las obligaciones de intercambio de informaci髇 relativa a los movimientos de los mismos.

2. Este Real Decreto ser� de aplicaci髇 a todas las actuaciones relacionadas con la prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinario, que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, as� como las que a nivel nacional sean consideradas reglamentariamente como tales.

3. La prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos estupefacientes, de uso humano o veterinario, incluidos en la Lista II y III de la Convenci髇 趎ica sobre Estupefacientes de 1961, se realizar� en la correspondiente receta m閐ica o receta veterinaria, no siendo precisa la receta oficial de estupefacientes.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este Real Decreto se entender� por:

• 1. 玆eceta oficial de estupefacientes�: el documento, de car醕ter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual los m閐icos, odont髄ogos y veterinarios, legalmente facultados para ello, y en el 醡bito de sus competencias respectivas, prescriben medicamentos para uso humano y veterinario que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes.
• 2. 玂rden de dispensaci髇 intrahospitalaria de estupefacientes�: el documento, de car醕ter sanitario y obligatorio, mediante el cual los m閐icos y odont髄ogos de los servicios hospitalarios solicitan, a los servicios de farmacia hospitalaria, y para los pacientes ingresados, medicamentos que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes.
• 3. 玍ale de estupefacientes�: el documento de car醕ter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribuci髇 y laboratorios farmac閡ticos adquieren las sustancias y medicamentos estupefacientes precisos para el desempe駉 de la actividad que tienen autorizada.

Art韈ulo 3 Consideraciones generales

1. La prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, as� como las que a nivel nacional sean reglamentariamente consideradas como tales, se realizar� en recetas oficiales sujetas a lo dispuesto en este Real Decreto, en todos los casos, en los medicamentos de uso humano tanto en el 醡bito de la asistencia sanitaria p鷅lica como en la que se practique con car醕ter privado, y en los medicamentos veterinarios.

2. La receta oficial de estupefacientes, como documento que avala la dispensaci髇 bajo prescripci髇 facultativa y v醠ido para todo el territorio nacional, se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella, conforme a lo establecido en los art韈ulos 37.5 y 77.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3. La receta oficial de estupefacientes, las 髍denes de dispensaci髇 intrahospitalaria de estupefacientes y los vales de estupefacientes a los que se refiere el anexo I, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentaci髇 manual o informatizada, o bien en soporte electr髇ico.

4. Las 髍denes de dispensaci髇 intrahospitalaria de estupefacientes deber醤 contener, al menos, los siguientes datos:

• a) El nombre y dos apellidos del facultativo responsable.
• b) El n鷐ero de colegiado o c骴igo de identificaci髇 asignado por las Administraciones competentes del Sistema Nacional de Salud.
• c) Los medicamentos estupefacientes que se solicitan.
• d) Los datos adicionales que sean necesarios para las correspondientes actuaciones de control.

Art韈ulo 4 Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes de uso humano

1. Todas las recetas oficiales de estupefacientes deber醤 incluir la denominaci髇 玆eceta Oficial de Estupefacientes�, con la excepci髇 de aquellas que se emitan en formato electr髇ico.

2. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel para cumplimentaci髇 manual deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Tener un sistema de numeraci髇 que permita una identificaci髇 鷑ica.
• b) Presentarse en talonarios numerados, con 50 recetas igualmente numeradas, cada una de las cuales ir� acompa馻da de una hoja de informaci髇 al paciente, en la que se recoger� la informaci髇 del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado del medicamento estupefaciente; en ambos documentos figurar� la misma numeraci髇. Cada talonario deber� incluir adem醩 un justificante de recepci髇 del mismo.
• c) La hoja de informaci髇 al paciente deber� estar diferenciada de la receta propiamente dicha, pudiendo ser separable de la misma mediante copia o trepado.
• d) Estas recetas deber醤 llevar el sello u otro sistema de identificaci髇 inequ韛oco de la instituci髇 a trav閟 de la cual se haya distribuido el talonario, ya sea la Administraci髇 sanitaria o el colegio oficial correspondiente.

3. Realizada la prescripci髇, el facultativo firmar� y fechar� la receta oficial de estupefacientes y la hoja de informaci髇 al paciente.

Art韈ulo 5 Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada

1. En la asistencia sanitaria privada ser� de utilizaci髇 la receta oficial de estupefacientes de cumplimentaci髇 manual y se deber醤 cumplir los requisitos establecidos en el art韈ulo 4.

2. El modelo de receta oficial de estupefacientes de cumplimentaci髇 manual privada, hoja de informaci髇 al paciente y justificante de recepci髇 del talonario deber� ajustarse al contenido, los criterios b醩icos y especificaciones t閏nicas establecidos en el anexo II de este Real Decreto.

3. A excepci髇 de la fecha prevista de dispensaci髇 (d韆, mes, a駉) y del n鷐ero que indica el orden de dispensaci髇, el prescriptor deber� consignar en la receta y en la hoja de informaci髇 para el paciente todos los datos que se establecen en el art韈ulo 3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇. Adem醩, se consignar� el n鷐ero de tel閒ono del m閐ico u odont髄ogo prescriptor.

4. El sistema de numeraci髇 de estas recetas ser� 鷑ico en todo el territorio nacional.

Art韈ulo 6 Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en el Sistema Nacional de Salud

1. Las recetas m閐icas oficiales de los servicios de salud y del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, en formato papel para cumplimentaci髇 manual o informatizada, tendr醤 la consideraci髇 de recetas oficiales de estupefacientes cuando en su edici髇 se incluya la leyenda 玆eceta Oficial de Estupefacientes�, en diagonal y con letras may鷖culas.

Igualmente, en el marco de los planes de atenci髇 domiciliaria que tengan implantados los servicios de salud de las comunidades aut髇omas, podr醤 tener la consideraci髇 de receta oficial de estupefacientes aquellas recetas m閐icas del Sistema Nacional de Salud emitidas en formato papel para cumplimentaci髇 manual, en las que el facultativo prescriptor incorpore un sello con la leyenda 玆eceta oficial de Estupefacientes� y su n鷐ero de tel閒ono, de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del art韈ulo 5.

2. En la cumplimentaci髇 de las recetas mencionadas en el apartado anterior, ser� preciso incluir todos los datos que determina el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, para las recetas m閐icas oficiales del Sistema Nacional de Salud. Adem醩, estas recetas se adaptar醤 a las caracter韘ticas comunes establecidas en el anexo del citado Real Decreto.

3. En las prescripciones que se realicen, en formato papel para cumplimentaci髇 manual, a las personas titulares o beneficiarias de los reg韒enes especiales de la seguridad social gestionados por las mutualidades administrativas, que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a trav閟 de las entidades de seguro privadas concertadas con dichas mutualidades, se utilizar� el modelo de receta que figura en el anexo II de este Real Decreto.

Cuando estas prescripciones se realicen a personas titulares o beneficiarias de las mutualidades administrativas adscritas, por el procedimiento establecido, a los servicios de salud de las comunidades aut髇omas o al INGESA, el servicio de salud de la comunidad aut髇oma correspondiente podr� optar por utilizar el modelo de receta que figura en el anexo II de este Real Decreto, o bien por utilizar la receta oficial de estupefacientes de cumplimentaci髇 manual del correspondiente servicio de salud. No obstante, en uno u otro caso cualquiera de estas recetas deber醤 ir acompa馻das inexorablemente de la receta m閐ica oficial de cumplimentaci髇 manual de la correspondiente mutualidad.

4. Asimismo, las recetas m閐icas del Sistema Nacional de Salud emitidas en soporte electr髇ico tendr醤 la consideraci髇 de recetas oficiales de estupefacientes cuando est閚 identificadas con el nombre de 玆eceta Oficial de Estupefacientes�, o bien los sistemas inform醫icos que las soportan identifiquen como tales a los medicamentos prescritos.

Art韈ulo 7 Confecci髇, edici髇 y distribuci髇

1. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel para cumplimentaci髇 manual o informatizada se confeccionar醤 con materiales que impidan o dificulten su falsificaci髇, o mediante la introducci髇 de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.

2. La edici髇, elaboraci髇 y distribuci髇 de los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes para cumplimentaci髇 manual y de los vales de estupefacientes, se realizar� por el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma que corresponda, o bien, en el supuesto del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, por el organismo correspondiente de la Administraci髇 General del Estado, quienes se responsabilizar醤, as� mismo, de la gesti髇, control e inspecci髇 de la impresi髇, as� como de su entrega.

3. Los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para la asistencia sanitaria privada se distribuir醤 gratuitamente a los colegios oficiales de m閐icos y colegios de odont髄ogos en las cantidades que sean precisas a efectos de su entrega a los facultativos colegiados, con garant韆s suficientes de seguridad y sin cargo alguno.

4. En el caso descrito en el apartado anterior, el prescriptor al recibir el talonario de recetas oficiales de estupefacientes, firmar� el documento de recepci髇, el cual quedar� en poder del colegio o entidad que se lo hubiese facilitado.

5. El facultativo que cese en el ejercicio profesional en una determinada comunidad aut髇oma devolver�, al colegio oficial correspondiente o a la entidad que se lo hubiese facilitado, el talonario que tuviese en uso.

6. En el colegio respectivo se conservar醤 a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes, durante al menos cinco a駉s, los documentos y registros correspondientes de los talonarios entregados que contendr醤, al menos, los datos identificativos del m閐ico u odont髄ogo al que se le suministra, la fecha de entrega y el n鷐ero de talonario.

7. Los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud deber醤 estar expresamente editados a estos efectos, y ser醤 de distribuci髇 exclusiva, por las administraciones sanitarias, a m閐icos y odont髄ogos.

8. Los vales de estupefacientes ser醤 entregados gratuitamente, por el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma que corresponda, a las entidades autorizadas que los soliciten y con car醕ter general se adecuar醤 a los criterios b醩icos y al modelo que se establece en el anexo I de este Real Decreto. Estos vales deber醤 tener un sistema de numeraci髇 que permita una identificaci髇 鷑ica.

9. El prescriptor se responsabilizar� de la conservaci髇 y custodia de los talonarios recibidos. En los supuestos de p閞dida o sustracci髇 de los talonarios o de recetas oficiales de estupefacientes, se presentar� la correspondiente denuncia policial y se comunicar� de inmediato al colegio oficial o entidad que los hubiese facilitado, recab醤dose en dicho acto el justificante de haber realizado la comunicaci髇.

Art韈ulo 8 Condiciones de prescripci髇

1. En cada receta de estupefacientes se podr� prescribir un solo medicamento.

2. La prescripci髇 formulada en una receta oficial de estupefacientes podr� amparar como m醲imo la medicaci髇 precisa para tres meses de tratamiento y sin superar un total de cuatro envases.

3. Solo podr醤 prescribirse medicamentos totalmente dispuestos para su inmediata administraci髇 al paciente.

4. El prescriptor entregar� al paciente la receta adjunta a la hoja de informaci髇. El paciente, en ning鷑 caso, estar� obligado a mostrar la hoja de informaci髇 al farmac閡tico.

Art韈ulo 9 Condiciones de dispensaci髇

1. Para la dispensaci髇 en la asistencia sanitaria privada deber� presentarse, en la oficina de farmacia, 鷑icamente la receta oficial de estupefacientes.

2. Para la dispensaci髇 de estupefacientes, por las oficinas de farmacia, en el 醡bito de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, solo se precisar� 玪a receta oficial de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud�.

No obstante lo anterior, en el supuesto de las Mutualidades Administrativas, ser� necesaria la presentaci髇 y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacientes, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 6 apartado 3, junto con la receta m閐ica oficial de cumplimentaci髇 manual de estas Mutualidades.

3. Los medicamentos estupefacientes podr醤 ser dispensados por un farmac閡tico en cualquier oficina de farmacia autorizada.

4. El farmac閡tico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, no dispensar� los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripci髇, en caso contrario lo pondr� en conocimiento de la Administraci髇 sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.

5. As� mismo, deber� comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el n鷐ero de DNI o documento asimilado para los extranjeros. Cuando se utilice el sistema de prescripci髇 en receta electr髇ica, la identificaci髇 del paciente podr� realizarse mediante el sistema de informaci髇 de asegurados de la comunidad aut髇oma correspondiente.

6. Realizada la dispensaci髇, el farmac閡tico consignar� en la receta la identificaci髇 de la oficina de farmacia, la fecha de dispensaci髇 y su firma. La receta dispensada quedar� en su poder e invalidada para una nueva dispensaci髇.

7. El farmac閡tico registrar� en el libro de contabilidad de estupefacientes la dispensaci髇 efectuada.

8. Los servicios de farmacia podr醤 dispensar, a los pacientes no ingresados, medicamentos estupefacientes que requieran una particular vigilancia, supervisi髇 y control, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 2.6.b de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La prescripci髇 de estos medicamentos, se realizar� en las correspondientes 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria de estupefacientes, convenientemente identificadas.

Art韈ulo 10 Validez de la receta oficial de estupefacientes en soporte papel

Para que las recetas tengan validez, a efectos de su dispensaci髇, deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Los medicamentos estar醤 prescritos en una receta oficial de estupefacientes.
• b) Deber醤 incluir el sello u otro sistema de identificaci髇 inequ韛oco de la instituci髇 a trav閟 de la cual se haya efectuado la distribuci髇 de las recetas.
• c) Tendr醤 consignados todos los datos obligatorios, de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 4, 5 y 6.
• d) Las recetas no presentar醤 enmiendas ni tachaduras en los datos de consignaci髇 obligatoria, a no ser que 閟tas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.
• e) Se presentar醤 para su dispensaci髇 antes de transcurrido su plazo de validez, que ser� de 10 d韆s naturales contados a partir de la fecha de la prescripci髇.

Art韈ulo 11 Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario

1. La receta oficial de estupefacientes para uso veterinario en soporte papel para cumplimentaci髇 manual, tendr� un sistema de numeraci髇 y modelo 鷑ico para todo el territorio nacional e incluir� su identificaci髇 como 玆eceta Oficial de Estupefacientes�.

Las recetas oficiales de estupefacientes de cumplimentaci髇 informatizada tendr醤 tambi閚 un modelo 鷑ico y llevar醤 un sistema de identificaci髇 inequ韛oco generado por los procedimientos establecidos por la Administraci髇 competente que las emita.

2. Las recetas citadas se presentar醤 en talonarios numerados, con 50 recetas tambi閚 numeradas. En todas ellas figurar� la leyenda 玍ETERINARIA�. Cada talonario deber� incluir adem醩 un justificante de recepci髇 del mismo.

3. Deber醤 incluir el sello u otro sistema de identificaci髇 inequ韛oco de la instituci髇 a trav閟 de la cual se haya efectuado la distribuci髇 de los mismos.

4. El modelo de receta oficial de estupefacientes deber� ajustarse al contenido, los criterios b醩icos y especificaciones t閏nicas establecidos en el anexo III de este Real Decreto.

5. Cada receta, en formato papel de cumplimentaci髇 manual o informatizada, deber� constar de un original para la oficina de farmacia y dos copias, una para el propietario o responsable del animal y otra para el veterinario prescriptor.

Art韈ulo 12 Confecci髇, edici髇 y distribuci髇

1. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel, para cumplimentaci髇 manual o informatizada, se confeccionar醤 con materiales que impidan o dificulten su falsificaci髇, o mediante la introducci髇 de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.

2. La edici髇, elaboraci髇 y distribuci髇 de los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario de cumplimentaci髇 manual, se realizar� por el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma que corresponda, qui閚 se responsabilizar� as� mismo, de la gesti髇, control e inspecci髇 de la impresi髇, as� como de su entrega.

3. Los talonarios se distribuir醤 a los colegios oficiales de veterinarios, a efectos de su entrega a los veterinarios colegiados, con garant韆s suficientes de seguridad y sin cargo alguno.

4. El veterinario, al recibir el talonario de recetas oficiales de estupefacientes, firmar� el documento de recepci髇, el cual quedar� en poder del colegio o entidad que se lo hubiese facilitado.

5. El veterinario que cese en el ejercicio profesional en una determinada comunidad aut髇oma devolver�, al colegio oficial correspondiente o entidad que se lo hubiese facilitado, el talonario que tuviese en uso.

6. En el colegio respectivo se conservar醤, a disposici髇 de las autoridades competentes, durante cinco a駉s, los documentos y registros correspondientes de los talonarios entregados que contendr醤, al menos, los datos identificativos del veterinario al que se le suministra, la fecha de entrega y el n鷐ero de talonario.

Art韈ulo 13 Condiciones de prescripci髇

1. En cada receta solamente se podr� prescribir un solo medicamento y para un 鷑ico animal.

2. La cantidad prescrita se limitar� a la m韓ima necesaria para el tratamiento de que se trate, seg鷑 criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento m醩 adecuados para dicho fin.

3. La prescripci髇 realizada en una receta de estupefacientes de uso veterinario podr� amparar, como m醲imo, la medicaci髇 precisa para un mes de tratamiento. Dicho tratamiento se efectuar� siempre bajo la supervisi髇 del veterinario.

4. El veterinario prescriptor consignar� el n鷐ero de unidades posol骻icas para el tratamiento diario. De acuerdo con ello anotar� en letra el n鷐ero total de envases que se prescriben. Realizada la prescripci髇, firmar� y fechar� la receta.

5. Cuando no exista un medicamento estupefaciente veterinario autorizado para una enfermedad, el veterinario podr�, bajo su responsabilidad personal directa y en particular para evitar sufrimientos inaceptables, hacer una prescripci髇 excepcional de un medicamento estupefaciente de acuerdo con los preceptos establecidos en los art韈ulos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

6. El veterinario llevar� un registro espec韋ico de las prescripciones. Dicho registro, contendr�, al menos, la identificaci髇 del medicamento prescrito as� como los datos previstos en la normativa aplicable, que depender醤 de si la receta ampara medicamentos estupefacientes destinados a animales de producci髇 o a animales de compa耥a. El veterinario conservar� la copia correspondiente de las recetas durante cinco a駉s a disposici髇 de las autoridades competentes.

Art韈ulo 14 Datos a consignar

En la cumplimentaci髇 de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario ser� preciso incluir todos los datos que determina el art韈ulo 80.4 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. As� mismo, incluir醤 los siguientes datos adicionales:

• 1. N鷐ero de tel閒ono del veterinario prescriptor o bien del establecimiento, instituci髇 u organismo p鷅lico donde ejerza.
• 2. Sello del colegio oficial veterinario que haya efectuado la distribuci髇 del talonario.
• 3. La posolog韆, indicando el n鷐ero de unidades por toma y d韆, la duraci髇 total del tratamiento, v韆 de administraci髇 y el tiempo de espera, cuando proceda.
• 4. La prescripci髇 excepcional por vac韔 terap閡tico de un medicamento estupefaciente deber� consignarse en la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario figurando la leyenda 玃RESCRIPCI覰 EXCEPCIONAL�.

Art韈ulo 15 Condiciones de dispensaci髇

1. 趎icamente podr醤 dispensar medicamentos estupefacientes de uso veterinario las oficinas de farmacia autorizadas. Para la dispensaci髇 ser� necesario la presentaci髇 y entrega de la preceptiva receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.

2. Est� prohibida la existencia de estos medicamentos estupefacientes en otros establecimientos autorizados para dispensaci髇 de medicamentos veterinarios.

3. Solo las oficinas de farmacia legalmente establecidas est醤 autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados oficinales con destino a la explotaci髇 ganadera o al animal que figure en la correspondiente receta oficial de estupefacientes de uso veterinario, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

4. El farmac閡tico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, no dispensar� los medicamentos solicitados, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripci髇, en caso contrario lo pondr� en conocimiento de la Administraci髇 sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.

5. Adem醩 el farmac閡tico deber� comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el n鷐ero del DNI o documento asimilado para los extranjeros.

6. Realizada la dispensaci髇 el farmac閡tico consignar� en la receta la identificaci髇 de la oficina de farmacia, la fecha de la dispensaci髇 y su firma. La receta dispensada quedar� en su poder e invalidada para una nueva dispensaci髇. La actuaci髇 se anotar� en el libro de contabilidad de estupefacientes o soporte inform醫ico que lo sustituya.

7. Las comunidades aut髇omas establecer醤, en el 醡bito de sus competencias, el sistema aplicable al efecto de que los hospitales y cl韓icas veterinarias puedan disponer de medicamentos estupefacientes de uso hospitalario para su uso cl韓ico.

Art韈ulo 16 Validez de la receta

Para que las recetas oficiales de estupefacientes tengan validez a efectos de dispensaci髇 por las oficinas de farmacia, deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• 1. Los medicamentos estar醤 prescritos en una receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.
• 2. Tendr醤 consignados todos los datos obligatorios, que se establecen en el art韈ulo 14.
• 3. Las recetas no presentar醤 enmiendas ni tachaduras en los datos de consignaci髇 obligatoria, a no ser que 閟tas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.
• 4. Se presentar醤 para su dispensaci髇 antes de transcurrido su plazo de validez que ser� de 10 d韆s naturales contados a partir de la fecha de la prescripci髇.

Art韈ulo 17 Sistema de informaci髇

1. Las recetas dispensadas, con la excepci髇 de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguir醤 el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, quedar醤 en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensaci髇, y a disposici髇 de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco a駉s, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad aut髇oma pueda dictar al respecto, en el 醡bito de sus competencias.

2. El farmac閡tico garantizar� la seguridad de las recetas dispensadas, su correcta conservaci髇 y confidencialidad. Una vez finalizado el plazo de conservaci髇, proceder� a su destrucci髇, utilizando m閠odos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucci髇 del documento.

3. As� mismo las 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria en base a las cuales los servicios de farmacia hospitalaria dispensen medicamentos estupefacientes y las 髍denes de dispensaci髇 intrahospitalaria de estupefacientes, quedar醤 en poder de los mismos, y a disposici髇 de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco a駉s, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad aut髇oma pueda dictar al respecto, en el 醡bito de sus competencias.

4. Durante el mes de enero de cada a駉, las oficinas y servicios de farmacia enviar醤 a la comunidad aut髇oma relaci髇 de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente, cumplimentando los datos contenidos en los modelos de impreso que para medicamentos y para sustancias estupefacientes, se incluyen como anexo IV de este Real Decreto. En estos datos, y de acuerdo con el mencionado anexo, se diferenciar醤 las dispensaciones de medicamentos y sustancias estupefacientes para uso humano o para uso veterinario.

5. Recibida la informaci髇 citada en el apartado 4, las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas proceder醤 a la aplicaci髇 de los programas de fiscalizaci髇 y control as� como de los acordados con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

6. Dentro del primer cuatrimestre de cada a駉, las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas remitir醤 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, informaci髇 de los movimientos de estupefacientes habidos en su 醡bito territorial, correspondiente al a駉 anterior.

7. Las comunidades aut髇omas a efectos de la remisi髇 de la informaci髇 mencionada en el apartado 6, podr醤 acordar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que las oficinas y servicios de farmacia de su comunidad remitan, directamente a dicha Agencia, los datos de movimientos de estupefacientes previstos en el apartado 4, a trav閟 de la aplicaci髇 inform醫ica que se establezca a tal efecto.

Art韈ulo 18 Coordinaci髇 de las Administraciones

Las Administraciones sanitarias del Estado y de las comunidades aut髇omas, actuar醤 en coordinaci髇 y colaboraci髇 para garantizar la seguridad, adecuado control, edici髇, elaboraci髇 y distribuci髇 de los talonarios oficiales de recetas de estupefacientes, as� como de los programas y exigencias de control y fiscalizaci髇, que derivan de los acuerdos internacionales en la materia.

Art韈ulo 19 Protecci髇 de datos

1. En los tr醡ites a que sean sometidas las recetas oficiales de estupefacientes y dem醩 documentos de control, y especialmente en su tratamiento inform醫ico as� como en su proceso electr髇ico, deber� quedar garantizada, conforme previene la normativa espec韋ica de aplicaci髇, la confidencialidad de la asistencia m閐ica y farmac閡tica, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protecci髇 de sus datos de car醕ter personal. A tal efecto, se implantar醤 en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal y su normativa de desarrollo.

2. No ser� necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesi髇 de los datos que sean consecuencia de la implantaci髇 de sistemas de informaci髇 basados en la receta oficial de estupefacientes en soporte papel o electr髇ico, de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 6.1, 7.3 y 11, apartado 2.a), de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal, en relaci髇 con el art韈ulo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Art韈ulo 20 Libro de contabilidad de estupefacientes

1. Todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deber醤 disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo anotar醤 todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.

2. El libro de contabilidad de estupefacientes podr� emitirse en soporte papel, para cumplimentaci髇 manual o informatizada, o en soporte electr髇ico y deber� ser autorizado por la administraci髇 sanitaria competente.

3. Para cada sustancia o medicamento se consignar醤 los siguientes datos:

• a) Fecha.
• b) N.� de receta, orden de dispensaci髇 o vale.
• c) Identificaci髇 de entrada o salida.
• d) Proveedor o prescriptor.
• e) Observaciones: en su caso se har� constar las prescripciones que se destinen a uso veterinario.

4. Se dedicar醤 uno o varios folios del libro de contabilidad de estupefacientes para cada uno de las sustancias o medicamentos, para que en todo momento y de la forma m醩 r醦ida posible pueda hacerse un balance de estupefacientes.

5 La edici髇 de estos libros corresponder� a los colegios oficiales de farmac閡ticos y para su validaci髇 y distribuci髇 se seguir醤 los procedimientos que establezcan las comunidades aut髇omas o, en su caso, los servicios de salud contemplados en el art韈ulo 44.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Art韈ulo 21 Documentos en formato electr髇ico

1. En lo no previsto en este Real Decreto, la prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos estupefacientes de uso humano en receta electr髇ica deber� atenerse a los criterios generales sobre receta m閐ica que se establecen en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇.

2. Todos los modelos de receta oficial de estupefacientes, as� como los documentos de control, informaci髇 y procesamiento contemplados en este Real Decreto podr醤 ser sustituidos por formatos electr髇icos, siempre que los correspondientes sistemas inform醫icos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados.

3. Adem醩 estos sistemas deber醤 contar con informe favorable de la comunidad aut髇oma correspondiente, o de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sus respectivos 醡bitos de competencias. Estos informes se emitir醤 tras la comprobaci髇 por la administraci髇 competente de los principios enumerados en el apartado anterior y la validaci髇 de dicho sistema.

4. Cuando las autorizaciones se refieran a sistemas de prescripci髇 o dispensaci髇 de medicamentos estupefacientes de uso veterinario, la Agencia consultar� previamente con el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

5. La receta oficial de estupefacientes emitida en formato electr髇ico deber� permitir la prescripci髇, la dispensaci髇 y las medidas de control de acuerdo con los requisitos establecidos en este Real Decreto.

Disposici髇 adicional primera Condiciones de la receta oficial de estupefacientes en el 醡bito de las Fuerzas Armadas

1. En el 醡bito de las Fuerzas Armadas se requerir醤 para las recetas oficiales de estupefacientes de uso humano y de uso veterinario en soporte papel para cumplimentaci髇 manual, las condiciones se馻ladas en los art韈ulos 4 y 11, respectivamente, de este Real Decreto y se remitir醤, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la Inspecci髇 General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios precisos para su distribuci髇, sin cargo alguno, a los facultativos m閐icos militares y a los facultativos veterinarios militares, no colegiados, con garant韆s suficientes de seguridad. En el justificante de recepci髇 del talonario de recetas oficiales de estupefacientes, as� como en la propia receta podr� consignarse, en lugar del n鷐ero de colegiado, el n鷐ero de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. As� mismo se har� constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. Del mismo modo la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir� a la Inspecci髇 General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios de vales para la adquisici髇 de estupefacientes.

2. Las farmacias militares, los servicios de farmacia de los hospitales y cl韓icas militares, las unidades sanitarias en territorio nacional o desplegadas en operaciones en el exterior, realizar醤 las acciones que determina el apartado 4 del art韈ulo 17, en lo que se refiere al control de las recetas de estupefacientes, remitiendo a la Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa la relaci髇 de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente.

3. La Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa asumir� lo preceptuado para las comunidades aut髇omas en los apartados 5, 6 y 7 del art韈ulo 17, remitiendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, informaci髇 de los movimientos de estupefacientes habidos en el 醡bito de la Defensa, correspondientes al a駉 anterior.

Disposici髇 adicional segunda Control de estupefacientes en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios

1. Las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas dictar醤, en su caso, las instrucciones precisas para el suministro de estupefacientes a los centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios debidamente autorizados, que dispongan de dep髎itos de medicamentos autorizados. Estos suministros deben efectuarse a trav閟 de los servicios farmac閡ticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados dep髎itos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo se establecer� por cada comunidad aut髇oma de forma tal que su contenido permita llevar a cabo las medidas de control previstas en este Real Decreto.

2. El farmac閡tico responsable del dep髎ito de medicamentos deber� llevar un registro oficializado de contabilidad de estupefacientes, consignando el nombre del paciente, el estupefaciente administrado y la fecha, a efectos de control de los mismos.

3. De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 19.2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adapt醤dolas a lo establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas, los botiquines podr醤 facilitar exclusivamente los preparados estupefacientes que les hayan sido suministrados por la oficina de farmacia de la que dependan.

Disposici髇 adicional tercera Aplicaci髇 a las Ciudades de Ceuta y de Melilla

Las referencias que se contienen en este Real Decreto a las comunidades aut髇omas, se entender醤 realizadas a las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.

Disposici髇 adicional cuarta Control de los estupefacientes de la Lista II

El farmac閡tico registrar� en el libro recetario las dispensaciones de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes, as� como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales.

La contabilidad de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes, se realizar� en el libro de estupefacientes.

Disposici髇 adicional quinta Receta manual de cumplimentaci髇 informatizada y receta electr髇ica de estupefacientes de las Mutualidades Administrativas

1. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial cuando dispongan de sistemas de prescripci髇 informatizada, similares a los establecidos para los servicios de salud, podr醤 acogerse a lo dispuesto en el art韈ulo 6.1 para dicho tipo de recetas.

2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial que dispongan de sistemas electr髇icos de prescripci髇 podr醤 acogerse a lo previsto en el art韈ulo 21.2.

Disposici髇 adicional sexta Documentos de control en formato electr髇ico en laboratorios y almacenes de distribuci髇

Los documentos y sistemas de control de estupefacientes establecidos en la normativa para los laboratorios fabricantes o importadores y almacenes de distribuci髇, podr醤 ser sustituidos por los correspondientes en formato electr髇ico, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 21.

Disposici髇 adicional s閜tima Documentos con valor probatorio

En ning鷑 caso se podr� proceder a la destrucci髇 de los justificantes de las prescripciones en tanto subsista su valor probatorio de derechos y obligaciones de las personas f韘icas o jur韉icas en alg鷑 procedimiento administrativo o judicial que pueda relacionarse con los mismos.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Coexistencia de modelos de receta

En l韓ea con lo previsto en la disposici髇 transitoria segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, podr醤 coexistir, hasta el 1 de enero de 2014, las recetas oficiales de estupefacientes que se ajusten a lo que indica este Real Decreto con las vigentes en el momento de su publicaci髇. Una vez transcurrido el citado periodo, 鷑icamente tendr醤 validez las recetas oficiales de estupefacientes que se adapten a lo dispuesto en esta disposici髇.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogada cualquier disposici髇, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en este Real Decreto y, expresamente, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y requisitos especiales de prescripci髇 y dispensaci髇 de estupefacientes para uso humano.

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

El p醨rafo segundo de la disposici髇 adicional cuarta del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda redactado de la siguiente forma:

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

1. Este Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

2. Los art韈ulos 9, 15, 17, 18, la disposici髇 adicional segunda y la disposici髇 adicional cuarta se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.