Sumario

El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, en el ámbito de sus competencias, viene elaborando disposiciones de transposición de directivas comunitarias que están en relación con normativa de seguridad industrial referida a productos que afectan al mercado interior europeo.

El Consejo de las Comunidades Europeas consideró necesario alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan y para los que son tratados con aparatos eléctricos en medicina humana y veterinaria, por lo que adoptó la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria.

Como consecuencia, el, en aquel entonces, Ministerio de Industria y Energía junto con el de Sanidad y Consumo, al amparo de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, y de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en aplicación del Tratado de Adhesión de España a la Comunidad Europea sobre la aceptación de los actos adoptados por las Instituciones de la Unión Europea, antes de la adhesión, que obligaron a España, dictaron el Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria, que vino a transponer la citada Directiva 84/539/CEE del Consejo a la legislación nacional.

Posteriormente el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, que tuvo por finalidad la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, conforme a lo dispuesto en esa directiva, derogó el Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, en lo referente a las exigencias de seguridad relativas a la utilización de los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana, permaneciendo en vigor para las aplicaciones en el campo veterinario.

Más recientemente, mediante la Directiva 2008/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo, se ha derogado la Directiva 84/539/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria, a partir del 31 de diciembre de 2008. La incorporación al derecho interno español de la Directiva 2008/13/CE, de 11 de marzo, constituye el objeto de este real decreto, mediante el que se deroga el Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, en aquella parte en que todavía permanecía en vigor.

En este punto, es necesario subrayar que la seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria, pese a la derogación explicada, no quedará sin regulación, pues en lo relativo a la seguridad del material le es de aplicación lo previsto en el Real Decreto 7/1988, de 8 de enero, relativo a las exigencias de seguridad del material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión, modificado por el Real Decreto 154/1995, de 3 de febrero, disposiciones que vinieron a transponer la Directiva 73/23/CEE, actualmente Directiva 2006/95/CE, de 12 de diciembre, versión codificada. Igualmente se ha de indicar que los aspectos de compatibilidad electromagnética de estos aparatos siguen estando sujetos a lo dispuesto en el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos, norma reglamentaria que incorporó la Directiva 2004/108/CE, del Parlamento y del Consejo de la Unión Europea, de 15 de diciembre.

De acuerdo con lo previsto en el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, el proyecto ha sido objeto del preceptivo trámite de audiencia. Asimismo, dando cumplimiento al Real Decreto 251/1997, de 21 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial, este real decreto ha sido sometido a informe del Consejo de Coordinación para la Seguridad Industrial.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Turismo y Comercio y de la Ministra de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de abril de 2009,

DISPONGO:

DISPOSICIONES FINALES