Atención norma derogada, ver regulación posterior

Decreto 141/2010, de 27 de octubre, por el que aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos higiénico-sanitarios de las actividades de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal

Artículo 1 Objeto

El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos higiénico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos que se dedican a prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal que impliquen el marcado o perforado de la piel, mucosas y/u otros tejidos corporales, la información y protección del usuario, la formación del personal aplicador, la autorización e inspección de las actividades y el régimen sancionador.

Artículo 2 Definiciones

A efectos de este decreto se entenderá por:

• a) Tatuaje: técnica consistente en la introducción de pigmentos inertes colorantes en la piel por medio de punciones con agujas u otros instrumentos con resultado de la coloración permanente de la misma.
• b) Micropigmentación: implantación de pigmentos y colorantes a nivel subepidérmico con una duración temporal de varios meses o años.
• c) Perforación («piercing»): técnica consistente en la perforación con agujas u otros instrumentos punzantes en la piel, mucosas u otros tejidos con el fin de colocar en la abertura obtenida un objeto.
• d) Establecimiento de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal: establecimiento donde se llevan a cabo estas actividades, ya sea con carácter exclusivo o integrado en centros o establecimientos donde se realicen otras actividades. Dicho establecimiento puede consistir en una instalación no fija.
• e) Instalación no fija de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares: instalación de carácter móvil, tal como un vehículo adecuado para ejercer las prácticas referidas, o no permanente, como pueden ser las instalaciones no fijadas al suelo, en el que se lleven a cabo las actividades citadas.
• f) Aplicador de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares: personal que realiza actividades que implican la perforación de la piel, mucosas u otros tejidos corporales.
• g) Área de trabajo: dependencia del establecimiento destinado a la práctica de las técnicas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal.
• h) Desinfección: proceso de eliminación de los microorganismos patógenos, pero no necesariamente de todas las formas microbianas.
• i) Esterilización: proceso de completa eliminación o destrucción de todas las formas de vida microbianas.

Artículo 3 Ámbito de aplicación

1. El presente decreto será de aplicación a aquellos establecimientos en los que, de forma permanente, temporal o esporádica, se practiquen técnicas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal. Estos establecimientos podrán tener carácter exclusivo para la realización de estas técnicas o estar integrados en otro tipo de establecimientos en los que se realicen otras actividades, incluidas las llevadas a cabo en instalaciones no fijas.

2. No será de aplicación este decreto a las prácticas consideradas procedimientos médicos, tales como los implantes y otras similares que deban ser realizadas exclusivamente en los centros, servicios o establecimientos sanitarios autorizados. Asimismo, se exceptúa la perforación del lóbulo de la oreja que se realice con sistemas de clavado y abrochado de forma automática, estéril y de un solo uso.

Artículo 4 Obligaciones de las personas titulares de los establecimientos

1. Las personas titulares de los establecimientos son los responsables de que las actividades que allí se realizan se adecuen al presente decreto, debiendo garantizar la higiene, seguridad y mantenimiento de las instalaciones, equipo e instrumental en las condiciones expresadas en la presente normativa y en aquellas otras que le sean de aplicación, independientemente de que alguna de estas acciones puedan ser efectuadas por terceras personas.

2. Queda expresamente prohibida la práctica de técnicas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal en aquellos establecimientos que incumplan las condiciones y requisitos previstos en este decreto o las que se realicen fuera de los establecimientos adecuados y autorizados para tal fin, tales como mercadillos, puestos ambulantes y similares que no cuenten con las instalaciones adecuadas.

Artículo 5 Condiciones sanitarias de los establecimientos

1. Las características de los establecimientos deberán garantizar la prevención de riesgos sanitarios para las personas usuarias y el personal, debiendo mantenerse en buen estado de limpieza y conservación. La limpieza deberá realizarse utilizando agua y detergentes de uso doméstico, con la frecuencia necesaria para garantizar que no se produzcan riesgos sanitarios y, como mínimo, una vez al día y siempre que sea necesario.

2. El diseño del mobiliario de las dependencias donde se realizan las actividades así como los materiales de que se componen dichos elementos y la propia estructura de los locales deberán reunir las características necesarias para facilitar las labores de limpieza y desinfección exigidas.

3. Los elementos metálicos de las instalaciones deberán estar compuestos por materiales resistentes a la oxidación.

4. El mobiliario y el material utilizados para las actividades deberán estar dispuestos de manera que se facilite el acceso del personal aplicador al instrumental necesario y se origine el menor desplazamiento posible.

5. Deberá establecerse un programa de desinfección, desinsectación y desratización, acreditado mediante la certificación correspondiente, que garantice unas condiciones adecuadas de ausencia de vectores. No se permitirá el acceso de animales, con excepción de los perros-guía para invidentes, que podrán acceder a las áreas de recepción e información y de espera.

6. Los locales dispondrán de una buena iluminación y ventilación, natural o artificial.

Artículo 6 Distribución funcional

Los establecimientos en los que de forma permanente, temporal o esporádica se practiquen las técnicas reguladas en este decreto contarán, al menos, con las siguientes áreas diferenciadas:

• a) Área de trabajo, que deberá estar bien iluminada, separada del resto del establecimiento y disponer de un lavamanos de accionamiento no manual equipado con agua corriente caliente y fría, jabón líquido y toallas de un solo uso o secador automático.

  Las paredes de dicha área deberán estar alicatadas, paneladas o pintadas sin solución de continuidad con pintura impermeable de fácil limpieza. El resto de los paramentos, asimismo, permitirán una fácil limpieza y desinfección.

  Los suelos del área de trabajo serán de un material impermeable que garantice su limpieza y desinfección.

  El área de trabajo contará con una camilla o sillón para usuarios, recubierto con una sabanilla limpia o papel continuo desechable exclusivo para cada uso.

• b) Área de recepción e información, que estará destinada a las relaciones comerciales con la persona usuaria.
• c) Área de espera, que poseerá las condiciones que permitan la comodidad de las personas usuarias.

  Las áreas de recepción e información y de espera podrán coincidir en la misma dependencia, compartiendo un espacio físico común.

• d) Área de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento. Los locales deberán disponer de espacio adecuado para las actividades de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento del material desinfectado y estéril, fuera de las zonas utilizadas por el público. Esta área podrá estar integrada en la de trabajo o en otra independiente siempre que los procedimientos y las condiciones de limpieza, orden y seguridad sean adecuados. El área de esterilización se considerará zona de acceso restringido al público general.
• e) Aseo, que deberá estar provisto de inodoro y lavamanos con agua corriente caliente y fría y los elementos higiénicos necesarios.

Artículo 7 Equipos, instrumental de trabajo y productos

1. Los instrumentos y materiales que se utilicen en las prácticas reguladas en este decreto habrán de estar limpios y desinfectados y en buen estado de conservación. Los materiales utilizados que no sean de un solo uso habrán de permitir la esterilización o desinfección con los métodos establecidos en los anexos I y II.

El material no desechable se esterilizará según el método establecido en el anexo I y se conservará en condiciones de asepsia, almacenándose en recipientes cerrados y esterilizados hasta su utilización.

2. Los objetos utilizados para adornos corporales, que deberán reunir los requisitos determinados en el anexo III, así como las agujas, las jeringas, y otros elementos y materiales que atraviesen la piel, las mucosas u otros tejidos, habrán de estar siempre esterilizados y ser de un solo uso, incluidos los elementos de rasurar y afeitar, debiendo estar envasados y sellados para garantizar su esterilidad siendo desprecintados en presencia del usuario o usuaria.

3. No se podrán utilizar los denominados lápices cortasangre ni las pistolas perforadoras.

4. El mantenimiento del equipo o equipos de esterilización se realizará por un servicio técnico competente con la periodicidad recomendada por el fabricante, debiendo registrar y conservar los documentos de las operaciones de revisión y mantenimiento correspondientes, al menos, durante veinticuatro meses estando dicha documentación a disposición de las autoridades sanitarias en el propio establecimiento.

5. La ropa específica para el desarrollo de la actividad como batas, toallas y protectores que entren en contacto con la persona usuaria deberán ser lavadas mecánicamente con agua caliente, como mínimo a sesenta grados centígrados, y con jabón y sustituidas por otras limpias tras su utilización.

6. El material no desechable que no sea resistente a los métodos de esterilización y que se pueda contaminar accidentalmente se habrá de limpiar detenidamente y desinfectar, según lo establecido en el anexo II, antes de cada nueva utilización.

7. Todos los establecimientos dispondrán de un botiquín para prestar primeros auxilios que contendrá, como mínimo, la dotación que se fija en el anexo IV. El contenido del botiquín habrá de estar ordenado, se revisará mensualmente para verificar la fecha de caducidad y se repondrá inmediatamente el material usado.

8. Todos los instrumentos y aparatos utilizados deberán cumplir los requisitos exigidos por la normativa técnico-sanitaria o, en su caso, la legislación que les sea específicamente aplicable.

9. Los productos para tatuaje y micropigmentación deberán cumplir la normativa reguladora de productos cosméticos y disponer de inscripción en el correspondiente registro sanitario del Ministerio competente en materia de sanidad.

Artículo 8 Requisitos para el personal aplicador

1. Sin perjuicio de la aplicación de la normativa en materia de riesgos laborales, quienes se dediquen a realizar las prácticas previstas en el artículo 1 deben estar vacunados contra aquellas enfermedades que se puedan transmitir por vía sanguínea y para las que se dispongan de vacunas eficaces. A dichos efectos, la cartilla que acredite dicha vacunación se encontrará dentro del establecimiento a disposición de las autoridades sanitarias.

2. Asimismo, el personal aplicador deberá observar en todo momento las óptimas condiciones de higiene y adoptará las medidas de protección frente a enfermedades transmitidas por la sangre y, en particular, las siguientes normas de higiene:

• a) Lavarse las manos con agua y jabón antiséptico antes de iniciar cualquier práctica y al finalizar la misma, así como cada vez que dicha práctica se reemprenda en caso de haber sido interrumpida.
• b) Utilizar guantes impermeables de un solo uso.
• c) Cubrirse los cortes, heridas, quemaduras u otras lesiones infecciosas o inflamatorias de la piel con vendajes impermeables. Cuando esto no sea posible, se abstendrá de realizar prácticas que impliquen contacto directo con las personas usuarias hasta que se produzca su curación.
• d) Esterilizar, desinfectar o sustituir, según proceda, el instrumental que se sospeche que haya podido contaminarse por cualquier eventualidad durante la aplicación de estas técnicas.
• e) No se comerá ni se fumará en el establecimiento. Se prohíbe el consumo de cualquier bebida, mientras se permanezca en el área de trabajo.

3. El personal aplicador llevará ropa específica para el desarrollo de su trabajo. Las batas, toallas, protectores u otros elementos que resulten contaminados con sangre y fluidos corporales deberán ser sustituidos inmediatamente.

4. Todas las manipulaciones deberán guardar las normas básicas de protección y prevención en la transmisión de enfermedades y obedecer a unas buenas prácticas de higiene. Además de lo ya expuesto en puntos anteriores, en cuanto a las manipulaciones, se tendrá en cuenta lo siguiente:

• a) Como requisito básico, antes de cualquier perforación se procederá a la desinfección de la piel con povidona iodada, alcohol u otro desinfectante de análoga eficacia.
• b) Las tintas que vayan a utilizarse para cada cliente y sesión deberán proceder de envases unidosis. En caso de que esto no sea posible, deberán colocarse en recipientes de uso individual y desecharse posteriormente.
• c) Se aplicarán barreras de protección frente a salpicaduras de sangre.
• d) Los objetos cortantes o punzantes que puedan estar contaminados con sangre se manejarán y desecharán de manera adecuada para prevenir accidentes.
• e) En el caso de que el material caiga al suelo deberá esterilizarse o desinfectarse, según proceda, antes de usarlo nuevamente.
• f) En el supuesto de que haya que trasvasar geles y cremas para su aplicación individualizada, se utilizarán hisopos de un solo uso.

Artículo 9 Gestión de residuos

Los materiales cortantes y punzantes o cualquier otro con posible contaminación biológica, cuando son desechados, serán tratados de conformidad con la normativa reguladora de residuos.

Artículo 10 Requisitos de información y consentimiento de las personas usuarias

1. El personal aplicador, previamente a la realización de las prácticas previstas en el artículo 1, deberá informar a la persona usuaria, de manera comprensible, de forma oral y por escrito, de todos los pormenores de estas prácticas, recabando su firma y aceptación en el mismo documento mediante el que se le informa. El citado documento habrá de respetar el derecho a la intimidad y ser tratado de conformidad a lo dispuesto en la legislación reguladora sobre protección de datos de carácter personal.

2. El documento de consentimiento expreso se facilitará a las personas usuarias utilizando el modelo previsto en el anexo V y deberá contener la fórmula que acredite la voluntad de la persona interesada de someterse a la técnica de decoración corporal, así como la información correspondiente a la técnica concreta y la región anatómica en que se va a aplicar con arreglo a los siguientes apartados:

• a) Datos de identificación:
  • 1.º Establecimiento donde se va a llevar a cabo la técnica: nombre o razón social, NIF, domicilio completo, teléfono, Número de Registro de Sanidad y fecha de autorización.
  • 2.º Profesional aplicador: nombre y apellidos, DNI o pasaporte y titulación académica, categoría profesional o cualificación que le habilita para realizar prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación y otras técnicas similares de decoración corporal.
  • 3.º Usuario/Usuaria: nombre y apellidos, DNI o pasaporte, fecha de nacimiento, domicilio completo y teléfono.
• b) Denominación genérica de la técnica que se va a aplicar y localización anatómica. Se deberá cumplimentar un documento por cada técnica y por cada región anatómica.
• c) Descripción detallada de la técnica que se va aplicar, indicando los materiales que se van a utilizar y sus características.

  El personal aplicador aconsejará la técnica más adecuada a cada caso y, si fuera posible, se documentará el resultado final con imágenes de trabajos similares propios o ajenos.

  Se informará sobre la necesidad del empleo de algún tipo de anestesia tópica, como pomada o aerosol, no debiéndose aplicar técnicas anestésicas que puedan suponer riesgo de reacciones de hipersensibilidad importantes, sin contar con personal cualificado y medios adecuados para hacer frente a las mismas.

  Se informará a la persona usuaria de la estación del año más adecuada para la realización de las diferentes técnicas.

  Se deberá permitir a la persona usuaria la comprobación previa del estado del local y de los materiales.

• d) Duración en el tiempo: en aquellas aplicaciones que sean permanentes habrá de especificarse con total claridad, figurando en el documento informativo, la frase «es para toda la vida». En aquellas en que el paso del tiempo suponga una alteración de las mismas o de la coloración de la zona donde se encuentran deberá recogerse dicha circunstancia en el documento informativo. Se deberá informar a la persona usuaria, en su caso, sobre la necesidad de efectuar retoques o modificaciones.
• e) Información clara y realista sobre las posibilidades de eliminación de la técnica de decoración corporal aplicada, según el conocimiento del que se dispone en el momento de realizar la técnica.
• f) Medidas higiénico sanitarias que se adoptarán en la aplicación de la técnica de decoración corporal, entre ellas, el empleo de material de un solo uso o estéril, limpieza de la zona de trabajo después de cada intervención, desinfección de la zona anatómica sobre la que se va a intervenir, desprecintado de todo el material en presencia de la persona usuaria así como la eliminación del sobrante, uso de guantes de un solo uso y de ropa de trabajo exclusiva y limpia, con recambio de la misma tras su contaminación con sangre y otras sustancias antes de una nueva intervención y uso de sistemas de barrera de protección, esto es, gorro, mascarilla quirúrgica o gafas.
• g) Medidas que se deben observar en los días previos a la aplicación.

  Se informará de que determinadas enfermedades pasadas o actuales, posibles alergias, problemas de cicatrización u otras incompatibilidades, pueden desaconsejar o impedir la intervención.

  Se informará de las precauciones que se han de adoptar antes de la intervención, como no haber ingerido alcohol o drogas, no estar en ayunas, abstenerse, salvo criterio médico en contra, de tomar fármacos antiagregantes o anticoagulantes y vasodilatadores, así como de exponer la zona de aplicación a los rayos solares o UVA.

• h) Medidas de cuidado, desinfección y limpieza posteriores a la intervención, indicando los productos que deben utilizarse y los que no, así como la duración de estas medidas.

  Entre estas indicaciones se encontrará realizar la higiene diaria con suero fisiológico, aplicar frío seco en los primeros días, mantener la zona seca, no agredirla, no rascarla, no frotarla, no realizar tratamientos faciales, evitar cosméticos no específicos, evitar la exposición al sol y a rayos UVA, evitar las piscinas, saunas y playas y cualesquiera otras precauciones se consideren oportunas para asegurar la salud de la persona usuaria.

  Igualmente, se indicará que, en el caso de surgir cualquier reacción o complicación en los días posteriores a la intervención, deberá realizarse una consulta médica.

• i) Complicaciones que pueden aparecer tras la aplicación, tales como alergias a los productos utilizados, infección o cicatrices hipertróficas e indicación de la necesidad, en estos casos, de acudir a recibir tratamiento médico lo antes posible.

  Se informará del riesgo potencial de que con las técnicas de decoración corporal que conlleven perforación de la epidermis se pueden contraer determinadas enfermedades de transmisión hemática como es el caso, según los conocimientos actuales de la ciencia, del VIH y Hepatitis B y C, así como de aquellas otras que en el futuro puedan ser identificadas.

  Asimismo, se informará de otros aspectos, como que durante un año después de la aplicación de un tatuaje o la colocación de un piercing no debe donarse sangre, que la presencia de tatuajes en determinadas zonas corporales puede resultar una contraindicación u obstáculo para la aplicación de determinadas técnicas anestésicas (epidural o raquianestesia) o exploraciones radiológicas (resonancia magnética), y que, en caso de intervenciones quirúrgicas, habrá que retirar el piercing. En el piercing genital, se aconsejará abstinencia de relaciones sexuales durante al menos dos semanas tras su aplicación y se indicará la posibilidad de aumento de enfermedades de transmisión sexual y rotura de preservativo. Se indicará que el piercing en el pezón deberá retirarse en el sexto mes de embarazo y no recolocarse antes de los tres meses de finalizar la lactancia.

• j) Contraindicaciones, indicando:
  • 1.º Las situaciones en las que, temporalmente, no es recomendable la aplicación de técnicas de decoración corporal, como es el caso de personas afectadas de déficit inmunológico mientras dure el mismo, intervenciones quirúrgicas, quimioterapia o radioterapia, infección local o general por bacterias, hongos o virus, cicatrices no estabilizadas, quemaduras recientes, úlceras o hematomas.
  • 2.º Las situaciones en las que, si no es bajo supervisión médica, no es recomendable la aplicación de técnicas de decoración corporal, como es el caso de personas con diabetes, hemofilia, cardiopatías, portadores de VIH, portadores de hepatitis B o C, inmunodeprimidos o portadores de prótesis.
  • 3.º Las situaciones en las que, en ningún caso, es recomendable la aplicación de técnicas de decoración corporal, entre ellas, alergias a los productos utilizados, piercing en ombligo protruyente y padecimientos cutáneos en la zona de aplicación, como pecas, lunares y manchas, queloides, angiomas engrosados, verrugas, melanomas y cáncer de piel, impétigo, psoriasis, urticaria o cloasma.
• k) Presupuesto previo y coste del servicio.
• l) Constancia de la voluntad de la persona interesada de someterse a la técnica de decoración corporal y firma de la persona interesada y del personal aplicador, dejando constancia del lugar y fecha de aplicación.

En los supuestos de personas menores de edad o incapacitadas se estará a lo establecido en el artículo 13, correspondiendo prestar el consentimiento al padre, madre o tutor, salvo en el caso de las personas menores emancipadas. En el caso de personas incapacitadas se deberá estar a lo dispuesto en la sentencia que declare la incapacidad.

Artículo 11 Entrega y conservación del documento de consentimiento expreso

1. El documento de consentimiento expreso deberá extenderse por duplicado, sin enmiendas ni raspaduras, haciendo entrega a la persona usuaria de una copia del mismo.

2. Corresponderá a la persona responsable del establecimiento la custodia del documento de consentimiento expreso y de cuantos documentos de carácter sanitario se deriven o den origen al mismo, debiendo conservarlos en el local a disposición de las autoridades sanitarias por un tiempo no inferior a cinco años, contados a partir de la realización del servicio.

3. La custodia de la documentación se efectuará salvaguardando el derecho a la intimidad de las personas usuarias y respetando la legislación en materia de protección de datos de carácter personal.

Artículo 12 Cartel informativo y hojas de reclamaciones

1. En la zona de recepción se colocará un cartel, en el cual el tamaño de los caracteres será tal que se pueda leer a una distancia de cinco metros y en el que figurará la siguiente información:

• a) Exigencia de tener capacidad suficiente para prestar el consentimiento relativo al servicio contratado.
• b) Existencia de hojas de reclamaciones a disposición de las personas usuarias.
• c) Disponibilidad de información sobre las prácticas a realizar, de conformidad con lo previsto en el artículo 10.
• d) Administración que autorizó el establecimiento y fecha de la autorización.

2. En el área de recepción e información deberán existir hojas de reclamaciones a disposición de las personas usuarias.

Artículo 13 Protección de las personas menores o incapacitadas y negativa a la aplicación

1. Las prácticas objeto de regulación del presente decreto solamente podrán efectuarse a personas menores o incapacitadas previa petición de éstas, con consentimiento expreso y con respeto a su dignidad. La información que deberá de ser prestada estará acorde con sus posibilidades de comprensión.

2. En el caso de personas menores de edad no emancipadas que posean el suficiente grado de madurez para prestar el consentimiento expreso a fin de ser destinatarios de los servicios contratados, deberá concurrir igualmente el consentimiento expreso de sus representantes legales, a tenor del artículo 1263 del Código Civil.

3. El consentimiento de las personas incapacitadas deberá prestarse por ellas mismas o por sus representantes legales atendiendo a la extensión y los límites que determine la sentencia de incapacitación.

4. El personal aplicador deberá negarse a realizar la aplicación si considera que el usuario o usuaria no está en condiciones físicas o psíquicas adecuadas para prestar el consentimiento expreso requerido.

Artículo 14 Formación del personal

1. El personal que realice las prácticas reguladas en este decreto dispondrá de un nivel de conocimientos suficientes para realizar la prevención efectiva de los riesgos para la salud asociados a sus prácticas. Para ello y a fin de posibilitar un control efectivo sobre la formación sanitaria del personal que permita garantizar la seguridad de los usuarios, no resultando posible que dicho control pueda ser ejercido sin la supervisión a través del régimen de autorización de las actividades formativas a desarrollar, deberá acreditar la superación del correspondiente curso de formación autorizado por la Consejería competente en materia de sanidad y consumo.

2. A los efectos de lo dispuesto en el apartado anterior, los cursos de formación tendrán una duración mínima de veinticinco horas. El programa se ajustará al contenido formativo incluido en el anexo VI. El profesorado que imparta dichos cursos ha de poseer titulación sanitaria universitaria de grado superior o medio y el/la coordinador/a o responsable de cada curso deberá poseer la licenciatura en medicina.

3. Quedan exentos de la realización de este curso aquel personal aplicador que disponga de la titulación de técnico o técnica superior en estética, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación básica del Estado, así como quienes estén en posesión de una diplomatura o licenciatura universitaria en ciencias de la salud o de otra titulación académica oficial en cuyo programa de estudios se incluyan los contenidos formativos recogidos en el anexo VI del presente decreto. A los efectos de la comprobación de esta excepción, el establecimiento deberá disponer en todo momento de la documentación acreditativa de la realización de dichos estudios y contenidos.

Artículo 15 Autorización de cursos de formación

1. Los cursos de formación podrán ser organizados por centros docentes de carácter público o privado, organizaciones y asociaciones profesionales, todos ellos reconocidos por la Administración, sin perjuicio de que puedan ser organizados directamente por la misma.

2. No resultando posible eludir el régimen de control previo a través de autorización, a efectos de garantizar un control eficaz sobre las actuaciones formativas a realizar para salvaguardar la salud de los usuarios, las entidades organizadoras de los cursos de formación del personal aplicador de técnicas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas de decoración corporal solicitarán, con anterioridad a su desarrollo, la autorización de los mismos a la Consejería competente en materia de sanidad y consumo, acompañando a la solicitud una memoria en la que se harán constar los siguientes datos:

• a) Centro docente.
• b) Razón social.
• c) Número de alumnos/as.
• d) Número de horas del curso.
• e) Objetivos del curso.
• f) Contenidos del programa docente, teóricos y prácticos.
• g) Formación y experiencia profesional del personal docente.
• h) Calendario y horario.
• i) Número de ediciones.
• j) Lugar y fechas previstas de celebración de cada edición.
• k) Instalaciones disponibles para su formación teórica y práctica.
• l) Datos de la persona física o jurídica responsable de la coordinación del curso.
• m) Firma de la persona titular o representante de la entidad organizadora del curso.

3. La Consejería competente en materia de sanidad y consumo dictará y notificará la resolución, concediendo o denegando la autorización, en el plazo de tres meses, contados desde la fecha de recepción de la solicitud. Transcurrido este plazo sin que haya recaído y se haya notificado la resolución expresa, la solicitud podrá entenderse estimada.

4. Una vez autorizado el curso se podrá impartir tantas veces como sea necesario en tanto se mantengan los requisitos de su autorización y siempre y cuando se comunique cada convocatoria o edición a la Consejería competente en materia de sanidad y consumo como mínimo con quince días de antelación.

5. La superación de estos cursos homologados se documentará mediante certificación expedida por el centro que imparta el curso.

Artículo 16 Licencia municipal de funcionamiento

Para el ejercicio de las actividades previstas en el artículo 1 será necesaria la obtención de la previa licencia municipal de funcionamiento expedida por el ayuntamiento donde radique la actividad, requisito sin el cual se reputarán clandestinas dichas actividades y los establecimientos en los que éstas se desarrollen.

Artículo 17 Documentación que se debe presentar con la solicitud de licencia municipal de funcionamiento

1. La persona titular del establecimiento deberá presentar ante el ayuntamiento en el que aquél radique la documentación exigible para obtener la licencia municipal de funcionamiento debiendo, en todo caso, incluir una descripción detallada de las instalaciones, del equipo e instrumental y de los métodos de esterilización y desinfección utilizados. Asimismo, deberán indicarse las técnicas de tatuaje, micropigmentación, perforación u otras técnicas similares de decoración corporal que deseen aplicar.

2. Con el escrito de solicitud se acompañará el documento de acreditación de la formación del personal aplicador, de conformidad con lo establecido en el artículo 14.

3. El órgano municipal competente podrá solicitar aquellos datos adicionales que sean relevantes para el cumplimiento de las normas establecidas en este decreto. El otorgamiento de la licencia de funcionamiento exigirá, en su caso, la certificación de estar registrado como pequeño productor de residuos y la acreditación de que se ha contratado la cesión de los mismos a un gestor de residuos peligrosos autorizado por la Consejería competente en materia de medio ambiente.

4. La licencia municipal de funcionamiento estará a disposición de las autoridades sanitarias en el propio establecimiento.

Artículo 18 Registro

1. Los establecimientos deberán estar inscritos en el Registro que la Agencia de Sanidad Ambiental y Consumo creará a tal fin, para lo cual sus titulares presentarán la copia de la licencia municipal de funcionamiento del establecimiento.

2. La inscripción en este Registro se modificará cada vez que exista un cambio de actividad, de titularidad, de domicilio social o baja, previa comunicación de la persona titular del establecimiento.

Artículo 19 Inspección y vigilancia sanitaria

Sin perjuicio de las competencias de las corporaciones locales en materia de vigilancia y control sanitario que les atribuye la legislación de régimen local, así como la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Agencia de Sanidad Ambiental y Consumo, realizará cuantas inspecciones considere necesarias para la comprobación del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto.

Artículo 20 Infracciones

1. Los incumplimientos de lo dispuesto en el presente decreto se considerarán infracciones administrativas conforme a lo previsto en el Capítulo VI, del Título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y darán lugar, previa instrucción del oportuno expediente, a las correspondientes sanciones administrativas.

2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35a) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son infracciones leves:

• a) Las simples irregularidades en el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto sin trascendencia directa para la salud pública.
• b) El incumplimiento de las normas que establece el presente decreto cometidas por simple negligencia, siempre que la alteración o riesgo sanitarios producidos fueren de escasa entidad.
• c) Las irregularidades en el cumplimiento de lo que prevé este decreto que no merecen la calificación de faltas graves o muy graves.

3. De conformidad con el artículo 35.B de la Ley 14/1986, son infracciones graves:

• a) El ejercicio de las actividades reguladas en este decreto sin disponer de las preceptivas autorizaciones o licencias.
• b) La realización de las prácticas reguladas en el presente decreto sin haber acreditado el consentimiento expreso del usuario.
• c) El incumplimiento de las normas de gestión de residuos.
• d) El incumplimiento de las normas del presente decreto, siempre que la alteración o riesgo sanitarios producidos no fueren de escasa entidad.
• e) Las que se produzcan por falta de controles y precauciones exigibles de conformidad con el presente decreto.
• f) Las que sean concurrentes con otras infracciones leves, o hayan servido para facilitarlas o encubrirlas.
• g) El incumplimiento de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias, siempre que se produzca por primera vez.
• h) La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias o a sus agentes.
• i) Las que en razón a los elementos contemplados en este precepto, merezcan la calificación de graves o no proceda su calificación como faltas leves o muy graves.
• j) La reincidencia en la comisión de infracciones leves, en los últimos tres meses.

4. Según el artículo 35.C de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son infracciones muy graves:

• a) El incumplimiento de las normas del presente Decreto de forma consciente y deliberada, cuando se produzca un daño grave.
• b) Las que sean concurrentes con otras infracciones graves o sirvan para facilitarlas o encubrir su comisión.
• c) El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias.
• d) La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección o dar datos falsos o incorrectos de modo deliberado.
• e) La resistencia, coacción, amenaza, represalia, desacato o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las Autoridades Sanitarias o sus agentes.
• f) Las que, en razón de los elementos contemplados en este precepto, y de su grado de concurrencia, merezcan la calificación de muy graves o no proceda su calificación como leves o graves.
• g) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.

Artículo 21 Sanciones

1. Las infracciones tipificadas en el artículo anterior, serán sancionadas con multas de acuerdo con la siguiente graduación:

• a) Infracciones leves, multa de hasta 3.005,06 euros.
• b) Infracciones graves, multa desde 3.005,07 a 15.025,30 euros.
• c) Infracciones muy graves, multa desde 15.025,31 a 601.012,10 euros.

Artículo 22 Competencia sancionadora

La competencia para la resolución de los procedimientos sancionadores corresponderá a la persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad. No obstante, la resolución de los procedimientos sancionadores por la comisión de infracciones que se califiquen como leves que no lleven aparejada una sanción económica superior a 1.202,02 euros corresponderá a la dirección general u órgano asimilado competente en materia de consumo.

Artículo 23 Suspensión de funcionamiento de establecimientos

No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos que no cuenten con las previas licencias o autorizaciones preceptivas o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

En todo caso, se suspenderá el funcionamiento del establecimiento cuando éste carezca de personal formado adecuadamente para efectuar las prácticas objeto de regulación por el presente decreto.

La persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad y consumo será el órgano competente para acordar dichas medidas.