Sumario

La regulación establecida por el Real Decreto 65/2006, de 30 enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas ha venido a normalizar el control fronterizo de muestras biológicas para el diagnóstico y/o investigación en seres humanos y ha supuesto un importante avance en la dinámica de autorización sanitaria de los procedimientos a llevar a cabo por los que centros, servicios, empresas y aún particulares que realizan la función de importación y exportación de estas muestras tanto con finalidades clínicas como de investigación en humanos.

La experiencia adquirida desde la publicación del real decreto anteriormente citado en el año 2006 aconseja introducir algunas modificaciones en sus anexos. En este sentido la presente orden introduce los siguientes cambios: Se modifica el anexo I del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, incluyendo recintos aduaneros y puntos fronterizos autorizados en los que, desde la publicación del real decreto, se ha visto la necesidad de facilitar el tránsito de muestras biológicas ya sea porque se trata de territorios insulares o aduanas que atienden a zonas específicas en las que hay una alta incidencia de tránsito de muestras. Se han añadido los puestos fronterizos o recintos aduaneros de La Farga de Moles, Palma de Mallorca, Vitoria y Santa Cruz de Tenerife.

En el anexo II se añade la posibilidad de indicar si es persona física o jurídica en el caso del remitente y destinatario del producto. En el anexo III se incluye el número de protocolo o número de autorización del ensayo clínico y en el anexo IV el número de fax y correo electrónico del solicitante, para facilitar la respuesta, así como la aduana en la que vaya a producirse el tránsito. Por último, en el anexo IV se incluye el número de fax y el correo electrónico del solicitante para facilitar la respuesta.

Además, en todos estos anexos se incluye, al final, la dirección de la Subdirección General de Sanidad Exterior y se amplía la información del dorso respecto a la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

En su tramitación han sido oídas las entidades afectadas y se ha tenido en cuenta el informe emitido por la Agencia Española de Protección de Datos.

Esta orden se dicta de acuerdo con la habilitación prevista en la disposición final segunda del Real Decreto 65/2006, de 30 enero, que faculta a la Ministra de Sanidad y Política Social para modificar sus anexos.

En su virtud, dispongo:

DISPOSICIONES FINALES