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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I.  Disposiciones generales
  • Artículo 1  Objeto y ámbito de aplicación
• CAPÍTULO II.  Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía «ReVECA»
  • Artículo 2  Creación
  • Artículo 3  Adscripción y gestión
  • Artículo 4  Finalidades
  • Artículo 5  Funciones
  • Artículo 6  Carácter de la inscripción
  • Artículo 7  Contenido del Registro
  • Artículo 8  Organización del Registro
  • Artículo 9  Requisitos de inscripción en el Registro
• CAPÍTULO III.  Procedimiento de inscripción, modificación y cancelación en el Registro
  • Artículo 10  Régimen jurídico
  • Artículo 11  Solicitud y documentación
  • Artículo 12  Inscripción
  • Artículo 13  Modificación y cancelación de las inscripciones
• CAPÍTULO IV.  Procedimiento de consulta del Registro
  • Artículo 14  Consulta del Registro
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional primera  Fichero automatizado de datos
  • Disposición adicional segunda  Consentimiento informado
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria primera  Registro electrónico
  • Disposición transitoria segunda  Cómputo del plazo para resolver
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera  Modificación del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía
  • Disposición final segunda  Desarrollo y ejecución
  • Disposición final tercera  Derogación normativa
  • Disposición final cuarta  Entrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II
• ANEXO III

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. Este Decreto tiene por objeto la creación del Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía «ReVECA», así como la regulación de su organización, funcionamiento y del procedimiento de inscripción, modificación, cancelación y acceso a la información contenida en el mismo.

2. A efectos de este Decreto, los ensayos clínicos en los que se oferte la participación a personas inscritas en el citado Registro deberán ser realizados por el personal investigador del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en adelante SSPA, que pertenezca a centros, servicios y establecimientos sanitarios públicos integrados o adscritos a la Agencia Administrativa Servicio Andaluz de Salud o gestionados por las Agencias Públicas Empresariales Sanitarias, por los Consorcios sanitarios de naturaleza pública o por cualesquiera de las entidades de naturaleza o titularidad pública admitidas en Derecho adscritas a la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía.

Artículo 2 Creación

1. Se crea el Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía «ReVECA», en adelante el Registro.

2. El Registro es único, tiene naturaleza administrativa y carácter informativo. Se configura como una base de datos informatizada que incluirá la información suministrada por las personas interesadas en participar en ensayos clínicos mediante la presentación de las solicitudes para su inscripción.

Artículo 3 Adscripción y gestión

1. El Registro estará adscrito orgánicamente a la Dirección General competente en materia de investigación en salud de la Consejería competente en materia de salud, que adoptará las medidas necesarias para asegurar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos inscritos así como aquellas medidas que se precisen para hacer efectivas las demás garantías, obligaciones y derechos en materia de información y documentación clínica reconocidos en la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal así como en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

2. La gestión del Registro se llevará a cabo mediante una aplicación informática que permita que la información sea recogida, tratada y emitida por medios electrónicos. La aplicación estará dotada de mecanismos de protección de la información.

3. La Unidad de Estadística y Cartografía de la Consejería competente en materia de salud participará en el diseño y, en su caso, implantación del fichero del Registro, que recogerá información administrativa susceptible de explotación estadística y cartográfica. A estos efectos y con objeto de impulsar la necesaria colaboración con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía, se establecerán los circuitos de información necesarios para la ejecución de las actividades que sobre esta materia se incluyan en los planes estadísticos y cartográficos de Andalucía y sus programas anuales.

Artículo 4 Finalidades

El Registro tiene los siguientes fines:

• a) Servir como instrumento para el fomento de la investigación clínica y de apoyo a las personas investigadoras, facilitando el conocimiento de posibles personas voluntarias para participar en ensayos clínicos.
• b) Ofrecer a las personas interesadas un cauce seguro, fiable y transparente para comunicar a la Administración sanitaria su interés por participar en ensayos clínicos.

Artículo 5 Funciones

La gestión del Registro requiere la realización de las siguientes funciones para el cumplimiento de sus fines:

• a) Inscribir los datos de las personas interesadas en participar en ensayos clínicos.
• b) Actualizar los datos registrales y, en su caso, cancelar los mismos.
• c) Custodiar y conservar la documentación que sirva de base a las inscripciones.
• d) Expedir certificaciones sobre los datos inscritos.
• e) Facilitar a las personas investigadoras la consulta de los datos y documentos obrantes en el Registro en los términos establecidos en el artículo 14.
• f) Realizar los estudios estadísticos que tengan como base los datos que obren en el Registro.

Artículo 6 Carácter de la inscripción

1. La inscripción en el Registro es de carácter voluntario y se realiza a instancia de la persona interesada.

2. La inscripción en el Registro no constituye un requisito previo necesario para poder participar como sujeto de un ensayo clínico ni garantiza que se oferte a las personas inscritas la participación en la realización de dichos ensayos clínicos.

3. Las personas inscritas para participar en ensayos clínicos podrán rechazar el ofrecimiento de participación en la realización del ensayo clínico.

Artículo 7 Contenido del Registro

1. Se inscribirán en el Registro los siguientes datos:

• a) Datos de identificación del posible sujeto de ensayo clínico y, en su caso, de la persona representante: nombre y apellidos, sexo, dirección, teléfono, documento nacional de identidad, número de la seguridad social y correo electrónico, si lo tuviere.
• b) Datos clínicos y sanitarios: número único de historia de salud de Andalucía (NUHSA), patologías y áreas de conocimientos en cuya investigación quiere participar.
• c) Diagnóstico y fecha del diagnóstico recogido en el informe aportado con la solicitud.
• d) Consentimiento expreso para el tratamiento de sus datos de carácter personal contenidos en el Registro y, en el caso de personas con una enfermedad diagnosticada, para el acceso a su historia de salud por parte del personal investigador relacionado en el artículo 1.2.
• e) Ensayos clínicos en los que haya participado.

2. El contenido del Registro no tiene carácter público quedando limitado el tratamiento de los datos recogidos única y exclusivamente a las finalidades previstas en el artículo 4.

Artículo 8 Organización del Registro

El Registro se organiza en dos secciones principales: personas voluntarias con diagnóstico y personas voluntarias sin diagnóstico. A su vez, dentro de cada una de estas secciones habrá distintos campos para reflejar las distintas patologías o áreas de conocimiento en cuya investigación las personas quieren colaborar.

Artículo 9 Requisitos de inscripción en el Registro

1. Se podrán inscribir en el Registro las personas interesadas en participar como sujeto de un ensayo clínico, en los términos del artículo 2.1.v) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que tengan derecho a la asistencia sanitaria del SSPA. La inscripción será para ensayos con medicamentos o productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 diciembre, y para ensayos con otro tipo de terapias que sean objeto de regulación por la Ley 14/2007, de 13 de julio. Dichos ensayos deberán ser realizados en las entidades relacionadas en el artículo 1.2. Podrán inscribirse tanto personas sanas como aquellas que tengan una enfermedad diagnosticada.

2. La inscripción en el Registro por parte de las personas interesadas en participar como sujetos de ensayos clínicos requiere el consentimiento expreso para el tratamiento de sus datos de carácter personal contenidos en el Registro, así como, en el caso de personas con una enfermedad diagnosticada, para el acceso a su historia de salud por parte del personal investigador relacionado en el artículo 1.2 y que haya sido autorizado para consultar el Registro.

Artículo 10 Régimen jurídico

Los procedimientos de inscripción, modificación y cancelación en el Registro se regirán por lo establecido en las normas reguladoras del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y en este Decreto, así como en la demás normativa que resulte de aplicación.

Artículo 11 Solicitud y documentación

1. La solicitud de inscripción en el Registro se dirigirá a la persona titular de la Dirección General competente en materia de investigación en salud de la Consejería competente en materia de salud y se podrá presentar por la persona interesada o por su representante, en el formulario normalizado de solicitud recogido en el Anexo I y disponible en la sede electrónica http://juntadeandalucia.es/organismos/salud.

Este formulario será de aplicación cualquiera que sea la forma de tramitación, electrónica o presencial, elegida.

En el caso de que la persona solicitante sea menor de dieciséis años o tenga la capacidad judicialmente modificada, la solicitud se presentará por su representante legal.

2. La solicitud se presentará preferentemente, por medios electrónicos, en el Registro Electrónico de la Junta de Andalucía o en los demás lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y en el artículo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía. Para presentar la solicitud por medios electrónicos es necesario disponer de un certificado reconocido de usuario que habilite para utilizar una firma electrónica avanzada, conforme a lo dispuesto en el artículo 13.1 del Decreto 183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de procedimientos administrativos por medios electrónicos (internet).

3. Con la solicitud se adjuntará la siguiente documentación:

• a) Documentación acreditativa de la identidad de la persona interesada y, en su caso, de la persona representante: DNI, NIF o documento identificativo equivalente.
• b) Si firma la solicitud la persona representante, la documentación que acredite la representación legal o la representación voluntaria de la persona interesada.
• c) Documentación acreditativa del derecho a la asistencia sanitaria por parte del SSPA.
• d) En el caso de personas con patología, se deberá aportar el último informe de diagnóstico que le hayan realizado y el consentimiento expreso de acceso a su historia de salud a través del formulario establecido en Anexo II.

4. La documentación requerida en las letras a), b) y c) del apartado 3, pueden anexarse a la solicitud en el momento de su presentación o envío. A tenor de lo establecido en el artículo 28.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, las personas interesadas en inscribirse en el Registro no estarán obligadas a aportar documentos que hayan sido elaborados por cualquier Administración, siempre que el interesado haya expresado su consentimiento a que sean consultados o recabados dichos documentos en el formulario de solicitud recogido en el Anexo I. Se presumirá que la consulta u obtención es autorizada por las personas interesadas salvo que conste en el procedimiento su oposición expresa. En caso de que se deniegue el consentimiento para la consulta y comprobación se deberá aportar copia de los documentos correspondientes en los términos establecidos en los apartados 5 y 6.

5. El formulario de solicitud incorporará, en los términos establecidos en la normativa sobre protección de datos de carácter personal, el consentimiento al órgano gestor del Registro para la recogida y tratamiento de los datos de carácter personal y para la cesión y la consulta de los datos personales inscritos a las personas investigadoras que realicen ensayos clínicos en centros sanitarios del SSPA.

6. Si la presentación de la solicitud se realiza por medios electrónicos, a la misma se podrán adjuntar las copias digitalizadas de documentos emitidos originalmente en papel, cuya fidelidad con el original se garantizará mediante la utilización, en la solicitud, de firma electrónica reconocida. La Dirección General competente en materia de investigación en salud podrá solicitar el cotejo del contenido de las copias aportadas.

7. Si la presentación de la solicitud se realiza por medios no electrónicos, junto con la misma se podrán adjuntar los documentos en original o copias que tengan el carácter de auténticas o autenticadas conforme a lo dispuesto en el Decreto 204/1995, de 29 de agosto, por el que se establecen medidas organizativas para los servicios administrativos de atención directa a los ciudadanos. La Dirección General competente en materia de investigación en salud podrá solicitar el cotejo del contenido de las copias aportadas.

Asimismo, podrán presentarse en fotocopia acompañada de declaración responsable suscrita por la persona interesada en la que se indique que los documentos anexos son copias exactas de documentos originales que se encuentran en su poder.

Artículo 12 Inscripción

1. La solicitud de inscripción y la documentación que la acompaña será examinada por la Dirección General competente en materia de investigación en salud que realizará las actuaciones de instrucción que procedan. Si la solicitud no tuviera consignados todos los datos incluidos en la misma o no va acompañada de los documentos necesarios, se requerirá a la persona solicitante para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si no lo hiciera, se le tendrá por desistida de su petición, previa resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de investigación en salud, de acuerdo con lo que dispone el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

2. La solicitud de inscripción se resolverá y notificará en el plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha en la que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación, entendiéndose estimada por silencio administrativo si transcurrido dicho plazo no se hubiera notificado resolución expresa.

Artículo 13 Modificación y cancelación de las inscripciones

1. La inscripción podrá ser objeto de modificación o cancelación registral, según los casos, bien a instancia de la persona inscrita o de oficio.

2. Cuando la Administración constate alguna inexactitud con respeto a los datos inscritos en el Registro, se podrá proceder a la modificación de oficio de los mismos, notificando a la persona interesada para que efectúe alegaciones y presente los documentos que estime pertinentes. Asimismo, las personas interesadas pueden modificar los datos inscritos aportando la correspondiente documentación acreditativa mediante la correspondiente solicitud.

3. Se podrá cancelar la inscripción de una persona en el Registro por las siguientes causas:

• a) Por voluntad de la persona inscrita o persona representante.
• b) Fallecimiento de la persona inscrita.

4. Para proceder a la cancelación de la inscripción, sea de oficio o a instancia de la persona interesada, será precisa la instrucción del correspondiente procedimiento en el que se le dará audiencia previa.

Artículo 14 Consulta del Registro

1. El personal investigador del SSPA que tenga la condición de investigador principal y que pertenezca a las entidades relacionadas en el artículo 1.2 podrá acceder a la información de los datos contenidos en el Registro previa solicitud, por medios electrónicos, a la Dirección General competente en materia de investigación en salud, de acuerdo con el modelo recogido en el Anexo III. La consulta del Registro será para ensayos con medicamentos o productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 diciembre, y para ensayos con otro tipo de terapias que sean objeto de regulación por la Ley 14/2007, de 13 de julio. Dichos ensayos deberán ser realizados en las entidades relacionadas en el artículo 1.2.

2. La solicitud de información recogerá los datos del protocolo del ensayo clínico que justifican el acceso a la información que se solicita, adjuntándose copia digitalizada del mismo, acreditando que el ensayo clínico que motiva la búsqueda de personas voluntarias ha sido evaluado favorablemente por un Comité de Ética de Investigación Biomédica acreditado. La acreditación documental se realizará mediante la aportación del dictamen favorable.

3. Una vez que se haya comprobado la validez de la solicitud de consulta, la Dirección General competente en materia de investigación en salud, en el plazo de siete días, proporcionará a la persona investigadora una clave de acceso para acceder a la aplicación informática del Registro, que caducará a los quince días naturales al de su comunicación. En el Registro quedará constancia electrónica de la información consultada. Solo podrá consultar la información de aquellas personas inscritas que hayan indicado en su solicitud patologías y áreas de conocimiento coincidentes con el ensayo clínico que motiva la consulta.

4. La persona investigadora, tras consultar el Registro, podrá revisar la historia de salud de las personas inscritas y a cuyos datos registrados ha podido acceder con autorización, a los exclusivos efectos de confirmar su idoneidad para participar en el ensayo clínico que motiva la consulta. Para ello y con carácter previo, aportará al sistema de información en el que se encuentre archivada la historia de salud, el consentimiento expreso de la persona autorizando el acceso a la misma, debidamente cumplimentado conforme al Anexo II y digitalizado en el Registro.

Disposición adicional primera Fichero automatizado de datos

1. En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos de las personas que soliciten la inscripción en el Registro serán incorporados a un fichero de datos.

2. Para ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, las personas inscritas podrán dirigir su solicitud a la Dirección General competente en materia de investigación en salud.

Disposición adicional segunda Consentimiento informado

La inscripción de personas como posibles sujetos de ensayos clínicos en el Registro que se crea y se regula en este Decreto no sustituye la necesaria obtención de su consentimiento informado con las condiciones y contenidos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Disposición transitoria primera Registro electrónico

Hasta tanto no entre en vigor el régimen jurídico del Registro Electrónico de la Administración de la Junta de Andalucía conforme a lo dispuesto en la disposición final séptima de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la presentación de las solicitudes y documentos para la inscripción en el Registro tendrá lugar en los registros y lugares previstos en el artículo 38.4.º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en los artículos 82 y 83 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

Disposición transitoria segunda Cómputo del plazo para resolver

Hasta tanto no entre en vigor el régimen jurídico del Registro Electrónico de la Administración de la Junta de Andalucía conforme a lo dispuesto en la disposición final séptima de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, será aplicable la regulación del día inicial de cómputo de plazos recogida en el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposición final primera Modificación del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía

Se modifica el artículo 5 del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, que queda redactado en los siguientes términos:

Disposición final segunda Desarrollo y ejecución

1. Se faculta a la persona titular de la Consejería competente en materia de salud para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este Decreto.

2. Especialmente se habilita a la Consejería competente en materia de salud a adoptar las medidas necesarias para difundir e informar sobre la existencia del Registro, así como para facilitar la inscripción en el mismo tanto por medios electrónicos como de forma presencial.

Disposición final tercera Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Decreto.

Disposición final cuarta Entrada en vigor

Este Decreto entrará en vigor al mes de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía, con excepción de la disposición final primera que entrará en vigor el día siguiente al de su publicación.