• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燩rotecci髇 de datos personales de salud y garant韆s de confidencialidad
  • Art韈ulo 3 燙onflicto de intereses
• CAP蚑ULO II.� Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆
  • Art韈ulo 4 燙reaci髇, objetivos y funciones
  • Art韈ulo 5 燙omposici髇 del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆
  • Art韈ulo 6 燜uncionamiento del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆
• CAP蚑ULO III.� Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆
  • Art韈ulo 7 燙reaci髇, objetivos y funciones
  • Art韈ulo 8 燙omposici髇 del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆
  • Art韈ulo 9 燜uncionamiento del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆
• CAP蚑ULO IV.� Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios
  • Art韈ulo 10 燚efinici髇 y constituci髇
  • Art韈ulo 11 燜unciones de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios
  • Art韈ulo 12 燙omposici髇 de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios
  • Art韈ulo 13 燜uncionamiento de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios
• CAP蚑ULO V.� Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 14 燚efinici髇 y constituci髇
  • Art韈ulo 15 燜unciones de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 16 燙omposici髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 17 燜uncionamiento de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica
• CAP蚑ULO VI.� Acreditaci髇 de los 髍ganos de 閠ica
  • Art韈ulo 18 燗creditaci髇 del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 19 燗creditaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios
  • Art韈ulo 20 燗creditaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燚esignaci髇 del 髍gano de autorizaci髇 de proyectos de investigaci髇 que comporten alg鷑 procedimiento invasivo en el ser humano y su procedimiento
  • Disposici髇 adicional segunda 營ndemnizaci髇 por gastos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燙onstituci髇 de los 髍ganos de 閠ica y extinci髇 de 髍ganos preexistentes
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燚esarrollo
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El presente decreto tiene por objeto la regulaci髇 de los siguientes 髍ganos colegiados:

• a) El Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆.
• b) El Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆.
• c) Los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios.
• d) Los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica.

2. Las disposiciones contenidas en este Decreto ser醤 de aplicaci髇:

• a) En lo referente a la 閠ica asistencial, a las actividades que se lleven a cabo en todos los centros sanitarios de titularidad p鷅lica o privada de Andaluc韆.
• b) En lo referente a la 閠ica de la investigaci髇 biom閐ica, a las actividades de investigaci髇 que se lleven a cabo en todos los centros sanitarios de titularidad p鷅lica o privada, institutos de investigaci髇 sanitaria, agencias, entes instrumentales y centros de investigaci髇 participados directa o indirectamente por la Consejer韆 competente en materia de salud, as� como a cualquier investigaci髇 biom閐ica y en ciencias de la salud que implique la intervenci髇 en seres humanos o la utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano y que se efect鷈 en el 醡bito de la Comunidad Aut髇oma de Andaluc韆 con independencia de la titularidad del centro o instituci髇 en que se lleve a cabo.

3. Quedan excluidos del 醡bito de aplicaci髇 del presente Decreto los 髍ganos que se rigen por su normativa espec韋ica, y en particular los siguientes:

• a) El Comit� de Investigaci髇 con Preembriones Humanos.
• b) La Comisi髇 Andaluza de Gen閠ica y Reproducci髇.
• c) El Comit� de Investigaci髇 en Reprogramaci髇 Celular.

Art韈ulo 2 Protecci髇 de datos personales de salud y garant韆s de confidencialidad

1. Quienes integren los 髍ganos de 閠ica asistencial y de investigaci髇 biom閐ica de Andaluc韆 est醤 obligados a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de car醕ter personal de pacientes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, as� como de los datos de los profesionales relacionados con los casos o proyectos analizados, a鷑 despu閟 de su cese en estos 髍ganos colegiados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que regula su Reglamento de desarrollo. Asimismo, las personas integrantes de estos 髍ganos deber醤 mantener la confidencialidad respecto al contenido de las deliberaciones realizadas en el seno de estos 髍ganos y en particular sobre el contenido de los protocolos sometidos a deliberaci髇. Toda persona ajena a dichos 髍ganos, que haya podido tener acceso justificado a dichos contenidos o a los datos utilizados, estar� sujeta igualmente al deber de confidencialidad.

2. Los 髍ganos de 閠ica asistencial y de 閠ica de la investigaci髇 biom閐ica tendr醤 acceso a la historia cl韓ica de los pacientes afectados por las actuaciones que hayan de ser examinadas. El acceso a la misma se rige por lo dispuesto por la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y deber� limitarse a aquellos datos que resulten efectivamente necesarios para el cumplimiento de su funci髇 asesora y para el desempe駉 de las funciones que tienen atribuidas en el presente decreto. En los casos de proyectos de investigaci髇 incluidos en los supuestos establecidos en el art韈ulo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, en los que haya de accederse a datos de car醕ter cl韓ico-asistencial conservados en la historia cl韓ica, se separar醤 estos datos de los de identificaci髇 personal del paciente, preserv醤dose la misma de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento expreso para no separarlos.

3. En el 醡bito de aplicaci髇 del presente Decreto los datos de car醕ter personal que se recojan sobre pacientes, personas vinculadas por razones familiares o de hecho y sobre profesionales estar醤 desagregados por sexo, siempre que sea posible.

4. Los centros donde tengan su sede los 髍ganos de 閠ica de Andaluc韆 adoptar醤 las medidas necesarias para la conservaci髇 y protecci髇 de la confidencialidad de la documentaci髇 que contenga datos de car醕ter personal, seg鷑 lo establecido en los art韈ulos 7.2 y 17 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Art韈ulo 3 Conflicto de intereses

A fin de preservar la independencia e integridad de los 髍ganos de 閠ica asistencial y de investigaci髇 biom閐ica y asegurar la primac韆 del bienestar del paciente o de la persona sujeta a investigaci髇 sobre cualquier otro inter閟, quienes formen parte de los 髍ganos de 閠ica de Andaluc韆 efectuar醤 declaraci髇 de actividades, en la que consten los potenciales conflictos de intereses que puedan interferir en la funci髇 de velar por el cumplimiento de los principios 閠icos y la salvaguarda de los derechos de los pacientes o de las personas sujetas a investigaci髇, absteni閚dose, en su caso, de su participaci髇 en los mismos.

Art韈ulo 4 Creaci髇, objetivos y funciones

1. Se crea el Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 como m醲imo 髍gano colegiado, de participaci髇, consulta y asesoramiento en materia de 閠ica asistencial y de la investigaci髇 biom閐ica, adscrito a la Consejer韆 competente en materia de Salud, conforme a lo previsto en el art韈ulo 9 de la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.

T閚gase en cuenta que sin perjuicio de lo establecido en la disposici髇 derogatoria 鷑ica del D. [ANDALUC虯] 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los 髍ganos de 閠ica asistencial y de la investigaci髇 biom閐ica en Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 5 febrero), se mantiene en vigor lo dispuesto en los art韈ulos 4.1 y 7.1 del presente Decreto, en cuanto a la creaci髇 del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 y del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆, respectivamente.

2. Son objetivos del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆:

• a) Promover la armonizaci髇 del uso de las ciencias biom閐icas y sus tecnolog韆s con los derechos y libertades de la ciudadan韆.
• b) Promover la adopci髇 de medidas adecuadas para velar por la dignidad, autonom韆, integridad y dem醩 derechos y libertades fundamentales de hombres y mujeres en el 醡bito de la atenci髇 sanitaria y la investigaci髇 biom閐ica, garantizando el ejercicio efectivo de sus derechos en funci髇 de sus necesidades e impulsando medidas que favorezcan la corresponsabilidad de la ciudadan韆 y el cumplimiento de sus deberes.
• c) Fomentar los aspectos bio閠icos en la actividad asistencial.
• d) Propiciar y estimular el debate especializado y p鷅lico, en relaci髇 con la 閠ica, la atenci髇 sanitaria y la investigaci髇, a fin de documentar las opiniones, las actitudes y las respuestas.
• e) Promocionar y desarrollar las perspectivas 閠icas de la investigaci髇 biom閐ica en Andaluc韆.
• f) Impulsar el enfoque de g閚ero en la investigaci髇 biom閐ica y en los aspectos bio閠icos de la actividad asistencial.

3. Son funciones del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 las siguientes:

• a) Informar, asistir y asesorar a las autoridades sanitarias sobre cuestiones de car醕ter 閠ico relacionadas con la atenci髇 sanitaria o con la investigaci髇 en ciencias de la salud, desde una perspectiva tanto cient韋ica como t閏nica y organizativa.
• b) Fomentar el desarrollo de la bio閠ica en la sociedad andaluza, con objeto de contribuir a la fundamentaci髇 de las distintas opiniones que puedan manifestarse sobre las consecuencias de todo tipo que puedan generar los avances cient韋icos, t閏nicos y la evoluci髇 de la pr醕tica asistencial.
• c) Emitir informes, propuestas y recomendaciones para las autoridades sanitarias de Andaluc韆 en aquellas materias relacionadas con las implicaciones 閠icas de la asistencia y la investigaci髇.
• d) Velar para que toda persona reciba informaci髇, adecuada y suficiente para otorgar su consentimiento sobre la finalidad y naturaleza de cualquier intervenci髇 en el 醡bito de su salud, sobre sus riesgos y consecuencias, as� como para otorgar el consentimiento para el uso de muestras biol骻icas con fines de investigaci髇.
• e) Asesorar en los aspectos relativos a los nuevos avances en investigaci髇 y su aplicaci髇 en seres humanos, en los casos que sea requerido para ello.
• f) Proponer los procedimientos de actuaci髇 necesarios que garanticen los derechos de las personas en la asistencia sanitaria, especialmente en personas en circunstancias de vulnerabilidad.
• g) Proponer las medidas que favorezcan la corresponsabilidad de la ciudadan韆 en la promoci髇 y protecci髇 de la salud individual y colectiva, la prevenci髇 de la enfermedad y la adecuada utilizaci髇 de los servicios sanitarios.
• h) Asesorar en los procesos de toma decisiones cl韓icas que planteen conflictos 閠icos, cuando sean requeridos al efecto, conforme a lo establecido en el reglamento de r間imen interno de funcionamiento del Comit�.
• i) Coordinar y asesorar a los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios.
• j) Coordinar y asesorar a los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica, a trav閟 del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆, con objeto de consolidar un funcionamiento en red.
• k) ...
• Letra k) del n鷐ero 3 del art韈ulo 4 derogada por la Disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley [ANDALUC虯] 4/2014, 9 diciembre, por la que se modifican la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigaci髇 en Andaluc韆 con preembriones humanos no viables para la fecundaci髇 in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigaci髇 en reprogramaci髇 celular con finalidad exclusivamente terap閡tica (獴.O.J.A.� 15 diciembre).Vigencia: 4 enero 2015
• l) Cualesquiera otras que les atribuya la legislaci髇 vigente.

Art韈ulo 5 Composici髇 del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆

1. El Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 estar� integrado por:

• a) Una Presidencia y una Vicepresidencia, designadas y nombradas por la persona titular de la Consejer韆 competente en materia de salud entre personas de reconocido prestigio en el campo de la bio閠ica.
• b) Las vocal韆s, en n鷐ero no superior a diecinueve, que ser醤 designadas y nombradas por la persona titular de la Consejer韆 competente en materia de salud, entre personas de reconocido prestigio profesional y cient韋ico relacionadas con la bio閠ica, las ciencias de la salud, la investigaci髇 biom閐ica, el derecho y las ciencias sociales, con excepci髇 de la vocal韆 que corresponde a la persona titular de la Direcci髇 General competente en materia de investigaci髇 en salud de la Consejer韆 competente en materia de salud.

2. Los miembros del Comit�, a excepci髇 de la vocal韆 correspondiente a la persona titular de la Direcci髇 General competente en materia de investigaci髇 en salud, deber醤 disponer de titulaci髇 universitaria oficial en ciencias de la salud, humanidades o ciencias jur韉icas y sociales. En todo caso se garantizar� que el Comit� cuente, al menos, con un miembro por cada una de estas titulaciones y que, al menos, doce de sus miembros tengan formaci髇 en bio閠ica.

3. En la composici髇 del Comit� se garantizar� la representaci髇 equilibrada de hombres y mujeres, de acuerdo con lo previsto en la Ley 9/2007, de 22 de octubre , de la Administraci髇 de la Junta de Andaluc韆.

4. La persona que ocupe la Secretar韆 ser� nombrada, por la persona titular de la Consejer韆 competente en materia de salud, entre el personal funcionario de la Direcci髇 General competente en materia de investigaci髇 en salud con rango m韓imo de Jefatura de Servicio. Asistir� a las reuniones con voz pero sin voto y su sustituci髇 se producir� por personal funcionario que cumpla con los mismos requisitos que se exigen a su titular.

5. El nombramiento de las personas designadas para ser miembro del Comit�, a excepci髇 de la vocal韆 correspondiente a la persona titular de la Direcci髇 General competente en materia de investigaci髇 en salud, ser� por un periodo de cuatro a駉s renovable por una sola vez, siendo causas para su cese las siguientes:

• a) El transcurso del tiempo para el cual fueron nombradas.
• b) El incumplimiento grave de sus obligaciones.
• c) Por conflictos de intereses sobrevenidos.
• d) La renuncia expresa presentada por escrito ante la persona titular de la Presidencia del Comit�.
• e) Por cualquier otra causa que impida o incapacite para el normal ejercicio de su funci髇.

Art韈ulo 5 redactado por la disposici髇 final primera del D [ANDALUC虯] 201/2017, 19 diciembre, por el que se crea el Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Cl韓icos en Andaluc韆 玆eVECA� (獴.O.J.A.� 22 diciembre). Vigencia: 22 enero 2018 Efectos / Aplicaci髇: 23 diciembre 2017

Art韈ulo 6 Funcionamiento del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆

1. El Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 se reunir� como m韓imo dos veces al a駉 en sesiones ordinarias, sin perjuicio de lo que la Presidencia acuerde respecto a convocatorias extraordinarias del mismo.

2. Para su v醠ida constituci髇 y a efectos de celebraci髇 de reuniones, deliberaciones y adopci髇 de acuerdos, ser� requerida la asistencia de la persona titular de la Presidencia o una de las vicepresidencias, de la Secretar韆 y de la mitad, al menos, de sus vocales. De conformidad con lo establecido en el art韈ulo 91.3 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, las sesiones podr醤 celebrarse mediante la asistencia de sus miembros utilizando redes de comunicaci髇 a distancia, siempre que se garanticen la identidad de las personas comunicantes y la autenticidad de la informaci髇 entre ellas transmitida.

3. Los dict醡enes, resoluciones, informes u otros documentos que hayan sido aprobados por el Comit� ser醤 p鷅licos, salvo que expresamente y por razones justificadas se determine lo contrario y en todo caso sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 2 del presente Decreto.

4. La presidencia podr� constituir comisiones de trabajo sobre temas especializados, con la participaci髇 de miembros del Comit� y expertos invitados, en la composici髇 m醩 conveniente de acuerdo con la tem醫ica a tratar.

5. Asimismo, el Comit� podr� promover y organizar foros de debate organizado y abierto sobre aspectos puntuales y retos de futuro dentro de su 醡bito competencial.

6. En todo lo no previsto en el presente Decreto, en cuanto a la actuaci髇 del Comit� como 髍gano colegiado, ser� de aplicaci髇 lo establecido a este respecto en el Cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en la Secci髇 1.� del Cap韙ulo II del T韙ulo IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

Art韈ulo 7 Creaci髇, objetivos y funciones

1. A tenor de lo previsto en el art韈ulo 9 de la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento para sectores espec韋icos, se crea el Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆 como 髍gano colegiado, adscrito al 髍gano competente en materia de calidad e investigaci髇 de la Consejer韆 competente en materia de salud y cuyo 醡bito de actuaci髇 ser� la Comunidad Aut髇oma de Andaluc韆.

T閚gase en cuenta que sin perjuicio de lo establecido en la disposici髇 derogatoria 鷑ica del D. [ANDALUC虯] 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los 髍ganos de 閠ica asistencial y de la investigaci髇 biom閐ica en Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 5 febrero), se mantiene en vigor lo dispuesto en los art韈ulos 4.1 y 7.1 del presente Decreto, en cuanto a la creaci髇 del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 y del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆, respectivamente.

2. El Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica tendr� los siguientes objetivos:

• a) Promover la adecuada coordinaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica.
• b) Asegurar, en el 醡bito de este Decreto, la unidad de criterio y la existencia de un dictamen 鷑ico, en el caso de que el proyecto de investigaci髇 o ensayo cl韓ico se realice en m醩 de un centro.
• c) Garantizar que todos los ensayos cl韓icos y proyectos de investigaci髇 que se vayan a realizar, en el 醡bito de este Decreto, est閚 autorizados por la autoridad competente.
• d) Homogeneizar procedimientos de trabajo y criterios de evaluaci髇 de la investigaci髇.
• e) Reducir, simplificar y agilizar los tr醡ites administrativos de evaluaci髇 y respuesta de los ensayos cl韓icos y proyectos de investigaci髇 impulsando la utilizaci髇 de medios electr髇icos de tramitaci髇.
• f) Establecer criterios para la ponderaci髇 de estudios de investigaci髇 en terapias avanzadas en el 醡bito de su competencia.

3. Ser醤 funciones del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica las atribuidas en el art韈ulo 12.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y las que se relacionan a continuaci髇:

• a) Establecer los mecanismos adecuados de coordinaci髇 de la ponderaci髇 metodol骻ica, 閠ica y legal de proyectos de investigaci髇 biom閐ica, incluidos los ensayos cl韓icos y estudios postautorizaci髇 con medicamentos de uso humano, para garantizar la unidad de criterio y la existencia de un dictamen 鷑ico en Andaluc韆.
• b) Evaluar, o remitir para su evaluaci髇 a los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros, los proyectos y ensayos cl韓icos asignados, de acuerdo a los criterios de coordinaci髇 que a tal efecto se establezcan, en funci髇 de su especializaci髇. Para ello actuar� de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 10 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos y normativa que le sea aplicable.
• c) Promover y asignar la especializaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros en las distintas 醨eas tem醫icas de investigaci髇 biom閐ica, con criterios de complementariedad entre los mismos.
• d) Autorizar, dentro del 醡bito de sus competencias, los estudios observacionales prospectivos con medicamentos a realizar en la Comunidad Aut髇oma de Andaluc韆.
• e) Supervisar y coordinar el seguimiento que realicen los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de los Centros sobre los ensayos y proyectos de investigaci髇 desarrollados en el 醨ea geogr醘ica de actuaci髇 de los mismos.
• f) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar la efectividad de los derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada en los centros.
• g) Coordinar y elaborar procedimientos normalizados de trabajo a seguir por los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros.
• h) Elaborar la memoria anual de actividades de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 en Andaluc韆.
• i) Realizar funciones de control o auditor韆s de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de los Centros, sin perjuicio de las competencias atribuidas al 髍gano competente en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios de la Consejer韆 de Salud.
• j) Resolver las discordancias que pudieran surgir en los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de los Centros sobre el dictamen 鷑ico, tutela y seguimiento de un mismo proyecto de investigaci髇 o ensayo cl韓ico.
• k) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean planteadas por los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros.
• l) Emitir informes sobre los proyectos de investigaci髇 realizados en los centros de investigaci髇 biom閐ica y en ciencias de la salud de car醕ter no asistencial, vinculados a la Consejer韆 competente en materia de salud.
• m) Establecer criterios y procedimientos comunes de evaluaci髇 閠ica de las solicitudes de cesi髇 de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comit� emita un dictamen desfavorable, 閟te tendr� car醕ter vinculante. Letra m) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida, en su actual redacci髇, por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• n) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de la adecuaci髇 de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista 閠ico. Letra n) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• �) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de los aspectos 閠icos y jur韉icos previstos en el documento de buena pr醕tica del biobanco. Letra �) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• o) Decidir los casos en los que ser� imprescindible el env韔 individualizado de informaci髇 al sujeto fuente, en relaci髇 con las previsiones de cesi髇 de sus muestras y con los resultados de los an醠isis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud. Letra o) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• p) Asistir a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica sobre otras cuestiones que 閟te someta a su consideraci髇. Letra p) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• q) Desarrollar las funciones correspondientes al comit� externo de 閠ica del Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 15 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Letra q) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 introducida por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero).Vigencia: 11 enero 2013
• r) Cualesquiera otras que le atribuya la legislaci髇 vigente.
• Letra r) del n鷐ero 3 del art韈ulo 7 renombrada por la Disposici髇 Final 1.� del D [ANDALUC虯] 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de Biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, se crean el Registro de Biobancos de Andaluc韆 y el Biobanco del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 (獴.O.J.A.� 10 enero), su contenido literal se corresponde con el de la anterior letra m).Vigencia: 11 enero 2013

Art韈ulo 8 Composici髇 del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆

1. El Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆 estar� compuesto por la Presidencia, la Vicepresidencia, la Secretar韆 y las vocal韆s y, con la finalidad de garantizar la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y el cumplimiento de sus funciones, estar� integrado al menos por doce personas.

2. Entre sus miembros figurar醤:

• a) Una persona titulada en Medicina, especialista en farmacolog韆 cl韓ica.
• b) Dos personas tituladas en Farmacia, una de las cuales deber� ser especialista en farmacia hospitalaria y la otra desempe馻r� su trabajo en atenci髇 primaria.
• c) Una persona titulada en Enfermer韆 que desempe馿 actividad asistencial en un centro sanitario.
• d) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser una de ellas licenciada en derecho.
• e) Cuatro personas tituladas en medicina y con conocimientos en metodolog韆 de la investigaci髇, que desempe馿n actividad asistencial en centros sanitarios de atenci髇 primaria y hospitalaria.
• f) Una persona experta en evaluaci髇 de tecnolog韆s sanitarias.
• g) Una persona que no sea sanitaria ni tenga vinculaci髇 jur韉ica con el Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆.

3. Los miembros del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆 ser醤 designados y nombrados por la persona titular del 髍gano directivo competente en materia de coordinaci髇 de pol韙icas de calidad e investigaci髇 sanitaria de la Consejer韆 competente en materia de Salud, garantizando en todo caso la representaci髇 equilibrada de hombres y mujeres.

4. La persona que ocupe la Secretar韆 deber� ser personal funcionario de la Consejer韆 competente en materia de salud. Su sustituci髇 se producir� por una persona que cumpla los mismos requisitos que se exigen para la titularidad.

5. El nombramiento de las personas designadas para ser miembro del Comit� de Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆 ser� por cuatro a駉s.

6. Quienes formen parte del Comit� se abstendr醤 de tomar parte en deliberaciones y en las votaciones en la que tengan inter閟 directo o indirecto en el asunto examinado, conforme a lo establecido en el art韈ulo 28 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

7. Igualmente podr� invitarse a participar a personas expertas, que asesorar醤 al Comit� Coordinador, cuando estas fueran reclamadas para ello, y en particular, para la ponderaci髇 de estudios en los que participen menores o personas incapacitadas.

Art韈ulo 9 Funcionamiento del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆

1. El Comit� coordinador adoptar� los procedimientos de trabajo que, a tal efecto se establezcan, actuando de acuerdo con lo que se determine en sus normas internas de funcionamiento y en todo lo no previsto en el presente Decreto, por lo determinado a estos efectos para los 髍ganos colegiados en el Cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, y en la Secci髇 1.� del Cap韙ulo II del T韙ulo IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

2. En todo caso actuar� con sujeci髇 a lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos y en especial, con arreglo a los siguientes criterios generales:

• a) Para que las decisiones sobre un protocolo concreto de ensayo cl韓ico sean v醠idas, se requerir� la participaci髇 de uno de los vocales ajenos a las profesiones sanitarias.
• b) Se establecer� un sistema de comunicaci髇 con los promotores de ensayos cl韓icos, que permita al Comit� conocer cu醤do se ha producido una sospecha de reacci髇 adversa grave e inesperada de un ensayo.
• c) El Comit� velar� por el cumplimiento de las normas de buena pr醕tica cl韓ica.

3. El Comit� se reunir� como m韓imo diez veces al a駉, sin perjuicio de las reuniones extraordinarias que se realicen. De cada reuni髇 se levantar� acta en la que se consignar醤 los acuerdos adoptados y las personas que han asistido. Las sesiones podr醤 celebrarse mediante la asistencia de sus miembros utilizando redes de comunicaci髇 a distancia, siempre que se garanticen la identidad de las personas comunicantes y la autenticidad de la informaci髇 entre ellas transmitida, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 91.3 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

4. El Comit� elaborar� y remitir� al 髍gano competente en materia de calidad e investigaci髇 de la Consejer韆 competente en materia de salud su reglamento de r間imen interno de funcionamiento, y dentro del primer semestre del a駉 siguiente, la memoria anual de actividades, que ir� firmada por las personas que ocupen la Presidencia y la Secretar韆 del Comit�.

5. Los citados informes y recomendaciones podr醤 ser difundidos p鷅licamente, con absoluto respeto a la confidencialidad de los datos de pacientes, profesionales, y dem醩 personas implicadas en la investigaci髇; as� como del contenido de las deliberaciones realizadas por el propio Comit� y en particular sobre el contenido de los protocolos sometidos a su deliberaci髇.

Art韈ulo 10 Definici髇 y constituci髇

1. El Comit� de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios es un 髍gano colegiado de deliberaci髇, de car醕ter multidisciplinar, para el asesoramiento de pacientes y personas usuarias, profesionales de la sanidad y equipos directivos de los centros e instituciones sanitarias en la prevenci髇 o resoluci髇 de los conflictos 閠icos que pudieran generarse en el proceso de atenci髇 sanitaria.

El Comit� de 蓆ica Asistencial tiene como finalidad la mejora continua de la calidad integral de la atenci髇 sanitaria.

2. Podr醤 constituirse Comit閟 de 蓆ica Asistencial, tanto en instituciones p鷅licas como privadas, bajo la coordinaci髇 general del Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆.

3. Los Comit閟 de 蓆ica Asistencial constituidos en el Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 dar醤 apoyo y asesoramiento a todos los centros sanitarios o instituciones que lo integran. Con esta finalidad, todos los centros asistenciales deber醤 estar adscritos a un Comit� de 蓆ica Asistencial de referencia, de acuerdo con los siguientes criterios:

• a) Los hospitales, distritos sanitarios de atenci髇 primaria y centros hospitalarios de alta resoluci髇 que tengan entre s� interdependencia funcional de acuerdo a criterios de continuidad asistencial y proximidad geogr醘ica, se agrupar醤 en un 鷑ico Comit� de 蓆ica Asistencial.
• b) Cada 醨ea de gesti髇 sanitaria del Sistema sanitario P鷅lico de Andaluc韆 constituir� un Comit� de 蓆ica Asistencial. No obstante, en los casos en que se considere conveniente, podr醤 agruparse a otro Comit�, conforme a los criterios expuestos en el ep韌rafe anterior.
• c) Las agencias p鷅licas empresariales sanitarias de la Consejer韆 competente en materia de salud que no est閚 recogidas en los apartados anteriores deber醤 constituir un Comit� de 蓆ica Asistencial, a propuesta de su direcci髇 gerencia, o bien unirse a otro Comit� atendiendo a criterios de continuidad asistencial y proximidad.

4. En el 醡bito del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 existir�, al menos, un Comit� de 蓆ica Asistencial por provincia.

5. En el caso de Comit閟 que agrupen varios centros sanitarios, el Comit� depender�, a efectos de gesti髇 y soporte del mismo, de la direcci髇 gerencia de uno de los centros que lo integren, seg鷑 acuerdo expreso de los responsables de estos centros.

6. En el 醡bito del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆, la solicitud de acreditaci髇 ser� presentada ante 髍gano acreditador competente, por la direcci髇 gerencia del centro donde resida el Comit� de 蓆ica Asistencial.

7. Los centros sanitarios de titularidad privada tendr醤 un Comit� de 蓆ica Asistencial de referencia. Para ello podr醤 disponer un Comit� propio, de acuerdo con los requisitos que se establecen en el presente Decreto, que podr� ser compartido con otros centros sanitarios privados, estableci閚dose su sede en uno de los centros que lo integren, o podr醤 adscribirse a alguno de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial constituidos en el Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆, previa solicitud a la direcci髇 del centro donde resida el mismo.

8. En el caso de centros sanitarios de titularidad privada que dispongan de un Comit� de 蓆ica Asistencial propio, la solicitud de acreditaci髇 ser� presentada por la direcci髇 del centro donde resida el Comit� ante el 髍gano acreditador competente.

Art韈ulo 11 Funciones de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios

Dentro de su 醡bito, las funciones del Comit� de 蓆ica Asistencial ser醤:

• a) Fomentar el respeto a la dignidad y la mayor protecci髇 de los derechos de las personas que intervienen en la relaci髇 cl韓ica mediante recomendaciones a pacientes, personas usuarias de los centros, profesionales de la sanidad, directivos de los centros sanitarios y responsables de las instituciones p鷅licas y privadas.
• b) Analizar, asesorar y emitir informes no vinculantes respecto de las cuestiones 閠icas planteadas en relaci髇 con la pr醕tica cl韓ica, que puedan generarse en el 醡bito de su actuaci髇, al objeto de facilitar decisiones cl韓icas a trav閟 de un proceso de deliberaci髇 閠ica altamente cualificado.
• c) Emitir informe respecto a los conflictos 閠icos derivados del derecho de una persona a decidir que no se le comuniquen datos gen閠icos u otros de car醕ter personal obtenidos en el curso de una investigaci髇 biom閐ica, cuando esta informaci髇 sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biol骻icos.
• d) Emitir informe respecto del libre consentimiento de la persona donante, en caso de extracci髇 de 髍ganos de donantes vivos.
• e) Asesorar a los equipos directivos de los correspondientes centros e instituciones sanitarias para la adopci髇 de medidas que fomenten los valores 閠icos dentro de los mismos.
• f) Proponer a los correspondientes centros e instituciones sanitarias protocolos y orientaciones de actuaci髇 para aquellas situaciones en las que se presentan conflictos 閠icos de forma reiterada o frecuente.
• g) Promover y colaborar en la formaci髇 bio閠ica de las personas profesionales de los centros e instituciones sanitarias.
• h) Mejorar la calidad y fundamento de las deliberaciones y dict醡enes del Comit� promoviendo y facilitando la formaci髇 continuada experta en bio閠ica y disciplinas afines para las personas que formen parte del propio Comit�, as� como fomentando la colaboraci髇 y el intercambio de conocimiento con 髍ganos o instituciones similares.
• i) Promover la investigaci髇 en materia de 閠ica asistencial y organizacional, con la finalidad de plantear a profesionales y equipos directivos propuestas de mejora al respecto.
• j) Elaborar y aprobar su propio reglamento de r間imen interno de funcionamiento.
• k) Elaborar una memoria anual de actividades, que remitir� a la direcci髇 gerencia del centro e instituci髇 sanitaria del que dependa que, a su vez, la trasladar� al 髍gano competente en materia de calidad e investigaci髇 de la Consejer韆 de Salud.
• l) Elevar al Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆 aquellas cuestiones que, por su especial relevancia sanitaria o social, o por su complejidad, requieran de un estudio m醩 profundo y detallado.
• m) Aquellas otras funciones que les sean asignadas por el Comit� de Bio閠ica de Andaluc韆.

Art韈ulo 12 Composici髇 de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios

1. Las personas integrantes de un Comit� de 蓆ica Asistencial de Centros sanitarios lo ser醤 con car醕ter voluntario y a t韙ulo individual, no pudiendo hacerlo en representaci髇, o como portavoz, de asociaci髇 alguna de tipo social, profesional, ideol骻ico, confesional o de cualquier otra 韓dole.

2. El Comit� estar� integrado por un m韓imo de diez miembros, pertenecientes a los centros sanitarios adscritos al mismo, a excepci髇 de lo dispuesto en el apartado h), entre los cuales al menos la mitad ser醤 profesionales sanitarios con actividad cl韓ica asistencial, en los que deber醤 estar presentes:

• a) Profesionales de la medicina.
• b) Profesionales de la enfermer韆.
• c) Profesionales del 醨ea de gesti髇 y servicios.
• d) Una persona licenciada en derecho, preferentemente, con conocimiento en legislaci髇 sanitaria o bioderecho.
• e) Una persona perteneciente al 醨ea de atenci髇 ciudadana.
• f) Al menos, un directivo o responsable del 醨ea asistencial de alguno de los centros sanitarios adscritos que lo constituyen.
• g) Una persona perteneciente al Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 de alguno de los centros sanitarios adscritos.
• h) Una persona que no sea ni profesional sanitario ni tenga v韓culos laborales con los centros sanitarios adscritos al Comit�. Esta persona, que deber� prestar su consentimiento para formar parte del Comit�, ser� elegida entre las personas usuarias de los centros adscritos.

3. Para la designaci髇 de las personas que vayan a componer el Comit� se valorar醤 preferentemente los conocimientos y la formaci髇 en bio閠ica. En todo caso, al menos una persona deber� tener formaci髇 experta acreditada en esta disciplina.

4. En la composici髇 del Comit� se garantizar� la representaci髇 equilibrada de hombres y mujeres, as� como una presencia suficiente de los diferentes profesionales y centros sanitarios que pudieran estar adscritos al mismo, de acuerdo a los contenidos espec韋icos que sean objeto de deliberaci髇 y dictamen.

5. Las direcciones gerencias de los centros adscritos establecer醤 un procedimiento abierto, p鷅lico, equitativo, objetivo y transparente para la selecci髇 y renovaci髇 de las personas que van a ser miembros. Finalizado el proceso de selecci髇, proceder醤 a la designaci髇 de quienes vayan a formar parte del mismo.

6. Las personas designadas como miembros de un Comit� elegir醤, de entre ellas y por el voto favorable de al menos dos tercios, a las personas que desempe馻r醤 las funciones de la Presidencia y Secretar韆. El Comit� propondr� el nombramiento a las direcciones gerencias de los centros adscritos, que proceder醤 a su designaci髇.

7. Los nombramientos de las personas que integren los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios, as� como de los cargos que en su caso desempe馿n, se har醤 por un plazo de cuatro a駉s. El nombramiento podr� ser revocado por la direcci髇 gerencia del centro a propuesta del Comit�, bien por solicitud voluntaria de baja de la persona interesada, bien por haberse modificado las circunstancias que motivaron su designaci髇 de modo que supongan la p閞dida de los requisitos para integrar el Comit� de 蓆ica Asistencial de que se trate, o bien en caso de incumplimiento notorio de sus funciones a juicio del pleno del Comit�. En todo caso, la renovaci髇 de cualquiera de las personas que formen parte de un Comit� exigir� el mantenimiento de los requisitos generales para la acreditaci髇 del mismo y requerir� la autorizaci髇 expresa del 髍gano acreditador competente.

Art韈ulo 13 Funcionamiento de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios

1. La actividad del Comit� de 蓆ica Asistencial s髄o podr� iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditaci髇 por parte del 髍gano acreditador competente. En los seis meses posteriores a su acreditaci髇 el Comit� deber� elaborar y aprobar el reglamento de r間imen interno de funcionamiento para remitirlo al 髍gano acreditador. En el primer semestre de cada a駉 deber� elaborar la memoria anual de actividades del ejercicio precedente.

2. El Comit� adoptar� los procedimientos de trabajo que, a tal efecto se establezcan, actuando de acuerdo con lo que se determine en sus normas internas de funcionamiento y en todo lo no previsto en el presente Decreto, por lo determinado a estos efectos para los 髍ganos colegiados en el Cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en la Secci髇 1.� del Cap韙ulo II del T韙ulo IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

3. El Comit� se reunir� como m韓imo en convocatoria ordinaria al menos cuatro veces al a駉, sin perjuicio de sesiones extraordinarias cuando lo acuerde la Presidencia. De cada reuni髇, se levantar� acta en la que se consignar醤 los acuerdos adoptados y las personas que han asistido.

4. Los acuerdos se adoptar醤 por mayor韆 no inferior a los dos tercios de las personas presentes. En el supuesto de no alcanzar la mayor韆, la Secretar韆 dejar� constancia de ello en el acta. Asimismo, el acta podr� incorporar las opiniones discrepantes con el acuerdo alcanzado. Las sesiones podr醤 celebrarse mediante la asistencia de sus miembros utilizando redes de comunicaci髇 a distancia, siempre que se garanticen la identidad de las personas comunicantes y la autenticidad de la informaci髇 entre ellas transmitida de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 91.3 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

5. Los informes o recomendaciones respecto a casos o situaciones cl韓icas concretas que emita el Comit� ser醤 remitidos a quien hubiera solicitado el asesoramiento, y no podr醤 ser difundidos p鷅licamente por parte de 閟te. En los casos en que, a juicio del Comit�, proceda su difusi髇, se llevar� a cabo a trav閟 de los 髍ganos de gobierno de los centros e instituciones sanitarias correspondientes, con absoluto respeto a la confidencialidad de los datos de car醕ter personal contenidos de las deliberaciones realizadas por el propio Comit�.

6. Cuando los Comit閟 lo estimen oportuno, o el procedimiento o tecnolog韆 utilizada lo hagan necesario, recabar醤 el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes a los mismos, que en todo caso estar醤 obligadas a respetar el principio de confidencialidad respecto de la documentaci髇 recibida e identidad de las personas que van a ser objeto de estudio.

7. Las solicitudes de asesoramiento procedentes de pacientes y personas usuarias de los centros sanitarios se canalizar醤 a trav閟 de las unidades de atenci髇 ciudadana de cada centro, o mediante cualquier procedimiento equivalente que se establezca en el centro sanitario correspondiente.

8. Las solicitudes de asesoramiento por parte de profesionales de la salud o, del centro o instituci髇 sanitaria ser醤 dirigidos a la Secretar韆 del Comit�.

Art韈ulo 14 Definici髇 y constituci髇

1. Los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica son los 髍ganos colegiados competentes para la valoraci髇 de proyectos de investigaci髇 y ensayos cl韓icos sobre seres humanos o su material biol骻ico, as� como los que se llevan a cabo mediante experimentaci髇 animal con potencial aplicaci髇 a la pr醕tica cl韓ica.

2. Todos los centros que realicen investigaci髇 biom閐ica en seres humanos o su material biol骻ico deber醤 estar adscritos a un comit� de referencia incluido en su 醡bito territorial.

3. De acuerdo con los criterios establecidos por el Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆, seg鷑 lo previsto en los p醨rafos b) y c) del art韈ulo 7.2, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros podr醤 especializarse en 醨eas tem醫icas de investigaci髇, a los que se podr� remitir proyectos de cualquier centro o centros para el dictamen correspondiente, que tendr� en todo caso car醕ter de dictamen 鷑ico.

4. En el 醡bito del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆 existir�, al menos, un Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica por provincia.

Art韈ulo 15 Funciones de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica

Sin perjuicio de las funciones establecidas en el apartado 2 del art韈ulo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, dentro de su 醡bito, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de los Centros tendr醤 las siguientes funciones:

• a) La evaluaci髇 y ponderaci髇 de los aspectos 閠icos, metodol骻icos y legales del protocolo de ensayos cl韓icos remitido por el Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica, bajo criterios de elaboraci髇 de un dictamen 鷑ico, as� como el balance de riesgos y beneficios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, y normativa que sea de aplicaci髇.
• b) Evaluaci髇 de los proyectos de investigaci髇, de acuerdo a los criterios establecidos por el Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆 para la emisi髇 de un dictamen 鷑ico.
• c) El seguimiento de los ensayos cl韓icos y proyectos de investigaci髇 desarrollados en su 醨ea geogr醘ica o funcional de actuaci髇.
• d) La elaboraci髇 de dict醡enes sobre investigaciones cl韓icas con productos sanitarios, atendiendo a los criterios establecidos por el Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica de Andaluc韆.
• e) Establecer y velar por el cumplimiento del consentimiento informado y la autorizaci髇 del uso de muestras biol骻icas en el 醡bito del desarrollo de proyectos de investigaci髇, para aquellos casos en los que la legislaci髇 los requiera, en aquellas intervenciones que requieran el consentimiento libre e informado de la persona.
• f) Establecer, o en su caso proponer, cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar la efectividad de los derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada en los centros.
• g) Conocer, ponderar, y en su caso, dar el visto bueno, a los proyectos de investigaci髇 a presentar ante agencias de evaluaci髇 externa, para su posible financiaci髇, de acuerdo con los criterios de coordinaci髇 establecidos.

Art韈ulo 16 Composici髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica

1. Los Comit閟 de 蓆ica de Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica tendr醤 una composici髇 multidisciplinar, configurada por, al menos, diez miembros, de manera que se asegure la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y el cumplimiento de sus funciones.

2. Su composici髇 deber� incluir, al menos:

• a) Tres profesionales de la Medicina con actividad asistencial en un centro sanitario.
• b) Una persona titulada en Medicina especialista en Farmacolog韆 Cl韓ica.
• c) Dos personas tituladas en Farmacia, una de las cuales deber� ser especialista en Farmacia Hospitalaria en activo y la otra desempe馻r� su trabajo en Atenci髇 Primaria.
• d) Dos profesionales de la Enfermer韆 con actividad asistencial en un centro sanitario.
• e) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser una de ellas licenciada en Derecho.

3. Por otra parte podr� invitarse a participar a personas expertas, que asesorar醤 al Comit�, cuando estas fueran reclamadas para ello, y en particular, para la ponderaci髇 de estudios en los que participen menores o personas incapacitadas.

4. Para la designaci髇 de las personas que vayan a componer el Comit� se valorar醤 preferentemente los conocimientos y la formaci髇 en metodolog韆 de la investigaci髇, en ensayos cl韓icos en humanos y en bio閠ica, as� como la producci髇 cient韋ica y la experiencia investigadora. En todo caso deber� al menos haber una persona con formaci髇 experta acreditada en metodolog韆 de la investigaci髇 y una persona con formaci髇 experta acreditada en bio閠ica. La pertenencia al Comit� ser� incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci髇 y venta de medicamentos y productos sanitarios.

5. En el caso de que la cobertura del Comit� integre a m醩 de un centro del Sistema Sanitario P鷅lico, deber� contar al menos con una persona adscrita a cada uno de los hospitales y distritos integrados en su 醡bito de actuaci髇.

6. El Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 del centro contar� entre sus componentes con un miembro perteneciente al Comit� de 蓆ica Asistencial del centro o instituci髇 sanitaria adscrito al mismo.

7. La estructura de los Comit閟 estar� configurada por la Presidencia, Vicepresidencia, Secretar韆 y las Vocal韆s.

8. Los miembros del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 del centro ser醤 designados y nombrados por quien ostente la representaci髇 del centro sanitario, mediante un procedimiento abierto, p鷅lico, equitativo, objetivo y transparente para la selecci髇 y renovaci髇 de las personas que van a ser miembros, garantizando en todo caso la representaci髇 equilibrada de hombres y mujeres. Las personas propuestas para formar parte del Comit� aportar醤 el curriculum vitae y efectuar醤 declaraci髇 de actividades, en la que consten los potenciales conflictos de inter閟 que puedan interferir en la funci髇 de velar por el cumplimiento de los principios 閠icos y la salvaguarda de los derechos de las personas que participen una investigaci髇, mencionando de forma espec韋ica cualquier relaci髇 habida o existente con la industria sanitaria.

9. Una vez acreditado el Comit�, se proceder� a la elecci髇 de la Presidencia, Vicepresidencia y Secretar韆, que se realizar� mediante votaci髇 entre quienes formen parte del Comit�, para lo cual se requerir� la presencia de al menos dos tercios de sus integrantes. La sustituci髇 temporal de la Secretar韆 en supuestos de vacante, ausencia o enfermedad, se realizar� por acuerdo del Comit�.

10. Los nombramientos de las personas que integren los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇, as� como de los cargos que en su caso desempe馿n, se har醤 por un plazo de cuatro a駉s. El nombramiento podr� ser revocado por la direcci髇 gerencia del centro a propuesta del Comit�, bien por solicitud voluntaria de baja de la persona interesada, bien por haberse modificado las circunstancias que motivaron su designaci髇 de modo que supongan la p閞dida de los requisitos para integrar el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 de que se trate, o bien en caso de incumplimiento notorio de sus funciones a juicio del pleno del Comit�. En todo caso, la renovaci髇 de cualquiera de las personas que formen parte de un Comit� exigir� el mantenimiento de los requisitos generales para la acreditaci髇 del mismo y requerir� la autorizaci髇 expresa del 髍gano acreditador competente.

Art韈ulo 17 Funcionamiento de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica

1. La actividad del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 s髄o podr� iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditaci髇 por parte del 髍gano acreditador competente. En los seis meses posteriores a la acreditaci髇, el Comit� deber� elaborar sus procedimientos normalizados de trabajo para su remisi髇 al 髍gano acreditador, que podr� revocar la acreditaci髇 en caso de no presentarlos.

2. El Comit� deber� reunirse en convocatoria ordinaria, como m韓imo, una vez al mes y en sesiones extraordinarias cuando lo acuerde la presidencia. El reglamento de r間imen interno de funcionamiento deber� prever un r間imen especial de convocatorias.

3. Las sesiones deliberativas del Comit� contar醤, al menos, con la presencia del cincuenta por ciento de las personas que forman parte del mismo, siendo obligatoria la presencia de quienes ocupen la Presidencia y Secretar韆 o de quienes les sustituyan.

4. Las sesiones podr醤 celebrarse mediante la asistencia de sus miembros utilizando redes de comunicaci髇 a distancia, siempre que se garanticen la identidad de las personas comunicantes y la autenticidad de la informaci髇 entre ellas transmitida.

5. Los informes de evaluaci髇 emitidos por los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 ser醤 preceptivos y vinculantes para que un proyecto de investigaci髇 o ensayo cl韓ico sea aprobado por la autoridad competente. Los citados informes y recomendaciones podr醤 ser difundidos p鷅licamente, con absoluto respeto a la confidencialidad de los datos de pacientes, profesionales, y dem醩 personas implicadas en la investigaci髇; as� como del contenido de las deliberaciones realizadas por el propio Comit� y en particular sobre el contenido de los protocolos sometidos a su deliberaci髇.

6. Cuando los Comit閟 lo consideren oportuno o el procedimiento o tecnolog韆 utilizada lo haga necesario, recabar醤 el asesoramiento de personas expertas ajenas a los mismos.

Art韈ulo 18 Acreditaci髇 del Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica

1. El Comit� Coordinador de 蓆ica de la Investigaci髇 Biom閐ica ser� acreditado por el 髍gano acreditador competente en materia de la calidad e investigaci髇 de la Consejer韆 competente en materia de salud. Dicha acreditaci髇 ser� comunicada a la Administraci髇 General del Estado en los t閞minos que reglamentariamente se determinen.

2. La vigencia de la acreditaci髇 se otorgar� por un periodo de cuatro a駉s a contar desde la fecha de la misma, y su renovaci髇 deber� solicitarse al menos dos meses antes de finalizar dicho periodo ante el mismo 髍gano que otorg� la acreditaron inicial. Para ello ser� preciso actualizar, en su caso, el curriculum vitae y la declaraci髇 responsable de conflictos de intereses de quienes vayan a formar parte del Comit�.

3. El 髍gano acreditador dispondr� de un plazo m醲imo de tres meses, a contar desde la presentaci髇 de la solicitud de acreditaci髇 o de renovaci髇 de la acreditaci髇, para dictar y notificar la resoluci髇 sobre la misma. Transcurrido dicho plazo sin haber notificado resoluci髇 expresa, se entender� estimada su solicitud por silencio administrativo.

Art韈ulo 19 Acreditaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios

1. Los Comit閟 de 蓆ica Asistencial de Centros Sanitarios deber醤 ser acreditados por el 髍gano acreditador competente en materia de calidad e investigaci髇 de la Consejer韆 competente en materia de Salud, con car醕ter previo al inicio de la actividad, a solicitud de la direcci髇 gerencia o cargo equivalente donde resida, debiendo presentar la siguiente documentaci髇:

• a) Solicitud, en la que se har� constar la composici髇 del Comit�, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 12 del presente Decreto.
• b) Curriculum vitae de cada una de las personas propuestas para formar parte del Comit�.
• c) Declaraci髇 de actividades en la que consten los potenciales conflictos de intereses de quienes compongan el Comit�, en la que conste que no tienen intereses profesionales o personales que puedan interferir en su funci髇 de velar por el respeto de los principios 閠icos de quienes soliciten el asesoramiento del Comit�.
• d) Sede del Comit� de 蓆ica Asistencial y 醡bito de actuaci髇.

2. En el 醡bito del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆, la solicitud de acreditaci髇 ser� presentada por la direcci髇 gerencia del centro donde resida el Comit� de 蓆ica Asistencial.

3. En el caso de centros sanitarios de titularidad privada, la solicitud ser� presentada por la direcci髇 del centro donde residir� el Comit�.

4. La vigencia de la acreditaci髇 se otorgar� por un periodo de cuatro a駉s a contar desde la fecha de su otorgamiento, y su renovaci髇 deber� solicitarse al menos dos meses antes de finalizar dicho periodo ante el mismo 髍gano que otorg� la acreditaron inicial. Para ello ser� preciso actualizar, en su caso, el curriculum vitae y la declaraci髇 responsable de conflictos de intereses de quienes vayan a formar parte del Comit�.

5. El 髍gano acreditador dispondr� de un plazo m醲imo de tres meses, a contar desde la presentaci髇 de la solicitud de acreditaci髇 o de renovaci髇 de la acreditaci髇, para dictar y notificar la resoluci髇 sobre la misma. Transcurrido dicho plazo sin haber notificado resoluci髇 expresa, se entender� estimada su solicitud por silencio administrativo.

6. Para la renovaci髇 de la acreditaci髇, el 髍gano acreditador realizar� una evaluaci髇 de las solicitudes, de acuerdo con los siguientes criterios:

• a) Reglamento de r間imen interno y procedimientos normalizados de trabajo.
• b) Adecuaci髇 a los objetivos y requisitos expresados en el presente Decreto.
• c) Adecuaci髇 y capacidad de las personas propuestas para el cumplimiento de las funciones encomendadas.
• d) Calidad cient韋ico t閏nica de los informes, valoraciones y memorias anuales.
• e) Grado y calidad de la actividad formativa en la esfera propia de sus actividades.
• f) Adecuaci髇 de los procedimientos y gesti髇 de sus actividades al reglamento interno de funcionamiento.

7. El incumplimiento de los requisitos de acreditaci髇 establecidos por el 髍gano competente, con anterioridad a la extinci髇 del plazo de vigencia, conllevar� su revocaci髇, previa instrucci髇 del correspondiente procedimiento, en el que se dar� audiencia al Comit� interesado, correspondiendo su resoluci髇, de forma expresa, al titular del 髍gano acreditador. Por otra parte, una vez extinguido el plazo de acreditaci髇, no proceder� la renovaci髇 si se verifica el incumplimiento de los requisitos establecidos.

Art韈ulo 20 Acreditaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica

1. Los Comit閟 de 蓆ica de Investigaci髇 de Centros que realicen Investigaci髇 Biom閐ica ser醤 acreditados por el 髍gano acreditador, a solicitud de quien ostente la representaci髇 del centro o establecimiento sanitario, conforme a lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Dicha acreditaci髇 ser� comunicada a la Administraci髇 General del Estado.

2. La solicitud de acreditaci髇 deber� adjuntar la siguiente documentaci髇:

• a) Composici髇 del Comit�, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 16 del presente decreto.
• b) Curriculum vitae de cada una de las personas propuestas para formar parte del Comit�.
• c) Declaraci髇 de actividades en la que conste que no tienen intereses profesionales o personales que puedan interferir en la funci髇 de velar por el cumplimiento de los principios 閠icos y la salvaguarda de los derechos de las personas involucradas en la investigaci髇.
• d) Sede del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 y 醡bito geogr醘ico de actuaci髇.

3. Cuando, en el 醡bito del Sistema Sanitario P鷅lico, se estime necesario constituir m醩 de un Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 en una provincia, deber� tambi閚 acompa馻rse a la solicitud la justificaci髇 de dicha necesidad, as� como la delimitaci髇 del 醡bito geogr醘ico de actuaci髇 de cada uno e los Comit閟 cuya acreditaci髇 se solicita.

4. El 髍gano acreditador dispondr� de un plazo m醲imo de tres meses, a contar desde la presentaci髇 de la solicitud de acreditaci髇, para dictar y notificar una resoluci髇 sobre la misma. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resoluci髇 expresa, se entender� estimada su solicitud por silencio administrativo.

5. Cualquier modificaci髇 de los requisitos expuestos en el apartado 2 del presente art韈ulo, deber� ser comunicada por el propio Comit�, en el plazo m醲imo de un mes, al 髍gano competente en materia de acreditaci髇 de la calidad e investigaci髇.

6. La acreditaci髇 de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 ser� otorgada por un m醲imo de cuatro a駉s, pudiendo el 髍gano acreditador requerir, por razones debidamente justificadas, su renovaci髇 antes de finalizar el plazo de vigencia.

7. Una vez finalizado el periodo de acreditaci髇, deber� solicitarse la renovaci髇, al menos con dos meses antes de finalizar dicho periodo, ante el mismo 髍gano que otorg� la acreditaci髇 inicial, para lo cual ser� preciso actualizar la documentaci髇 presentada con la solicitud inicial, as� como una memoria de las actividades realizadas en los 鷏timos doce meses. En la renovaci髇 de la acreditaci髇 se tendr� en cuenta la elaboraci髇 de informes basados en la evidencia cient韋ica y en la protecci髇 de los derechos de la ciudadan韆.

8. El incumplimiento de los requisitos de acreditaci髇 establecidos por el 髍gano acreditador, con anterioridad a la extinci髇 del plazo de vigencia, conllevar� su revocaci髇, previa instrucci髇 del correspondiente procedimiento, en el que se dar� audiencia al Comit� interesado, correspondiendo su resoluci髇, de forma expresa, al titular del 髍gano acreditador competente. Por otra parte, una vez extinguido el plazo de acreditaci髇, no proceder� la renovaci髇 si se verifica el incumplimiento de los requisitos establecidos.

Disposici髇 adicional primera Designaci髇 del 髍gano de autorizaci髇 de proyectos de investigaci髇 que comporten alg鷑 procedimiento invasivo en el ser humano y su procedimiento

El 髍gano competente para la autorizaci髇 de proyectos de investigaci髇 que comporten alg鷑 procedimiento invasivo en el ser humano ser� la Direcci髇 General competente en materia de investigaci髇 biom閐ica de la Consejer韆 competente en materia de salud.

Disposici髇 adicional segunda Indemnizaci髇 por gastos

Las personas ajenas a la Administraci髇 de la Junta de Andaluc韆 que integren los Comit閟 de 蓆ica Asistencial y de Investigaci髇 regulados en el presente decreto, as� como las personas expertas invitadas a los mismos, tendr醤 derecho a indemnizaci髇 por los gastos efectuados con motivo de la concurrencia efectiva a las reuniones, mediante el abono del importe equivalente a las dietas y gastos de desplazamiento, conforme a lo previsto en el apartado 1 de la disposici髇 adicional sexta del Decreto 54/1989, de 21 de marzo, sobre indemnizaciones por raz髇 del servicio de la Junta de Andaluc韆.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Constituci髇 de los 髍ganos de 閠ica y extinci髇 de 髍ganos preexistentes

Dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este decreto se constituir醤 los 髍ganos de 閠ica previstos en el mismo, quedando extinguidos la Comisi髇 Auton髆ica de 蓆ica e Investigaci髇 Sanitarias, el Comit� Auton髆ico de Ensayos Cl韓icos, los Comit閟 Locales de Ensayos Cl韓icos y las Comisiones de 蓆ica e Investigaci髇 Sanitarias de los Centros Hospitalarios y Distritos de Atenci髇 Primaria del Sistema Sanitario P鷅lico de Andaluc韆.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto, y en particular el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los 髍ganos de 閠ica e investigaci髇 sanitarias y los de ensayos cl韓icos en Andaluc韆.

Disposici髇 final primera Desarrollo

Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de lo establecido en la presente Decreto, y en especial para ordenar el procedimiento de autorizaci髇 de los proyectos de investigaci髇 que comporten alg鷑 procedimiento invasivo en el ser humano.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Bolet韓 Oficial del Junta de Andaluc韆.