Decreto 5/2019, de 12 de febrero, por el que se regula la autorizaci髇 sanitaria para la pr醕tica de actividades relacionadas con el proceso de donaci髇-trasplante en Castilla-La Mancha

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
  • Art韈ulo 4燩rotecci髇 del donante y del receptor
  • Art韈ulo 5燗utorizaciones
  • Art韈ulo 6燩rocedimientos operativos estandarizados
• CAP蚑ULO II.�Donaci髇 y obtenci髇 de 髍ganos
  • Art韈ulo 7燫equisitos de autorizaci髇 de centros de detecci髇 de donantes de 髍ganos
  • Art韈ulo 8燫equisitos de autorizaci髇 de centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos
  • Art韈ulo 9燫equisitos de autorizaci髇 de centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes vivos
  • Art韈ulo 10燩reparaci髇 y traslado de los 髍ganos
• CAP蚑ULO III.�Trasplante de 髍ganos
  • Art韈ulo 11燫equisitos de autorizaci髇 de centros de trasplante de 髍ganos
  • Art韈ulo 12燗utorizaciones espec韋icas para determinados trasplantes de 髍ganos
  • Art韈ulo 13燗utorizaciones para necesidades especiales de trasplantes
• CAP蚑ULO IV.�Donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos
  • Art韈ulo 14燗utorizaci髇 para la donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos
• CAP蚑ULO V.�Aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 15燗utorizaci髇 para la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 16燗utorizaciones sanitarias para la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos espec韋icos
• CAP蚑ULO VI.�Laboratorios de histocompatibilidad
  • Art韈ulo 17燣os laboratorios de histocompatibilidad
  • Art韈ulo 18燫equisitos y condiciones de los laboratorios de histocompatibilidad
• CAP蚑ULO VII.�Establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 19燣os establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 20燫equisitos de autorizaci髇 de los establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 21燗cceso a los tejidos
• CAP蚑ULO VIII.�Sistemas de informaci髇, seguimiento y biovigilancia
  • Art韈ulo 22燫egistro de centros, servicios y establecimientos sanitarios
  • Art韈ulo 23燬istemas de informaci髇, trazabilidad y biovigilancia de donaci髇 y trasplantes de Castilla-La Mancha
• CAP蚑ULO IX.�Procedimientos administrativos
  • Art韈ulo 24營nicio del procedimiento de autorizaci髇
  • Art韈ulo 25燫esoluci髇
• CAP蚑ULO X.�Supervisi髇, infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 26營nspecci髇, control y r間imen sancionador
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燗daptaci髇 de los centros y servicios en funcionamiento a los requisitos exigidos
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 de normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final segunda燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

1. El presente decreto tiene por objeto regular, en la Comunidad Aut髇oma de Castilla-La Mancha, las condiciones y requisitos t閏nico-sanitarios m韓imos que deben cumplir los distintos centros y servicios sanitarios para la autorizaci髇 de actividades relacionadas con el proceso de donaci髇-trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas para su utilizaci髇 cl韓ica en humanos con fines terap閡ticos.

2. Tambi閚 tiene por objeto establecer la regulaci髇 espec韋ica en cuanto al registro, sistemas de informaci髇, trazabilidad, biovigilancia y procedimiento administrativo a seguir para obtener la autorizaci髇 de dichas actividades.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. La presente norma ser� de aplicaci髇 a los centros y servicios sanitarios, p鷅licos y privados, que desarrollen actividades relacionadas con el proceso de donaci髇-trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas humanas para su utilizaci髇 cl韓ica con fines terap閡ticos, en el 醡bito territorial de Castilla-La Mancha.

2. Se incluyen las actividades relativas a la donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, caracterizaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento, asignaci髇, distribuci髇, aplicaci髇 o trasplante y su seguimiento, as� como al intercambio con otros pa韘es, en los t閞minos previstos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracci髇 y trasplante de 髍ganos; en el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇, utilizaci髇 cl韓ica y coordinaci髇 territorial de los 髍ganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad; en el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos; en el Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores, y su normativa de desarrollo; as� como en el Decreto 2/2011, de 25 de enero, de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

3. Las exclusiones del 醡bito de aplicaci髇 de este decreto son las que se recogen en el art韈ulo 2.3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y en el art韈ulo 1.3 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

Art韈ulo 3 Definiciones

1. En el presente decreto ser醤 de aplicaci髇 las definiciones contenidas en el art韈ulo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre; en el art韈ulo 2 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio; en el art韈ulo 3 del Decreto 2/2011, de 25 de enero; y en el art韈ulo 3 del Decreto 13/2002, de 15 de enero, de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. A los efectos de este decreto, las referencias hechas en la legislaci髇 b醩ica a establecimientos sanitarios, establecimientos de tejidos, bancos de tejidos, unidades de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo las actividades a las que se refiere esta disposici髇, se considerar醤 hechas a centros y servicios sanitarios, seg鷑 establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

3. Adem醩, a los efectos de este decreto, se entiende por centro de detecci髇 de donantes de 髍ganos el centro sanitario que tiene establecido un sistema activo de detecci髇 de posibles donantes y tiene capacidad y recursos para la comprobaci髇 del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encef醠icas, de conformidad con los criterios establecidos en el anexo I del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y para la valoraci髇 cl韓ica y el mantenimiento adecuado del donante.

Art韈ulo 4 Protecci髇 del donante y del receptor

La Direcci髇 General competente en materia de trasplantes establecer� mecanismos para garantizar que las actividades relacionadas con el proceso de donaci髇-trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas humanas para su utilizaci髇 cl韓ica con fines terap閡ticos se rijan por los principios 閠icos que se aplican en la pr醕tica cl韓ica y la investigaci髇 biom閐ica. Asimismo, velar� por el cumplimiento de los principios fundamentales de la donaci髇-trasplante en cuanto a la voluntariedad, gratuidad y equidad; y por el cumplimiento de la legislaci髇 vigente en materia de publicidad y de respeto a los derechos de informaci髇, confidencialidad y protecci髇 de los datos personales.

Art韈ulo 5 Autorizaciones

1. El procedimiento de autorizaci髇 se regir� por lo dispuesto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero, con las peculiaridades contempladas en el presente decreto.

2. Los centros y servicios sanitarios deber醤 solicitar la autorizaci髇 espec韋ica previa para cada una de las actividades relacionadas con la donaci髇 y la utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos, tejidos y c閘ulas con fines terap閡ticos conforme al procedimiento que se establece en el art韈ulo 24 del presente decreto.

3. Aquellos centros y servicios sanitarios que obtengan la autorizaci髇 espec韋ica para el desarrollo de las actividades comprendidas en el 醡bito de aplicaci髇 de este decreto deber醤 cumplir los requisitos t閏nicos y las condiciones m韓imas que se recogen en la normativa b醩ica de aplicaci髇 mencionada en el art韈ulo 2.2 de esta disposici髇, as� como los requisitos establecidos en el Decreto 2/2011, de 25 de enero, y en el presente decreto.

Art韈ulo 6 Procedimientos operativos estandarizados

A los efectos de lo previsto en este decreto, todos los procedimientos operativos estandarizados (en adelante, POEs) relacionados con las actividades incluidas en su 醡bito de aplicaci髇 deber醤 ser aprobados por la Comisi髇 Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha, o por las correspondientes comisiones t閏nicas designadas al efecto. En todo caso, dichos POEs estar醤 en consonancia con lo establecido por el Programa Marco de Calidad y Seguridad de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes (en adelante, ONT).

Art韈ulo 7 Requisitos de autorizaci髇 de centros de detecci髇 de donantes de 髍ganos

1. Para ser autorizados como centros de detecci髇 de donantes de 髍ganos, los centros sanitarios deber醤 cumplir los siguientes requisitos espec韋icos:

• a) Disponer de coordinador de trasplantes hospitalario, que ser� el responsable del proceso de donaci髇.
• b) Disponer de personal capacitado para la realizaci髇 e interpretaci髇 de las pruebas de diagn髎tico y certificaci髇 del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encef醠icas, de conformidad con los criterios establecidos por el anexo I del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y de los medios t閏nicos para dichas comprobaciones.
• c) Disponer del personal sanitario y de los servicios sanitarios y medios t閏nicos que permitan la correcta valoraci髇 y mantenimiento del donante, seg鷑 la normativa vigente.
• d) Disponer de un servicio de laboratorio con demostrada experiencia en la realizaci髇 de las determinaciones que permitan la evaluaci髇 cl韓ica del donante.

2. Los requisitos y condiciones mencionadas en el apartado anterior podr醤 tambi閚 garantizarse a trav閟 de acuerdos de colaboraci髇 con otros centros detectores, extractores o implantadores. Estos acuerdos deber醤 ser aprobados por la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios y contar con el informe favorable de la Unidad Auton髆ica de Coordinaci髇 de Trasplantes (en adelante, UACT).

Art韈ulo 8 Requisitos de autorizaci髇 de centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos

1. La obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos para su utilizaci髇 cl韓ica con fines terap閡ticos solo podr� realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de la autorizaci髇 espec韋ica para esta pr醕tica y para cada tipo de 髍gano a obtener.

2. La obtenci髇 podr� realizarse si se cumplen las condiciones y requisitos que establece el art韈ulo 9 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, tras hacerse todas las comprobaciones de muerte seg鷑 lo establecido por el anexo I del mencionado real decreto, una vez valorada la idoneidad de los 髍ganos y recabadas, en su caso, las correspondientes autorizaciones.

3. Para ser autorizados, estos centros deber醤 reunir los requisitos establecidos por el art韈ulo 11 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, adem醩 de los siguientes:

• a) Disponer de personal y servicios con reconocida experiencia para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente.
• b) Disponer de una Comisi髇 Hospitalaria Asesora de Trasplantes.

4. Los requisitos y condiciones mencionadas en el apartado anterior podr醤 tambi閚 garantizarse a trav閟 de acuerdos de colaboraci髇 con otros centros extractores o implantadores. Estos acuerdos deber醤 ser aprobados por la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios y contar con el informe favorable de la UACT.

5. Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que sea factible y necesaria la obtenci髇 de 髍ganos de un donante fallecido en un centro sanitario no autorizado para dicha actividad, se podr� conceder una autorizaci髇 puntual y de car醕ter extraordinario para proceder a dicha obtenci髇 cuando concurran las circunstancias y seg鷑 los requisitos especificados en el art韈ulo 11.10 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 9 Requisitos de autorizaci髇 de centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes vivos

1. La obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante solo podr� realizarse en centros sanitarios expresamente autorizados para dicha actividad y para cada tipo de 髍gano a obtener.

2. La obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos podr� realizarse si se cumplen los requisitos y condiciones establecidos en el art韈ulo 8 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

3. Para ser autorizados, estos centros deber醤 reunir los requisitos establecidos por el art韈ulo 10 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, adem醩 de los siguientes:

• a) Disponer de personal y servicios para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente.
• b) Disponer de una Comisi髇 Hospitalaria Asesora de Trasplantes.

4. Los requisitos y condiciones mencionadas en el apartado anterior podr醤 tambi閚 garantizarse a trav閟 de acuerdos de colaboraci髇 con otros centros, extractores o implantadores. Estos acuerdos deber醤 ser aprobados por la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios y contar con el informe favorable de la UACT.

5. Los centros expresamente autorizados para la obtenci髇 de 髍ganos de donantes vivos deber醤 informar de cada proceso, con anterioridad a su realizaci髇, a la UACT.

Art韈ulo 10 Preparaci髇 y traslado de los 髍ganos

1. Los centros autorizados para esta actividad dispondr醤 de POEs relativos a la preservaci髇, empaquetado y etiquetado de los 髍ganos obtenidos para trasplante.

2. Contar醤, adem醩, con POEs para garantizar el transporte en condiciones adecuadas de integridad, tiempo, calidad y seguridad, seg鷑 las caracter韘ticas del 髍gano, desde el centro de obtenci髇 hasta el de trasplante.

3. Cuando el 髍gano deba ser trasladado a otro centro, a otra comunidad aut髇oma o a otros pa韘es de la Uni髇 Europea, se acompa馻r� de la documentaci髇 que se recoge en el art韈ulo 12 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 11 Requisitos de autorizaci髇 de centros de trasplante de 髍ganos

1. El trasplante de 髍ganos humanos solo podr� realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizaci髇 administrativa espec韋ica de la autoridad sanitaria competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios para el trasplante de cada tipo de 髍gano expresamente solicitado. Para poder ser autorizados como trasplantadores los centros deber醤 estar autorizados como centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.

2. Para realizar trasplantes de 髍ganos, deber醤 cumplirse los requisitos y condiciones que se recogen en el art韈ulo 17 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, referentes a la informaci髇 previa, el consentimiento informado, la caracterizaci髇 del donante y del 髍gano, los datos necesarios para garantizar la trazabilidad y los requisitos de preparaci髇 y transporte del 髍gano.

3. Para ser autorizados, los centros de trasplante de 髍ganos deber醤 cumplir los requisitos generales que establece el art韈ulo 18 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 12 Autorizaciones espec韋icas para determinados trasplantes de 髍ganos

Para la autorizaci髇 espec韋ica de determinados trasplantes de 髍ganos, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos exigidos a los centros sanitarios para la pr醕tica de trasplantes de 髍ganos, establecidos en el art韈ulo 11 de este decreto, deber醤 reunir los requisitos espec韋icos m韓imos que establece el Anexo II del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 13 Autorizaciones para necesidades especiales de trasplantes

La Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios podr� autorizar equipos de profesionales sanitarios, procedentes de distintos centros sanitarios especializados en determinados tipos de trasplante, para atender a necesidades especiales de trasplantes, a propuesta de la UACT y organizados por la misma.

Art韈ulo 14 Autorizaci髇 para la donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos

1. La donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos a que se refiere el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, procedentes de personas vivas o de donantes fallecidos, para su ulterior aplicaci髇 en seres humanos, en los t閞minos establecidos en dicha disposici髇, solo podr醤 realizarse en aquellos centros o servicios sanitarios que dispongan de la autorizaci髇 sanitaria espec韋ica para la obtenci髇 de cada tipo de tejido o grupo celular.

2. Estos centros o servicios deber醤 cumplir los requisitos y condiciones m韓imas especificadas en el cap韙ulo II del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio y, adem醩, las siguientes:

• a) Estar coordinados con la UACT y tener un acuerdo de colaboraci髇 con los laboratorios de histocompatibilidad de referencia y con los establecimientos de tejidos correspondientes, seg鷑 proceda, que cuente con el informe favorable de la UACT.
• b) Tener designadas personas responsables de cada uno de los POEs implicados en cada caso.

3. La donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos podr� realizarse en centros que no dispongan de la correspondiente autorizaci髇 para la actividad espec韋ica cuando 閟ta se lleve a cabo por un equipo de obtenci髇 de un centro sanitario que s� disponga de dicha autorizaci髇, siempre que esta situaci髇 sea comunicada por ambas partes a la UACT y se cumplan los requerimientos relativos a la evaluaci髇 y selecci髇 de los donantes y a los estudios y pruebas pertinentes, de acuerdo con lo establecido por el cap韙ulo II del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

4. Las entidades que pretendan desarrollar actividades de promoci髇 y publicidad en apoyo de la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos en el 醡bito de la Comunidad Aut髇oma deber醤 solicitar autorizaci髇 previa de la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios, que ejercer� tambi閚 la inspecci髇 y control sobre dichas actividades, conforme establece el art韈ulo 4 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, describiendo el tipo de actividades que pretenden realizar y se馻lando que no se buscar� beneficio para personas concretas y que el car醕ter de las donaciones ser� voluntario, altruista y desinteresado.

Art韈ulo 15 Autorizaci髇 para la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos

1. La aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos con fines terap閡ticos solo podr� realizarse en centros o servicios sanitarios que dispongan de la autorizaci髇 espec韋ica para cada una de las actividades de aplicaci髇 en un receptor humano y para cada tipo de tejido o grupo celular.

2. Los centros o servicios sanitarios deber醤 cumplir los requisitos y condiciones especificadas en el cap韙ulo IV del Real Decreto-Ley 9/2014 de 4 de julio, y adem醩, los siguientes:

• a) Disponer en el centro sanitario de una unidad medico-quir鷕gica especializada en el implante del tejido o grupo celular de que se trate.
• b) Requisitos de funcionamiento:
  • 1� Disponer de los siguientes POEs que garanticen la calidad de todo el proceso: inclusi髇 en lista de espera, selecci髇 de receptores, aplicaci髇, seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo.

    Tambi閚, deber醤 disponer, en su caso, de los documentos en los que conste la colaboraci髇 con terceros, en los que deber醤 detallarse las condiciones de obtenci髇, preparaci髇 y transporte de c閘ulas y tejidos.

  • 2� Estar coordinados con la UACT y con los establecimientos de tejidos de la Comunidad Aut髇oma mediante el cumplimiento de los POEs correspondientes y los medios de comunicaci髇 adecuados.
  • 3� Disponer de un sistema de recogida y custodia de la informaci髇 sobre las actividades realizadas, la identificaci髇 de los receptores de los tejidos o c閘ulas y la procedencia de 閟tas, de manera que permita su seguimiento conforme a lo especificado en el art韈ulo 23.
  • 4� Disponer de un modelo de consentimiento informado del receptor.

Art韈ulo 16 Autorizaciones sanitarias para la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos espec韋icos

Seg鷑 la actividad a desarrollar el centro sanitario deber� reunir para su autorizaci髇, adem醩 de los requisitos y condiciones recogidas en el art韈ulo 15, los que se especifican seguidamente:

• a) Para las actividades de implante de progenitores hematopoy閠icos procedentes de m閐ula 髎ea, sangre perif閞ica, cord髇 umbilical u otros, se establecen como requisitos m韓imos los recogidos en el anexo I.4 a) del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.
• b) Para las actividades de implante de tejidos osteo-tendinosos, ser� necesario disponer de unidad de Cirug韆 ortop閐ica y traumatolog韆 con, al menos, un especialista con experiencia demostrada en trasplantes de este tipo de tejidos.
• c) Para las actividades de implante de tejidos cut醤eos ser� necesario disponer de una unidad de Cirug韆 pl醩tica, est閠ica y reparadora con, al menos, un especialista con experiencia demostrada en trasplante de piel.
• d) Para las actividades de implante de v醠vulas card韆cas ser� necesario disponer de una unidad de Cirug韆 cardiaca con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulaci髇 extracorp髍ea, as� como de, al menos, un profesional con experiencia demostrada en la implantaci髇 de v醠vulas card韆cas; y para el implante de segmentos vasculares, una unidad de cirug韆 con, al menos, un especialista con experiencia en dicho tipo de implante.
• e) Para las actividades de implante de tejido ocular, ser� necesario disponer de una unidad de cirug韆 especializada con, al menos, un especialista con experiencia en este tipo de implantes.
• f) Para las actividades de implante de cualquier otro tipo de tejidos o c閘ulas humanas, ser� necesario disponer de una unidad con experiencia reconocida en el tipo de implante de que se trate y de profesionales cualificados con experiencia en programas de cirug韆 experimental del trasplante de tejido o grupo celular correspondientes, as� como los equipamientos necesarios que prev� el apartado 4.g) del anexo I del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

Art韈ulo 17 Los laboratorios de histocompatibilidad

1. Los laboratorios de histocompatibilidad de referencia para los procesos de donaci髇-trasplante son 髍ganos de apoyo de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

2. Las actividades desarrolladas por los laboratorios de histocompatibilidad tienen la consideraci髇 de procedimientos t閏nicos de soporte de las actividades de obtenci髇 y trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas.

3. Son funciones de los laboratorios de histocompatibilidad de referencia de Castilla-La Mancha, a los efectos del presente decreto, las siguientes:

• a) Realizar la tipificaci髇 de los pacientes en lista de espera para trasplante.
• b) Colaborar con los equipos m閐ico-quir鷕gicos en la confecci髇 de listas de espera, estableciendo los grados de urgencia y criterios para la selecci髇 de la pareja receptor-donante.
• c) Estudiar la posible sensibilizaci髇 de los pacientes en lista de espera frente a ant韌enos de histocompatibilidad.
• d) Realizar la tipificaci髇 de los donantes.
• e) Realizar las pruebas cruzadas entre donante y receptor.
• f) Hacer el seguimiento de pacientes trasplantados en cuanto a su posible sensibilizaci髇 frente a ant韌enos del injerto.
• g) Colaborar con los equipos m閐ico-quir鷕gicos en la elaboraci髇 de los informes estad韘ticos sobre actividad de trasplante y evoluci髇 de los pacientes trasplantados que se requieran.
• h) Realizar estudios de asociaci髇 ant韌enos leucocitarios humanos (en adelante HLA)/ enfermedad.
• i) Participar en controles de calidad externos para cada una de las t閏nicas que realicen.
• j) Mantener el sistema de certificaci髇 de calidad que se determine.
• k) Mantener relaci髇 directa con los equipos hospitalarios de coordinaci髇 de trasplante, con la UACT y con la ONT.
• l) Cualquier otra funci髇 que le atribuya el ordenamiento jur韉ico o le encomiende la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 18 Requisitos y condiciones de los laboratorios de histocompatibilidad

A los efectos del presente decreto, el laboratorio de histocompatibilidad deber� reunir los siguientes requisitos y condiciones:

• a) Requisitos t閏nicos:
  • 1� Disponer de la infraestructura suficiente para tipificar los ant韌enos de histocompatibilidad del sistema HLA (A, B, C, DR y DQ) con el nivel de resoluci髇 adecuado al estado de la t閏nica.
  • 2� Disponer de medios para detectar la sensibilizaci髇 frente a los ant韌enos de histocompatibilidad con el nivel de resoluci髇 adecuado.
  • 3� Disponer de los medios necesarios para el intercambio urgente de informaci髇 sobre las listas de espera de receptores potenciales de trasplantes.
  • 4� Disponer de un sistema de control de calidad.
• b) Requisitos de personal:
  • 1� Deber� estar dirigido por una persona con el t韙ulo de especialista en Inmunolog韆, con experiencia acreditada en histocompatibilidad de, al menos, cuatro a駉s.
  • 2� Disponer de, al menos, otra persona con el t韙ulo de especialista en Inmunolog韆 y experiencia de, al menos, dos a駉s o formaci髇 m韓ima te髍ico-pr醕tica de 200 horas acreditada por el Sistema Nacional de Salud en t閏nicas de histocompatibilidad si el laboratorio participa en un programa de trasplante que requiera disponibilidad permanente.
  • 3� Disponer de personal con la titulaci髇 de T閏nico Superior en Laboratorio Cl韓ico y Biom閐ico o equivalente para la realizaci髇 de las t閏nicas de laboratorio que sean precisas en el 醡bito de la histocompatibilidad.
  LE0000743568_20230104Letra b) del art韈ulo 18 redactada por la disposici髇 final cuarta del D. 125/2022, de 7 de diciembre, de autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios en Castilla-La Mancha y de derogaci髇 y modificaci髇 de otros decretos en materia sanitaria (獶.O.C.M.� 15 diciembre).Vigencia: 4 enero 2023
• c) Requisitos de funcionamiento:

  Garantizar un servicio de 24 horas al d韆, con personal cualificado, conforme a lo establecido en el apartado b) de este art韈ulo, en aquellos centros con programas de trasplante que requieran disponibilidad permanente.

Art韈ulo 19 Los establecimientos de tejidos

1. Las actividades desarrolladas por los establecimientos de tejidos tienen la consideraci髇 de procedimientos t閏nicos de soporte de las actividades de obtenci髇 y aplicaci髇 en humanos de c閘ulas y tejidos.

2. Las actividades de procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos solo podr醤 realizarse en aquellos establecimientos de tejidos debidamente autorizados por la Consejer韆 competente en materia de sanidad. 蓅tos deber醤 contar con una autorizaci髇 espec韋ica para cada una de sus actividades, por cada tipo de tejido o grupo celular que se lleven a cabo en los mismos.

3. En los establecimientos de tejidos tambi閚 se podr� realizar la obtenci髇 y evaluaci髇 de tejidos y c閘ulas.

Art韈ulo 20 Requisitos de autorizaci髇 de los establecimientos de tejidos

1. En cada establecimiento existir� una persona responsable de todas las actividades para las que est� autorizado, sobre la que recaer� la direcci髇 del mismo, y, adem醩, un responsable t閏nico. El responsable t閏nico deber� ser una persona licenciada en Medicina y Cirug韆 o con Grado en Medicina, especialista en Hematolog韆 y Hemoterapia o en Inmunolog韆, o licenciada o con Grado especialista en ciencias biom閐icas, con titulaci髇 expedida tras cursar estudios universitarios completos reconocidos y homologados en Espa馻 como equivalente a t韙ulo universitario superior. Asimismo, deber� poseer experiencia pr醕tica acreditada, no inferior a tres a駉s, en el 醡bito de actividad de que se trate y tendr� las funciones y responsabilidades que se recogen en el art韈ulo 17 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

2. Los establecimientos de tejidos deber醤 reunir los requisitos y condiciones especificados en el cap韙ulo III del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, y en el apartado 1 de este art韈ulo, adem醩 de los siguientes:

• a) Disponer de medios t閏nicos que garanticen la viabilidad de los tejidos y c閘ulas conservados y para descartar enfermedades transmisibles.
• b) Disponer de personal capacitado para la realizaci髇 de procedimientos de criopreservaci髇, conservaci髇, almacenamiento, controles de calidad y distribuci髇 de tejidos y c閘ulas, seg鷑 las normas de seguridad habituales en la pr醕tica m閐ica y de laboratorio y las establecidas por la normativa vigente seg鷑 los tipos de tejidos.
• c) Requisitos de funcionamiento:
  • 1� Garantizar un servicio de 24 horas al d韆.
  • 2� Mantener relaci髇 directa con la UACT.
  • 3� Estar en relaci髇 permanente con los coordinadores hospitalarios de trasplantes de la Comunidad Aut髇oma, estableciendo los medios de comunicaci髇 adecuados.
  • 4� Disponer de POEs para cada una de las actividades que realicen.
  • 5� Disponer de un registro en el que constar醤 los datos de los donantes, los tejidos y c閘ulas obtenidas y disponibles y el destino de los mismos, seg鷑 lo establecido en los anexos V, VI y VII del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.
  • 6� Disponer de un sistema de calidad y de gesti髇 de calidad documentado y permanentemente actualizado aplicado a cada uno de los procedimientos de las actividades autorizadas.

Art韈ulo 21 Acceso a los tejidos

1. Tendr醤 acceso a los tejidos y c閘ulas existentes en los establecimientos de tejidos los centros p鷅licos y privados autorizados para su aplicaci髇 que se comprometan a revertir la informaci髇 necesaria para realizar el control de calidad del procedimiento.

2. En los casos de disponibilidad insuficiente de alg鷑 tejido o grupo celular se realizar� una distribuci髇 equitativa entre los pacientes en lista de espera para recibir el implante, por razones m閐icas y de idoneidad del paciente, centralizada en la UACT. Los establecimientos de tejidos procesar醤, preservar醤 y almacenar醤 las c閘ulas y tejidos de forma que se garantice su m醲imo aprovechamiento.

3. La solicitud del tejido o grupo celular la realizar� el director del centro en el que se vaya a realizar el implante, a petici髇 del responsable t閏nico del mismo, al director del establecimiento de tejidos, acompa馻da de una copia de la autorizaci髇 administrativa para realizar ese tipo de actividad.

4. En la solicitud se incluir醤 los siguientes datos y documentos:

• a) Datos del centro y servicio asistencial.
• b) Tipo de tejido y sus caracter韘ticas.
• c) Responsable del implante.
• d) C骴igo que identifique al receptor.
• e) Indicaci髇 m閐ica del implante.
• f) Copia de la aceptaci髇 del receptor al implante.

5. Se utilizar� el c骴igo 鷑ico europeo en todos los tejidos y c閘ulas distribuidos en Espa馻 para su aplicaci髇 en seres humanos, seg鷑 establece el sistema europeo de codificaci髇 y sus requisitos, recogidos en el art韈ulo quinto del Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo.

6. En el caso de un tejido cuyo procesamiento no sea posible en el 醡bito de la Comunidad Aut髇oma o en caso de carecer los establecimientos autorizados del tejido solicitado, el responsable del centro donde se va a llevar a cabo la aplicaci髇 de tejido o grupo celular dirigir� la petici髇 a la UACT, que la remitir� a la ONT para su b鷖queda a nivel nacional o internacional.

Art韈ulo 22 Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios

1. La concesi髇 de autorizaciones para la realizaci髇 de actividades relacionadas con la donaci髇-trasplante a centros y servicios sanitarios, as� como las modificaciones y el cese, total o parcial, de dichas actividades comunicadas por el interesado, dar醤 lugar a la inclusi髇 autom醫ica de las mismas en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejer韆 competente en materia de sanidad, as� como, en su caso, en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la Uni髇 Europea, seg鷑 establece el art韈ulo quinto del Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo, o en cualquier otro registro que establezca la normativa vigente.

2. En dicho registro auton髆ico constar醤, adem醩 de los datos requeridos para su autorizaci髇 administrativa como centro o servicio, la siguiente informaci髇: actividad o actividades concretas del proceso de donaci髇-trasplante para las que est醤 autorizados, la fecha de esta autorizaci髇, el per韔do de vigencia de la misma, el nombre de las personas responsables de los procedimientos de cada una de las actividades para las que se concede la autorizaci髇 y sus datos de contacto.

3. Anualmente, la Consejer韆 competente en materia de sanidad har� p鷅lica la relaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios autorizados para la obtenci髇 y trasplante o aplicaci髇 de 髍ganos, tejidos y c閘ulas y la relaci髇 de establecimientos de tejidos. Asimismo, la UACT proporcionar� a la ONT los datos m韓imos que 閟ta establezca para mantener el sistema estatal de informaci髇 de trasplantes.

Art韈ulo 23 Sistemas de informaci髇, trazabilidad y biovigilancia de donaci髇 y trasplantes de Castilla-La Mancha

1. Los centros y servicios sanitarios autorizados para la pr醕tica de actividades relacionadas con el proceso de donaci髇-trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas, incluidos los establecimientos de tejidos, estar醤 obligados a cumplir con los requisitos de recogida, custodia y comunicaci髇 de la informaci髇 que se establece en el art韈ulo 16 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, y la normativa vigente en la materia.

2. El sistema de recogida, custodia y an醠isis de la informaci髇 de los centros y servicios sanitarios autorizados para las actividades de donaci髇-trasplante se basar� en los procedimientos y la codificaci髇 establecidos por la ONT y UACT.

Art韈ulo 24 Inicio del procedimiento de autorizaci髇

1. Las solicitudes de autorizaci髇 para la pr醕tica de cualquiera de las actividades previstas en el presente decreto, se formular醤 ante la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios, seg鷑 el modelo habilitado al efecto en la sede electr髇ica de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (www.jccm.es).

2. Las personas obligadas a relacionarse electr髇icamente con la Administraci髇, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas, deber醤 presentar la solicitud de forma telem醫ica con firma electr髇ica a trav閟 de la sede electr髇ica de la Administraci髇 de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha (https://www.jccm.es). Las personas f韘icas restantes podr醤 tambi閚 presentarla en los lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la 39/2015, de 1 de octubre.

La documentaci髇 complementaria se podr� presentar electr髇icamente utilizando cualquier procedimiento de copia digitalizada del documento original. Se garantizar� la fidelidad al original de las copias digitalizadas bajo responsabilidad del solicitante, sin perjuicio de que la Administraci髇 pueda requerir la exhibici髇 del documento original para cotejo de las copias presentadas.

Si se presentan documentos separadamente del formulario, se deber� hacer referencia al c骴igo SIACI, 髍gano responsable del procedimiento, n鷐ero de expediente y c骴igo 鷑ico de registro.

Si alguno de los documentos presentados de forma electr髇ica supera los tama駉s l韒ite por la sede electr髇ica o el documento tiene un formato no admitido, dichos documentos deber醤 presentarse de forma presencial en los registros habilitados para ello, dentro de los plazos previstos, mencionando el c骴igo, 髍gano responsable del procedimiento, n鷐ero de expediente y c骴igo 鷑ico de registro.

3. Las solicitudes de autorizaci髇 deben acompa馻rse de la siguiente documentaci髇:

• a) Documento acreditativo de la representaci髇 que ostenta el solicitante, acompa馻do de copia certificada de los acuerdos por los que se aprueba efectuar la actividad o actividades para las que se solicita la autorizaci髇 sanitaria.
• b) Informe previo de la Comisi髇 Hospitalaria Asesora de Trasplantes del centro, en el caso de los centros hospitalarios.
• c) Memoria descriptiva en la que conste la siguiente informaci髇 y documentaci髇:
  • 1� Datos de identificaci髇 del centro solicitante y acreditaci髇 de su titularidad.
  • 2� Referencia a la organizaci髇 y funcionamiento de los servicios, medios materiales y recursos humanos a su disposici髇 vinculados a las actividades para las que se solicita la autorizaci髇 sanitaria incluyendo certificaci髇, suscrita por el responsable del centro, de la plena disponibilidad de todos y cada uno de los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas que recoge este decreto para la concesi髇 de la autorizaci髇 espec韋ica.
  • 3� La relaci髇 de POEs del mantenimiento, revisi髇, monitorizaci髇 y funcionamiento de los equipos cr韙icos implicados.
  • 4� Identificaci髇 de la persona o personas responsables t閏nicos en el centro de cada una de las modalidades de actividad previstas en este decreto para las que se solicita la autorizaci髇 sanitaria, as� como propuesta de la persona a la que corresponda dar la conformidad para cada intervenci髇 o actuaci髇, previa comprobaci髇 de que se cumplen las condiciones y requisitos que establece la normativa vigente.
  • 5� Curriculum vitae de los profesionales implicados en los procesos, en aquellos supuestos en los que se exige una cualificaci髇 y una experiencia acreditadas en una determinada actividad como requisito o condici髇 previa para la autorizaci髇 sanitaria.
  • 6� Relaci髇 de los POEs que tiene el centro relacionados con la actividad espec韋ica, seg鷑 los requerimientos exigidos por este decreto y el resto de legislaci髇 aplicable.
  • 7� Referencia a los documentos acreditativos de los acuerdos de colaboraci髇, si los hubiere, con otros centros y servicios sanitarios, para el cumplimiento de alguno de los requisitos de la actividad, incluidos los referidos a procedimientos t閏nicos o actividades de apoyo a la misma, como los establecimientos de tejidos y laboratorios de histocompatibilidad.
  • 8� Descripci髇 del sistema de recogida, custodia y an醠isis de datos.
  • 9� Descripci髇 del sistema de gesti髇 de calidad.
  • 10� Deber醤 especificarse las actuaciones que la entidad tiene previstas en el supuesto de cese de la actividad para la que se solicita autorizaci髇.

4. La autorizaci髇 podr� ser renovada a petici髇 del centro. Dicha renovaci髇 se solicitar� con car醕ter previo a la finalizaci髇 del per韔do de vigencia de la misma, con un tiempo m韓imo de antelaci髇 de tres meses.

5. El interesado deber� comunicar todas las modificaciones relacionadas con la actividad de donaci髇-trasplante que se hubieran producido durante el per韔do de vigencia de la autorizaci髇, tanto en organizaci髇 y funcionamiento de los servicios como en medios materiales o personales, o el cese de las mismas, en el modelo habilitado para ello, adjuntando una memoria justificativa de dichas modificaciones o cese de las actividades.

Art韈ulo 25 Resoluci髇

1. Con car醕ter previo a la resoluci髇 de autorizaci髇 solicitada, los servicios de inspecci髇 dependientes de la Consejer韆 competente en materia de sanidad efectuar醤 la comprobaci髇 de los requisitos exigidos por este decreto, formaliz醤dose la correspondiente acta de inspecci髇, y solicitar醤 un informe al Coordinador Auton髆ico de Trasplantes.

2. Una vez examinada la propuesta de los servicios responsables de la tramitaci髇 de autorizaciones y consultada la UACT, el 髍gano competente de conformidad con el Decreto 13/2002, de 15 de enero, mediante resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General competente en materia de autorizaci髇 de centros y servicios sanitarios, otorgar� o denegar� la autorizaci髇 para la pr醕tica espec韋ica cada una de las modalidades de actividad a las que se refiere el presente decreto, haciendo menci髇 expresa al nombre de la persona o personas responsables del proceso y al periodo de vigencia de la autorizaci髇.

3. El plazo m醲imo para resolver y notificar el procedimiento de autorizaci髇 ser� de tres meses.

4. La autorizaci髇 tendr� una vigencia de cuatro a駉s para todas las actividades implicadas.

5. En el caso de la solicitud de renovaci髇 de autorizaci髇, 閟ta se otorgar� una vez comprobada la persistencia de las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesi髇 de la misma y examinadas las modificaciones que se hubieran podido producir durante el tiempo de vigencia de dicha autorizaci髇 y consultada la UACT.

6. La autorizaci髇 podr� ser revisada y, en su caso, revocada:

• a) En cualquier momento de su tiempo de vigencia, previa audiencia del interesado, si se produjeran modificaciones sustanciales en las condiciones de estructura y funcionamiento del centro o servicio.
• b) Por incumplimiento de los requisitos de autorizaci髇 que dieron lugar a su concesi髇.
• c) Por falta de actividad o por los resultados obtenidos por la entidad en las actividades para las que est� autorizada, previo informe justificativo de la UACT, conforme se determina en el art韈ulo 20.6 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 26 Inspecci髇, control y r間imen sancionador

1. La Consejer韆 competente en materia de sanidad ejercer� sus facultades de inspecci髇 y control de los centros y servicios sanitarios autorizados para las actividades a las que hace referencia este decreto. As� mismo, dichas actividades estar醤 sujetas a la supervisi髇 de la UACT.

2. En los supuestos en que se detecten alteraciones o incumplimientos de las condiciones que dieron lugar a la autorizaci髇, se proceder� a adoptar las medidas preventivas y cautelares pertinentes y a notificarlo a la UACT. Las autorizaciones podr醤 ser suspendidas conforme a lo previsto en el art韈ulo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el art韈ulo 42 de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenaci髇 Sanitaria de Castilla-La Mancha, y dem醩 legislaci髇 concordante.

3. Las infracciones a lo dispuesto en este decreto ser醤 sancionadas con arreglo a lo establecido en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986; el T韙ulo IX de la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci髇 de Datos Personales y garant韆 de los derechos digitales ; el cap韙ulo III del T韙ulo V de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre; el T韙ulo V de la Ley 5/2010, de 24 de junio, sobre derechos y deberes en materia de salud de Castilla-La Mancha; el T韙ulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica; el cap韙ulo II del T韙ulo IX del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y dem醩 disposiciones concordantes.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Adaptaci髇 de los centros y servicios en funcionamiento a los requisitos exigidos

Los centros y servicios incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este decreto que, a la entrada en vigor del mismo, estuvieran en funcionamiento y no se adapten 韓tegramente a sus preceptos dispondr醤 de un plazo de un mes para su adecuaci髇, a partir de la entrada en vigor del mismo. No se requerir�, en este caso, una nueva autorizaci髇.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 de normativa

Queda derogada la Orden de 12 de agosto de 1996, de la Consejer韆 de Sanidad, sobre autorizaci髇 de los Servicios de Extracci髇 y Trasplante de 觬ganos de la Comunidad Aut髇oma de Castilla-La Mancha, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.

Disposici髇 final primera Habilitaci髇 normativa

Se faculta a la persona titular de la Consejer韆 competente en materia sanidad para dictar las disposiciones que fueran necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de lo dispuesto en la presente disposici髇.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente decreto entrar� en vigor al mes de su publicaci髇 en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.