• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• T蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇, clases de establecimientos y procedimientos de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3 燚efiniciones
• T蚑ULO II.� Procedimientos
  • CAP蚑ULO I.� Procedimientos de autorizaci髇 sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones
    • Art韈ulo 4 燩rocedimientos de autorizaci髇 sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones
    • Art韈ulo 5 燙omunicaci髇 de cambios de persona responsable t閏nica o directora t閏nica, nombre comercial o actividad subcontratada
    • Art韈ulo 6 燬olicitud y comunicaci髇 de cambios
    • Art韈ulo 7 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de apertura y funcionamiento
    • Art韈ulo 8 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de modificaci髇 estructural
    • Art韈ulo 9 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de modificaci髇 por variaci髇 de la titularidad de establecimiento
    • Art韈ulo 10 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de traslado
    • Art韈ulo 11 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de cese de la actividad
    • Art韈ulo 12 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de revalidaci髇
    • Art韈ulo 13 燚ocumentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de persona responsable t閏nica o directora t閏nica
    • Art韈ulo 14 燚ocumentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de actividades subcontratadas
    • Art韈ulo 15 燚ocumentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de nombre comercial
    • Art韈ulo 16 燨rdenaci髇 e instrucci髇
    • Art韈ulo 17 燩ropuesta de resoluci髇
    • Art韈ulo 18 燫esoluci髇
    • Art韈ulo 19 營nscripci髇 registral
    • Art韈ulo 20 燫evocaci髇 de la autorizaci髇 sanitaria y de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones
  • CAP蚑ULO II.� Procedimientos de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad
    • Art韈ulo 21 燩rocedimientos de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad
    • Art韈ulo 22 燙omunicaci髇
    • Art韈ulo 23 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 previa de inicio de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios
    • Art韈ulo 24 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 previa de modificaci髇 respecto a las condiciones en que se comunic� el inicio de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios
    • Art韈ulo 25 燚ocumentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 de cambio de nombre comercial, traslado y cese de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios
    • Art韈ulo 26 燚ocumentaci髇 en los procedimientos de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada
    • Art韈ulo 27 燰erificaci髇 e inscripci髇 de la comunicaci髇
    • Art韈ulo 28 燛fectos de la comunicaci髇
• T蚑ULO III.� Infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 29 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 營ncidencia presupuestaria
  • Segunda 燭asas
  • Tercera 燙l韓icas podol骻icas
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Primera 燫間imen de las autorizaciones vigentes
  • Segunda 燛xpedientes en tr醡ite
• DISPOSICI覰 DEROGATORIA
  • 趎ica 燦ormas que se derogan
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燞abilitaci髇 para el desarrollo reglamentario
  • Segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

Constituye el objeto de este decreto establecer los procedimientos de autorizaci髇 sanitaria, de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos de productos sanitarios comprendidos en su 醡bito de aplicaci髇, ubicados en la Comunitat Valenciana.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇, clases de establecimientos y procedimientos de aplicaci髇

Quedan dentro del 醡bito de aplicaci髇 de este decreto y sujetos a esta normativa, los siguientes establecimientos de productos sanitarios:

• 1. Los establecimientos sanitarios de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada de productos sanitarios: las 髉ticas, las ortopedias, los establecimientos de audiopr髏esis y las secciones de este tipo de establecimientos ubicadas en el interior de las oficinas de farmacia, que estar醤 sujetos al procedimiento de autorizaci髇 sanitaria regulado en el este decreto.
• 2. Los establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida (entre otros, laboratorios de pr髏esis dental, establecimientos de ortopedia que realicen la actividad de fabricaci髇 a medida), que estar醤 sujetos al procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones regulado en el presente decreto.
• 3. Los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, que estar醤 sujetos al procedimiento de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad regulado en este decreto.
• 4. Los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada que estar醤 sujetos al procedimiento de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad regulado en este decreto.

Art韈ulo 3 Definiciones

A efectos de este decreto se adopta la siguiente delimitaci髇 conceptual:

• a) Se entiende por establecimientos sanitarios (髉ticas, establecimientos de audiopr髏esis y ortopedias), los que establece el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• b) Se entiende por producto sanitario, producto a medida, fabricante, distribuidor, comercializaci髇 y otras definiciones relacionadas las que establece el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y cuando sea de aplicaci髇 lo establecido en el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Art韈ulo 4 Procedimientos de autorizaci髇 sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones

A los efectos de este decreto y respecto a los establecimientos que est醤 sometidos al procedimiento de autorizaci髇 sanitaria (establecimientos sanitarios de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada) y al procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones (establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida), se distinguen diversos procedimientos administrativos:

• 1. Procedimiento de apertura y funcionamiento.
• 2. Procedimiento de modificaci髇. A estos efectos, se establecen los siguientes tipos de modificaci髇:
  • a) Modificaci髇 estructural. Se entiende por modificaci髇 estructural, las variaciones que afecten a la estructura f韘ica del establecimiento y que afecten a alguna de las condiciones f韘icas del proyecto t閏nico por el cual se concedi� la autorizaci髇 de apertura y funcionamiento.
  • b) Modificaci髇 por variaci髇 de la titularidad del establecimiento.
• 3. Procedimiento de traslado. Se entiende por traslado el desplazamiento f韘ico del establecimiento a otra ubicaci髇 por la misma persona o entidad titular.
• 4. Procedimiento de cese de la actividad.
• 5. Procedimiento de revalidaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, que ser� solo exigible para los establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida (entre otros, productos de ortopedia, pr髏esis dentales, oculares), que deber醤 revalidar su licencia cada 5 a駉s.

Art韈ulo 5 Comunicaci髇 de cambios de persona responsable t閏nica o directora t閏nica, nombre comercial o actividad subcontratada

Los cambios en las condiciones en que se haya otorgado la autorizaci髇 sanitaria y la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, relativos a persona responsable t閏nica o directora t閏nica, nombre comercial o actividad subcontratada ser醤 comunicados oportunamente mediante modelo normalizado a la persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad.

Art韈ulo 6 Solicitud y comunicaci髇 de cambios

1. Las solicitudes de autorizaci髇 sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones, as� como los modelos normalizados de comunicaci髇 de cambios se馻lados en el art韈ulo 5, se presentar醤 debidamente cumplimentados, en modelos normalizados al efecto, acompa馻dos de la documentaci髇 seg鷑 el tipo de procedimiento se馻lado en los siguientes art韈ulos de este decreto. Dichos modelos normalizados deber醤 ir dirigidos a la persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y estar醤 disponibles en la p醙ina web www.san.gva.es, as� como en la gu韆 PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.

2. Las solicitudes y los modelos normalizados de comunicaci髇 de cambios podr醤 presentarse en el Registro General de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las oficinas PROP de la Generalitat o por cualquiera de las formas establecidas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas. Para la solicitud telem醫ica a trav閟 de la sede electr髇ica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, se estar� a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas, as� como en la normativa vigente en materia de Administraci髇 Electr髇ica en la Generalitat.

Art韈ulo 7 Documentaci髇 en el procedimiento de apertura y funcionamiento

Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones t閏nico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Documento acreditativo de la personalidad f韘ica o jur韉ica y, en su caso, de la legal representaci髇 que se ostente. En caso de persona jur韉ica se adjuntar� nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constituci髇 o modificaci髇 o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona f韘ica como persona jur韉ica no ser醤 necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorizaci髇 expresa para la comprobaci髇 de los datos referidos.
• b) Fotocopia cotejada de la titulaci髇 de la persona responsable t閏nica o directora t閏nica, as� como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada. No ser� necesaria la presentaci髇 de las copias de la titulaci髇 cuando se autorice a la Administraci髇 a su consulta mediante la cumplimentaci髇 previa del formulario “Consulta interactiva de titulaci髇 universitaria y no universitaria del profesional�.
• c) Certificado de colegiaci髇, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, de la persona responsable t閏nica o directora t閏nica y del resto de profesionales sanitarios de dichos establecimientos. En el caso de los laboratorios de pr髏esis dental, certificado de colegiaci髇 como ejercientes de todos los prot閟icos dentales que trabajen en el laboratorio. En ambos casos, no ser� necesaria la presentaci髇 de los certificados de colegiaci髇 cuando en la solicitud conste la declaraci髇 responsable de su cumplimiento, firmada por la persona titular o representante legal del establecimiento.
• d) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localizaci髇, identificaci髇 y tama駉 de las dependencias de que constar� el establecimiento, as� como la ubicaci髇 del mobiliario e instrumental, firmados por personal t閏nico competente.
• e) En caso de tener actividades subcontratadas, fotocopia cotejada del contrato y de la licencia de la empresa contratada si le fuera legalmente exigible.
• f) Justificante del abono de la tasa correspondiente.

Art韈ulo 8 Documentaci髇 en el procedimiento de modificaci髇 estructural

Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones t閏nico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 o 1/50) que permitan la perfecta localizaci髇, identificaci髇 y tama駉 de las dependencias de que constar� el establecimiento, as� como la ubicaci髇 del mobiliario e instrumental, firmados por personal t閏nico competente.
• b) Justificante del abono de la tasa correspondiente.

Art韈ulo 9 Documentaci髇 en el procedimiento de modificaci髇 por variaci髇 de la titularidad de establecimiento

Junto a la solicitud, debidamente cumplimentada, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Documento acreditativo de la personalidad f韘ica o jur韉ica y, en su caso, de la representaci髇 legal que se ostente. En caso de persona jur韉ica se adjuntar� nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constituci髇 o modificaci髇 o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona f韘ica como persona jur韉ica no ser醤 necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorizaci髇 expresa para la comprobaci髇 de los datos referidos.
• b) Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.

Art韈ulo 10 Documentaci髇 en el procedimiento de traslado

Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones t閏nico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localizaci髇, identificaci髇 y tama駉 de las dependencias de que constar� el establecimiento, as� como la ubicaci髇 del mobiliario e instrumental, firmados por personal t閏nico competente (arquitectura, ingenier韆, arquitectura t閏nica).
• b) Justificante del abono de la tasa correspondiente.

Art韈ulo 11 Documentaci髇 en el procedimiento de cese de la actividad

En este procedimiento bastar� la mera solicitud. Cuando la persona titular de la actividad, sea una persona jur韉ica y se haya cambiado la representaci髇 legal, deber� presentar la documentaci髇 justificativa

Art韈ulo 12 Documentaci髇 en el procedimiento de revalidaci髇

Este procedimiento solo ser� exigible a los establecimientos de fabricaci髇 a medida de productos sanitarios. Junto a la solicitud y en su caso, el cuestionario de condiciones t閏nico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Certificado de colegiaci髇, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, del personal responsable t閏nico y del resto de profesionales sanitarios de dichos establecimientos. En el caso de los laboratorios de pr髏esis dental, certificado de colegiaci髇 como ejercientes de todo el personal prot閟ico dental que trabaje en el laboratorio. En ambos casos, no ser� necesaria la presentaci髇 de los certificados de colegiaci髇 cuando en la solicitud conste la declaraci髇 responsable de su cumplimiento, firmada por el titular o el representante legal del establecimiento.
• b) En aquellos casos en que se hayan producido cambios de cualquier tipo (estructurales, plantilla de personal, actividades subcontratadas), habr� que presentar la documentaci髇 justificativa de los mismos.
• c) Justificante del abono de la tasa correspondiente

Art韈ulo 13 Documentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de persona responsable t閏nica o directora t閏nica

Junto al modelo normalizado de comunicaci髇, debidamente cumplimentado, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Fotocopia cotejada de la titulaci髇 de la persona responsable t閏nica o directora t閏nica, as� como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada. No ser� necesaria la presentaci髇 de las copias de la titulaci髇 cuando se autorice a la Administraci髇 a su consulta mediante la cumplimentaci髇 previa del formulario “Consulta interactiva de titulaci髇 universitaria y no universitaria del profesional�.
• b) Certificado de colegiaci髇, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, de la persona responsable t閏nica o directora t閏nica. En ambos casos, no ser� necesaria la presentaci髇 de los certificados de colegiaci髇 cuando en la solicitud conste la declaraci髇 responsable de su cumplimiento, firmada por la persona titular o la representaci髇 legal del establecimiento.

Art韈ulo 14 Documentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de actividades subcontratadas

Junto al modelo normalizado de comunicaci髇, debidamente cumplimentado se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Contrato de colaboraci髇 con la empresa subcontratada, en la que conste la licencia de la citada empresa y el listado de productos sanitarios cuya fabricaci髇 se subcontrata.
• b) En caso de contratar a una persona fabricante de producto intermedio, contrato de colaboraci髇 con la empresa subcontratada, el listado de producto intermedio cuya fabricaci髇 se subcontrata y documentaci髇 acreditativa del cumplimiento de la legislaci髇 vigente.

Art韈ulo 15 Documentaci髇 en la comunicaci髇 de cambio de nombre comercial

En este procedimiento bastar� el modelo normalizado de comunicaci髇, debidamente cumplimentado.

Art韈ulo 16 Ordenaci髇 e instrucci髇

1. La incoaci髇 e instrucci髇 de los procedimientos administrativos generados tras la correspondiente solicitud y modelo normalizado de comunicaci髇 de cambios, corresponder醤 a la secci髇 competente en materia de productos sanitarios de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios.

2. Recibidas las solicitudes y modelos normalizados de comunicaci髇 de cambios, el 髍gano competente verificar� que la documentaci髇 presentada est� completa y es correcta.

3. Cuando la solicitud o el modelo normalizado de comunicaci髇 de cambios no reuniera los requisitos m韓imos para su tramitaci髇 o no acompa馻ra toda la documentaci髇 exigida, se requerir� a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 d韆s h醔iles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicaci髇 de que si as� no lo hiciera, se tendr� por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el art韈ulo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas.

4. En los procedimientos de apertura y funcionamiento, de modificaci髇 estructural, de traslado, y de revalidaci髇 de la licencia previa de funcionamiento, se requerir� visita de inspecci髇 en la que se compruebe que se re鷑en las condiciones y los requisitos t閏nicos sanitarios para el ejercicio de la actividad. Para cualquier comprobaci髇 del cumplimiento de las condiciones t閏nico-sanitarias derivadas, entre otras, de la ordenaci髇, vigilancia sistem醫ica y campa馻s de control de mercado, de los establecimientos de productos sanitarios, se contar� con los servicios de inspecci髇 correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Art韈ulo 17 Propuesta de resoluci髇

Completado el expediente, visto el informe de las direcciones territoriales emitido en base a las actas levantadas por los servicios de inspecci髇 correspondientes y realizado el preceptivo tr醡ite de audiencia de conformidad con el art韈ulo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas, se elevar� a la persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, la correspondiente propuesta de resoluci髇.

Art韈ulo 18 Resoluci髇

1. La persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, dictar� la resoluci髇 de autorizaci髇 sanitaria o de licencia previa de funcionamiento de instalaciones, seg鷑 proceda o denegar� la misma de forma motivada, en el plazo de seis meses desde la fecha de presentaci髇 de la solicitud.

2. La resoluci髇 pone fin al procedimiento y no agota la v韆 administrativa, siendo susceptible de recurso en v韆 administrativa.

3. Transcurrido el plazo indicado en el p醨rafo primero de este art韈ulo, sin que se produzca la notificaci髇 de la resoluci髇, podr� entenderse desestimada la solicitud correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 89 de la Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gesti髇 financiera y administrativa y de organizaci髇 de la Generalitat en relaci髇 con los procedimientos relativos a establecimientos de productos sanitarios de fabricaci髇 a medida, de distribuci髇 y de venta al p鷅lico de productos sanitarios; as� como de conformidad con el art韈ulo 101 de la Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gesti髇 financiera y administrativa y de organizaci髇 de la Generalitat en relaci髇 con los procedimientos relativos a establecimientos de productos sanitarios de 髉tica.

Art韈ulo 19 Inscripci髇 registral

1. Las resoluciones de autorizaci髇 y sus modificaciones posteriores, correspondientes a establecimientos sanitarios de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada de productos sanitarios, ser醤 inscritas de oficio en el Registro Auton髆ico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, una vez dictada la correspondiente resoluci髇.

2. Las resoluciones de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y sus modificaciones posteriores, correspondientes a establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida, ser醤 inscritas de oficio en el Registro Auton髆ico REGDIS, de Fabricantes a Medida y Distribuidores de Productos Sanitarios de la Conselleria con competencias en materia de sanidad, una vez dictada la correspondiente resoluci髇.

Art韈ulo 20 Revocaci髇 de la autorizaci髇 sanitaria y de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones

1. La autorizaci髇 sanitaria y la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, podr醤 ser revocadas por la persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, en cualquier momento, bien a petici髇 de la persona o entidad interesada por cese de la actividad, bien de oficio, instruyendo el correspondiente expediente administrativo, en el que se dar� tr醡ite de audiencia a las entidades y personas interesadas con anterioridad a la propuesta de resoluci髇, cuando se incumplan los requisitos t閏nicos sanitarios para el desarrollo de la actividad, por cese de la actividad, por no haber solicitado la revalidaci髇 en plazo en el caso de fabricantes de productos sanitarios a medida o por modificaci髇 sustancial no autorizada del establecimiento.

2. La revocaci髇 de la autorizaci髇 sanitaria o de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, implicar� la posterior cancelaci髇 registral.

Art韈ulo 21 Procedimientos de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad

A los efectos de este decreto y respecto de los establecimientos que est醤 sometidos a la comunicaci髇 para el desarrollo de la actividad, se distinguen dos tipos de establecimientos: Establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios y los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada.

En el caso de la actividad de distribuci髇 de productos sanitarios, se distinguen diversos procedimientos de comunicaci髇:

• 1. Procedimiento de comunicaci髇 previa de inicio de la actividad.
• 2. Procedimiento de comunicaci髇 previa de modificaci髇 respecto a las condiciones en que se comunic� el inicio de la actividad. A estos efectos se establecen los siguientes tipos de modificaci髇:
  • a) Modificaci髇 por cambio de titularidad
  • b) Modificaci髇 por cambio de nombre comercial
  • c) Modificaci髇 por cambio de responsable t閏nico
  • d) Modificaci髇 por cambio de productos sanitarios a distribuir
• 3. Procedimiento de comunicaci髇 previa de traslado. Se entiende por traslado el desplazamiento f韘ico del establecimiento a otra ubicaci髇 por la misma persona o entidad titular.
• 4. Procedimiento de comunicaci髇 de cese de la actividad.

En el caso de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada, se distinguen diversos procedimientos de comunicaci髇:

• 1. Procedimiento de comunicaci髇 previa de inicio de la actividad.
• 2. Procedimiento de comunicaci髇 de cese de la actividad

Art韈ulo 22 Comunicaci髇

1. Las comunicaciones para el desarrollo de la actividad se presentar醤 debidamente cumplimentadas, seg鷑 modelo normalizado al efecto, acompa馻das de la documentaci髇 que seg鷑 el tipo de procedimiento se se馻la en los art韈ulos siguientes. Las comunicaciones ir醤 dirigidas a la persona titular de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y estar醤 disponibles en la p醙ina web www.san.gva.es, as� como en la gu韆 PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.

2. La comunicaci髇 podr� presentarse en el registro general de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las oficinas PROP de la Generalitat o por cualquiera de las formas establecidas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas. Para su presentaci髇 telem醫ica a trav閟 de la sede electr髇ica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, se estar� a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas, as� como en la normativa auton髆ica vigente en materia de Administraci髇 Electr髇ica en la Generalitat.

Art韈ulo 23 Documentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 previa de inicio de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios

Junto a la comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad de distribuci髇 de productos sanitarios, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• a) Documento acreditativo de la personalidad f韘ica o jur韉ica y, en su caso, de la representaci髇 legal que se ostente. En caso de persona jur韉ica se adjuntar� nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constituci髇 o modificaci髇 o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona f韘ica como persona jur韉ica no ser醤 necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorizaci髇 expresa para la comprobaci髇 de los datos referidos.
• b) Fotocopia cotejada de la titulaci髇 de la persona responsable t閏nica. No ser� necesaria la presentaci髇 de las copias de la titulaci髇 cuando se autorice a la Administraci髇 a su consulta mediante la cumplimentaci髇 previa del formulario “Consulta interactiva de titulaci髇 universitaria y no universitaria del profesional�.
• c) Listado de productos sanitarios a distribuir.

Art韈ulo 24 Documentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 previa de modificaci髇 respecto a las condiciones en que se comunic� el inicio de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios

Junto a la comunicaci髇 de modificaci髇, se presentar� la siguiente documentaci髇:

• 1. En caso de modificaci髇 por variaci髇 de la titularidad del establecimiento:
  • a) Documento acreditativo de la personalidad f韘ica o jur韉ica y, en su caso, de la representaci髇 legal que se ostente. En caso de persona jur韉ica se adjuntar� nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constituci髇 o modificaci髇 o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona f韘ica como persona jur韉ica no ser醤 necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorizaci髇 expresa para la comprobaci髇 de los datos referidos
  • b) Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.
• 2. En caso de modificaci髇 por cambio de persona responsable t閏nica:

  Fotocopia cotejada de la titulaci髇 de la persona responsable t閏nica. No ser� necesaria la presentaci髇 de las copias de la titulaci髇 cuando se autorice a la Administraci髇 a su consulta mediante la cumplimentaci髇 previa del formulario “Consulta interactiva de titulaci髇 universitaria y no universitaria del profesional�.

• 3. En caso de modificaci髇 por cambio de productos sanitarios a distribuir: listado de productos sanitarios a distribuir.

Art韈ulo 25 Documentaci髇 en el procedimiento de comunicaci髇 de cambio de nombre comercial, traslado y cese de la actividad, de los establecimientos de distribuci髇, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios

En estos procedimientos, bastar� la presentaci髇 de la comunicaci髇. Cuando la persona titular de la actividad, sea una persona jur韉ica y se haya cambiado la representaci髇 legal, deber� presentar la documentaci髇 justificativa

Art韈ulo 26 Documentaci髇 en los procedimientos de comunicaci髇 previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada

En este tipo de establecimientos bastar� con la presentaci髇 de la comunicaci髇.

Art韈ulo 27 Verificaci髇 e inscripci髇 de la comunicaci髇

1. El centro directivo con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, comprobar� que la documentaci髇 presentada junto a la comunicaci髇, est� completa y es correcta, pudiendo requerir a la entidad o persona interesada para que subsane las deficiencias o aporte los documentos que falten, de conformidad con previsto en Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas.

2. Comprobado todo ello, las comunicaciones de los distribuidores, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, se inscribir醤 de oficio en la secci髇 distribuidores (DIS) del Registro Auton髆ico REGDIS, de Fabricantes a Medida y Distribuidores de Productos Sanitarios de la conselleria con competencias en materia de sanidad, dando traslado del certificado de inscripci髇 registral a la persona o entidad solicitante. Todo ello sin perjuicio de la comprobaci髇 de los requisitos t閏nico-sanitarios que se lleven a cabo dentro de las campa馻s de control de mercado establecidas por la secci髇 competente en materia de productos sanitarios de la direcci髇 general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios. Para la verificaci髇 del cumplimiento de los citados requisitos t閏nico-sanitarios, se contar� con los servicios de inspecci髇 correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

• a) Los datos identificativos tales como la titularidad, actividades desarrolladas, domicilio de la actividad, persona responsable t閏nica y otros, deber醤 coincidir en todo momento con los que consten en su inscripci髇, debiendo comunicarse cualquier variaci髇 en los mismos a la autoridad sanitaria competente, a los efectos de su constancia en el Registro.
• b) La inscripci髇 en el Registro podr� ser cancelada en cualquier momento, bien a petici髇 de la persona o entidad interesada por cese de la actividad, bien de oficio instruyendo el correspondiente expediente, cuando se incumplan los requisitos t閏nicos sanitarios para el desarrollo de la actividad, por cese de la actividad, o por modificaci髇 sustancial no comunicada.

3. En el caso de las comunicaciones de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al p鷅lico de productos sanitarios sin adaptaci髇 individualizada, se anotar醤 en el censo correspondiente y se trasladar� el acuse de su recepci髇 al interesado.

Art韈ulo 28 Efectos de la comunicaci髇

La presentaci髇 de la comunicaci髇 en forma, permitir� desde ese mismo d韆, el inicio de la actividad, sin perjuicio de las facultades de comprobaci髇, control e inspecci髇 atribuidas a las administraciones p鷅licas seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo com鷑 de las administraciones p鷅licas.

Art韈ulo 29 Infracciones y sanciones

El incumplimiento de lo dispuesto en este decreto dar� lugar a la correspondiente responsabilidad administrativa en los t閞minos contemplados en la normativa estatal, recogida en el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en la normativa auton髆ica establecida en la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana.

Primera Incidencia presupuestaria

La implantaci髇 y desarrollo de este decreto no podr� tener incidencia alguna en la dotaci髇 de los cap韙ulos de gasto asignados a la conselleria con competencias en materia de sanidad y, en todo caso, deber� ser atendido con los medios personales y materiales de la citada conselleria.

Segunda Tasas

La Administraci髇 de la Generalitat exigir� el pago de la tasa correspondiente que determine la aplicaci髇 de este decreto, en los t閞minos que establezca la legislaci髇 de tasas de la Generalitat.

Tercera Cl韓icas podol骻icas

Las cl韓icas podol骻icas que dispongan de autorizaci髇 sanitaria y realicen actividades de adaptaci髇 individualizada de productos sanitarios ortopodol骻icos, se considerar醤 ya autorizadas para dichas actividades. No obstante, los pod髄ogos y las pod髄ogas que realicen actividades, para sus propios pacientes, de fabricaci髇 a medida de productos sanitarios ortopodol骻icos, deber醤 contar con la licencia de fabricaci髇 a medida de productos sanitarios de acuerdo con lo previsto en este decreto.

Primera R間imen de las autorizaciones vigentes

1. Las autorizaciones de los establecimientos sanitarios de 髉ticas y de establecimientos de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada de productos sanitarios, ortopedias y audiopr髏esis, otorgadas con la normativa anterior mantendr醤 plena validez, no siendo ya necesaria, desde la fecha de entrada en vigor de este decreto, solicitar la revalidaci髇 en la fecha indicada en el documento de licencia para los establecimientos de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada de productos sanitarios, ortopedias y audiopr髏esis.

2. Las revalidaciones de los establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida, deber醤 solicitarse antes de la fecha de fin de validez indicada en la licencia previa de funcionamiento de instalaciones.

3. Las revalidaciones de los establecimientos de fabricaci髇 de productos sanitarios a medida, cuya licencia fue concedida por el ministerio competente en materia de sanidad, deber醤 ser solicitadas a la direcci髇 general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y presentar la documentaci髇 correspondiente a la solicitud de licencia de apertura y funcionamiento.

Segunda Expedientes en tr醡ite

Los expedientes de autorizaci髇 y licencia previa de funcionamiento de instalaciones, as� como los expedientes de comunicaci髇 de actividad, cuyo registro de entrada se haya efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este decreto, se tramitar醤 de conformidad con la normativa vigente hasta la entrada en vigor de este, excepto los expedientes de revalidaci髇 de licencia para los establecimientos de venta al p鷅lico con adaptaci髇 individualizada de productos de sanitarios, ortopedias y audiopr髏esis, que estar醤 a lo dispuesto en esta normativa.

趎ica Normas que se derogan

1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto y, en particular, se derogan:

• a) La Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, por el que se establecen las condiciones para la ejecuci髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica de los productos incluidos en el art韈ulo 108 del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo) a trav閟 de los establecimientos de adaptaci髇 de estos productos en el 醡bito de la Comunitat Valenciana, que segu韆 en vigor para el tipo de establecimientos que el presente decreto regula, de conformidad con la disposici髇 transitoria primera del Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell.
• b) El Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇 administrativa y funcionamiento de los establecimientos de 髉tica de la Comunitat Valenciana.
• c) El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenaci髇 de las actividades de fabricaci髇 “a medida�, distribuci髇 y venta al p鷅lico de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
• d) El Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenaci髇 de las actividades de fabricaci髇 a medida, distribuci髇 y venta al p鷅lico de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
• e) La Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones m韓imas, t閏nicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricaci髇 a medida del producto sanitario pr髏esis dental de la Comunitat Valenciana.

2. No obstante, en la medida que no contradigan a lo dispuesto en este decreto, se mantendr醤 en vigor hasta el desarrollo reglamentario del mismo, los siguientes art韈ulos de las siguientes disposiciones: art韈ulo 4 de la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad; los art韈ulos 1.2, 1.3, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 16 del Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, as� como el art韈ulo 10.2 p醨rafo cuarto de este decreto en su redacci髇 dada por el art韈ulo 101 de la Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gesti髇 financiera y administrativa y de organizaci髇 de la Generalitat; art韈ulos 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposici髇 adicional primera y anexo I del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat; los puntos 3, 6 y 8 del anexo del Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell; y los art韈ulos 4, 5, 6, 7, 8, 15, 16, anexos I, II y III de la Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad.

Primera Habilitaci髇 para el desarrollo reglamentario

1. Se faculta a la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de lo dispuesto en este decreto.

2. En el plazo de nueve meses a la entrada en vigor de este decreto, se proceder� al desarrollo reglamentario regulando las condiciones y requisitos t閏nico-sanitarios que debe disponer los establecimientos objeto de esta disposici髇.

Segunda Entrada en vigor

Este decreto entrar� en vigor a los tres meses de su publicaci髇 en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.