• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 鷑ico 燤odificaci髇 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燤antenimiento de las siglas y leyendas relativas a los Medicamentos de Especial Control M閐ico
  • Disposici髇 transitoria segunda 燙umplimiento por las mutualidades de funcionarios de sus obligaciones en materia de verificaci髇 y autenticaci髇 de los medicamentos
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燫emisiones normativas
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 鷑ico Modificaci髇 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, queda modificado como sigue:

• Uno. Se a馻de un nuevo p醨rafo h) en el art韈ulo 1, con la siguiente redacci髇:
  • 玥) El sistema de verificaci髇 y autenticaci髇 de medicamentos.�
  
• Dos. El art韈ulo 22 pasa a tener la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 22 Transparencia y publicidad

  1. Para cada medicamento que haya autorizado y registrado, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� a disposici髇 del p鷅lico, sin dilaci髇, la decisi髇 sobre la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento, el prospecto, la ficha t閏nica y todas las condiciones establecidas con arreglo a los art韈ulos 17.4, 20 bis y 26, junto con todos los plazos para el cumplimiento de dichas condiciones, de conformidad con lo dispuesto en la normativa de la Uni髇 Europea, y, en concreto, en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE ( Reglamento general de protecci髇 de datos), completado por las disposiciones de la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci髇 de Datos Personales y garant韆 de los derechos digitales, y previa disociaci髇 de datos de car醕ter personal.

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar� un informe de evaluaci髇 y realizar� comentarios sobre el expediente en lo referente a los resultados de las pruebas farmac閡ticas y precl韓icas, los ensayos cl韓icos, el sistema de gesti髇 de riesgos y el sistema de farmacovigilancia del medicamento de que se trate. El informe de evaluaci髇 se actualizar� cuando se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluaci髇 de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� a disposici髇 del p鷅lico sin dilaci髇 el informe de evaluaci髇 y los motivos del dictamen, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, y disociaci髇 de datos de car醕ter personal. Asimismo, se facilitar� una justificaci髇 por separado para cada una de las indicaciones solicitadas.

  El informe p鷅lico de evaluaci髇 contendr� un resumen redactado de forma comprensible para el p鷅lico. El resumen incluir�, en particular, una secci髇 relativa a las condiciones de utilizaci髇 del medicamento.

  2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios crear� un portal web con informaci髇 de los medicamentos autorizados en Espa馻 que tendr� el car醕ter de compendio de referencia de los medicamentos autorizados y registrados. Asimismo, dicho portal enlazar� con el portal web creado con arreglo al art韈ulo 26 del Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

  En el portal web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios estar� disponible la siguiente informaci髇:

  • a) Informes p鷅licos de evaluaci髇, junto con un resumen.
  • b) Fichas t閏nicas y prospectos de los medicamentos autorizados.
  • c) Res鷐enes de los planes de gesti髇 de riesgos de los medicamentos autorizados.
  • d) Lista de los medicamentos contemplados en el art韈ulo 23 del Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
  • e) Informaci髇 sobre los distintos medios para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan notificar al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidos los formularios web estructurados contemplados en el art韈ulo 25 del Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.�
  
• Tres. Se elimina el p醨rafo c) del apartado 3 del art韈ulo 24.
• Cuatro. El art韈ulo 28 pasa a tener la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 28 Comercializaci髇 efectiva

  1. El titular de la autorizaci髇 comunicar� de forma expresa a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercializaci髇 efectiva de cada medicamento y mantendr� actualizado el estado de comercializaci髇 de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. La comunicaci髇 se realizar� por cada una de las autorizaciones de comercializaci髇, como m韓imo quince d韆s antes de efectuarse esa comercializaci髇.

  2. El titular de la autorizaci髇 efectuar� anualmente una declaraci髇 de intenci髇 de comercializaci髇 del medicamento de forma expresa. Esta comunicaci髇 se efectuar� ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del a駉 anterior, acompa馻ndo justificaci髇 del pago de la correspondiente tasa anual de mantenimiento del medicamento en el mercado. En el caso de no presentar esta declaraci髇, se entender� que se solicita la suspensi髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de acuerdo con el art韈ulo 69.1, inici醤dose el correspondiente procedimiento.

  3. Cada autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento perder� su validez si, en un plazo de tres a駉s, el titular no procede a la comercializaci髇 efectiva del mismo. El periodo de los tres a駉s empezar� a contarse a partir del d韆 siguiente de la fecha de la notificaci髇 de la resoluci髇 de autorizaci髇 emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  4. La autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento perder� tambi閚 su validez, si una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a駉s consecutivos.

  5. Cuando un titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 manifieste a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios su intenci髇 de no continuar la comercializaci髇 de un medicamento, esta har� p鷅lica dicha situaci髇, y podr� instar a otros laboratorios interesados a solicitar una autorizaci髇 de comercializaci髇 de ese medicamento, con base en los art韈ulos 7, 8, 10 y 12, seg鷑 proceda.

  6. No obstante, cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terap閡tica, ya sea en el mercado en general o en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� la validez de la autorizaci髇 y exigir� la comercializaci髇 efectiva del medicamento.

  7. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a anotar las anteriores circunstancias en el Registro de Medicamentos.�

  
• Cinco. El art韈ulo 41 queda redactado de la siguiente manera:

  獳rt韈ulo 41 Autorizaci髇 previa de lotes de fabricaci髇 de medicamentos hemoderivados

  1. Por motivos de salud p鷅lica, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el art韈ulo 45.3 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, someter� a autorizaci髇 previa cada lote de fabricaci髇 de producto terminado de medicamentos hemoderivados y condicionar� la comercializaci髇 a su conformidad.

  2. Se except鷄n de lo anterior los derivados del plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producci髇 de otro medicamento o producto sanitario, los productos en fase de ensayos cl韓icos y los medicamentos se馻lados en el art韈ulo 24.2 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  3. La autorizaci髇 previa del lote de fabricaci髇 implicar� la revisi髇 de los protocolos de producci髇 y control y, en su caso, la realizaci髇 de los ensayos anal韙icos que se consideren oportunos.

  4. Cuando se acredite documentalmente ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios que el lote ha sido certificado por la autoridad competente de otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, se otorgar� la mencionada autorizaci髇 sin realizar nuevos an醠isis. Tampoco se requerir� la realizaci髇 de an醠isis en los casos en los que la Agencia as� lo determine, con base en un an醠isis de riesgos.

  5. Cuando no se precise realizar an醠isis, se entender� autorizado el lote de fabricaci髇 si en el plazo de cinco d韆s desde la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇 en la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Producto Sanitarios esta no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar� el medio electr髇ico para efectuar dicha solicitud.

  6. En el caso de que la solicitud implique la realizaci髇 de an醠isis del lote, dicha solicitud se resolver� en el plazo m醲imo de sesenta d韆s desde su presentaci髇.�

  
• Seis. El art韈ulo 43 queda redactado como sigue:

  獳rt韈ulo 43 Autorizaci髇 previa de lotes de fabricaci髇 de vacunas

  1. Por motivos de salud p鷅lica, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el art韈ulo 45.3 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, someter� a autorizaci髇 previa cada lote de fabricaci髇 de producto terminado de vacunas y condicionar� la comercializaci髇 a su conformidad.

  2. La referida autorizaci髇 previa implicar� la revisi髇 de los protocolos de producci髇 y control y, en su caso, la realizaci髇 de los ensayos anal韙icos que se consideren oportunos.

  3. Cuando se acredite documentalmente ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios que el lote ha sido certificado por la autoridad competente de otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, se otorgar� la mencionada autorizaci髇 sin realizar nuevos an醠isis. Tampoco se requerir� la realizaci髇 de an醠isis en los casos en los que la Agencia as� lo determine, con base en un an醠isis de riesgos.

  4. Cuando no se precise realizar an醠isis se entender� autorizado el lote de fabricaci髇 si en el plazo de cinco d韆s desde la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇 en la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, esta no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud. En el caso de la vacuna de la gripe estacional el plazo ser� de dos d韆s. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar� el medio electr髇ico para efectuar dicha solicitud.

  5. En caso que la solicitud implique la realizaci髇 de an醠isis del lote, dicha solicitud se resolver� en el plazo m醲imo de sesenta d韆s desde su presentaci髇. En el caso de la vacuna de gripe estacional este plazo ser� de treinta d韆s.�

  
• Siete. El art韈ulo 55 pasa a tener la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 55 Clases de medicamentos homeop醫icos

  Los medicamentos homeop醫icos podr醤 ser:

  • a) Con indicaci髇 terap閡tica aprobada, cuyo procedimiento de autorizaci髇 y registro, seguir� el establecido en el cap韙ulo II.
  • b) Sin indicaciones terap閡ticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorizaci髇 y registro ser� un procedimiento simplificado especial de medicamentos homeop醫icos creado a tal efecto por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento. En caso contrario, deber醤 seguir el procedimiento establecido en el cap韙ulo II.�
  
• Ocho. El art韈ulo 62 queda redactado como sigue:

  獳rt韈ulo 62 Obligaciones del titular de la autorizaci髇

  El titular de la autorizaci髇 de un medicamento est� obligado a respetar las normas sobre farmacovigilancia y, durante la vigencia de la autorizaci髇 de comercializaci髇, a:

  • 1. Observar las condiciones en las que se concedi� la autorizaci髇 de comercializaci髇, adem醩 de las obligaciones generales que se馻la la legislaci髇 vigente, as� como las de cualquier modificaci髇 de las condiciones de la autorizaci髇 establecidas en el cap韙ulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricaci髇 y de control.
  • 2. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 tiene la obligaci髇 de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Adem醩, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de dicho medicamento deber� colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.
  • 3. Mantener permanentemente actualizado el expediente. El titular de la autorizaci髇 deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la informaci髇 dirigida a los profesionales incluida en la ficha t閏nica del medicamento y la informaci髇 del prospecto garantizando la adecuada comprensi髇 del mismo.
  • 4. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El titular de la autorizaci髇 est� obligado a poner a disposici髇 p鷅lica, en particular de los profesionales sanitarios, la informaci髇 actualizada de la ficha t閏nica del medicamento con la informaci髇 legalmente establecida, as� como a hacer p鷅licos los resultados de los ensayos cl韓icos, independientemente del resultado favorable o no de sus conclusiones.
  • 5. Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuaci髇 de los productos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento deber� comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades aut髇omas y a las autoridades de todos los pa韘es donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los motivos, toda acci髇 emprendida para retirar un lote del mercado.
  • 6. Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.
  • 7. Cualquier otra obligaci髇 legal o reglamentariamente establecida.�
  
• Nueve. El apartado 2 del art韈ulo 69 pasa a tener la siguiente redacci髇:

  �2. El procedimiento se incoar� mediante acuerdo de iniciaci髇 y audiencia al interesado, tr醡ite tras el que se dictar� resoluci髇 que se notificar� al interesado en el plazo m醲imo de seis meses, indicando los recursos procedentes. En el caso de que los motivos de la suspensi髇 o revocaci髇 sean los se馻lados en el art韈ulo 68, apartados 3, 5 o 7, y conciernan a la seguridad del medicamento, se seguir醤 los procedimientos establecidos en la normativa de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.�

  
• Diez. El apartado 1 del art韈ulo 70 pasa a tener la siguiente redacci髇:

  �1. Cuando el titular de una autorizaci髇 de un medicamento pretenda suspender o cesar la comercializaci髇 del mismo, deber� notificar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, al menos seis meses antes de la fecha en la que tenga previsto cesar en la comercializaci髇 del medicamento, motivando esa solicitud. En el supuesto de la suspensi髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇, esta no interrumpir� el plazo previsto en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 28.�

  
• Once. Se incorpora un nuevo cap韙ulo IX con la siguiente redacci髇:

  獵AP蚑ULO IX
  
  Sistema de verificaci髇 y autenticaci髇 de medicamentos

  Secci髇 1
  
  Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

  Art韈ulo 77 Informaci髇 de los medicamentos que deber醤 llevar los dispositivos de seguridad

  El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social publicar� en su p醙ina web, as� como en la p醙ina web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informaci髇 actualizada sobre los medicamentos comercializados en Espa馻 que deben llevar los dispositivos de seguridad exigidos por la normativa europea: un identificador 鷑ico y un dispositivo contra manipulaciones.

  Art韈ulo 78 Ampliaci髇 del 醡bito de aplicaci髇 del identificador 鷑ico o de los dispositivos contra las manipulaciones

  1. Mediante resoluci髇 de la persona titular de la Secretar韆 General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y de conformidad con el art韈ulo 54 bis.5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, se podr醤 establecer:

  • a) Los medicamentos sujetos a receta m閐ica para los cuales se ampl韆, con fines de farmacovigilancia, el 醡bito de aplicaci髇 del identificador 鷑ico.
  • b) Los medicamentos para los cuales se ampl韆, con el fin de reforzar las garant韆s de seguridad de los pacientes, el 醡bito de aplicaci髇 del dispositivo contra las manipulaciones.
  • c) Los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud para los cuales se ampl韆, con fines de reembolso, el 醡bito de aplicaci髇 del identificador 鷑ico.

  Dichas resoluciones establecer醤 el plazo para la adaptaci髇 de los medicamentos afectados y ser醤 publicadas en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, as� como en la p醙ina web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  2. Los titulares de una autorizaci髇 de comercializaci髇 podr醤 incorporar, y en su caso mantener, un dispositivo contra las manipulaciones en aquellos medicamentos que est醤 fuera del 醡bito de aplicaci髇 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, con base en un an醠isis de riesgo, siguiendo el procedimiento de modificaci髇 establecido en el cap韙ulo VI.

  Art韈ulo 79 Notificaciones a la Comisi髇 sobre el riesgo de falsificaci髇 de medicamentos

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios ser� la encargada de evaluar y notificar a la Comisi髇 Europea la informaci髇 que reciba correspondiente a los medicamentos no sujetos a receta m閐ica que corran riesgo de falsificaci髇 tan pronto como tenga conocimiento de tal riesgo, as� como a los medicamentos libres de riesgo de falsificaci髇, seg鷑 los criterios establecidos en el art韈ulo 54 bis.2.b) de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001.

  El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, o cualquier persona f韘ica o jur韉ica que disponga de informaci髇 al respecto, deber� remitirla a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, aportando la informaci髇 incluida en los modelos de formulario que figuran en los anexos VI y VII.

  Art韈ulo 80 Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribuci髇

  1. Las entidades de distribuci髇 verificar醤 la autenticidad del identificador 鷑ico de los medicamentos referidos en el art韈ulo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015.

  Igualmente, las entidades de distribuci髇 verificar醤 la autenticidad e integridad de cualquiera de los dos tipos de dispositivos de seguridad de aquellos medicamentos para los que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca verificaciones adicionales mediante resoluci髇 motivada con base en un potencial riesgo para la salud. La Agencia publicar� dicha resoluci髇 en su p醙ina web y la trasladar� a las autoridades de las comunidades aut髇omas para su remisi髇 a las entidades de distribuci髇, dentro de su 醡bito de competencias.

  2. Sin perjuicio de lo anterior, y con base en un riesgo grave e inminente, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� ordenar a las entidades de distribuci髇 la verificaci髇 de la autenticidad e integridad de ambos tipos de dispositivos de seguridad para determinados medicamentos o lotes de los mismos, y trasladar� esta decisi髇 a las autoridades de las comunidades aut髇omas.

  Art韈ulo 81 Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad

  1. En relaci髇 con las caracter韘ticas de la cadena de suministro en Espa馻 y de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 23 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, las entidades de distribuci髇, o el laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, en su caso, verificar醤 la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad y desactivar醤 el identificador 鷑ico de los medicamentos cuando:

  • a) Se vendan directamente a profesionales de la medicina, odontolog韆, veterinaria y podolog韆 para el ejercicio de su actividad profesional, conforme al supuesto regulado en el apartado 2 de la disposici髇 adicional tercera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuci髇 de medicamentos de uso humano.
  • b) Vayan destinados a programas de salud p鷅lica desarrollados por las autoridades sanitarias. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios identificar� en la informaci髇 descrita en el art韈ulo 77 aquellas presentaciones destinadas a estos programas.
  • c) Sean suministrados a los centros de almacenamiento y distribuci髇 del Ministerio de Defensa para programas de salud p鷅lica en el marco de misiones.
  • d) Cuando se suministren al promotor de un ensayo cl韓ico, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 2.8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.

  2. Para aquellos medicamentos no autorizados en Espa馻 que sean importados de conformidad con el art韈ulo 24.4 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para su utilizaci髇 en situaciones especiales, y que lleven dispositivos de seguridad, la entidad que los importe de otro Estado miembro deber� verificar dichos dispositivos en los casos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015. Asimismo, la entidad que los suministre deber� verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador 鷑ico antes de su dispensaci髇.

  3. De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 25.2 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, la verificaci髇 de los dispositivos de seguridad y la desactivaci髇 del identificador 鷑ico en los servicios de farmacia se podr� realizar en el momento de la recepci髇 del pedido, sin perjuicio de que posteriormente se pueda realizar un seguimiento a nivel de paciente, con fines de trazabilidad o farmacovigilancia, entre otros.

  Con objeto de facilitar la lectura y verificaci髇 de los identificadores 鷑icos de medicamentos adquiridos por servicios de farmacia, los laboratorios, si as� lo establece el correspondiente contrato de suministros, remitir醤 a estos servicios de farmacia, junto con cada pedido, una relaci髇 agrupada que contenga los identificadores 鷑icos de los medicamentos contenidos en el mismo, de forma que se puedan capturar de una sola vez, mediante sistemas inform醫icos, el conjunto de identificadores 鷑icos de los medicamentos que componen el pedido.

  Art韈ulo 82 Notificaci髇 y medidas a adoptar en caso de manipulaci髇 o presunta falsificaci髇

  1. A efectos de lo dispuesto en los art韈ulos 18, 24 y 30 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, en caso de sospecha de que un medicamento ha sido manipulado o pueda no ser aut閚tico:

  • a) Los laboratorios fabricantes de medicamentos, o bien los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇, deber醤 notificarlo inmediatamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante el sistema de notificaci髇 electr髇ica establecido por la misma, aportando toda la informaci髇 disponible. Asimismo, los laboratorios fabricantes informar醤 inmediatamente al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 sobre cualquier medicamento del que se sospeche que ha sido manipulado o pueda no ser aut閚tico.
  • b) Las entidades de distribuci髇 deber醤 informar, inmediatamente, a la autoridad competente que otorg� su autorizaci髇. Asimismo, informar醤 inmediatamente al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento del que se sospeche que ha sido manipulado o pueda no ser aut閚tico.
  • c) Los servicios y oficinas de farmacia informar醤, inmediatamente, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma donde est閚 ubicados.

  2. En relaci髇 con los p醨rafos b) y c) del apartado anterior, las comunidades aut髇omas cuando reciban estas notificaciones realizar醤 las investigaciones necesarias, adoptar醤 las medidas oportunas y trasladar醤 el resultado de las mismas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la mayor brevedad.

  3. Tras recibir dichas notificaciones la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a adoptar las medidas que se estimen pertinentes.

  Art韈ulo 83 El repositorio nacional

  1. El repositorio contendr� toda la informaci髇 sobre los identificadores 鷑icos de aquellos medicamentos comercializados en Espa馻 que est閚 obligados a incluirlos, as� como de todas las operaciones de los distintos agentes realizadas sobre estos, con el fin de dar cumplimiento a lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015. Este repositorio estar� ubicado en Espa馻.

  2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar� el funcionamiento del repositorio nacional para verificar, en caso necesario mediante inspecciones, que el repositorio nacional y la entidad jur韉ica responsable de su creaci髇 y gesti髇 cumplen con lo establecido en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, sin perjuicio de las competencias de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en relaci髇 con la coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas de las medidas y actuaciones relacionadas con la prestaci髇 farmac閡tica.

  3. Tendr醤 acceso a la informaci髇 del repositorio nacional, en los t閞minos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, de acuerdo con sus respectivos 醡bitos de competencia.

  Secci髇 2
  
  Adecuaci髇 de la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del sistema nacional de salud al marco normativo de la verificaci髇 y autenticaci髇 de medicamentos

  Art韈ulo 84 Establecimiento de Nodo SNSFarma y su integraci髇 en el repositorio nacional

  1. Se establece el Nodo SNSFarma como instrumento de integraci髇 tecnol骻ica e intercambio de informaci髇 con el repositorio nacional, del que formar� parte, y que ser� de aplicaci髇 a todos los medicamentos que incluyan el identificador 鷑ico y sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud.

  2. La integraci髇 del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional se realizar� mediante un convenio de los previstos en el art韈ulo 47.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de R間imen Jur韉ico del Sector P鷅lico, entre el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y la entidad gestora del sistema espa駉l de verificaci髇 de medicamentos, en el que se concretar醤 las obligaciones de las partes, los requerimientos t閏nicos y la necesidad de cumplir las especificaciones de interoperabilidad y cualesquiera otras que requiera el cumplimiento del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015.

  3. El Nodo SNSFarma se alojar� en servidores de las Administraciones P鷅licas Sanitarias, en base a lo previsto en los art韈ulos 7 y 11 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇, tanto para garantizar la seguridad en el acceso y transmisi髇 de la informaci髇, como por confidencialidad de datos.

  Art韈ulo 85 Funcionamiento del NodoSNSFarma

  1. El Nodo SNSFarma permitir� a las comunidades aut髇omas y al resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud el env韔 de los datos de verificaci髇 de medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia que gestionan, para su anonimizaci髇 previa a la verificaci髇 en el repositorio nacional, dando asimismo soporte a las tareas de supervisi髇 y control por parte de las autoridades u 髍ganos competentes, tanto en materia de verificaci髇 como de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

  2. Tras las correspondientes validaciones internas y el proceso de anonimizaci髇 en el Nodo SNSFarma, se enviar醤 desde este las correspondientes operaciones anonimizadas al repositorio nacional para la desactivaci髇 u operaci髇 asociada. El Nodo SNSFarma recoger� el resultado de dicha operaci髇 y se lo comunicar� a la entidad de origen de la misma.

  Como resultado de estas operaciones, el Nodo SNSFarma realizar� el registro de los correspondientes eventos de auditor韆, as� como, en su caso, las alertas a nivel interno y externo, para su transmisi髇 a los agentes competentes que interact鷄n con el repositorio nacional de verificaci髇 de medicamentos.

  3. La conexi髇 del Nodo SNSFarma al repositorio nacional se realizar� con una 鷑ica credencial com鷑 al Sistema Nacional de Salud.

  Art韈ulo 86 Gesti髇 del Nodo SNSFarma

  1. De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 44.5 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015, el Nodo SNSFarma ser� gestionado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a trav閟 de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que coordinar� con los 髍ganos competentes en materia de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica de las comunidades aut髇omas y el resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud, las medidas y actuaciones que corresponda adoptar en relaci髇 con la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica.

  2. Los 髍ganos competentes en la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica de las comunidades aut髇omas y el resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud, adoptar醤 las medidas necesarias para que la informaci髇 de los identificadores 鷑icos de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia, se remitan al Nodo SNSFarma.

  Art韈ulo 87 Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma

  En aplicaci髇 de lo previsto en el art韈ulo 106 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Nodo SNSFarma se utilizar� tambi閚 como sistema de seguimiento de las adquisiciones a trav閟 de servicios de farmacia en el Sistema Nacional de Salud, de forma complementaria a las bases de datos existentes, para facilitar la gesti髇 de las condiciones especiales de financiaci髇.

  Art韈ulo 88 Otras funciones de informaci髇 de la entidad gestora del repositorio nacional

  1. La informaci髇 identificativa de los medicamentos autenticados permitir� dar cumplimiento a las obligaciones de informaci髇 necesarias para realizar:

  • a) El reembolso en el 醡bito de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el art韈ulo 54 bis.5 de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y con el art韈ulo 39 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015.
  • b) El reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇 en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud a un precio distinto del precio de financiaci髇, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 94.7 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  2. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ser� debidamente informado por la entidad gestora del repositorio nacional de los procedimientos relativos al reembolso debido entre los agentes de la cadena de medicamentos previsto en el art韈ulo 94.7 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a los efectos del ejercicio de sus funciones de control en materia de los precios de los medicamentos.�

  
• Doce. Se a馻de una disposici髇 adicional cuarta con la redacci髇 que sigue:

  獶isposici髇 adicional cuarta Supervisi髇 de repositorios de otros Estados miembros de la Uni髇 Europea que se encuentren ubicados en Espa馻

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar� e inspeccionar�, en los mismos t閞minos y con el alcance establecido en el art韈ulo 83, el funcionamiento de cualquier otro repositorio que se ubique en territorio espa駉l y d� servicio a un sistema de verificaci髇 de otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, conforme a lo establecido en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisi髇, de 2 de octubre de 2015.�

  
• Trece. Se a馻de una disposici髇 adicional quinta con la siguiente redacci髇:

  獶isposici髇 adicional quinta Actualizaci髇 de la utilizaci髇 del cup髇 precinto de los medicamentos

  1. El cup髇 precinto coexistir� con el identificador 鷑ico hasta la total implantaci髇 del Sistema Espa駉l de Verificaci髇 de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podr� mantenerse el cup髇 precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresi髇.

  2. De conformidad con el apartado 2 de la disposici髇 adicional segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social determinar� mediante la citada orden qu� informaci髇 de la contenida en el cup髇 precinto de dichas presentaciones se incorporar� en el embalaje exterior del medicamento, as� como el nuevo procedimiento de verificaci髇 de la factura, que se realizar� a partir de la informaci髇 que proporcione el Nodo SNSFarma.�

  
• Catorce. Se a馻de una disposici髇 adicional sexta con la siguiente redacci髇:

  獶isposici髇 adicional sexta Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma

  En el supuesto de que no se logre alcanzar un acuerdo para la integraci髇 del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional en los t閞minos previstos en el art韈ulo 84.2, y con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa europea sobre verificaci髇 y autenticaci髇 de los medicamentos de uso humano, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social podr� establecer las funcionalidades y operativa para la puesta en marcha del Nodo SNSFarma mediante orden ministerial.�

  
• Quince. Se a馻de un apartado 22 en la parte primera del anexo III con la siguiente redacci髇:

  �22. Para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad, c骴igo de barras bidimensional, y el c骴igo de producto y n鷐ero de serie en caracteres visibles.�

  
• Diecis閕s. Se suprimen el p醨rafo c) del apartado 2 y el p醨rafo e) del apartado 3 del anexo IV.
• Diecisiete. Se a馻de un anexo VI con la redacci髇 que sigue:

  獳NEXO VI
  
  Notificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta m閐ica de los que se considera que corren riesgo de falsificaci髇

  Identificaci髇 del notificante (nombre, NIF, datos de contacto):

  Principio activo (denominaci髇 com鷑)	Forma farmac閡tica	Dosis	C骴igo ATC (clasificaci髇 anat髆ico-qu韒ico- terap閡tica)	Datos probatorios (Relaci髇 de pruebas de casos de falsificaci髇 en la cadena de suministro legal y especif韖uese la fuente de la informaci髇)
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  Se pueden incluir l韓eas adicionales si fuera preciso.

  En cumplimiento de la normativa vigente en materia de protecci髇 de datos, le informamos que los datos personales que facilite ser醤 tratados con la finalidad descrita en el art韈ulo 79 de este real decreto. El Responsable del Tratamiento es la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los interesados podr醤 dirigirse, para el ejercicio de sus derechos de acceso, rectificaci髇, cancelaci髇, oposici髇 o cualesquiera otros que pudieran corresponderles en este 醡bito, al Delegado de Protecci髇 de Datos de dicha Agencia, enviando sus solicitudes a la siguiente direcci髇: c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid. Sus datos ser醤 conservados durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad descrita. Los datos no ser醤 comunicados a terceros, salvo en aquellos casos obligados por ley.

  - Al marcar esta casilla, usted acepta expresamente el tratamiento de los datos facilitados a los fines del ejercicio de las competencias de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en relaci髇 con la comunicaci髇 que realiza. Podr� ejercitar sus derechos de acceso, cancelaci髇 y rectificaci髇, en la medida que sean aplicables, a trav閟 de la comunicaci髇 escrita al Responsable del Tratamiento, aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente y concretando su solicitud. Le informamos tambi閚 de la posibilidad de presentar una reclamaci髇 ante la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de Datos.�

  
• Dieciocho. Se a馻de un anexo VII con la redacci髇 que sigue:

  獳NEXO VII
  
  Notificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos de los que se considera que no corren riesgo de falsificaci髇

  Identificaci髇 del notificante (nombre, NIF, datos de contacto):

  Principio activo (denominaci髇 com鷑)	Forma farmac閡tica	Dosis	C骴igo ATC (clasificaci髇 anat髆ico-qu韒ico- terap閡tica)	Observaciones/Informaci髇 complementaria
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  Se pueden incluir l韓eas adicionales si fuera preciso.

  En cumplimiento de la normativa vigente en materia de protecci髇 de datos, le informamos que los datos personales que facilite ser醤 tratados con la finalidad descrita en el art韈ulo 79 de este real decreto. El Responsable del Tratamiento es la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los interesados podr醤 dirigirse, para el ejercicio de sus derechos de acceso, rectificaci髇, cancelaci髇, oposici髇 o cualesquiera otros que pudieran corresponderles en este 醡bito, al Delegado de Protecci髇 de Datos de dicha Agencia, enviando sus solicitudes a la siguiente direcci髇: c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid. Sus datos ser醤 conservados durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad descrita. Los datos no ser醤 comunicados a terceros, salvo en aquellos casos obligados por ley.

  - Al marcar esta casilla, usted acepta expresamente el tratamiento de los datos facilitados a los fines del ejercicio de las competencias de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en relaci髇 con la comunicaci髇 que realiza. Podr� ejercitar sus derechos de acceso, cancelaci髇 y rectificaci髇, en la medida que sean aplicables, a trav閟 de la comunicaci髇 escrita al Responsable del Tratamiento, aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente y concretando su solicitud. Le informamos tambi閚 de la posibilidad de presentar una reclamaci髇 ante la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de Datos.�

  

Disposici髇 transitoria primera Mantenimiento de las siglas y leyendas relativas a los Medicamentos de Especial Control M閐ico

1. Los medicamentos considerados de especial control m閐ico hasta la entrada en vigor del presente real decreto y que sean liberados con posterioridad a la misma podr醤 incluir en su envase las siglas ECM hasta el agotamiento de las existencias. Dichas presentaciones ser醤 dispensadas por las oficinas de farmacia sin necesidad de las anotaciones en el registro derivadas de lo dispuesto en el art韈ulo 5.� de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control m閐ico en su prescripci髇 y utilizaci髇.

2. Una vez agotadas las existencias, estos medicamentos no incluir醤 las siglas ECM en su envase, sin que sea necesaria la aprobaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para su supresi髇. No obstante, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento har� constar la eliminaci髇 de dichas siglas en la primera solicitud de modificaci髇 que afecte al cartonaje o en la solicitud de renovaci髇 quinquenal de la autorizaci髇 de comercializaci髇, si esta ocurriera antes.

Disposici髇 transitoria segunda Cumplimiento por las mutualidades de funcionarios de sus obligaciones en materia de verificaci髇 y autenticaci髇 de los medicamentos

En tanto no se produzca la completa integraci髇 en el Nodo SNSFarma de las mutualidades de funcionarios, estas seguir醤 dando cumplimiento a sus obligaciones de remisi髇 de la informaci髇 de los medicamentos a las que se refiere la secci髇 2.� del cap韙ulo IX del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, a trav閟 de los canales existentes a la fecha de entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas todas las disposiciones, de igual o de inferior rango, que se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, espec韋icamente, el art韈ulo 2.1.a).3.� del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos, y la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control m閐ico en su prescripci髇 y utilizaci髇.

Disposici髇 final primera Remisiones normativas

Las referencias normativas efectuadas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entender醤 efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, a excepci髇 de las disposiciones contenidas en la secci髇 segunda del cap韙ulo IX del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, relativas a la integraci髇 de las mutualidades de funcionarios en el Nodo SNSFarma, que entrar醤 en vigor en el plazo m醲imo de un a駉 por cada entidad gestora, una vez se haya completado el proceso de implantaci髇 de la prescripci髇 electr髇ica en cada una de las entidades gestoras.