DECRETO 42/2021, de 18 de marzo, del Consell, de regulación de la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios en la Comunitat Valenciana

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• INTRODUCCION
• TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales
  • Artículo 1 Objeto y ámbito
  • Artículo 2 Principios generales de la optimización terapéutica en la prestación farmacéutica a las personas residentes en los centros sociosanitarios
  • Artículo 3 Definiciones
• TÍTULO II. De las estructuras para la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios
  • Artículo 4 Estructuras para la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios
  • CAPÍTULO I. Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios
    • Artículo 5 Servicio de farmacia de los centros sociosanitarios
    • Artículo 6 Funciones de los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios
    • Artículo 7 Autorización administrativa de servicio de farmacia de los centros sociosanitarios
  • CAPÍTULO II. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios
    • Artículo 8 Condiciones y requisitos de funcionamiento de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios
    • Artículo 9 Comunicación previa de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios para el desarrollo de la actividad
    • Artículo 10 Vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios
    • Artículo 11 Funciones de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios
  • CAPÍTULO III. Bases generales de los acuerdos entre la conselleria competente en materia de sanidad y los centros sociosanitarios
    • Artículo 12 Acuerdos entre la conselleria competente en materia de sanidad y los centros sociosanitarios
• DISPOSICIÓN ADICIONAL
  • Única Incidencia presupuestaria
• DISPOSICIÓN TRANSITORIA
  • Única
• DISPOSICIÓN DEROGATORIA
  • Única Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera Habilitación de desarrollo
  • Segunda Entrada en vigor

Artículo 1 Objeto y ámbito

Constituye el objeto de este decreto regular la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios de la Comunitat Valenciana y garantizar que los principios generales de la optimización terapéutica, establecidos en el artículo segundo, se apliquen a la prestación farmacéutica que reciben las personas residentes en los centros sociosanitarios, independientemente de la titularidad pública o privada del centro.

Artículo 2 Principios generales de la optimización terapéutica en la prestación farmacéutica a las personas residentes en los centros sociosanitarios

1. La prestación farmacéutica a las personas residentes en centros sociosanitarios, centrada y orientada en la persona, comparte los objetivos establecidos en el programa de optimización e integración terapéutica de la conselleria competente en sanidad:

• a) La optimización terapéutica, basada en la evidencia científica y en los resultados en salud, para lograr mayor eficiencia y mayor seguridad en el uso de medicamentos y productos sanitarios.
• b) La integración funcional de los órganos y estructuras del sistema sanitario público valenciano, basada en la transversalidad asistencial, la continuidad asistencial, el trabajo en red y colaborativo y la equidad.

2. Manteniendo dichos principios, se requiere la integración funcional de las estructuras farmacéuticas públicas con los órganos y estructuras del sistema de servicios sociales valenciano.

3. La conselleria competente en sanidad y la conselleria competente en servicios sociales promoverán la publicación de la guía farmacoterapéutica sociosanitaria como sistema de apoyo a la prescripción para los profesionales según lo establecido en el artículo 77 y 88 del Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

4. A través de los órganos competentes se identificarán aquellos medicamentos y productos sanitarios que mayor beneficio han mostrado en el colectivo de pacientes, de acuerdo con el análisis normalizado de la evidencia científica y con los resultados obtenidos.

5. Para la consecución de estos principios, se fomentará la prestación farmacéutica integral, con control y responsabilidad sobre la totalidad de medicamentos y productos sanitarios que los beneficiarios requieren, e integrada en el sistema sanitario y social, de forma que la atención farmacéutica que se presta a las personas residentes en los centros sociosanitarios incluya la integración en los equipos asistenciales multi e interdisciplinares, la participación en las decisiones terapéuticas individualizadas y la interlocución con los servicios sociales y sanitarios.

6. La asistencia sanitaria óptima, incluyendo la atención farmacéutica, estará alineada con los principios de la atención centrada en la persona, y debe fomentar y participar en los procedimientos de valoración geriátrica integral y en el diseño e implementación de estrategias terapéuticas dirigidas a mejorar el estado de la persona, como son:

• a) La utilización de medicamentos y productos sanitarios adecuados para edad avanzada, fragilidad u otras circunstancias fisiopatológicas.
• b) Instaurar programas que aseguren las mejores prácticas asistenciales en personas de edad avanzada e institucionalizadas, como son estrategias de prescripción, indicación y aplicación de medidas no farmacológicas, recomendaciones de no hacer o la aplicación de herramientas para mejorar la adecuación terapéutica con criterios implícitos para estos colectivos.

7. Los procedimientos de atención farmacéutica deben incluir el diseño, implementación y seguimiento de programas de optimización del uso de productos sanitarios y de programas de adecuación de la nutrición artificial de las personas residentes, tanto en la selección de los productos como en los protocolos de uso.

8. La calidad en la prestación farmacéutica, además de orientarse a satisfacer la cobertura de todos los tipos de medicamentos y productos sanitarios para cada paciente y asegurar la continuidad farmacoterapéutica y la conciliación en las transiciones asistenciales, debe completarse con la disposición para las personas beneficiarias de aquellas formas farmacéuticas, y su correcto acondicionamiento, que garanticen la menor manipulación por parte del paciente o sus cuidadores y la mayor seguridad en la dosificación. Para ello, se priorizará y fomentará la dispensación y distribución de los medicamentos en dosis unitarias en sus diferentes sistemas de dosificación:

• a) Siempre que la forma farmacéutica de dosificación lo permita, los medicamentos se dispensarán con carácter general mediante sistemas de dispensación y distribución de medicamentos en dosis unitarias individualizadas por paciente o sistemas personalizados de dosificación.
• b) Las formas farmacéuticas seleccionadas tendrán en cuenta las necesidades individuales de cada persona (tamaño del fármaco, dificultades en la ingesta o deglución, identificación inequívoca del medicamento, entre otros aspectos).

Artículo 3 Definiciones

A efectos de este decreto se adoptan las siguientes definiciones:

• a) Atención residencial: La Ley 3/2019, de la Generalitat, de servicios sociales inclusivos, en su artículo 36 define como atención residencial la atención integral y específica en un establecimiento, edificio, conjunto de viviendas o complejo residencial de forma organizada y, en su caso, con carácter permanente de acuerdo con el ciclo vital de la persona.
• b) Centro sociosanitario: Se entiende por centro sociosanitario aquel centro de asistencia social que presta asistencia sanitaria específica o incluida en el contexto de la atención residencial, particularmente aquellos donde las personas residentes tienen su estancia o residencia habitual en los mismos. De acuerdo con la definición anterior, los tipos de centros contemplados en este decreto son las residencias para personas mayores dependientes (RPMD), los centros de atención residencial para personas con discapacidad y situación de dependencia, las residencias para personas con discapacidad o diversidad funcional y los centros específicos para personas con enfermedad mental crónica (CEEM). A efectos de la prestación farmacéutica regulada en este decreto, las consellerias competentes en servicios y en sanidad podrán acordar la inclusión de otros tipos de centros.
• c) Zona farmacéutica: Se entiende como tal tanto los departamentos de salud como los departamentos de servicios sociales.
• d) Dosis unitaria: Unidad de dispensación que, garantizando la calidad del medicamento, permite la administración directa al paciente sin necesidad de manipulación previa y que contiene la dosis que el paciente requiere en una toma concreta. Incluye la correcta identificación del medicamento y dosis, lote, caducidad, identificador de la estructura farmacéutica que la realiza, vía de administración. Para consolidar el tratamiento completo de cada paciente durante un periodo de tiempo considerado, las dosis unitarias podrán dispensarse mediante sistemas de dispensación en dosis unitarias individualizadas o mediante sistemas personalizados de dosificación.

Artículo 4 Estructuras para la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios

1. Para la consecución de los principios generales de la optimización terapéutica y la prestación farmacéutica a las personas residentes en centros sociosanitarios de la Comunitat Valenciana, se dispondrá de las siguientes estructuras:

• a) Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios.
• b) Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios.

2. Todos los centros sociosanitarios que tengan 100 camas o más dispondrán de un servicio de farmacia de centro sociosanitario, salvo que se establezcan con la conselleria competente en materia de sanidad acuerdos que les eximan de tal exigencia y dispongan de un depósito de medicamentos en los términos dispuestos en este decreto. A tales efectos se tendrán en cuenta las camas realmente ocupadas en el centro sociosanitario.

3. Todos los centros sociosanitarios, no incluidos en el apartado anterior, independientemente de su titularidad, dispondrán de depósitos de medicamentos vinculados a un servicio de farmacia o a una oficina de farmacia.

Artículo 5 Servicio de farmacia de los centros sociosanitarios

1. Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios tienen la consideración de servicio de farmacia hospitalaria y por tanto están sometidos, además de lo dispuesto en el presente Decreto, a cuantas normas sean de aplicación a los servicios de farmacia hospitalaria.

2. Los centros sociosanitarios con 100 o más camas, dispondrán de un servicio de farmacia sociosanitario propio o establecerán acuerdos con la conselleria competente en materia de sanidad que les eximan de tal exigencia, debiendo en tal caso disponer de un depósito de medicamentos en las condiciones y requisitos dispuestos en este decreto. A tales efectos se tendrán en cuenta las camas realmente ocupadas en el centro sociosanitario.

3. El funcionamiento de los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios se establecerá de forma que permita el acceso del personal sanitario del centro a los medicamentos durante las 24 horas del día y garantizará el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.

Artículo 6 Funciones de los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios

1. Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios realizarán las funciones establecidas en el artículo 49 bis.1 de la Ley 6/1998.

2. Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios se coordinarán con las estructuras farmacéuticas de los departamentos de salud (servicio de farmacia hospitalaria y los servicios farmacéuticos de área de salud) en aquellos departamentos en los que tengan centros sociosanitarios o depósitos de medicamentos vinculados, participando en la elaboración de protocolos y guías de práctica de su competencia y garantizando la conciliación y la continuidad farmacoterapéutica para las personas residentes en los centros sociosanitarios en todos los ámbitos asistenciales.

Artículo 7 Autorización administrativa de servicio de farmacia de los centros sociosanitarios

1. Los servicios de farmacia se someterán, en cuanto al régimen de autorización y registro, a lo que se establece en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana y normativa de desarrollo. Las solicitudes se tramitarán de acuerdo con lo previsto en el Decreto 259/1993, de 30 de diciembre, del Gobierno Valenciano, de ordenación sanitaria de los servicios farmacéuticos hospitalarios en la Comunitat Valenciana. La persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, dictará la resolución de autorización sanitaria.

2. Deberán comunicarse, en todo caso, los cambios de las instalaciones y de farmacéutico responsable, justificando la titulación, vinculación y dedicación de la nueva persona responsable. En los cambios de farmacéutico responsable deberá garantizarse la continuidad en la responsabilidad sobre el servicio y el normal desarrollo de sus funciones.

Artículo 8 Condiciones y requisitos de funcionamiento de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios

1. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios están sometidos a lo dispuesto en la Ley 6/1998, y cuantas normas sean de aplicación a los depósitos de medicamentos de centros sanitarios. Dispondrán de una superficie adecuada a su capacidad y a su actividad, de uso exclusivo, y estarán dotados de los elementos necesarios para una adecuada conservación y control de los medicamentos depositados.

2. El funcionamiento de los depósitos se establecerá de forma que permita el acceso del personal sanitario del centro a los medicamentos durante las 24 horas del día, facilitará la recepción de los medicamentos y posibilitará al farmacéutico responsable del depósito de medicamentos en cada centro sociosanitario el cumplimiento de sus funciones a la vez que garantizará el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.

Artículo 9 Comunicación previa de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios para el desarrollo de la actividad

1. Con carácter previo al inicio de la actividad del depósito de medicamentos, la persona responsable del centro sociosanitario presentará a la Dirección General competente en farmacia y productos sanitarios una declaración responsable, en donde se hará constar que se cumplen con todos los requisitos establecidos, que dispone de la documentación acreditativa y que se compromete a mantener el cumplimiento de los requisitos.

2. La presentación será telemática a través de la sede electrónica o portal de la Generalitat https://sede.gva.es, se estará a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, así como en la normativa autonómica vigente en materia de administración electrónica en la Generalitat.

3. La presentación de la declaración responsable conllevará la automática concesión de la autorización de apertura establecida en el artículo 7 de la Ley 6/1998.

Artículo 10 Vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios

1. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios podrán vincularse a un servicio de farmacia de un centro sociosanitario, o a un servicio de farmacia de hospital, o a una oficina de farmacia de la misma zona farmacéutica. A efectos de lo dispuesto en este decreto las zonas farmacéuticas serán asimiladas, con carácter general, a los Departamentos de Salud establecidos por la conselleria competente en materia de sanidad, permitiéndose excepciones justificadas por las distancias entre oficinas de farmacias y los centros sociosanitarios, factores geográficos y demográficos, entre otras.

2. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios de titularidad pública, independientemente de su forma de gestión, se vincularán a un servicio de farmacia de un centro sociosanitario público o a un servicio de farmacia de hospital dependiente de la conselleria competente en materia de sanidad.

3. Los depósitos de medicamentos de centros sociosanitarios de titularidad privada que deban estar vinculados a un servicio de farmacia podrán vincularse a un servicio de farmacia de centro sociosanitario o a un servicio de farmacia de hospital, tanto públicos como propios de otros centros privados. En el caso de servicios públicos, la vinculación será efectiva mediante acuerdo establecido entre el centro sociosanitario y la conselleria competente en materia de sanidad.

4. En el acuerdo que se establezca entre los servicios de farmacia públicos y los centros sociosanitarios se contemplarán las obligaciones y responsabilidades que asume cada una de las partes, la duración del acuerdo y demás condiciones establecidas en el capítulo siguiente de este decreto.

5. La vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios con las oficinas de farmacia, en los casos en que esté contemplado, deberá realizarse mediante contrato que contemplará las obligaciones y responsabilidades que asume cada una de las partes y la duración de este, y solo podrá establecerse con las oficinas de farmacia que cumplan con lo dispuesto en los artículos siguientes. El contrato se pondrá en conocimiento de la conselleria competente en materia de sanidad.

6. La vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios con el servicio de farmacia sociosanitario dependiente de la conselleria competente en materia de sanidad, deberá realizarse mediante convenio administrativo para el caso de que el centro sociosanitario en cuestión pertenezca a un agente privado o su titularidad aun siendo pública, no corresponda a la misma administración titular del servicio de farmacia al que se va a vincular. En el caso de que ambos pertenezcan a la Generalitat, la vinculación será un pronunciamiento de la resolución del órgano que acuerde la puesta en funcionamiento del depósito de medicamentos.

7. Las oficinas de farmacia que tengan vinculado un depósito de medicamentos de un centro sociosanitario deberán disponer de una superficie adicional para la zona específica de elaboración de los sistemas personalizados de dosificación y de una zona de almacenamiento de la medicación individualizada de cada uno de los pacientes separada del resto de medicamentos y productos de venta en la oficina de farmacia, para evitar confusiones y garantizar su identificación:

• a) Con carácter previo al inicio de la actividad de preparación de medicación en sistemas personalizados de dosificación, el farmacéutico titular de la oficina de farmacia formulará comunicación previa para el desarrollo de esta ante la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios. En ella, declarará que se cumple con todos los requisitos establecidos en este artículo, que dispone de la documentación acreditativa y que se compromete a mantener el cumplimiento de los requisitos. El modelo de declaración previa estará disponible en la página web www.san.gva.es, así como en la guía PROP de la Generalitat www.prop.gva.es. Su presentación será telemática a través de la sede electrónica o portal de la Generalitat, https://sede.gva.es. Se estará a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, así como en la normativa autonómica vigente en materia de administración electrónica en la Generalitat.
• b) Condiciones para la elaboración de los sistemas personalizados de dosificación. Las oficinas de farmacia, que tengan vinculado un depósito de medicamentos de un centro sociosanitario, deberán:
  • - Disponer de procedimientos normalizados de trabajo que aseguren la calidad de los sistemas personalizados de dosificación, incluyendo los criterios de exclusión de medicamentos no adecuados o aptos para su acondicionamiento en dosis unitarias.
  • - Garantizar la trazabilidad de los medicamentos acondicionados en sistemas personalizados de dispensación.
  • - Disponer del consentimiento informado del paciente o representante legal y garantizar la confidencialidad de los datos de salud de los pacientes y aquellos otros sometidos a protección de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
  • - Disponer de sistemas de archivo adecuados y de un registro de cada paciente que garantice la suficiente trazabilidad de las dispensaciones efectuadas, las unidades acondicionadas en los sistemas personalizados de dispensación, las unidades remanentes en los envases dispensados y las entregas a los centros.
  • - Cumplir lo dispuesto en las guías o criterios establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios para la elaboración de SPD.
• c) Los sistemas personalizados de dosificación deben ser elaborados, en su totalidad, por la farmacia a la que está vinculada el depósito una vez efectuada la dispensación de los medicamentos prescritos, debiendo garantizar en todo momento el cumplimiento de lo establecido en el Real decreto 717/2019, de 5 de diciembre, de verificación y autenticación de medicamentos.
• d) Queda prohibida la preparación de sistemas personalizados de dosificación a y por terceros.

Artículo 11 Funciones de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios

1. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios realizarán las funciones establecidas en el artículo 49 bis.2 de la Ley 6/1998.

2. El suministro de los medicamentos será responsabilidad de los servicios de farmacia o las oficinas de farmacia al cual se vinculan los depósitos, debiendo entregarse al responsable que el centro sociosanitario determine para la custodia de estos, quien acusará su recibo. El transporte y entrega del medicamento deberá realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad.

3. En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal. El farmacéutico o farmacéutica responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deberá asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles.

4. Los servicios de farmacia y las oficinas de farmacia a los que estén vinculados los depósitos de medicamentos deberán:

• a) Cumplir con las directrices que dicten y coordinarse con los órganos, departamentales o centrales, con funciones y competencias sobre la prestación sanitaria que se presta en los centros sociosanitarios considerados en este decreto.
• b) Coordinarse con las estructuras farmacéuticas de los departamentos de salud (Servicio de farmacia de hospital y los servicios o unidades de farmacia de atención primaria) en los que se ubiquen los centros sanitarios.
• c) Coordinarse con los órganos competentes en servicios sociales que se presten en los centros sociosanitarios cuando sea necesario.

5. Se determinarán reglamentariamente las condiciones para la coordinación entre las estructuras para la prestación farmacéutica en los centros sanitarios, así como los requisitos de funcionamiento e instalaciones de las mismas. Así como las condiciones y los términos de colaboración entre las estructuras del sistema sanitario público valenciano con las oficinas de farmacia que participen en la prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios.

Artículo 12 Acuerdos entre la conselleria competente en materia de sanidad y los centros sociosanitarios

1. Se posibilita el establecimiento de acuerdos entre la conselleria competente en materia de sanidad y los centros sociosanitarios, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 del Real decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Se determinarán reglamentariamente las condiciones y los términos de estos.

2. Si una entidad fuera titular de varios centros sociosanitarios, se podrá suscribir un único acuerdo siempre que se especifiquen las especificidades de cada centro.

Única Incidencia presupuestaria

La aprobación de este decreto no conlleva incremento del gasto presupuestario en el Presupuesto de la Generalitat.

Única

Los centros sociosanitarios dispondrán de un plazo de adecuación a lo previsto en este decreto de un año, desde su entrada en vigor.

Única Derogación normativa

Se derogan el Decreto 94/2010, de 4 de junio, del Consell, por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farmacéutica en los centros sociosanitarios y en la atención domiciliaria; y los artículos 4, 5, 6, 7, 8 y 9 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.

Asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este decreto.

LE0000419522_20100610

LE0000425937_20130306

Primera Habilitación de desarrollo

Se faculta a la persona titular de la conselleria competente en sanidad para ejecutar y desarrollar este decreto; en especial para establecer las condiciones y requisitos que deberán reunir los centros sociosanitarios que presten asistencia sanitaria específica y otros centros sanitarios no afectados en este decreto para el acceso a la prestación farmacéutica en las condiciones establecidas en este decreto.

Segunda Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.