Atención norma derogada, ver regulación posterior

DECRETO 106/2010, de 25 de junio, del Consell, sobre laboratorios de salud pública en el ámbito de la seguridad alimentaria y ambiental

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• PREÁMBULO
• CAPÍTULO I. Disposiciones generales y definiciones
  • Artículo 1 Ámbito de aplicación
  • Artículo 2 Definiciones
  • Artículo 3 Ordenación administrativa
• CAPÍTULO II. Régimen jurídico de los laboratorios de Salud Pública
  • Artículo 4 Condiciones y requisitos
  • Artículo 5 Comunicación previa
• CAPÍTULO III. Control y potestad sancionadora
  • Artículo 6 Comprobación y control
  • Artículo 7 Infracciones, sanciones y procedimiento sancionador
• DISPOSICIÓN TRANSITORIA
  • Única Laboratorios de salud pública autorizados con anterioridad
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Primera Derogación expresa de la normativa sobre autorización de los laboratorios de salud pública
  • Segunda Derogación expresa de la normativa sobre formación de los manipuladores de alimentos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera Habilitación reglamentaria
  • Segunda Entrada en vigor

Artículo 1 Ámbito de aplicación

1. El presente Decreto será de aplicación a todos los laboratorios ubicados en el territorio de la Comunitat Valenciana que realizan sus actividades analíticas en el ámbito de la seguridad alimentaria y ambiental.

2. Quedan excluidos del presente Decreto los laboratorios de análisis clínicos regulados por el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Consell, así como los laboratorios del ámbito de la producción y sanidad animal y los agroalimentarios dependientes de la Consellería de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos del presente Decreto, se establecen las siguientes definiciones:

• 1. Los laboratorios de salud pública (en adelante, laboratorios) son aquellos que realizan análisis en el campo de la seguridad alimentaria y ambiental con especial atención a los análisis de contaminantes bióticos y abióticos en alimentos, aguas y aire ambiente.
• 2. La acreditación es la declaración formal, por un organismo evaluador competente, de la aptitud de un laboratorio para realizar unos ensayos determinados. Permite que los laboratorios participen válidamente en el control oficial de alimentos.
• 3. Se entiende por actividad del laboratorio el conjunto genérico de determinaciones analíticas que realiza y las matrices sobre las que se aplican.

Artículo 3 Ordenación administrativa

1. Los laboratorios quedan sujetos a las siguientes exigencias:

• a) La comunicación de inicio de actividad (en adelante, comunicación previa). Dicha comunicación deberá remitirse previamente al inicio de sus actividades o dentro de los dos primeros meses de funcionamiento.
• b) La acreditación, cuando quieran participar en el control oficial de productos alimenticios de acuerdo con el Reglamento (CE) núm. 882/2004.

2. La Administración podrá establecer un catálogo que incorpore al conjunto de los laboratorios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto.

Artículo 4 Condiciones y requisitos

Los laboratorios deberán cumplir los siguientes requisitos:

• 1. Existirá un responsable de las operaciones técnicas, que deberá ser una persona titulada superior química, farmacéutica, bióloga, veterinaria, médica, o titulación equivalente a estos efectos.
• 2. Dispondrán del personal técnico y auxiliar necesario para el adecuado funcionamiento del laboratorio.
• 3. Los locales, las instalaciones, las sustancias y las condiciones ambientales permitirán la correcta realización de los análisis y las condiciones de seguridad.
• 4. Los equipos y materiales serán los necesarios para la correcta realización de su actividad analítica.
• 5. Dispondrán de un sistema de registros donde se identifiquen las muestras analizadas, el método o procedimiento utilizado, y los resultados obtenidos. Los registros deberán conservarse al menos cinco años.

  Los informes de los análisis reflejarán de forma clara los resultados, la identificación del laboratorio, la descripción de las muestras, la fecha del análisis, la firma y cargo de la persona responsable y una declaración de que el informe sólo afecta a las muestras analizadas.

• 6. El laboratorio tendrá implantado un sistema de la calidad apropiado al tipo, volumen y alcance de sus actividades.
• 7. Existirá un registro de todas las reclamaciones recibidas y de las acciones tomadas por el laboratorio para su resolución.

Artículo 5 Comunicación previa

1. El representante legal del laboratorio remitirá a la Dirección General de Salud Pública o al órgano competente la comunicación previa, según el modelo normalizado recogido en el anexo.

2. Deberán comunicarse los ceses de la actividad y cualquier modificación sustancial de los datos reflejados en la comunicación previa.

Artículo 6 Comprobación y control

La comprobación y control del cumplimiento de lo previsto en este decreto corresponderá a las unidades competentes de la Consellería de Sanidad.

Artículo 7 Infracciones, sanciones y procedimiento sancionador

Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto serán sancionadas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 57 a 61 del capítulo II del título VI de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y en los artículos 80 a 91 del título IX de la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana, así como en las demás disposiciones que sean de aplicación.

Única Laboratorios de salud pública autorizados con anterioridad

Los laboratorios que, por el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, se encontraban inscritos en el Registro de Laboratorios de Salud Pública de la Comunitat Valenciana, se entenderá que cumplen las especificaciones recogidas en el capítulo II de esta norma.

Primera Derogación expresa de la normativa sobre autorización de los laboratorios de salud pública

Queda derogado el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública.

LE0000022554_19991122

Segunda Derogación expresa de la normativa sobre formación de los manipuladores de alimentos

Se deroga el Decreto 73/2001, de 2 de abril, del Consell, por el que se fijan normas relativas a la formación de manipuladores de alimentos y el procedimiento de autorización de empresas y entidades de formación.

Consecuentemente, se declaran caducadas y sin efectos las autorizaciones concedidas en base a dicho Decreto 73/2001 a empresas y entidades de formación de manipuladores de alimentos, y procede la cancelación del Registro de Empresas y Entidades de Formación de Manipuladores de Alimentos de la Comunitat Valenciana, no pudiendo hacer uso de dicha autorización, ni del número de inscripción en el mencionado Registro, a partir de la entrada en vigor del presente Decreto.

LE0000103579_20010407

Primera Habilitación reglamentaria

Se faculta al conseller de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.

Segunda Entrada en vigor

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.